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Opercolatrice semi automatica / Semi-
automatic capsule filling machine
OPTIMATIC 300®
Manuale d’uso e manutenzione / Use and
maintenance manual
Version 1 - 2018- Italiano/ English
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0 SOMMARIO
1 Introduzione ......................................................................................................................................... 4
1.1 Utilizzo del manuale ............................................................................................................. 4
1.1.1 Simbologia e terminologia utilizzata nel manuale .......................................................... 4
1.2 Garanzia del costruttore ...................................................................................................... 5
1.3 Decadenza della garanzia ..................................................................................................... 5
2 Campo di applicazione ......................................................................................................................... 5
2.1 Le polveri: come classificarle................................................................................................ 6
2.2 Le polveri: come maneggiarle .............................................................................................. 6
3 Descrizione generale ............................................................................................................................ 8
3.1 Generalità ............................................................................................................................ 9
3.1.1 Caratteristiche tecniche ................................................................................................ 10
3.1.2 Contenuto confezione .................................................................................................. 11
3.1.3 Accessori ....................................................................................................................... 11
3.2 Identificazione.................................................................................................................... 12
4 Installazione ....................................................................................................................................... 13
4.1 Condizioni ambientali ........................................................................................................ 13
4.1.1 Limiti di impiego ........................................................................................................... 13
4.2 Posizionamento ................................................................................................................. 14
4.3 Predisposizioni fonti energetiche ....................................................................................... 14
5 Istruzioni d’uso e manutenzione ........................................................................................................ 14
5.1 Comandi ............................................................................................................................. 14
5.2 Verifiche ed impostazioni preliminari ................................................................................ 14
5.2.1 Regolazione altezza capsule ......................................................................................... 15
5.2.2 Regolazione gruppo pestello ........................................................................................ 15
5.2.3 Regolazione coperchio di chiusura ............................................................................... 16
5.3 Impiego del convogliatore ................................................................................................. 17
5.4 Impiego dell’opercolatrice ................................................................................................. 19
5.5 Chiusura capsula ................................................................................................................ 23
5.6 Uso previsto e non previsto ............................................................................................... 23
5.7 Manutenzione e riparazione .............................................................................................. 24
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5.7.1 Smontaggio/Montaggio ................................................................................................ 24
5.7.2 Accorgimenti per la pulizia ........................................................................................... 29
5.8 Messa fuori servizio ........................................................................................................... 29
5.9 Spedizione e trasporto ....................................................................................................... 29
6 Rottamazione e smaltimento ............................................................................................................. 29
7 Schema elettrico ................................................................................................................................ 30
8 Risoluzione problemi .......................................................................................................................... 31
9 Elenco delle norme legislative e tecniche adottate ............................................................................ 31
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1 INTRODUZIONE
Vi ringraziamo per l’acquisto della nostra attrezzatura e per la fiducia accordataci. Le attrezzature descritte in questo manuale sono progettate e prodotte in modo da soddisfare le esigenze dei nostri Clienti, con particolare attenzione alla qualità costruttiva ed ai materiali impiegati. Tutte le attrezzature, prima di essere consegnate, sono sottoposte ad una attenta verifica della funzionalità.
1.1 UTILIZZO DEL MANUALE
Il presente manuale contiene la descrizione dell’attrezzatura completa, le caratteriste tecniche e le istruzioni d’uso e manutenzione.
Conservare il manuale in un luogo sicuro.
In caso di smarrimento o deterioramento, la documentazione sostitutiva dovrà essere richiesta direttamente a FARMALABOR S.R.L.
Prima dell’utilizzo leggere attentamente il presente manuale di istruzioni.
La garanzia di buon funzionamento dell’attrezzatura è strettamente dipendente dalla corretta applicazione di tutte le istruzioni contenute nel manuale.
In caso di smarrimento del manuale contattare la Farmalabor SRL.
1.1.1 SIMBOLOGIA E TERMINO LOGIA UTILIZZATA NEL MANUALE
Nota bene
Indica notizie utili per la consultazione del manuale e per il buon funzionamento della macchina.
Attenzione
Indica le istruzioni che solo se correttamente eseguite evitano situazioni di rischio per le persone, informa sui pericoli e come evitarli, suggerisce procedure comportamentali.
Pericolo elettrico
Indica il pericolo di folgorazione
Divieto
Indica le azioni e procedure che sono vietate.
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1.2 GARANZIA DEL COSTRUT TORE
Tutti i prodotti vengono accuratamente controllati, collaudati prima della spedizione e sono garantiti dalla società Farmalabor s.r.l. per il periodo di 12 (dodici) mesi dalla data di consegna, salvo il naturale consumo delle parti soggette ad usura. La garanzia non comprende i costi per le prestazioni di manodopera e si riferisce esclusivamente alle parti che si riscontrassero difettose per motivi accertati, imputabili al costruttore per difetto di costruzione o qualità del materiale, con l’esclusione di qualunque diritto da parte della parte compratrice di richiesta su danni ad interessi per qualsiasi causa. La Farmalabor s.r.l. o il rivenditore autorizzato che ha effettuato la vendita è vincolato nel fornire la manodopera per gli interventi in garanzia, il cui costo sarà a carico dell’acquirente.
La garanzia non comprende eventuali danni avvenuti durante il trasporto, quelli provocati da una installazione non conforme e/o usi non conformi a quanto indicato sul manuale del prodotto, da imperizie e/o cattiva sorveglianza.
La garanzia non prevede la sostituzione del prodotto ed il prolungamento della stessa in seguito a qualsiasi guasto intervenuto.
1.3 DECADENZA DELLA GARA NZIA
La società FARMALABOR S.R.L. declina ogni responsabilità in caso di:
Uso dell’attrezzatura contrario alle leggi inerenti la Sicurezza ed Antinfortunistica;
Mancata o errata osservanza delle istruzioni fornite nel manuale;
Modifiche dell’attrezzatura non autorizzate;
Utilizzo da parte di personale non addestrato;
Carenza o insufficienza di manutenzione;
Utilizzo di ricambi non originali o non indicati dal costruttore;
Cliente non in regola con i pagamenti.
La destinazione d’uso e le configurazioni previste dalla macchina sono le uniche ammesse dal costruttore.
Non tentare di utilizzare la macchina in disaccordo con le indicazioni fornite.
2 CAMPO DI APPLICAZIONE
“Le capsule sono preparazioni solide con involucri duri o molli, di varie forme e capacità, contenenti
usualmente una dose unica di principio attivo. Sono destinate alla somministrazione orale” (Farmacopea
Ufficiale XII ed). Le capsule rigide che si usano in galenica sono adatte ad essere allestite in farmacia poiché
la tecnologia è semplice ed economica e non richiede particolari studi preliminari.
L’opercolo si compone di due parti inseribili una nell’altra di forma cilindrica: la parte inferiore o corpo è il
contenitore; la parte superiore o testa, funge da chiusura.
Si presentano: incolori trasparenti, colorate trasparenti o opache. Il colore può essere utile sia perché riduce
il rischio di scambi all’atto della somministrazione e sia per aumentare la compliance del paziente.
