MANUEL QUALITE CALEDOBIO 2019

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Référentiel NF ISO EN 15189

QUARTIER LATIN31 rue Porcheron - Quartier Latin - Nouméadu lundi au vendredi de 6 h à 18 h 00et le samedi de 6 h à 11 h 00Tél. : 27 58 34 - Fax. : 28 17 [email protected]

CENTRAL27 rue de Sébastopol - Immeuble Central - Nouméadu lundi au vendredi de 6 h à 18 het le samedi de 6 h 30 à 11 hTél. : 28 62 10 - Fax. : 28 54 [email protected]

KENU IN4 rue F. Trombe - Centre Médical KaducéeCœur de Ville Koutio - Dumbéadu lundi au vendredi de 6 h à 18 het le samedi de 6 h à 11 hTél. : 43 14 22 - Fax. : 43 14 [email protected]

MONT-DORECentre Commercial - La Coulée - Mont-Doredu lundi au vendredi de 6 h 30 à 18 het le samedi de 6 h 30 à 10 h 30Tél. : 41 75 16 - Fax. : 41 75 [email protected]

PAITALot 36 Les Peupliers - Village Païtadu lundi au vendredi de 6 h à 17 het le samedi de 6 h à 11 hTél. : 43 45 78 - Fax. : 43 45 [email protected]

DUMBEASURMER43 boulevard Joseph Wamytan - Dumbéadu lundi au vendredi de 6 h à 18 hTél. : 45 46 42 - Fax. : 45 46 [email protected]

• Manuel Qualité - V4 I P 3 I

ILE NOU5, Rue Contre-Amiral Joseph du Bouzet – Nouvilleau sein de la clinique Kuindo Magnindu lundi au vendredi : 7 h à 19 h et le samedi de 7 h à 12 hTél. : 28.19.86 - Fax. : 26 45 [email protected]

INTRODUCTION 6

PRESENTATION DU GROUPE CALÉDOBIO 7

Organigramme 7

A > PROCESSUS D’ORGANISATION GÉNÉRALE DES LABORATOIRES 10

A1 • Politique qualité et engagement de la Direction 11

A2 • Organisation des responsabilités 12

A3 • Préparation et conduite des revues de Direction 13

A4 • Communication et éthique 13

1. Communication interne 13

2. Communication avec les professionnels de santé 13

3. Communication avec les patients 14

4. Ethique 14

5. Politique générale de protection des donnéesdu Groupe CALEDOBIO 14

B > PROCESSUS : SUIVI DU SYSTÈME QUALITÉ 15

B1 • Suivi de la satisfaction des clients 15

B2 • Suivi des indicateurs 15

B3 • Gestion des auto-évaluations, des évaluations croisées et des audits internes 16

B4 • Maîtrise des non-conformités 16

B5 • Gestion des actions préventives et correctives 16

C > PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE 17

D > PROCESSUS ANALYTIQUE 18

D1 • Validation technique : Gestion des contrôles et des calibrations 18

D2 • Validation analytique 18

D3 • Utilisation du matériel 18

D4 • Réalisation des analyses 18

E > PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 19

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E1 • Validation biologique 19

E2 • Transmission des résultats 19

G > PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL 20

H - I > PROCESSUS GESTION DE L’INFORMATION 21

H1 • La structure documentaire 21

H2 • Gestion de la documentation interne 22

I 3 • Maîtrise du système informatique 22

I 4 • Maîtrise de l’archivage des enregistrements 23

J > PROCESSUS MAINTENANCE DES ÉQUIPEMENTS 24

K > PROCESSUS ACHATS 25

K1 • Achat de matériel 25

K2 • Achat et stockage des réactifs et produits consommables 25

L > PROCESSUS HYGIENE, SÉCURITE, ENVIRONNEMENT 26

L1 • Hygiène et sécurité des personnes 26

L2 • Gestion des déchets 26

L3 • Entretien des locaux 26

M > PROCESSUS ADMINISTRATIFS 27

> L’ENGAGEMENT DE LA DIRECTION POUR LA POLITIQUE QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES 29

> ANNEXES 30Annexe 1 • Logiciel de gestion qualité « Kalilab » au sein

du groupe Calédobio 30

Annexe 2 • Logiciel de suivi des températures des enceintes 31

Annexe 3 • Logiciel KaliSil : Système de Gestion de Laboratoire Qualité Intégré 32

Annexe 4 • Serveur sécurisé d’accès aux Résultats Patients :https://resultat.caledobio.nc/ 33

Annexe 5 • Site Internet : www.caledobio.nc 34


L e Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par les laboratoires du Groupe

CALÉDOBIO pour obtenir et garantir la qualité de leurs prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur (Bonnes pratiques d’analyses de biologie médicale) et à celles des normes NF EN ISO 9001 et 15189.

Il décrit notamment l’organisation des laboratoires, leurs diff érents types de prestations et les disposi-tions mises en place et appliquées systématique-ment en matière d’assurance de la qualité.

Il s’adresse à la structure interne, aux patients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs…

Il s’applique, pour les phases pré-analytique, analytique et post-analytique, sur les secteurs suivants : Biochimie, Hématologie, Immunologie, Hémostase, Immuno-Hématologie, Bactériologie, Parasitologie, Mycologie.

Le Manuel Qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité désigné par la Direction du Groupe CALEDOBIO.

La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent, sur le fond et sur la forme, la cohérence des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire.

Ce Manuel Qualité est diff usé en interne sous la responsabilité de la Direction, dans la présentation la mieux adaptée (papier ou informatique) ; il peut l’être également à l’extérieur.

Toute demande est faite auprès du service Qualité, qui en réalise l’envoi et l’enregistrement. Lorsque le manuel est diff usé à l’extérieur, il ne fait pas l’objet d’une mise à jour et n’est pas soumis à accusé de réception. Dans ce cas, la mention «diff usion non contrôlée» fi gure en page de garde.

Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation, notamment en ce qui concerne l’archivage.

INTR

ODU

CTIO

N

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CALÉDOBIO SARLPôle comptabilité, facturation, ressources humaines, qualité, achats, informatique-> V. FALCOT-> C. FOUQUET-> P. HILTENBRAND-> S.JETON-> T. LEVAYER-> P. SEROL-> N. TATOYAN

LABOBOURAIL

LABOKONÉ

LABOCENTRAL

LABODUMBEASUR MER

LABOKENU IN

LABOQUARTIER

LATIN

LABOILE NOU

LABOPAITA

LABOMONT-DORE

-> = Gérant

ORGANIGRAMME

BIOBROUSSESELARL-> JH. FAUFINGUE-> PE. JUHASZ

BIOCLINIC SELAS-> V. FALCOT

BIOCAL SELAS-> C. FOUQUET-> P. SEROL-> N. TATOYAN

LABORATOIRECENTRAL SELAS-> P. HILTENBRAND-> S.JETON-> T. LEVAYER


LABORATOIRE CENTRAL

Adresse : 27 rue de Sébastopol - Centre Ville - Nouméa

Directeur : P. Hiltenbrand, Biologiste médical.(Certif. Maitrise Biologie de la Reproduction)

Activités techniques : • Biologie moléculaire (PCR Chlamydiae/

Gonocoque)• Spermiologie

Spécifi cités : Contrat d’exercice privilégié avecla Clinique Kuindo Magnin

LABORATOIRE DE KENU IN

Adresse : Centre Médical Kaducé - 4 rue Félix TrombeKoutio - Dumbéa

Directeur : T. Levayer, Biologiste médical (D.U Transfusion).

Prises en charge spécifi ques : • Centre de Dialyse Koutio ATIR• Divers Centres médicaux

LABORATOIRE DE DUMBEA SUR MER

Adresse : 43 boulevard Joseph Wamytan - DumbéaLocaux récents 2016 ; au sein du plateau médical de l’ATIR (siège social) et du SARD

Directeur :• S. Jeton, Biologiste médical (Ancien A.H.U

Hématologie CHU Marseille, DU d’Antibiologie).

Activité technique : • Sérologie• Plateau technique d’Immuno-Enzymologie

et Biochimie des 7 laboratoires du Groupe Caledobio + sous-traitance d’analyses spécialisées de laboratoires privés du Territoire (PK7, Ducos, Magenta, Bourail, Koné)

• Marqueurs tumoraux• Immunologie • Sérologie• Hématologie• Hémostase

Prises en charge spécifi ques : • Centre de dialyse Dumbéa sur mer, Kaméré et

Robinson (ATIR)• CSSR• CMS : La Foa, Boulouparis, Canala• Maisons de retraite : AZUR Santé, Boulari,

Gabriella, Cordyline, Barbadines

SELAS LABORATOIRE CENTRALBP 2385 - 98846 Nouméa cedex

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LABORATOIRE ILE NOU

Adresse : 5, Rue Contre-Amiral Joseph du Bouzet – NouvilleLocaux récents 2018 ; au sein de la clinique Kuindo Magnin

Directeur : V. Falcot, Biologiste Médicale(DU Prévention des Infections Nosocomiales,DU Réanimation en Pathologie Infectieuse)Référente Bactériologie.

Activités techniques : • Plateau technique des 7 laboratoires du Groupe

Calédobio pour la bactériologie/parasitologie :- Hématologie- Hémostase- Bactériologie - Parasitologie- Immuno-Hématologie automatisée

• Plateau d’analyses des urgences H24,de l’U2NC et de la clinique.

Prises en charge spécifi ques H24 : • CMS des Îles Loyauté

(Appel d’off res Province des Iles Loyauté 2019)

SELAS BIOCLINICBP 657 - 98845 Nouméa cedex

LABORATOIRE DU QUARTIER LATIN

Adresse : 31 rue Porcheron - Quartier Latin - Nouméa

Locaux entièrement rénovés en 2010, avec parking de 12 places

Directeur : C. Fouquet, (Ancien A.H.U Hématologie CHU Bordeaux). Membre de l’association d’Immunoallergologie du Pacifi que Sud. Membre de l’Association médicale de Nouvelle-Calédonie.Président du Syndicat des Biologistes depuis 2003

Prises en charge spécifi ques : • CMS des Îles Loyauté (Appel d’off res Province des

Iles Loyauté 2019)• CMS de l’Île des Pins• PMI et CCF de Montravel• Centre Médical Inter Armées Artillerie• U2NC / Médisud• Usine Goro Vale (Convention)

LABORATOIRE DU MONT DORE

Adresse :Centre Commercial La Coulée - Mont-Dore

Directeur : Dr N. Tatoyan, Médecin spécialiséen biologie médicale.Activités techniques :• Immunologie Techniques Manuelles

Prises en charge spécifi ques : • CMS de Yaté et Boulari• Armée : RIMAP de Plum

LABORATOIRE DE PAITA

Adresse : 36 rue Les Peupliers - Village Païta

Directeur : P. Serol, Biologiste médical (DEA de transplantation d’organes et greff es des tissus)

Activités techniques : • Plateau technique Électrophorèses du Groupe

CalédobioPrises en charge spécifi ques : • Centre de Dialyse : Thio• Centres médicaux Katiramona, Païta, Tontouta,

Boulouparis• Armée : BAN de Tontouta

SELAS BIOCALBP 657 - 98845 Nouméa cedex

LABORATOIRE DE BOURAIL

Adresse : Village Bourail - BP 928 - 98870 Bourail

Directeur : JH. Faufi ngue, Biologiste médical (Ancien AHU de cytogénétique CHU Bordeaux)

Activités techniques : Biologie polyvalente

Prises en charge spécifi ques : • Centre de Dialyse : U2NC Bourail

LABORATOIRE DE KONE

Adresse :Immeuble Suzanne et Maurice - Village KonéBP 674 - 98860 Koné

Directeur : PE. Juhasz, Biologiste médical

Activités techniques : Biologie polyvalente

Prises en charge spécifi ques : • Centre de Dialyse ATIR Poindimié, Koumac

SELARL BIOBROUSSELaboratoires associés au Groupe Calédobio par un contrat de collaboration. Réalisation par Calédobio des analyses spécialisées en Immunologie, Hormonologie, Sérologie sur le site de Dumbéa sur mer.

