Membranous VSD Occluder

ar: fr: Occludeur de VSD membraneux AMPLATZER® Mode d’emploi

pt: Dispositivo de Oclusão de VSD Membranoso AMPLATZER®Instruções de Utilização

bg: Устройство за затваряне на мембранен КСД AMPLATZER® Инструкции за употреба

hr: AMPLATZER® Zatvarač (okluder) membranskog ventrikularnog septalnog defekta Upute za uporabu

ro: AMPLATZER® Dispozitiv de închidere a DSV membranosInstrucţiuni pentru utilizare

cs: AMPLATZER® Okluzor membránového VSDNávod k použití

hu: AMPLATZER® Membránszerű VSD elzáróeszközHasználati utasítás

ru: AMPLATZER® Мембранный окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородкиИнструкции по применению

da: AMPLATZER® Membranøs VSD lukkeanordningBrugsanvisning

it: AMPLATZER® Occlusore per DIV membranosoIstruzioni per l'uso

sk: AMPLATZER® Okluzor membránového VSDNávod na použitie

de: AMPLATZER® Okkluder für membranöse VSDGebrauchsanweisung

lt: AMPLATZER® Membraninės SPD okliuzerisNaudojimo instrukcija

sl: AMPLATZER® Zapiralo za membranski VSDNavodila za uporabo

el: AMPLATZER® Συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτωνΟδηγίες χρήσης

lv: AMPLATZER® Membranozās KSD nosprostotājsLietošanas instrukcija

sr: AMPLATZER® Membranski VSD okluderUputstvo za upotrebu

es: AMPLATZER® Oclusor de CIV perimembranosaInstrucciones de uso

nl: AMPLATZER® VSD-occluder voor het septum primumGebruiksaanwijzing

sv: AMPLATZER® Anordning för slutning av membranös VSDBruksanvisning

et: AMPLATZER® Membranoosne VSD sulgurKasutusjuhend

no: AMPLATZER® Membranøs VSD-lukkeanordningBruksanvisning

tr: AMPLATZER® Membranöz VSD OklüderiKullanma Talimatı

fi: AMPLATZER® Kalvokammioväliseinäaukon sulkijaKäyttöohjeet

pl: AMPLATZER® Korek do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody (VSD)Instrukcja użytkowania

zh: AMPLATZER® 膜部

VSD 封堵器

使用说明

Instructions for Use

Membranous VSD Occluder

600300-001_VSDmem.book Page 1 Tuesday, November 18, 2008 1:00 PM


Latex Free / / Не съдържа латекс / Neobsahujelatex / Latexfri / Latexfrei / Δεν περιέχει λάτεξ / No contiene látex / Lateksivaba / Ei sisällä lateksia / Sans latex / Ne sadrži lateks / Latexmentes / Non contiene lattice / Be latekso / Nesatur lateksu / Latexvrij / Inneholder ikke lateks / Bez zawartości lateksu / Isento de Látex / Fără latex / Не содержит латекса / Bez latexu / Ne vsebuje lateksa / Ne sadrži lateks / Latexfri / Lateks İçermez / 不含乳胶

Inner Diameter / / Вътрешен диаметър / Vnitřníprůměr / Indvendig diameter / Innendurchmesser / Εσωτερική διάμετρος / Diámetro interno / Sisediameeter / Sisäläpimitta / Diamètre interne / Nutarnji promjer / Belső átmérő / Diametro interno / Vidinis skersmuo / Iekšējais diametrs / Binnendiameter / Innvendig diameter / Średnica wewnętrzna / Diâmetro Interno / Diametru interior / Внутренний диаметр / Vnútorný priemer / Notranji premer / Unutrašnji prečnik / Innerdiameter / İç Çap / 内径

Outer Diameter / / Външен диаметър / Vnější průměr / Udvendig diameter / Außendurchmesser / Εξωτερική διάμετρος / Diámetro externo / Välisdiameeter / Ulkoläpimitta / Diamètre externe / Vanjski promjer / Külső átmérő / Diametro esterno / Išorinis skersmuo / Ārējais diametrs / Buitendiameter / Utvendig diameter / Średnica zewnętrzna / Diâmetro Externo / Diametru exterior / Наружный диаметр / Vonkajší priemer / Zunanji premer / Spoljni prečnik / Ytterdiameter / Dış Çap / 外径

Length / / Дължина / Délka / Længde / Länge / Μήκος / Longitud / Pikkus / Pituus / Longueur / Duljina / Hosszúság / Lunghezza / Ilgis / Garums / Lengte / Lengde / Długość / Comprimento / Lungime / Длина / Dĺžka / Dolžina / Dužina / Längd / Uzunluk / 长度

Usable Length / / Полезна дължина / Využitelná délka / Brugbar længde / Nutzbare Länge / Χρησιμοποιήσιμο μήκος / Longitud útil / Tööpikkus / Käyttöpituus / Longueur utile / Korisna duljina / Hasznos hossz / Lunghezza utile / Tinkamas naudoti ilgis / Lietderīgais garums / Bruikbare lengte / Anvendelige lengde / Długość użytkowa / Comprimento útil / Lungime utilă / Полезная длина / Využiteľná dĺžka / Uporabna dolžina / Upotrebljiva dužina / Arbetslängd / Kullanılabilir uzunluk / 可用长度

Do not use if package is damaged.

Да не се използва, ако опаковката е повредена.Nepoužívejte, je-li balení poškozeno. Produktet mĺ ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget. Produkte, deren Verpackung beschädigt ist, dürfen nicht verwendet werden. Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.No utilice este producto si el envase está dañado. Ärge kasutage, kui pakend on vigastatud. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Nemojte upotrebljavati ako je omot oštećen. Ne használja, ha a csomagolás sérült. Non usare se la confezione è danneggiata. Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista. Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Må ikke brukes hvis pakken er skadet. Implantu nie należy używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. Não usar se a embalagem estiver danificada. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. Не использовать, если упаковка повреждена. Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana. Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno.Får ej användas om förpackningen är skadad.Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın. 如果包装已破损，请不要使用。


en: Instructions for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1ar: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7bg: Инструкции за употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12cs: Návod k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19da: Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25de: Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31el: Oδηγίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37es: Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44et: Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50fi: Käyttöohjeet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56fr: Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62hr: Upute za uporabu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68hu: Használati utasítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74it: Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80lt: Naudojimo instrukcija. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86lv: Lietošanas instrukcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104pl: Instrukcja użytkowania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110pt: Instruções de Utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117ro: Instrucţiuni pentru utilizare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123ru: Инструкции по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . 129sk: Návod na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136sl: Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142sr: Uputstvo za upotrebu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154tr: Kullanma Talimatı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160zh: 使用说明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166


1

AMPLATZER® Membranous VSD Occluderen: Instructions for Use

Device DescriptionThe AMPLATZER Membranous VSD Occluder is a self-expanding nitinol mesh double-disc occlusion device for use in ventricular septal defects (VSD). The 2 discs are connected by a short waist that relates to the defect size. To increase its closing ability, the device is filled with polyester fabric. Due to the close proximity of perimembranous VSDs to the aortic valve a platinum marker band is attached to the left-sided disc for orientation.Refer to the figures and tables on the foldout of the back cover for more information about the device. Device and delivery catheter dimensions are provided in table T1. The device and delivery system are shipped separately. The following device components are identified in figure F1:

Indications and UsageThe AMPLATZER Membranous VSD Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for occlusion of hemodynamically-significant perimembranous VSDs in the membranous ventricular septum.

• Hemodynamic significance – evidence of left ventricular and/or left atrial enlargement for body surface area or Qp/Qs greater than 1.5 as documented by transthoracic echocardiography, cardiomegaly and increased pulmonary vasculature on chest x-ray or diastolic murmur at apex.

• Perimembranous VSD – a defect in the portion of the membranous ventricular septum between the right and left ventricles. Perimembranous VSDs often extend into the upper muscular septum and beneath the septal leaflet of the tricuspid valve. They are located below the right and noncoronary cusps of the aortic valve and the septal leaflet of the tricuspid valve.

ContraindicationsThe AMPLATZER Membranous VSD Occluder is contraindicated for the following:

• Patients with a presence of thrombus at the intended site of implant or documented evidence of venous thrombosis of the vessels to be catheterized.

• Patients with active endocarditis or other infections producing bacteremia.• Patients with very small vessels that are inadequate to accommodate the appropriate

sheath size.• Patients with anatomy in which the device would interfere with the aortic or

atrioventricular valves.• Patients with coagulation disorders who are unable to take antiplatelet or anticoagulant

therapy.• Patients with an intra-cardiac mass or vegetation.

Warnings• Use on or before the last day of the expiration month noted on the product packaging.• This device is sterilized using ethylene oxide and is for single use only. Do not reuse or

resterilize. Attempts to resterilize the device may result in device malfunction, inadequate sterilization, or patient harm.

• Do not use the device if the packaging sterile barrier is open or damaged.• Patients who are allergic to nickel may have an allergic reaction to this device.

Figure F1

A. Left ventricle disc

B. Right ventricle disc

C. Device waist


2

• Embolized devices must be removed as they may disrupt critical cardiac functions. Embolized devices should not be withdrawn through intracardiac structures unless they have been adequately collapsed within the sheath.

• Physicians must be prepared to deal with urgent situations, such as device embolization, which require removal of the device. This includes the availability of an on-site surgeon.

Precautions• The physician should exercise clinical judgment in situations that involve the use of

anticoagulants or antiplatelet drugs before, during, and/or after the use of this device.• Maintain a recommended activated clotting time (ACT) of greater than 250 seconds.• This device should only be used by physicians trained in transcatheter techniques who

should determine which patients are suitable candidates for procedures using this device.

• The patient’s esophageal anatomy must be adequate for placement and manipulation of a transesophageal echocardiography probe.

• Do not release the device from the delivery cable if the device does not conform to the original configuration or if the device position is unstable. Recapture the device and re-deploy. If still unsatisfactory, recapture the device and replace with a new device.

• Monitor patients on telemetry for 24 hours following the implant procedure.• Request patients to report any symptoms (syncope, dizziness, etc.) of complete

atrioventricular (AV) block to their primary physician immediately or to seek immediate treatment.

• Use in specific populations- Pregnancy - Care should be taken to minimize the radiation exposure to the fetus

and the mother.- Nursing mothers - There has been no quantitative assessment of the presence of

leachables in breast milk.• MR Conditional1

Through non-clinical testing, AMPLATZER devices have been shown to be MR Conditional. A patient with an implanted AMPLATZER device can be scanned safely immediately after placement of the device under the following conditions:

- Static magnetic field of 3 T or less- Spatial gradient magnetic field of 720 G/cm or less- Maximum MR system-reported, whole-body-averaged specific absorption rate

(SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning

During testing, the device produced a clinically non-significant temperature rise at a maximum MR system-reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3-tesla MR system using a transmit/receive body coil. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the device. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

Adverse EventsPotential adverse events associated with the device include, but are not limited to: air embolus, allergic reaction, aortic regurgitation, apnea, arrhythmia, bacterial endocarditis, bleeding, brachial plexus injury, cardiac tamponade or perforation, chest pain, death, device embolization, erosion, fever, headache/migraine, heart block, hematoma, hemodynamic instability, hemolysis, infection, myocardial infarction, perforation, pericardial effusion, peripheral embolism, pulmonary embolism, stroke/transient ischemic attack, syncope, thrombus, valvular regurgitation/insufficiency, vascular access site complications.

1. MR Conditional as defined in ASTM F 2503-05.


3

Directions for UseUse the AMPLATZER Delivery System with Pusher Catheter or the AMPLATZER TorqVue® Delivery System with Pusher Catheter to deliver the AMPLATZER Membranous VSD Occluder.

Materials recommended for use with the device• AMPLATZER J-tip Noodlewire

Note: Transesophageal echocardiography or similar imaging (e.g., intracardiac echocardiography) is recommended as an aid in placing the device. If transesophageal echocardiography imaging is used, the patient’s esophageal anatomy must be adequate for placement and manipulation of the transesophageal echocardiography probe.

Preprocedure Care• Aspirin (or alternative antiplatelet/anticoagulant) is recommended to be started at least

24 hours prior to the procedure.• Antibiotics can be administered periprocedurally.

Procedure1. Prepare the patient for a standard transcatheter procedure. Maintain a

recommended activated clotting time (ACT) of greater than 250 seconds. Effective anticoagulation therapy should be maintained during and after the procedure as determined by the physician.

2. Puncture the femoral vein and femoral artery and perform a complete hemodynamic evaluation including oximetry and pressure measurements.

3. Perform a right heart catheterization and a left ventriculography.4. Use omniplane transesophageal echocardiography or intracardiac

echocardiography to visualize the perimembranous ventricular septum.- Use gray scale and color flow imaging techniques to confirm the presence and

number of ventricular septal defects. - Image the left and right ventricular orifices of the ventricular septal defect and right

ventricular orifice of any aneurysmal defect.- Define the distance between the superior aspect of the left ventricular orifice of the

defect from the aortic valve leaflets.

Note: Advance to step 6 to determine the correct size device for a patient with a ventricular septal aneurysm.

5. During end diastole, obtain orthogonal measurements of the ventricular septal defect on the left and right ventricular sides of the defect, and record the dimensions of the major and minor axes of the elliptical defect.- Compare and choose the smaller of the 2 aspects (left and right ventricular). - Use the formula below to determine the size of the device.

- D = √ (e x f) where D = diameter of the waist of the device; e = major axis of VSD ellipse; f = minor axis of VSD ellipse. For example, if e = 8 mm and f = 4 mm, then D = √ 32 mm = 5.7 mm. Therefore a 6 mm device would be selected (rounded up to the nearest size device) corresponding to dimension C in table T1.

- Select the appropriate size device according to table T1 on the foldout of the back cover.

Note: Follow steps 6 and 7 only if the patient has a ventricular septal aneurysm. Otherwise continue on to step 8.

e

f


4

6. If the patient has a ventricular septal aneurysm, the device is deployed completely within the aneurysmal outpouching. Use transesophageal echocardiography or intracardiac echocardiography to measure the orifice of the aneurysm.

7. The largest diameter of the defect corresponds to the diameter of the device corresponding to dimension C in table T1. Select the appropriate size device according to table T1 on the foldout of the back cover.

8. Prepare the delivery system for use per the manufacturer’s instructions for use. 9. Advance a coronary catheter into the left ventricle (see figure F2).

10. Introduce an exchange length 0.035 inch soft J-tip Noodlewire into the pulmonary artery or superior vena cava (see figure F3).

11. Snare the Noodlewire and exteriorize through the femoral vein (see figure F4).12. Advance the coronary catheter and retract the long sheath until the coronary

catheter has passed through the tricuspid valve.13. Exteriorize the Noodlewire through the right femoral vein and remove the long

sheath.14. Insert the dilator into the delivery sheath and tighten the rotating luer.15. Advance the delivery sheath and dilator from the femoral vein to the right atrium until

they meet the coronary catheter.16. Move the system as one unit until the delivery sheath reaches the ascending aorta

(e.g., kissing catheter technique) (see figure F5).17. Remove the dilator slowly to prevent an ingress of air.18. Slowly retract the delivery sheath from the ascending aorta until the tip reaches the

left ventricular outflow tract.19. Advance the Noodlewire and catheter until the tip of the catheter reaches the left

ventricular apex. Use the catheter as an anchor to position the delivery sheath to that same location (see figure F6).

20. With the Noodlewire and catheter in the left ventricular apex, advance the delivery sheath into the left ventricular apex.

21. Remove the Noodlewire through the femoral vein or femoral artery.22. Attach the hemostasis valve to the loader.23. Advance the delivery cable and pusher catheter through the hemostasis valve.24. Connect the device to the delivery cable. Grasp the hub and rotate the delivery cable

clockwise until the device is fully threaded on the delivery cable. Rotate the delivery cable counter-clockwise 1/8 of one turn to ensure that the cable is not overtightened.

25. Align the flat portion of the pusher catheter with the flat portion on the end screw of the device and pull until engaged.CAUTION: This should be performed with an assistant who should straighten the pusher catheter to prevent scraping the catheter wall.

26. Advance the plastic vise over the delivery cable to the end of the pusher catheter and tighten to prevent rotation of the device.

27. Immerse the device and loader in sterile saline and pull the delivery cable to retract the device into the loader.

28. Introduce the loader into the delivery sheath and tighten the rotating luer.29. Advance the system (device, delivery cable, and pusher catheter) until the device

reaches the tip of the delivery sheath. Do not rotate the system.CAUTION: Do not advance the system if resistance is felt.

30. Pull the arterial catheter back to the ascending aorta so that it serves as a landmark during the positioning of the delivery sheath.

31. Slowly pull the sheath up and away from the left ventricular apex until it reaches the left ventricular outflow tract (see figure F7).


5

32. Under echocardiographic guidance, retract the sheath until the left ventricular disc is in contact with the membranous septum.

33. Assess the tricuspid valve competency by echocardiography. 34. Confirm proper position of the left ventricular disc. The marker band should point

toward the left ventricular apex.35. Verify the integrity of the aortic valve leaflets.36. Retract the sheath while maintaining minimal tension on the pusher catheter to

deploy the right ventricular disc.CAUTION: Perform echocardiography and angiography to confirm that the device is in place. Use transesophageal echocardiography to evaluate residual shunt or valve insufficiency.CAUTION: Do not release the AMPLATZER Membranous VSD Occluder from the delivery cable if the device does not conform to the original configuration or if the device position is unstable. Recapture the device and re-deploy. If the device position is still unsatisfactory, recapture the device and replace with a new device.

37. Perform left ventricular angiogram and aortogram to confirm position and evaluate shunt.

38. When the device placement is confirmed the device may be released:- Detach the device by turning the plastic vise counter-clockwise.- Remove the delivery cable and sheath from the patient.

39. Assess the tricuspid valve competency by echocardiography.

Post-Procedure Instructions• Patients should undergo endocarditis prophylaxis for 6 months following device

implantation or until complete closure of the defect. The decision to continue endocarditis prophylaxis beyond 6 months is at the discretion of the physician.

• If a cardiac thrombus is identified, surgical removal should be considered if the patient does not respond to anticoagulant therapy.

• MR examinations, cardioversions, and defibrillations can be performed.• Monitor patients on telemetry for 24 hours following the implant procedure.• Perform an electrocardiogram (ECG) and Holter monitor at 1 and 6 months, and at 1

and 2 years to evaluate for arrhythmias.• Advise patients to report any symptoms (e.g., syncope, dizziness, etc.) of complete

AV block to their primary physician immediately or to seek immediate treatment.• Go to www.amplatzer.com/tempIDcard to print the temporary patient identification card.

Complete this card and give it to the patient. • Complete the implant registration form and send the completed form to AGA Medical to

ensure each patient receives a permanent patient identification card.

Recommendations in the Event of Complete AV Block Occurrence• Consider treating the patient with a trial of steroids with close observation (in the

intensive care unit) with temporary pacing available if complete AV block occurs.• Complete AV block that occurs post discharge may be treated with a permanent

pacemaker implantation.• Report all cases of complete AV block to AGA Medical.

WarrantyAGA Medical Corporation warrants to buyer that, for a period equal to the validated shelf life of the product, this product shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship. AGA Medical Corporation's obligation under this warranty is limited to replacing or repairing at its option, at its factory, this product if returned within the warranty period to AGA Medical Corporation and after confirmed to be defective by the manufacturer.


6

EXCEPT AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, AGA MEDICAL CORPORATION DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY AS TO MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. See the Terms and Conditions of Sale for further information.


7


8


9


10


11


12

Устройство за затваряне на мембранен КСД AMPLATZER® bg: Инструкции за употреба

Описание на устройствотоУстройството за затваряне на камерен септален дефект (КСД) AMPLATZER представлява саморазширяващо се преградно устройство, изработено от нитинолова телена мрежа с форма на двоен диск, използвано за затваряне на камерен септален дефект (VSD). Двата диска са свързани посредством кратък стеснен участък, който отговаря по размер на размера на дефекта. За да бъде увеличена затварящата му се способност, устройството е запълнено с полиестерна тъкан. Поради близостта на перимембранните устройства за затваряне на мускулни камерни септални дефекти до клапата на аортата, платинена маркираща лента е прикачена от лявата страна на диска за ориентация.Прегледайте фигурите и таблиците в приложението в разгъващата се задна корица за по-подробна информация за устройството. Размери на устройството и въвеждащия катетър са изложени в таблица Т1. Устройството и въвеждащата система се изпращат отделно. Следните компоненти на устройството са описани във фигура F1:

Показания и употребаУстройството за затваряне на камерен септален дефект (КСД) AMPLATZER представлява перкутанно транскатетърно преградно устройство, предназначено за затварянето на хемодинамично значими камерни перимембранни септални дефекти.

• Хемодинамична значимост – данни за уголемяване на лявата камера и/или лявото предсърдие и увеличаване на тяхната повърхност или Qp/Qs по-голяма от 1,5, документирани чрез трансторакална ехокардиография, кардиомегалия и увеличени белодробни съдове на рентгенова снимка на гръдния кош или диастоличен шум на сърдечния връх.

• Перимембранен септален дефект – дефект в мембранната част на междукамерната преграда. Перимембранните дефекти са често разпространени в горния мускулен септум и под септалния лист на трикуспидалната клапа. Те се намират под десните и некоронарни платна на аортната клапа и септалния лист на трикуспидалната клапа.

ПротивопоказнияУстройството за затваряне на камерен септален дефект (КСД) AMPLATZER има следните противопоказания:

• Пациенти с наличие на тромби на избраното за имплантиране място или документирани доказателства за венозна тромбоза на съдовете, които трябва да бъдат катетъризирани.

• Пациенти с активен ендокардит или други инфекции, водещи до бактериемия.• Пациенти с много малки съдове, които не са подходящи за вкарване на маншон с подходящ размер.

• Пациенти с анатомични особености, при които устройството ще създаде смущения на аортната и на атриовентикуларните клапи.

• Пациенти с нарушения на кръвосъсирването, които не могат да получават антиагрегантно или антикоагулантно лечение.

• Пациенти с интракардиална маса или вегетации.

Фигура F1

A. Ляв камерен диск

B. Десен камерен диск

C. Описание на устройството


13

Предупреждения• Използвайте преди изтичането на последния ден от месеца, отбелязан върху опаковката на продукта.

• Това устройство е стерилизирано, използвайки етиленов окис и е само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Опитите за повторно стерилизиране на маншона може да станат причина за повреда на устройството, недостатъчна стерилизация или за нараняване на пациента.

• Не използвайте устройството, ако стерилната бариера на опаковката е отворена или повредена.

• Пациентите, които са алергични към никел, може да получат алергична реакция към това устройство.

• Емболизираните устройства трябва да бъдат отстранени, тъй като могат да нарушат критични сърдечни функции. Емболизираните устройства не бива да бъдат изтегляни през интракардиалните структури, освен ако те не са съответно сгънати в маншона.

• Лекарите трябва да бъдат подготвени за справяне със спешни ситуации, като емболизирани устройства, които изискват отстраняване на устройството. Това включва присъствието на хирург на място.

Предупреждения• Лекарят трябва да упражнява клиничната си преценка при ситуациите, предполагащи използването на антикоагуланти или антиагреганти преди, по време на и/или след използването на маншона за въвеждане.

• Поддържайте препоръчаната активност на съсирване (ACT) на повече от 250 секунди.

• Устройството трябва да бъде използвано само от лекари с опит в транскатетерната техника, които трябва да определят кои пациенти са подходящи за процедурите, използвайки устройството.

• Анатомията на хранопровода на пациента трябва да бъде подходяща за поставяне и манипулиране на трансезофагеална ехокардиографна сонда.

• Не освобождавайте от въвеждащия маншон, ако устройството не отговаря на оригиналната си конфигурация или позицията на устройството не е стабилна. Вземете отново устройството и повторно го разгънете. Ако конфигурацията все още е незадоволителна, захванете устройството отново и го заменете с ново устройство.

• Наблюдавайте телеметрично пациентите за 24 часа след процедурата по имплантация.

• Изискайте от пациентите да докладват всякакви симптоми (припадък, световъртеж и пр.) на пълния (AV) блок на своя личен лекар, веднага след оплакване или да потърсят незабавно лечение.

• Употреба при особени групи пациенти- Бременност – трябва да се положат грижи за минимално излагане на радиация на плода и майката.

- Кърмачки – наличието на отмити вещества в кърмата не е оценявано количествено.


14

• Повлияване от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)1

При неклинично тестване, устройствата AMPLATZER са показали повлияване от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). При пациент с имплантирано AMPLATZER устройство, може да бъде сканирано за сигурност, веднага след въвеждането му при следните условия:

- Статично магнитно поле с индукция от 3 тесла или по-малко- Пространствен градиент на магнитното поле от 720 Gauss/см или по-малко- Максимална отчетена от системата за ЯМР средна за цялото тяло специфична стойност на поглъщане (SAR) от 3 W/кг за 15 минути сканиране.

По време на тестването, устройството посочи клинично незначително повишаване на температурата при максимална отчетена от системата за ЯМР средна за цялото тяло специфична стойност на поглъщане (SAR), от 3 W/кг за 15 минути ЯМР - сканиране при система за ЯМР с мощност 3 тесла, използваща предаваща/приемаща спирала.Качеството на магнитно резонансния образ може да бъде нарушено ако изследваното място се намира в непосредствена близост до cъдов филтър или относително близо до мястото където се намира cъдов филтър. Следователно, оптимизацията на MR образни параметри, може да е необходима за компенсиране на наличието на устройството.

Нежелани странични явленияВъзможни странични явления, свързани включително с устройството, но които не касаят само него: въздушни емболи, алергични реакции, аортна регургитация, апнеа, аритмия, бактериален ендокардит, кървене, увреждане на раменния плексус, сърдечна тампонада или перфорация, болки в гръдния кош, смърт, способ за емболизация, ерозия, температура, главоболие/мигрена, сърдечен блок, хематом, хемодинамична нестабилност, хемолизис, инфекция, инфаркт на миокарда, перфорация, перикарден излив, периферен емболизъм, пулмонарен емболизъм, удар/ кратък исхемичен пристъп, припадък, тромб, регургитация на клапата/недостатъчност, страничен достъп до съдови нарушения.

Указания за употребаУпотреба на AMPLATZER Въвеждаща Система с избутващ Катетър или AMPLATZER TorqVue® Въвеждаща Система с избутващ Катетър при въвеждане на Устройството за затваряне на камерен септален дефект (КСД) AMPLATZER.

Материали, препоръчвани за употреба на устройството• AMPLATZER J-tip водач Noodlewire

Забележка: Трансезофагеална ехокардиография или сходна образна техника (т.е. интракардиална ехокардиография) се препоръчва като средство за поставяне на устройството. Ако се използва трансезофагеална ехокардиография, анатомията на хранопровода на пациента трябва да бъде подходяща за поставяне и манипулиране на трансезофагеална ехокардиографична сонда.

Грижи преди процедурата• Аспирин (или алтернативен антиплателет/антикоагулант) се препоръчва да бъде започнат поне 24 часа преди процедурата.

• Преди и след процедурата може да се приложат антибиотици.

1. Повлияване от ЯМР съгласно ASTM F 2503-05.


15

Процедура1. Подготвяне на пациента за стандартна транскатетерна процедура.

Поддържайте препоръчаната активност на съсирване (ACT) на повече от 250 секунди. Ефективна антикоагуална терапия, трябва да бъде поддържана по време на и след процедурата, както е било определено от лекаря.

2. Прободете феморалната вена и феморалната артерия и извършете пълна оценка на хемодинамиката, включваща измерване на оксиметрия и налягане.

3. Направете дясна сърдечна катетъризация и лява вентикулография.4. Използвайте омниплейн трансезофагеална ехокардиография или

вътрешносърдечна ехокардиография за визуализация на перимембранната септална камера.- Използвайки сива скала и техники за цветно изобразяване, за да потвърдите наличието и броя вентрикуларни септални дефекти.

- Изобразете левия и десния вентрикуларни отвора на вентрикуларния септален дефект и десния вентрикуларен отвор на всеки дефект на аневризъм.

- Определете разстоянието между по-горния аспект на левия венрикуларен отвор на дефекта от сегментите на аортната клапа.

Забележка: Преминете към стъпката 6 за определяне на точното устройство за пациента, с вентикуларен септален аневризъм.

5. По време на крайна диастола, направете ортогонални измервания на вентрикуларния септален дефект на лявата и дясна вентрикуларна страна на дефекта, и запишете размерите на главната и второстепенна ос на елиптичния дефект.- Сравнете и изберете по-малкият от двата аспекта (ляв и десен вентрикулар).- Използвайте формулата по-надолу, за да определите размера на устройството.

- D = √ (e x f), където D = диаметър на устройството; e = главна ос на VSD елипса; f = второстепенна ос на VSD елипса. Например, ако e = 8 mm и f = 4 mm, тогава D = √ 32 mm = 5.7 mm. Следователно 6 mm устройство ще бъде избрано (закръглено към горния по-близък размер на устройство) , отговарящ на размер C в таблица T1.

- Изберете съответстващия размер устройство, според таблица T1 на разгъващата се задна корица.

Забележка: Проследете стъпките 6 и 7 само при положение, че пациента има вентрикуларен септален аневризъм. В противен случай пристъпете към стъпка 8.

6. Ако пациента има вентикуларен септален аневризъм, устройството е напълно разгърнато, в рамките на аневричното изливане. Използвайте трансезофагеална ехокардиография или вътрешносърдечна ехокардиография за измерване на отвора на аневризма.

7. Най-широкият диаметър на дефекта, отговаря на диаметъра на устройството, отговарящ на размер C в таблица T1. Изберете съответстващия размер устройство, според таблица T1 на разгъващата се задна корица.

8. Подгответе въвеждащата система за употреба за фабрикантските инструкции за употреба.

9. Придвижете напред коронарния катетър в лявата камера (виж фигура F2).

e

f


16

10. Въведете разменна величина 0.035 инча мека J-tip Noodlewire в белодробната артерия или главната аорта (виж фигура F3).

11. Хванете водача с примката и го изведете през феморалната вена (виж фигура F4).

12. Придвижете коронарния катетър и отдръпнете назад дългия маншон, докато коронарния катетър премине през трикуспидната клапа.

13. Издърпайте навън водача през дясната феморална вена и отстранете дългия маншон.

14. Въведете дилататора в маншона за въвеждане и го затегнете въртящия механизъм.

15. Придвижете напред въвеждащия маншон и дилататора от феморалната вена до дясното предсърдие докато достигнат до коронарния катетър.

16. Преместете системата като цялостен блок, докато въвеждащият маншон достигне до асцендентната аорта (напр. техниката на целуващия катетър) (виж фигура F5).

17. Отстранете бавно дилатора, за да предотвратите влизането на въздух.18. Бавно изтеглете въвеждащия маншон от асцендентната аорта докато върхът

достигне до изхода на лявата камера.19. Напредвайте с водача Noodlewire и катетъра, докато върхът на катетъра

достигне връхната точка на лявата камера. Използвайте катетъра като котва, за да насочите въвеждащия маншон до същото местонахождение (виж фигура F6).

20. С водача Noodlewire и катетъра във връхната точка на лявата камера, навлезте с въвеждащия маншон във връхната точка на лявата камера.

21. Извадете водача Noodlewire през феморалната вена или феморалната артерия.

22. Прикачете хемостазната клапа към зареждащото устройство.23. Придвижете напред водача за въвеждане през хемостазната клапа и

зареждащото устройство.24. Свържете зареждащото устройство към маншона за въвеждане. Хванете

главината и завъртете въвеждащия маншон по посока на часовниковата стрелка, докато устройството е напълно напаснато към въвеждащия маншон. Завъртете въвеждащия маншон обратно на часовниковата стрелка 1/8 от една обиколка, за да се уверите, че маншона не е пренатегнат.

25. Подравнете плоската част на избутващия катетър успоредно на плоската част в края на винта на устройството и го избутайте докато включи.ВНИМАНИЕ: Това трябва да се извърши с помощта на асистент, който да поддържа изправен избутващия катетър, за да се предотврати откъсване на катетърната стена.

26. Придвижете напред пластмасовия затегач над въвеждащия маншон до края на избутващия катетър и го затегнете за да предотвратите въртене на устройството.

27. Потопете устройството и водача в стерилен физиологичен разтвор и издърпайте въвеждащия маншон до прибиране на устройството във водача.

