Lühijuhend klaaskehasiseste süstidega seotud riskide ohjamiseks Lucentis (ranibizumab)-ravi ajal

EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

RISKIDE ENNETAMINE JA OHJAMINE

3EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

Sissejuhatus

Käesolev arstidele suunatud infoleht on osa hariduslikust materjalist Lucentis’e (ranibizumab) kasutamise kohta ning sisaldab teavet ranibizumabi manustamisviisi ja intravitreaalsete ehk klaaskehasiseste süstidega seotud peamiste riskide ennetamise ja ohjamise kohta.

Põhjalik teave ranibizumabi ohutuse kohta on toodud ravimi omaduste kokkuvõttes.

Ravi ranibizumabiga

TaustateaveRanibizumab on inimesele omaseks muudetud rekombinantse monoklonaalse antikeha fragment, mis on spetsiaalselt välja töötatud intravitreaalseks kasutamiseks ning mis seondub bioloogiliselt aktiivse vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja inhibeerib selle mitmeid isovorme.1

Näidustused• Ranibizumab on näidustatud täiskasvanutele:1

• Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (AMD) raviks

• Diabeetilisest maakula ödeemist (DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks

• Võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni RVO või tsentraalveeni RVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise raviks

• Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud sekundaarsest soonkesta neovaskularisatsioonist (CNV) tekkinud nägemiskahjustuse raviks

RISKIDE ENNETAMINE JA OHJAMINE RISKIDE ENNETAMINE JA OHJAMINE

4 5EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016 EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

Ranibizumabi intravitreaalse süstimisega seotud põhiliste riskide ennetamine ja ravi

Klaaskehasiseste (kaasa arvatud ranibizumabi) süstidega on seostatud endoftalmiidi, traumaatilise katarakti, silmasisese rõhu tõusu (lisateave vt allpool) ning samuti silmasisese põletiku, regmatogeense võrkkesta irdumise ja võrkkesta rebendi teket.

Ranibizumabi manustamisel peab alati kasutama õiget aseptilist süstimistehnikat. Lisaks tuleb patsiente jälgida süstile järgneva nädala jooksul, et põletiku tekkimisel määrata varajane ravi. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kõikidest endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaloetletud seisundile viitavate sümptomite tekkest.

Kuigi käesolev juhend keskendub põhilistele silmadega seotud riskidele, esineb VEGF inhibiitorite intravitreaalse manustamise puhul ka võimalik oht arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste tekkeks. Erinevus insuldi esinemissageduse osas võib olla suurem patsientide puhul, kellel esinevad insuldi teadaolevad riskitegurid, sh varasema insuldi või transitoorse isheemilise ataki esinemine anamneesis. Nendel patsientidel tuleb hoolega hinnata ranibizumab-ravi sobivust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamineRavimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Müügiloa hoidja esindaja: 663 0810 või drugsafety.estonia@novartis.com

Endoftalmiit

Kirjeldus• Endoftalmiit on tõsine silmahaigus – klaaskeha põletik, mis võib põhjustada

pimedaksjäämist2,3

• Endoftalmiiti põhjustab sageli silmasisene infektsioon

> Sagedased patogeenid on nahabakterid, näiteks koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Staphylococcus aureus ja streptokokid2

> Streptococcus viridans’i (kurgus leiduv mikroorganism) on isoleeritud üle kolme korra sagedamini intravitreaalse süstimise kui silmasisese operatsiooni järgselt tekkinud endoftalmiidi korral4

• Endoftalmiiti võivad põhjustada silmamuna terviklikkust rikkuv läbistav trauma, kirurgilised protseduurid ja intravitreaalsed süstid2,3

• Ranibizumabi süstimise järgselt esineb endoftalmiiti aeg-ajalt ja ranibizumabi kliinilistes uuringutes kirjeldatud esinemissagedus jääb vahemikku ≥1/1000 kuni <1/100 kõikide näidustuste puhul1

Ennetamine ja ravi• Ranibizumab tuleb klaaskehasiseseks süstimiseks ette valmistada ja manustada

vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, mille kokkuvõte on toodud käesoleva infolehe lehekülgedel 8 ja 9

> Tähtis on süstimisprotseduur läbi viia aseptilistes tingimustes, et vältida silma kontaminatsiooni

> Soovitatav on kirurgiline käte desinfitseerimine, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamine ning steriilse paratsenteesi kättesaadavus (vajadusel)1

• Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult kõikidest endoftalmiidile viitavatest sümptomitest.1

• Endoftalmiiti tuleb ravida vastavalt kohalikele kliinilistele ravijuhistele.

Iatrogeenne traumaatiline katarakt

Kirjeldus• Traumaatilist katarakti võib põhjustada silmasisese läätse trauma pärast läbistavat

või mitteläbistavat silmatraumat5

• Katarakt võib viia nägemise kaotuseni ja vajada kirurgilist sekkumist5,6

6 7EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016 EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

RISKIDE ENNETAMINE JA OHJAMINE

Ennetamine ja ravi• Traumaatilise katarakti tekkeriski vähendamiseks on tähtis ranibizumab

intravitreaalseks süstimiseks ette valmistada ning manustada seda vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes1 toodud juhistele, mille kokkuvõte leiate käesoleva infolehe lehekülgedelt 8 ja 9

> Peab olema ettevaatlik, et kindlustada süstimine klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tahapoole limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja suunaga silmamuna keskosa poole.

• Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult kõikidest iatrogeensele traumaatilisele kataraktile viitavatest sümptomitest1

• Traumaatilist katarakti tuleb ravida vastavalt kohalikele kliinilistele ravijuhistele.