• Tous les CMS de la Province Nord (convention 2017)


> PROCESSUS DE MANAGEMENT

Organisation généraledu laboratoire

Suivi du systèmequalité

A B

> PROCESSUS SUPPORTS

Gestion dupersonnel etdes compétences

Maîtrise des achats

Gestion de l’information (Documents, Données, SIL et archivage)

Maîtrise HygièneSécuritéEnvironnement

Maintenancedes équipements

Maîtrise Processusadministratifs

> PROCESSUS LIÉS AUX PATIENTS

Demanded’analyse

Patient Patient

compterendud’analyse

G H I J

L MK

Analytique Post-AnalytiqueC D EPré-Analytique

Pour réaliser ces prestations, le groupe CALEDOBIO a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux :

> Un regroupement par étapes clés (nommées processus). Les unes sont liées à la prise en charge des demandes des patients (phases pré-analytique, analytique, etc.), les autres sont relatives au fonctionnement et au pilotage interne des laboratoires (suivi du système, documentation, achats...).

> La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre.

Toutes les activités des laboratoires sont ainsi identifi ées, défi nies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-contre

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A

Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et, si besoin, décrit dans des documents qui précisent les diff érentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d’insatisfaction des patients.Chaque processus est managé par deux pilotes.

Mise en place de moyens humains :

Un biologiste référent de l’Assurance Qualité du groupe : Thierry LEVAYER (ayant assuré la certification ISO 9000-2000, puis accréditation COFRAC de l’EFS de Montpellier de 2000 à 2007).

Un ingénieur QHSE (Qualité, Hygiène, Sécurité et environnement)

Mise en place de moyens techniques :

Automates performants en Biochimie, Immuno-enzymologie, Hématologie , Hémostase, Bactériologie et Immuno-hématologie (automatisation des groupes sanguins), avec doublement des appareils (système de « Back Up ») permettant de faire face à d’éventuelles défaillances techniques et d’assurer une continuité de service.

Renouvellement du parc automate avec des machines de nouvelle génération : Biochimie et Immuno-enzymologie (remplacement prévu courant 2020), Hématologie (août 2013/2018). Automate PCR (2016). Automate Bactériologie MaldiTof (2016), automate de tri Pathfi nder 900+ (mai 2018), automate de cytologie urinaire Sédimax (2018).

Logiciel Kalilab pour la gestion documentaire.

Changement du Système Informatique de Laboratoire NETIKA Kalisil (2017).,

Mise en place d’abonnements à des contrôles d’Évaluation Externe de la Qualité (EEQ)

Contrôles Probioqual, Asqualab, Biologie Pros-pective, CTCB. Au moins 6 fois par an ,sur 95 % des analyses.

Suivi par un Organisme externe certifi é pour l’Assurance Qualité :

Adhésion à Bioqualité.

Le Groupe Calédobio a obtenu en 2013 la Qualifi cation Bioqualité 36 mois, reconnaissance de la pertinence de son système qualité et de son engagement vers l’accréditation (loi 2013-442 du 30 mai 2013).

Visites régulières de type audit par des consultants de Bioqualité : 2007, 2009, 2011 et 2012.

Audits internes en 2019 et 2020 réalisés par l’Institut de la Qualité suivi d’un audit de certifi cation en mai 2020 par l’AFNOR Pacifi que afi n d’obtenir la certifi cation ISO 9001.

Projet d’accréditation des laboratoires du Groupe Calédobio par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 à partir de 2022, en collaboration avec la certifi cation HAS de la clinique Kuindo Magnin. À noter que cette accréditation n’est pas obligatoire en NC, contrairement à la Métropole où elle deviendra obligatoire dès 2020, il s’agit donc d’une démarche volontaire de notre part.

A • 1 - PPolitique quualité eet enggagemment dde la DDirecttion

Le groupe CALEDOBIO s’est engagé dans l’Assurance Qualité depuis 2005, avec la mise en conformité de ses laboratoires avec les exigences du Guide de Bonne Exécution des Analyses (Arrêté N°2009-611/GNC du 10/02/2009 relatif aux bonnes pratiques d’analyses de biologie médicale) et par son adhésion depuis 2007 à Bioqualité et son objectif de certifi cation ISO 9001 v 2015 en Mai 2020 :


Un organigramme nominatif par site (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diff usé en interne par le Responsable Qualité.

Enregistrement A2 - ENR - 001 :Organigramme nominatif

Chaque fonction des laboratoires est décrite dans une fi che de fonction et dans la matrice des compétences et des responsabilités présentant les missions et les responsabilités, les activités, et les compétences minimales requises.

Pour chaque personne salariée du laboratoire, il existe une fi che de poste reprenant les fonctions et les responsabilités qu’elle doit assumer en tant que titulaire d’une part, et en tant que suppléant d’autre part.

La Direction des laboratoires est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité.

L’encadrement technique est assuré par un biologiste ou un technicien référent par secteur. À ce titre, il a pour mission la supervision des analyses et l’aff ectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.