28. Въведете водача в маншона за въвеждане и го затегнете с въртящия механизъм.

29. Придвижете системата (мембранното устройство, въвеждащият маншон и избутващият катетър), докато устройството достигне върха на въвеждащия маншон. Не въртете системата.ВНИМАНИЕ: Не придвижвайте системата ако почувствате съпротивление.

30. Издърпайте артериалния катетър обратно във възходящата аорта, така че да послужи като ориентир по време на позиционирането на въвеждащия маншон.


17

31. Бавно издърпайте маншона от върха на лявата камера, докато достигнете нейния ляв изходен тракт (виж фигура F7).

32. Под ехокардиографски контрол изтеглете маншона докато дискът за лявата камера влезе в контакт с мембранната част на преградата.

33. Определете способността на трискупидната клапа чрез ехокардиография.34. Проверете дали позицията на лявокамерния диск е правилна. Маркиращата

лента трябва да сочи приблизително към върха на лявата камера.35. Проверете целостта на сегментите на аортната клапа.36. Изтеглете маншона като поддържате минимален натиск на избутващия

катетър, за да разгънете дяснокамерния диск.ВНИМАНИЕ: Извършване ехокардиография и ангиография, за да потвърдите, че устройството е на място. Използвайте трансезофагеална ехокардиография, за да изчислите остатъчното преместване или клапанната недостатъчност.ВНИМАНИЕ: Не освобождавайте устройството за затваряне на камерен септален дефект (КСД) AMPLATZER от водача, ако устройството не отговаря на оригиналната си конфигурация или положението на устройството не е стабилно. Вземете отново устройството и повторно го разгънете. Ако конфигурацията все още е незадоволителна, вземете устройството и го заменете с ново устройство.

37. Проведете лявата вентрикулография и аортография, за да потвърдите позицията и да прецените шънта.

38. Когато поставянето на устройството бъде потвърдено, устройството може да бъде освободено:- Откачете устройството, чрез завъртане на пластмасовата щипка обратно на часовниковата стрелка.

- Отстранете въвеждащия катетър и маншона от пациента.

39. Определете способността на трискупидната клапа чрез ехокардиография.

Указания след процедурата• В продължение на 6 месеца след имплантация на устройството или до пълното затваряне на дефекта, пациентите трябва да се подложат на профилактика за ендокардит. Решението за продължаване на профилактиката на ендокардита за повече от 6 месеца, се взема по преценка на лекаря.

• Ако бъде открита тромбоза, ще бъде взето под внимание и хирургично премахване, ако пациента не реагира на антикоагулантната терапия.

• Може да се извършат ЯМР прегледи, кардиоверсии и дефибрилации.• Наблюдавайте телеметрично пациентите за 24 часа след процедурата по имплантация.

• Направете електрокардиограма (ЕКГ) и Холтер-мониторинг на 1-ви и 6-ти месец и на 1-та и 2-та година за изчисляване на аритмия.

• Изискайте от пациентите да докладват всякакви симптоми (напр. припадък, световъртеж и пр.) или пълен (AV) блок, на своя личен лекар, веднага след оплакването или да потърсят незабавно лечение.

• Посетете www.amplatzer.com/tempIDcard за да отпечатате временна идентификационна пациентска карта. Попълнете тази карта и я дайте на пациента.

• Попълнете приложения регистрационен модул и изпратете попълнения модул на AGA Medical, за да гарантирате, че всеки пациент ще получи постоянна лична пациентска карта.


18

Препоръки в случай на възникване на пълен AV блок• Помислете относно лечението на пациента с проба от стероиди под строго наблюдение (в интензивната единица) с временен пейсинг, ако настъпи цялостен AV блок.

• Появата на AV блок в последствие, може да се лекува с имплантиране на постоянен изкуствен водач на сърцето.

• Докладвайте за всички случаи на AV блок на AGA Medical.

ГаранцияAGA Medical Corporation предоставя гаранция за клиентите, че в продължение на период, съответстващ на обявения срок на годност на изделието, настоящото изделие ще отговаря на спецификацията, посочена от производителя, ако то се използва в съответствие с инструкциите за употреба, предоставени от производителя и няма да съдържа дефекти поради некачествени материали или неправилна изработка. Задължението на AGA Medical Corporation по смисъла на тази гаранция се ограничава до подмяната или поправката - по избор на фирмата, предоставяща гаранцията за изделието, ако то бъде върнато на AGA Medical Corporation в рамките на гаранционния срок и след като неизправността на изделието бъде потвърдена от производителя.ОСВЕН АКО В НАСТОЯЩАТА ГАРАНЦИЯ ИЗРИЧНО НЕ Е ПОСОЧЕНО ДРУГО, AGA MEDICAL CORPORATION ОТКАЗВА ВСЯКАКВИ ПОСТЪПКИ ИЛИ ГАРАНЦИИ, ПРЕДЯВЕНИ ИЛИ КОСВЕНИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО КАКВАТО И ДА Е ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАЖБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ.За допълнителна информация, вижте Условията за продажба.


19

AMPLATZER® Okluzor membránového VSDcs: Návod k použití

Popis zařízeníOkluzor membránového defektu komorového septa AMPLATZER je samoexpandibilní dvojdiskový uzávěr z nitinolové sít’ky určený k uzavírání defektů komorového septa (ventrikulárních septálních defektů, VSD). Tyto dva disky jsou spojeny krátkým krčkem, jehož velikost odpovídá velikosti defektu. Pro zvýšení účinnosti při uzavírání defektu je okluzor zesílen polyesterovou tkaninou. Vzhledem k malé vzdálenosti membránových defektů komorového septa od aortální chlopně je pro usnadnění orientace na levostranný disk připevněn platinový indikační kroužek.Na obrázcích a v tabulkách uvedených na rozkládacím listu zadního přebalu se dozvíte více informací o této pomůcce. Rozměry pomůcky a zaváděcího katétru jsou uvedeny v tabulce T1. Pomůcka a zaváděcí systém jsou dodávány samostatně. Na obrázku F1 jsou znázorněny následující součásti pomůcky:

Indikace a použitíOkluzor membránového VSD AMPLATZER je perkutánně transkatetrálně zaváděná pomůcka sloužící k uzávěru hemodynamicky významných defektů v membráně komorového septa.

• Hemodynamický význam – prokázané zvětšení levé komory a/nebo levé síně pro plochu povrchu těla nebo poměr Qp/Qs >1,5, dokumentované transtorakální echokardiografií, kardiomegalie a akcentovaná plicní cévní kresba na rentgenovém snímku hrudníku nebo diastolický šelest na srdečním hrotu.

• Membránový defekt komorového septa (VSD) – defekt membránové části komorového septa mezi pravou a levou komorou. Membránové defekty komorového septa často zasahují do horního muskulárního septa a pod septální cíp trojcípé chlopně. Nacházejí se pod pravým a nekoronárním cípem aortální chlopně a pod septálním cípem trojcípé chlopně.

KontraindikacePoužití okluzoru membránového VSD AMPLATZER je kontraindikováno v následujících případech:

• Pacienti s přítomností trombu v místě plánované implantace nebo dokumentovaná přítomnost venózní trombózy v cévách, které mají být katetrizovány.

• Pacienti s probíhající endokarditidou nebo jinými infekcemi vyvolávajícími bakteriémii.• Pacienti s velmi malými cévami, které nejsou schopny se adekvátně přizpůsobit

přiměřené velikosti pouzdra.• Pacienti s anatomickými poměry, v nichž by pomůcka zavazela aortálním nebo

atrioventrikulárním chlopním.• Pacienti s poruchami srážení krve, kteří nemohou užívat antitrombocytární nebo

antikoagulační léčbu.• Pacienti s intrakardiálními útvary nebo vegetacemi.

Obrázek F1

A. Disk umístěný v levé komoře

B. Disk umístěný v pravé komoře

C. Krček


20

Výstrahy• Spotřebujte nejpozději do posledního dne měsíce expirace uvedeného na obalu.• Tato pomůcka byla sterilizována etylénoxidem a je určena výhradně pro jedno použití.

Nepoužívejte a nesterilizujte opakovaně. Pokud se pokusíte pomůcku opětovně sterilizovat, může být její funkce nesprávná, sterilizace nemusí být dostatečná nebo může dojít k poškození zdraví pacienta.

• Nepoužívejte pomůcku v případě, že je sterilní bariéra obalu otevřena nebo poškozena.• Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na tuto pomůcku alergickou reakci.• Embolizované pomůcky musejí být odstraněny, protože mohou narušit důležité srdeční

funkce. Embolizované pomůcky se nesmějí odstraňovat skrz intrakardiální struktury, dokud nezmenšily svůj objem tak, aby se vešly do pouzdra.

• Lékaři musí být připraveni na řešení urgentních situací, jako je například embolizace pomůcky, která vyžaduje její odstranění. To znamená přítomnost chirurga při provádění zákroku.

Bezpečnostní opatření• Lékař by měl použít klinický úsudek v situacích, které vyžadují použití antikoagulačních

nebo protidestičkových přípravků před, během a/nebo po zavedení této pomůcky.• Doporučujeme udržovat hodnotu hemokoagulačního parametru ACT (activated clotting

time) na více než 250 s.• Pomůcku smí používat výhradně lékaři vyškolení v transkatetrálních technikách, kteří

identifikují pacienty vhodné pro postupy, jež tuto pomůcku využívají.• Anatomické poměry v jícnu pacienta musí být vhodné pro zavedení transezofageální

echokardiografické sondy a manipulaci s ní.• Neuvolňujte pomůcku ze zaváděcího kabelu, pokud neodpovídá své původní

konfiguraci nebo pokud je její poloha nestabilní. Pomůcku znovu uchopte a rozviňte. Pokud výsledek stále není uspokojivý, pomůcku znovu uchopte a nahraďte novou.

• Pacienty po implantaci telemetricky monitorujte po dobu 24 hodin.• Požádejte pacienty, aby oznámili jakékoliv symptomy kompletní atrioventrikulární (AV)

blokády (např. synkopu, závratě, atd.) svému ošetřujícímu lékaři anebo aby ihned vyhledali lékařskou péči.

• Použití u specifických populací- Těhotenství – je třeba dbát na minimalizaci vystavení plodu a matky radiaci.- Kojící matky – nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti

látek pronikajících do mateřského mléka.• Podmíněné vyšetření pomocí MR1

Při neklinickém testování bylo zjištěno, že pomůcky AMPLATZER lze za určitých podmínek vyšetřit pomocí MR. Pacient s implantovanou pomůckou AMPLATZER může být bezprostředně po jejím zavedení bezpečně vyšetřován pouze za těchto podmínek:

- Statické magnetické pole 3 T nebo méně- Prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně- Maximální specifická míra absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při MR

vyšetření činí 3 W/kg pro 15 minutové skenování

Během testování výrobku došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty nástroje při vyšetření MR s maximální specifickou mírou absorpce (SAR) přepočítané na celé tělo 3 W/kg pro 15minutové skenování v MR systému 3-tesla s využitím transmisní/přijímací tělové cívky.Kvalita zobrazení na MR může být negativně ovlivněna, pokud je oblast zájmu stejná nebo relativně blízká oblasti umístění pomůcky. Ke kompenzaci přítomnosti pomůcky bývá potřebná optimalizace parametrů MR zobrazení.

1. Podmíněné vyšetření pomocí MR podle normy ASTM F 2503-05.


21

Nežádoucí příhodyK možným nežádoucím reakcím souvisejícím s použitím této pomůcky patří mimo jiné: vzdušná embolie, alergická reakce, aortální regurgitace, apnoe, arytmie, bakteriální endokarditida, krvácení, poranění brachiálního plexu, srdeční tamponáda nebo perforace, bolest na hrudníku, smrt, embolizace pomůcky, eroze, horečka, bolest hlavy/migréna, srdeční blokáda, hematom, hemodynamická instabilita, hemolýza, infekce, infarkt myokardu, perforace myokardu, perikardiální efuze, embolizace do periferie, plicní embolie, cévní mozková příhoda/tranzientní ischemická ataka, synkopa, trombus, valvulární regurgitace/insuficience, komplikace v místě cévního přístupu.

Pokyny pro použitíK zavedení okluzoru membránového defektu komorového septa AMPLATZER použijte zaváděcí systém s posunovacím katétrem AMPLATZER nebo zaváděcí systém s posunovacím katétrem AMPLATZER TorqVue®.

Materiály, jejichž použití v kombinaci s touto pomůckou je doporučeno• Vodicí drát zakončený hrotem ve tvaru písmene J (AMPLATZER J-tip Noodlewire).

Poznámka: Doporučenou zobrazovací metodou při zavádění této pomůcky je transesofageální echokardiografie nebo podobná zobrazovací metoda (např. intrakardiální echokardiografie). Je-li použita transesofageální echokardiografie, musejí být anatomické poměry v jícnu pacienta vhodné pro umístění transesofageální echokardiografické sondy a manipulaci s ní.

Péče před provedením postupu• Nejméně 24 hodin před zahájením postupu je nutno začít podávat aspirin (nebo jiný

antitrombocytární/antikoagulační přípravek).• Během postupu mohou být podávána antibiotika.

Postup1. Připravte pacienta na standardní transkatetrální postup. Doporučujeme udržovat

hodnotu hemokoagulačního parametru ACT (activated clotting time) na více než 250 s. Během postupu a po jeho provedení je třeba udržovat účinnou antikoagulační léčbu, určenou lékařem.

2. Proveďte punkci femorální žíly a tepny a proveďte kompletní hemodynamické vyšetření, včetně oxymetrie a měření tlaku.

3. Proveďte pravostrannou srdeční katetrizaci a levostrannou ventrikulografii.4. K vizualizaci perimembranózní části komorového septa použijte omniplanární

transesofageální echokardiografii nebo intrakardiální echokardiografii.- Pomocí šedé škály a metody barevného zobrazení toků potvrďte přítomnost a

počet defektů komorového septa.- Zobrazte levé i pravé komorové ústí defektu komorového septa a pravé komorové

ústí případného aneurysmatického defektu.- Určete vzdálenost mezi horním pohledem levého komorového ústí defektu a cípy

aortální chlopně.

Poznámka: Pokračujte krokem 6, abyste zjistili správnou velikost pomůcky pro pacienta s aneurysmatem komorového septa.


22

5. Na konci diastoly je nutno změřit ortogonální rozměry defektu komorového septa na levé a pravé komorové straně defektu a zaznamenat délku dlouhé a krátké osy u eliptických defektů.- Porovnejte a zvolte menší ze dvou pohledů (levý a pravý komorový).- Podle níže uvedeného vzorce stanovte velikost pomůcky.

- D = √ (e x f) kde D =průměr krčku pomůcky; e = delší osa elipsy defektu komorového septa; f = kratší osa elipsy defektu komorového septa. Pokud například e = 8 mm a f = 4 mm, pak D = √ 32 mm = 5,7 mm. Proto je třeba vybrat pomůcku s velikostí 6 mm (zaokrouhleno nahoru na nejbližší rozměr pomůcky), což odpovídá velikosti C v tabulce T1.

- Vyberte vhodnou velikost pomůcky v tabulce T1 na rozkládacím listu zadního přebalu.

Poznámka: Postupujte podle kroků 6 a 7 výhradně v případě, že má pacient aneurysma komorového septa. Jinak pokračujte krokem 8.

6. Pokud má pacient aneurysma komorového septa, pomůcka se úplně rozvine v ústí aneurysmatu. Ke změření ústí aneurysmatu použijte transesofageální echokardiografii nebo intrakardiální echokardiografii.

7. Největší průměr defektu odpovídá průměru pomůcky, který odpovídá rozměru C v tabulce T1. Vyberte vhodnou velikost pomůcky v tabulce T1 na rozkládacím listu zadního přebalu.

8. Podle návodu k použití poskytnutého výrobcem připravte k použití zaváděcí systém.9. Zaveďte koronární katétr do levé komory (viz Obrázek F2).

10. Zaveďte výměnný vodicí drát o průměru 0,035 palce s měkkým hrotem ve tvaru J (typ “Noodlewire”) do plicnice nebo horní duté žíly (viz Obrázek F3).

11. Zachyt’te vodicí drát Noodlewire do smyčky a vyveďte jej ven femorální žílou (viz Obrázek F4).

12. Posunujte vpřed koronární katétr a vytahujte zpět dlouhé pouzdro, až koronární katétr projde trojcípou chlopní.

13. Vyveďte vodicí drát Noodlewire ven přes pravou femorální žílu a vytáhněte dlouhé pouzdro.

14. Zasuňte do zaváděcího pouzdra dilatátor a utáhněte závitovou spojku typu luer.15. Zasouvejte zaváděcí pouzdro a dilatátor z femorální žíly do pravé síně, dokud se

nesetkají s koronárním katétrem.16. Pohybujte systémem jako jedním celkem, až zaváděcí pouzdro dosáhne

ascendentní aorty (technika tzv. „líbajících se katétrů“) (viz Obrázek F5).17. Pomalu dilatátor vytahujte, abyste zabránili vniknutí vzduchu.18. Pomalu vytahujte zpět zaváděcí pouzdro z ascendentní aorty, dokud jeho hrot

nedosáhne výtokového traktu levé komory.19. Pokračujte v zasouvání vodicího drátu Noodlewire a katétru, dokud hrot katétru

nedosáhne apexu levé komory. Použijte katétr jako kotvu při umístění zaváděcího pouzdra do stejné lokality (viz Obrázek F6).

20. S vodicím drátem Noodlewire a katétrem v apexu levé komory posunujte zaváděcí pouzdro do apexu levé komory.

21. Vyjměte vodicí drát Noodlewire přes femorální žílu nebo tepnu.22. Připojte hemostatický ventil k zavaděči.23. Zasunujte zaváděcí kabel a posunovací katétr skrz hemostatický ventil.

e

f


23

24. Připojte pomůcku k zaváděcímu kabelu. Uchopte jeho ústí a otáčejte zaváděcím kabelem po směru hodinových ručiček, dokud nebude pomůcka úplně provlečena zaváděcím kabelem. Otočte zaváděcím kabelem proti směru hodinových ručiček o 1/8 otáčky, aby nebyl kabel nadměrně utažen.

25. Srovnejte plochou část posunovacího katétru s plochou částí koncového šroubu pomůcky a táhněte, dokud nezapadne na své místo.UPOZORNĚNÍ: Tento úkon je nutno provádět s pomocí asistenta, který musí narovnávat posunovací katétr tak, aby se předešlo poškrábání jeho stěny.

26. Posunujte plastovou svorku po naváděcím kabelu na konec posunovacího katétru a utáhněte ji tak, aby bylo zabráněno otáčení pomůcky.

27. Pomůcku společně se zavaděčem ponořte do sterilního fyziologického roztoku a tahem za zaváděcí kabel pomůcku vtáhněte do zavaděče.

28. Zasuňte do zaváděcího pouzdra zavaděč a utáhněte závitovou spojku typu luer.29. Posunujte systém (zařízení, zaváděcí kabel a posunovací katétr), dokud pomůcka

nedosáhne hrotu zaváděcího pouzdra. Systémem neotáčejte.UPOZORNĚNÍ: Neposunujte systém, pokud cítíte, že naráží na odpor.

30. Vtáhněte arteriální katétr zpět do ascendentní aorty, aby sloužil jako výchozí bod při umíst’ování zaváděcího pouzdra.

31. Pomalu vytahujte pouzdro nahoru a ven z apexu levé komory, dokud nedosáhne výtokového traktu levé komory (viz Obrázek F7).

32. Za echokardiografické kontroly vytahujte pouzdro, dokud levý komorový disk nebude v kontaktu s membranosním septem.

33. Echokardiograficky vyhodnot’te funkci trojcípé chlopně.34. Ověřte správnou polohu levého komorového disku. Indikační proužek musí

směřovat k apexu levé komory.35. Zkontrolujte neporušenost cípů aortální chlopně.36. Pro rozvinutí pravého komorového disku vytahujte pouzdro zpět; vyvíjejte přitom

minimální tah na posunovací katétr.UPOZORNĚNÍ: Pomocí echokardiografie a angiografie potvrďte, že je pomůcka umístěna správně. Pro zhodnocení reziduálního zkratu nebo insuficience chlopně použijte transesofageální echokardiografii.UPOZORNĚNÍ: Neuvolňujte okluzor membránového defektu komorového septa AMPLATZER ze zaváděcího kabelu, jestliže pomůcka neodpovídá původní konfiguraci nebo je-li její poloha nestabilní. Pomůcku znovu uchopte a rozviňte. Pokud poloha pomůcky stále není uspokojivá, pomůcku znovu uchopte a nahraďte novou.

37. Proveďte angiogram a aortogram levé komory pro ověření polohy pomůcky a zhodnocení zkratu.

38. Po ověření polohy pomůcky je možné ji uvolnit následujícím způsobem:- Odpojte pomůcku otáčením plastové svorky proti směru hodinových ručiček.- Vytáhněte zaváděcí kabel a pouzdro z pacienta.

39. Echokardiograficky vyhodnot’te funkci trojcípé chlopně.

Po zákroku• Po dobu 6 měsíců po implantaci pomůcky nebo do úplného uzavření defektu musejí

pacienti užívat vhodné léky pro profylaxi endokarditidy. Rozhodnutí pokračovat v profylaxi endokarditidy déle než 6 měsíců záleží na úvaze lékaře.

• Pokud byl zjištěn kardiální trombus a pacient nereaguje na antikoagulační léčbu, je nutno zvážit chirurgické odstranění trombu.

• Vyšetření MRI, kardioverze a defibrilace lze provádět.• Pacienty po implantaci telemetricky monitorujte po dobu 24 hodin.


24

• Proveďte EKG a Holterovo monitorování po 1 a 6 měsících a znovu po 1 a 2 letech a zjistěte, zda nedochází k arytmiím.

• Požádejte pacienty, aby ihned oznámili jakékoliv příznaky kompletní AV blokády (např. synkopu, závratě, atd.) svému ošetřujícímu lékaři anebo ihned vyhledali lékařskou péči.

• Navštivte adresu www.amplatzer.com/tempIDcard a vytiskněte pro pacienta dočasnou identifikační kartu. Tuto kartu vyplňte a předejte pacientovi.

• Vyplňte registrační formulář implantátu a odešlete jej společnosti AGA Medical, aby bylo jisté, že každý pacient obdrží trvalou identifikační kartu.

Doporučení v případě výskytu kompletní AV blokády• V případě výskytu kompletní AV blokády zvažte podání steroidních hormonů pacientovi

za pečlivého sledování (na jednotce intenzivní péče) s dostupnou možností dočasné kardiostimulace.

• Kompletní AV blokádu, která se vyskytne po propuštění pacienta, je nutno řešit implantací trvalého kardiostimulátoru.

• Oznamte všechny případy kompletní AV blokády společnosti AGA Medical.

ZárukaSpolečnost AGA Medical Corporation zaručuje kupujícímu, že po dobu rovnající se jeho validované expirační době bude tento produkt vyhovovat specifikacím stanoveným výrobcem, pokud bude používán v souladu s návodem k použití poskytnutým výrobcem, a bude bez vad materiálu a provedení. Odpovědnost společnosti AGA Medical Corporation se na základě této záruky omezuje na výměnu či opravu výrobku ve výrobním zařízení, podle rozhodnutí uvedené společnosti, a to po navrácení výrobku během záruční doby společnosti AGA Medical Corporation a poté, co výrobce potvrdí, že je výrobek vadný.V SOULADU S VÝSLOVNĚ UVEDENÝMI USTANOVENÍMI TÉTO ZÁRUKY SPOLEČNOST AGA MEDICAL CORPORATION SE ZŘÍKÁ VEŠKERÝCH PROHLÁŠENÍ ČI ZÁRUK, VÝSLOVNÝCH NEBO ODVOZENÝCH, VČETNĚ JAKÝCHKOLI ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL.Další informace uvádí část Podmínky prodeje.


25

AMPLATZER® Membranøs VSD lukkeanordningda: Brugsanvisning

Beskrivelse af anordningenAMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning er en selvudvidende lukkeanordning med to plader fremstillet af et nitinol trådgitter. Anordningen er beregnet til brug ved behandling af ventrikelseptumdefekter (VSD). De 2 plader er forbundet med hinanden ved hjælp af en kort talje, som svarer til defektens størrelse. For at gøre lukningen af anordningen mere effektiv, er anordningen fyldt med polyesterstof. På grund af beliggenheden af perimembranøse ventrikelseptumdefekter tæt på aortaklappen er den venstresidige plade forsynet med et markørbånd af platin, hvilket letter placeringen.Se figurer og tabeller på udfoldningen af bageste side for yderligere oplysninger om anordningen. Anordningens og indføringskatetrets dimensioner findes i tabel T1. Anordningen og indføringssystemet sendes hver for sig. Følgende komponenter er vist i figur F1:

Indikationer og anvendelseAMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning er en perkutan, transkateter lukkeanordning beregnet til lukning af hæmodynamisk signifikante perimembranøse ventrikelseptumdefekter (VSD) i det membranøse ventrikelseptum.

• Hæmodynamisk signifikans – Tegn på forstørrelse af venstre ventrikel- og/eller venstre atrie i relation til kropsoverfladeområde eller Qp/Qs større end 1,5 som dokumenteret ved transthorakal ekkokardiografi, cardiomegali og øget pulmonal vaskulatur på røntgenbilleder af brystkassen eller diastolisk mislyd ved apex.

• Perimembranøs VSD – En defekt i den del af det membranøse ventrikelseptum, der ligger mellem højre og venstre ventrikel. Perimembranøse ventrikelseptumdefekter når ofte ind i det øvre muskelseptum og under trikuspidalklappens septale blad. De befinder sig under aortaklappens højre og ikke-koronare flige og trikuspidalklappens septale blad.

KontraindikationerAMPLATZER kardial prop er kontraindiceret til følgende:

• Patienter med tilstedeværelse af trombe på det påtænkte implantationssted, eller dokumenteret tegn på venøs trombe i karrene, der skal kateteriseres.

• Patienter med aktiv endocardit eller andre infektioner, der producerer bakteriæmi.• Patienter med meget små kar, som ikke er adækvate til akkomodation af den korrekte

hylsterstørrelse.• Patienter med en anatomi i hvilken anordningen vil kompromittere aortaklappen eller de

antrioventrikulære klapper.• Patienter med koagulationsforstyrrelser, som ikke tåler antitrombotisk eller

antikoagulationsbehandling.• Patienter med en intrakardiel masse eller vegetation.

Advarsler• Anvendes på eller inden udløbsdatoen, der er angivet på produktemballagen.• Anordningen er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende til engangsbrug. Må

ikke genbruges eller resteriliseres. Hvis der gøres forsøg på at resterilisere anordningen, kan det resultere i fejlfunktion, utilstrækkelig sterilisering eller skade på patienten.

Figur F1

A. Plade til venstre ventrikel

B. Plade til højre ventrikel

C. Anordningens talje


26

• Produktet må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er brudt eller er blevet beskadiget.

• Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen.• Emboliserede anordninger skal fjernes, da disse anordninger kan have negativ

indflydelse på kritiske funktioner i hjertet. Emboliserede anordninger må ikke tages ud igennem intrakardielle strukturer, medmindre de er foldet tilstrækkeligt sammen i indføringshylstret.

• Læger skal være forberedt på at kunne reagere i en nødsituation, f.eks. i tilfælde af emboli i anordningen, hvilket kræver fjernelse af anordningen. Dette kræver, at en hjertekirurg er tilgængelig på stedet.

Forholdsregler• Lægen skal benytte sin egen kliniske dømmekraft i situationer, som indebærer brug af

antikoagulans eller trombocythæmmer før, under, og/eller efter brug af anordningen.• Oprethold en anbefalet aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 250 sekunder.• Anordningen bør kun bruges af læger oplært i transkateterteknikker. Lægen bør

bestemme, hvilke patienter er egnede kandidater til denne type procedurer.• Patientens øsofageale anatomi være egnet til placering og manipulation af en

transøsofageal ekkokardiografi- (TEE) sonde.• Frigør ikke anordningen fra indføringskablet, hvis anordningen ikke genoptager sin

oprindelige konfiguration, eller hvis anordningens position er ustabil. Genindfang anordningen og placer/udfold den igen. Hvis resultatet stadig er utilfredsstillende, genindfanges anordningen, og den udskiftes med en ny anordning.

• Overvåg patienterne telemetrisk i 24 timer efter implantation.• Bed patienter om at rapportere symptomer (synkope, svimmelhed, osv.) på komplet

atrioventrikulær (AV) blok til deres praktiserende læge eller straks søge lægehjælp.• Anvendelse i specifikke populationer

- Graviditet – Der skal udvises forsigtighed for at minimere stråleeksponering af fosteret og moderen.

- Ammende mødre – Der foreligger ingen kvantitative evalueringer af forekomst af eventuelle stoffer, der udskilles i modermælken.

• Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser1

Ved ikke-klinisk afprøvning er det påvist, at AMPLATZER-anordninger kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser. En patient med en implanteret AMPLATZER-anordning kan scannes sikkert umiddelbart efter implantation af anordningen under følgende betingelser:

- Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre- Spatiel magnetfeltgradient på 720 g/cm eller mindre- Maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed

(SAR) for hele kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters scanning

Under afprøvningen producerede anordningen en klinisk ikke-signifikant temperaturstigning ved en maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters scanning med et 3-tesla MR-scanningssystem og vha. en sender-/modtagerspole.Kvaliteten af MR-scanningsbilledet kan kompromitteres, hvis interesseområdet ligger i nøjagtigt samme område eller forholdsvist tæt på anordningen. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsbilledets parametre for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

1. Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser som defineret i ASTM F 2503-05.


27

BivirkningerPotentielle uønskede hændelser forbundet med anordningen inkluderer, men er ikke begrænset til: luftemboli, allergisk reaktion, tilbageløb i aorta, apnø, arytmi, bakteriel endokardit, blødning, beskadigelse af plexus brachialis, hjertetamponade eller perforation, brystsmerter, død, embolisering i anordningen, erosion, feber, hovedpine/migræne, hjerteblokade, hæmatom, hæmodynamisk ustabilitet, hæmolyse, infektion, myokardieinfarkt, perforation, perikardieekssudat, perifer embolisme, pulmonal embolisme, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak, synkope, trombe, valvulær tilbagestrømning/insufficiens, komplikationer på det vaskulære adgangssted.

BrugsanvisningBrug AMPLATZER indføringssystemet med trykkateter eller AMPLATZER TorqVue® indføringssystem med trykkateter til indføring af AMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning.

Materialer, der anvendes til brug med denne anordning• AMPLATZER Noodlewire med J-spids

Bemærk: Transøsofageal ekkokardiografi eller tilsvarende billeddiagnostisk behandling (f.eks. intrakardiel ekkokardiografi) anbefales som et hjælpemiddel ved placering af anordningen. Hvis billeddannelse med transøsofageal ekkokardiografi benyttes, skal patientens øsofageale anatomi være tilstrækkelig til placering og manipulation af ekkokardiografisonden.

Pleje før proceduren• Behandling med acetylsalicylsyre (eller anden trombocythæmmende middel/

antikoagulantia) anbefales med start mindst 24 timer, før proceduren finder sted.• Antibiotika administreres omkring proceduretidspunktet.

Fremgangsmåde1. Klargør patienten til en standard transkateterprocedure. Oprethold en anbefalet

aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 250 sekunder. Effektiv antikoagulationsbehandling skal opretholdes under og efter proceduren som fastlagt af lægen.

2. Stik ind i femoralvenen og femoralarterien, og foretag en komplet hæmodynamisk evaluering, inklusive oximetri og trykmålinger.

3. Udfør en kateterisation af højre hjertehalvdel og venstresidig ventrikulografi.4. Brug transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi til visualisering

af det perimembranøse ventrikelseptum.- Brug gråskala- og farvebilleddannelsesteknikker til at bekræfte tilstedeværelsen

og antallet af ventrikulære septumdefekter.- Skaf billeder af venstre og højre ventrikulære åbninger iden ventrikulære

septumdefekt og højre ventrikulære åbning i aneurismedefekter.- Definér afstanden mellem det superiore aspekt af defektens venstre

ventrikelåbning fra aortaklapbladene.

Bemærk: Fortsæt til trin 6 for at bestemme den rette størrelse anordning til en patient med aneurisme i ventrikelseptum.