La temperatura dell’ambiente in cui vengono conservate è un parametro critico che, se troppo elevato, potrebbe compromettere la resistenza delle capsule. Il contenuto di umidità della capsula deve rimanere
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costante intorno al 13-16%: una riduzione le renderebbe secche e fragili; un aumento favorirebbe la crescita di microrganismi.
2.1 LE POLVERI : COME CLASSIFICARLE
Prima di accingersi alla preparazione, il farmacista deve adottare le misure di protezione previste dalle
Norme di Buona Preparazione al fine di evitare contaminazioni tra preparato ed operatore, a garanzia della
qualità dell’uno e della sicurezza dell’altro.
La tabella 6 della Farmacopea Ufficiale XII ed. prevede l’impiego di un sistema di aspirazione per polveri allo
scopo di impedire al pulviscolo di diffondere nell’ambiente determinando contaminazioni grazie ad un micro
filtro che lo trattiene.
Al principio attivo vanno generalmente aggiunti una o più sostanze inerti, i cosiddetti eccipienti, scelti tra
quelli presenti in Farmacopea dalle differenti funzioni:
1. Diluenti: utilizzati per aumentare il volume della dose unitaria
Solubili: lattosio, mannitolo, saccarosio, etc.;
Insolubili: amidi, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, etc.
2. Lubrificanti: aumentano la scorrevolezza della polvere, riducono l’adesione della polvere alle
superfici e prevengono l’accumulo di polvere sulle parti in movimento (es. magnesio stearato,
talco, etc.)
3. Essiccanti, assorbono l’umidità nel preparato che potrebbe danneggiare il principio attivo oltre a
diminuire la scorrevolezza delle polveri (es. silice colloidale, caolino, etc.).
La Farmalabor produce alcune miscele di eccipiente-base, già pronte per l’utilizzo, costituite da diluenti, lubrificanti ed essiccanti.
2.2 LE POLVERI: COME MANEGGIARLE
1. Si pone il (o i) principio attivo correttamente pesato in un cilindro graduato, disponibile in
Farmalabor Tech con codice n° 7835; 2. Si sceglie il tipo di capsule da impiegare in base al volume di principio attivo necessario; 3. Si aggiunge nel cilindro la miscela di eccipienti sino al volume precedentemente definito
(scuotere un paio di volte il cilindro per compattare la polvere al suo interno); 4. L’intero contenuto si tritura, setaccia e miscela (**); 5. Si riporta l’intero contenuto nel cilindro arrivando al volume desiderato dove aver impaccato la
polvere con un paio di scuotimenti; 6. Si miscela nuovamente; 7. Si procede al riempimento degli opercoli.
(*) Dopo la misura del volume occupato dal principio attivo (punto 2) si sceglie la capsula mediante la
consultazione delle seguenti tabelle:
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CAPSULE
Tipo Capsula Capacità (volume) Capacità peso (densità= 1gr/ml)
Dimensioni (lunghezza)
000 (triplo zero) 1,35 ml 1350 mg 2,61 cm
00 (doppio zero) 0,95 ml 950 mg 2,33 cm
0 (zero) 0,70 ml 700 mg 2,12 cm
1 (uno) 0,50 ml 500 mg 1,90 cm
2 (due) 0,40 ml 400 mg 1,75 cm
3 (tre) 0,30 ml 300 mg 1,55 cm
4 (quattro) 0,20 ml 200 mg 1,39 cm
5 (cinque) 0,15 ml 150 mg 1,10 cm
CAPACITA’ DELLE CAPSULE ESPRESSA IN MILLIMITRI
Misura Numero capsule
1 20 30 40 50 60 100
5 0,15 3 4,5 6 7,5 9 15
4 0,2 4 6 8 10 12 20
3 0,3 6 9 12 15 18 30
2 0,4 8 12 15 20 24 40
1 0,5 10 15 20 25 30 50
0 0,7 14 21 28 35 42 70
00 0,95 19 28,5 38 47,5 57 95
000 1,35 27 40,5 54 67,5 81 135
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CONTENUTO PER CAPSULE
Capsule Capacità max di pezzi per contenitore
30 cc 50 cc 85 cc 100 cc 125 cc 150 cc 200 cc
000 10 202 35 40 50 65 85
00 20 30 55 65 85 105 135
0 25 40 80 90 110 140 180
1 40 60 110 130 150 190 240
2 50 80 140 170 210 260 330
3 70 100 190 220 270 350 440
4 98 150 270 320 390 480 620
(**) la miscelazione si può effettuare manualmente e direttamente nel mortaio o con l’ausilio di miscelatori
meccanici: è un’operazione importante che converrebbe convalidare. Se utilizziamo polveri bianche si può
aggiungere un colorante per verificare che la miscelazione sia avvenuta correttamente (polvere colorata
uniformemente). Una volta standardizzato il tempo ed il metodo non è più necessario aggiungere il
colorante, ma basterà operare sempre nello stesso modo.
Una volta preparata la miscela di polveri, si utilizza l’incapsulatrice Optima 300® che ci permetterà di aprire,
riempire e richiudere le capsule. Terminate le operazioni di preparazione, è necessario controllare a
campione l’uniformità di massa delle singole capsule. Il saggio si esegue pesando 10 capsule piene prese a
caso tra quelle allestite; il peso ottenuto si divide per il numero di capsule, cioè 10, ottenendo il peso medio.
Si pesano le dieci capsule singolarmente. Lo scarto percentuale ammesso per ciascuna capsula, in eccesso o
in difetto, è del 10%.
Quindi se, per esempio, il peso medio è 300 milligrammi, le dieci capsule prescelte dovranno avere un peso
compreso tra 270 e 330 milligrammi.
3 DESCRIZIONE GENERALE
La Opercolatrice Semiautomatica Optimatic 300 è composta dal gruppo opercolatrice montato su un
basamento nel quale è installato il supporto vibrante.
Come altre macchine costruite dalla Farmalabor Tech, la opercolatrice semiautomatica Optimatic 300 può
lavorare qualsiasi tipo di capsule in gelatina dura, dal formato “000” al “5”.
Il gruppo opercolatrice è dotato di una piastra di carico da 300 capsule. In questo gruppo le capsule vengono
aperte, riempite e richiuse. Il gruppo è corredato di un dispositivo per pressare la polvere regolato
dall’operatore a seconda del tipo di polvere trattata (paragrafo5.2.2.).
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Inoltre un vibratore elettromagnetico assicura una distribuzione uniforme delle sostanze all’interno delle
capsule.
3.1 GENERALITÀ
L’opercolatrice semiautomatica è composta dai seguenti componenti principali, Figura 1:
Figura 1: Componenti principali
1. Unità vibrante; 2. Gruppo opercolatrice; 3. Coperchio di chiusura; 4. Pestello; 5. Set piastre; 6. Convogliatore; 7. Leva blocco capsule; 8. Leva apertura/ chiusura capsule; 9. Perno di regolazione corpo capsule.