Le Responsable Qualité, désigné par le Direction du laboratoire, a pour mission de :

Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs défi nis par la Direction

S’assurer de la conformité du système aux exigences des normes NF EN ISO 9001 et 15189

Rendre compte à la Direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d’amélioration

Favoriser l’amélioration du système qualité

Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

La gestion et le développement des compétences et qualifi cation du personnel sont décrits dans le paragraphe G du présent manuel.

A • 2 - Organnisation dees ressponssabilittés

L’organisation générale des laboratoires est défi nie par l’organigramme ci-dessous :

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DIRECTION BIOLOGISTES MÉDICAUX

PRÉLEVEURS AGENTS D’ENTRETIEN COURSIERSTECHNICIENS SECRÉTAIRES

SERVICE FACTURATION

DIRECTEUR ADMINISTRATIF ET FINANCIER

RESPONSABLE QUALITÉ HYGIENE SÉCURITÉ

ET ENVIRONNEMENT

RESPONSABLE DESRESSOURCES HUMAINES

ASSISTANTE RESSOURCES HUMAINES

A • 3 - PPrépaarationn et coonduitte dess revuees de Direcctionn

Dans un but d’évaluation du fonctionnement des laboratoires et de l’adéquation du système qualité par rapport :

aux besoins des patients,

à la politique et aux objectifs qualité défi nis,

La Direction des laboratoires mène deux à trois fois par an une revue de Direction.

Ces revues permettent à la Direction, à partir de l’ensemble des éléments (non-conformités, réclamations, bilan des auto-évaluations et des évaluations croisées…), de prendre conscience des résultats de la politique qualité ainsi que

d’éventuelles déviations, de décider de mesures correctives générales permettant de réorienter la politique qualité, d’améliorer le système qualité et d’adopter les moyens pour y parvenir.

Chaque revue fait l’objet d’un compte-rendu établi par le Responsable Qualité.

Procédure A3-PR-001 : Revue de Direction

A • 4 - CCommmunication et éthhique

1. Communication interne

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la Direction et le Responsable Qualité par notre logiciel Qualité Kalilab :

les revues de Direction,

l’affi chage,

la messagerie interne,

les notes de service,

les réunions avec le personnel.

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance des laboratoires.

2. Communication avec les professionnelsde santé

Les modalités d’échange avec les diff érents professionnels de santé sont eff ectuées par l’intermédiaire de :

La diff usion de renseignements par l’intermédiaire de notre site Internet (www.caledobio.nc),

La diff usion de newsletters biologiques,

l’accès aux résultats des patients du praticien grâce au serveur de résultats (voir annexe 4),

l’organisation de réunions pluri-disciplinaires (infi rmiers, techniciens, praticiens),

la gestion et la participation à des EPU.


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3. Communication avec les patients

Mise à disposition d’informations pour les patients, par le biais de notre site internet et de leurs résultats via une connexion sécurisée sur notre serveur dédié. (voir annexe 5)

4. Ethique

Afi n de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités des laboratoires, les principes immuables suivants sont respectés :

Aucune considération fi nancière ou politique n’infl ue sur la réalisation des analyses ;

L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;

Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;

Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées.

5. Politique générale de protection des données du Groupe CALEDOBIO

Le groupe de laboratoires CALEDOBIO recueille auprès de ses patients des données personnelles indispensables à la bonne exécution des analyses en respect des nombreux textes légaux ou obligations réglementaires applicables à l’activité de laboratoire d’analyses médicales et des recommandations de la CNIL auxquelles vient s’ajouter maintenant le Règlement Européen de Protection des Données (RGPD).

En accord avec ces exigences, CALEDOBIO s’engage à respecter :

Le principe de minimisation et d’exactitude en recueillant des données personnelles adéquates, exactes et seulement celles qui sont nécessaires à la fi nalité de la mission de laboratoire de biologie médicale.

Le principe de limitation de la conservation des données dans un environnement de confi dentialité, de sécurité, pour une durée déterminée conforme à la législation en vigueur et variable selon la nature des données.

Le principe de suppression des données au-delà du temps obligatoire de conservation.

Enfi n au-delà des seules exigences de protection de données personnelles de ses patients CALEDOBIO s’engage plus largement :

À prendre en compte l’ensemble des mesures nécessaires à la supervision de tous les systèmes d’information au sein du laboratoire

À sécuriser les postes de travail à l’aide des moyens appropriés (pare-feu, anti-virus) en interne mais aussi dans le cadre de la mobilité pour les postes nomades, limitation d’accès et politique de mot de passe

· À sécuriser les procédures de la maintenance informatique (suivi des interventions, revue des contrats fournisseurs, inventaire et suivi du matériel périphérique, politique de mise à jour de logiciel métier et bureautique)

À sécuriser le réseau interne

À sécuriser les locaux (salle info, accès, badges, détection incendie et alarmes intrusion)

B • 2 - SSuiivi des inndiccatteuurss

La mise en place d’indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord, analysés lors de chaque réunion qualité, permet de :

surveiller le bon fonctionnement des laboratoires,

évaluer systématiquement la qualité des prestations,

mesurer l’atteinte des objectifs fi xés dans le cadre de la politique qualité des laboratoires.

B • 1 - SSuivi dde la ssatisfaactionn des cclientss

Tout membre des laboratoires confronté à une réclamation d’un patient ou d’un prescripteur la traite conformément à la procédure de Traitement des réclamations. Les réclamations sont saisies directement sur sur le logiciel Kalilab, accessible sur chaque poste de travail. Cela permet une meilleure réactivité et une facilité de suivi des actions curatives et correctives à mener.

Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction.

Tous les retours des patients et prescripteurs

(enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifi er les éventuelles actions d’amélioration associées. Le tout peut être saisi, suivi et analysé grâce aux outils informatiques disponibles (logiciel Kalilab, Internet www.caledobio.nc).

