Materi IAI

7/24/2019 Materi IAI

1/15

PERAN IAI

pada

DISTRIBUSI OBAT / BBOdan INDUSTRI KOSMETIK

Drs. Wahyudi U. H., Apt, MS.K!tua PD IAI DKI "a#arta

$W#% K!tua PP IAI Bid.P!n!r&itan ' I%(iah


2/15

Ha#) pasi!n, (!nurutInternational HealthLaw Human Rights in Health Care :

*. P!(!%iharaan ' P!%ayanan K!s!hatan,

). Ha# untu# hidup,+. Ha# atas priasi

-. Ha# atas p!n&atan yan t!pat, dan

0. Ha# (!ndapat in1r(asi atas p!nya#itnya.


3/15

Dasar Hu#u( 2*. P!raturan P!(!rintah N. 0* / )334 t!ntan

P!#!r5aan K!1ar(asian, Ps% *- sd Ps% *6.

). Undan$undan N +7 / )334 t!ntan K!s!hatan,

Ps% 46 sd Ps% *36.

+. P!r(!n#!s N 664/)3** t!ntan R!istrasi, I8in

Pra#ti# dan I8in K!r5a T!naa K!1ar(asian,

Ps% )$+, Ps% *9 sd *4.-. P!r(!n#!s N **90 dan **97 tt Ks(!ti#

0. P!r Ka BPOM N 90-)/)3*) t!ntan P!d(an

T!#nis :ara Distri&usi O&at yan Bai# ;:DOB


4/15

PP 0*/)334 Pasa% *-

*. SETIAP =AS DISTRIBUSI/PEN>A?URAN

SEDIAAN =ARMASI, BERUPA OBAT HARUS

MEMI?IKI SEORAN@ APOTEKER SEBA@AI

PENAN@@UN@ "AWAB.

). APOTEKER P", DPT DIBANTU APOTEKER

PENDAMPIN@ DAN/ATAU TENA@A TEKNIS

KE=ARMASIAN.

+. DIATUR DEN@AN PERMEN.


5/15

Pasa% *0HARUS MEMENUHI KETENTUAN CDOB YG

TELAH DITETAPKAN OLEH MENTERI.

Pasa% *7

*. HARUS MENETAPKAN STANDAR PROSEDUR

OPERSIONA?.

). SPO HARUS DIBUAT SE:ARA TERTU?IS DAN

DIPERBARUI SE:ARA TERUS MENERUS SESU

AI PERKEMBAN@AN IPTEK


6/15

Pasa% *9

PROSES DISTRIBUSI/PEN>A?URAN SEDIAAN

=ARMASI, WA"IB DI:ATAT O?EH TENA@AKE=ARMASIAN SESUAI TU@AS ' =UN@SIN>A

Pasa% *6

HARUS MEN@IKUTI PERKEMBAN@AN IPTEK

DIBIDAN@ DISTRIBUSI/PEN>A?URAN


7/15

UU N. +7 tt K!s!hatan

Pasa% 46 ayat )

S!tiap ran yan tida# (!(i%i#i #!ah%ian

dan #!!nanan, di%aran (!nada#an,

(!nyi(pan, (!n%ah, (!(pr(si#andan (!n!dar#an &at dan &ahan yan

&!r#hasiat &at.


8/15

Pasa% 46

ayat +

K!t!ntuan (!n!nai p!nadaan,p!nyi(

panan, p!n%ahan, pr(si, p!n!daran

s!diaan 1ar(asi dan a%at #!s!hatan harus

(!(!nuhi standar (utu p!%ayanan 1ar(asi yan dit!tap#an d!nan P!raturan

P!(!rintah.


9/15

Ayat -

P!(!rintah &!r#!a5i&an (!(&ina,

(!natur, (!n!nda%i#an dan (!na

asi p!nadaan, p!nyi(panan,pr(sidan p!n!daran s!&aai(ana di(a#sud

da%a( ayat +.


10/15

P!r(!n#!s 664/)3**RE@ISTRASI

Pasa% )

;*< S!tiap t!naa #!1ar(asiaan yan (!n5a%an#an p!#!r5aan #!1ar(asian

a5i& (!(i%i#i surat tanda registrasi.

;)< Surat tanda r!istrasi s!&aai(ana di(a#sud pada ayat ;*


11/15

Ba& III

ICIN PRAKTIK dan ICIN KER"A

Pasa% *9

;*< S!tiap t!naa #!1ar(asian yan a#an (!n5a%an#an p!#!r5aan

#!1ar(asian a5i& (!(i%i#i surat i8in s!suai t!(pat t!naa#!1ar(asian &!#!r5a.

;)< Surat i8in s!&aai(ana di(a#sud pada ayat ;*< &!rupa 2

a. SIPA &ai Apt!#!r P" di =as >an =ar

&. SIPA &ai Apt!#!r P!nda(pin di =as >an =ar . SIKA &ai Apt!#!r yan (!%a#u#an p!#!r5aan

#!1ar(asian

di =as Prdu#si atau =as Distri&usi/P!nya%uran atau

d. SIKTTK &ai t!naa T!#nis K!1ar(asian yan (!%a#u#an

p!#!r5aan #!1ar(asian pada 1asi%itas #!1ar(asian.


12/15

Pasa% *6;*< SIPA &ai Apt!#!r p5 di =as >an1ar atau SIKA hanya di&!ri#an

untu# * ;satu< t!(pat 1as yan1ar.

;)< Apt!#!r p5 di 1as yan1ar &!rupa Pus#!s(as dapat (!n5adi Apt!

#!r p!nda(pin di %uar 5a( #!r5a.

;+< SIPA &ai Apt!#!r p!nda(pin dapat di&!ri#an pa%in &anya#

+ ;tia< t!(pat 1as yan1ar.

;-< SIKTTK dapat di&!ri#an untu# pa%in &anya# + ;tia< t!(pat 1as

#!1ar(asian.

Pasa% *4

SIPA, SIKA, atau SIKTTK s!&aai(ana di(a#sud da%a( Pasa% *9

di#!%uar#an %!h K!pa%a Dinas K!s!hatan Ka&upat!n/Kta t!(pat

p!#!r5aan #!1ar(asian di%a#u#an.


13/15

PERAN IKATAN APOTEKERINDONESIA

*. PEMBINAAN KEPADA DISTRIBUTOR OBAT/

BAHAN BAKU OBAT ' INDUSTRI KOSMETIK BERSI=AT TIDAK ?AN@SUN@, KARENA >@

DIBINA ADA?AH APOTEKER N>A.

). APOTEKER >AN@ TER?IBAT, HARUS MENERAPKAN PEDOMAN ' PRINSIP$)

:DOB dan :PKB.


14/15

PERAN IAI ?AN"UTAN

+. APOTEKER, HARUS MEMI?IKI STRA,

SERTI=IKAT KOMPETENSI dan SURAT

REKOMENDASI dari OR@ PRO=ESI.

-. ME?AKUKAN PENDAMPIN@AN BA@I

TS. APOTEKER >AN@ MEN@A?AMI

MASA?AH HUKUM.


15/15

CP BAPAK WAHYUDI

HP 0813143212600818924998

w!"#$%##&'"(%).*+(

Documents

Materi IAI