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2
1
4 3
5
7
8
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3.1.1 CARATTERISTICHE TECNICHE
Nome Opercolatrice semiautomatica
Modello Optimatic 300
Produzione Oraria Max 8000 capsule in funzione del prodotto
Tensione 230 Volt- 50/60 Hz
Potenza assorbita 450 W
Ingombro massimo (A x B x C) 342 mm x 368 mm x 674 mm
Capsule processate Dal formato 000 al formato 5
Peso 45 kg
Figura 2: Pianta
Figura 3: Altezza
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3.1.2 CONTENUTO CONFEZIONE
L’opercolatrice o il kit di trasformazione vengono venduti separatamente, pertanto, a seconda del prodotto acquistato la confezione conterà:
Opercolatrice (dal tipo 000 al tipo 5) o N.1 set piastre * (capacità pari a 300 capsule); o N°1 gruppo opercolatrice; o N.1 spatola; o N°1 Convogliatore *; o N°1 Cornice dosaggio e recupero polveri; o N°1 Pressore 300 denti *; o Manuale d’uso e manutenzione.
Figura 4: Opercolatrice
Figura 5: Kit di trasformazione
* Componetene da scegliere in funzione del tipo di capsule da utilizzare.
3.1.3 ACCESSORI
CAMBIO FORMATO SEMIA UTOMATICA OPTIMATIC 300
Codice Descrizione
015303 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “000”
015304 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “00”
015305 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “0”
015306 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “1”
015307 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “2”
015308 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “3”
015309 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “4”
015328 Kit trasformazione Optimatic 300 Formato “5”
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3.2 IDENTIFICAZIONE
La marcatura CE apposta sulla parte posteriore del basamento, riporta le principali caratteristiche.
Figura 6: Marcatura CE
Per una corretta individuazione del dispositivo, e per ottenere la tracciabilità del prodotto, tutti particolari caratteristici delle nostre attrezzature sono marcati, in particolare:
Sul convogliatore è marcato il numero di serie, il tipo di capsule che può processare:
Figura 7: Identificazione convogliatore
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Sulla piastra centrale è marcato il tipo di capsula che può essere processato;
Figura 8: Identificazione piastra centrale
Sul pestello è marcato il numero di serie (A) ed il tipo di capsula che può processare (B), Figura 9.
Figura 9: Marcatura pestello
4 INSTALLAZIONE
4.1 CONDIZIONI AMBIENTAL I
Il luogo della macchina deve disporre di sufficiente luce naturale e deve essere dotato di adeguata luce
artificiale e aereazione per salvaguardare la sicurezza e la salute dell’operatore.
L’illuminazione del locale deve essere conforme alle leggi vigenti nel paese in cui è installata la macchina,
deve garantire una buona visibilità del prodotto.
4.1.1 LIMITI DI IMPIEGO
La macchina è stata studiata per operare nelle seguenti condizioni:
Temperatura: -10 °C / +40 °C;
Umidità: 70%.
B A
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4.2 POSIZIONAMENTO
Per il posizionamento dell’attrezzatura prevedere una spazio minimo di 100 cm x 100 cm necessari per
facilitare sia la normale attività che gli interventi di regolazione e manutenzione.
Liberata la macchina dal suo imballo, trasferirla con la massima cura su di un banco avente dimensioni
minime di 40 cm x 40 cm, in grado di sostenere un peso almeno di 100 kg.
4.3 PREDISPOSIZIONI FONT I ENERGETICHE
Predisporre sul luogo di lavoro una presa monofase bipolare con massa a terra.
Si declina ogni responsabilità per incidenti derivanti da cattivi collegamenti.
5 ISTRUZIONI D’USO E MANUTENZIONE
5.1 COMANDI
Il dispositivo è dotato dei seguenti comandi:
Figura 10: Comandi
1. Interruttore accensione vibrazione (1), Figura 10;
2. Manopola regolazione intensità di vibrazione (2), Figura 10.
5.2 VERIFICHE ED IMPOSTA ZIONI PRELIMINARI
Prima di procedere all’avviamento della macchina eseguire le seguenti verifiche:
Verificare l’accensione della macchina: interruttore principale su posizione inserito e spia
luminosa di accensione accesa, Figura 10;
Verificare l’esatta tipologia delle capsule che si vogliono processare con le piastre montate sulla
opercolatrice;
Verificare la corretta impostazione della macchina.
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5.2.1 REGOLAZIONE ALTEZZA CAPSULE
Ogni qualvolta che si cambia la tipologia del prodotto da processare occorre regolare l’altezza del corpo delle
capsule rispetto al livello della piastra di base (C), che deve essere sempre al pari, o di 0,2 mm più basso.
Questa regolazione si effettua agendo sul dado (A) e sulla vite (B) posti sul fronte della macchina, Figura 11.
Figura 11: Regolazione altezza piastra base
Figura 12: Piastra base
5.2.2 REGOLAZIONE GRUPPO P ESTELLO
La corsa dei perni può essere regolata in funzione della profondità di compressione delle polveri all’interno
del corpo delle capsule.
Questa regolazione si effettua variando l’altezza della battuta dei quattro grani (A), Figura 13, posti ai lati
della piastra del pestello.
Figura 13: Grano di regolazione
A
B
A
C
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5.2.3 REGOLAZIONE COPERCHI O DI CHIUSURA
Abbassare il coperchio di chiusura A, Figura 14;
Figura 14: Coperchio di chiusura abbassato
Sbloccare le ghiere di fermo (B) e agire con la chiave a brugola sui grani (C) (Chiave a brugola
numero N°6), Figura 15 e Figura 16;
Posizionare almeno una capsula per ogni angolo;
Figura 15: Ghiere di bloccaggio
Figura 16: Fase di regolazione
Far coincidere il coperchio di chiusura sulle quatto capsule;
Bloccare il coperchio con il gancio per la chiusura (D), Figura 17;
A
B C
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Figura 17: Gancio di chiusura
A regolazione avvenuta, serrare le ghiere di fermo (B), Figura 17.
5.3 IMPIEGO DEL CONVOGLI ATORE
1. Versare alla rinfusa sul convogliatore una quantità di capsule superiore alla capacità del
convogliatore stesso. Schermare con una mano il lato libero, scuotere ed inclinare leggermente il
convogliare con un movimento ondulatorio, per permettere alle capsule di disporsi negli
alloggiamenti. Eliminare le capsule eccedenti facendole scivolare dal lato posteriore dove è
presente una fessura che consente di eliminare le capsule in eccesso, Figura 18;
Figura 18: Caricamento capsule vuote all'interno del convogliatore
D
B
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2. Posizionare Il convogliatore sulla opercolatrice, Figura 19;
Figura 19: Posizionamento convogliatore
Per posizionare il convogliatore sull’opercolatrice, fare in modo che i piedini di guida (D) del
convogliatore risultino inseriti in una delle tre coppie di fori di centraggio (E), ricavati nella parte
superiore della piastra base dell’opercolatrice, Figura 20.
Posizionare il convogliatore prima sul foro (1) ed in seguito sui fori (2) e (3).