Procédure B1-PR-001Gestion de l’écoute des patients,prescripteurs et correspondants

La Direction des laboratoires a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afi n d’en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces dernières sont planifi ées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’effi cacité).

Ce processus comprend 2 phases clés :

La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’effi cacité de notre politique et de déclencher les actions d’amélioration nécessaires.

La défi nition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifi ées dans la phase de surveillance.

B

•Manuel Qualité - V4 I P 15 I

B • 3 - GGestioon dess auto-évalluationns, des évaluatioons

ccroiséées et des aaudits internnesDans le cadre de notre démarche qualité d’améliora-tion continue, nous réalisons des audits internes afi n d’évaluer notre niveau de performance. Nos audits

s’appuient sur les exigences des normes NF EN ISO 9001 et 15189.

B • 4 - MMaîtrisse dess non-confformittés

Toute situation non-conforme aux règles défi nies par les laboratoires est traitée selon une procédure qui défi nit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce type d’événement.

Cette procédure précise notamment les modalités :

de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…) ;

de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus ;

d’information du prescripteur si besoin ;

de validation et de diff usion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-conformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu) ;

d’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives.

Mode opératoire B4-MO-001 Déclarer une non conformitéou une réclamation

B • 5 - GGestioon dess actioons prréventives eet corrrectivves

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-confor-mités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’ap-parition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation.

Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :

les enquêtes de satisfaction,

le suivi des audits internes,

le suivi des indicateurs qualité et les revues de Direction,

la revue documentaire.

Procédure B4-PR-001Maîtrise des non-conformités,réclamations et fi ches d’évènements indésirables

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L’organisation mise en place au travers de ce processus permet de :

garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confi dentialité ;

s’assurer de la capacité des laboratoires à traiter les demandes des patients (y compris pour les demandes orales) ;

accepter et enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines des laboratoires, conformément aux procédures Traitements de la demande et Revue contrat ;

réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;

garantir la bonne identifi cation, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ;

traiter avec un circuit spécifi que les demandes urgentes ;

maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers les laboratoires ;

transmettre les échantillons vers les salles techniques ou les laboratoires sous-traitants, et les préparer pour le processus de réalisation d’analyse(s) dans des conditions maîtrisées.

gérer les étapes pré et post analytiques, avec le Pathfi nder 900+ Aimlab, automate de grande cadence pour (tri, débouchage, aliquotage, sérothèque, rebouchage et archivage) permettant de sécuriser, automatiser, fl uidifi er, tracer à tout instant et accélérer la prise en charge des prélèvements.

Outils utilisés :- Logiciel de géolocalisation NAVITRAC- Logiciel de laboratoire KALISIL- Logiciel qualité KALILAB

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

Procédure C1-PR-001 Traitement des demandes d’analyse

Procédure C2-PR-001Prélèvement

Procédure C3-PR-001 Réception des échantillons

Procédure C3-PR-005Transport, manutention etconservation des échantillons

Procédure C3-PR-003Sous-traitance des analyses

C

Pathfi nder 900+ Aimlab.


La validation technique permet de s’assurer de la fi abilité de l’appareil utilisé.

Les modes opératoires par matériel décrivent les modalités techniques et fi xent les périodicités de calibrations des matériels d’analyse. D’une façon générale, les calibrations sont réalisées à chaque changement de lot de réactifs, lors d’un contrôle invalide, à la suite d’une maintenance externe.

Les modalités de contrôles internes sont défi nies dans les modes opératoires par matériel. Le suivi de ces contrôles est assuré quotidiennement par

les biologistes et les techniciens afi n d’éviter toute dérive.

De plus, la corrélation des résultats d’analyses est assurée par la participation du laboratoire à des contrôles externes.

Procédure D1-PR-001 Validation technique – Gestion des calibrations et des contrôles qualité

D • 1 - VValidaation teechnique :

GGestioon dess contrôles et dess calibbrationns

La validation analytique permet de vérifi er la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas

de patient connu. Afi n de garantir une homogénéité dans les conditions de contrôle des résultats, des critères de réanalyse ont été défi nis.

D • 2 - VValidaation aanalytique

Pour chaque analyseur, un mode opératoire a été rédigé, ou le laboratoire utilise le mode opératoire du fournisseur. Ces documents décrivent les modalités

d’utilisation du matériel. Ils sont disponibles à chaque paillasse.

D • 3 - UUtilisaation ddu maatériell

Les analyses sont eff ectuées par du personnel habilité, sur la base des fi ches des fournisseurs ou de fi ches d’instruction internes pour certaines analyses manuelles.

L’ensemble des fi ches d’instruction décrivant la réalisation des diff érentes analyses eff ectuées

par le laboratoire est disponible dans les locaux techniques à chaque paillasse. Elles décrivent de manière précise les diff érentes étapes à suivre, le matériel et les réactifs utilisés.

Les diff érentes manipulations sont eff ectuées dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité.

D • 4 - RRéalissation des aanalysses

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D

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l’état clinique du patient et les traitements mis en oeuvre. Seuls les biologistes peuvent réaliser cette validation. Tous les dossiers sont validés sur le système informatique central du laboratoire, puis sont signés électroniquement.

Procédure E1-MO-001 Validation biologique

E • 1 - VValidaation bbiologique

Les comptes-rendus d’analyses ont une structure conforme à la réglementation. Leur présentation a été étudiée afi n de faciliter la compréhension des résultats par les patients et les médecins prescripteurs.

Les résultats sont édités au fur et à mesure, après validation biologique et signature électronique par les biologistes, avant d’être rendus aux patients et/ou aux médecins prescripteurs. Des règles strictes ont été défi nies pour le rendu des résultats, afi n de garantir la confi dentialité et le respect de la réglementation en vigueur, que ce soit pour la version papier ou pour le serveur de résultats..