28

5. Under slutdiastolen indhentes der ortogonale målinger af den ventrikulære septumdefekt på defektens venstresidig og højresidige ventrikulære aspekter, og den store og lille akse af den elliptiske defekt noteres.- Sammenlign og udvælg den mindste af de 2 aspekter (venstre og højre ventrikel).- Brug nedenstående formel til at bestemme anordningens størrelse.

- D = √ (e x f), hvor D = diameter af anordningens talje, e = store akse af VSD ellipse; f = lille akse af VSD ellipse. Hvis e = 8 mm f.eks. og f = 4 mm, er D = √ 32 mm = 5,7 mm. Derfor vælges en 6 mm anordning (rundet op til den nærmeste anordningsstørrelse) svarende til størrelse C i tabel T1.

- Vælg den passende størrelse anordning i hht. tabel T1 på den foldede del på bagsiden.

Bemærk: Følg kun trin 6 og 7, hvis patienten har en aneurisme i ventrikelseptum. Ellers fortsættes der til trin 8.

6. Hvis patienten har en ventrikelseptumaneurisme, udfoldes anordning fuldstændigt inden i aneurismens udposning. Brug transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi til måling af aneurismeåbningen.

7. Den største diameter i defekten svarer til diameteren af anordningen, som igen svarer til størrelse C i tabel T1. Vælg den passende størrelse anordning i hht. tabel T1 på den foldede del på bagsiden.

8. Klargør indføringssystemet til brug i hht. producentens anvisninger.9. Før et koronarkateter ind i venstre ventrikel (se figur F2).

10. Indfør en 0,035 tomme blød Noodlewire reserveledetråd med J-spids ind i lungepulsåren eller vena cava superior (se figur F3).

11. Fang Noodlewire ledetråden, og bring den ud gennem femoralvenen (se figur F4).12. Før koronarkatetret fremad, og træk det lange hylster tilbage, indtil koronarkatetret

har passeret gennem trikuspidalklappen.13. Bring Noodlewire ledetråden ud gennem højre femoralvene, og fjern det lange

hylster.14. Før dilatatoren ind i indføringshylstret, og spænd den roterende luer.15. Før indføringshylstret og dilatatoren frem fra femoralvenen til højre atrium, indtil de

møder koronarkatetret.16. Bevæg systemet som en enhed, indtil indføringshylstret når ascenderende aorta

(f.eks. kissing kateterteknik) (se figur F5).17. Fjern dilatatoren langsomt for at forhindre indtrængen af luft.18. Træk langsomt indføringshylstret tilbage fra ascenderende aorta, indtil spidsen når

venstre ventrikels udløbsdel.19. For Noodlewire ledetråden og katetret fremad, indtil spidsen af katetret når venstre

ventrikelspids. Brug katetret som forankring til at placere indføringshylstret på samme sted (se figur F6).

20. Med Noodlewire og kateter i venstre ventrikelspids føres indføringshylstret ind i venstre ventrikelspids.

21. Fjern Noodlewire gennem femoralvenen eller femoralarterien.22. Sæt hæmostaseventilen fast på monteringsanordningen.23. Før indføringskablet og trykkatetret frem gennem hæmostaseventilen.

e

f


29

24. Sæt anordningen fast på indføringskablet. Tag fat i muffen, og drej indføringskablet med uret, indtil anordningen er skruet helt fast på indføringskablet. Drej indføringskablet i retning mod uret 1/8 omdrejning for at sikre, at kablet ikke er spændt for kraftigt.

25. Bring trykkatetrets flade del på linje med den flade del på anordningens endeskrue, og træk i den, indtil den sidder fast.FORSIGTIG: Dette skal udføres sammen med en assistent, som bør rette trykkatetret ud for at forhindre, at katetervæggen skrabes.

26. Før skruestikken af plastic frem over indføringskablet til enden af trykkatetret, og stram for at forebygge rotation af anordningen.

27. Nedsænk anordningen og monteringsanordningen i saltvandsopløsning, og træk i indføringskablet for føre anordningen ind i monteringsanordningen.

28. Før monteringsanordningen ind i indføringshylstret, og spænd den roterende luer.29. Før systemet (anordning, indføringskabel og trykkateter) fremad, indtil anordningen

når indføringshylstrets spids. Systemet må ikke drejes.FORSIGTIG: Før ikke systemet frem, hvis der mærkes modstand.

30. Træk arteriekatetret tilbage til ascenderende aorta, således at det fungerer som milepæl under anbringelse af indføringshylstret.

31. Træk langsomt hylstret op og væk fra venstre ventrikelspids, indtil det når venstre ventrikels udløbsdel (se figur F7).

32. Træk under ekkokardiografi hylstret tilbage, indtil venstre ventrikels plade er i kontakt med det membranøse septum.

33. Evaluér trikuspidalklappens tilstand vha. ekkokardiografi.34. Bekræft korrekt position af venstre ventrikels plade. Markørringen bør pege i retning

af venstre ventrikelspids.35. Verificér tilstanden af aortaklapbladene.36. Træk hylstret tilbage, imens der bevares en minimal spænding på trykkatetret til

placering af højre ventrikels plade.FORSIGTIG: Udfør ekkokardiografi og angiografi for at bekræfte, at anordningen er på plads. Brug transøsofageal ekkokardiografi til at evaluere restshunt eller klapinsufficiens.FORSIGTIG: Frigør ikke AMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning fra indføringskablet, hvis anordningen ikke genoptager sin oprindelige konfiguration, eller hvis anordningens position er ustabil. Genindfang anordningen og placer/udfold den igen. hvis anordningen position stadig ikke er tilfredsstillende, genindfanges anordningen, og den erstattes af en ny anordning.

37. Foretag venstre ventrikels angiogram og aortogram til bekræftelse af position og evaluering af shunt.

38. Når anordningens placering er bekræftet, kan den frigives:- Tag anordningen af ved at dreje skruestikket i retning mod uret.- Fjern indføringskablet og hylstret fra patienten.

39. Evaluér trikuspidalklappens tilstand vha. ekkokardiografi.

Efter proceduren• Patienter bør gives endocarditisprofylakse i 6 måneder efter implantation af

anordningen eller indtil fuldstændig lukning af defekten. Beslutningen om at fortsætte med endocarditisprofylakse ud over de 6 måneder skal træffes af lægen.

• Hvis der konstateres trombe i hjertet, bør kirurgisk fjernelse overvejes, hvis patientens tilstand ikke reagerer på antikoagulationsbehandling.

• Der kan foretages MR-undersøgelser, cardioversion og defibrilleringer.• Overvåg patienterne telemetrisk i 24 timer efter implantation.


30

• Tag elektrokardiogram (EKG) og måling med Holter-monitor ved måned 1 og 6, og efter hhv. 1 og 2 år for at evaluere eventuelle arytmier.

• Bed patienter om straks at rapportere symptomer (f.eks. synkope, svimmelhed, osv.) på komplet AV-blok til deres praktiserende læge eller straks at søge lægehjælp.

• Gå til www.amplatzer.com/tempIDcard for at udskrive et midlertidigt patientidentifikationskort. Udfyld dette kort, og giv det til patienten.

• Udfyld implantatets registreringsblanket, og send den til AGA Medical for at være sikker på, at hver patient modtager et permanent id-kort.

Anbefalinger i tilfælde af komplet AV-blok• Overvej forsøgsvis behandling af patienten med steroider under nøje observation (i

intensivafdeling) med temporær pacing ved hånden i tilfælde af komplet AV-blok.• Komplet AV-blok, som finder sted efter udskrivning, kan behandles med implantation af

en permanent pacemaker.• Rapportér alle tilfælde af komplet AV-blok til AGA Medical.

GarantiAGA Medical Corporation garanterer overfor køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil imødekomme produktspecifikationerne, der er etableret af fabrikanten, når produktet anvendes i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse. AGA Medical Corporations forpligtelse under denne garanti er efter AGA Medical Corporations eget valg begrænset til udskiftning eller reparation på egen fabrik, hvis produktet returneres indenfor garantiperioden til AGA Medical Corporation, og efter bekræftelse på defekten af fabrikanten.UNDTAGEN SOM UDTRYKKELIGT NÆVNT I DENNE GARANTI FRASIGER AGA MEDICAL CORPORATION SIG ENHVER REPRÆSENTATION ELLER GARANTI AF NOGEN ART, SÅVEL UDTRYKKELIGE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER GARANTIER VEDRØRENDE SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.Se handelsbetingelserne for yderligere oplysninger.


31

AMPLATZER® Okkluder für membranöse VSDde: Gebrauchsanweisung

BeschreibungDer AMPLATZER Okkluder für membranöse VSD ist ein selbstexpandierendes Doppelschirm-Okkluder aus Nitinoldrahtgeflecht zur Verwendung bei Ventrikelseptumdefekten. Die 2 Schirme sind durch einen kurzen Steg verbunden, welcher der Größe des Defekts entspricht. Damit der Defekt mit dem Implantat besser verschlossen werden kann, ist die Vorrichtung mit Polyestergewebe gefüllt. Auf Grund der unmittelbaren Nähe des perimembranösen VSD zur Aortenklappe ist zur Orientierung ein Platin-Markierungsband am linksseitigen Schirm angebracht.Weitere Informationen zu dieser Vorrichtung sind den Abbildungen und Tabellen sowie in der herausfaltbaren Rückseite dieser Anleitung zu entnehmen. Die Maße des Implantats und des Einführkatheters sind in Tabelle T1 aufgeführt. Implantat und Einführsystem werden separat versandt. Folgende Komponenten sind in Abbildung F1 dargestellt:

Indikationen und EinsatzbereichDer AMPLATZER Okkluder für membranöse VSD ist eine Verschluss-Prothese, die perkutan über einen Katheter implantiert wird und für den Verschluss von hämodynamisch signifikanten perimembranösen Ventrikelseptumdefekten (VSD) im membranösen Ventrikelseptum bestimmt ist.

• Hämodynamisch signifikanter Nachweis einer Vergrößerung des linken Ventrikels und/oder linken Vorhofs für die Körperoberfläche oder Qp/Qs größer als 1,5 gemäß Dokumentation per transthorakaler Echokardiographie, Kardiomegalie und vergrößertes pulmonales Gefäßsystem auf der Bruströntgenaufnahme oder diastolisches Geräusch am Apex.

• Beim perimembranösen VSD handelt es sich um einen Defekt im Teil des membranösen Ventrikelseptums zwischen dem rechten und linken Ventrikel. Die perimembranösen Defekte erstrecken sich oftmals in das obere muskuläre Septum und unterhalb des septalen Trikuspidalklappensegels. Sie befinden sich unterhalb des rechten und nicht koronaren Aortenklappensegels und des septalen Trikuspidalklappensegels.

KontraindikationenDer AMPLATZER Okkluder für membranöse VSD ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit einem Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentiertem Nachweis einer Venenthrombose in den zu katheterisierenden Gefäßen.

• Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen Bakteriämie verursachenden Infektionen.

• Patienten mit Gefäßen, die nicht groß genug sind, um die entsprechende Schleusengröße aufzunehmen.

• Patienten mit einer Anatomie, in der die Vorrichtung die Aorten- bzw. Atrioventrikularklappen beeinträchtigen würde.

• Patienten mit Koagulationsstörungen, die nicht in der Lage sind, Antithrombozyten-/Antikoagulationsmittel einzunehmen.

• Patienten mit intrakardialer Masse oder Wucherung.

Abbildung F1

A. Schirm der linken Herzkammer

B. Schirm der rechten Herzkammer

C. Steg des Implantats


32

Warnhinweise• Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktpackung angegebenen letzten Tages

des Verfallsmonats verwenden.• Diese Vorrichtung ist mit Ethylenoxid sterilisiert und nur zum einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Eine Resterilisierung des Implantats kann die Vorrichtung beschädigen und zu einer unzureichenden Sterilisierung und Verletzung des Patienten führen.

• Produkte, deren Sterilbarriere in der Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde, dürfen nicht verwendet werden.

• Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.• Embolisierte Implantate müssen entfernt werden, da sie die wichtigen Herzfunktionen

beeinträchtigen könnten. Embolisierte Implantate sollten nicht durch intrakardiale Strukturen zurückgezogen werden, es sei denn, sie wurden vorher in der entsprechenden Schleuse zusammengeklappt.

• Ärzte müssen in der Lage sein, mit Notsituationen, wie z. B. eine Embolisierung der Vorrichtung, umzugehen, bei denen das Implantat entfernt werden muss. Dazu muss in der Klinik ein Chirurg verfügbar sein.

Vorsichtsmaßnahmen• In Situationen, in denen vor, während und/oder nach der Verwendung des Implantats

Antikoagulanzien oder Antithrombozyten angewendet werden, muss der Arzt nach bestem klinischen Wissen eine Entscheidung treffen.

• Behalten Sie eine empfohlene aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von > 250 Sekunden bei.

• Diese Vorrichtung sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von Transkathetertechniken geschult sind. Diese müssen festlegen, welche Patienten für Verfahren geeignet sind, bei denen diese Vorrichtung verwendet wird.

• Die Anatomie der Speiseröhre des Patienten muss sich für die Platzierung und Manipulation der transösophagealen Echokardiographiesonde eignen.

• Das Implantat nicht vom Einführdraht lösen, wenn es seine ursprüngliche Form nicht wieder annimmt oder wenn sein Sitz instabil ist. Implantat wieder herausziehen und neu einsetzen. Falls die Position bzw. der Sitz dann immer noch nicht zufriedenstellend ist, muss das Implantat herausgezogen und durch ein neues ersetzt werden.

• Patienten sind 24 Stunden nach dem Eingriff mit Telemetrie zu überwachen.• Patienten sind anzuweisen, alle Symptome (Synkopen, Schwindel usw.) eines

kompletten atrioventrikulären Blocks (AV-Block) unmittelbar ihrem Arzt zu melden oder sich sofort in Behandlung zu begeben.

• Gebrauch bei spezifischen Populationen- Schwangere – Es ist darauf zu achten, dass die Strahlenexposition des Fötus und

der Mutter so gering wie möglich gehalten wird.- Stillende Mütter – Es wurde keine quantitative Beurteilung durchgeführt, um

festzustellen, ob Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind.• MR-Sicherheit1

Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER-Implantate MR-kompatibel sind. Patienten mit AMPLATZER-Implantaten können sich unmittelbar nach dem Eingriff unter den folgenden Umständen sicher einem MRT-Scan unterziehen:

- Statisches Magnetfeld mit einer Feldstärke von maximal 3 Tesla.- Raumgradient-Feldstärke von maximal 720 G/cm.- Maximale spezifische Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei einem

15-Minuten langen Scan.

1. MR-Sicherheit laut ASTM F 2503-05-Definition


33

Während der Untersuchung erzeugte das Implantat während des 15-Minuten-Scans mit einem 3-T-MRT-System unter Verwendung einer T/R-Körperspule einen klinisch insignifikanten Temperaturanstieg bei einer maximalen spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg.Die MRT-Bildqualität wird u.U. beeinträchtigt, wenn sich das Implantat im betroffenen Bereich oder in dessen Nähe befindet. Aus diesem Grund ist ggf. mit diesem Implantat eine Anpassung der MRT-Parameter erforderlich.

NebenwirkungenZu den mit dieser Vorrichtung auftretenden potenziellen unerwünschten Nebenwirkungen gehören u. a.: Luftembolie, allergische Reaktion, Aortenklappeninsuffizienz, Apnoe, Arrhythmie, bakterielle Endokarditis, Blutung, Verletzung des Plexus brachialis, Herztamponade oder kardiale Perforation, Schmerzen im Brustbereich, Tod, Embolisierung der Vorrichtung, Erosion, Fieber, Kopfschmerzen/Migräne, Herzblock, Hämatom, hämodynamische Instabilität, Hämolyse, Infektion, Myokardinfarkt, Perforation, Perikarderguss, periphere Embolie, Lungenembolie, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke, Synkopen, Thrombus, Klappenregurgitation/-insuffizienz, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle.

GebrauchsanweisungVerwenden Sie zum Einbringen des AMPLATZER Okkluders für membranöse VSD das AMPLATZER Einführsystem mit Pusher-Katheter oder das AMPLATZER TorqVue® Einführsystem mit Pusher-Katheter.

Zur Verwendung mit der Vorrichtung empfohlene Materialien• AMPLATZER Noodlewire Führungsdraht mit J-Spitze

Hinweis: Als Hilfe bei der Platzierung der Vorrichtung wird eine transösophageale Echokardiografie (TEE) oder ein ähnliches Bildgebungsverfahren (d.h. intrakardiale Echokardiografie) empfohlen. Bei einer transösophagealen Echokardiografie muss sich die Anatomie der Speiseröhre des Patienten für die Platzierung und Manipulation der transösophagealen Echokardiografiesonde eignen.

Vor dem Verfahren• Der Patient muss mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff Aspirin (oder alternatives

Antithrombozyten-/Antikoagulationsmittel) einnehmen.• Antibiotika können periprozedural verabreicht werden.

Verfahren1. Den Patienten für ein standardmäßiges Transkatheter-Verfahren vorbereiten.

Behalten Sie eine empfohlene aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von > 250 Sekunden bei. Eine wirksame Antikoagulationstherapie sollte während und nach dem Verfahren beibehalten werden (nach Ermessen des Arztes).

2. Punktieren Sie die Vena femoralis und die Arteria femoralis und führen Sie eine komplette hämodynamische Beurteilung einschließlich Oxymetrie- und Druckmessungen durch.

3. Eine Rechtsherzkatheterisierung und eine linke Ventrikulografie vornehmen.4. Das perimembranöse Ventrikelseptum wird mithilfe einer omniplanen

transösophagealen Echokardiografie oder einer intrakardialen Echokardiografie sichtbar gemacht.- Die Anzahl der vorliegenden VSD wird sonografisch ermittelt.- Die linke und rechte Seite des VSD und die rechtsventrikuläre Öffnung des

aneurysmatischen Defekts werden abgebildet.- Sodann kann der Abstand vom superioren Anteil der linksventrikulären VSD-

Öffnung zu den Aortenklappensegeln ermittelt werden.

Hinweis: Mit Schritt 6 fortfahren, um die Vorrichtung der richtigen Größe für einen Patienten mit Ventrikelseptumaneurysma zu bestimmen.


34

5. Während der Enddiastole an den links- und rechtsventrikulären Anteilen den VSD orthogonal messen und die Haupt- und Nebenachsen des elliptisch ausgebildeten Defekts notieren.- Die 2 Anteile (links- und rechtsventrikulär) vergleichen und den kleineren davon

wählen.- Die Größe der Vorrichtung anhand der unten aufgeführten Formel ermitteln.

- D = √ (e x f) wobei D = Durchmesser des Stegs der Vorrichtung; e = Hauptachse der VSD-Ellipse; f = Nebenachse der VSD-Ellipse. Beispiel: Wenn e = 8 mm und f = 4 mm, dann ist D = √ 32 mm = 5,7 mm. Aus diesem Grund ist eine 6-mm-Vorrichtung zu wählen (es wird auf die nächste Vorrichtungsgröße gerundet), die mit dem in Tabelle T1 aufgeführten Maß C übereinstimmt.

- Die richtige Vorrichtungsgröße gemäß Tabelle T1 auf der herausfaltbaren Seite des hinteren Umschlags wählen.

Hinweis: Schitte 6 und 7 nur befolgen, wenn bei dem Patienten ein Ventrikelseptumaneurysma vorliegt. Andernfalls mit 8 fortfahren.

6. Wenn bei dem Patienten ein Ventrikelseptumaneurysma vorliegt, wird die Vorrichtung vollständig aneurysmatischen Ausstülpung angebracht. Die Aneurysmaöffnung mithilfe einer omniplanen transösophagealen Echokardiografie oder einer intrakardialen Echokardiografie messen.

7. Der größte Defektdurchmesser entspricht dem Durchmesser der Vorrichtung, die mit dem in Tabelle T1 aufgeführten Maß C übereinstimmt. Die richtige Vorrichtungsgröße gemäß Tabelle T1 auf der herausfaltbaren Seite des hinteren Umschlags wählen.

8. Das Einführsystem gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers für den Einsatz vorbereiten.

9. Schieben Sie den Koronarkatheter in den linken Ventrikel vor (siehe Abbildung F2).10. Führen Sie einen Noodlewire 0,035-Zoll-Austausch-Führungsdraht mit weicher J-

Spitze in die Lungenarterie oder die V. cava superior ein (siehe Abbildung F3).11. Fangen Sie den Noodlewire Führungsdraht mit der Schlinge und verlegen Sie ihn

durch die Vena femoralis nach außen (siehe Abbildung F4).12. Schieben Sie den Koronarkatheter vor und ziehen Sie die lange Schleuse zurück,

bis der Koronarkatheter die Trikuspidalklappe passiert hat.13. Verlegen Sie den Noodlewire Führungsdraht durch die rechte Vena femoralis nach

außen und entfernen Sie die lange Schleuse.14. Dann den Dilatator in die Einführschleuse einführen und den drehbaren Luer

festziehen.15. Schieben Sie die Einführschleuse und den Dilatator von der Vena femoralis zum

rechten Atrium, bis diese am Koronarkatheter angelangen.16. Bewegen Sie das gesamte System nun als eine Einheit, bis die Einführschleuse die

absteigende Aorta erreicht hat (z. B. Kissing-Kathetermethode) (siehe Abbildung F5).

17. Den Dilatator und die Schleuse langsam entfernen, um das Eindringen von Luft zu vermeiden.

18. Ziehen Sie die Einführschleuse langsam aus der absteigenden Aorta zurück, bis die Spitze den linksventrikulären Ausflusstrakt erreicht.

e

f


35

19. Schieben Sie den Noodlewire Führungsdraht und den Katheter vor, bis die Katheterspitze den linksventrikulären Apex erreicht. Verwenden Sie den Katheter dann als Anker und positionieren Sie die Einführschleuse an derselben Stelle (siehe Abbildung F6).

20. Während sich der Noodlewire Führungsdraht und der Katheter im linksventrikulären Apex befinden, die Einführschleuse in den linksventrikulären Apex schieben.

21. Entfernen Sie den Noodlewire Führungsdraht durch die Vena femoralis oder die Arteria femoralis.

22. Bringen Sie das Hämostaseventil an der Ladehilfe an.23. Schieben Sie den Einführdraht und den Pusher-Katheter durch das

Hämostaseventil durch.24. Die Vorrichtung mit dem Einführdraht verbinden. Den Ansatz fassen und den

Einführdraht nach rechts drehen, bis das Implantat vollständig auf den Einführdraht geschraubt ist. Den Einführdraht um 1/8 Drehung nach links drehen, um sicherzustellen, dass der Draht nicht zu feste angezogen wurde.

25. Den flachen Teil des Pusher-Katheters auf den flachen Teil der Endschraube der Vorrichtung ausrichten und ziehen, bis er einrastet.VORSICHT: Hierzu sollte der Pusher-Katheter mit Hilfe einer zweiten Person geradegerichtet werden, um ein Anstreifen der Katheterwand zu vermeiden.

26. Den Kunststoffgriff über den Einführdraht zum Ende des Pusher-Katheters vorschieben und festziehen, um eine Drehung des Implantats zu verhindern.

27. Implantat und Ladehilfe in sterile Kochsalzlösung eintauchen und das Implantat durch Ziehen des Einführdrahts in die Ladehilfe ziehen.

28. Dann die Ladehilfe in die Einführschleuse schieben und den drehbaren Luer festziehen.

29. Schieben Sie das System (Implantat, Einführdraht und Pusher-Katheter) bis zur Spitze der Einführschleuse vor. Das System nicht drehen.VORSICHT: Das System nicht vorschieben, wenn ein Widerstand spürbar ist.

30. Ziehen Sie den arteriellen Katheter zur absteigenden Aorta zurück. Dies dient als Orientierungspunkt beim Positionieren der Einführschleuse.

31. Ziehen Sie die Schleuse langsam hoch und vom linksventrikulären Apex weg, bis sie am linksventrikulären Ausflusstrakt angelangt ist (siehe Abbildung F7).

32. Ziehen Sie die Schleuse unter echokardiografischer Darstellung zurück, bis der linksventrikuläre Schirm das membranöse Septum berührt.

33. Beurteilen Sie die Kompetenz der Trikuspidalklappe mittels Echokardiographie.34. Bestätigen Sie die Position des linksventrikulären Schirms. Das Markierungsband

sollte in Richtung des linksventrikulären Apex zeigen.35. Nun die Integrität der Aortenklappensegel bestätigen.36. Ziehen Sie die Schleuse unter minimalem Zug am Pusher-Katheter zurück, um den

rechtsventrikulären Schirm zu expandieren.VORSICHT: Eine Echokardiographie und Angiographie durchführen, um die Platzierung des Implantats zu bestätigen. Ermitteln Sie unter Anwendung transösophagealer Echokardiografie, ob ein Restshunt oder eine Klappeninsuffizienz vorliegt.VORSICHT: Den AMPLATZER Okkluder für membranöse VSDs nicht vom Einführdraht lösen, wenn das Implantat seine ursprüngliche Form nicht wieder annimmt oder sein Sitz instabil ist. Implantat wieder herausziehen und neu einsetzen. Falls die Lage des Implantats immer noch nicht zufriedenstellend ist, muss das Implantat herausgezogen und durch ein neues ersetzt werden.

37. Erstellen Sie ein linksventrikuläres Angiogramm und Aortogramm, um die Position zu bestätigen und den Shunt zu beurteilen.


36

38. Wenn die richtige Position des Implantats bestätigt wurde, kann das Implantat freigegeben werden:- Das Implantat durch Drehen des Kunststoffgriffs gegen den Uhrzeigersinn lösen.- Einführdraht und Schleuse aus dem Patienten ziehen.

39. Beurteilen Sie die Kompetenz der Trikuspidalklappe mittels Echokardiographie.

Nach dem Verfahren – Anweisungen• Patienten sollten sich für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Implantation des

Okkluders bzw. bis zum vollständigen Verschluss des Defekts einer entsprechenden Endokarditisprophylaxe unterziehen. Die Entscheidung, ob die Endokarditisprophylaxe nach 6 Monaten fortgesetzt werden soll, liegt beim behandelnden Arzt.

• Wenn ein kardialer Thrombus festgestellt wird und der Patient nicht auf die Antikoagulationstherapie anspricht, sollte ein operatives Entfernen des Thrombus in Betracht gezogen werden.

• MRT-Untersuchungen, Kardioversionen und Defibrillationen können bei Bedarf durchgeführt werden.

• Patienten sind 24 Stunden nach dem Eingriff mit Telemetrie zu überwachen.• Nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1 und 2 Jahren post-OP wird sowohl ein

Elektrokardiogramm (EKG) als auch eine Holteraufzeichnung zur Beurteilung der Arrhythmien angefertigt.

• Patienten sind anzuweisen, alle Symptome (Synkopen, Schwindel usw.) eines kompletten AV-Blocks unmittelbar ihrem Arzt zu melden oder sich sofort in Behandlung zu begeben.

• Zum Ausdrucken eines temporären Implantatsausweises besuchen Sie die Website www.amplatzer.com/tempIDcard. Die Karte ausfüllen und dem Patienten aushändigen.

• Das Registrierungsformular für das Implantat ausfüllen und an AGA Medical senden, um sicherzustellen, dass jeder Patient einen permanenten Implantationsausweis erhält.

Empfehlungen für den Fall eines kompletten AV-Blocks• Bei einem kompletten AV-Block sollte eine Behandlung des Patienten mit Steroiden

unter sorgfältiger Beobachtung (auf der Intensivstation) und vorübergehender Stimulation in Erwägung gezogen werden.

• Ein kompletter AV-Block nach der Entlassung kann mit einem permanenten Schrittmacher behandelt werden.

• Alle Fälle eines kompletten AV-Blocks sind AGA Medical zu melden.

GarantieDie AGA Medical Corporation gewährleistet dem Käufer, dass das Produkt für die Dauer der gültigen Verfallszeit die vom Hersteller festgelegten Produktspezifikationen erfüllt, vorausgesetzt das Produkt wurde gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet, und frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Die AGA Medical Corporation wird unter dieser Garantie defekt befundene Produkte nach eigenem Ermessen ersetzen oder reparieren, wenn diese innerhalb der Garantiezeit an die AGA Medical Corporation gesendet wurden.AUSSER WIE IN DIESER GARANTIE FESTGELEGT, GEWÄHRT DIE AGA MEDICAL CORPORATION KEINE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN UND GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH GEWÄHRLEISTUNGEN IN BEZUG AUF DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.Weitere Informationen sind den allgemeinen Verkaufsbedingungen zu entnehmen.


37

AMPLATZER® Συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτωνel: Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή της συσκευήςΗ συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων AMPLATZER είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή απόφραξης διπλού δίσκου από πλέγμα Nitinol για χρήση σε μεσοκοιλιακά ελλείμματα (VSD). Οι 2 δίσκοι συνδέονται με ένα βραχύ, μέσο συνδετικό τμήμα, που αντιστοιχεί στο μέγεθος του ελλείμματος. Για να αυξηθεί η ικανότητα κλεισίματος της συσκευής, αυτή πληρώνεται με πολυεστερικό ύφασμα. Λόγω της μεγάλης εγγύτητας των περιμεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων στην αορτική βαλβίδα, ένας δείκτης από πλατίνα είναι προσαρτημένος στο δίσκο της αριστερής πλευράς για προσανατολισμό.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή, ανατρέξτε στις εικόνες και στους πίνακες, στο αναπτυσσόμενο ένθετο του οπισθόφυλλου. Οι διαστάσεις συσκευής και καθετήρα προώθησης παρέχονται στον πίνακα T1. Η συσκευή και το σύστημα προώθησης αποστέλλονται ξεχωριστά. Στην εικόνα F1 παρατίθενται τα ακόλουθα στοιχεία της συσκευής:

Ενδείξεις και χρήσηΗ συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων AMPLATZER είναι μια συσκευή διαδερμικής, διακαθετηριακής απόφραξης, η οποία προορίζεται για την απόφραξη σημαντικών, από αιμοδυναμική άποψη, περιμεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων (VSD) στην υμενώδη μοίρα του μεσοκοιλιακού διαφράγματος.

• Αιμοδυναμικά σημαντικά στοιχεία – ενδείξεις διόγκωσης της αριστερής κοιλίας ή/και του αριστερού κόλπου για το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος ή Qp/Qs μεγαλύτερο από 1,5, όπως τεκμηριώνεται από διαθωρακική ηχωκαρδιογραφία, καρδιομεγαλία και αυξημένο πνευμονικό αγγειακό σύστημα στην ακτινογραφία θώρακα ή διαστολικό φύσημα στην κορυφή.

• Περιμεμβρανώδες μεσοκοιλιακό έλλειμμα – ένα έλλειμμα στην υμενώδη μοίρα του κοιλιακού διαφράγματος μεταξύ της δεξιάς και της αριστερής κοιλίας. Τα περιμεμβρανώδη μεσοκοιλιακά ελλείμματα συχνά επεκτείνονται στην άνω μυϊκή μοίρα του μεσοκοιλιακού διαφράγματος και κάτω από τη διαφραγματική γλωχίνα της τριγλώχινας βαλβίδας. Βρίσκονται κάτω από τις δεξιές και μη στεφανιαίες γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας και τη διαφραγματική γλωχίνα της τριγλώχινας βαλβίδας.

ΑντενδείξειςΗ συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων AMPLATZER αντενδείκνυται για χρήση στους παρακάτω ασθενείς:

• Ασθενείς με παρουσία θρόμβου στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η εμφύτευση ή τεκμηριωμένη ύπαρξη φλεβικής θρόμβωσης στα αγγεία που πρόκειται να υποβληθούν σε καθετηριασμό.

• Ασθενείς με ενεργή ενδοκαρδίτιδα ή άλλες λοιμώξεις που προκαλούν βακτηριαιμία.• Ασθενείς με πολύ μικρά αγγεία, τα οποία δεν επαρκούν ώστε να χωρέσουν το κατάλληλο μέγεθος θήκης.

• Ασθενείς με ανατομία, στην οποία η συσκευή θα είχε επίδραση στην αορτική ή την κολποκοιλιακή βαλβίδα.

• Ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να λάβουν αντι-αιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική θεραπεία.

• Ασθενείς με ενδοκαρδιακή μάζα ή εκβλάστηση.