Figura 20: Fori di centraggio
3. Spingendo la piastra laterale in alluminio (F), le capsule cadranno verso il basso, orientandosi
automaticamente e correttamente nei rispettivi alveoli, Figura 21e Figura 22;
D E
Rim
uove
re il
conv
oglia
tore
sfila
ndol
o
vers
o
l’alt
o
1
2
3
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Figura 21: Orientamento capsule
Figura 22: Capsule orientate
4. Dopo essersi assicurati che tutte le capsule sono alloggiate nei rispettivi alveoli, rimuovere il
convogliatore sfilandolo verso l’alto.
Ripetere le medesime operazioni, posizionando il convogliatore sulle altre due coppie di fori di centraggio
(2) e (3), Figura 20.
5.4 IMPIEGO DELL’OPERCOL ATRICE
1. Completata la procedura di carico del convogliatore, allineare le capsule abbassando il
coperchio di chiusura, Figura 23;
A capsule allineate il coperchio può essere rialzato.
Figura 23: Coperchi capsule allineate
F
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2. Bloccare i corpi delle capsule facendo pressione sulla leva (G), Figura 24;
Figura 24: Blocco corpo capsule
3. Aprire le capsule esercitando una pressione sulla leva (H) posta sul lato destro della macchina,
Figura 25;
4. Riportare la leva (G) in posizione di partenza.
Questa operazione consente di separare il corpo delle capsule dalle teste le quali restano
imprigionate sulla piastra base.
Figura 25: Estrazione corpo capsule
1. Asportare la piastra base (U) sfilandola verso l’alto, Figura 25;
2. Applicare la cornice di dosaggio (L), Figura 26;
G
H U
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Figura 26: Inserimento cornice di dosaggio
3. Versare sul piano dell’opercolatrice il prodotto necessario al riempimento delle capsule.
Distribuire il prodotto con l’aiuto della spatola (M), Figura 27.
La cornice di dosaggio, posizionata sul piano, evita le dispersioni di materiale permettendo la
raccolta del materiale in accesso sula parte frontale della cornice (O).
Utilizzando il separatore (N) è possibile gestire una quantità inferiore di capsule, in multipli di 20,
Figura 28.
Per garantire una distribuzione omogena delle polveri, anche in caso di polveri poco scorrevoli, si può attivare l’unità vibrante mediante l’interruttore (P) e regolare l’intensità della vibrazione con il potenziometro (Q), Figura 29.
Figura 27: Riempimento
Figura 28: Utilizzo del separatore
L
M
O
N
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Figura 29: Attivazione unità vibrante
4. Abbassare la piastra pestello (R) e bloccarla mediante il gancio (S), Figura 30 e Figura 31.
Figura 30: Piastra pestello
Figura 31: Gancio di blocco
5. Agire sul volantino (T) per comprimere le polveri nel corpo delle capsule. Ad operazione ultimata
portare il volantino nella posizione iniziale, Figura 32.
P Q
R S
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Figura 32: Volantino di compressione
6. Sganciare il gancio (S);
7. Alzare la piastra pestello (R);
8. Completare il riempimento delle capsule con la spatola;
9. Togliere la cornice di dosaggio (L);
10. Reinserire la piastra base (U) contenente le teste delle capsule.
5.5 CHIUSURA CAPSULA
1. Abbassare il coperchio di chiusura (A), Figura 14, bloccandolo con il gancio (D) Figura 17;
2. Spingere la leva (H) in modo da far avvenire la chiusura delle capsule, Figura 25;
3. Rialzare il coperchio di chiusura;
4. Sollevare la piastra base, sfilandola verso l’alto; (Le capsule in essa contenute, ormai chiuse,
rimarranno trattenute);
5. Estrarre le capsule capovolgendo la piastra superiore in un contenitore di raccolta.
5.6 USO PREVISTO E NON P REVISTO
L’attrezzatura deve essere utilizzata rispettando le indicazioni contenute nel Manuale d’istruzioni; un impiego diverso da quello previsto, può recare danno alla macchina e costituire pericolo per le persone o cose in genere.
La FARMALABOR S.R.L. declina ogni responsabilità per un uso non corretto dell’attrezzatura.
T
L
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5.7 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE
La macchina deve essere sottoposta a verifica e manutenzione periodica per mantenere inalterate, nel tempo, la funzionalità, le condizioni di igiene e sicurezza.
5.7.1 SMONTAGGIO/MONTAGGIO
L’unità vibrante e il gruppo opercolatrice sono facilmente separabili, consentendo la completa pulizia di entrambi.
Per scollegare l’unità vibrante dall’opercolatrice, eseguire la seguente procedura:
1. Svitare il pomello (A) sulla leva sinistra, Figura 33;
Figura 33: Pomello
2. Togliere la rondella piana (B) e la boccola interna (C), Figura 33 e Figura 34;
Figura 34: Smontaggio boccola interna
3. Sfilare dalla sede la leva (D), Figura 35;
A
B
C
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Figura 35: Smontaggio leva di blocco capsule
La leva è composta da un pomello zigrinato (E), una rondella piana (F), una boccola (G) e un perno eccentrico
(H), Figura 36;
Figura 36: Composizione leva di blocco capsule
D
E F G H
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4. Svitare i 4 pomelli zigrinati (I) che fissano il ricambio (2 fronte e 2 retro), Figura 37;
Figura 37: Smontaggio piastra di ricambio
5. Estrarre il set piastre dalla sua sede, Figura 38;
Figura 38: Estrazione set piastre
I
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6. Estrarre la piastra base, Figura 39;
Figura 39: Estrazione piastra base
7. Estrarre il supporto con il gancio, Figura 40;
Figura 40: Estrazione supporto con gancio
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Per un accurata pulizia del set piastre sfilare la linguetta interna, Figura 41;
Figura 41: Pulizia set piastre
8. Sfilare il supporto con il gancio in modo tale da avere la struttura libera per la pulizia dei componenti interni, Figura 42;
Figura 42: Pulizia interna
9. Per scollegare l’unità vibrante dall’opercolatrice svitare i quattro dadi (L) con una chiave a tubo N° 10;
10. Scollegare l’opercolatrice dall’unità vibrante.
L
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5.7.2 ACCORGIMENTI PER LA PULIZIA
Pulire settimanalmente o dopo ogni utilizzo, con un panno umido e con opportuni detersivi neutri.
Asciugare con cura, adoperando un panno morbido.
Non bagnare i componenti elettronici.
5.8 MESSA FUORI SERVIZIO
In caso di non utilizzo per un lungo periodo è necessario effettuare una accurata pulizia dell’attrezzatura e in seguito proteggerla opportunamente, affinché non vi siano depositi di polveri, umidità, liquidi o corpi estranei che possano danneggiare i componenti della stessa.
5.9 SPEDIZIONE E TRASPORTO
Tutte le attrezzature vengono collaudate prima della spedizione e fornite ai Sig. Clienti pronte all’uso. Al momento della ricezione e del primo utilizzo, l’utilizzatore dovrà verificare che le attrezzature non abbiano subito danni durante il trasporto e siano complete di quanto previsto nel presente manuale.
6 ROTTAMAZIONE E SMALTIMENTO
La macchina si compone di parti in acciaio e metalliche in genere, di plastiche e di gomma e componenti
misti.
