Les points critiques de l’accréditation en Immuno ... · Validation des techniques : passage des CQI groupes sanguins et RAI sur automates Validation technique, constitution du

Les points critiques delaccrditation en

Immuno-hmatologieErythrocytaireErythrocytaire

Dr Maryvonne DELAMAIRE

Laccrditation en IHELaccrditation en IHE

Ordonnance du 13 janvier 2010: Preuves dentre dans la dmarche en novembre 2013

Accrditation de tous les domaines en novembre 2016

Norme NF EN ISO 15189 Norme 17025 + instructions spcifiques des phases pr

et post analytiques

Laccrditation en IHELaccrditation en IHEnorme 15189norme 15189

Phase pr-analytique: Liste des analyses avec type et quantit dchantillon

Document dfinissant:

les conditions de prlvements, de transport, de dlaidacheminementdacheminement

Critres dacceptabilit des chantillons

ou manuel de prlvement

Phase post analytique: Revue des rsultats et diffusion (validation par le biologiste)

Stockage des chantillons

Elimination des chantillons

CATALOGUECATALOGUE

CATALOGUECATALOGUE

La PrescriptionLa Prescription

lidentification du patient :

- nom patronymique ou nom de jeune fille- prnom(s) (si compos : transcription en toute lettre)

- nom marital

- date de naissance- date de naissance

- sexe

la date et heure du prlvement

le nom du prescripteur,

ladresse du prescripteur ou du laboratoire, lidentification deltablissement de soins (ainsi que le service et le numro detlphone)

les analyses effectuer

le nom du prleveur

La fiche de suivi mdicalLa fiche de suivi mdical

examen prnatal

examen prtransfusionnel, examen posttransfusionnel

ractions transfusionnelles si incidents transfusionnels,

notion dinjection dimmunoglobulines (en particulier les notion dinjection dimmunoglobulines (en particulier les immunoglobulines antiD ) et date

antcdents de grossesses,

antcdents de transfusions

antcdent de greffe de moelle osseuse

antcdent de RAI positive

A dfaut dune fiche de suivi mdical, ces

informations peuvent figurer sur la prescription

Gestion des anomalies de rceptionGestion des anomalies de rceptiondes demandes danalysedes demandes danalyse

ANOMALIE CONCERNANT LA DEMANDE

Nature de la non conformitRejet de lademande ?

Rgularisation avecpreuve papier ?

Absence de demande NONOUI

(si rgularisationrapide)

Absence de nom de naissance ou nommarital ou prnom ou date de naissance

ou illisibleNON

OUI(si rgularisation

rapide)

Absence du nom du prescripteur ouillisible

NON NON

Absence du nom du prleveur ou illisible NONOUI


Absence de date de prlvement NONOUI


Absence dheures de prlvement ou denoms de prleveurs diffrents pour 2dterminations de groupe demandes

simultanment

OUITraitement dune

seule dtermination.Rejet de ladeuxime

NON

ANOMALIE CONCERNANT LECHANTILLON

Nature de la non conformitRejet de lademande ?

Rgularisationavec preuve

papier ?

Absence de tube OUI

Absence de nom et/ou de prnomet/ou date de naissance ou illisible

OUI

Double tiquetage OUI

Discordance majeure entre identitssur demande et tube

OUIsur demande et tube

OUI

Discordance mineure entre identitssur demande et tube ou historique (s etss, l et ll, nom avec un s la fin et sans

s, etc

NON OUI

Tubes non adapts OUI

Prlvement hmolys *

ou coagulOUI

Srum ou plasma dcant ( justifier) NON

Prlvement datant de plus de 7jours

OUI

* sauf hmolyse lie au contexte clinique

Exigences TechniquesExigences Techniques

Main duvre = Personnel

Milieu

Matriels = Equipement et ractifs Matriels = Equipement et ractifs

Mthodes

Matires = Echantillon

Exigences TechniquesExigences Techniques Le personnel:

Fiche de fonction Fiche de poste Procdure de formation interne pour prise de poste

(formation 15 jours + tutorat 10 jours )habilitation sur un ou plusieurs postes ( garder tous lesdocuments sources)

Formation continue: UV de lINTS, Bioformation,congrs, runion biblio tous les 4 mois et runion labotous les mois avec feuille de prsence, note de servicetous les mois avec feuille de prsence, note de serviceavec margement

Evaluation des comptences : toute lanne pour lestechniciens et pour chaque analyse (chantillon problme, EEQ) dossier individuel

Entretien individuel annuel rhabilitation Quizz dauto valuation ?