Εικόνα F1

A. Αριστερός κοιλιακός δίσκος

B. Δεξιός κοιλιακός δίσκος

C. Μέσο συνδετικό τμήμα συσκευής


38

Προειδοποιήσεις• Χρησιμοποιήστε πριν ή κατά την τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία του προϊόντος.

• Αυτή συσκευή είναι αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου και προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε. Αν προσπαθήσετε να επαναποστειρώσετε τη συσκευή, ίσως προκληθεί δυσλειτουργία στη συσκευή, ανεπαρκής αποστείρωση ή βλάβη στον ασθενή.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το αποστειρωμένο περιτύλιγμα της συσκευασίας έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

• Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση στη συσκευή αυτή.

• Οι εμβολισμένες συσκευές πρέπει να αφαιρούνται διότι ενδέχεται να διαταράξουν σημαντικές λειτουργίες της καρδιάς. Οι εµβολισµένες συσκευές δεν πρέπει να αποσύρονται µέσω ενδοκαρδιακών δοµών, αν δεν έχουν προηγουµένως συλληφθεί και τοποθετηθεί εντός της θήκης.

• Οι ιατροί πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν έκτακτες καταστάσεις, όπως ο σχηματισμός εμβόλου στη συσκευή, που απαιτεί αφαίρεση της συσκευής. Αυτό περιλαμβάνει την επιτόπου διαθεσιμότητα ενός χειρουργού.

Προφυλάξεις• Ο ιατρός πρέπει να πραγματοποιεί κλινική αξιολόγηση καταστάσεων που περιλαμβάνουν τη χρήση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων πριν, κατά τη διάρκεια ή/και μετά τη χρήση αυτής της συσκευής.

• Διατηρήστε το συνιστώμενο ενεργό χρόνο πήξης (ACT) μεγαλύτερο από 250 δευτερόλεπτα.

• Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διακαθετηριακές τεχνικές, οι οποίοι πρέπει να αποφασίζουν ποιοι ασθενείς είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για υποβολή σε διαδικασίες με τη χρήση αυτής της συσκευής.

• Η οισοφάγεια ανατομία του ασθενούς πρέπει να είναι επαρκής για την τοποθέτηση και το χειρισμό του καθετήρα της διοισοφάγειας ηχωκαρδιογραφίας.

• Μην απελευθερώνετε τη συσκευή από το καλώδιο προώθησης, αν η συσκευή δεν είναι σύμφωνη με την αρχική διάταξη ή αν η θέση της συσκευής είναι ασταθής. Συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και προχωρήστε και πάλι στην ανάπτυξή της. Αν το αποτέλεσμα εξακολουθεί να μην είναι ικανοποιητικό, συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και αντικαταστήστε την με μια καινούρια.

• Να παρακολουθείτε τους ασθενείς με τηλεμετρία για διάστημα 24 ωρών μετά τη διαδικασία εμφύτευσης.

• Ζητήστε από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους τυχόν συμπτώματα (λιποθυμία, ζάλη, κ.λπ.) πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) ή να αναζητούν άμεσα θεραπεία.

• Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων- Κύηση - Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του εμβρύου και της μητέρας σε ακτινοβολία.

- Μητέρες που θηλάζουν - Δεν έχει λάβει χώρα επαρκής ποσοτική αξιολόγηση της παρουσίας διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα.


39

• Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις1

Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα απεικόνιση με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση της συσκευής, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

- Τιμή στατικού μαγνητικού πεδίου 3 T ή μικρότερη- Τιμή χωρικής κλίσης μαγνητικού πεδίου 720 G/cm ή μικρότερη- Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μέσος ολοσωματικός συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης

Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, η συσκευή παρουσίασε μη σημαντική κλινικά αύξηση της θερμοκρασίας σε μέγιστο αναφερόμενο από το σύστημα MR μέσο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά απεικόνισης σε σύστημα MR 3 Tesla, με σπείρα σώματος μετάδοσης/λήψης.Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διακυβευτεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στο ίδιο σημείο ή σχετικά κοντά στο σημείο όπου έχει τοποθετηθεί η συσκευή. Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραμέτρων μαγνητικής τομογραφίας ώστε να ληφθεί υπόψη η ύπαρξη αυτής της συσκευής.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΠιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συνυφασμένες με τη συσκευή περιλαμβάνουν τις εξής καταστάσεις, χωρίς να περιορίζονται αποκλειστικά σε αυτές: έμβολο αέρα, αλλεργική αντίδραση, αορτική παλινδρόμηση, άπνοια, αρρυθμία, βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, αιμορραγία, τραυματισμός βραχιόνιου πλέγματος, καρδιακός επιπωματισμός ή διάτρηση, θωρακικός πόνος, θάνατος, σχηματισμός εμβόλου στη συσκευή, διάβρωση, πυρετός, κεφαλαλγία/ημικρανία, καρδιακός αποκλεισμός, αιμάτωμα, αιμοδυναμική αστάθεια, αιμόλυση, λοίμωξη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διάτρηση, περικαρδιακή συλλογή, περιφερική εμβολή, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδική ισχαιμική προσβολή, λιποθυμία, ανάπτυξη θρόμβων, βαλβιδική παλινδρόμηση/ανεπάρκεια, επιπλοκές στο σημείο αγγειακής πρόσβασης.

Οδηγίες χρήσηςΧρησιμοποιήστε το σύστημα προώθησης AMPLATZER με καθετήρα ώθησης ή το σύστημα προώθησης AMPLATZER TorqVue® με καθετήρα ώθησης για την προώθηση της συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων AMPLATZER.

Συνιστώμενα υλικά για χρήση με τη συσκευή• AMPLATZER Noodlewire με άκρο σχήματος J

Σημείωση: Διοισοφάγεια ηχωκαρδιογραφία ή παρόμοια απεικόνιση (π.χ. ενδοκαρδιακή ηχωκαρδιογραφία) συνιστάται ως βοήθημα για την τοποθέτηση της συσκευής. Αν χρησιμοποιηθεί απεικόνιση διοισοφάγειας ηχωκαρδιογραφίας, η οισοφάγεια ανατομία του ασθενούς πρέπει να είναι επαρκής για την τοποθέτηση και το χειρισμό του καθετήρα της διοισοφάγειας ηχωκαρδιογραφίας.

Φροντίδα πριν τη διαδικασία• Η χορήγηση ασπιρίνης (ή εναλλακτικού αντιαιμοπεταλιακού/αντιπηκτικού) συνιστάται να ξεκινά τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη διαδικασία.

• Αντιβιοτικά μπορούν να χορηγούνται λίγο πριν τη διαδικασία, κατά τη διάρκειά της και λίγο μετά.

1. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις όπως ορίζεται στο ASTM F 2503-05.


40

Διαδικασία1. Προετοιμάστε τον ασθενή για μια τυπική διακαθετηριακή διαδικασία. Διατηρήστε το

συνιστώμενο ενεργό χρόνο πήξης (ACT) μεγαλύτερο από 250 δευτερόλεπτα. Η αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται και κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία, όπως καθορίζεται από τον ιατρό.

2. Παρακεντήστε τη μηριαία φλέβα και τη μηριαία αρτηρία και εκτελέστε πλήρη αιμοδυναμική αξιολόγηση περιλαμβάνοντας οξυμετρία και μετρήσεις πίεσης.

3. Πραγματοποιήστε καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς και αριστερή κοιλιογραφία.4. Χρησιμοποιήστε διοισοφάγεια ή ενδοκαρδιακή ηχωκαρδιογραφία όλων των

επιπέδων, για να γίνει απεικόνιση του περιμεμβρανώδους μεσοκοιλιακού διαφράγματος.- Χρησιμοποιήστε κλίμακα του γκρι και τεχνικές απεικόνισης χρωματικής ροής για να επιβεβαιώσετε την παρουσία και των αριθμό των μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων.

- Απεικονίστε το αριστερό και το δεξιό κοιλιακό στόμιο του μεσοκοιλιακού ελλείμματος και το δεξιό κοιλιακό στόμιο κάθε ανευρυσματικού ελλείμματος.

- Ορίστε την απόσταση ανάμεσα στην άνω όψη του αριστερού κοιλιακού στομίου του ελλείμματος και τις γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας.

Σημείωση: Περάστε στο βήμα 6 για να υπολογίσετε το σωστό μέγεθος συσκευής για έναν ασθενή με μεσοκοιλιακό ανεύρυσμα.

5. Κατά την τελική διαστολή, λάβετε ορθογώνιες μετρήσεις του μεσοκοιλιακού ελλείμματος στην αριστερή και δεξιά κοιλιακή όψη του ελλείμματος και καταγράψτε τους μείζονες και ελάσσονες άξονες του ελλειπτικού ελλείμματος.- Συγκρίνετε και επιλέξτε τη μικρότερη από τις 2 όψεις (αριστερή και δεξιά κοιλιακή).- Χρησιμοποιήστε τον παρακάτω τύπο, για να προσδιορίσετε το μέγεθος της συσκευής.

- D = √ (e x f) όπου D = διάμετρος της μέσης της συσκευής, e = μείζων άξονας της έλλειψης του μεσοκοιλιακού ελλείμματος, f = ελάσσων άξονας της έλλειψης του μεσοκοιλιακού ελλείμματος. Εάν, για παράδειγμα, e = 8 mm και f = 4 mm, το D = √ 32 mm = 5,7 mm. Συνεπώς, θα επιλεγόταν μια συσκευή 6 mm (με στρογγυλοποίηση στο εγγύτερο μέγεθος συσκευής), τιμή που αντιστοιχεί στη διάσταση C στον πίνακα T1.

- Επιλέξτε συσκευή κατάλληλου μεγέθους, σύμφωνα με τον πίνακα T1, στο αναπτυσσόμενο ένθετο του οπισθόφυλλου.

Σημείωση: Ακολουθήστε τα βήματα 6 και 7 μόνο αν ο ασθενής έχει μεσοκοιλιακό ανεύρυσμα. Σε αντίθετη περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα 8.

6. Αν ο ασθενής έχει μεσοκοιλιακό ανεύρυσμα, η συσκευή αναπτύσσεται πλήρως εντός της ανευρυσματικής εκκόλπωσης. Χρησιμοποιήστε διοισοφάγεια ή ενδοκαρδιακή ηχωκαρδιογραφία, για να μετρήσετε το στόμιο του ανευρύσματος.

7. Η μεγαλύτερη διάμετρος του ελλείμματος αντιστοιχεί στη διάμετρο της συσκευής που αντιστοιχεί στη διάσταση C στον πίνακα T1. Επιλέξτε συσκευή κατάλληλου μεγέθους, σύμφωνα με τον πίνακα T1, στο αναπτυσσόμενο ένθετο του οπισθόφυλλου.

8. Προετοιμάστε το σύστημα προώθησης για χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

9. Προωθήστε στην αριστερή κοιλία ένα στεφανιαίο καθετήρα (βλ. εικόνα F2).10. Εισαγάγετε ένα πλακέ, κατευθυντήριο σύρμα εναλλαγής μήκους 0,035 ιντσών με

μαλακό άκρο σχήματος J (Noodlewire) στην πνευμονική αρτηρία ή την άνω κοίλη φλέβα (βλ. εικόνα F3).

e

f


41

11. Δημιουργήστε βρόχο με το Noodlewire και ωθήστε προς τα έξω μέσω της μηριαίας φλέβας (βλ. εικόνα F4).

12. Προωθήστε το στεφανιαίο καθετήρα και μαζέψτε τη μακρά θήκη μέχρι ο στεφανιαίος καθετήρας να περάσει μέσα από την τριγλώχινα βαλβίδα.

13. Προωθήστε προς τα έξω το Noodlewire μέσω της δεξιάς μηριαίας φλέβας και αφαιρέστε τη μακρά θήκη.

14. Εισαγάγετε το διαστολέα στη θήκη προώθησης και σφίξτε το περιστροφικό luer.15. Προωθήστε τον καθετήρα προώθησης και το διαστολέα από τη μηριαία φλέβα στο

δεξιό κόλπο μέχρι να συναντήσουν το στεφανιαίο καθετήρα.16. Μετακινήστε το σύστημα ως ενιαία μονάδα μέχρι η θήκη προώθησης να φτάσει στην

ανιούσα αορτή (π.χ. με τεχνική "φιλήματος" καθετήρα) (βλ. εικόνα F5).17. Αφαιρέστε το διαστολέα αργά, για να αποτρέψετε την είσοδο αέρα.18. Μαζέψτε αργά τη θήκη προώθησης από την ανιούσα αορτή μέχρι το άκρο να φθάσει

στην οδό εκροής της αριστερής κοιλίας.19. Προωθήστε το Noodlewire και τον καθετήρα, μέχρι το άκρο του καθετήρα να φτάσει

στην κορυφή της αριστερής κοιλίας. Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα ως άγκυρα, για να τοποθετήσετε τη θήκη προώθησης στην ίδια θέση (βλ. εικόνα F6).

20. Με το Noodlewire και τον καθετήρα στην κορυφή της αριστερής κοιλίας, προωθήστε τη θήκη προώθησης μέσα στην κορυφή της αριστερής κοιλίας.

21. Αφαιρέστε το Noodlewire μέσω της μηριαίας φλέβας ή της μηριαίας αρτηρίας.22. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στη συσκευή εισαγωγής.23. Προωθήστε το καλώδιο προώθησης και τον καθετήρα ώθησης μέσω της

αιμοστατικής βαλβίδας.24. Συνδέστε τη συσκευή στο καλώδιο προώθησης. Πιάστε την πλήμνη και περιστρέψτε

το καλώδιο προώθησης δεξιόστροφα, έως ότου η συσκευή βιδωθεί πλήρως στο καλώδιο προώθησης. Περιστρέψτε το καλώδιο προώθησης αριστερόστροφα κατά 1/8 μίας στροφής, για να εξασφαλίσετε ότι το καλώδιο δεν είναι σφιγμένο υπερβολικά.

25. Ευθυγραμμίστε το επίπεδο τμήμα του καθετήρα ώθησης με το επίπεδο τμήμα στην ακραία βίδα της συσκευής και τραβήξτε το, μέχρι να δεσμευθεί.ΠΡΟΣΟΧΗ: Για την εκτέλεση της διαδικασίας αυτής θα πρέπει να έχετε κάποιο βοηθό, ο οποίος θα ισιώνει τον καθετήρα ώθησης για να αποφευχθεί το ξύσιμο του τοιχώματος του καθετήρα.

26. Προωθήστε τον πλαστικό σφιγκτήρα πάνω από το καλώδιο προώθησης μέχρι το άκρο του καθετήρα ώθησης και σφίξτε για να αποφύγετε την περιστροφή της συσκευής.

27. Βυθίστε τη συσκευή και τον εισαγωγέα σε αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα και τραβήξτε το καλώδιο προώθησης, για να αποσύρετε τη συσκευή μέσα στον εισαγωγέα.

28. Εισαγάγετε τον εισαγωγέα στη θήκη προώθησης και σφίξτε το περιστροφικό luer.29. Προωθήστε το σύστημα (συσκευή, καλώδιο προώθησης και καθετήρα ώθησης)

μέχρι η συσκευή να φθάσει στο άκρο της θήκης προώθησης. Μην περιστρέφετε το σύστημα.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προωθείτε το σύστημα, αν αισθανθείτε αντίσταση.

30. Τραβήξτε τον αρτηριακό καθετήρα πίσω στην ανιούσα αορτή, ώστε να χρησιμεύσει ως ορόσημο κατά την τοποθέτηση της θήκης προώθησης.

31. Τραβήξτε αργά τη θήκη προς τα πάνω και μακριά από την κορυφή της αριστερής κοιλίας, μέχρι να φτάσει στην οδό εκροής της αριστερής κοιλίας (βλ. εικόνα F7).

32. Υπό ηχωκαρδιογραφική καθοδήγηση, μαζέψτε τη θήκη μέχρι ο δίσκος της αριστερής κοιλίας να είναι σε επαφή με την υμενώδη μοίρα του διαφράγματος.

33. Εξετάστε την επάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας με ηχωκαρδιογραφία.


42

34. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του δίσκου της αριστερής κοιλίας. Ο δείκτης πρέπει να δείχνει προς την κορυφή της αριστερής κοιλίας.

35. Επαληθεύστε την ακεραιότητα των γλωχίνων της αορτικής βαλβίδας.36. Μαζέψτε τη θήκη διατηρώντας ελάχιστη τάση πάνω στον καθετήρα ώθησης για να

αναπτύξετε το δίσκο της δεξιάς κοιλίας.ΠΡΟΣΟΧΗ: Πραγματοποιήστε ηχωκαρδιογραφία και αγγειογράφημα για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι στη θέση της. Χρησιμοποιήστε διοισοφάγεια ηχωκαρδιογραφία για να αξιολογήσετε την υπολειπόμενη διαφυγή ή ανεπάρκεια της βαλβίδας.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην απελευθερώνετε τη συσκευή απόφραξης μεμβρανωδών μεσοκοιλιακών ελλειμμάτων AMPLATZER από το καλώδιο προώθησης, αν η συσκευή δεν έχει την αρχική διάταξη ή αν η θέση της είναι ασταθής. Συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και προχωρήστε και πάλι στην ανάπτυξή της. Αν η θέση της συσκευής εξακολουθεί να μην είναι ικανοποιητική, συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και αντικαταστήστε την με μια καινούρια.

37. Εκτελέστε αγγειογραφία και αορτογραφία αριστερής κοιλίας για να επιβεβαιώσετε τη θέση και να αξιολογήσετε τη διαφυγή.

38. Όταν επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση της συσκευής, η συσκευή μπορεί να απελευθερωθεί:- Αποσυνδέστε τη συσκευή γυρνώντας τον πλαστικό σφιγκτήρα αριστερόστροφα.- Αφαιρέστε το καλώδιο προώθησης και τη θήκη από τον ασθενή.

39. Εξετάστε την επάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας με ηχωκαρδιογραφία.

Οδηγίες μετά την επέμβαση• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη προφύλαξη για ενδοκαρδίτιδα επί

6 μήνες μετά την εμφύτευση της συσκευής ή μέχρι να κλείσει πλήρως το έλλειμμα. Η απόφαση ως προς τη συνέχιση της προφύλαξης για ενδοκαρδίτιδα πέραν των 6 μηνών είναι στη διάκριση του ιατρού.

• Αν εντοπιστεί καρδιακός θρόμβος, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θρομβόλυσης και χειρουργικής αφαίρεσης.

• Μπορούν να γίνουν εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας, καρδιοανατάξεις και απινιδώσεις.

• Να παρακολουθείτε τους ασθενείς με τηλεμετρία για διάστημα 24 ωρών μετά τη διαδικασία εμφύτευσης.

• Διενεργήστε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και παρακολούθηση με Holter σε 1 και σε 6 μήνες καθώς και σε 1 και 2 χρόνια για αξιολόγηση των αρρυθμιών.

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους τυχόν συμπτώματα (π.χ. λιποθυμία, ζάλη, κ.λπ.) πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού ή να αναζητούν άμεσα θεραπεία.

• Για να εκτυπώσετε την προσωρινή κάρτα στοιχείων ασθενούς, μεταβείτε στη διεύθυνση www.amplatzer.com/tempIDcard. Συμπληρώστε αυτήν την κάρτα και δώστε την στον ασθενή.

• Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρησης εμφυτεύματος και στείλτε το συμπληρωμένο έντυπο στην AGA Medical, για να εξασφαλίσετε ότι κάθε ασθενής θα λάβει μια μόνιμη κάρτα στοιχείων ασθενούς.

Συστάσεις στην περίπτωση που θα συμβεί πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός• Εξετάστε το ενδεχόμενο να χορηγήσετε στον ασθενή δοκιμαστική θεραπεία με στεροειδή υπό συνθήκες στενής παρακολούθησης (σε ΜΕΘ) έχοντας διαθέσιμη τη δυνατότητα προσωρινού βηματοδότη σε περίπτωση πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού.

• Ο πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός που συμβαίνει μετά την έξοδο από το νοσοκομείο μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνιμη εμφύτευση βηματοδότη.

• Αναφέρετε όλες τις περιπτώσεις πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού στην AGA Medical.


43

ΕγγύησηΗ AGA Medical Corporation εγγυάται στον αγοραστή ότι, για περίοδο ίση με τη βεβαιωμένη διάρκεια φύλαξης του προϊόντος στο ράφι, αυτό το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές προϊόντος τις οποίες έχει ορίσει ο κατασκευαστής, όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή και ότι θα είναι ελεύθερο ελαττωμάτων σε υλικά και εργασία. Η υποχρέωση της AGA Medical Corporation σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην αντικατάσταση ή επισκευή, κατά τη διακριτική της ευχέρεια, στο εργοστάσιό της, αυτού του προϊόντος εφόσον επιστραφεί εντός της περιόδου εγγύησης στην AGA Medical Corporation και αφού επιβεβαιωθεί από τον κατασκευαστή ότι είναι ελαττωματικό.ΜΕ ΤΗΝ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΩΝ ΟΣΩΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΑ ΑΠΟ ΑΥΤΗΝ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η AGA MEDICAL CORPORATION ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΔΙΑΒΕΒΑΙΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΥΧΟΝ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ Ή ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ.Για επιπλέον πληροφορίες, ανατρέξτε στους όρους και τις προϋποθέσεις.


44

AMPLATZER® Oclusor de CIV perimembranosaes: Instrucciones de uso

Descripción del dispositivoEl oclusor de CIV perimembranosa de AMPLATZER es un dispositivo oclusor de doble disco autoexpandible hecho de malla de Nitinol para utilizarse en comunicaciones intraventriculares (CIV). Los 2 discos están unidos mediante una cintura de conexión corta que corresponde al tamaño del defecto. El dispositivo contiene un relleno de tela poliéster que aumenta su capacidad de cierre. Debido a la proximidad cercana de la CIV perimembranosa a la válvula aórtica, se ha conectado una banda marcadora de platino al disco izquierdo, para fines de orientación.Consulte las figuras y tablas en la página desplegable de la contraportada para obtener más información sobre el dispositivo. Las dimensiones del dispositivo y del catéter de liberación se proporcionan en la tabla T1. El dispositivo y el sistema de liberación se envían por separado. Los siguientes componentes del dispositivo se identifican en la figura F1:

Indicaciones y usoEl oclusor de CIV perimembranosa AMPLATZER es un dispositivo de oclusión percutánea mediante catéter, destinado al cierre de comunicaciones interventriculares (CIV) hemodinámicamente significativas en el tabique interventricular membranoso.

• Hemodinámicamente significativa: dilatación demostrada del ventrículo y/o aurícula izquierdos en relación con la superficie corporal o un Qp/Qs mayor de 1,5 evidenciada por ecocardiografía transtorácica, cardiomegalia y vasculatura pulmonar aumentada en radiografías o soplo diastólico apical.

• CIV perimembranosa: defecto en la parte del tabique membranoso que divide al ventrículo derecho del izquierdo. A menudo, las CIV perimembranosas se extienden hacia el tabique muscular superior y detrás de la valva septal de la tricúspide. Están situadas debajo de las cúspides derecha y no coronaria de la válvula aórtica, y la valva septal de la tricúspide.

ContraindicacionesEl oclusor de CIV perimembranosa AMPLATZER está contraindicado para lo siguiente:

• Pacientes con presencia de trombos en el lugar del implante, o evidencia documentada de trombosis venosa en los vasos que serán objeto de cateterismo.

• Pacientes con endocarditis activa u otras infecciones que producen bacteriemia.• Pacientes con vasos muy pequeños que son inadecuados para alojar una vaina de

tamaño apropiado.• Pacientes con anatomía en la que el dispositivo interferiría con las válvulas aórtica o

atrioventricular.• Pacientes con coagulopatías que no pueden recibir tratamiento anticoagulante o

antiplaquetario.• Pacientes con una masa o vegetación intracardíaca.

Figura F1

A. Disco del ventrículo izquierdo

B. Disco del ventrículo derecho

C. Cintura de conexión del dispositivo


45

Advertencias• Utilícese antes del último día del mes de caducidad que se indica en el envoltorio del

producto.• Este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso. No vuelva

a utilizar o esterilizar este producto. Los intentos de reesterilizar el dispositivo pueden provocar un funcionamiento deficiente del mismo, una esterilización inadecuada o lesiones al paciente.

• No utilice este dispositivo si la barrera estéril está abierta o dañada.• Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este

dispositivo.• Los dispositivos embolizados deben extraerse, ya que pueden interferir con funciones

cardíacas críticas. Los dispositivos embolizados no se deben extraer a través de estructuras intracardíacas a menos que se hayan comprimido adecuadamente dentro de la vaina.

• Los médicos deben estar preparados para tratar con situaciones urgentes, como una embolización del dispositivo, que requieren su extracción. Esto incluye la disponibilidad de un cirujano en el lugar.

Precauciones• Los médicos deben emplear su criterio clínico en situaciones que impliquen el uso de

anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios antes, durante y después del uso de este dispositivo.

• Mantenga un tiempo de coagulación activa (ACT) recomendado de más de 250 segundos.

• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos formados en las técnicas mediante catéter, quienes deben determinar qué pacientes son candidatos adecuados para los procedimientos utilizando este dispositivo.

• La anatomía esofágica del paciente debe ser adecuada para la colocación y manipulación de la sonda de ecocardiografía transesofágica.

• No desprenda el dispositivo del catéter de liberación si el oclusor no se ajusta a su configuración original o si la posición del dispositivo es inestable. Vuelva a capturar el dispositivo y a liberarlo. Si todavía no obtiene resultados satisfactorios, vuelva a capturar el dispositivo y cámbielo por uno nuevo.

• Vigile a los pacientes mediante telemetría durante las 24 horas siguientes al procedimiento de implante.

• Solicite a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de atención primaria de cualquier síntoma (sincope, mareos, etc) de un bloqueo atrioventricular (AV) completo o busquen tratamiento de manera inmediata.

• Uso en grupos específicos de personas- Embarazadas: Se debe procurar reducir a un mínimo la exposición a la radiación

del feto y de la madre.- Madres lactantes: No se ha evaluado cuantitativamente la presencia de residuos

metalúrgicos en la leche materna.• Condicional a RM1

En ensayos preclínicos se ha demostrado que los dispositivos AMPLATZER son condicionales a RM en ciertas condiciones. Un paciente que tenga implantado un dispositivo AMPLATZER puede someterse a exploraciones sin peligro inmediatamente después de la implantación si se cumplen las siguientes condiciones:

- Campo magnético estático de 3 T o inferior- Campo magnético de gradiente espacial de 720 G/cm o inferior- Máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM

promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg para exploraciones de 15 minutos

1. Condicional a RM según se define en ASTM F 2503-05.


46

Durante las pruebas, el dispositivo produjo un aumento de temperatura clínicamente no significativo a una máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM promediada para todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante exploraciones de 15 minutos realizadas en un resonador de 3 tesla con una bobina de cuerpo de transmisión/recepción.La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma posición que el dispositivo o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este dispositivo.

Acontecimientos adversosLos acontecimientos adversos potenciales asociados con el dispositivo son, entre otros: émbolo gaseoso, reacción alérgica, regurgitación aórtica, apnea, arritmia, endocarditis bacteriana, hemorragia, lesión del plexo braquial, taponamiento cardiaco o perforación, dolor en el pecho, muerte, embolización del dispositivo, erosión, fiebre, dolor de cabeza/migraña, bloqueo cardiaco, hematoma, inestabilidad hemodinámica, hemólisis, infección, infarto de miocardio, perforación, derrame pericárdico, embolia periférica, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, sincope, trombo, regurgitación/insuficiencia vascular, complicaciones en el lugar de acceso vascular.

Modo de empleoUtilice el sistema de liberación AMPLATZER con el catéter empujador o el sistema de liberación TorqVue® AMPLATZER con catéter empujador para liberar el oclusor de CIV perimembranosa.

Materiales recomendados para uso con el dispositivo• Guía ultraflexible con punta en J AMPLATZER

Nota: Se recomienda utilizar la ecocardiografía transesofágica o equipo de toma de imágenes similar (por ejemplo, ecocardiografía intracardíaca) para ayudar a colocar el dispositivo. Si se utiliza la toma de imágenes con ecocardiografía transesofágica, la anatomía esofágica del paciente debe ser adecuada para la colocación y manipulación de la sonda de ecocardiografía transesofágica.

Cuidado previo al procedimiento• Se recomienda empezar a tomar aspirina (o antiplaquetario/anticoagulante alternativo )

por lo menos 24 horas antes del procedimiento.• Se pueden administrar antibióticos en el período perioperatorio.

Procedimiento1. Prepare al paciente para un procedimiento mediante catéter estándar. Mantenga un

tiempo de coagulación activa (ACT) recomendado de más de 250 segundos. Debe mantenerse terapia de anticoagulación efectiva durante y después del procedimiento como lo determine el médico.

2. Puncione la vena y la arteria femorales y realice una evaluación hemodinámica completa que incluya oximetría y mediciones de presión.

3. Realice un cateterismo cardíaco derecho y una ventriculografía izquierda.4. Utilice una ecocardiografía intracardíaca o transesofágica multiplanar, para

visualizar el tabique ventricular perimembranoso.- Utilice técnicas de toma de imágenes de flujo con color y escala de grises, para

confirmar la presencia y el número de comunicaciones intraventriculares.- Tome imágenes de los orificios ventriculares izquierdo y derecho de la

comunicación intraventricular y del orificio ventricular derecho de cualquier comunicación con aneurisma.

- Defina la distancia entre el aspecto superior del orificio ventricular izquierdo de la comunicación y las valvas de la válvula aórtica.

Nota: Avance al paso 6 para determinar el tamaño correcto del dispositivo para un paciente con aneurisma del tabique ventricular.


47

5. Durante el fin de la diástole, obtenga medidas ortogonales de la comunicación intraventricular en los aspectos ventriculares derecho e izquierdo de la misma, y anote las dimensiones de los ejes mayores y menores de la comunicación elíptica.- Compare y elija el más pequeño de los dos aspectos (ventricular izquierdo y

derecho).- Utilice la fórmula a continuación para determinar el tamaño del dispositivo.

- D = √ (e x f) donde D = diámetro de la cintura de conexión del dispositivo; e = eje mayor de la elipse de la CIV; f = eje menor de la elipse de la CIV. Por ejemplo, si e = 8 mm y f = 4 mm, entonces D = √ 32 mm = 5,7 mm. Por lo tanto, se debe seleccionar un dispositivo de 6 mm (redondeando al tamaño más cercano de dispositivo) que corresponde a la dimensión C en la tabla T1.

- Seleccione el dispositivo de tamaño adecuado según la tabla T1 en la página desplegable de la contraportada.

Nota: Siga los pasos 6 y 7 sólo si el paciente tiene un aneurisma en el tabique ventricular. De lo contrario continúe al paso 8.

6. Si el paciente tiene un aneurisma en el tabique ventricular, el dispositivo se despliega completamente dentro del saco del aneurisma. Utilice una ecocardiografía transesofágica o intracardíaca para medir el orificio del aneurisma.

7. El diámetro más grande de la comunicación corresponde al diámetro del dispositivo que corresponde a la dimensión C en la tabla T1. Seleccione el dispositivo de tamaño adecuado según la tabla T1 en la página desplegable de la contraportada.

8. Prepare el sistema de liberación para su uso, según las instrucciones de uso del fabricante.

9. Haga avanzar un catéter coronario al ventrículo izquierdo (consulte la figura F2).10. Introduzca una guía de intercambio larga ultraflexible (Noodlewire) con punta

blanda en J de 0,035 pulg. al interior de la arteria pulmonar o la vena cava superior (consulte la figura F3).

11. Enlace la guía ultraflexible y extráigala por la vena femoral (consulte la figura F4).12. Haga avanzar el catéter coronario y retraiga la vaina larga hasta que dicho catéter

haya pasado a través de la válvula tricúspide.13. Extraiga la guía ultraflexible a través de la vena femoral derecha y retire la vaina

larga.14. Inserte el dilatador en la vaina de liberación y apriete el luer giratorio.15. Haga avanzar la vaina de liberación y el dilatador desde la vena femoral hacia la

aurícula derecha hasta que se topen con el catéter coronario.16. Mueva el sistema como si se tratara de una unidad hasta que la vaina de liberación

llegue a la aorta ascendente (por ejemplo técnica de catéter en “kissing”) (consulte la figura F5).