Lo smaltimento deve essere effettuato consegnando tutta la macchina o le sue parti ad azienda specifica,
specializzata ed autorizzata secondo le leggi vigenti, sul luogo di produzione del rifiuto.
La macchina e le singole parti (elettriche ed elettroniche in particolare) rispettano quanto
previsto dalle direttive RoHS 2002/95/CE, RAEE 2002/96/CE e 2003/108/CE, relative ai
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche; si esclude la presenza di sostanze
considerate nocive quali cadmio, mercurio, piombo, cromo esavalente, bifenili
polibromurati che possono causare allergie o altre malattie.
ITALIANO
30
7 SCHEMA ELETTRICO
Denominazione Descrizione
F1 – F2 Fusibili da pannello
IG Interruttore generale
HL-BL Led interruttore blu
MP Modulo variatore di potenza
EM Elettomagnete
EF Elemento ferritico
ITALIANO
31
8 RISOLUZIONE PROBLEMI
Guasto riscontrato Cause Risoluzione
Il dispositivo non si accende
1. Il dispositivo non è collegato alla linea di alimentazione;
2. Ci sono problemi con la linea di alimentazione.
a. Collegare il dispositivo alla linea di alimentazione;
b. Controllare al linea di alimentazione.
Il set piastre non scorre liberamente
1. Tra le due piastre è presente polvere
a. Pulire le due piastre facendo riferimento al paragrafo 5.7.1, Figura 41.
9 ELENCO DELLE NORME LEGISLATIVE E TECNICHE ADOTTATE
In fase di progettazione e di costruzione, sono state consultate ed adottate le prescrizioni delle seguenti norme:
Direttiva Macchine;
Norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro;
Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro;
Sicurezza del macchinario;
Direttiva CE per la BASSA TENSIONE;
Direttiva CE per la COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA:
Il costruttore si riserva la proprietà materiale ed intellettuale della presente pubblicazione, ne vieta la divulgazione e la duplicazione, anche parziale senza il suo preventivo assenso scritto.
ENGLISH
1
ENGLISH
2
0 SUMMARY
1 Introduction ......................................................................................................................................... 4
1.1 Use of handbook .................................................................................................................. 4
1.1.1 Symbology and terminology used in the use and maintenace manual ........................... 4
1.2 Statement and guaranty of THE of the manufacturer .......................................................... 5
1.3 Warrenty loss ....................................................................................................................... 5
2 Field of application ............................................................................................................................... 5
2.1 Powders: how to classify ...................................................................................................... 6
2.2 Filling system........................................................................................................................ 6
3 General description .............................................................................................................................. 8
3.1 Generalities .......................................................................................................................... 9
3.1.1 Technical features ........................................................................................................ 10
3.1.2 Contents of the package ............................................................................................... 11
3.1.3 Accessories ................................................................................................................... 11
3.2 Identification ...................................................................................................................... 12
4 Installation of the machine ................................................................................................................ 13
4.1 Environmental conditions .................................................................................................. 13
4.1.1 Use limits ...................................................................................................................... 13
4.2 Positioning ......................................................................................................................... 14
4.3 Preparations for energy sources ........................................................................................ 14
5 Directions and maintenace ................................................................................................................ 14
5.1 Commands ......................................................................................................................... 14
5.2 Preliminary checks and settings ......................................................................................... 14
5.2.1 Capsule height adjustment ........................................................................................... 15
5.2.2 Pestle adjustment ......................................................................................................... 15
5.2.3 Closing cover adjustment ............................................................................................. 16
5.3 Use of the conveyor ........................................................................................................... 17
5.4 Use of the capsule filling .................................................................................................... 19
5.5 Capsula closing ................................................................................................................... 23
5.6 Right and wrong use .......................................................................................................... 23
5.7 Maintenance and reparation ............................................................................................. 24
ENGLISH
3
5.7.1 Assembly/disassembly .................................................................................................. 24
5.7.2 Cleaning suggestions .................................................................................................... 29
5.8 Long time inactivity ............................................................................................................ 29
5.9 Shipment ............................................................................................................................ 29
6 Scrapping and material disposal ......................................................................................................... 29
7 Electrical wiring diagram .................................................................................................................... 30
8 Problem resolution............................................................................................................................. 31
9 List of applying legal abd technical specifiction .................................................................................. 31
ENGLISH
4
1 INTRODUCTION
Thanks for buying our equipment and for trusting our company. The items described in this handbook have been designed and produced to fully satisfy the needs of our clients, with particular attention to the choice of materials and to their quality. All equipment has been strictly checked before shipment.
1.1 USE OF HANDBOOK
This handbook you will find a comprehensive description of the complete equipment, the technical characteristics and the instructions for use and maintenance.
The manual must be kept in a suitable place.
In case of loss or deterioration, the replacement documentation must be requested directly from FARMALABOR S.R.L.
Before using your filling system please read this handbook carefully.
The right functioning of your equipment depends on the right application of the instructions in this handbook.
1.1.1 SYMBOLOGY AND TERMIN OLOGY USED IN THE USE AND MAINTENACE MANUAL
Note
Indicates useful information for consulting the manual and for the machine to work properly.
Attention
Indicates instructions that only if correctly performed avoid situations of risk to people, informs about the dangers and how to avoid them, suggests behavioural procedures.
Electrical hazard
Indicates the danger of electrocution
Prohibition
Indicates actions and procedures that are prohibited.
ENGLISH
5
1.2 STATEMENT AND GUARANT Y OF THE OF THE MANUFACTURER
All products are carefully checked, tested before shipment and are guaranteed by the company Farmalabor s.r.l. for a period of twelve (12) months from the date of delivery, except for parts subject to wear and tear. The warranty does not cover costs for labour and refers only to parts which are found defective for verified cause, attributed to manufacturing fault or poor quality of the material, with the exclusion of any right for the buyer to request any compensation for damages from any cause. Farmalabor s.r.l. or the authorized dealer who made the sale is bound to provide labour for warranty repair, the cost of which will be at the expense of the purchaser.
The warranty does not cover any damage occurred during transport, those caused by incorrect installation and /or improper use (made not in accordance with what is indicated in the user manual of the product), from inexperience and /or poor supervision.
The warranty does not include the replacement of the product and/or extension in case of any failure occurred.
1.3 WARRENTY LOSS
The company FARMALABOR S.R.L. declines all responsibility in case of:
Use of the equipment contrary to the laws concerning Safety and Accident Prevention;
Failure or incorrect observance of the instructions provided in the manual;
Unauthorized modifications to the equipment;
Use by untrained personnel;
Shortage or insufficient maintenance;
Use of spare parts not original or not indicated by the manufacturer;
Customer outstanding with payments.
The intended use and the configurations foreseen by the machine are the only ones allowed by the manufacturer.
Do not attempt to use the machine in disagreement with the instructions provided.
2 FIELD OF APPLICATION
“Capsules are solid dosage forms with hard or soft shells. They are of various shapes and sizes, and contain
a single dose of one or more active ingredients. They are intended for oral administration” (Italian Official
Pharmacopoeia– FU XII ed).