Silmasisese rõhu tõus

Kirjeldus• Silmasisese rõhu tõusu 60 minuti jooksul pärast ranibizumabi süstimist esineb

väga sageli ning ranibizumabi kliinilistes uuringutes kirjeldatud esinemissagedus oli ≥1 juhtum 10 patsiendi kohta kõikide näidustuste puhul1

• Silmasisese rõhu tõusu põhjustab vedeliku süstimine silma sisse ja selle tekkevõimalus suureneb suurte koguste manustamisel7

• Süstimisele järgnev silmasisese rõhu tõus on sageli asümptomaatiline ning tavaliselt taandub kiiresti (on mööduv)7

Ennetamine ja ravi• Ranibizumabi tuleb manustada ühekordse intravitreaalse süstena koguses 0,05 ml1

> Silmasisese rõhu tõusu riski vähendamiseks tuleb täpselt kontrollida süstemahtu

> Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja ravida juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab1

• Silmasisest rõhku ja nägemisnärvi pea verevarustust tuleb jälgida ja vajadusel ravida1

> Silmasisese rõhu tõusu tuleb ravida vastavalt kohalikele kliinilistele ravijuhistele

• Paratsentees tuleks teostada vaid juhul, kui silmasisese rõhu tõusu raskusaste seab ohtu nägemise4

Viited1. Novartis Pharma AG. Lucentis Summary of Product Characteristics. September 2015; 2. Kernt M, Kampik A. Clin Ophthalmol 2010;4:121-35; 3. Spadea L. US Ophthalmic Rev 2014;7:146-53; 4. Chen E, et al. Retina 2011;31:1525-33; 5. Shah M, et al. Indian J Ophthalmol 2011;59:217-22; 6. Thylefors B. Aust N Z J Ophthalmol 1992;20:95-8; 7. Abedi G, et al. Semin Ophthalmol 2013;28:126-30; 8. Aiello LP, et al. Retina 2004;24:S3-19.

RANIBIZUMABI MANUSTAMINE (vt ka intravitreaalse süste protseduuri piktogrammi ja intravitreaalse süste protseduuri videot)

Ranibizumabi manustamine

• Ranibizumab on saadaval viaali ja filternõela komplektina.

• Enne manustamist tuleb ranibizumabi visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

• Viaali ja filternõela komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ranibizumab ei ole ette nähtud korduvkasutamiseks. Korduvkasutamine võib põhjustada kontaminatsiooni ja järgnevat infektsiooni.

• Süstimisprotseduur tuleb teostada aseptilistes tingimustes:

> Soovitatav on kirurgiline käte desinfitseerimine, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamine.

> Silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind tuleb desinfitseerida.

• Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi.

• Antibiootikumide profülaktilisel paiksel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kliinilistest ravijuhistest.

• Enne klaaskehasisest süstimist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil ei ole anamneesis ülitundlikkusreaktsioone.

8 9EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016 EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

1. Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.

2. Kinnitage 5 μm filternõel (18G) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid. Suruge tömp filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja.

3. Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist (joonis 1).

4. Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.

5. Jätke tömp filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti. Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks süstimiseks (joonis 2).

6. Kinnitage süstenõel (30G) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.

7. Eemaldage ettevaatlikult süstenõela kate ilma süstenõela süstla küljest lahti ühendamata (joonis 3).

Märkus: katte eemaldamisel võtke kinni süstenõela kollasest kinnituskohast.

8. Väljutage ettevaatlikult õhk süstlast ja korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal (joonis 4). Süstal on valmis ravimi manustamiseks. Märkus: ärge pühkige üle süstenõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja suunaga silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Pärast süstimist ärge asetage katet tagasi nõelale ega eemaldage nõela süstla küljest. Kasutatud süstal koos nõelaga tuleb visata teravate esemete konteinerisse või hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevalmistus ranibizumabi klaaskehasiseseks süstimiseks

Viaali klaaskehasiseseks süstimiseks ettevalmistamisel palun järgige alltoodud juhiseid:

Viaali ja filternõela komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ranibizumab ei ole ette nähtud korduvkasutamiseks. Korduvkasutamine võib põhjustada kontaminatsiooni ja järgnevat infektsiooni.

Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage ühtegi komponenti, mille pakend on kahjustatud. Steriilsuse saab garanteerida vaid juhul, kui komponendi pakend on terve. Korduvkasutamise tagajärjel võib tekkida infektsioon või muu haigus/kahjustus.

ETTEVALMISTUS (vt ka intravitreaalse süste protseduuri piktogrammi ja intravitreaalse süste protseduuri videot)

ETTEVALMISTUS (vt ka intravitreaalse süste protseduuri piktogrammi ja intravitreaalse süste protseduuri videot)

10EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016

ETTEVALMISTUS (vt ka intravitreaalse süste protseduuri piktogrammi ja intravitreaalse süste protseduuri videot)

Silma ettevalmistamine ja ranibizumabi manustamine

7. Laske patsiendil vaadata süste-kohast eemale. Märkige süstekoht 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist.

7

8. Süstenõel tuleb sisestada suunaga silmamuna keskosa poole. Manustage aeglaselt süstemaht, seejärel eemaldage aeglaselt nõel.• Järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta; ravimit ei tohi süstida korduvalt ühte kohta.

8

6. Loputage silma füsioloogilise silmalahusega.

6

5. Tilgutage 5% joodpovidooni silmalahust ja oodake 90 sekundit.

5

4. Asetage steriilne silmalaupeegel.

4

1. Laiendage pupill.2. Manustage lokaalanesteetikumi.

1

2

3. Manustage 10% joodpovidooni lahust silmaümbruse nahale, silmalaugudele ja ripsmetele ning asetage üle silma steriilne lina.

3

Märkus: antibiootikumide profülaktilisel paiksel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest

kliinilistest ravijuhistest.

EU 15.0/LUC HCP 01/…/EE 08062016