17. Retire lentamente el dilatador para evitar la entrada de aire.18. Retraiga lentamente la vaina de liberación de la aorta ascendente hasta que la

punta llegue al tracto de salida del ventrículo izquierdo.19. Haga avanzar la guía ultraflexible y el catéter hasta que la punta del catéter llegue al

ápex del ventrículo izquierdo. Use el catéter como ancla para colocar la vaina de liberación en ese mismo lugar (consulte la figura F6).

20. Con la guía ultraflexible y el catéter en el ápex del ventrículo izquierdo, haga avanzar la vaina de liberación al ápex del ventrículo izquierdo.

21. Retire la guía ultraflexible a través de la vena o la arteria femorales.

e

f


48

22. Acople la válvula hemostática al cargador.23. Haga avanzar el cable de liberación y el catéter empujador a través de la válvula

hemostática.24. Conecte el dispositivo al cable de liberación. Sujete el conector y gire el cable de

liberación en el sentido de las agujas del reloj hasta que el dispositivo esté totalmente enroscado en el cable de liberación. Gire el cable de liberación en sentido contrario a las agujas del reloj 1/8 de vuelta para asegurar que el cable no esté demasiado apretado.

25. Alinee la parte plana del catéter empujador con la parte plana del tornillo terminal del dispositivo y estire hasta que quede enganchado.PRECAUCIÓN: Este paso debe realizarse junto con un asistente que enderece el catéter empujador para evitar el raspado de la pared del catéter.

26. Haga avanzar el tornillo de plástico sobre el cable de liberación hasta el extremo del catéter empujador, y apriete para impedir que el dispositivo gire.

27. Sumerja el dispositivo y el cargador en solución salina estéril y tire del cable de liberación para retraer el dispositivo al interior del cargador.

28. Introduzca el cargador en la vaina de liberación y apriete el luer giratorio.29. Haga avanzar el sistema (dispositivo, cable de liberación y catéter empujador) hasta

que el dispositivo llegue a la punta de la vaina de liberación. No haga girar el sistema.PRECAUCIÓN: No empuje el dispositivo si siente resistencia.

30. Tire del catéter arterial hacia la aorta ascendente para que sirva de punto de referencia durante la colocación de la vaina de liberación.

31. Tire lentamente de la vaina hacia arriba para sacarla del ápex del ventrículo izquierdo hasta que llegue al tracto de salida del ventrículo izquierdo (consulte la figura F7).

32. Bajo guía ecocardiográfica, retraiga la vaina hasta que el disco ventricular izquierdo esté en contacto con el tabique membranoso.

33. Evalúe la capacidad de la válvula tricúspide mediante ecocardiografía.34. Confirme la posición adecuada del disco del ventrículo izquierdo. La banda

marcadora debe estar orientada hacia el ápex del ventrículo izquierdo.35. Verifique la integridad de las valvas de la válvula aórtica.36. Retraiga la vaina mientras mantiene tensión mínima en el catéter empujador para

desplegar el disco ventricular derecho.PRECAUCIÓN: Realice una ecocardiografía y una angiografía para confirmar que el dispositivo está en su lugar. Guíese por ecocardiografía transesofágica para determinar si hay cortocircuito residual o insuficiencia valvular.PRECAUCIÓN: No suelte el oclusor de CIV perimembranosa AMPLATZER del cable de liberación si el dispositivo no se ajusta a su configuración original o si su posición es inestable. Vuelva a capturar el dispositivo y a liberarlo. Si la posición del dispositivo sigue siendo insatisfactoria, vuelva a capturar el dispositivo y cámbielo por uno nuevo.

37. Realice una angiografía ventricular izquierda y una aortografía para confirmar la posición y evaluar el cortocircuito.

38. Cuando se haya confirmado la colocación del dispositivo, éste puede liberarse:- Separe el dispositivo girando el tornillo de plástico en sentido contrario a las

agujas del reloj.- Retire el cable de liberación y la vaina del paciente.

39. Evalúe la capacidad de la válvula tricúspide mediante ecocardiografía.


49

Instrucciones para el postoperatorio• Los pacientes deben someterse a tratamiento profiláctico contra la endocarditis durante

6 meses después de la implantación del dispositivo o hasta lograrse el cierre completo de la comunicación. La decisión de continuar la profilaxis para endocarditis más de 6 meses se deja a criterio del médico.

• Si se identifica un trombo cardiaco, se debe contemplar la posibilidad de extracción quirúrgica si el paciente no responde al tratamiento con anticoagulantes.

• Pueden realizarse exámenes por resonancia magnética, cardioversiones y desfibrilaciones.

• Vigile a los pacientes mediante telemetría durante las 24 horas siguientes al procedimiento de implante.

• Realice un electrocardiograma (ECG) y emplee un monitor Holter al cabo de 1 mes y 6 meses y al cabo de 1 y 2 años para evaluar la existencia de arritmias.

• Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de atención primaria de cualquier síntoma (sincope, mareos, etc) de un bloqueo AV completo o busquen tratamiento de manera inmediata.

• Vaya a www.amplatzer.com/tempIDcard para imprimir la tarjeta de identificación temporal del paciente. Complete esta tarjeta y désela al paciente.

• Complete el formulario de registro del implante y envíelo a AGA Medical para asegurar que cada paciente reciba una tarjeta de identificación permanente del paciente.

Recomendaciones en el caso de producirse un bloqueo AV completo• Considere tratar al paciente con un curso de esteroides junto con observación rigurosa

(en la unidad de cuidados intensivos) con disponibilidad de marcapasos temporal si ocurre un bloqueo AV completo.

• Un bloqueo AV completo que se produzca después del alta hospitalaria se debe tratar con la implantación de un marcapasos permanente.

• Informe a AGA Medical de todos los casos de bloqueo AV completo.

GarantíaAGA Medical Corporation garantiza al comprador que, durante un periodo igual al tiempo de durabilidad validado del producto, este producto cumplirá con las especificaciones del producto establecidas por el fabricante cuando se utilice según las instrucciones de uso del fabricante y estará libre de defectos de materiales y mano de obra. La obligación de AGA Medical Corporation bajo esta garantía se limita a reemplazar o reparar a su opción, en su fábrica, este producto siempre y cuando se devuelva dentro del periodo de garantía a AGA Medical Corporation y después de que el fabricante confirme que es defectuoso.CON EXCEPCIÓN DE LO EXPRESAMENTE PROVISTO EN ESTA GARANTÍA, AGA MEDICAL CORPORATION RENUNCIA A CUALQUIER REPRESENTACIÓN O GARANTÍA DE CUALQUIER CLASE, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR.Consulte los Términos y condiciones de venta para obtener más información.


50

AMPLATZER® Membranoosne VSD sulguret: Kasutusjuhend

Vahendi kirjeldusAMPLATZER membranoosne VSD sulgur on nitinooltraatvõrgust valmistatud iselaienev kahekordne ketasseade vatsakeste vaheseina defektide (VSD) raviks. 2 ketast on omavahel ühendatud lühikese taljeosaga, mis vastab defekti suurusele. Et parandada sulgemisvõimet, on seade täidetud polüesterkangaga. Kuna perimembranoossed vatsakeste vaheseinadefektid on väga lähedal aordiklapile, on ketta vasakule küljele orientatsiooniks kinnitatud plaatina-markerriba.Täiendava teabe saamiseks vt numbreid ja tabeleid, mis on toodud lahtivolditaval tagakaanel. Seadme ja juhtkateetri mõõtmed on toodud tabelis T1. Seade ja juhtkateeter tarnitakse eraldi. Joonisel F1 on toodud järgmised seadme komponendid:

Näidustused ja kasutusaladAMPLATZER membranoosne VSD sulgur on perkutaanne, läbi kateetri juhitav vastakeste vaheseina defekti sulgev seade, mis on konstrueeritud hemodünaamiliselt oluliste perimembranoossete vatsakeste vaheseina defektide (VSD) sulgemiseks.

• Hemodünaamiliselt oluline – transtorakaalsel ehhokardiograafial kinnitatud vasaku vatsakese ja/või vasaku koja suurenemine kehapindala suhtes või Qp/Qs on suurem kui 1,5; kardiomegaalia ja rohkenenud kopsuveresoonte joonis rindkere röntgenülesvõttel või diastoolne kahin südame tipul.

• Perimembranoosne VSD – vasaku ja parema vatsakese vaheline defekt vatsakeste vaheseina membranoosses osas. Perimembranoossete vatsakeste vaheseina defektid (VSD) laienevad sageli ülemisse lihaskoelisesse vaheseina ja trikuspidaalklapi vaheseinapoolse hõlma alla. Need paiknevad aordiklapi parema ja mittekoronaarsete hõlmade ja trikuspidaalklapi vaheseinapoolse hõlma all.

VastunäidustusedAMPLATZERi membranoosne VSD sulgur on on vastunäidustatud järgmistes olukordades.

• Patsiendil esineb tromb implantatsiooni kohas või dokumenteeritud kateteriseeritavate veresoonte venoosne tromboos.

• Aktiivse endokardiidi või muude baktereemiat tekitavate infektsioonidega patsiendid.• Väga väikeste veresoontega patsiendid, kellel pole võimalik valida sobiva suurusega

hülssi.• Kui patsiendi anatoomiast tulenevalt on häiritud aordi- ja atrioventrikulaarklappide töö.• Koagulatsioonihäiretega patsiendid, kes ei saa antitrombotsütaarset või

antikoagulantravi.• Intrakaridaalse massi või vegetatsiooniga patsiendid.

Hoiatused• Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.• See seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja on ette nähtud ühekordseks

kasutamiseks. Ärge kasutage ega steriliseerige uuesti. Korduva steriliseerimise katsed võivad põhjustada seadme rikke, ebapiisava sterilisatsiooni või kahjustada patsienti.

• Ärge kasutage vahendit, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud.• Nikliallergiaga patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon seadme suhtes.

Joonis F1

A. Vasaku vatsakese ketas

B. Parema vatsakese ketas

C. Seadme taljeosa


51

• Emboliseerunud vahendid tuleb eemaldada, kuna need võivad häirida elutähtsaid südamefunktsioone. Emboliseerunud seadmeid ei tohi tuua välja intrakardiaalsete struktuuride kaudu, v.a. kui need on täielikult kokkupanduna hülsi sees.

• Arstid peavad olema ette valmistatud tegutsemiseks erakorralistes situatsioonides, nagu näiteks seadme embolisatsioon, mille korral on vajalik vahendi eemaldamine. Siia alla kuulub muuhulgas kohapealse kirurgi valmisolek.

Ettevaatusabinõud• Arstid peavad tegema kliinilisi otsuseid olukordades, mis eeldavad antikoagulant- või

antiagregantravi kasutamist enne ja/või pärast selle vahendi kasutamist ja selle vältel.• Kogu protseduuri vältel peab aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) olema vähemalt

250 sekundit.• Seda seadet tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud vastava väljaõppe

transkateteraalsete tehnikate osas ja oskavad hinnata kandidaatide sobivust selle seadmega teostatavateks protseduurideks.

• Nende kasutuse korral peab patsiendi söögitoru anatoomia sobima transösofageaalse ehhokardiograafia sondi paigutamiseks ja manipulatsioonideks.

• Ärge vabastage sulgurit juhtetraadi küljest juhul, kui see ei ole korrektse kujuga või kui sulgur ei asetse puudes stabiilselt. Haarake seadmest uuesti kinni ja püüdke see uuesti paigaldada. Kui tulemus ei ole ikkagi hea, eemaldage seade ja asendage uuega.

• Jälgige patsiente telemeetriliselt 24 tunni vältel pärast implanteerimisprotseduuri.• Paluge patsientidel teatada koheselt kõigist atrioventrikulaarklappide (AV) täieliku

blokeeringu sümptomitest (sünkoop, peapööritus) oma arstile või otsida viivitamatult meditsiinilist abi.

• Kasutamine teatud patsiendigruppidel- Rasedus – tuleb hoolitseda selle eest, et kiirituse mõju oleks nii emale kui lootele

minimaalne.- Imetavad emad – kvantitatiivsed hinnangud kasutatavate ainete esinemise kohta

rinnapiimas puuduvad.• Magnetresonantsi tingimustele vastav1

Mittekliinilisel katsetamisel osutusid ettevõtte AMPLATZER poolt toodetud vahendid magnetresonantsi tingimustele vastavateks. Patsienti, kellele on implanteeritud ettevõtte AMPLATZER toodetud vahend, saab turvaliselt skaneerida kohe pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest:

- staatiline magnetväli 3 teslat või väiksem;- ruumiline gradient magnetvälja korral 720 G/cm;- maksimaalne magnetresonantsüsteemis registreeritud kogu kehale 15 minuti

jooksul rakendatav keskmistatud spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 3,0 W/kg.

Testimisel esines seadmel kliiniliselt mitteoluline temperatuuri tõus magnetresonantsuuringu ajal, kui 15 minuti jooksul rakendati kogu kehale keskmistatud spetsiifilist neeldumismäära 3,0 W/kg magnetvälja tugevusel 3 teslat, kasutades saatja/vastuvõtja kehamähist.MR pildi kvaliteet võib olla madalam, kui huvipakkuv ala on täpselt samas kohas või seadme asukohale suhteliselt lähedal. Seetõttu on võimalik, et selle seadme kasutamisel tuleb MR pildi parameetreid muuta.

1. Magnetresonantsi tingimustele vastav (ASTM F 2503-05)


52

KõrvaltoimedSeadme paigaldamise potentsiaalsed kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised: õhkemboolia, allergiline reaktsioon, aortaalne regurgitatsioon, apnoe, arütmia, bakteriaalne endokardiit, veritsus, brahhiaalpleksuse vigastus, südame tamponaad või perforatsioon, rindkerevalu, surm, seadme embolisatsioon, erosioon, palavik, peavalu/migreen, südameblokaad, hematoom, hemodünaamiline ebastabiilsus, hemolüüs, infektisioon, müokardiinfarkt, perforatsioon, perikardi efusioon, perifeerne emboolia, kopsuemboolia, insult/transitoorne isheemiline atakk, sünkoop, tromboos, regurgitatsioon klapilt / klapipuudulikkus, veresoonkonna juurdepääsukoha tüsistused.

KasutusjuhisedKasutage tõukurkateetriga AMPLATZERi paigaldussüsteemi või tõukurkateetriga AMPLATZERi TorqVue® paigaldussüsteemi membranoosse VSD sulguri sisestamiseks.

Seadmega kasutamiseks soovitatavad materjalid• AMPLATZER J-tip juhtetraat

Märkus. Seadet paigaldades on soovitatav kasutada transösofageaalset ehhokardiograafiat või sarnast kuvamistehnikat (nt intrakardiaalne ehhokardiograafia). Kui kasutatakse transösofageaalset ehhokardiograafiat, peab patsiendi söögitoru anatoomia olema transösofageaalse ehhokardiograafia sondi sisseviimiseks ja manipulatsioonideks sobiv.

Protseduurieelsed juhised• Aspiriinraviga (või alternatiivse antikoagulant- või antiagregantraviga) tuleb alustada

vähemalt 24 tundi enne protseduuri algust.• Antibiootikume võib manustada protseduuri ajal.

Protseduur1. Valmistage patsient ette kateetriläbiseks protseduuriks. Kogu protseduuri vältel

peab aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) olema vähemalt 250 sekundit. Tõhus antikoagulantravi peab kestma arsti poolt määratud viisil kogu protseduuri ajal ja pärast seda.

2. Punkteerige reieveen ja -arter ning hinnake põhjalikult hemodünaamilist seisundit, sh oksümeetria ja rõhunäitajad.

3. Sooritage parema südamepoole kateteriseerimine ja vasakpoolne ventrikulograafia.4. Visualiseerige mitmetasandilise transösofageaalse või intrakardiaalse

ehhokardiograafia abil perimembranoosne vatsakeste vahesein.- Kasutades halliskaalas ja värvilist visualiseerimistehnikat, tehke kindlaks

vatsakeste vaheseina defektide olemasolu ja arv.- Visualiseerige vatsakeste vaheseina defektide vasaku ja parema vatsakese

poolsed avad ja aneurüsmaatilise defekti parema vatsakese poolne ava.- Tehke kindlaks vahemaa defekti vasaku vatsakese ava ülemise külje ja aordiklapi

hõlmade vahel.

Märkus. Jätkake sammuga 6, et määrata seadme õige suurus vaheseina aneurüsmiga patsiendi jaoks.


53

5. Lõppdiastoolis tuleb teostada vatsakeste vaheseina defekti ortogonaalne mõõtmine defekti vasaku ja parema vatsakese poolses osas ja registreerida elliptilise defekti pikem ja lühem telg.- Võrrelge ja valige 2-st defektist väiksem (vasak ja parem vatsake).- Seadme suuruse määramiseks kasutage alltoodud valemit.

- D = √ (e x f), kus D = seadme taljeosa diameeter; e = vatsakeste vaheseina defekti ellipsi pikem telg; f = vatsakeste vaheseina defekti ellipsi lühem telg. Näiteks, kui e = 8 mm ja f = 4 mm, siis D = √ 32 mm = 5,7 mm. Seetõttu tuleb valida 6 mm seade (ümardatuna seadme lähima suuruseni) vastavalt mõõdule C tabelis T1.

- Valige sobiv seadme suurus vastavalt tabelile T1, mis on toodud lahtivolditaval tagakaanel.

Märkus. Järgige samme 6 ja 7 ainult siis, kui patsiendil on vatsakeste vaheseina aneurüsm. Muul juhu jätkake sammuga 8.

6. Kui patsiendil on vatsakeste vaheseina aneurüsm, asetatakse seade täielikult aneurüsmikotti. Kasutage aneurüsmi ava mõõtmiseks transösofageaalset ehhokardiograafiat või intrakardiaalset ehhokardiograafiat.

7. Defekti suurim diameeter vastab seadme diameetrile vastavalt mõõdule C tabelis T1. Valige sobiv seadme suurus vastavalt tabelile T1, mis on toodud lahtivolditaval tagakaanel.

8. Valmistage tootja juhistest lähtuvalt ette sisestushülss.9. Sisestage koronaarkateeter vasakusse vatsakesse (vt joon F2).

10. Sisestage muudetava pikkusega 0,035-tolline pehme J-tipuosaga Noodlewire juhtetraat pulmonaalarterisse või ülemisse õõnesveeni (vt joon F3).

11. Püüdke kinni Noodlewire juhtetraat ja tooge reieveeni kaudu välja (joonis F4).12. Viige koronaarkateeter edasi ja tõmmake pikk hülss tagasi, kuni koronaarkateeter

on läbinud trikuspidaalklapi.13. Tooge Noodlewire juhtetraat parema reieveeni kaudu välja ja eemaldage pikk hülss.14. Sisestage dilataator sisstuskateetrisse ja sulgege pööratav luerkinnitus.15. Viige sisestushülss ja dilataator reieveeni kaudu paremasse kotta kuni

koronaarkateetrini.16. Liigutage süsteemi tervikuna, kuni sisestuskateeter jõuab ülenevasse aorti (‘kissing

catheter’ tehnika) (vt joon F5).17. Eemaldage dilataator aeglaselt, et vältida õhu sissepääsu.18. Tõmmake sisestuskateeter aeglaselt ülenevast aordist tagasi, kuni tipp jõuab

vasaku vatsakese väljavoolu trakti.19. Viige Noodlewire juhtetraati edasi, kuni kateetri tipuosa positsioneerub vasaku

vatsakese tipus. Kasutage kateetrit ankruna, et paigutada sisestuskateeter samasse asukohta (vt joon F6).

20. Kui Noodlewire juhtetraat ja kateeter on vasaku vatsakese tipus, siis sisestage vasaku vatsakese tippu sisestuskateeter.

21. Eemaldage Noodlewire juhtetraat reieveeni või -arteri kaudu.22. Kinnitage hemostaasiklapp laadijale.23. Viige sisestuskaabel ja lükkekateeter läbi hemostaasiklapi.24. Ühendage seade sisestuskaabliga. Võtke kinni jaoturist ja pöörake sisestuskaablit

päripäeva seni, kuni vahend on täielikult paigaldatud sisestuskaabli külge. Pöörake sisestuskaablit 1/8 pööret vastupäeva veendumaks, et kaabel ei ole liiga pingul.

e

f


54

25. Joondage tõukurkateetri lame osa seadme otsas oleva kruvi lameda osaga ja lükake oma kohale.ETTEVAATUST! Seade tuleb paigaldada koos assistendiga, kes hoiab tõukurkateetrit sirgena, et selle sein ei hõõrduks.

26. Viige plastiktangid üle paigalduskaabli tõukurkateetri otsani ja pingutage, et seadme pöörlemist vältida.

27. Kastke seade ja laadija steriilsesse füsiloogilisse lahusesse ja lükake paigalduskaablit, et tõmmata seade laadijasse.

28. Sisestage laadija sisestuskateetrisse ja sulgege pööratav luer-kinnitus.29. Viige süsteem (seade, sisestuskaabel ja tõukurkateeter) edasi, kuni seade jõuab

sisestuskateetri tippu. Ärge pöörake süsteemi.ETTEVAATUST! Ärge viige süsteemi edasi, kui tunnete takistust.

30. Tõmmake arteriaalne kateeter tagasi ülenevasse aorti, mis on orienteerumiskohaks sisestuskateetrit sisestades.

31. Lükake hülssi aeglaselt üles, vasaku vatsakese tipust eemale, kuni see jõuab vasaku vatsakese äravoolu trakti (joonis F7).

32. Ehhokardiograafilise kontrolli all tõmmake hülss välja, kuni vasaku vatasekese ketas on kokkupuutes vaheseina membranoososaga.

33. Hinnake trikuspidaalklapi pidavust ehhokardiograafiliselt.34. Kontrollige vasaku vatsakese ketta õiget asetust. Markerriba peaks olema suunatud

vasaku vatsakese tipu suunas.35. Veenduge aordiklapi hõlmade terviklikkuses.36. Tõmmake hülss välja, säilitades minimaalset pinget tõukurkateetrile, et asetada

omale kohale parema vatsakese ketas.ETTEVAATUST! Vahendi asukoha kontrollimiseks kasutage ehhokardiograafiat ja angiograafiat. Jääkšundi või klapipuudulikkuse hindamiseks kasutage transösofageaalset ehhokardiograafiat.ETTEVAATUST! Ärge vabastage AMPLATZERi membranoosset VSD sulgurit juhtetraadi küljest, kui seade ei vasta originaalkujule või selle asetus on ebastabiilne. Haarake seadmest uuesti kinni ja püüdke see uuesti paigaldada. Kui seadme asend on mitterahuldav, siis eemaldage seade ja asendage see uuega.

37. Tehke vasaku vatsakese angiogramm ja aortogramm, et kontrollida asetust ja hinnata šunti.

38. Kui vahendi paigutuse õigsuses on veendutud, võib seadme lahti lasta.- Eemaldage vahend, pöörates plasttange vastupäeva.- Eemaldage sisestuskaabel ja sisestuskateeter patsiendist.

39. Hinnake trikuspidaalklapi pidavust ehhokardiograafiliselt.

Protseduurijärgsed juhised• Patsiendid peavad saama endokardiidi profülaktikat 6 kuud pärast seadme

implantatasiooni või kuni defekti täieliku sulgumiseni. Endokardiidi profülaktika pikendamine kauemaks kui 6 kuud tuleneb arsti otsusest.

• Südame trombi tuvastamisel, kui patsient ei allu antikoagulantravile, tuleb kaaluda trombolüüsi või kirurgilist ravi.

• MR uuringud, kardivoversioonid ja defibrillatsioonid on lubatud.• Jälgige patsiente telemeetriliselt 24 tunni vältel pärast implanteerimisprotseduuri.• Tehke EKG ja viige läbi Holteri monitooring 1. ja 6. kuul ja 1. ja 2. aastal, et hinnata

arütmiaid.• Paluge patsientidel teatada koheselt kõigist AV täieliku blokeeringu sümptomitest

(sünkoop, peapööritus jne) oma arstile või otsida viivitamatult meditsiinilist abi.• Patsiendi ajutise tunnuskaardi printimiseks minge veebilehele www.amplatzer.com/

tempIDcard. Täitke antud kaart ja andke see patsiendile.


55

• Täitke implantaadi registreerimise vorm ja saatke täidetud vorm ettevõttele AGA Medical, et tagada igale patsiendile püsiv patsiendi tunnuskaart.

Soovitused juhuks, kui peaks ilmnema täielik AV blokeering• Täielikku AV blokaadi võib pideva arstliku järelvalve all ning ajutise

südamestimulatsiooni võimaluse olemasolul (intensiivraviüksuses) proovida ravida steroididega.

• Pärast haiglast lahkumist tekkinud täielikku AV-blokaadi tuleb ravida südame püsistimulaatori paigaldamisega.

• Kõigist täielikest AV blokeeringutest tuleb teatada AGA Medical’ile.

GarantiiAGA Medical Corporation garanteerib ostjale, et toote valideeritud kõlblikkusajaga võrdse perioodi jooksul vastab toode valmistaja poolt kinnitatud omadustele, kui seda kasutakse vastavalt tootja kasutusjuhistele, ning et tootel puuduvad materjalide ja valmistamise vead. Ettevõtte AGA Medical Corporation käesoleva garantiiga seotud kohustused on piiratud toote asendamise või parandamisega vastavalt oma äranägemisele ettevõtte tehases, kui toode tagastatakse garantiiperioodi jooksul ettevõttele AGA Medical Corporation ning kui on tõestatud tootjapoolne viga.VÄLJA ARVATUD KÄESOLEVAS GARANTIIS SELGELT VÄLJENDATU, EI VÕTA ETTEVÕTE AGA MEDICAL CORPORATION ENDALE MUID, OTSESEID VÕI KAUDSEID KOHUSTUSI EGA GARANTIISID, SEALHULGAS GARANTIISID KAUBANDUSLIKKUSE EGA KONKREETSEKS OTSTARBEKS SOBIVUSE KOHTA.Lisateavet lugege jaotisest Müügitingimused.


56

AMPLATZER® -kalvokammioväliseinäaukon sulkijafi: Käyttöohjeet

Laitteen kuvausAMPLATZER -kalvokammioväliseinäaukon sulkija on itselaajeneva nitinoliverkosta valmistettu kaksikiekkoinen sulkulaite kammioväliseinäaukkojen korjaamiseen. Kiekkoja yhdistää lyhyt uuma, joka vastaa aukon kokoa. Laite on täytetty sulkukykyä lisäävällä polyesterikankaalla. Koska kammioväliseinäaukon sulkija implantoidaan lähelle aorttaläppää, vasemmanpuoliseen kiekkoon on kiinnitetty suuntaamisessa avustava platinamerkkirengas.Tuoteselosteen takakannessa on kuvat ja taulukot, jotka kuvaavat laitteen yksityiskohtaisesti. Taulukossa T1 annetaan laitteen ja sisäänviejäkatetrin mitat. Laite ja sisäänviejäjärjestelmä toimitetaan erikseen. Seuraavassa luetellut laitteen osat osoitetaan kuvassa F1:

Indikaatiot ja käyttöAMPLATZER -kalvokammioväliseinäaukon sulkija on perkutaaninen, katetrin kautta sisäänvietävä laite, joka on tarkoitettu hemodynaamisesti merkittävien kalvorakenteessa sijaitsevien kammioväliseinäaukkojen sulkemiseen.

• Hemodynaamisesti merkittävä – todettu vasemman kammion ja/tai vasemman eteisen pinnan laajentumista tai rintaontelon kautta otetun kaikukardiogrammin avulla todettu keuhko- ja systeemiverenkierron suhteen (QP:QS) olevan yli 1,5, kardiomegaliaa ja rinnan röntgenkuvasta tai sydämen kärjessä diastolen aikana kuuluvasta äänestä todettua keuhkosuoniston laajentumista.

• Kalvorakenteessa sijaitseva kammioväliseinäaukko – oikean ja vasemman kammion välisessä kalvorakenteessa sijaitseva aukko. Kalvorakenteessa sijaitsevat kammioväliseinäaukot ulottuvat usein ylempään muskulaariseen väliseinään ja kolmiliuskaläpän väliseinäreunan alle. Ne sijaitsevat aorttaläpän oikean ja ei-sepelvaltimokuspien ja kolmiliuskaläpän väliseinäreunan alla.

KontraindikaatiotAMPLATZER -kalvokammioväliseinäaukon sulkijan käyttö on kontraindikoitu seuraavasti:

• Potilaat, joilla esiintyy trombi implantin kohdealueella tai dokumentoitu katetroitavien suonien laskimotromboosi.

• Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aikaansaa bakteerikylvön esiintymistä veressä.

• Potilaat, joilla on erittäin pienikokoiset suonet, joihin ei mahdu asianmukaisen kokoinen suojaholkki.

• Potilaat, joiden anatomiassa laite haittaisi aortta- tai eteis-kammioläppiä.• Koagulaatiohäiriöistä kärsivät potilaat, joille ei voi antaa antitrombosyytti- tai

antikoagulanttihoitoa.• Potilaat, joilla on sydämensisäinen massa tai muodostuma.

Varoitukset• Käytä viimeistään tuotteen pakkaukseen merkityn käyttökuukauden viimeisenä

päivänä.• Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla ja on ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa

käyttää eikä steriloida uudelleen. Laitteen sterilointiyritykset voivat aiheuttaa laitteen toimintahäiriön, steriloinnin epäonnistumisen tai potilasvamman.

• Ei saa käyttää, mikäli pakkauksen steriili puskuri on avattu tai vaurioitunut.

Kuva F1

A. Vasemman kammion kiekko

B. Oikean kammion kiekko

C. Laitteen uuma


57

• Nikkelille allergisilla potilailla voi esiintyä allergista reaktiota tälle laitteelle.• Embolisoituneet laitteet on poistettava, sillä ne voivat haitata kriittisiä sydämen

toimintoja. Embolisoituneita laitteita ei saa vetää pois sydämensisäisten rakenteiden kautta, mikäli ne eivät ole painuneet riittävästi kasaan holkin sisällä.

• Lääkärien on valmistauduttava hätätilanteisiin kuten laitteen embolisaatio, mikä vaatii laitteen poistamista. Kirurgin on oltava saatavilla paikan päällä.

Varotoimet• Lääkärin on noudatettava kliinistä harkintaa tilanteissa, joissa käytetään

antikoagulaatio- tai antitrombosyyttilääkitystä ennen tämän laitteen käyttöä, käytön aikana ja/tai käytön jälkeen.

• Yli 250 sekunnin aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) suositellaan ylläpidettäväksi toimenpiteen ajan.

• Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, joilla on katetrin kautta tehtäviä toimenpiteitä koskeva koulutus. Lääkäri päättää siitä, kenelle voidaan suorittaa tätä laitetta käyttävä toimenpide.

• Jos ruokatorvi-kaikukardiografiaa käytetään, potilaan ruokatorven anatomian on oltava riittävä sondin sijoittamiseen ja käsittelyyn.

• Laitetta ei saa irrottaa sisäänviejäkaapelista, jos se ei ole alkuperäisen muotonsa mukainen tai jos laitteen sijainti ei ole vakaa. Laite on vedettävä takaisin holkkiin ja aktivoitava uudestaan. Mikäli aktivointi ei sittenkään onnistu, vedä laite takaisin holkkiin ja vaihda uuteen.

• Potilaita on tarkkailtava 24 tuntia implantointitoimenpiteen jälkeen telemetrialla.• Potilaita on pyydettävä ilmoittamaan kaikista täydellisen eteis-kammiokatkoksen (AV-

blokki) oireista (pyörtyminen, huimaus jne.) lääkärilleen välittömästi tai hakeutumaan välittömästi hoitoon.

• Käyttö tietyillä potilasryhmillä- Raskaana olevat potilaat – sikiön ja äidin sädetysvaaraa on minimoitava.- Imettävät äidit – haitta-aineiden esiintymistä äidinmaidossa ei ole määritelty

kvantitatiivisesti.• Magneettikuvantamisolosuhteet1

Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER-laitteet vaativat tietyt magneettikuvantamisympäristöolosuhteet. AMPLATZER-laitteen implantoinnin jälkeen potilas voidaan skannata välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:

- staattinen magneettikenttä on alle 3 teslaa- spatiaalinen gradientti magneettikenttä enintään 720 G/cm- magneettikuvantamisjärjestelmän raportoima kehon keskimääräinen

absorptionopeus (SAR) 3 W/kg 15 minuutin skannausta kohti

Testien aikana laite aikaansai kliinisesti merkityksettömän lämpötilan nousun raportoidulla kehon keskimääräisellä absorptionopeudella 3 W/kg 15 minuutin skannausaikana 3 teslan järjestelmällä käyttäen lähettävää/vastaanottavaa vartalokäämiä.Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on aivan sama tai suhteellisen lähellä laitteen sijaintikohtaa. Tästä syystä magneettikuvantamisparametrien optimointi tämän laitteen kanssa voi olla tarpeellista.

