Masterarbeit - itpl.mb.tu- .Kurzfassung I Kurzfassung Der Materialfluss ist ein substanzielles Element

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  • MASTERARBEIT

    Entwicklung eines Materialfluss-Konzeptes unter Berücksichtigung der geltenden Regularien in der

    Medizinproduktherstellung

    In Kooperation mit der:

    Boehringer Ingelheim microParts GmbH

    Verfasst von: Victor Grosse

    Studiengang: Wirtschaftsingenieurwesen Matrikel-Nr.: 150558

    Ausgegeben am: 18.07.2017 Eingereicht am: 03.02.2018

    Erstprüfer: Prof. Dr.-Ing. Markus Rabe Zweitprüfer: M. Sc. Astrid Klüter

  • Kurzfassung I

    Kurzfassung Der Materialfluss ist ein substanzielles Element der Logistik und hat einen erheblichen Einfluss auf den langfristigen Erfolg von Unternehmen. Diesbezüglich bilden die im Materialfluss eingesetzten automatischen Identifikationstechnologien die Grundlage effizienter Systeme. Durch die stetige Weiterentwicklung der automatischen Identifikationstechnologien entstehen kontinuierlich neue Möglichkeiten Materialflusssysteme zu optimieren. Hierbei gilt es im Umfeld der Medizinproduktherstellung die gesetzlichen Regularien zu erfüllen.

    In der vorliegenden Masterarbeit wird ein allgemeingültiges Materialfluss-Konzept für die Medizinproduktherstellung erörtert. Diesbezüglich werden die geltenden Richtlinien des europäischen (DIN EN ISO 13485) und US-amerikanischen (CFR Title 21, Part 820) Absatzmarktes hinzugezogen. Insbesondere die Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der Objekte im Materialfluss sind hierbei von essentieller Bedeutung. Zudem orientiert sich das Konzept an der 7-Stufen-Planungssystematik für Materialflusssysteme und impliziert bewährte (Barcode und RFID) sowie neuartige (industrielle Bildverarbeitungssysteme und 5G Netze) Technologien der automatischen Identifikation. Abschließend wird das aufgestellte Materialfluss-Konzept anhand des Medizinproduktherstellers, Boehringer Ingelheim microParts, evaluiert.

    Die behandelten Technologien dieser Arbeit und das erstellte Materialfluss-Konzept dient Unternehmen der Medizinproduktherstellung als Leitfanden zur Gestaltung des Materialflusses.

  • Abstract II

    Abstract Material flow is a substantial element in logistics and has a significant impact on the long-term success of companies. In this respect, the automatic identification technologies used in the material flow build the foundation of efficient systems. Through the frequent improvement of the automated identification technologies new opportunities to improve material flow systems arise continuously. In regards to medical devices production, governmental regulations have to be accounted for.

    This Master Thesis elaborates on a universal material flow concept for medical device manufacturing by considering the applicable regulations of the European (DIN EN ISO 13485) and the American (CFR Title 21, Part 820) marketing conditions. The backtracking and documentation of the objects in the material flow are especially significant. Furthermore, the concept is oriented towards the seven-step planning system for material flow systems and implements proven technologies (Barcode and RFID) as well as new technologies regarding automatic identifications (Industrial image processing systems and 5G networks). This thesis concludes with an evaluation of the material flow concept implemented at medical device manufacturer, Boehringer Ingelheim microParts.

    The evaluated technologies in this paper and the developed material flow concept serves the medical devices production as a guideline for the configuration of material flows.

