MANUAL DE INSTRUÇÕES - .MANUAL DE INSTRUÇÕES ... Verifique se a caixa que contém o equipamento

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  • MANUAL DE INSTRUES

    Este Manual de Instrues descreve a aplicao, instalao, operao e

    manuteno do KOLPLUX. Recomenda-se sua leitura e compreenso antes de

    operar o equipamento. Mantenha-o sempre prximo para eventuais consultas.

    A KOLPLAST reserva-se o direito de modificar o projeto e as informaes

    contidas neste Manual de Instrues, sem prvio aviso.

    Caso seja solicitado, a KOLPLAST tornar disponveis os diagramas de circuito, a

    lista de peas e outras informaes que possam auxiliar os usurios.

    KOLPLUX

    MODELO: KOLPLUX

    MS: 10237610093

    Reviso do Manual: 07 Publicao: Outubro / 2014

    Fabricado por: KOLPLAST CI LTDA

    Estrada Municipal IVA 136, nmero 418. Bairro da Mina Itupeva SP

    Telefone: +55 11 4961-0900. E-mail: vendas@kolplast.com.br

    Web Page: www.KOLPLAST.com.br

    Responsvel Tcnica: Daniela Feracin Perptuo CREA 5060962954

    mailto:vendas@kolplast.com.brhttp://www.kolplast.com.br/

  • KOLPLAST Kolplux

    | SUMRIO 2

    SUMRIO

    1. SMBOLOS ................................................................................................... 4

    2. APRESENTAO ........................................................................................ 5

    2.1 Introduo .......................................................................................... 5

    2.2 Normas Tcnicas Utilizadas no Projeto ............................................ 5

    2.3 Viso Geral do Equipamento ............................................................ 5

    2.4 Indicao de Uso e Finalidade .......................................................... 6

    3. IDENTIFICAO DO EQUIPAMENTO, ACESSRIOS E MATERIAL DE

    CONSUMO ............................................................................................................... 7

    3.1 Equipamento ..................................................................................... 7

    3.2 Acessrios ......................................................................................... 7

    3.3 Material de Consumo ...................................................................... 10

    3.4 Conexes......................................................................................... 10

    4. MONTAGEM E INSTALAO ................................................................... 10

    4.1 Verificaes ..................................................................................... 11

    4.2 Instalao ........................................................................................ 11

    5. OPERAO ................................................................................................ 12

    5.1 Operao ......................................................................................... 12

    5.2 Armazenamento do Equipamento ................................................... 15

    6. LIMPEZA, DESINFECO E ESTERILIZAO ....................................... 16

    6.1 Limpeza ........................................................................................... 16

    6.2 Desinfeco ................................................................................................ 16

    6.3 Esterilizao ............................................................................................... 16

    7. MANUTENO PREVENTIVA E CORRETIVA......................................... 17

    7.1 Manuteno Preventiva ................................................................... 17

    7.2 Manuteno Corretiva ..................................................................... 17

    8. SOLUO DE PROBLEMAS ..................................................................... 17

    9. ESPECIFICAES DE SEGURANA ...................................................... 18

    9.1 Advertncias e/ou Precaues com os Usurios ...................................... 18

    9.2 Advertncias e/ou Precaues durante o Uso ........................................... 18

  • KOLPLAST Kolplux

    | SUMRIO 3

    9.3 Advertncias e/ou Precaues sobre Perigo de Exploso ........................ 18

    9.4 Advertncias e/ou Precaues sobre Cuidados Eltricos ......................... 19

    9.5 Advertncias e/ou Precaues Durante o Transporte e o Armazenamento

    .......................................................................................................................... 19