1. Magneettikuvantamisolosuhteet ASTM F 2503-05 -standardin mukaan.


58

HaittavaikutuksetLaitteen käyttöön liitetään muun muassa seuraavat mahdolliset haittavaikutukset: ilmaembolia, allerginen reaktio, aortan käänteisvirtaus, apnea, rytmihäiriö, bakteeriperäinen endokardiitti, verenvuoto, hartiapunosvamma, sydämen tamponaatio tai perforaatio, rintakipu, kuolema, laitteen embolisaatio, eroosio, kuume, päänsärky/migreeni, sydänblokki, hematooma, epävakaa hemodynamiikka, hemolyysi, infektio, sydäninfarkti, perforaatio, perikadiaalinen effuusio, ääreisverisuoniston embolia, keuhkoembolia, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, pyörtyminen, trombi, läpän käänteisvirtaus/toimintahäiriö, suonen sisäänmenokohdan komplikaatiot.

KäyttöohjeetAMPLATZER -kalvokammioväliseinäaukon sulkijan implantoinnissa käytetetään AMPLATZER-sisäänviejäjärjestelmää ja työntökatetria tai AMPLATZER TorqVue® -sisäänviejäjärjestelmää ja työntökatetria.

Suositellut laitteen kanssa käytettävät materiaalit• AMPLATZER J-kärkinen johdinlanka

Huomautus: Laite suositellaan sijoitettavaksi ruokatorvi-kaikukardiografisessa ohjauksessa tai muun vastaavan kuvantamislaitteiston ohjauksessa (esim. sydän-kaikukardiografia). Jos ruokatorvi-kaikukardiografiaa käytetään, potilaan ruokatorven on oltava riittävän suuri sondin sijoittamiseen ja käsittelyyn.

Ennen toimenpidettä• Aspiriinilääkitys (tai vaihtoehtoinen antitrombosyytti-/antikoagulanttilääkitys) on

aloitettava vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.• Antibioottihoitoa voidaan antaa sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen.

Toimenpide1. Valmistele potilas katetrin kautta suoritettavien toimenpiteiden vakiomenetelmien

mukaisesti. Yli 250 sekunnin aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) suositellaan ylläpidettäväksi toimenpiteen ajan. Tehokasta antikoagulanttihoitoa on ylläpidettävä ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen lääkärin harkinnan mukaisesti.

2. Punkteeraa reisilaskimo ja -valtimo ja suorita perusteellinen hemodynaaminen arviointi, mukaan lukien oksimetria ja painemittaukset.

3. Suorita sydämen oikean kammion katetrisointi ja vasemman kammion ventrikulografia.

4. Käytä monitasoista ruokatorvi-kaikukardiografiaa tai sydämensisäistä kaikukardiografiaa kammioväliseinää ympäröivän alueen tarkkailuun.- Kammioväliseinäaukkojen esiintyminen ja niiden lukumäärä on vahvistettava

harmaasävy- ja värikuvantamismenetelmillä.- Oikean- ja vasemmanpuoliset kammioväliseinäaukot on kuvannettava samoin

aneurysman oikean kammion aukko.- Vammakohdan vasemman kammion aukon yläosan etäisyys aorttaläpän

lehdyköistä on määritettävä.

Huomautus: Määritä oikea laitekoko kammioväliseinäaneurysmapotilaalle siirtymällä vaiheeseen 6.

5. Diastolen loppuvaiheessa kammioväliseinäaukon ortogonaalinen mittaus on otettava aukon vasemmalta ja oikealta puolelta ja soikean aukon pitkä ja lyhyt akseli merkittävä muistiin.- Vertaa ja valitse näistä kahdesta mittauksesta (vasen ja oikea kammio) pienempi.- Määritä laitteen koko seuraavan kaavan mukaisesti.


59

- D = √ (e x f), kun D = laitteen uuman läpimitta, e = soikean aukon pitempi akseli, f = soikean aukon lyhyempi akseli. Jos esimerkiksi e = 8 mm ja f = 4 mm, niin D = √ 32 mm = 5,7 mm. Tässä tapauksessa valittaisiin 6 mm:n laite (pyöristetään lähimpään laitekokoon), joka on mittaa C vastaava koko taulukossa T1.

- Valitse asianmukainen laitekoko tuoteselosteen takakannessa olevan taulukon T1 mukaisesti.

Huomautus: Suorita vaiheet 6 ja 7 ainoastaan, jos potilaalla on kammioväliseinän aneurysma. Muussa tapauksessa siirry vaiheeseen 8.

6. Jos potilaalla on kammioväliseinän aneurysma, laite aktivoidaan kokonaan aneurysmapussin sisälle. Mittaa aneurysman aukko ruokatorvi-kaikukardiografiaa tai sydämensisäistä kaikukardiografiaa käyttäen.

7. Aukon suurin läpimitta vastaa laitteen läpimittaa C taulukossa T1. Valitse asianmukainen laitekoko tuoteselosteen takakannessa olevan taulukon T1 mukaisesti.

8. Valmistele sisäänviejäjärjestelmä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.9. Työnnä sepelvaltimokatetri vasempaan kammioon (kuva F2).

10. Vie vaihdettavanpituinen 0,035 tuuman pehmeällä J-kärjellä varustettu johdinlanka keuhkovaltimoon tai yläonttolaskimoon (kuva F3).

11. Vie johdinlanka reisilaskimon läpi (kuva F4).12. Työnnä sepelvaltimokatetri ja vedä pitkää suojahylsyä taaksepäin, kunnes

sepelvaltimokatetri on ohittanut kolmiliuskaläpän.13. Vedä johdinlanka oikean reisilaskimon läpi ja poista pitkä suojaholkki.14. Vie laajennin sisään sisäänviejäholkkiin ja kiristä kääntyvä luerlukko.15. Työnnä sisäänviejäholkkia ja laajenninta reisilaskimosta oikeaan eteiseen, kunnes

ne yhtyvät sepelvaltimokatetrissa.16. Liikuta järjestelmää yhtenä yksikkönä kunnes sisäänviejäholkki saavuttaa laskevan

aortan (kuva F5).17. Poista laajennin hitaasti, jotta ilmaa ei pääse sisään.18. Vedä sisäänviejäholkkia hitaasti pois laskevasta aortasta- kunnes kärki saavuttaa

vasemman kammion ulosvirtauskanavan.19. Työnnä johdinlankaa ja katetria eteenpäin kunnes katetrin kärki on vasemman

kammion kärjessä. Sijoita sisäänviejäholkki paikalleen samaan kohtaan käyttämällä katetria apuna (kuva F6).

20. Kun johdinlanka ja katetri ovat vasemman kammion kärjessä, työnnä sisäänviejäholkki vasemman kammion kärkeen.

21. Poista johdinlanka reisilaskimon tai -valtimon kautta.22. Kiinnitä hemostaasiventtiili latauslaitteeseen.23. Työnnä sisäänviejäkaapeli ja työntökatetri hemostaasiventtiilin läpi.24. Kiinnitä laite sisäänviejäkaapeliin. Tartu kantaan ja käännä sisäänviejäkaapelia

myötäpäivään kunnes laite on kierretty kokonaan kiinni sisäänviejäkaapeliin. Käännä sisäänviejäkaapelia vastapäivään 1/8-kierrosta ja varmista, ettei se ole liian kireällä.

25. Kohdista työntökatetrin litteä osa laitteen päässä olevan ruuvin litteän osan kanssa ja työnnä kokonaan kiinni.HUOMIO: Tämä on tehtävä avustajan kanssa, jonka pitäisi suoristaa työntökatetri katetrin seinämän raapiutumisen estämiseksi.

e

f


60

26. Työnnä muovipuristin sisäänviejäkaapelia pitkin työntökatetrin päähän saakka ja kiristä niin, ettei laite pääse kääntymään.

27. Upota laite ja latauslaite steriiliin keittosuolaliuokseen ja vedä laite latauslaitteeseen sisäänviejäkaapelia vetämällä.

28. Vie latauslaite sisään sisäänviejäholkkiin ja kiristä kääntyvä luerlukko.29. Työnnä järjestelmää eteenpäin (laite, sisäänviejäkaapeli ja työntökatetri) kunnes

laite saavuttaa sisäänviejäholkin kärjen. Järjestelmää ei saa kääntää.HUOMIO: Älä työnnä järjestelmää eteenpäin, jos tunnet vastusta.

30. Vedä valtimokatetria takaisin laskevaan aorttaan, jossa se toimii merkkinä sisäänviejäholkkia sijoitettaessa.

31. Vedä holkkia ylös- ja poispäin vasemman kammion kärjestä kunnes se saavuttaa vasemman kammion ulosvirtauskanavan (kuva F7).

32. Vedä holkkia poispäin läpivalaisussa, kunnes vasemman kammion kiekko koskettaa väliseinän kalvorakennetta.

33. Arvioi kolmiliuskaläpän toiminta kaikukardiografisesti.34. Varmista vasemman kammion kiekon oikea sijainti. Merkkirenkaan on osoitettava

vasemman kammion kärkeä kohti.35. Varmista aorttaläppien lehdyköiden toiminta.36. Vedä holkkia taaksepäin ja kiristä työntökatetria samalla mahdollisimman vähän

oikean kammion kiekon aktivoimiseksi.HUOMIO: Varmista kaikukardio- ja angiografisesti, että laite on paikallaan. Arvioi suntin tai läpän mahdollinen vajaatoiminta ruokatorvi-kaikukardiografisesti.HUOMIO: AMPLATZER -kalvokammioväliseinäaukon sulkijaa ei saa irrottaa sisäänviejäkaapelista, jos laite ei ole alkuperäisen muotonsa mukainen tai jos sen sijainti ei ole vakaa. Laite on vedettävä takaisin holkkiin ja aktivoitava uudestaan. Jos laitteen sijainti on vieläkin epätyydyttävä, vedä laite takaisin holkkiin ja vaihda uuteen.

37. Varmista sijainti ja arvioi suntti vasemman kammion angiogrammin ja aortogrammin avulla.

38. Kun laitteen sijainti on vahvistettu, se voidaan irrottaa:- Irrota laite kääntämällä muovipuristinta vastapäivään.- Poista sisäänviejäkatetri ja holkki potilaasta.

39. Arvioi kolmiliuskaläpän toiminta kaikukardiografisesti.

Toimenpiteen jälkeen• Potilaille on annettava profylaktista endokardiittihoitoa 6 kuukautta laitteen

implantoinnin jälkeen tai kunnes aukko on sulkeutunut kokonaan. Endokardiitin profylaktisen hoidon jatkaminen 6 kuukauden jälkeen on lääkärin harkinnan mukaista.

• Jos trombin esiintyminen sydämessä havaitaan, trombolyysia ja trombin kirurgista poistamista on harkittava, mikäli potilas ei vastaa antikoagulanttihoitoon.

• MRI-kuvantamista, kardioversiota ja defibrillaatiota voidaan suorittaa.• Potilaita on tarkkailtava 24 tuntia implantointitoimenpiteen jälkeen telemetrialla.• EKG- ja Holter-monitorointi on suoritettava 1 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden jälkeen

toimenpiteestä rytmihäiriöiden arvioimiseksi.• Potilaita on pyydettävä ilmoittamaan kaikista täydellisen AV-blokin oireista

(pyörtyminen, huimaus jne.) lääkärilleen välittömästi tai hakeutumaan välittömästi hoitoon.

• Tulosta tilapäinen potilaan tunnuskortti osoitteesta www.amplatzer.com/tempIDcard. Täytä kortti ja anna se potilaalle.

• Täytä implantin rekisteröintilomake ja lähetä täytetty lomake AGA Medicalille, jonka jälkeen potilaalle lähetetään pysyvä potilaan tunnuskortti.


61

Suositukset täydellisen AV-blokin esiintyessä• Harkitse potilaan hoitamista koesteroidihoidolla huolellisen valvonnan alaisena

(tehohoidossa) ja tilapäinen tahdistus saatavilla täydellisen AV-blokin esiintyessä.• Jos täydellinen AV-blokki esiintyy kotiuttamisen jälkeen, se on hoidettava pysyvän

tahdistimen implantoinnilla.• Kaikki täydelliset AV-blokit on raportoitava AGA Medicalille.

TakuuAGA Medical Corporation takaa ostajalle, että tämä tuote noudattaa valmistajan määrittämiä tuotteen teknisiä määrityksiä käytettynä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti, ja on virheetön materiaalien ja valmistuksen osalta tuotteen validoidun käyttöiän ajan. AGA Medical Corporationin velvollisuus tämän takuun puitteissa rajoittuu harkintansa mukaisesti tuotteen korjaamiseen tehtaallaan tai vaihtamiseen, jos se palautetaan AGA Medical Corporationille takuuajan sisällä ja valmistaja vahvistaa sen olevan viallinen.AGA MEDICAL CORPORATION KIELTÄÄ KAIKKI MUUT KUIN TÄSSÄ TAKUUSSA NIMENOMAISESTI ILMAISTUT EDUSTUKSET TAI TAKUUT, OLIVAT NE ILMAISTUJA TAI KONKLUDENTTISIA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.Lisätietoja on myyntiehdoissa.


62

Occludeur de VSD membraneux AMPLATZER® fr: Mode d’emploi

Description du dispositifL’occludeur de VSD membraneux AMPLATZER est un dispositif d’occlusion à double disque autodéployable fabriqué à partir d’un treillis métallique en nitinol qui s’utilise pour les communications interventriculaires. Les 2 disques sont reliés par un court raccord central qui correspond à la taille de l’orifice. Le dispositif est rempli de tissu en polyester, ce qui augmente sa capacité d’occlusion. Étant donné l’étroite proximité des communications interventriculaires périmembraneuses et de la valvule sigmoïde, un marqueur en platine est attaché sur le disque gauche pour orientation.Pour plus d’informations sur le dispositif, voir les figures et les tableaux sur le dépliant de la couverture arrière. Les dimensions du dispositif et du cathéter de pose apparaissent au tableau T1. Le dispositif et le système de pose sont vendus séparément. Les composants suivants du dispositif sont identifiés à la figure F1 :

Indications et utilisationL’occludeur de VSD membraneux AMPLATZER est un dispositif d’occlusion transcathéter percutané utilisé pour l’occlusion de communications interventriculaires (VSD) périmembraneuses significatives sur le plan hémodynamique dans le septum interventriculaire membraneux.

• Signification hémodynamique – preuve d’une augmentation ventriculaire gauche et/ou auriculaire gauche pour la surface corporelle ou Qp/Qs supérieur à 1,5, documentée par échocardiographie transthoracique, cardiomégalie et augmentation du réseau vasculaire pulmonaire par radiographie thoracique ou souffle diastolique à la pointe.

• VSD périmembraneuse – orifice dans le septum interventriculaire membraneux, entre les ventricules droit et gauche. Les VSD périmembraneuses s’étendent souvent jusqu’au septum musculaire supérieur et sous la valve septale de la valvule tricuspide. Elles se situent sous les valvules droites et non coronaires de la valvule aortique et la valve septale de la valvule tricuspide.

Contre-indicationsL’occludeur de VSD membraneux AMPLATZER est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Patients présentant un thrombus au site prévu d’implantation ou preuve documentée de thrombose veineuse des vaisseaux à cathétériser.

• Patients présentant une endocardite active ou d’autres infections produisant une bactériémie.

• Patients présentant des vaisseaux de faible diamètre ne permettant pas l’insertion d’une gaine d’un diamètre approprié.

• Patients dans l’anatomie desquels le dispositif interférerait avec les valvules sigmoïdes ou auriculo-ventriculaires.

• Patients présentant des troubles de la coagulation dans l’impossibilité de recevoir un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.

• Patients présentant une masse ou une végétation intracardiaque.

Figure F1

A. Disque ventriculaire gauche

B. Disque ventriculaire droit

C. Raccord central


63

Avertissements• Utiliser au plus tard le dernier jour du mois d’expiration indiqué sur l’emballage

du produit.• Ce dispositif à usage unique est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas réutiliser ou

restériliser. Toute tentative de restérilisation du dispositif pourra se solder par un dysfonctionnement du dispositif, une stérilisation inadéquate ou des blessures pour le patient.

• Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé.• Les patients allergiques au nickel risquent d’avoir une réaction allergique à ce dispositif.• Les dispositifs embolisés doivent être retirés dans la mesure où ils peuvent perturber

les fonctions cardiaques critiques. Les dispositifs embolisés ne doivent pas être retirés à travers les structures intracardiaques sauf s’ils ont été repliés de façon adéquate à l’intérieur de la gaine.

• Les médecins doivent se tenir prêts à traiter les situations d’urgence, comme une embolisation du dispositif, qui exigeraient le retrait du dispositif. Il faut donc, entre autres, qu’un chirurgien soit présent dans l’établissement.

Précautions• Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l’usage

d’anticoagulants ou d’antiplaquettaires avant, durant et/ou après l’utilisation de ce dispositif.

• Maintenir un temps de coagulation activée recommandé supérieur à 250 secondes.• Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins formés aux techniques

transcathéter capables de déterminer quels patients sont de bons candidats aux procédures associées à ce dispositif.

• L’anatomie œsophagienne du patient doit permettre la pose et la manipulation d’une sonde d’échocardiographie transœsophagienne.

• Ne pas libérer le dispositif du câble de pose s’il ne reprend pas sa configuration originale ou s’il est en position instable. Recapturer le dispositif et le redéployer. Si le dispositif n’est toujours pas implanté de façon satisfaisante, le récupérer et le remplacer par un nouveau dispositif.

• Surveiller les patients sous télémétrie pendant 24 heures après la procédure d’implantation.

• Demander aux patients de signaler immédiatement tout symptôme (syncope, vertiges, etc.) d’un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet à leur médecin de premier secours ou de solliciter un traitement immédiat.

• Utilisation chez des populations spécifiques- Grossesse – prendre soin de minimiser l’exposition de la mère et du fœtus aux

radiations.- Mères qui allaitent – aucune estimation quantitative n’a été réalisée en ce qui

concerne les substances pouvant passer dans le lait maternel.• IRM conditionnel1

Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient IRM conditionnels. Un patient porteur d’un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en toute sécurité juste après l’implantation du dispositif dans les conditions suivantes :

- Champ magnétique statique de 3 T maximum- Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum- Taux d’absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg

pendant 15 minutes d’examen IRM

1. IRM conditionnel, tel que défini dans ASTM F 2503-05.


64

Durant les essais, le dispositif a produit une hausse de température cliniquement non significative au taux d’absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d’examen IRM dans une machine IRM de 3 teslas utilisant une bobine corps transmission/réception.La qualité d’image RM pourra être compromise si la zone d’intérêt se situe exactement dans la même zone ou très près du dispositif. Par conséquent, l’optimisation des paramètres d’IRM pour compenser la présence de ce dispositif pourra être nécessaire.

Événements indésirablesLes événements indésirables potentiels associés à ce dispositif incluent entre autres : embolie gazeuse, réaction allergique, régurgitation aortique, apnée, arythmie, endocardite bactérienne, hémorragie, lésion du plexus brachial, tamponnade ou perforation cardiaque, douleur à la poitrine, décès, embolisation du dispositif, érosion, fièvre, mal de tête/migraine, bloc cardiaque, hématome, instabilité hémodynamique, hémolyse, infection, infarctus du myocarde, perforation, épanchement péricardique, embolie périphérique, embolie pulmonaire, ACV/attaque ischémique transitoire, syncope, thrombus, régurgitation/insuffisance valvulaire, complications au site d’accès valvulaire.

Mode d’emploiUtiliser le système de pose AMPLATZER avec le cathéter-pousseur ou le système de pose AMPLATZER TorqVue® avec le cathéter-pousseur pour mettre en place l’occludeur de VSD membraneux AMPLATZER.

Matériel recommandé avec ce dispositif• Guide Noodlewire à extrémité en J AMPLATZER

Remarque : Une échocardiographie transœsophagienne ou une imagerie similaire (échocardiographie intracardiaque, par ex.) est recommandée pour faciliter la pose du dispositif. Si une échocardiographie transœsophagienne est utilisée, l’anatomie œsophagienne du patient doit permettre la pose et la manipulation de la sonde associée à cette procédure.

Soins préalables à la procédure• Il est recommandé d’administrer de l’aspirine (ou autre traitement antiplaquettaire/

anticoagulothérapie) au moins 24 heures avant la procédure.• L’administration d’antibiotiques peut avoir lieu en périopératoire.

Procédure1. Préparer le patient à une procédure transcathéter standard. Maintenir un temps de

coagulation activée recommandé supérieur à 250 secondes. Une anticoagulothérapie effective doit être maintenue durant et après la procédure, selon le jugement du médecin.

2. Percer la veine fémorale et l’artère fémorale et effectuer une évaluation hémodynamique complète, y compris mesures d’oxymétrie et de pression.

3. Effectuer un cathétérisme du cœur droit et une ventriculographie gauche.4. Utiliser une échocardiographie transœsophagienne ou intracardiaque omniplan

pour visualiser le septum interventriculaire périmembraneux.- Par des techniques d’imagerie couleur et à niveaux de gris, confirmer la présence

et le nombre de communications interventriculaires.- Obtenir l’image des orifices ventriculaires gauche et droit de la communication

interventriculaire et de l’orifice ventriculaire droit de toute communication anévrysmale.

- Définir la distance entre l’abord supérieur de l’orifice ventriculaire gauche de la communication et les valves de la valvule aortique.

Remarque : Passer à l’étape 6 pour déterminer la taille correcte du dispositif pour un patient présentant un anévrysme du septum interventriculaire.


65

5. Durant une télédiastole, prendre des mesures orthogonales de la communication interventriculaire sur les abords ventriculaires gauche et droit de la communication et relever les dimensions des axes majeur et mineur de la communication elliptique.- Comparer et choisir l’abord ventriculaire (gauche ou droit) de plus faible diamètre.- Utiliser la formule ci-dessous pour déterminer la taille du dispositif à utiliser.

- D = √ (e x f) où D = diamètre du raccord du dispositif ; e = axe majeur de l’ellipse de la VSD ; f = axe mineur de l’ellipse de la VSD. Par exemple, si e = 8 mm et f = 4 mm, D = √ 32 mm = 5,7 mm, un dispositif de 6 mm serait sélectionné (arrondi à la taille supérieure immédiate) correspondant à la dimension C du tableau T1.

- Sélectionner un dispositif de la taille appropriée en se reportant au tableau T1 du dépliant de la couverture arrière.

Remarque : Suivre les étapes 6 et 7 uniquement si le patient présente un anévrysme du septum interventriculaire. Sinon, passer à l’étape 8.

6. Si le patient présente un anévrysme du septum interventriculaire, le dispositif est complètement déployé dans la poche anévrysmale. Mesurer l’orifice de l’anévrysme par échocardiographie transœsophagienne ou intracardiaque.

7. Le plus grand diamètre de la communication interventriculaire correspond au diamètre du dispositif correspondant à la dimension C dans le tableau T1. Sélectionner un dispositif de la taille appropriée en se reportant au tableau T1 du dépliant de la couverture arrière.

8. Préparer le système de pose à l’emploi conformément au mode d’emploi du fabricant.

9. Avancer un cathéter coronaire dans le ventricule gauche (figure F2).10. Introduire un guide Noodlewire souple à extrémité en J de 0,035 pouce de longueur

interchangeable dans l’artère pulmonaire ou la veine cave supérieure (figure F3).11. Piéger le Noodlewire et l’extérioriser à travers la veine fémorale (figure F4).12. Avancer le cathéter coronaire et rétracter la longue gaine jusqu’à ce que le cathéter

coronaire ait traversé la valvule tricuspide.13. Extérioriser le Noodlewire par la veine fémorale droite et retirer la longue gaine.14. Insérer le dilatateur dans la gaine de pose et serrer le au Luer Lock rotatif.15. Avancer la gaine de pose et le dilatateur à partir de la veine fémorale vers l’oreillette

droite jusqu’à ce qu’ils atteignent le cathéter coronaire.16. Déplacer le système comme un ensemble jusqu’à ce que la gaine de pose atteigne

l’aorte ascendante (technique du cathéter de Kissing) (figure F5).17. Retirer progressivement le dilatateur pour éviter l’entrée d’air.18. Rétracter lentement la gaine de pose de l’aorte ascendante jusqu’à ce que

l’extrémité atteigne la sortie ventriculaire gauche.19. Avancer le Noodlewire et le cathéter jusqu’à ce que l’extrémité du cathéter atteigne

la pointe du ventricule gauche. Utiliser le cathéter comme ancre de positionnement de la gaine de pose à ce même emplacement (figure F6).

20. Avec le Noodlewire et le cathéter dans la pointe du ventricule gauche, avancer la gaine de pose dans la pointe du ventricule gauche.

21. Retirer le Noodlewire par la veine fémorale ou l’artère fémorale.22. Attacher la valve hémostatique au chargeur.23. Avancer le câble de pose et le cathéter-pousseur à travers la valve hémostatique.

e

f


66

24. Connecter le dispositif au câble de pose. Saisir le connecteur et tourner le câble de pose dans le sens horaire jusqu’à ce que le dispositif soit entièrement vissé au câble de pose. Tourner le câble de pose dans le sens anti-horaire, en donnant 1/8 de tour pour veiller à ne pas trop le serrer.

25. Aligner le plat du cathéter-pousseur sur le plat de la vis terminale du dispositif et le tirer jusqu’à enclenchement.ATTENTION : Cette opération doit être effectuée avec un assistant qui redressera le cathéter-pousseur pour empêcher les frottements sur sa paroi.

26. Avancer l’étau en plastique sur le câble de pose jusqu’à l’extrémité du cathéter-pousseur et serrer pour empêcher la rotation du dispositif.

27. Plonger le dispositif et le chargeur dans du sérum physiologique stérile et tirer sur le câble de pose pour rétracter le dispositif dans le chargeur.

28. Introduire le chargeur dans la gaine de pose et serrer le au Luer Lock rotatif.29. Avancer le système (dispositif, câble de pose et cathéter-pousseur) jusqu’à ce que

le dispositif atteigne l’extrémité de la gaine de pose. Ne pas tourner le système.ATTENTION : En cas de résistance, ne pas avancer le système.

30. Rétracter le cathéter artériel jusqu’à l’aorte ascendante pour qu’il serve de repère durant le positionnement de la gaine de pose.

31. Remonter progressivement la gaine pour l’écarter de la pointe ventriculaire gauche, jusqu’à ce qu’elle atteigne la sortie ventriculaire gauche (figure F7).

32. Sous observation échocardiographique, rétracter la gaine jusqu’à ce que le disque ventriculaire gauche soit en contact avec la cloison membraneuse.

33. Évaluer l’étanchéité de la valvule tricuspide par échocardiographie.34. Confirmer le positionnement correct du disque ventriculaire gauche. Le marqueur

doit pointer vers la pointe du ventricule gauche.35. Vérifier l’intégrité des valves de la valvule sigmoïde.36. Rétracter la gaine tout en maintenant une tension minimale sur le cathéter-pousseur

pour déployer le disque ventriculaire droit.ATTENTION : Effectuer une échocardiographie et une angiographie pour confirmer que le dispositif est en place. Évaluer le shunt résiduel ou l’insuffisance valvulaire par échocardiographie transœsophagienne.ATTENTION : Ne pas libérer l’occludeur de VSD membraneux AMPLATZER du câble de pose si le dispositif ne reprend pas sa configuration initiale ou s’il est en position instable. Recapturer le dispositif et le redéployer. Si la position du dispositif n’est toujours pas satisfaisante, récupérer le dispositif et le remplacer par un nouveau.

37. Effectuer un angiogramme et un aortogramme ventriculaire gauches pour confirmer la position et évaluer le shunt.

38. Une fois la mise en place du dispositif confirmée, celui-ci peut être libéré :- Détacher le dispositif en tournant l’étau en plastique dans le sens anti-horaire.- Retirer le câble et la gaine de pose du patient.

39. Évaluer l’étanchéité de la valvule tricuspide par échocardiographie.

Instructions post-procédure• Les patients doivent suivre un traitement prophylactique anti-endocardite pendant

6 mois après l’implantation ou jusqu’à obturation complète de l’orifice. Le médecin prendra ensuite la décision de continuer ou non ce traitement.

• Si un thrombus cardiaque est identifié, un retrait chirurgical devra être envisagé si le patient ne répond pas à l’anticoagulothérapie.

• Des examens RM, des cardioversions et des défibrillations peuvent être effectués.• Surveiller les patients sous télémétrie pendant 24 heures après la procédure

d’implantation.


67

• Effectuer un ECG et un monitorage Holter à 1 et 6 mois et à 1 et 2 ans pour évaluer les arythmies.

• Conseiller aux patients de signaler immédiatement tout symptôme (syncope, vertiges, etc.) d’un bloc AV complet à leur médecin de premier secours ou de solliciter un traitement immédiat.

• Aller sur le site www.amplatzer.com/tempIDcard pour imprimer la carte d’identification temporaire du patient. Remplir cette carte et la donner au patient.

• Remplir le formulaire d’enregistrement de l’implant et envoyer le formulaire rempli à AGA Medical pour s’assurer que chaque patient recevra une carte d’identification permanente.

Recommandations en cas d’occurrence d’un bloc AV complet• Envisager de traiter le patient par des stéroïdes sous étroite observation (en soins

intensifs) avec stimulation temporaire disponible en cas de bloc AV complet.• Un bloc AV complet se produisant après le renvoi du patient pourra être traité par

implantation d’un stimulateur permanent.• Signaler tous les cas de bloc AV complet à AGA Medical.

GarantieAGA Medical Corporation garantit à l’acheteur que, pendant une période égale à la durée de conservation validée du produit, ce produit sera conforme aux spécifications établies par le fabricant à condition d’être utilisé conformément au mode d’emploi du fabricant et qu’il sera dépourvu de vices de matériel et de fabrication. L’obligation d’AGA Medical Corporation dans le cadre de cette garantie est limitée au remplacement ou à la réparation du produit, selon son choix et dans son usine, si celui-ci est retourné durant la période de garantie à AGA Medical Corporation, après confirmation de son état défectueux par le fabricant.SAUF INDICATION CONTRAIRE DANS CETTE GARANTIE, AGA MEDICAL CORPORATION REJETTE TOUTE DÉCLARATION OU GARANTIE DE TOUTE SORTE, EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ COMMERCIALE OU D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER.Pour plus d’informations, voir les termes et conditions de vente.


68

AMPLATZER® Zatvarač (okluder) membranskog ventrikularnog septalnog defektahr: Upute za uporabu

Opis uređajaAMPLATZER zatvarač membranskog ventrikularnog septalnog defekta samoekspandirajući je okluzivni uređaj u obliku dvostrukog diska od nitinolske mrežice, a koristi se kod ventrikularnih septalnih defekata (VSD). Ta su 2 diska povezana kratkim spojnim dijelom koji odgovara veličini defekta. Kako bi se povećala sposobnost zatvaranja, uređaj je ispunjen poliesterskim materijalom. Zbog velike blizine perimembranskih VSD-a aortnom zalisku, na lijevi je disk radi orijentacije pričvršćena markerska traka platine.Slike i tablice na preklopu stražnjih korica prikazuju podobnije podatke o uređaju. Dimenzije uređaja i katetera za uvođenje navedene su u tablici T1. Uređaj i sustav za uvođenje dostavljaju se odvojeno. Sljedeći su dijelovi uređaja prikazani na slici F1:

Indikacije i upotrebaAMPLATZER zatvarač membranskog ventrikularnog septalnog defekta je perkutani transkateterski okluzivni uređaj namijenjen zatvaranju hemodinamički značajnih perimembranskih VSD-a u membranskom ventrikularnom septumu.