  • Inhaltsverzeichnis III

    Inhaltsverzeichnis Kurzfassung ...................................................................................................................... I

    Abstract ........................................................................................................................... II

    Inhaltsverzeichnis ......................................................................................................... III

    1 Einleitung .................................................................................................................. 1

    2 Logistischer Bezugsrahmen .................................................................................... 3

    2.1 Aufgaben und Bereiche der Logistik ................................................................ 3

    2.2 Abgrenzung des Materialflusses ...................................................................... 6

    3 Planungssystematik und Analysemethoden für Materialflusssysteme ............... 8

    3.1 7-Stufen-Planungssystematik ........................................................................... 8

    3.2 Simulation in Materialflusssystemen ............................................................. 14

    3.3 Logistische Wertstromanalyse ....................................................................... 14

    3.4 Zusammengefasste ABC- XYZ- Analyse ...................................................... 16

    3.5 Nutzwertanalyse ............................................................................................. 16

    4 Technologien automatischer Identifikation ......................................................... 18

    4.1 Barcode ........................................................................................................... 18 4.1.1 1-D Barcode ........................................................................................ 19 4.1.2 2-D Barcode ........................................................................................ 21 4.1.3 Barcode Lesegerät .............................................................................. 22

    4.2 Radio Frequency Identification ...................................................................... 22 4.2.1 Aufbau und Arbeitsweise ................................................................... 23 4.2.2 Unterscheidungsarten der RFID-Systeme .......................................... 25

    4.3 Industrielle Bildverarbeitungssysteme ........................................................... 30 4.3.1 Aufbau und Arbeitsweise ................................................................... 31 4.3.2 Anwendungsfelder der industriellen Bildverarbeitungssysteme ........ 33

    4.4 5G-Netze ........................................................................................................ 34 4.4.1 Mobilfunknetze ................................................................................... 34 4.4.2 Eigenschaften von 5G-Netzen ............................................................ 36

    5 Regularien der Medizinproduktherstellung ........................................................ 39

    5.1 DIN EN ISO 13485 ........................................................................................ 39

    5.2 CFR Title 21, Part 820 ................................................................................... 41

  • Inhaltsverzeichnis IV

    5.3 Gegenüberstellung DIN EN ISO 13485 und CFR Title 21, Part 820 ............ 43

    6 Materialfluss-Konzept für Medizinprodukte ...................................................... 48

    6.1 Vorgehensweise der Materialfluss-Konzipierung .......................................... 48

    6.2 Entwicklung des Materialfluss-Konzeptes ..................................................... 51 6.2.1 Stufe 1: Aufgabenstellung .................................................................. 52 6.2.2 Stufe 2: Planungsdatenanalyse ........................................................... 53 6.2.3 Stufe 3: Entwurf von Prozessvarianten .............................................. 55 6.2.4 Stufe 4: Entwurf von Arbeitsmittelvarianten ..................................... 56 6.2.5 Stufe 5: Dimensionierung, Überprüfung, Bewertung der Varianten .. 65 6.2.6 Stufe 6: Feinplanung ........................................................................... 70

    7 Anwendung des Materialfluss-Konzeptes an der Boehringer Ingelheim microParts GmbH .................................................................................................. 72

    7.1 Beschreibung der Boehringer Ingelheim microParts GmbH ......................... 72

    7.2 Produktvorstellung des Respimat® ................................................................ 72

    7.3 Anwendung des Materialfluss-Konzeptes ...................................................... 74 7.3.1 Stufe 1: Aufgabenstellung .................................................................. 74 7.3.2 Stufe 2: Planungsdatenanalyse ........................................................... 75 7.3.3 Stufe 3: Entwurf von Prozessvarianten .............................................. 80 7.3.4 Stufe 4: Entwurf von Arbeitsmittelvarianten ..................................... 82 7.3.5 Stufe 5: Dimensionierung, Überprüfung, Bewertung der Varianten .. 88 7.3.6 Stufe 6: Feinplanung ........................................................................... 91

    8 Zusammenfassung und Ausblick .......................................................................... 93

    Literaturverzeichnis ..................................................................................................... 95

    Abkürzungsverzeichnis ................................................................................................... I

    Abbildungsverzeichnis .................................................................................................. III

    Tabellenverzeichnis .....................................