GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR ANWENDER

Memantin Heumann 10 mgFilmtablettenMemantin Heumann 20 mgFilmtablettenMemantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnah -me dieses Arzneimittels beginnen, dennsie enthält wichtige Informationen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlichverschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden,auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen-den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Memantin Heumann und wofür wird es

angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meman -

tin Heumann beachten?3. Wie ist Memantin Heumann einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Memantin Heumann aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie wirkt Memantin?Memantin gehört zu einer Gruppe von Arznei -mitteln, die Antidementiva genannt werden.Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung derSignalübertragung im Gehirn verursacht. Im Ge -hirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung derNervensignale beteiligt sind, die für das Lernenund die Erinnerung wichtig sind. Memantin gehörtzu einer Gruppe von Arznei mitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Me -mantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren undverbessert die Übertragung der Nervensignaleund damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantin angewendet?Memantin wird zur Behandlung von Patientenmit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenzangewendet.

Memantin darf nicht eingenommen werden- wenn Sie allergisch gegen Memantinhydro -

chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genann-ten sonstigen Bestandteile dieses Arznei mit -tels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Memantin einnehmen:- wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische

Anfälle aufgetreten sind.- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herz -

anfall) erlitten haben oder wenn Sie unterdekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägteHerzleistungsstörung) oder unbehandelterHypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorg-fältig überwacht werden, und der klinischeNutzen von Memantin muss regelmäßig durcheinen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nierenleiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfäl-tig überwachen und wenn nötig die Dosierungvon Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimittelnmit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlungder Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Subs tanz,die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetztwird), Dextromethorphan (normalerweise zur Be -handlung von Husten angewendet) sowie andererNMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie IhreErnährung kürzlich grundlegend umgestellthaben (z. B. von normaler Kost auf streng vege-tarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben,wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose

(RTA, ein Überschuss an säurebildenden Subs -tanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nie -renfunktion) oder unter einer schweren Infektiondes Harntrakts (Organe zur Bildung und Aus -scheidung des Urins) leiden. Unter diesenUmständen muss Ihr Arzt möglicherweise dieDosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und JugendlicheDie Anwendung von Memantin bei Kindern undJugendlichen unter 18 Jahren wird nicht emp-fohlen.

Einnahme von Memantin zusammen mit an -deren Arzneimitteln

Insbesondere folgende Arzneimittel können inihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantinbeeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrerDosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

- Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan- Dantrolen, Baclofen- Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin,

Chinin, Nikotin- Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräpa -

rate, die Hydrochlorothiazid enthalten)- Anticholinergika (Substanzen, die normalerwei-

se zur Behandlung von Bewegungsstörungenoder Darmkrämpfen angewendet werden)

- Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behand -lung von Epilepsien eingesetzt werden)

- Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zurFörderung des Schlafs dienen)

- Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopaund Bromocriptin)

- Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung vonpsychischen Störungen)

- Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen wer-den, informieren Sie den dortigen Arzt, dass SieMemantin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Memantin während derSchwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantin einnehmen, sollten nichtstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Be -dienen von MaschinenIhr Arzt wird Sie darüber informieren, ob IhreKrank heit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahr -zeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.Memantin kann Ihr Reaktionsvermögen so weitverändern, dass das sichere Führen von Fahrzeu -gen und Bedienen von Maschinen nicht mehrgewährleistet ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genaunach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Siesich nicht ganz sicher sind.

DosierungDie empfohlene Dosis von Memantin bei Er -wachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mgeinmal täglich. Um das Risiko von Nebenwir kun -gen zu verringern, wird diese Dosis schrittweisenach dem folgenden täglichen Behandlungsplanerreicht:

Woche 1 5 mg einmal täglichWoche 2 10 mg einmal täglichWoche 3 15 mg einmal täglichWoche 4und folgende 20 mg einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmaltäglich während der ersten Woche. Diese Dosiswird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10mg und in der dritten Woche auf einmal täglich15 mg gesteigert. Ab der vierten Woche bestehtdie übliche Dosis 20 mg einmal täglich.

ErhaltungsdosisDie empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmaltäglich 20 mg.Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Be -handlung an Ihren Arzt.

1. WAS IST MEMANTIN HEUMANN UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHMEVON MEMANTIN HEUMANN BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothekerwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich andere Arzneimittel eingenommenhaben oder beabsichtigen, andere Arznei mit -tel einzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oderwenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor der Einnahme dieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST MEMANTIN HEUMANN EINZU-NEHMEN?

PB Memantin Heumann 10 +20 mg FTA 20.02.2014/Graf Format: 145 x 360 mm8009612 Font: CorpoS 8,5 pt Colour: Pantone Reflex Blue

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Dosierung bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktionWenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ent-scheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die IhremKrankheitszustand entspricht. In diesem Fallsollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Ab -ständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

AnwendungMemantin sollte einmal täglich eingenommenwerden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimalwirken kann, sollten Sie es regelmäßig je denTag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tablettensollten mit etwas Wasser geschluckt werden. DieTabletten können mit oder ohne Nahrung einge-nommen werden.