• Hemodinamička značajnost – dokaz povećanja lijeve klijetke i/ili lijevog atrija u odnosu na tjelesnu površinu ili Qp/Qs veći od 1,5, zabilježen transtorakalnom ehokardiografijom, kardiomegalija i povećana plućna vaskulatura na rentgenu prsnog koša ili dijastolički šum kod apeksa.

• Perimembranski VSD – defekt u dijelu membranskog ventrikularnog septuma između desne i lijeve klijetke. Perimembranski se VSD-i često šire u gornji mišićni septum i ispod septalnog lista trikuspidalnog zaliska. Smješteni su ispod desnih i nekoronarnih kuspisa aortnog zaliska i septalnog lista trikuspidalnog zaliska.

KontraindikacijeKontraindikacije korištenja AMPLATZER zatvarača membranskog ventrikularnog septalnog defekta su sljedeće:

• Pacijenti kojima se tromb nalazi na mjestu na koje se namjerava postaviti implantat ili s dokumentiranim dokazom venske tromboze žila koje se trebaju kateterizirati.

• Pacijenti s aktivnim endokarditisom ili drugim infekcijama koje dovode do bakteremije.• Pacijenti vrlo malih žila koje se ne mogu prilagoditi odgovarajućoj veličini obloga.• Pacijenti takvih anatomija kod kojih će uređaj smetati aortnim ili atrioventrikularnim

zaliscima.• Pacijenti s poremećajima zgrušavanja krvi koji ne mogu primiti antitrombotsku ili

terapiju antikoagulansima.• Pacijenti s intrakardijalnom masom ili vegetacijom.

Slika F1

A. Disk za lijevu klijetku

B. Disk za desnu klijetku

C. Spojni dio uređaja


69

Upozorenja• Upotrijebiti zaključno sa zadnjim danom u mjesecu u kojem ističe rok trajanja, a koji je

označen na pakiranju proizvoda.• Ovaj je uređaj steriliziran s pomoću etilen oksida te je namijenjen samo za jednokratnu

upotrebu. Nemojte ponovo sterilizirati ili ponovo upotrebljavati. Pokušaji da se uređaj ponovo sterilizira mogu dovesti do neispravnosti uređaja, neodgovarajuće sterilizacije ili ozljede pacijenta.

• Nemojte koristiti uređaj ako je sterilan omot otvoren ili oštećen.• Pacijenti koji su alergični na nikal mogu doživjeti alergijsku reakciju na ovaj uređaj.• Embolizirani uređaji moraju se ukloniti budući da oni mogu poremetiti kritične srčane

funkcije. Embolizirani uređaji ne smiju se izvlačiti kroz intrakardijalne strukture osim ako nisu prije toga odgovarajuće sklopljeni unutar obloge.

• Liječnici moraju biti spremni na hitne situacije, kao što je embolizacija uređaja, zbog kojih se uređaj mora ukloniti. To uključuje dostupnost kirurga na mjestu provođenja postupka.

Mjere opreza• Liječnik mora izvršiti kliničku prosudbu u situacijama koje uključuju upotrebu

antikoagulansa ili antitrombotskih lijekova prije, tijekom i/ili nakon upotrebe ovog uređaja.

• Održavajte preporučeno aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) veće od 250 sekundi.• Ovaj uređaj smiju koristiti samo liječnici uvježbani za transkateterske tehnike, a pri tome

moraju odrediti koji su pacijenti prikladni kandidati za postupke u kojima se koristi ovaj uređaj.

• Pacijentova ezofagusna anatomija mora omogućavati postavljanje i rukovanje transezofagusnom ehokardiografskom sondom.

• Nemojte otpuštati uređaj s kabla za dopremu ako uređaj ne odgovara izvornoj konfiguraciji ili ako je položaj uređaja nestabilan. Ponovo zahvatite uređaj i ponovo ga smjestite. Ako i dalje niste zadovoljni, ponovo zahvatite uređaj i zamijenite ga novim uređajem.

• Nakon postupka implantacije, pacijenta pratite telemetrijom kroz 24 sata.• Zatražite od pacijenata da o svim simptomima potpunog atrioventrikularnog (AV) bloka

(sinkopa, vrtoglavica, itd.) odmah izvijeste svoje primarne liječnike ili da potraže hitnu medicinsku pomoć.

• Upotreba u specifičnim populacijama- Trudnoća – Mora se poduzeti oprez kako bi se izlaganje fetusa i majke zračenju

minimaliziralo.- Dojilje – Nije bilo kvantitativnog procjenjivanja prisutnosti otopljenih tvari u

majčinom mlijeku.• Dopuštena uvjetna upotreba MR-a („MR Conditional“)1

Putem nekliničkih ispitivanja, pokazalo se da je s AMPLATZER uređajima dopuštena uvjetna upotreba MR-a (tj. da su oni „MR Conditional“). Pacijent s implantiranim AMPLATZER uređajem može biti sigurno skeniran odmah nakon postavljanja uređaja, pod sljedećim uvjetima:

- Statičko magnetsko polje od 3 T ili manje- Prostorno gradijentno magnetsko polje od 720 G/cm ili manje- Maksimalna specifična stopa upijanja (SAR), zabilježena MR sustavom i

uprosječena na čitavo tijelo, 3 W/kg za 15 minuta skeniranja

1. Dopuštena je uvjetna upotreba MR-a kako je definirano odredbom ASTM F 2503-05.


70

Tijekom provjere, uređaj je izazvao klinički beznačajno povećanje temperature pri maksimalnoj specifičnoj stopi upijanja (SAR), zabilježenoj MR sustavom i uprosječenoj na čitavo tijelo, od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja u sustavu MR-a od 3 tesle uz uporabu tjelesne primo-predajne zavojnice („body coil“).Kvaliteta MR slike može biti lošija ako je područje pregleda baš u istom području ili relativno blizu položaja uređaja. Stoga može biti potrebna optimizacija parametara slike MR-a radi kompenzacije zbog prisutnosti ovog uređaja.

Štetne pojaveMoguće štetne pojave povezane s ovim uređajem uključuju, ali nisu time ograničene: zračnu emboliju, alergijsku reakciju, aortnu regurgitaciju, apneju, aritmiju, bakterijski endokarditis, krvarenje, ozljedu brahijalnog pleksusa, kardijalnu tamponadu ili perforaciju, bol u prsnom košu, smrt, embolizaciju uređaja, eroziju, groznicu (vrućicu), glavobolju/migrenu, srčani blok, hematom, hemodinamičku nestabilnost, hemolizu, infekciju, infarkt miokarda, perforaciju, perikardijalni izljev, perifernu emboliju, plućnu emboliju, udar/prolazni ishemični napadaj, sinkopu, tromb, valvularnu regurgitaciju te vaskularne komplikacije na mjestu pristupa.

Upute za upotrebuZa uvođenje AMPLATZER zatvarača membranskog ventrikularnog septalnog defekta upotrijebite AMPLATZER sustav za dopremu („Delivery System“) s „Pusher“ kateterom ili AMPLATZER TorqVue® sustav za dopremu s „Pusher“ kateterom.

Materijali preporučeni za upotrebu s ovim uređajem• AMPLATZER žica-rezanac s vrhom u obliku slova J („J-tip Noodlewire“)

Napomena: Za pomoć pri postavljanju uređaja preporučuje se transezofagusna ehokardiografija ili slična tehnika oslikavanja (npr. intrakardijalna ehokardiografija). Ako se upotrebljava oslikavanje transezofagusnom ehokardiografijom, pacijentova ezofagusna anatomija mora omogućavati postavljanje i rukovanje transezofagusnom ehokardiografskom sondom.

Njega prije provođenja postupka• Preporučuje se započeti s davanjem Aspirina (ili alternativnog antitrombotskog/

antikoagulantskog sredstva) barem 24 sata prije izvođenja postupka.• Antibiotici se mogu davati periproceduralno.

Postupak1. Pripremite pacijenta za standardan transkateterski postupak. Održavajte

preporučeno aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) veće od 250 sekundi. Za vrijeme i nakon postupka treba se davati učinkovita terapija protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) koju treba odrediti liječnik.

2. Punktirajte bedrenu venu i bedrenu arteriju pa izvedite kompletnu hemodinamičku procjenu uključujući mjerenja oksimetrije i tlaka.

3. Izvedite kateterizaciju desnog srca i lijevu ventrikulografiju.4. Upotrijebite transezofagusnu ehokardiografiju u svim ravninama („omniplane“) ili

intrakardijalnu ehokardiografiju kako biste vizualizirali perimembranski ventrikularni septum.- Upotrijebite skalu sivih tonova i tehnike oslikavanja protoka kodiranog bojom

(„color flow“) kako biste potvrdili postojanje i broj ventrikularnih septalnih defekata.- Oslikajte lijeve i desne ventrikularne otvore ventrikularnog septalnog defekta te

desni ventrikularni otvor svih aneurizmalnih defekata.- Odredite udaljenost gornjeg aspekta lijevog ventrikularnog otvora defekta od

listova aortnog zaliska.

Napomena: Nastavite do koraka 6 kako biste odredili ispravnu veličinu uređaja za pacijenta s ventrikularnom septalnom aneurizmom.


71

5. Za vrijeme krajnje dijastole uzmite ortogonalne mjere ventrikularnog septalnog defekta s lijeve i desne ventrikularne strane defekta pa zabilježite dimenzije velike i male osi eliptičnog defekta.- Usporedite i odaberite manji od ta 2 aspekta (lijevi i desni ventrikularni).- S pomoću donje formule odredite veličinu uređaja.

- D = √ (e x f), pri čemu D = promjer spojnog dijela uređaja; e = veća os elipse ventrikularnog septalnog defekta; f = manja os elipse VSD-a. Na primjer, ako je e = 8 mm, a f = 4 mm, onda D = √ 32 mm = 5,7 mm. U ovom se primjeru treba odabrati uređaj od 6 mm (zaokruženo na najbližu veličinu uređaja) s obzirom na dimenziju C u tablici T1.

- Odaberite odgovarajuću veličinu uređaja prema tablici T1 s preklopa stražnjih korica.

Napomena: Slijedite korake 6 i 7 samo ako pacijent ima ventrikularnu septalnu aneurizmu. U ostalim slučajevima nastavite korakom 8.

6. Ako pacijent ima ventrikularnu septalnu aneurizmu, uređaj se postavlja potpuno unutar aneurizmalne evaginacije („outpouching“). Upotrijebite transezofagusnu ili intrakardijalnu ehokardiografiju kako biste izmjerili otvor aneurizme.

7. Najveći promjer defekta odgovara promjeru uređaja (dimenzija C u tablici T1). Odaberite odgovarajuću veličinu uređaja prema tablici T1 s preklopa stražnjih korica.

8. Sustav za dopremu pripremite za upotrebu u skladu s uputama za upotrebu koje je osigurao proizvođač.

9. Uvedite koronarni kateter u lijevu klijetku (vidi sliku F2).10. Uvedite zamjenski komad žice-rezanca mekog vrha u obliku slova J veličine

0,035 inča (0,88 mm) („0.035 inch soft J-tip Noodlewire“) u plućnu arteriju ili gornju šuplju venu (vidi sliku F3).

11. Uhvatite žicu-rezanac („Noodlewire“) s pomoću petlje („snare“) i izvedite je kroz bedrenu venu (vidi sliku F4).

12. Uvedite koronarni kateter i uvlačite dugu oblogu sve dok koronarni kateter ne prođe kroz trikuspidalni zalistak.

13. Izvedite žicu-rezanac („Noodlewire“) kroz desnu bedrenu venu i uklonite dugu oblogu.

14. Umetnite proširivač u oblogu za dopremu pa stegnite okretnu Luerovu spojnicu.15. Uvedite oblogu za dopremu i proširivač iz bedrene vene u desni atrij sve dok ne

dođu do koronarnog katetera.16. Pomičite sustav kao jednu jedinicu sve dok obloga za dopremu ne dođe do uzlazne

aorte (npr. kateterska tehnika „kissing“) (vidi sliku F5).17. Uklonite polako proširivač kako biste spriječili prodiranje zraka.18. Polako vucite oblogu za dopremu iz uzlazne aorte sve dok vrh ne dođe do trakta

istjecanja iz lijeve klijetke.19. Gurajte žicu-rezanac („Noodlewire“) i kateter sve dok vrh katetera ne dođe do lijevog

ventrikularnog apeksa. Upotrijebite kateter kao sidro za postavljanje obloge za dopremu na isto mjesto (vidi sliku F6).

20. Kada se žica-rezanac („Noodlewire“) i kateter nalaze u lijevom ventrikularnom apeksu, uvedite oblogu za dopremu u lijevi ventrikularni apeks.

21. Uklonite žicu-rezanac („Noodlewire“) kroz bedrenu venu ili bedrenu arteriju.22. Pričvrstite hemostatski ventil na umetač.

e

f


72

23. Uvedite kabel za dopremu i „pusher“ kateter kroz hemostatski ventil.24. Spojite uređaj na kabel za dopremu. Uhvatite osovinu i okrećite kabel za dopremu u

smjeru kazaljki na satu dok se uređaj ne zavije potpuno na kabel za dopremu. Okrenite kabel za dopremu 1/8 kruga u smjeru obrnutom od kazaljki na satu kako biste bili sigurni da kabel nije previše stegnut.

25. Poravnajte plosnati dio „pusher“ katetera s plosnatim dijelom na krajnjem vijku uređaja i vucite dok se ne uglavi.OPREZ: Pri tome treba pomagati asistent koji treba izravnati „pusher“ kateter kako bi se spriječilo grebanje kateterske stjenke.

26. Uvedite plastičnu stegu preko kabla za dopremu na kraj „pusher“ katetera i zategnite kako biste spriječili okretanje uređaja.

27. Uronite uređaj i umetač u sterilnu fiziološku otopinu pa povucite kabel za dopremu kako biste uvukli uređaj u umetač.

28. Uvedite umetač u oblogu za dopremu pa stegnite okretnu Luerovu spojnicu.29. Gurajte sustav (uređaj, kabel za dopremu i „pusher“ kateter) dalje dok uređaj ne

dođe do vrha obloge za dopremu. Nemojte okretati sustav.OPREZ: Nemojte nastavljati s uvođenjem sustava ako osjetite otpor.

30. Izvucite arterijski kateter natrag do uzlazne aorte tako da služi kao putokaz za vrijeme postavljanja obloge za dopremu.

31. Polako povucite oblogu prema gore i natrag od lijevog ventrikularnog apeksa sve dok ne dođe do trakta istjecanja iz lijeve klijetke (vidi sliku F7).

32. Vođeni ehokardiografom, uvucite oblogu sve dok lijevi ventrikularni disk ne dođe u dodir s membranskim septumom.

33. S pomoću ehokardiografije procijenite kompetentnost trikuspidalnog zaliska.34. Potvrdite pravilno postavljanje lijevog ventrikularnog diska. Markerska traka treba

pokazivati prema lijevom ventrikularnom apeksu.35. Provjerite integritet listova aortnog zaliska.36. Uvucite oblogu dok održavate minimalnu napetost na „pusher“ kateteru za

postavljanje desnog ventrikularnog diska.OPREZ: Ispravan položaj uređaja potvrdite s pomoću ehokardiografije i angiografije. Upotrijebite transezofagusnu ehokardiografiju za procjenu rezidualnog shunta ili insuficijencije zaliska.OPREZ: Nemojte otpuštati AMPLATZER zatvarač membranskog ventrikularnog septalnog defekta s kabla za dopremu ako uređaj ne odgovara izvornoj konfiguraciji ili ako je položaj uređaja nestabilan. Ponovo zahvatite uređaj i ponovo ga smjestite. Ako i dalje niste zadovoljni položajem uređaja, ponovo zahvatite uređaj i zamijenite ga novim uređajem.

37. Izvedite angiogram lijeve klijetke i aortogram kako biste potvrdili položaj i procijenili shunt.

38. Kada je položaj uređaja potvrđen, uređaj se može otpustiti:- Odvojite uređaj tako da okrenete plastičnu stegu u smjeru obrnutom od kazaljki na

satu.- Uklonite kabel za dopremu i oblogu iz pacijenta.

39. S pomoću ehokardiografije procijenite kompetentnost trikuspidalnog zaliska.


73

Upute za period nakon postupka• Pacijenti bi trebali primati profilaksu endokarditisa 6 mjeseci nakon implantacije uređaja

ili do potpunog zatvaranja defekta. Odluka o nastavljanju profilakse endokarditisa i nakon 6 mjeseci je na odgovornosti liječnika.

• Ako se otkrije srčani tromb, a pacijent ne odgovara na terapiju antikoagulansima, treba uzeti u obzir kirurško uklanjanje.

• Mogu se provoditi pretrage MR-om, kardioverzije i defibrilacije.• Nakon postupka implantacije pacijenta pratite telemetrijom kroz 24 sata.• Izvedite elektrokardiogram (EKG) i praćenje Holterom nakon 1 i 6 mjeseci te nakon

1 i 2 godine kako biste procijenili aritmije.• Savjetujte pacijente da o svim simptomima potpunog atrioventrikularnog (AV) bloka

(npr. sinkopa, vrtoglavica, itd.) odmah izvijeste svoje primarne liječnike ili da potraže hitnu medicinsku pomoć.

• Posjetite www.amplatzer.com/tempIDcard kako biste ispisali privremenu identifikacijsku karticu pacijenta. Popunite podatke u ovoj kartici i dajte je pacijentu.

• Ispunite obrazac za registraciju implantata i pošaljite ga tvrtki AGA Medical kako biste osigurali da svi pacijenti prime trajnu identifikacijsku karticu pacijenta.

Preporuke u slučaju pojave potpunog AV bloka• Razmotrite pokušaj liječenja pacijenta steroidima uz strogi nadzor (u jedinici intenzivne

njege) pri čemu mora biti dostupna privremena elektrostimulacija u slučaju da dođe do potpunog AV bloka.

• Potpuni AV blok koji se pojavi nakon otpuštanja pacijenta može se liječiti ugradnjom trajnog elektrostimulatora srca.

• O svim slučajevima potpunog AV bloka izvijestite tvrtku AGA Medical.

JamstvoAGA Medical Corporation jamči kupcu da će ovaj proizvod, u razdoblju koje odgovara roku njegovog trajanja, zadovoljiti specifikacije koje navodi proizvođač kada se koristi u skladu s proizvođačevim uputama za uporabu i da neće imati oštećenja u materijalu i izradi. Obveza tvrtke AGA Medical Corporation pod ovim jamstvom ograničena je na zamjenu ili popravak ovog proizvoda (na izbor proizvođaču i u njegovoj tvornici), ako on bude vraćen u jamstvenom roku u tvrtku AGA Medical Corporation i nakon što proizvođač potvrdi da je neispravan.OSIM IZRIČITO NAVEDENOG U OVOM JAMSTVU, AGA MEDICAL CORPORATION NE PRIZNAJE NIKAKVO ZASTUPANJE ILI JAMSTVO BILO KOJE VRSTE, IZREČENO ILI PODRAZUMIJEVANO, UKLJUČUJUĆI BILO KOJE JAMSTVO PRODATLJIVOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU.Za opširnije podatke vidi Klauzule i Uvjete prodaje.


74

AMPLATZER® Membránszerű VSD elzáróeszközhu: Használati utasítás

Az eszköz leírásaAz AMPLATZER membránszerű VSD elzáróeszköz öntáguló, kétkorongos, nitinol dróthálóból készült eszköz VSD kezelésére. A két korongot rövid, a szeptumdefektus méretének megfelelő középrész köti össze. A záróképesség javítása érdekében az eszközt poliészter szövettel töltötték ki. Mivel a perimembrán kamrai szeptumdefektusok az aortabillentyű közvetlen közelében találhatók, a bal korong a pozíció ellenőrzésének érdekében platina markerrel rendelkezik.Az eszközzel kapcsolatosan a hátsó borító kihajtható oldalán lévő ábrák és táblázatok nyújtanak további információkat. Az eszköz és a bevezetőkatéter méretei a T1. táblázatban láthatók. Az eszköz és a bevezetőrendszer külön kapható. Az F1. ábrán láthatók az eszköz komponensei:

Javallatok és felhasználásAz AMPLATZER membránszerű VSD elzáróeszköz perkután, katéteren keresztül beültetett eszköz, amely a hártyás kamrai szeptum hemodinamikai szempontból súlyos perimembrán kamrai defektusainak (VSD) lezárására szolgál.

• A hemodinamikai szempontból súlyosnak mondható szeptumdefektusok esetében a leletek tanúsága szerint a bal kamra és/vagy a bal pitvar a testfelülethez képest megnagyobbodott, a mellkasi echokardiográfia 1,5-nél nagyobb Qp/Qs értéket ad, a mellkasröntgen szívmegnagyobbodást és fokozott pulmonáris vaszkularizációt mutat ki, vagy diasztolés zörej hallható a csúcs felett.

• Perimembrán VSD alatt a jobb és bal kamra közötti hártyás kamrai szeptum defektusát értjük. A perimembrán VSD-k gyakran kiterjednek a szeptum felső izomszövetére és a tricuspidalis billentyű szeptális vitorlája alatti területre. Az aortabillentyű jobb és nem koszorúsér melletti csúcsai és a tricuspidalis billentyű szeptális vitorlája alatt helyezkednek el.

EllenjavallatokAz AMPLATZER membránszerű VSD elzáróeszköz alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:

• Trombus jelenléte a beültetési célterületen vagy a katéterezendő erek dokumentált vénás trombózisa.

• Aktív endocarditis vagy más fertőzések, amelyek bakteriémiát okoznak.• A beavatkozáshoz szükséges bevezetőhüvely méretéhez képest túl kicsiny erek.• Olyan anatómiai sajátosságok a beteg szervezetében, amelyek következtében az

eszköz zavarná az aortabillentyű vagy a pitvarkamrai billentyűk működését.• Olyan alvadási zavarban szenvedő betegeknél, akik nem kaphatnak thrombocytagátló

vagy antikoaguláns kezelést.• Intrakardiális szövetszaporulat vagy vegetáció a beteg szervezetében.

F1. ábra

A. Bal kamrai korong

B. Jobb kamrai korong

C. Középrész


75

Figyelmeztetések• A csomagoláson feltüntetett lejárati hónap utolsó napja után nem használható fel.• Az eszköz etilén-oxiddal lett sterilizálva, egyszer használatos. Ne használja és ne

sterilizálja újra. Az eszköz újrasterilizálásának megkísérlése az eszköz meghibásodását, elégtelen sterilizálását vagy a beteg sérülését idézheti elő.

• Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült.• Nikkelallergiában szenvedő betegek esetében az eszköz túlérzékenységi reakciót

válthat ki.• Az embolizációt előidéző eszközt el kell távolítani, mivel a kritikus szívfunkciók

összeomlását okozhatja. Az embolizációt okozó eszközt csak abban az esetben szabad intrakardiális struktúrákon keresztül kiemelni a beteg szervezetéből, ha előtte megfelelő mértékben összecsukták a hüvelyben.

• Az orvosoknak fel kell készülniük olyan sürgősségi állapotok kezelésére, mint pl. az eszközembolizáció, amikor el kell távolítani az eszközt. Az esetleges sürgősségi beavatkozás elvégzése szempontjából nélkülözhetetlen a sebészi jelenlét.

Óvórendszabályok• Az orvosnak a legjobb klinikai tudása szerint kell döntenie azokban a helyzetekben,

amikor az eszköz használata előtt, alatt és/vagy után alvadásgátlásra vagy thrombocytagátlásra van szükség.

• Gondoskodjon arról, hogy az aktivált véralvadási idő (ACT) mindvégig meghaladja a 250 mp-es értéket.

• Ezt az eszközt csak olyan orvosok használhatják, akik a katéteres technikák terén képzettek, és ők határozhatják meg, mely betegek alkalmasak az ezzel az eszközzel végzett beavatkozásra.

• Ennek feltétele, hogy a beteg nyelőcsöve anatómiailag lehetővé tegye a TEE szonda bevezetését és mozgatását.

• Ne oldja le a bevezető vezetékről az eszközt, ha nem felel meg eredeti formájának, vagy a helyzete nem stabil. Fogja be ismét az eszközt, majd helyezze el ismét a célterületen. Ha a helyzet még ekkor sem kielégítő, fogja be ismét az eszközt, és cserélje ki egy újra.

• A betegeket telemetriás úton figyelje meg a beültetési eljárást követő 24 órán át.• Kérje meg a betegeket, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat minden komplett

AV-blokkra utaló tünetről (syncope, szédülés stb.), vagy haladéktalanul kérjenek azonnali kezelést.

• Alkalmazás speciális betegcsoportokban- Terhesség – Gondosan kell eljárni, hogy a méhmagzatot és az anyát minimális

sugárzásnak tegyék ki.- Szoptató anyák – Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejbe átszűrődő

anyagok jelenlétére vonatkozóan.• Feltételesen MR-kompatibilis1

Nem klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER eszközök feltételesen MR-kompatibiliseknek bizonyultak. A beültetett AMPLATZER eszközzel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók közvetlenül az eszköz behelyezése után az alábbi feltételek mellett:

- 3 teslás vagy annál kisebb statikus mágneses mező- a mágneses térerősség gradiense max. 720 gauss/cm- az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelés (SAR)

15 perces vizsgálat alatt maximálisan 3 W/kg

1. Feltételesen MR-kompatibilis az ASTM F 2503-05 alapján meghatározottak szerint.


76

A vizsgálat során az eszköz klinikailag nem szignifikáns hőmérséklet-emelkedést okozott 15 perces vizsgálat során 3 teslás MR-rendszerben adó-vevő testtekerccsel, maximálisan 3 W/kg MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelés (SAR) mellett.Az MR-kép minősége romolhat, ha a célterület pontosan az eszköz pozíciójában vagy annak közvetlen közelében található. Ezért szükséges lehet az MR-leképezési paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.

Nemkívánatos eseményekAz ezekhez a beavatkozásokhoz kapcsolódó lehetséges, de nem kizárólagos káros mellékhatások: légembólia, allergiás reakció, aorta regurgitáció, apnoe, arythmia, bakteriális endocarditis, vérzés, brachiális plexussérülés, szívtamponád vagy perforáció, mellkasi fájdalom, halál, eszközembolizáció, erózió, láz, fejfájás/migrén, szívblokk, hematóma, hemodinámiás instabilitás, hemolízis, fertőzés, szívinfarktus, perforáció, pericardiális effúzió, perifériás vagy tüdőembólia, stroke/TIA, syncope, trombózis, billentyű regurgitáció/inszufficiencia, a behatolási ér komplikációi.

Használati utasításAz AMPLATZER membránszerű VSD elzáróeszközt az AMPLATZER tolókatéteres bevezetőrendszerrel vagy az AMPLATZER TorqVue® tolókatéteres bevezetőrendszerrel kell alkalmazni.

Az eszközzel való használatra ajánlott anyagok• AMPLATZER „J” hegyű Noodlewire

Megjegyzés: Az eszköz felhelyezését segítheti a transoesophageális echokardiográfia (TEE) vagy ahhoz hasonló képalkotó eljárás (pl. intrakardiális echokardiográfia) alkalmazása. Transoesophageális echokardiográfia (TEE) alkalmazása esetén a nyelőcső anatómiájának alkalmasnak kell lennie a TEE szonda elhelyezéséhez és manipulációjához.

Előkészítés• Az aszpirin (vagy más thrombocitagátló/alvadásgátló) adását a beavatkozás előtt

legalább 24 órával ajánlott megkezdeni.• Antibiotikumok beadására a beavatkozáshoz közeli időpontban kerülhet sor.

Az eljárás1. Készítse elő a beteget szokásos katéteres beavatkozásra. Gondoskodjon arról,

hogy az aktivált véralvadási idő (ACT) mindvégig meghaladja a 250 mp-es értéket. A beavatkozás alatt és után hatékony antikoagulációs kezelést kell alkalmazni a kezelőorvos utasításának megfelelően.

2. A femorális véna és artéria punkcióját követően végezzen teljes hemodinamikai felmérést, beleértve az oximetriát és a nyomásméréseket is.

3. Végezzen jobb oldali szívkatéterezést és bal oldali ventriculográfiát.4. Omniplane transoesophageális vagy intrakardiális szívultrahanggal hozza látótérbe

a perimembrán kamrai szeptumot.- Szürkeárnyalatos vagy színes áramlásleképzési technikák alkalmazásával

állapítsa meg, hogy van-e kamrai szeptumdefektus, és ha van, akkor hány darab.- Vizsgálja meg a kamrai szeptumdefektus bal és jobb kamrai szájadékát, valamint

minden aneurizma jobb kamrai szájadékát.- Határozza meg a defektus bal kamrai szájadékának felső pontja és az aorta-

billentyű vitorlái közötti távolságot.

Megjegyzés: A 6. pontra lépve válassza ki a ventricularis septum aneurysmás beteg számára megfelelő méretű eszközt.


77

5. A diasztole végén egymásra merőleges síkokban mérje meg a kamrai szeptumdefektust annak bal és jobb kamrai oldalán, és jegyezze fel az ellipszis alakú defektus nagy- és kistengelyeit.- Hasonlítsa össze, és válassza ki a két nézet közül (bal és jobb kamrai) a kisebbet.- Az alábbi képlet segítségével számítsa ki a szükséges eszköz méretét.

- D = √ (e x f) (ahol D = az eszköz középrészének átmérője; e = a VSD ellipszisének nagytengelye ; f = a VSD ellipszisének kistengelye) Például: ha e = 8 mm és f = 4 mm, akkor D = √ 32 mm = 5,7 mm. Tehát egy 6 mm-es eszközt kell választani (felkerekítve a legközelebbi méretre) a T1. táblázat C oszlopából.

- Válassza ki a megfelelő méretű eszközt a hátsó borító kihajtható oldalán található mérettáblázat alapján (T1. táblázat).

Megjegyzés:Ha a betegnek ventricularis septum aneurysmája van, lépjen a 6. és 7. pontra. Ha nincs ventricularis septum aneurysmája, folytassa a 8. ponttal.

6. Ha a betegnek ventricularis septum aneurysmája van, az eszközt az aneurizma kiboltosulásába kell telepíteni. Transoesophageális vagy intrakardiális szívultrahanggal mérje meg az aneurizma szájadékát.

7. Az eszköz kiválasztásához az elváltozás legnagyobb átmérőjét keresse meg a T1. táblázat C oszlopában. Válassza ki a megfelelő méretű eszközt a hátsó borító kihajtható oldalán található mérettáblázat alapján (T1. táblázat).

8. Készítse elő a bevezetőrendszert a gyártó előírásainak megfelelően.9. Vezessen be egy koronária katétert a bal kamrába (F2. ábra).

10. Vezessen be egy 0,035 hüvelyk hajlékony „J” végű Noodlewire-t a tüdőartériába vagy a vena cava superiorba (F3. ábra).

11. Hurkolja meg a Noodlewire-t, és vezesse ki a femorális vénán keresztül (F4. ábra).12. Tolja előre a koronária katétert és húzza vissza a hosszú hüvelyt, amíg a koronária

katéter át nem halad a tricuspidalis billentyűn.13. Vezesse ki a Noodlewire-t a jobb femorális vénán, és távolítsa el a hosszú hüvelyt.14. Helyezze a tágítót a bevezetőhüvelybe, és szorítsa meg a forgó luer-csatlakozót.15. Juttassa előre a bevezetőhüvelyt és a tágítót a femorális vénából a jobb pitvarba, a

koronária katéterig.16. Mozgassa a rendszert egy egységként, amíg a bevezetőhüvely el nem éri a felszálló

aortát (pl. „kissing catheter” eljárás) (F5. ábra).17. Lassan távolítsa el a tágítót, nehogy levegő juthasson be.18. Lassan húzza vissza a bevezetőhüvelyt a felszálló aortából, amíg a hüvely vége el

nem éri a bal kamrai kiáramlási pályát.19. Tolja előre a Noodlewire-t és a katétert, amíg a katéter vége el nem éri a bal kamra

csúcsát. A katéterrel rögzítse a bevezetőhüvelyt a kamracsúcsi pozícióban (F6. ábra).

20. A bal kamra csúcsán lévő Noodlewire és katéter segítségével tolja előre a bevezetőhüvelyt a bal kamra csúcsába.

21. A femorális vénán vagy artérián keresztül távolítsa el a Noodlewire-t.22. Csatlakoztassa a hemosztázis szelepet a töltőszerkezethez.23. Vezesse át a bevezető vezetéket és a tolókatétert a hemosztázis szelepen.

e

f


78

24. Csatlakoztassa az eszközt a bevezető vezetékhez. Fogja meg a csatlakozót és forgassa a bevezető vezetéket az óramutató járásának megfelelő irányba, amíg az eszköz teljesen fel nem csavarodik a vezetékre. Forgassa el a bevezető vezetéket az óramutató járásával ellentétes irányba 1/8 fordulatnyit, hogy a vezeték ne legyen túlszorítva.