Hard capsules which are used in Galenics are suitable for compounding since the required technology is
simple and economical, and does not need any particular preliminary research.
The capsule consists of two prefabricated cylindrical sections, a cap and a body, that fit together. One end
of each section is rounded and closed, and the other is open. The lower part or body is the container, the
upper part functions as cap.
Their appearance can be, respectively: colourless and transparent; coloured and transparent or opaque.
ENGLISH
6
The colour can be useful because it reduces the risk of mistaking different capsules when taken, and because
it augments patient’s compliance.
The temperature of storage environment is a critical parameter since, if too high, it could reduce the
durability of the capsules.
The humidity degree of each capsule should remain constant at around 13-16%: a reduction of this level
would dry thus enhancing capsules fragility, while a temperature increase would facilitate the proliferation
of microorganisms.
2.1 POWDERS: HOW TO CLAS SIFY
Before starting the preparation, the pharmacist must have adopted all the relevant measures in compliance
with the Good Manufacturing Practices in order to avoid contamination between the preparation and the
operator, and to guarantee security of this latter together with quality of the first.
Table 6 of the Italian Official Pharmacopoeia FU XII ed. provides for the use of an extractor system for
powders used in the preparation of the capsules.
The system is intended to avoid dust dispersion in the environment and contamination through a micro-filter
which holds the dust back.
One or more inactive substances – so-called excipients - are generally added to the active ingredient. These
substances are chosen among those included in the Pharmacopeia, according to the following capacities:
1. Diluents: used to augment the volume of the unit dose
a. soluble diluents: lactose, mannitol, saccharose, etc.;
b. insoluble diluents: starches, microcrystalline cellulose, carbonated magnesium, etc.
2. Lubricants: used to facilitate the fluency of the powder, reduce adherence to the surface and
prevent dust to accumulate on moving parts: (es. magnesium stearate, talc, etc.)
3. Desiccants: they absorb humidity in the preparation that could damage the active ingredient
besides reducing fluency of the powders: (es. silica gel, clay, etc.).
Farmalabor produces excipient - base mixtures, which are ready for use and made of diluents, lubricants and desiccants.
2.2 FILLING SYSTEM
Put the active ingredient(s), properly weighed, in a graduated cylinder, available from Farmalabor
Tech with code n°7835;
Select capsule size to be used on the basis of the necessary volume of active ingredient, in order
to know what total volume needs to be filled with the powder (*);
Add the mixture of excipients into the cylinder until reaching the previously defined volume, with
a specific number of waggles;
The whole content is finely ground, sifted and mixed (**);
Bring the whole content back into the cylinder and, after the same number of waggles, reinstate
same volume;
ENGLISH
7
Mix again;
Proceed to fill the capsules.
(*) After measuring the volume taken by the active ingredient (point 2), choose the capsule using the following tables:
CAPSULE
Capsule size Capacity (volume) Weight capacity (density= 1 gr/ml)
Dimension (length)
000 1,35 ml 1350 mg 2,61 cm
00 0,95 ml 950 mg 2,33 cm
0 0,70 ml 700 mg 2,12 cm
1 0,50 ml 500 mg 1,90 cm
2 0,40 ml 400 mg 1,75 cm
3 0,30 ml 300 mg 1,55 cm
4 0,20 ml 200 mg 1,39 cm
5 0,15 ml 150 mg 1,10 cm
CAPSULES’ CAPACITY/MILLILITRES
Size Number of capsules
1 20 30 40 50 60 100
5 0,15 3 4,5 6 7,5 9 15
4 0,2 4 6 8 10 12 20
3 0,3 6 9 12 15 18 30
2 0,4 8 12 15 20 24 40
1 0,5 10 15 20 25 30 50
0 0,7 14 21 28 35 42 70
00 0,95 19 28,5 38 47,5 57 95
000 1,35 27 40,5 54 67,5 81 135
ENGLISH
8
CAPSULE CONTAINERS
Capsule Maximum capacity of items per container
30 cc 50 cc 85 cc 100 cc 125 cc 150 cc 200 cc
000 10 202 35 40 50 65 85
00 20 30 55 65 85 105 135
0 25 40 80 90 110 140 180
1 40 60 110 130 150 190 240
2 50 80 140 170 210 260 330
3 70 100 190 220 270 350 440
4 98 150 270 320 390 480 620
(**) The mixture can be made manually, directly in the mortar or with the help of automatic blenders: this
is an important operation that ought to be validated. If white powders are 30 used, a small portion of
powdered food colouring can be added, to help us visualize the time necessary for the active ingredients to
be distributed evenly throughout the powder mixture.
Once the time and the method are standardised, colorant is no longer needed. It will be sufficient to follow
the standardized procedure. Once the mixture of powders prepared, the Optima® capsule filling system can
be used to open, fill and recap the capsules. Once the compounding is completed, uniformity of dosage units
must be sample-checked. The sample test is carried out weighing 10 full capsules selected at random among
those prepared; the resulting weight is then divided by the number of capsules, 10 in this case, to obtain the
average weight. Each capsule is then weighed individually. The average deviation admitted for each capsule,
by excess or default, is 10%, the compounder being to ensure that each unit shall be not less than 90% and
not more than 110% of the theoretically calculated weight for each unit. So, for instance, if the average
weight is 300 milligrams, the weight of the ten selected capsules will have to be between 270 and 330
milligrams.
3 GENERAL DESCRIPTION
The Optimatic 300 Semi-automatic capsule filling machine consists of a capsule filling unit mounted on a
base in which the vibrating support is installed.
Like other machines manufactured by Farmalabor Tech, the Optimatic 300 semi-automatic capsule filler can
process any type of hard gelatine capsules, from the format "000" to "5".
The capsule filling unit is equipped with a 300-capsule loading plate. In this group the capsules are opened,
filled and closed. The unit is equipped with a device for pressing the powder regulated by the operator
according to the type of powder treated (paragraph5.3.2.).
Furthermore, an electromagnetic vibrator ensures a uniform distribution of the substances inside the
capsules.
ENGLISH
9
3.1 GENERALITIES
Semi-automatic capsule filler is made of the following main components, Fig 1.
Fig 1: Main components
1. Vibrating unit; 2. Capsule filling machine; 3. Closing lid; 4. Pestle; 5. Set plates; 6. Conveyor; 7. Capsule block lever; 8. Capsule opening / closing lever; 9. Capsule body adjustment pin.
6
2
1
4 3
5
7
8
9
ENGLISH
10
3.1.1 TECHNICAL FEATURES
Name Semi-automatic capsule filling machine
Model Optimatic 300
Hourly production Max 8000 capsules according to the product
Voltage 230 Volt- 50/60 Hz
Power supply 450 W
Overall size (A x B x C) 342 mm x 368 mm x 674 mm
Capsules processed From format 000 to format 5
Weight 45 kg
Fig. 2: Plant
Fig. 3: Height
ENGLISH
11
3.1.2 CONTENTS OF THE PACKAGE
The capsule filler or conversion kit is sold separately, therefore, depending on the product purchased, the package will include:
Capsule filling (From type 000 to type 5) o N°1 set plates* (capacity 300 capsules); o N°1 capsule filling; o N°1 spatula; o N°1 Conveyor*; o N°1 Powder recovery frame; o N°1 Presser 300 teeth*; o Use and maintenance Handbook.
