Lgs Medicamentos

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Ttulo Primero. Disposiciones Generales.

Ttulo Segundo. Sistema Nacional de Salud.

Ttulo Dcimo segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios, y desu Importacin y Exportacin.

Ttulo Dcimo sexto. Autorizaciones y Certificados


Disposiciones Generales. Sistema Nacional de Salud.

Son autoridades sanitarias:

El Presidente de la RepblicaEl Consejo de Salubridad GeneralLa Secretara de SaludLos Gobiernos de las Entidades Federativas


La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control yfomento sanitario a travs de un rgano desconcentrado que sedenominar Comisin Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios (COFEPRIS).


Control sanitario es el conjunto de acciones de orientacin, educacin,muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridady sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de losproductores, comercializadores y consumidores, con base en lo queestablecen las normas oficiales mexicanas y otras disposicionesaplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)El ejercicio del control sanitario ser aplicable al:I. Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no

alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza yaseo, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso, aditivosque intervengan en su elaboracin;

II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, ydisposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudasfuncionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y

III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicinfinal de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas opeligrosas para la salud, as como de las materias primas queintervengan en su elaboracin.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los insumos para la salud son: los medicamentos, las substanciaspsicotrpicas, los estupefacientes y las materias primas y aditivos queintervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, lasprtesis, las rtesis, las ayudas funcionales, los agentes de diagnstico,los insumos de uso odontolgico, el material quirrgico, de curacin yproductos higinicos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)La Secretara de Salud emitir las Normas Oficiales Mexicanas a quedeber sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a quese refiere el Ttulo Dcimosegundo. Los medicamentos y dems insumospara la salud estarn normados por la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto deactividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado,manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio osuministro al pblico de los insumos para la salud.


Requieren una autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a:

I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes ypsicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origenanimal, y hemoderivados;

II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos,plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas;

III. La aplicacin de plaguicidas;IV. El uso de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico;V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u

obsttricos.VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales

nutricionales y medicamentosas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los establecimientos requieren para su funcionamiento:

a. Contar, en su caso, con un responsable que rena los requisitos quese establecen en esta ley y en los reglamentos respectivos;

b. Utilizar la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos y sus suplementos, mismos que sern elaborados yactualizados por la Secretara de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes,substancias psicotrpicas y productos que los contengan, as como losplaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas, parasu venta o suministro debern contar con autorizacin sanitaria, en lostrminos de esta Ley y dems disposiciones aplicables.

El proceso de los productos a que se refiere el Ttulo Duodcimo deberrealizarse en condiciones higinicas, sin adulteracin, contaminacin oalteracin, y de conformidad con las disposiciones de la LGS y demsaplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera adulterado un producto cuando:I. Su naturaleza y composicin no correspondan a aqullas con que seetiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no corresponda a lasespecificaciones de su autorizacin, oII. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteracin, se encubrandefectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primasutilizadas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera contaminado el producto o materia prima que contengamicroorganismos, hormonas, bacteriostticos, plaguicidas, partculasradioactivas, materia extraa, as como cualquier otra substancia encantidades que rebasen los lmites permisibles establecidos por laSecretara de Salud.Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la accinde cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composicinintrnseca que:I. Reduzcan su poder nutritivo o teraputico;II. Lo conviertan en nocivo para la salud, oIII. Modifiquen sus caractersticas, siempre que stas tengan repercusinen la calidad sanitaria de los mismos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o sevenda haciendo referencia a una autorizacin que no existe; o se utiliceuna autorizacin otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmentefabricado y registrado.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para expresar las unidades de medida y peso de los productos a que serefiere este Ttulo, se usar el Sistema Internacional de Unidades.

ETIQUETASLos productos debern expenderse empacados o envasados con etiquetasque debern cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposicionesaplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohlicas, stas seemitirn a propuesta de la Secretara de Salud, sin menoscabo de lasatribuciones de otras dependencias competentes.


ETIQUETASLa naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad,denominacin distintiva o marca, denominacin genrica y especfica,etiquetas y contra etiquetas, debern corresponder a las especificacionesestablecidas por la Secretara de Salud.

En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara oveladamente indicaciones con relacin a enfermedades, sndromes,signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos ofisiolgicos.