Techniciens rfrents pour mtrologie, automates, ractifs, petitmatriel, indicateurs

LE PERSONNELLE PERSONNEL

LLEE

PPEERRSS

FICHE DE POSTE

Emploi : Technicien de laboratoire

Secteur dactivit : Laboratoire IHE urgences

Poste : N1 : analyses sur automates 8h 16h

TACHES A REALISER

ACTIVITES TECHNIQUES Maintenances quotidiennes des automates

(sauf les Samedis et Dimanches matin qui seront effectues sur le Qwalys par les technicien(ne)s de nuit) Ralisation des groupages sanguins ABO/Phno RH Kell sur automates Ralisation manuelle des groupages sanguins si problmes ou discordances observs Ralisation de la RAI dpistage sur automates Techniques manuelles complmentaires : recherche de Dfaible, groupage sanguin, RAI identification en

Biovue puis Diamed si ncessaire Validation des techniques : passage des CQI groupes sanguins et RAI sur automates Validation technique, constitution du dossier et transmission des rsultats Transmission au laboratoire des agglutinines, des chantillons sanguins et dossiers complexes pour analysescomplmentaires Ralisation des CQESS

OONNNNEELL

Ralisation des CQE Entretien journalier du poste de travail

ACTIVITES DE GESTION Gestion des rsultats danalyses sur logiciel mdico-technique Gestion prvisionnelle du stock des ractifs Mise jour des dossiers, archivage Appeler les socits de maintenance ou le service technique interne en cas de besoin

ASSURANCE QUALITE Rdaction des procdures et modes opratoires Elaboration des fiches signaltiques et contrles rception des ractifs Maintenance et contrle priodique du matriel Elaboration et gestion des fiches de non-conformits Participation aux runions internes

DIVERS Accueil et prise en charge des stagiaires Formation continue : stages et formations diverses

EXIGENCES PARTICULIERES AU POSTE

Sens de lorganisation Rigueur, diplomatie, esprit dquipe Esprit danalyse, de synthse et dinitiative Aptitude et facilit dadaptation aux nouvelles techniques et outils informatiques de gestion des rsultats

LLEE

PPEERRSSSSOONNNNEELL

LE PERSONNELLE PERSONNEL

SYNTHESE DES EVALUATIONS PRATIQUES

Identit du technicien : Laboratoire : IHE

Anne Groupesanguin sur

automate

Groupesanguinmanuel

Dfaible RAI dpistagesur automate

RAIidentification

manuelle

Epreuve directede compatibilit

TestDirect

lantiglobuline

Phnotypetendu

Titrageanticorps

Elution Adsorption Validationdu

biologiste


Le milieu: locaux et conditions environnementales

Locaux

Environnement Pression et hygromtrie: sans influence en IHE

Temprature: doit tre maintenue constante entre 18 et25C (prconisations fournisseurs, tude multi-centrique)


Le matriel = quipement et ractifs Automates:

Qualification linstallation

Qualification oprationnelle: vrification de toutes lesspcifications annonces telles que vrificationsmtrologiques des volume, temps, temprature,mtrologiques des volume, temps, temprature,vrification des affichages cran, traabilit desinterventions manuelles

Formation du personnel fiche dhabilitation

Logiciel automate : qualification chaque changementde version selon paramtres modifis

incombent au fournisseur

Constitution du dossier matrielConstitution du dossier matriel

CCTP Bon de commande Contrats de maintenance Fiche de rception Fiche signaltique = fiche de vie Protocoles de qualification Fiche de qualifications Fiche de qualifications Fiches de formation du personnel Validation des mthodes ralises sur automate :

protocole de validation compte-rendu de validation

Compte-rendu de qualification Documents des oprations de maintenances

MATERIELMATERIEL

(Automates)(Automates)

TABLEAU DES MAINTENANCES DE LAPPAREILLAGE INNOVA

REALISEES PAR LES TECHNICIENS

N de srie : __________ N didentification : __________ Mois : ______ Anne : _______

Jours 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Journalires

Dcontamination delaiguille

Vider le bidon dedchet

Sauvegardejournalire sur DVD

Hebdomadaires

Nettoyage delinstrument

Dcontaminationdes circuitsfluidiques

CQ du lecteurautomatique


Le matriel = quipement et ractifs Ractifs:

CCTP

Contrle rception:

Adquation avec commande

Vrification notice fournisseurs Vrification notice fournisseurs

Contrle des performances dans la technique dutilisation parpassage des CQI

MATERIELMATERIEL

(Ractifs)(Ractifs)


Les mthodes (procdures analytiques): Validation de chaque analyse dans son environnement

avec ractifs et automate ddis par comparaison demthodes avec la technique antrieure utilise aulaboratoire manuelle ou automatique ou par comparaisoninter-laboratoire.inter-laboratoire.