* Components to choose according to the type of capsules to be used.
Fig. 4: Semi automatic capsule filling machine
Fig. 5: Conveyor kit
3.1.3 ACCESSORIES
OPTIMATIC SEMIAUTOMA TIC 300 SIZE CHANGE
Code Description
015303 Adjustment kit Optimatic 300 Format “000”
015304 Adjustment kit Optimatic 300 Format “00”
015305 Adjustment kit Optimatic 300 Format “0”
015306 Adjustment kit Optimatic 300 Format “1”
015307 Adjustment kit Optimatic 300 Format “2”
015308 Adjustment kit Optimatic 300 Format “3”
015309 Adjustment kit Optimatic 300 Format “4”
015328 Adjustment kit Optimatic 300 Format “5”
ENGLISH
12
3.2 IDENTIFICATION
The EC marking on the back of the base shows the main features.
Fig. 6: EC marking
For a correct identification of the device, and to obtain the traceability of the product, all the particular features of our equipment are marked, in particular:
The serial number, the type of capsules that can be processed, is marked on the conveyor:
Fig. 7: Conveyor identification
ENGLISH
13
The type of capsule that can be processed is marked on the central plate;
Fig. 8: Central plate identification
On the pestle the serial number (A) and the type of capsule that can process (B) is marked, Fig. 9.
Fig. 9: Pestle marking
4 INSTALLATION OF THE MACHINE
4.1 ENVIRONMENTAL CONDIT IONS
The machine must have sufficient natural light and must be equipped with adequate artificial light and ventilation to safeguard the safety and health of the operator.
The lighting of the room must comply with the laws in force in the country where the machine is installed, must guarantee a good visibility of the product.
4.1.1 USE LIMITS
The machine has been designed to operate under the following conditions:
Temperature: -10 °C/ 40 °C;
Humidity: 70 %.
B A
ENGLISH
14
4.2 POSITIONING
For the positioning of the equipment, provide a minimum space of 100 cm x 100 cm necessary to facilitate both normal activities and adjustments and maintenance.
Once the machine has been freed from its packaging, transfer it carefully bench having a minimum size of 40 cm x 40 cm, capable of supporting a weight of at least 100 kg.
4.3 PREPARATIONS FOR ENERGY SOURCES
Set up a bipolar single-phase outlet with earth ground at the work site
We accept no responsibility for accidents resulting from bad connections.
5 DIRECTIONS AND MAINTENACE
5.1 COMMANDS
The device is equipped with the following commands:
Fig. 10: Commands
1. Vibration switch (1), Fig. 10;
2. Vibration intensity adjustment knob (2), Fig. 10.
5.2 PRELIMINARY CHECKS AND SETTINGS
Before starting the machine, carry out the following checks:
Check the ignition of the machine: main switch on the inserted position and on indicator light on,
Fig. 10;
Check the exact type of capsules that you want to process with the plates mounted on the capsule
filler;
Check the correct setting of the machine.
2 1
ENGLISH
15
5.2.1 CAPSULE HEIGHT ADJUS TMENT
Whenever the type of product to be processed is changed, the height of the capsule body must be adjusted
with respect to the level of the base plate (C), which must always be at least equal, or 0.2 mm lower.
This adjustment is carried out by acting on the nut (A) and on the screw (B) on the front of the machine, Fig.
11.
Fig. 11: Base plate height adjustment
Fig. 12: Base plate
5.2.2 PESTLE ADJUSTMENT
The stroke of the pins can be adjusted according to the compression depth of the powders inside the capsule
body.
This adjustment is made by varying the height of the bar of the four grains (A), Fig. 13, placed on the sides
of the pestle plate.
Fig. 13: Regulation grain
A
B
A
C
ENGLISH
16
5.2.3 CLOSING COVER ADJUST MENT
Lower the closing cover (A), Fig. 14;
Fig. 14: Closing cover lowered
Unlock the lock nuts (B) and use the wrench on the bolts (C) (Allen wrench number N ° 6), Fig. 15
and Fig. 16;
Place at least one capsule for each corner;
Fig. 15: Locking rings
Fig. 16: Adjustment phase
Match the closure cover on the four capsules;
Lock the closing cover with the hook (D), Fig. 17;
A
B C
ENGLISH
17
Fig. 17: Closing hook
Once the adjustment has been made, tighten the lock nuts (B), Fig. 17.
5.3 USE OF THE CONVEYOR
1. Pour on the conveyor a quantity of capsules higher than the capacity of the conveyor itself.
Shield the free side with one hand, shake and slightly incline the conveyor with a wave motion,
to allow the capsules to place themselves in the housings. Remove the excess capsules by sliding
them from the back side where there is a gap which allows to eliminate the excess capsules, Fig.
18;
Fig. 18: Loading empty capsules inside the conveyor
D
B
ENGLISH
18
2. Position the conveyor on the capsule filler, Fig. 19;
Fig. 19: Conveyor positioning
To position the conveyor on the capsule filler, make sure that the guide pins (D) of the conveyor
are inserted in one of the three pairs of central holes (E), obtained in the upper part of the base
plate of the capper, Fig. 20.
Position the conveyor first on the hole (1) and then on the holes (2) and (3).
Fig. 20: Centering holes
3. By pushing the aluminium side plate (F), the capsules will fall downwards, automatically and
correctly orienting themselves in the respective cells, Fig. 21 and Fig. 22;
D E
Rim
uove
re il
conv
oglia
tore
sfila
ndol
o
vers
o
l’alt
o
1
2
3
ENGLISH
19
Fig. 21: Orientation capsule
Fig. 22: Oriented capsules
4. After making sure that all the capsules are seated in their respective cells, remove the conveyor
by pulling it upwards.
Repeat the same operations, positioning the conveyor on the other two pairs of central holes (2) and (3).
5.4 USE OF THE CAPSULE F ILLING
1. Once the conveyor loading procedure has been completed, align the capsules by lowering the
closing lid, Fig. 23;
With the capsules aligned, the lid can be raised.
Fig. 23: Capsule caps lined up
2. Lock the capsule bodies by pressing the lever (G), Fig. 24;
F
ENGLISH
20
Fig. 24: Capsule body block
3. Open the caps by pressing the lever (H) on the right side of the machine, Fig. 25;
Return the lever (H) to the starting position.
This operation allows to separate the body of the capsules from the heads which remain trapped
on the base plate.
Fig. 25: Extraction of body capsules
4. Remove the base plate (U) by pulling it upwards, Fig. 25;
G
H U
ENGLISH
21
5. Apply the powder recovery frame (L), Fig. 26;
Fig. 26: Powder recovery frame insertion
6. Pour the product necessary for filling the capsules on the level of the capper. Distribute the
product with the help of the spatula (M), Fig. 27.
The dosage frame, positioned on the top, avoids the dispersion of material allowing the collection
of the material in access on the front of the frame (O). Using the separator (N) it is possible to
manage a smaller quantity of capsules, in multiples of 20, Fig. 28.