Dauer der BehandlungSetzen Sie die Einnahme von Memantin Heu -mann fort, solange das Arzneimittel für Sie wirk-sam ist. Beenden Sie die Einnahme der Tablet -ten nicht, solange Sie nicht von Ihrem Arzt dazuaufgefordert werden. Wenn Sie die Einnahmeabbrechen, wird der Nutzen der Behandlung all-mählich ausklingen. Die Behandlung sollte regel-mäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MemantinHeumann eingenommen haben, als Sie sollten- Normalerweise sollte eine Überdosierung von

Memantin Heumann zu keinen schädlichenWirkungen führen. Die unter Abschnitt 4. „Wel -che Nebenwirkungen sind möglich?“ genann-ten Symptome treten bei einer Überdosierungmöglicherweise in verstärktem Maße auf.

- Im Falle einer starken Überdosierung vonMemantin Heumann wenden Sie sich an IhrenArzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, daSie möglicherweise eine medizinische Behand -lung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Heu -mann vergessen haben- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. - Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Memantin

Heumann vergessen haben, nehmen Sie ein-fach beim nächsten Mal Memantin wie ge -wohnt ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznei -mittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Neben -wirkungen leicht bis mittelschwer.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizid -gedanken und Suizid in Verbindung gebracht.Solche Ereignisse wurden bei Patienten berich-tet, die mit Memantin behandelt wurden. Siemüssen Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen,wenn Sie merken, dass Sie depressiv sind oderGedanken daran haben, sich selbst zu verletzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten be -treffen):- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, er -

höhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleich -gewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhterBlutdruck und Arzneimittelüberempfindlich -keitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behan -delten betreffen):- Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Hallu -

zinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herz -leistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel(Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behan -delten betreffen):- Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar):- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzün -

dung der Leber (Hepatitis) und psychotischeReaktionen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinderunzugänglich auf.

Sie dürfen Memantin Heumann nach dem aufdem Umkarton und der Blisterpackung nach „Ver -wend bar bis“ angegebenen Verfallsdatum nichtmehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen-den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Memantin Heumann enthältDer Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Memantin Heumann 10 mg Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydro -chlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Memantin Heumann 20 mg Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydro -chlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristallineCellulose, Crospovidon (Typ B), hochdispersesSiliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400 und Titandi -oxid (E 171).Memantin Heumann 20 mg Filmtabletten ent-halten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E 172) und Eisen(III)-oxidt (E 172).

Wie Memantin Heumann aussieht und Inhaltder PackungMemantin Heumann 10 mg Filmtabletten sind wei -ße bis gebrochen weiße, ovale, ca. 13,0 x 5,5 mmgroße, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abge-schrägter Kante und der Prägung „10“ auf dereinen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Memantin Heumann 20 mg Filmtabletten sindschwach rote bis grau-rote, ovale, ca. 15,3 x 6,2mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten mitabgeschrägter Kante und der Prägung „20“ auf dereinen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Memantin Heumann Filmtabletten sind in Blis -terpackungen mit 28, 42 und 98 Filmtablettenerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KGSüdwestpark 50 · 90449 NürnbergTelefon/Telefax: 0700 4386 2667E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:Heunet Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 Nürnberg

HerstellerHEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KGSüdwestpark 50 · 90449 NürnbergTelefon/Telefax: 0700 4386 2667E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitglieds taa -ten des Europäischen Wirtschaftsraumes(EWR) unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:Deutschland Memantin Heumann 10 mg

FilmtablettenMemantin Heumann 20 mgFilmtabletten

Griechenland Memantin Torrent 10 mg επικαλυμμένα με λεπτόυμένιο δισκίαMemantin Torrent 20 mgεπικαλυμμένα με λεπτόυμένιο δισκία

Litauen Memantinas Torrent 10 mgplevele dengtos tabletesMemantinas Torrent 20 mgplevele dengtos tabletes

Rumänien Memantina Torrent 10 mgcomprimate filmateMemantina Torrent 20 mgcomprimate filmate

Vereinigtes Memantine Torrent 10 mgKönigreich film-coated tablets

Memantine Torrent 20 mgfilm-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar-beitet: 02/2014

Verschreibungspflichtig

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SINDMÖGLICH?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen-den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST MEMANTIN HEUMANN AUFZU-BEWAHREN?

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITEREINFORMATIONEN

PB Memantin Heumann 10 +20 mg FTA 20.02.2014/Graf Format: 145 x 360 mm8009612 Font: CorpoS 8,5 pt Colour: Pantone Reflex Blue

8009612_8009612 20.02.14 09:03 Seite 2zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info8009612_8009612 20.02.14 09:03 Seite 2zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info8009612_8009612 20.02.14 09:03 Seite 28009612_8009612 20.02.14 09:03 Seite 2zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.infozur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info

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