Paramtres valider:

Spcificit

Sensibilit

Contamination inter- ractants

Seuil de dtection des AC

Stabilit

Robustesse (biblio) (Matrise des tolrances mtrologiques. L.Mannessier,M.Delamaire. Transfusion Clinique et biologique 2006 vol 13 271-277 ) Dfinition desEcarts Maximum Tolrables: EMT


Ex: Validation du groupage sanguin ABO/RH1 phnotype RH-KEL1en filtration sur automate complet

Echantillons tester : 40 (Rf : GTA LAB 04) reprsentant la rpartitionphnotypique dans la population (+ les 4 CQI). Exemple:

A: 15 B: 6 O: 15 AB: 4

Rh neg: 6 Rh pos: 34

K neg: 35 K pos: 5

CCee: 8ccEE : 4Cc et Ee : 22

analyss dans les 2 techniques: Rsultats concordants 100%

Etude des limites de la mthode ( cf doc. Analyse des limites de mthodes en immuno-hmatologie rythrocytaire ):

Etudes des variants quantitatifs: dtection des D faibles de type 1

Etude des double-population dhmaties: mlange 80/20, 50/50, 20/80 avec hmaties A+/O - , B-/O+et O+CCee K+/O+ccEE K-

Vrification de la non-contamination inter-ractants: Inter-chantillons: alterner les diffrents groupes

Inter-ractifs: non applicable

Analyse de risques = estimation des incertitudes de mesure

Validation du transfert informatique des rsultats vers le logiciel dulaboratoire


Ex: Validation de la RAI dpistage en filtration sur automate complet

Echantillons tester : 40 (Rf : GTA LAB 04) :

20 chantillons R.A.I. ngative, 20 chantillons R.A.I. positive avec prsence au moins des spcificits

suivantes : anti RH1, anti RH3, anti RH4, anti KEL1, anti FY1, anti JK1,anti MNS3 de sensibilit de lordre de ++ en TIA filtration (titre 4)+ CQI

analyss dans les 2 techniques Rsultats concordants 100%((on accepte une diffrence de 1 + ou (+) pour 10% des chantillons)Performances des rsultats identiques ou suprieures

Etude des limites de la mthode ( cf doc. Analyse des limites de mthodes en immuno-hmatologie rythrocytaire ):

Etude du seuil de dtection des dilutions extemporanes dun talon de rfrence anti RH1standard. (exigences GBEA: 20ng/mL en gnral: 5ng/mL)

Vrification de la non-contamination inter-ractants: Distribuer un chantillon contenant un anticorps de titre lev suivi dchantillons RAI ngative

Analyse de risques = estimation des incertitudes de mesure Validation du transfert informatique des rsultats vers le logiciel du

laboratoire

MATERIELMATERIEL

(Automates)(Automates)

Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesure

Pour chaque analyse:

Etablir la liste exhaustive des facteurs ayantpotentiellement une influence sur les rsultats

Argumenter comment ils sont matriss

Pour les facteurs dont linfluence nest pas significative, justifier le faitden ngliger la prise en compte

5 M5 M

Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesureEtapes du processus

Prlvements et chantillons

Acceptation et enregistrement de lademande

Prparation et conservation pr-

Elments documenter

Manuel de prlvement

Lister les facteurs susceptibles decontribuer lincertitude de mesure:Prparation et conservation pr-

analytique

Ralisation de lanalyse

Saisie des rsultats /validationtechnique

Validation biologique/avis etinterprtation

Edition transmission desCR/modification

contribuer lincertitude de mesure:

Sont-ils matrisables ?(comment ?) 5 M5 M

Incertitude rsiduelle/Impact sur lersultat ?

Sont-ils ngligeables ? (pourquoi?)

Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesure

Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesure (suite)de mesure (suite)


Matires:

Ce sont les chantillons:

Cf manuel de prlvement

Stockage post analytique: Ex: 7 jours prouver que les analyses sont

ralisables au 7ime jour (stabilit)

IndicateursIndicateurs

Nombre de B

% de non conformits rception

majeures ayant entrain un refus de lanalyse

mineures

% dautomatisation des principales analyses: Groupesanguin, RAI dpistagesanguin, RAI dpistage

Dlai de rendu des rsultats pour groupe sanguin, RAIdpistage et identification, preuve directe de compatibilit

% de rejets sur automate

Suivis mensuellement

GESTION DES NONGESTION DES NON--CONFORMITES A RECEPTION EN IHECONFORMITES A RECEPTION EN IHECodes saisir dans Inlog lors du constat de la nonCodes saisir dans Inlog lors du constat de la non--conformitconformit