Fig. 27: Filling
Fig. 28: Use of the separation
L
M
O
N
ENGLISH
22
To guarantee a homogeneous distribution of the powders, even in the case of poorly powders,
the vibrating unit can be activated by means of the switch (P) and adjusting the intensity of the
vibration with the potentiometer, Fig. 29;
Fig. 29: Activating vibrating unit
7. Lower the pestle plate (R) and lock it with the hook (S), Fig. 30 and Fig. 31;
Fig. 30: Pestle plate
Fig. 31: Lock hook
P Q
R S
ENGLISH
23
8. Act on the handwheel (T) to compress the powders in the body of the capsules. When the
operation is finished, bring the handwheel to the initial position, Fig. 32.
Fig. 32: Compression handwheel
9. Unhook the hook (S);
10. Raise the pusher plate (R);
11. Complete the filling of the capsules with the spatula;
12. Remove the dosage frame (L);
13. Reinsert the base plate (U) containing the capsules heads.
5.5 CAPSULA CLOSING
1. Lower the closing cover (A), Fig. 14, locking it with the hook (D), Fig. 17;
2. Push the lever (H) so as to close the capsules, Fig. 18;
3. Raise the closing cover;
4. Lift the base plate, extract it upwards; (The capsules contained in it, now closed, will remain
retained);
5. Extract the capsules by turning the top plate upside down in a collection container.
5.6 RIGHT AND WRONG USE
The equipment must be used in full compliance with the instructions of this Handbook; any measurement of the machine might damage the system or put in danger persons or things.
FARMALABOR S.R.L. declines any responsibility resulting from any wrong use of the equipment.
T
L
ENGLISH
24
5.7 MAINTENANCE AND REPARATION
The machine must undergo periodical checks and maintenance to maintain functionality, hygiene and safety
conditions over time.
5.7.1 ASSEMBLY/DISASSEMBLY
The vibrating unit and the capsule filling unit are easily separable, allowing complete cleaning of both.
To disconnect the vibrating unit from the capsule filling, perform the following procedure:
1. Unscrew the knob (A) on the left lever, Fig. 33;
Fig. 33: Knob
2. Remove the flat washer (B) and the inner bush (C), Fig. 33 and Fig. 34;
Fig. 34: Removing the internal bushing
A
B
C
ENGLISH
25
3. Remove lever (D) from the seat, Fig. 35;
Fig. 35: Disassembly of the capsule locking lever
The lever is composed of a knurled knob (E), a flat washer (F), a bush (G) and an eccentric pin (H),
Fig. 36.
Fig. 36: Lever composition of capsules block
D
E F G H
ENGLISH
26
4. Unscrew the 4 knurled knobs (I) that fix the spare part (2 front and 2 back), Fig. 37;
Fig. 37: Removing the replacement plate
5. Remove the plate set from its seat, Fig. 38;
Fig. 38: Plate set extractor
I
ENGLISH
27
6. Remove the base plate, Fig. 39;
Fig. 39: Base plate removal
7. Remove the support with the hook, Fig. 40;
Fig. 40: Support with the hook removal
ENGLISH
28
To carefully clean the plate set, pull out the internal tab, Fig. 41;
Fig. 41: Plate set cleaning
8. Extract the support with the hook so as to have the free structure for cleaning the internal components, Fig. 42;
Fig. 42: Internal cleaning
9. To disconnect the vibrating unit from the capsule filling, unscrew the four nuts (L) with a socket wrench N ° 10;
10. Disconnect the capsule filler from the vibrating unit.
L
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29
5.7.2 CLEANING SUGGESTIONS
Clean weekly or after each use with a damp cloth and appropriate neutral detergents.
Dry carefully with a soft cloth.
Do not wet the electronic components.
5.8 LONG TIME INACTIVITY
If you do no use the equipment for a long time, you have to keep it cleaned and protected from dust,
humidity or any other external element that might damage any of its components.
5.9 SHIPMENT
All parts of the equipment have been checked before shipment and are supplied to customers ready for use.
Upon delivery of the equipment, use this handbook description to check that nothing has been damaged
during transport and that no part is missing.
6 SCRAPPING AND MATERIAL DISPOSAL
The machine consists mainly of steel and metal parts, of plastics and rubber and mixed components.
Disposal must be carried out by delivering the whole machine or its parts to a specific company, specialized and authorized according to the laws in force, on the waste production site.
The machine and the individual parts (electrical and electronic in particular) comply with the RoHS directives 2002/95 / EC, RAEE 2002/96 / EC and 2003/108 / EC on the waste of electrical and electronic equipment; it excludes the presence of substances considered harmful such as cadmium, mercury, lead, hexavalent chromium, polybrominated biphenyls which can cause allergies or other diseases.
ENGLISH
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7 ELECTRICAL WIRING DIAGRAM
Denomination Description
F1 – F2 Panel fuses
IG Main switch
HL-BL Led blue switch
MP Power variator module
EM Electromagnet
EF Ferritic element
ENGLISH
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8 PROBLEM RESOLUTION
Problem Causes Resolution
The device doesn’t switch on
1. The device is non property connected to the mains;
2. There are problems with the mains line.
a. Connect the device to the mains;
b. Check the supply line;
The plate set does not flow freely
1. Dust is present between the two plates;
a. Clean the two plates referring to paragraph 5.7.1, Fig. 41.
9 LIST OF APPLYING LEGAL ABD TECHNICAL SPECIFICTION
The equipment has been conceived and manufactured, conforming to the following legal and technical specifications:
Machines Directive;
Regulations for the prevention of industrial accidents;
Workers health and safety improvement at work
Safety improvement at equipment
Low voltage directive;
Electromagnetic compatibility directive
The manufacturer reserves the material and intellectual property rights inherent to this publication, prohibits its issue and duplication, even partially, without his prior written consent.
Dichiarazione di conformità CE
Declaration of EC compliance
Costruttore/ Manufacturer
FARMALABOR S.R.L
Via Oberdan, 52
76012- Canosa di Puglia (Bt)
ITALY
Dichiara che l’apparecchio OPTIMATIC 300 è conforme alle normative di Sicurezza concernente alle direttive CE per la COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA (2014/30/UE) E LA BASSA TENSIONE (2014/35/UE) e alla direttiva macchine (2006/42/CE).
Declares that the OPTIMATIC 300 appliance complies with the safety regulations concerning the EC directives for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (2014/30 / EU) AND LOW VOLTAGE (2014/35 / EU) and the Machines Directive (2006/42 / EC).
Il responsabile legale / Legal representative
Dr. Sergio Fontana
ITALIANO / ENGLISH
NOTE- REMARKS
ITALIANO / ENGLISH
Stabilimento Sede di rappresentanza La qualità aziendale
Via Pozzillo, Zona Industriale Via Palermo, 23 è riconosciuta
76012- Canosa di Puglia (Bt) 20090- Assago (Mi) dalle certificazioni
T. +39 0883 611301 [email protected] ISO 9001:2008
F. +39 0883 664824 www.farmalabor.it ISO 14001:2004
Una divisione della