ETIQUETAS

Reg Num 261M97SSA IV123300415D0271/IPPA

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para los efectos de la LGS, se entiende por:

I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo orehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifiquecomo tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicasy biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, serconsiderado como medicamento, siempre que se trate de un preparadoque contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales,electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superioresa las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna formafarmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectosteraputicos, preventivos o rehabilitatorios.


II. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica quetenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por suspropiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presenteen forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada comomedicamento o ingrediente de un medicamento;III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para laelaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos;IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de losmedicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador dealguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad,estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y


V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de losmedicamentos.

La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente alos medicamentos, cuando se demuestre que las substancias quecontengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)A. Por su forma de preparacin los medicamentos se clasifican en:

I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmulaprescrita por un mdico,

II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglasde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulasautorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de laindustria qumico-farmacutica.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)B. Por su naturaleza, los medicamentos se clasifican en:

I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo orehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y seidentifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticasfsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentosalopticos,


I. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo orehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con losprocedimientos de fabricacin descritos en la FarmacopeaHomeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otrospases u otras fuentes de informacin cientfica nacional einternacional, y

II. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algnderivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area osubterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos,resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en formafarmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sidoconfirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para su venta y suministro al pblico, los medicamentos se clasifican en:

I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permisoespecial, expedido por la Secretara de Salud.

II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica quedeber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en loslibros de control que al efecto se lleven. El mdico tratante podrprescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo,especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia detreinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma.


III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdicaque se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarsecada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Estaprescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta enla tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el nmero depresentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que sepuedan adquirir en cada ocasin.

Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales,autorizacin a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamenteen los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidadsuperior a la que se pueda surtir en las farmacias;


IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero quepueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico queprescriba;

V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamenteen farmacias, y

VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y quepueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud enpuestos semifijos, mdulos mviles o ambulantes.


La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso demedicamentos y productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin desu identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia,seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen lasdisposiciones reglamentarias aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos.

Los establecimientos que se destinen al proceso de medicamentosincluyendo su importacin y exportacin se clasifican en:I. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin demedicamentos o productos biolgicos para uso humano;II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos parauso humano;III. Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios;IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o detoxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos ymaterias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;


V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productosbiolgicos y de remedios herbolarios;VI. Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o productosbiolgicos para uso humano, y de remedios herbolarios;VII. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para laelaboracin de medicamentos para uso humano;VIII. Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin yexpendio de medicamentos magistrales y oficinales, adems de lacomercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullasque contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para lasalud;


IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin deespecialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contenganestupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud;X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin deespecialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contenganestupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general yproductos de perfumera, belleza y aseo;XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para usoveterinario, yXII. Los dems que determine el Consejo de Salubridad General.


Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI,debern contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por laSecretara de Salud.

Los dems establecimientos slo requieren presentar aviso defuncionamiento ante la Secretara de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Captulo VII. Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos.Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, y losrelativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin,elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,acondicionamiento, envasado y manipulacin de medicamentos, debenposeer y cumplir con lo establecido en la ltima edicin de laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementosoficiales para productos o actividades especficas, elaborados por lapropia Secretara. Los diversos establecimientos a los contemplados en elpresente prrafo nicamente deben poseer y cumplir con lo establecidoen los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanosrelativos a la venta y suministro de medicamentos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Autorizaciones.

La autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el cual laautoridad sanitaria competente permite a una persona pblica o privada,la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en loscasos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demsdisposiciones generales aplicables.

Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias, permisos,registros o tarjetas de control sanitario.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Las autorizaciones sanitarias sern otorgadas por tiempo indeterminado,con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimientode lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficialesmexicanas, las dems disposiciones generales que emita la Secretara deSalud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, las autorizaciones sern revocadas.

Las autoridades sanitarias competentes expedirn las autorizacionesrespectivas cuando el solicitante hubiere satisfecho los requisitos quesealen las normas aplicables y cubierto, en su caso, los derechos queestablezca la legislacin fiscal.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)LICENCIA SANITARIA

Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren losartculos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicacin,requerirn de nueva licencia sanitaria.

