Revue FranGaise des Laboratoires

LE C O N T R 6 L E D E Q U A L I T I 5 D A N S LE D O M A I N E

D U S U I V I T H I ~ R A P E U T I Q U E

Alain Feuillu a*

Anne Vassault b

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Le contr61e de qualite dans le domaine du dosage des medicaments existe depuis maintenant plus de quinze ans sur le plan national. De caractere non obligatoire, ce contr61e interesse 80 adherents & qui sont offerts deux possibilites : un contr61e ponctuel ou permanent. La necessite d'un contr61e de qua- lite dans ce domaine s'explique tant du point de vue clinique que du point de vue analytique.

Deux possibilites sont offertes aux participants.

1. CONTROLE DE QUALITI:!: PONCTUEL

Six confrontations par an, soit une tous les 2 mois.

21 molecules sont concernees & raison de 10 molecules par confrontation, & deux niveaux de concen- trations pour chaque contr61e.

Quatre molecules sont systematiquement presentes dans les serums de contr61e, ce sont : - phenobarbital - acide valprdfque - digoxine - carbamazepine

Les autres molecules : - phenytdl'ne - quinidine - vancomycine - digitoxine - clomipramine

- theophylline - salycilate - netilmycine - methotrexate - isoniazide - hydroquinidine - lithium - amikacine - cafeine - gentamycine - paracetamol - amiodarone

sont contr61ees & deux niveaux une & quatre fois par an dont six d'entre elles se surajoutent aux pre- cedentes pour obtenir un nombre de 1 0 molecules par confrontation.

2. CONTROLE DE QUALITI~ PERMANENT

L& encore deux types de serums sont proposes, & deux niveaux de concentrations differents :

Serum type I Serum type II phenobarbital cafeine phenytdi'ne digoxine acide valprdfque quinidine carbamazepine isoniazide theophylline vancomycine digitoxine methotrexate hydroquinidine netilmycine lithium paracetamol amikacine gentamicine salicylate Les deux tiers des adherents utilisent un contr61e de qualite ponctuel. Le traitement statistique des resul- tats repose sur la precision qui rend compte des erreurs accidentelles. La determination de I'exactitude mesure les erreurs systematiques. Ces caracteristiques sont determinees par le calcut de la moyenne et de I'ecart-type. Lors de ces calculs, on tient compte des differentes techniques, ce qui peut ~tre even- tuellement revelateur d'une technique inappropriee pour un dosage particulier.

Les comparaisons de variance sont realisees par le test F, le test T ou la Ioi de Student-Fischer.

Comme il n'existe pas de technique dite de << reference,, pour les dosages de medicaments, il est de ce fait difficile de determiner une valeur cible ou une << valeur de reference-. La valeur presentant le moins d'inconvenient est la moyenne generale.

a.* Laboratoire des services de r6animation Centre hospitalier universitaire de Pontchaillou Rue Henri-Le Guilloux 35033 Rennes cedex b Asqualab * Correspondance.

Revue fran~aise des laboratoires, ju in 1998, N ° 304 99

Chaque laboratoire, suivant son choix de contr61e, transmet pour un param~tre donn6 un minimum de cinq d6terminations. Ces donnees sont trait6es statistiquement afin de fournir des renseignements sur le plan des contr61es intra-laboratoire. Ainsi, pour une mol6cule donn~e on trouve : - la position du iaboratoire par rapport & I'ensemble des laboratoires participants par comparaison de sa moyenne a la moyenne calcul6e sur I'ensemble des laboratoires; - ia precision, appr6ciee par i'~tude de la dispersion des diff6rents r6sultats rendus sur le mois. L'ecart- type calcul6 sera fonction de la technique analytique employ6e par chaque laboratoire et de sa r6ali- sation pratique; - la moyenne calcul6e sur les r6sultats obtenus par une m6me technique et la moyenne calcul6e sur routes les techniques confondues est pr6sentee pour chaque parametre. Les laboratoires adherents re?oivent deux histogrammes, un histogramme des moyennes calcul6es et un histogramme des 6carts-types cumu- 16s. Ces derniers ne sont r6alis6s que si I'erreur est jugee importante.

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3 . C O N C L U S I O N

Le contr61e de qualit~ r~alis6 sur des s~rums ne contenant pas de m~tabolites est un bon test pour les qualit6s analytiques. Ainsi, des differences peuvent 6tre notees sur le plan de I'exactitude; une publi- cation future rendra compte de I'analyse des resultats obtenus Iors des derni6res ann6es. Compte tenu des incidences sur le plan clinique, le contr61e de qualit~ est un moyen de valider ce suivi th6rapeutique et eventuellement de faire ressortir les qualit~s analytiques d'une m~thodologie par rapport & une autre.

1 O0 Revue fran~aise des laboratoires, juin1998, N ° 304