Des commentaires peuvent s’avérer nécessaires ; cependant, qu’ils soient écrits ou oraux, ils ne se substituent en aucun cas à l’interprétation et au diagnostic du médecin prescripteur.

Instruction E2-FI-000 6 Edition et rendu des résultatatsts

E • 2 -TTransmmissioon dess résultats

E


Afi n de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité des laboratoires. Le groupe CALEDOBIO s’est doté d’une Responsable des Ressources Humaines afi n de pouvoir répondre à toutes ces missions.

La Direction a défi ni un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

le recrutement et l’intégration de nouveaux membres du personnel, jusqu’à l’habilitation au poste ;

la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié ;

la conduite des entretiens individuels ;

l’évaluation régulière des compétences ;

la détection, la planifi cation et le suivi des actions de formations interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation) ;

la tenue de planning afi n de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions ;

Une formation spécifi que en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres des laboratoires ;

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

Procédure G1-PR-001Recrutement et habilitations

Procédure G3-PR-001 Gestion des heures supplémentaires

Procédure G3-PR-002Gestion du temps de travail

Procédure G3-PR-003Gestion des absences pour congés payés, récupération et reposcompensateur

Livret d’accueil A2-ENR-002

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G

La gestion de l’information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui défi nissent les dispositions mises en oeuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire.

Les documents sont organisés selon la structure suivante :

Les documents établissant les dispositions mises en oeuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant d’adapter le contenu de ces documents en fonction du niveau de détail désiré.

Le Manuel Qualité présente les dispositions générales prévues dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. C’est le document de base du système qualité. Il fait appel aux procédures qualité.

Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, les principes de fonctionnement et d’organisation défi nis pour chaque chapitre du présent manuel.

Les modes opératoires et fi ches d’instructions décrivent précisément les activités nécessaires pour assurer la qualité des prestations du laboratoire.

Enfi n, les preuves des activités eff ectuées ou des résultats obtenus peuvent être apportées par l’intermédiaire du dernier niveau « formulaires d’enregistrement ».

Ces documents sont liés entre eux :

le Manuel Qualité fait appel aux procédures ;

les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fi ches d’instructions et/ou des formulaires d’enregistrement ;

les modes opératoires ou fi ches d’instruction peuvent faire appel à des formulaires d’enregistrement.

5Enregistrementsrelatifs à la qualité

4Fiches d’instructions

3Modes opératoires

2Procédures

1Manuel qualité

Niveaude précisionde l’information

1. La sstructture docummentaire

H I


Après vérifi cation et approbation, tous les documents du système qualité sont diff usés par le Responsable Qualité auprès du personnel, au travers des points de documentation, pour être mis en œuvre. Une procédure défi nit les règles d’élaboration et de gestion des documents du système qualité du laboratoire. Les documents sont identifi és de façon unique, en fonction de leur niveau de détail et de la position sur la cartographie des processus.

La diff usion et la consultation de la documentation se font par le biais du logiciel qualité Kalilab accessible

de tous les postes de travail sur tous les sites (voir annexe 1).

Cela permet une consultation de documents constamment à jour.

.

Procédure H1-PR-001 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

2. Gesstion dde la ddocummentaation innternee

Le système informatique général utilisé par le laboratoire permet les opérations suivantes :

Gestion des dossiers patients.

Connexions avec les automates pour le transfert des résultats.

Gestion des télétransmissions et de la facturation (relevés mensuels).

Gestion des statistiques du laboratoire.

Messagerie interne.

Ce système a fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL.

Il est couvert par un contrat de maintenance et de télémaintenance avec la société informatique. Chaque intervention de cette société est tracée sur un compte-rendu permettant d’identifi er les motif de l’intervention et l’objet des modifi cations. L’accès à la télémaintenance ne peut être autorisé que par un biologiste des laboratoires.

Il est protégé par un mot de passe utilisateur personnel, propre à chaque membre du personnel et donnant accès à certaines fonctionnalités du système par rapport à la fonction de l’utilisateur.

Ce système est sauvegardé quotidiennement, et un serveur de secours en miroir est en permanence prêt à prendre la relève « à chaud » du serveur principal pour assurer la continuité de service. Ce serveur est situé à distance du serveur principal et fonctionne de façon autonome.

Les systèmes informatiques des automates font l’objet de sauvegardes, conformément aux prescriptions des fournisseurs.

Procédure H3-PR-001Maîtrise du système informatiquedu laboratoire

3. Maîîtrise du système infoormatique

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Identifi cation et traçabilité

Afi n de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système d’identifi cation et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Des étiquettes (comportant les nom, prénom, DDN, date, numéro de dossier et un code barre pour les analyses connectées ou les codes analyses) éditées par le système informatique sont apposées sur les échantillons de façon à éviter les risques d’erreur au moment de la saisie. Pour les analyses non connectées, une saisie manuelle et une double vérifi cation par 2 opérateurs diff érents sont réalisées pour minimiser les risques d’erreur.

Les principes d’identifi cation mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse. L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (diff érents intervenants ; lots de réactifs, contrôles et calibrateurs utilisés ; non-conformités ou pannes éventuelles ; résultats).

Gestion des enregistrements et archivage

Chaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la qualité, ou bien renvoie à la procédure générale regroupant l’ensemble des enregistrements.

Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements ou les pertes et assurer le respect de la confi dentialité.

Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une fi lière d’audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l’analyse.

Procédure H2-PR-001 Gestion des enregistrements et archivage

Gestion de la confi dentialité

Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu d’assurer la confi dentialité des informations qu’il détient du fait de son activité au sein du laboratoire. Afi n de mieux faire prendre conscience de la force de cette exigence, une clause de confi dentialité est signée lors du contrat d’embauche.