Los obligados a tener licencia sanitaria debern exhibirla en lugar visibledel establecimiento

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso sanitario:II. Los responsables de la operacin y funcionamiento de fuentes deradiacin de uso mdico, sus auxiliares tcnicos y los asesoresespecializados en seguridad radiolgica, sin perjuicio de los requisitosque exijan otras autoridades competentes;III. La posesin, comercio, importacin, distribucin, transporte yutilizacin de fuentes de radiacin y materiales radiactivos, de usomdico, as como la eliminacin, desmantelamiento de los mismos y ladisposicin de sus desechos;IV. Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrpicas,as como los actos a que se refiere el Artculo 241 de esta Ley;V. La internacin de cadveres de seres humanos en el territorio nacionaly su traslado al extranjero, y el embalsamamiento;

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso sanitario:VI. La internacin en el territorio nacional o la salida de l, de tejidos deseres humanos, incluyendo la sangre, componentes sanguneos y clulasprogenitoras hematopoyticas y hemoderivados;VII. La publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos enesta Ley;VIII. La importacin de los productos y materias primas comprendidosen el Ttulo Dcimo Segundo de esta Ley, en los casos que se establezcanen la misma y otras disposiciones aplicables y en los que determine laSecretara de Salud;

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso sanitario:

IX. La importacin y exportacin de estupefacientes, substanciaspsicotrpicas y productos o preparados que las contengan, yX. Las modificaciones a las instalaciones de establecimientos quemanejan substancias txicas o peligrosas determinadas como de altoriesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.Los permisos a que se refiere este Artculo slo podrn ser expedidos porla Secretara de Salud, con excepcin de los casos previstos en lasfracciones II y V en lo relativo al embalsamamiento.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)REGISTRO SANITARIORequieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes,substancias psicotrpicas y productos que los contengan; equiposmdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin yproductos higinicos, as como los plaguicidas, nutrientes vegetales ysubstancias txicas o peligrosas.

El registro slo podr ser otorgado por la Secretara de Salud, ste tendruna vigencia de 5 aos, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 378de esta Ley, dicho registro podr prorrogarse por plazos iguales, asolicitud del interesado, en los trminos que establezcan lasdisposiciones reglamentarias.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)REGISTRO SANITARIOEl registro sanitario a que se refiere el Artculo anterior se sujetar a lossiguientes requisitos:I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrpicos, la clavede registro ser nica, no pudiendo aplicarse la misma a dos productosque se diferencien ya sea en su denominacin genrica o distintiva o ensu formulacin. Por otra parte, el titular de un registro, no podr serlo dedos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacuticao formulacin, salvo cuando uno de stos se destine al mercado degenricos. En los casos de fusin de establecimientos se podrnmantener, en forma temporal, dos registros, yII. En el caso de los productos que cita la fraccin II del Artculo 194,podr aceptarse un mismo nmero de registro para lneas de produccindel mismo fabricante, a juicio de la Secretara.


La autoridad sanitaria competente podr requerir tarjeta de controlsanitario a las personas que realicen actividades mediante las cuales sepueda propagar alguna enfermedad transmisible, en los casos y bajo lascondiciones que establezcan las disposiciones aplicables.

Las autorizaciones a que se refiere esta Ley podrn ser revisadas por laautoridad sanitaria competente en los trminos de las disposicionesgenerales aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los productos de origen biolgico o substancias anlogas semisintticas,se clasifican en:I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;III. Sueros y antitoxinas de origen animal;IV. Hemoderivados;V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se administran alpaciente;VII. Antibiticos;VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, yIX. Las dems que determine la Secretara de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los productos de origen biolgico requieren de control interno en unlaboratorio de la planta productora y de control externo en laboratoriosde la Secretara de Salud.

Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debernobtener autorizacin de la Secretara para la comercializacin de stos.

Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgicaostentarn en su etiqueta, las especificaciones del organismo vivo que seutiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual sedestinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada.Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato, cuando elmedicamento tenga diversidad de aplicaciones.


Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractosvegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados defrutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedanpresentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementarla ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de suscomponentes.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)MEDICAMENTO BIOTECNOLGICO.

Se considera medicamento biotecnolgico toda sustancia que haya sidoproducida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, quese identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedadesfsicas, qumicas y biolgicas. Los medicamentos biotecnolgicosinnovadores podrn ser referencia para los medicamentosbiotecnolgicos no innovadores, a los cuales se les denominarbiocomparables. La forma de identificacin de estos productos serdeterminada en las disposiciones reglamentarias.

Documents

Lgs Medicamentos