    9.6 Advertncias e/ou Precaues durante a Manuteno Corretiva ............. 19

    9.7 Advertncias e/ou Precaues durante a Manuteno Preventiva ........... 19

    9.8 Advertncias e/ou Precaues durante a Limpeza ................................... 19

    9.9 Especificaes Especiais ........................................................................... 20

    9.10 Descarte ................................................................................................... 20

    9.11 Instalao ou Conexo a outros Equipamentos ...................................... 20

    10. ESPECIFICAES TCNICAS ........................................................... 21

    10.1 Princpio de Funcionamento..................................................................... 21

    10.2 Compatibilidade com outros Produtos Mdicos....................................... 21

    10.3 Especificaes Gerais .............................................................................. 21

    10.4 Classificao do equipamento segundo a Norma NBR IEC 60601-1 ..... 21

    10.5 Especificaes conforme NBR IEC 60601-1-1 ........................................ 22

    10.6 Especificaes conforme NBR IEC 60601-1-2 ........................................ 22

    10.7 Dimenses e Peso ................................................................................... 29

    11. ATENDIMENTO PS VENDA .............................................................. 29

    12. GARANTIA ............................................................................................ 30

  • KOLPLAST Kolplux

    | SMBOLOS 4

    1. SMBOLOS

    Smbolo Descrio Smbolo Descrio

    Frgil Ateno, perigo

    potencial

    Este lado para cima

    Informao importante

    de instalao,

    operao ou

    manuteno

    Mantenha Seco

    Fabricante

    Empilhamento

    mximo permitido

    Grau de proteo

    contra choque eltrico

    - Parte aplicada do

    tipo B

    Ateno! Consultar

    DOCUMENTOS

    ACOMPANHANTES

    Temperatura

    Umidade SN Nmero de Srie

    Tabela 1 Smbolos

  • KOLPLAST Kolplux

    | APRESENTAO 5

    2. APRESENTAO

    2.1 Introduo

    Estamos satisfeitos por voc ter escolhido o KOLPLUX. Para garantir melhor

    desempenho de seu produto, leia atentamente as recomendaes deste Manual

    de Instrues.

    2.2 Normas Tcnicas Utilizadas no Projeto

    NBR IEC 60601-1: Prescries gerais para segurana;

    NBR IEC 60601-1-2: Compatibilidade Eletromagntica;

    Portaria 350 do INMETRO, de 06 de Setembro de 2010;

    Resoluo n 27, de 21 de Junho de 2011 ANVISA;

    NBR ISO 14971:2007 Aplicao de gerenciamento de risco a

    produtos para a sade.

    2.3 Viso Geral do Equipamento

    Figura 1 - Viso Geral do Equipamento

  • KOLPLAST Kolplux

    | APRESENTAO 6

    2.4 Indicao de Uso e Finalidade

    O Sistema KOLPLUX consiste no uso do Espculo Vaginal Kolplux conectado ao

    cabeote da Fonte Led Kolplux. Atravs do engate da aleta do espculo no

    cabeote, o circuito eltrico acionado mecanicamente atravs de pinos e molas,

    e ento a fonte emitir luz led.

    O Sistema KOLPLUX oferece iluminao durante o exame ginecolgico e outros

    procedimentos ginecolgicos, como o exame Papanicolaou, dilatao e

    curetagem (D & C), bipsia e eletrocirurgia.

    Deve ser utilizado por mdico ou profissional de sade, de acordo com tcnica de

    seu domnio. Pode ser utilizado em qualquer ambiente fsico.

    O Espculo Vaginal Kolplux e a Proteo de Fonte Kolplux podem ser adquiridos

    diretamente na KOLPLAST ou em um de seus distribuidores em todo Brasil.

    Os pacientes no precisam tocar ou operar o equipamento em nenhum momento

    do exame.

  • KOLPLAST Kolplux

    | IDENTIFICAO DO EQUIPAMENTO, ACESSRIOS E MATERIAL DE CONSUMO

    7

    3. IDENTIFICAO DO EQUIPAMENTO, ACESSRIOS E

    MATERIAL DE CONSUMO

    3.1 Equipamento

    Figura 2 - Equipamento

    3.2 Acessrios

    Espculo Vaginal Kolplux modelos Collin e Graves, conforme tamanhos e

    apresentaes abaixo:

  • KOLPLAST Kolplux

    | IDENTIFICAO DO EQUIPAMENTO, ACESSRIOS E MATERIAL DE CONSUMO

    8

    3.2.1 Espculo Vaginal Kolplux - Modelo Collin

    Figura 3 - Espculo Kolplux - Modelo Collin

  • KOLPLAST Kolplux

    | IDENTIFICAO DO EQUIPAMENTO, ACESSRIOS E MATERIAL DE CONSUMO

    9

    3.2.2 Espculo Vaginal Kolplux - Modelo Graves

    Figura 4 - Espculo