L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confi dentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats.

Depuis l’accueil jusqu’au rendu des résultats, une procédure a été établie pour assurer la confi dentialité des informations.

4. Maîîtrise de l’arrchivaage des enregisttremeents


La mise en œuvre de ce processus garantit la fi abilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des analyses eff ectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration).

Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités et selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.

Gestion des pannes :

• identifi cation claire du ou des matériels défectueux,

• mise en place de solutions de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des analyses,

• analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne,

• validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service.

Étalonnage ou vérifi cation des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfi ni, par des entreprises spécialisées.

Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifi cations.

Procédure J1-PR-001Réalisation des maintenances

Procédure J1-PR-002Procédure dégradée en cas de panne

Procédure J2-PR-001 Étalonnage

I P 24 I

J

Les automates et autres matériels ont été choisis selon des critères très précis (qui tiennent compte, entre autres, de la qualité de leurs performances). Une procédure décrit les principes d’achat (avec les critères de choix et la sélection des fournisseurs), de réception et de mise en service des équipements.

Chaque nouvelle mise en service entraîne la révision de la liste des matériels.

K • 1 - AAchat de matérieel

La sélection des fournisseurs est eff ectuée par les biologistes sur la base d’un référencement à l’aide :

des évaluations antérieures des fournisseurs,

des off res faites par les fournisseurs consultés.

Une évaluation annuelle des fournisseurs est eff ectuée sur la base de la conformité des produits commandés et de la facturation. Elle permet de maintenir à jour la liste des fournisseurs référencés.

Les achats peuvent se faire :

sur abonnement : dans ce cas, les spécifi cations d’achat sont retranscrites sur le contrat d’abonnement ;

hors abonnement : dans ce cas, les spécifi cations d’achat sont retranscrites sur le bon de commande, par le responsable de l’achat.

Le contrôle à la réception permet de valider la conformité du produit livré par rapport aux spécifi cations. Le responsable de la commande assure la vérifi cation des livaisons lors de leur réception.

L’ensemble des processus commande – Livraison – Facturation et Inventaire – Gestion du stock – est piloté grâce au logiciel Kalilab disponible sur les

sites, utilisé par le personnel technique et supervisé par la responsable comptable.

La service comptabilité est ensuite chargé de la vérifi cation de la facturation par rapport à la commande et à la livraison.

Procédure K2-PR-001 Achat et stockage

Des zones de stockage de diff érentes natures ont été défi nies au sein du laboratoire (réfrigérées, congelées, température ambiante, armoire de sécurité pour les produits toxiques et infl ammables). Un document précise les diff érents lieux de stockage des réactifs et produits consommables en fonction des instructions des fournisseurs.

Les installations d’entreposage et d’incubation (réfrigérateurs, congélateurs et étuves) sont vérifi ées par l’intermédiaire d’un relevé, au minimum journalier, des températures des enceintes. (En continu par un logiciel spécifi que pour les enceintes critiques ; voir annexe 2)

K • 2 - AAchat et stoockage dess réacttifs et produuits

cconsoommaables

Procédure K1-PR-001Qualifi cation d’un automate

K


L’entretien et le nettoyage des locaux sont assurés par les agents d’entretien et des sociétés prestataires de service. Chaque membre du personnel est cependant chargé d’assurer l’ordre et la propreté dans le laboratoire.

L • 3 - EEntrettien dees locaux

Les déchets sont séparés en trois groupes :

Les déchets contaminés (DASRI) qui ont un circuit d’élimination et un stockage en zone spécifi que identifi ée.

Les déchets toxiques.

Les déchets assimilables à des ordures ménagères.

Ils sont éliminés selon des fi lières spécifi ques, conformément à la réglementation en vigueur et au respect de la confi dentialité. Les modalités d’élimination sont décrites dans la procédure.

Procédure L2-PR-001Gestion des déchets

L • 2 - GGestioon dess déchhets

Des règles d’hygiène ont été défi nies au sein du laboratoire. D’une manière générale, l’opérateur doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en situation de risque non contrôlé. Chaque fois qu’une manipulation dangereuse est mise en œuvre, elle ne peut l’être qu’après avoir vérifi é que les dispositifs de sécurité sont en place. Un document unique est rédigé : un plan d’action a été mis en place pour limiter au maximum les risques liés au travail dans les laboratoires. Des mesures de sécurité incendie, gaz et électricité sont

établies au sein du laboratoire dans le cadre de la gestion des locaux. Le CHSCT assure la révision du plan d’action trimestriellement.

L • 1 - HHygiène et ssécurrité dees perrsonnees

Procédure L1-PR-001 Règles d’hygiène et de sécurité.Document unique d’évaluationdes risques DUER_CALEDOBIO

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L

La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l’analyse, ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes payeurs sont décrites dans une procédure.

La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

Procédure M1-PR-001 Traitement administratif du dossier patient

M


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La satisfaction de nos clients (patients, prescripteurs, infi rmiers, laboratoires correspondants, CMS et cliniques) et l’implication de tous les collaborateurs du Groupe Calédobio dans le respect des bonnes pratiques professionnelles sont aujourd’huiles meilleures garanties de pérennité de nosétablissements et de reconnaissance de la qualité de nos prestations.

C’est pourquoi l’ensemble des directeurs des laboratoires de biologie médicale du Groupe Calédobio s’engagent à poursuivre le développement du système de management de la qualité, qui vise à améliorer en continu le fonctionnement et l’organisation des laboratoires afi n de satisfaire les besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à leurs patients.

Le but est de s’appuyer sur la norme ISO 9001 V 2015 et le travail déjà eff ectué pour réaliser les objectifs suivants :

Réaliser des audits internes en 2019 et 2020 et l’audit de certifi cation ISO 9001 en Mai 2020 afi n d’obtenir la certifi cation à l’issue de l’audit.