Codes Libells de la non-conformit

NC1Absence du nom du prleveur sur la

demande

NC2Absence de date de prlvement sur

la demande

NC3Absence dheures de prlvement (ou

signes distinctifs) pour 2dterminations

NC4Absence du nom du prescripteur sur

la demande

Codes Libells de la non-conformit

NC11Discordance entre identits sur

demande et tube

NC12Tubes non adapts ou quantit de

prlvement insuffisante

NC13 Echantillon hmolys

NC14 Double tiquetage du tubeNC4 la demande

NC5Absence du nom du serviceprescripteur sur la demande

NC6Absence ou erreur de libell de la

demande dexamen

NC7Absence ou identit incomplte sur le

bon de demande

NC8 Absence de tube

NC9 Absence de demande dexamen

NC10Absence ou identit incomplte sur le

tube

NC14 Double tiquetage du tube

NC15 Echantillon datant de plus de 7 jours

NC17 Utiliser les nouveaux bons dexamen

NCCPPour remplir les bons de demandes

dexamens, veuillez ne pas utiliser decrayon papier

NFAUTR Autre


ABSENCE DU NOM DU PRESCRIPTEUR

Critre d'acceptabilit 2010 8%

5,986,27

5,615,98

6,53

7,54

6,306,676,73

6,185,85

7,10 7,03 6,92 6,59

- - - -

5,48 5,28 5,56

6,166,83

-

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

7,00

8,00

Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

d'e

xa

me

ns

C.H.R. DE RENNES

ABSENCE DE LA DATE DE PRELEVEMENT


0,46 0,49 0,41 0,39 0,45 0,45 0,49 0,36 0,470,64

1,11

2,27

3,09

3,704,07

3,343,74

3,383,73

3,40

- - - -0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00

4,50

Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

d'e

xa

me

ns

- - - --

Janvier Fvrier mars Avril Mai Juin Juillet Aot Septembre Octobre Novembre Dcembre

Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

2009 2010

ABSENCE DU NOM DU PRELEVEUR


1,62

1,96 1,83

2,41

2,862,61

2,78

3,48 3,523,32 3,

453,31 3,21

2,252,02

3,39

2,52

3,13

1,99

- - - -

2,22

-

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00


Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

d'e

xa

me

ns

2009 2010

- - - --


Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

2009 2010

ABSENCE DU SERVICE PRESCRIPTEUR


0,06 0,060,03

0,090,12

0,25

0,15 0,170,19

0,380,44

0,65

0,32

0,49

0,72

0,43

0,34

0,45

0,55

0,39

- - - --

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,70

0,80


Qu

an

tit

en

%d

es

de

ma

nd

es

d'e

xa

me

ns

2009 2010


Service du C.H.R. de Rennes Total de non-conformitService 1 288

Cumul Janvier -Aot 2010

Action cible auprs de lhmovigilant de lES

C.H.R. DE RENNES

Service 2 234Service 3 202Service 4 166Service 5 155Service 6 154Service 7 144Service 8 140Service 9 129Service 10 127

10

15

Po

urc

en

tag

e

IHE : % danalyses ralises manuellementIHE : % danalyses ralises manuellement

RENNESRENNES

5,27

2,182,47

0,64

1,91

0,71 0,88

2,74 2,892,503,53

3,062,30

4,352,19

1,66

0

5

Janvier Fvrier Mars Avril Mai Juin Juillet Aot

Po

urc

en

tag

e

GS RAI D

Acceptabilit:< 5 %

INDICATEUR QUALITEINDICATEUR QUALITE

CQICQI

CQI analyss dans les mmes conditions que cellesappliques aux chantillons biologiques (annexe GBEA 2002)

Pour chaque technique utilise (ex: groupage sur automate et groupagemanuel)

Mise en uvre au minimum quotidienne (annexe GBEA 2002) Mise en uvre au minimum quotidienne (annexe GBEA 2002)

Aprs intervention mineure sur automates

Utilisation de CQI commerciaux quand ils existent: O.K pour groupages ABO D phno RH/K, RAI, TDA, EDC

Pour phnotypages tendus ( JK, FY, MNS, LE.), prendre hmaties du panel

Pour titrage tube, comparaison avec anti-D talon 20 ng/ml

Evaluation externe de la qualitEvaluation externe de la qualitDoit couvrir toutes les analyses:

CQE rglementaire afssaps:

Institut scientifique de santpublique (Bruxelles)

(3 envois par an)

Groupage sanguin, RAI

Groupage sanguin

RAI dpistage et identification

Test direct lantiglobuline

Epreuve directe de compatibilit

CQE inter-sites entre les 6labo IHE de lEFS Bretagne

(4 envois par an)

Titrage danticorps

Groupage sanguin manuel et surautomate

RAI dpistage/identification manuelet sur automate

Phnotypages tendus

Test direct lantiglobuline + lution

Epreuve directe de compatibilit

Titrage danticorps

Merci pour votre attention