Former tout le personnel à l’assurance qualité en 2019. Dès l’embauche d’un nouveau salarié, assurer la formation à l’assurance qualité et à l’utilisation des outils du système qualité.

Maintenir les formations liées à la santé, la sécurité et aux conditions de travail (SST, Incendie, Gestes et postures), à minima une session par an pour chaque thématique.

Réaliser à minima trois formations internes par an abordant les spécifi cités métiers.

Maîtriser et améliorer les points critiques au travers du nombre et de la résolution des FEI des correspondants.

Communiquer la politique à nos correspondants et les impliquer dans ce système qualité.

Suivre et évaluer le système qualité ainsi que les résultats obtenus via des indicateurs en particulier en diminuant les NC ayant un impact patient élevé.

Pour atteindre ces objectifs, la Direction s’engage à fournir les moyens humains et matériels nécessaires :

Le Biologiste Référent Qualité Mr Thierry Levayer, la Responsable Qualité, Sécurité, Environnement, Estelle Gekiere, à temps plein assurent l’amélioration continue et le suivi qualité au sein des laboratoires.

Des automates performants en Biochimie, Immuno-enzymologie, Hématologie, Hémostase, Bactériologie et Immuno-hématologie avec doublement des appareils (système de « back-up ») permettent de faire face à d’éventuelles défaillances techniques et d’assurer une continuité de service.

La mise en place d’abonnements à des contrôles d’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)

Un plan de formation continue est établi pour améliorer les compétences de chacun et maintenir un haut niveau de technicité et de maîtrise de nos outils analytiques.

L’ensemble du personnel est impliqué dans une rédaction participative des documents qualité.

Un logiciel adapté, Kalilab, consultable à tous les postes de travail est déployé pour permettre une utilisation simplifi ée de la base de documents ainsi qu’une gestion informatisée du suivi du matériel et de la déclaration des non-conformités.

Elle mène deux à trois fois par an une revue de Direction faisant l’objet d’un compte-rendu détaillé.


Logiciel de gestioon quaalité « Kalilaab » auu sein du grouppeCalédoobio

ANNNEXEE 1

Ce logiciel est un module complémentaire du logiciel de laboratoire «KaliSil». Il est disponible sur tous les postes de travail dans tous les sites.

Il permet :

L’accès à l’intégralité de la base documentaire, à jour et consultable sous format PDF.

L’accès aux formulaires de saisie des non-conformités (voir page suivante) et des réclamations clients. Le logiciel permet le suivi des non-conformités, des actions curatives et correctives éventuelles, de la mise en place d’un plan d’action et de la clôture de l’action en cours.

L’accès aux bilans des audits internes et des actions en cours pour la mise en place et l’amélioration des documents qualité.

Un travail coopératif direct sur les documents en cours d’élaboration.

Un annuaire des laboratoires et correspondants.

Une base de formation, avec les documents des formations internes réalisées au sein du Groupe et d’autres documents de formation d’intérêt particulier.

La gestion des stocks de consommables et de réactifs. Suivi de la consommation et des dates de péremption.

La gestion des contrôles de qualité internes(CQI) et externes (CQE) par connexion directe avec les automates. Permet de connaitre en permanence la performance et la stabilité de nos analyses et la qualité des résultats rendus aux patients et prescripteurs.

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Tableau de bord de contrôle des températures

Courbe de suivi + bornes

Logiciel de ssuivi dees temmpératures des encceintes

ANNNEXEE 2


Page d’accueil

Logiciel KaliSil :Systèmme de Gestioon de LLaboraatoire QQualité Intégrré

ANNNEXEE 3

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KALISILGestion complète des processus des laboratoires

Pré-analytique :• Dossier patient – Médecin• Prélèvement• Transport des tubes

Analytique :• Pilotage des automates• Validation technique• Suivi des en-cours

Post-analytique :• Validation biologique• Edition et mise à disposition informatique

des résultats

Serveur sécurisé dd’accèss aux Résulttats Pattients ::https://resultat.caledobio.nc/

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Le serveur permet un accès via Internet aux résultats des patients.

Chaque patient reçoit un identifi ant et un mot de passe uniques à chacun de ses passages au laboratoire. Une fois validé biologiquement, le dossier devient accessible sur le serveur, et le patient a la possibilité d’imprimer le compte-rendu de résultat.

La durée d’accès à chaque dossier est limitée dans le temps.

Les médecins peuvent utiliser le serveur pour accéder à l’ensemble des résultats de leurs patients.

La clinique et les laboratoires dont le Groupe réalise la sous-traitance peuvent aussi consulter les résultats qui les concernent.

Chaque accès à un dossier est tracé informatique-ment. On peut savoir si le patient ou le médecin ont visualisé le dossier.

Le médecin peut aussi visualiser les antériorités pour ses patients sous forme de tableau.


Le site Internet permet de :

avoir une présentation institutionnelle du groupe Caledobio ;

fournir tous les détails sur les diff érents laboratoires (horaires, plan d’accès, spécifi cités) ;

accéder au manuel de prélèvements et aux indications particulières pour certaines analyses ;

connaitre la politique qualité et l’organisation des process pour le groupe, ainsi que l’accès à certains documents ;

accéder aux diff érents numéros de la newsletter médicale qui traite de sujets biologiques, servant à l’information du corps médical calédonien sur les nouveautés et évolutions techniques et biologiques fournies par le groupe ;

déposer une off re ou une demande d’emploi ;

accéder directement au serveur de résultats via un lien présent sur chaque page ;

contacter chaque site via l’adresse mail associée ou via le formulaire de contact du site.

Paiement en ligne (Paybox)

Site Internet : wwww.caledobio.nc

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www.Calledobio.nc