25. Állítsa a tolókatéter lapos végét az eszköz végén található csavar lapos részéhez, és húzza meg, amíg össze nem kapcsolódik.FIGYELEM! A műveletet asszisztens segítségével kell végrehajtani, aki a tolókatétert kiegyenesítve gondoskodik arról, hogy a katéter fala ne sérüljön.

26. Vezesse a műanyag szorítót a bevezető vezetéken át a tolókatéter végéig, és szorítsa meg, nehogy elforduljon az eszköz.

27. Merítse az eszközt és a töltőszerkezetet steril sóoldatba, és a bevezető vezeték meghúzásával húzza be az eszközt a töltőszerkezetbe.

28. Vezesse a töltőszerkezetet a bevezetőhüvelybe, és szorítsa meg a forgó luer-csatlakozót.

29. Tolja előre a szereléket (az eszközt, a vezetéket és a tolókatétert), amíg az eszköz el nem éri a bevezetőhüvely végét. Ne forgassa el a szereléket.FIGYELEM! Ne mozgassa előre a rendszert, ha a művelet során ellenállást tapasztal.

30. Húzza vissza az artériás katétert a felszálló aortáig, hogy a bevezetőhüvely pozicionálása során tájékozódási pontul szolgáljon.

31. Lassú mozdulatokkal húzza felfelé a hüvelyt a bal kamracsúcs irányából, amíg el nem éri a bal kamrai kiáramlási pályát (F7. ábra).

32. Echocardiográfiás monitorozás mellett húzza vissza a hüvelyt, amíg a bal kamrai korong érintkezésbe nem kerül a hártyás szeptummal.

33. Echocardiográfiával ellenőrizze a tricuspidális billentyű működését.34. Győződjön meg arról, hogy a bal kamrai korong megfelelő helyzetbe került. A

markernek a bal kamra csúcsa felé kell mutatnia.35. Ellenőrizze az aortabillentyű tasakjainak épségét.36. Húzza vissza a hüvelyt, s a tolókatéterre minimális erőt kifejtve ültesse be a jobb

kamrai korongot.FIGYELEM! Végezzen echocardiográfiát és angiográfiát az eszköz helyzetének ellenőrzésére. Transoesophageális echokardiográfiás vizsgálat segítségével állapítsa meg, a beteg szívében található-e reziduális sönt, kimutatható-e billentyűelégtelenség.FIGYELEM! Ne válassza le az AMPLATZER membránszerű VSD elzáróeszközt a bevezető vezetékről, ha az eszköz formája eltér az eredetitől, vagy a helyzete nem stabil. Fogja be ismét az eszközt, majd helyezze el ismét a célterületen. Ha az eszköz helyzete még ekkor sem kielégítő, fogja be ismét az eszközt, és cserélje ki egy újra.

37. Bal kamrai angiogram és aortogram segítségével határozza meg a sönt helyzetét és jellemzőit.

38. Ha az eszköz megfelelően van behelyezve, a következőképpen lehet elengedni:- A műanyag szorítót az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva válassza le

az eszközt.- Távolítsa el a bevezető vezetéket és a hüvelyt a páciensből.

39. Echocardiográfiával ellenőrizze a tricuspidális billentyű működését.


79

Az eljárás utáni teendők• A beültetést követően 6 hónapon át, illetve a szeptumdefektus komplett záródásáig

endocarditis profilaxis indikált. Az orvos belátása szerint dönt arról, hogy kell-e 6 hónapon túl is folytatni az endocarditis-profilaxist.

• Ha kardiális thrombus jelentkezik, a lehetséges megoldást a sebészi eltávolítás jelentheti, ha a beteg nem reagál az alvadásgátló kezelésre.

• MR-vizsgálat, kardioverzió és defibrilláció végezhető.• A betegeket telemetriás úton figyelje meg a beültetési eljárást követő 24 órán át.• Végezzen EKG-vizsgálatot és Holter-monitorozást az 1. és 6. hónapban, valamint 1 és

2 év elteltével, az aritmiák kiértékelése céljából.• Tanácsolja a betegeknek, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat minden

komplett AV-blokkra utaló tünetről (syncope, szédülés stb.), vagy haladéktalanul kérjenek azonnali kezelést.

• A www.amplatzer.com/tempIDcard oldalról nyomtassa ki az ideiglenes betegazonosító kártyát. Töltse ki a kártyát, és adja oda a betegnek.

• Töltse ki az implantátum regisztrációs űrlapját, és küldje el az AGA Medicalnek, hogy a beteg megkaphassa a végleges betegazonosító kártyáját.

Ajánlások komplett AV-blokk előfordulása esetére• A komplett AV-blokkot kezelheti szteroidokkal, miközben a beteget állandó megfigyelés

alá helyezi (intenzív osztályon), ahol elérhető ideiglenes pacemaker-kezelés.• Az elbocsátást követően fellépő AV-blokkot állandó pacemaker beültetésével kell

kezelni.• Valamennyi, komplett AV-blokkal járó esetet jelentsen az AGA Medicalnek.

JótállásAz AGA Medical Corporation garantálja a vevő számára, hogy a termék igazolt felhasználhatósági időtartama alatt a termék megfelel a gyártó által meghatározott minden specifikációnak – amennyiben a gyártó utasításainak megfelelően használják –, és feldolgozási és anyaghibáktól mentes. Az AGA Medical Corporation felelőssége a jelen jótállás alapján a termék döntés szerinti cseréjére vagy a gyártás helyén történő javítására korlátozódik, amennyiben a terméket a jótállási időn belül visszajuttatják az AGA Medical Corporation részére, és annak hibáját a gyártó megerősíti.A JELEN JÓTÁLLÁSBAN KIFEJEZETTEN FOGLALTAKON TÚL AZ AGA MEDICAL CORPORATION MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT NYILATKOZATOT ÉS JÓTÁLLÁST SEMMISNEK TEKINT, BELEÉRTVE A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VAGY EGY ADOTT CÉLRA VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁSOKAT.További tudnivalókért olvassa el „Az értékesítés feltételei” című részt.


80

AMPLATZER® Occlusore per DIV membranosoit: Istruzioni per l'uso

Descrizione del dispositivoL'occlusore per DIV membranoso AMPLATZER è un dispositivo autoespansibile, con conformazione a doppio disco di maglia metallica di Nitinol e destinato all'occlusione dei difetti del setto interventricolare (DIV). I due dischi sono collegati da una parte centrale a sezione ristretta, correlata alla misura del difetto. Per aumentare le proprietà di occlusione, il dispositivo presenta inserti di tessuto di poliestere. A causa della prossimità dei DIV perimembranosi alla valvola aortica, al disco sinistro è fissato un marker di platino per favorire l'orientamento del dispositivo.Per maggiori informazioni, fare riferimento alle figure e alle tabelle nell'inserto pieghevole del retrocopertina. Le dimensioni del dispositivo e del catetere di introduzione sono elencate nella tabella T1. Il dispositivo e il catetere di introduzione sono spediti separatamente. Nella figura F1 sono identificati i seguenti componenti del dispositivo.

Indicazioni e usoL'occlusore per DIV membranoso AMPLATZER è un dispositivo percutaneo per l'occlusione transcatetere di difetti perimembranosi del setto interventricolare emodinamicamente significativi.

• Per difetti emodinamicamente significativi si intende quelli in cui vi sia evidenza di ingrossamento ventricolare e/o atriale sinistro in rapporto alla superficie corporea o rapporto Qp/Qs superiore a 1,5, come documentato da ecocardiografia transtoracica, cardiomegalia, un'aumentata vascolatura polmonare su radiografie del torace o soffio diastolico all'apice.

• Per DIV perimembranoso si intende un difetto nella sezione del setto ventricolare membranoso, tra i ventricoli destro e sinistro. Spesso questi difetti si estendono nel setto muscolare superiore e sotto il lembo valvolare settale della valvola tricuspide. Si trovano sotto i cuspidi non coronari e destro della valvola aortica e sotto il lembo valvolare settale della valvola tricuspide.

ControindicazioniL'occlusore per DIV membranoso AMPLATZER è controindicato nei casi seguenti:

• pazienti con trombi in corrispondenza del sito previsto per l'impianto o evidenza documentata di trombi venosi nei vasi da cateterizzare

• pazienti con endocardite in corso o altre infezioni in grado di causare batteriemia• pazienti con vasi molto piccoli, inadeguati per il passaggio di una guaina di misura

adeguata• pazienti con anatomia nella quale il dispositivo potrebbe interferire con le valvole aortica

o atrioventricolari• pazienti affetti da disturbi della coagulazione, inadatti alla somministrazione di terapia

antipiastrinica o anticoagulante• pazienti affetti da massa o vegetazione intracardiaca

Figura F1

A. Disco ventricolare sinistro

B. Disco ventricolare destro

C. Sezione centrale del dispositivo


81

Avvertenze• Usare entro la fine del mese di scadenza indicato sulla confezione del prodotto.• Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene ed è esclusivamente monouso.

Non riutilizzarlo né risterilizzarlo. I tentativi di risterilizzazione del dispositivo possono provocarne il malfunzionamento, la sterilizzazione inadeguata o lesioni al paziente.

• Non usare il prodotto se la confezione sterile è aperta o danneggiata.• I pazienti allergici al nichel possono esibire reazioni allergiche a questo dispositivo.• I dispositivi embolizzati vanno rimossi in quanto possono interferire con le funzioni

cardiache critiche. Tuttavia, l'estrazione non deve avvenire attraverso le strutture endocardiache, a meno che i dispositivi non siano stati adeguatamente racchiusi all'interno della guaina.

• I medici devono essere preparati ad affrontare situazioni di emergenza, come l'embolizzazione del dispositivo, che possono richiedere la rimozione del prodotto. Ciò richiede la disponibilità di un chirurgo in sito.

Precauzioni• Il medico deve affidarsi al suo giudizio clinico nelle situazioni che richiedono la

somministrazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici prima, durante e/o dopo l'uso del dispositivo.

• Si consiglia di mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) superiore a 250 secondi.

• Questo dispositivo va usato solo da medici esperti nelle tecniche transcatetere, i quali devono selezionare attentamente i pazienti adatti alle procedure in cui esso viene impiantato.

• L'anatomia esofagea del paziente deve essere adeguata all'introduzione e alla manipolazione di un'eventuale sonda per ecocardiografia transesofagea.

• Non staccare l'occlusore dal cavo di introduzione se il dispositivo non riprende la conformazione originale o se risulta instabile. Recuperare il dispositivo e riposizionarlo. Se non si è ancora soddisfatti dell'impianto, estrarre l'occlusore e introdurne uno nuovo.

• Monitorare i pazienti sotto osservazione telemetrica per 24 ore dopo la procedura di impianto.

• Richiedere ai pazienti di riferire immediatamente al medico di base qualsiasi sintomo di blocco atrioventricolare (AV) completo (sincope, vertigini, ecc.) o di rivolgersi prontamente a un centro medico.

• Uso in popolazioni specifiche- Gravidanza – Assicurarsi di ridurre il più possibile l'esposizione alle radiazioni sia

del feto che della madre.- Allattamento – La presenza di contaminanti nel latte materno non è stata valutata

quantitativamente.• Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche.1

Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi AMPLATZER possono essere considerati sicuri per la risonanza magnetica in condizioni specifiche. I pazienti portatori del dispositivo AMPLATZER possono essere sottoposti a risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto nelle seguenti condizioni:

- campo magnetico statico di 3 Tesla o meno- campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o meno- tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato

dall'apparecchiatura per risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione.

1. Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche, come definito nella norma ASTM F 2503-05.


82

Durante il test, il dispositivo ha prodotto un aumento della temperatura clinicamente non significativo a un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato dall'apparecchiatura per risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione in un sistema RM da 3 Tesla, usando una bobina "body" in trasmissione/ricezione.La qualità delle immagini a risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di interesse coincide o è relativamente vicina alla posizione del dispositivo. Pertanto, può essere necessaria l'ottimizzazione dei parametri di imaging RM per compensare la presenza del dispositivo stesso.

Effetti indesideratiTra i potenziali effetti indesiderati normalmente associati a dispositivi di questo tipo si riportano: emboli gassosi, reazione allergica, rigurgito valvolare aortico, apnea, aritmia, endocardite batterica, sanguinamento, danno del plesso brachiale, tamponamento cardiaco o perforazione, dolore al torace, decesso, embolizzazione del dispositivo, erosione, febbre, cefalea/emicrania, blocco cardiaco, ematoma, instabilità emodinamica, emolisi, infezione, infarto miocardico, perforazione, effusione pericardica, emboli periferici, embolia polmonare, ictus/attacco ischemico transitorio, sincope, trombo, rigurgito/insufficienza valvolare, complicazioni in corrispondenza del sito di accesso vascolare.

Istruzioni per l'usoPer l'impianto dell'occlusore per DIV membranoso AMPLATZER, servirsi del sistema di introduzione AMPLATZER con catetere di spinta o del sistema di introduzione AMPLATZER TorqVue® con catetere di spinta.

Materiali consigliati per l'uso del dispositivo• Filo guida a inserimento cavo AMPLATZER con punta a uncino

Nota – Per agevolare il corretto posizionamento del dispositivo, si consiglia il ricorso a ecocardiografia transesofagea o ad altri strumenti di imaging simili (ad es., ecocardiografia intracardiaca). Se si usa l'ecocardiografia transesofagea, l'anatomia esofagea del paziente deve essere adeguata all'introduzione e alla manipolazione della sonda per ETE.

Cure pre-procedura• Si consiglia di iniziare la somministrazione di aspirina (o di un antipiastrinico/

anticoagulante alternativo) almeno 24 ore prima della procedura.• È possibile una somministrazione periprocedurale di antibiotici.

Procedura1. Preparare il paziente per una procedura transcatetere standard. Si consiglia di

mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) superiore a 250 secondi. Mantenere un'adeguata terapia di anticoagulazione durante e dopo la procedura, secondo quanto stabilito dal medico.

2. Pungere la vena femorale e l'arteria femorale ed eseguire una valutazione emodinamica completa, che includa misure di ossimetria e pressione.

3. Eseguire la cateterizzazione del cuore destro e la ventricolografia sinistra.4. Visualizzare il setto interventricolare perimembranoso tramite ecocardiografia

transesofagea omniplana o intracardiaca.- Mediante tecniche di imaging del flusso in scala dei grigi e a colori, confermare la

presenza dei difetti del setto interventricolare e stabilirne il numero.- Acquisire immagini degli orifizi destro e sinistro del difetto del setto

interventricolare e dell'orifizio destro di un eventuale difetto aneurismatico.- Definire la distanza tra l'aspetto superiore dell'orifizio ventricolare sinistro del

difetto e i lembi della valvola aortica.

Nota – Passare alla fase 6 per determinare le dimensioni del dispositivo nel caso di un paziente con aneurisma del setto interventricolare.


83

5. In fase telediastolica, eseguire misure ortogonali del difetto del setto interventricolare sugli aspetti ventricolari destro e sinistro del difetto stesso e registrare le misure degli assi maggiore e minore del difetto ellittico.- Confrontare i due aspetti (ventricolare destro e sinistro) e scegliere quello minore.- Determinare le dimensioni del dispositivo in base alla formula seguente.

- D = √ (e x f) dove D = diametro della sezione centrale del dispositivo; e = asse maggiore dell'ellisse del DIV; f = asse minore dell'ellisse del DIV. Ad esempio, se e = 8 mm e f = 4 mm, allora D = √ 32 mm = 5,7 mm. Pertanto, in questo caso si sceglierebbe un dispositivo da 6 mm (arrotondando il risultato alla misura immediatamente superiore del dispositivo), corrispondente alla dimensione C nella tabella T1.

- Scegliere il dispositivo delle dimensioni adatte, in base alla tabella T1 nell'inserto pieghevole del retrocopertina.

Nota – Eseguire quanto indicato nelle fasi 6 e 7 solo se il paziente presenta aneurisma del setto interventricolare. Altrimenti, continuare alla fase 8.

6. Se il paziente presenta un aneurisma del setto interventricolare, il dispositivo va dispiegato completamente all'interno della sacca aneurismatica. Servirsi di ecocardiografia transesofagea o ecocardiografia intracardiaca per misurare l'orifizio dell'aneurisma.

7. Il diametro maggiore del difetto corrisponde al diametro del dispositivo, come indicato dalla dimensione C nella tabella T1. Scegliere il dispositivo delle dimensioni adatte, in base alla tabella T1 nell'inserto pieghevole del retrocopertina.

8. Preparare il sistema di introduzione secondo le istruzioni per l'uso del produttore.9. Fare avanzare un catetere coronarico nel ventricolo sinistro (Figura F2).

10. Introdurre un filo guida di scambio morbido a inserimento cavo con punta a uncino da 0,035 pollice nell'arteria polmonare o nella vena cava superiore (Figura F3).

11. Bloccare il filo guida a inserimento cavo ed estrarre attraverso la vena femorale (Figura F4).

12. Far avanzare il catetere coronarico e ritirare la guaina lunga fin quando il catetere coronarico non passa attraverso la valvola tricuspide.

13. Estrarre il filo guida attraverso la vena femorale destra e togliere la guaina lunga.14. Infilare il dilatatore nella guaina di introduzione e serrare il raccordo Luer girevole.15. Far avanzare la guaina di introduzione e il dilatatore dalla vena femorale nell'atrio

destro fin quando non arrivano a toccare il catetere coronarico.16. Spostare l'intero sistema come unità unica fin quando la guaina di introduzione non

raggiunge l'aorta ascendente (tecnica "kissing" con catetere) (Figura F5).17. Rimuovere il dilatatore lentamente per evitare la penetrazione d'aria.18. Ritirare lentamente la guaina di introduzione dall'aorta ascendente fin quando la

punta non raggiunge il tratto di efflusso ventricolare sinistro.19. Far avanzare il filo guida a inserimento cavo e il catetere fin quando la punta del

catetere non raggiunge l'apice del ventricolo sinistro. Usare il catetere come ancoraggio per posizionare la guaina di introduzione su quello stesso punto (Figura F6).

20. Con il filo guida a inserimento cavo e il catetere nell'apice del ventricolo sinistro, far avanzare la guaina di introduzione anch'essa nell'apice.

21. Togliere il filo guida a inserimento cavo attraverso la vena o l'arteria femorale.22. Attaccare la valvola emostatica al dispositivo di caricamento.

e

f


84

23. Far avanzare il cavo di introduzione e il catetere di spinta attraverso la valvola emostatica.

24. Collegare il dispositivo al cavo di introduzione. Afferrare il raccordo e far ruotare in senso orario il cavo di introduzione fino ad avvitare completamente il dispositivo al cavo. Girare il cavo di introduzione in senso antiorario di 1/8 di giro per assicurarsi che non sia serrato eccessivamente.

25. Allineare la sezione piatta del catetere di spinta alla sezione piatta sulla vite terminale del dispositivo e tirare fino ad agganciarlo.ATTENZIONE – Questa operazione va eseguita con un assistente, che raddrizza il catetere di spinta per evitare di raschiarne la parete.

26. Far avanzare la morsa di plastica sopra il cavo di introduzione all'estremità del catetere di spinta e serrare per impedire la rotazione del dispositivo.

27. Immergere il dispositivo e il caricatore in soluzione fisiologica sterile e tirare il cavo di introduzione per retrarre il dispositivo nel caricatore.

28. Infilare il caricatore nella guaina di introduzione e serrare il raccordo Luer girevole.29. Far avanzare il sistema (dispositivo, cavo di introduzione e catetere di spinta) fin

quando il dispositivo non raggiunge la punta della guaina di introduzione. Non far ruotare i componenti.ATTENZIONE – In caso di resistenza, non far avanzare il sistema.

30. Ritirare il catetere arterioso verso l'aorta ascendente, in modo che faccia da punto di riferimento durante il posizionamento della guaina di introduzione.

31. Tirare lentamente la guaina verso l'alto allontanandola dall'apice ventricolare sinistro, fin quando non raggiunge il tratto di efflusso ventricolare sinistro (Figura F7).

32. Sotto monitoraggio ecocardiografico, retrarre la guaina fin quando il disco ventricolare sinistro non arriva a contatto con il setto membranoso.

33. Valutare tramite ecocardiografia la competenza della valvola tricuspide.34. Confermare la posizione del disco ventricolare sinistro. Il marker deve puntare verso

l'apice ventricolare sinistro.35. Verificare l'integrità dei lembi della valvola aortica.36. Retrarre la guaina mantenendo allo stesso tempo una tensione minima sul catetere

di spinta per dispiegare il disco ventricolare destro.ATTENZIONE – Confermare la collocazione del dispositivo mediante ecocardiografia e angiografia. Tramite ecocardiografia transesofagea, valutare lo shunt residuo o l'insufficienza della valvola.ATTENZIONE – Non staccare l'occlusore per DIV membranoso AMPLATZER dal cavo di introduzione se il dispositivo non riprende la conformazione originale o se risulta instabile. Recuperare il dispositivo e riposizionarlo. Se non si è ancora soddisfatti dell'impianto, estrarre l'occlusore e introdurne uno nuovo.

37. Eseguire un angiogramma o aortogramma ventricolare sinistro per confermare la posizione e valutare lo shunt.

38. Dopo la conferma del posizionamento, il dispositivo può essere rilasciato.- Staccare il dispositivo girando la morsa di plastica in senso antiorario.- Estrarre dal paziente il cavo e la guaina di introduzione.

39. Valutare tramite ecocardiografia la competenza della valvola tricuspide.


85

Istruzioni post-procedura• I pazienti dovranno sottoporsi a profilassi dell'endocardite per 6 mesi in seguito

all'impianto del dispositivo o fino alla chiusura completa del difetto. Spetta al medico la decisione di continuare tale terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.

• In caso di trombosi cardiaca e se il paziente non risponde alla terapia anticoagulante, valutare la necessità di rimozione chirurgica.

• È possibile eseguire risonanza magnetica, cardioversioni e defibrillazioni.• Monitorare i pazienti sotto osservazione telemetrica per 24 ore dopo la procedura di

impianto.• Eseguire ECG e monitoraggio Holter a 1 e a 6 mesi post-intervento e di nuovo a

1 e 2 anni, per valutare le eventuali aritmie.• Richiedere ai pazienti di riferire immediatamente al medico di base qualsiasi sintomo di

blocco AV completo (sincope, vertigini, ecc.) o di rivolgersi prontamente a un centro medico.

• Per stampare la scheda identificativa temporanea del paziente, visitare il sito www.amplatzer.com/tempIDcard. Compilare la scheda e consegnarla al paziente.

• Per assicurarsi che ogni paziente riceva una scheda identificativa permanente, compilare il modulo di registrazione dell'impianto e inviarlo alla AGA Medical.

Consigli in caso di blocco AV completo• L'insorgenza di un blocco AV completo può eventualmente essere trattata con terapia

steroidea sotto attenta osservazione del paziente (in terapia intensiva) con disponibilità di stimolazione temporanea.

• È possibile trattare un eventuale blocco AV completo dopo la dimissione del paziente con l'impianto di un pacemaker permanente.

• Riferire tutti i casi di blocco AV completo alla AGA Medical.

GaranziaLa AGA Medical Corporation garantisce all'acquirente, per un periodo pari alla durata a magazzino convalidata del prodotto, che esso sarà conforme alle specifiche stabilite dal produttore, purché usato secondo le istruzioni del produttore, e sarà privo di difetti di materiali e di manodopera. Gli obblighi della AGA Medical Corporation ai sensi della presente garanzia si limitano, a sua discrezione, alla riparazione o alla sostituzione presso la fabbrica del prodotto, se restituito alla AGA Medical Corporation entro il periodo di garanzia e dopo che il produttore abbia confermato la presenza di difetti.AD ECCEZIONE DI QUANTO ESPRESSAMENTE INDICATO NELLA PRESENTE GARANZIA, LA AGA MEDICAL CORPORATION DISCONOSCE QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA DI QUALSIASI TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE.Per ulteriori informazioni, fare riferimento ai termini e alle condizioni di vendita.


86

AMPLATZER® Membraninės SPD okliuzerislt: Naudojimo instrukcija

Įtaiso aprašymasAMPLATZER membraninės skilvelių pertvaros defekto (SPD) okliuzeris yra savaime išsiplečiantis įtaisas su dviem diskeliais, pagamintas iš nitinolo vielos tinklelio. 2 diskai yra sujungti trumpu kakleliu, atitinkančiu defekto dydį. Norint uždarymo galimybei padidinti, įtaisas yra užpildomas poliesterio medžiaga. Kadangi perimembraninis skilvelių pertvaros defektas (SPD) yra arti aortos vožtuvo, ant kairiojo disko yra pritvirtinta platininė žymimoji juosta, kad būtų paprasčiau orientuotis.Smulkesnę informaciją apie įtaisą rasite iliustracijose ir lentelėse, esančiose kitoje sulankstomos įklijos pusėje. Įtaiso ir įvedimo kateterio išmatavimai yra pateikti T1 lentelėje. Įtaisas ir įvedimo sistema yra pristatomi atskirai. Šio įtaiso komponentai yra nurodyti F1 paveikslėlyje.

Indikacijos ir naudojimasAMPLATZER membraninės skilvelių pertvaros defektų (SPD) okliuzeris yra poodinis, perkateterinis okliuzinis įtaisas skirtas hemodinamiškai svarbių perimembraninių skilvelių pertvaros defektų (SPD) uždarymui, membraninėje skilvelio pertvaroje.

• Hemodinamiškai svarbūs kairiojo skilvelio ir (arba) kairiojo prieširdžio padidėjimo požymiai paviršiaus sričiai, arba Qp/Qs didesnis nei 1,5, kaip užfiksuota transtorakalinėje echokardiografijoje, kardiomegalijos ir padidėjęs plaučių kraujagyslių tūris krūtinės rentgeno metu, arba diastolinis užesys aukščiausiame taške.

• Perimembraninis SPD – defektas, esantis membraninėje skilvelio pertvaros dalyje tarp kairiojo ir dešiniojo skilvelių. Perimembraninis SPD dažnai nusitęsia iki viršutinės raumens pertvaros ir žemiau triburio vožtuvo plėvelinės pertvaros. Jie yra išsidėstę žemiau dešinės ir ne vainikinės aortos vožtuvo burių ir septinio trišakio vožtuvo plėvelinės pertvaros.

KontraindikacijosAMPLATZER membraninės skilvelių pertvaros defektų (SPD) okliuzeris yra kontraindikuojamas:

• Pacientams, pas kuriuos implantui skirtoje vietoje yra trombų, arba, kraujagyslėse, kurios bus kateterizuojamos, yra užregistruoti veninės trombozės požymiai.

• Pacientams su neišgydytu endokarditu arba kitomis infekcijomis, sukeliančiomis bakteremiją.

• Pacientams, turintiems labai mažas kraujagysles, kurių dydis netinka įmovos talpinimui.• Pacientams, dėl kurių anatominių struktūrų, įtaisas trukdytų aortai arba prieširdžio

skilvelių vožtuvams.• Pacientams, turintiems koaguliacijos sutrikimų, dėl kurių negali būti taikoma

antitrombocitinė ar antikoaguliacinė terapija.• Pacientams su intrakardialine mase ar vegetacija.

F1 paveikslėlis

A. Kairiojo skilvelio diskas

B. Dešiniojo skilvelio diskas

C. Įtaiso kaklelis


87

Įspėjimai• Panaudokite įtaisą iki paskutinės arba priešpaskutinės galiojimo datos dienos,

nurodytos ant gaminio pakuotės.• Šis įtaisas yra sterilizuojamas, naudojant etileno oksidą, ir yra tik vienkartinio

naudojimo. Negalima pakartotinai naudoti arba sterilizuoti. Pakartotino sterilizavimo mėginimai gali sukelti įtaiso veikimo sutrikimus, nepakankamą sterilizavimą arba pakenkti pacientui.

• Nenaudokite įtaiso, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeistas jos sterilumo barjeras.• Nikeliui alergiškiems pacientams šis įtaisas gali sukelti alerginę reakciją.• Embolizuotus įtaisus būtina pašalinti, kadangi jie gali sutrikdyti kritines širdies funkcijas.

Embolizuoti įtaisai neturėtų būti ištraukiami per intrakardines struktūras, nebent jie būtų tinkamai išadyti įvorėje.

• Gydytojai turi būti pasirengę spręsti kritines situacijas, tokias kaip įtaiso embolija, kuri reikalauja įtaiso pašalinimo. Dėl to reikia, kad vietoje butų neužimtas chirurgas.

Atsargumo priemonės• Situacijose, apimančiose antikoaguliantus arba prieštrombocitinius vaistus, prieš įtaiso įvedimą, įvedimo metu ir (arba) po jo, klinikinius sprendimus turi priimti gydytojas.

• Išlaikykite rekomenduojamą didesnį nei 250 sekundžių aktyvaus krešėjimo laiką.• Šį įtaisą turėtų naudoti tik tie gydytojai, kurie yra apmokyti taikyti perkateterinius

metodus, kuriais nustatoma, kurie pacientai yra tinkami kandidatai šio įtaiso naudojimo procedūroms.

• Paciento stemplės anatomija turi būti tinkama stemplės echokardiografijos zondui įvesti ir manipuliuoti.

• Neatlaisvinkite įtaiso nuo įvedimo kabelio, jeigu įtaiso konfigūracija neatitinka pirminės arba jis yra nestabilioje padėtyje. Įtaisą grąžinkite ir patalpinkite iš naujo. Jeigu ir tada padėtis netenkina, ištraukite įtaisą ir pakeiskite nauju.

• 24 valandas po implantavimo, stebėkite pacientus telemetrijos būdu.• Paprašykite, kad pacientai nedelsiant pranešti savo pagrindiniam gydytojui apie bet

kokius pilnos AV blokados simptomus (alpimą, galvos svaigimą, t.t.) ar nedelsiant kreiptųsi medicininio gydymo.

• Naudojimas konkrečioms pacientų grupėms- Nėštumas – reikia pasirūpinti, kad spinduliuotės poveikis vaisiui ir motinai būtų

minimalus.- Žindyvės – nėra atlikta kiekybinių tyrimų, įvertinančių komponento išsiskyrimą su

motinos pienu.• Sąlyginis magnetinis rezonansas1

Neklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad AMPLATZER įtaisai yra suderinamas su magnetinio rezonanso įranga. Pacientą, su implantuotu AMPLATZER įtaisu, galima saugiai skenuoti nedelsiant po įtaiso patalpinimo, esant šioms sąlygoms:

- Statinis magnetinis laukas yra 3 T arba mažiau- Erdvinio gradiento magnetinis laukas yra 720 G/cm arba ma˛iau- Maksimalus MR sistemos pateikiamas viso kūno vidutinis, specifinis absorbcijos

(sugėrimo) koeficientas (SAR), yra 3 W/kg, per 15 skenavimo minučių

Tyrimo metu įtaisas sukuria kliniškai nereikšmingą temperatūros pakilimą, esant maksimaliam sistemos pateiktam magnetiniam rezonansui, kai viso kūno vidutinis, specifinis absorbcijos (sugėrimo) koeficientas (SAR) yra 3 W/kg, per 15 skenavimo minučių, 3-jų teslų magnetinio rezonanso sistemoje, naudojant perdavimo/gavimo korpuso viją.

1. Sąlyginis magnetinis rezonansas, kaip apibrėžta ASTM F 2503-05.


88

Magnetinio rezonanso vaizdo kokybė reikiamoje vietoje gali suprastėti, jeigu reikiama vieta yra lygiai ta pati vieta ar labai arti prie įtaiso buvimo vietos. Dėl to, kompensuojant šio įtaiso buvimą, gali prireikėti optimizuoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo parametrus.

Šalutiniai reiškiniaiGalimi šalutiniai reiškiniai, susiję su įtaiso implantavimu, apima šiuos, bet neapsiribojama vien tik jais: oro emboliją, alerginę reakciją, aortos regurgitaciją, apnėją, širdies ritmo sutrikimus, bakterinį endokarditą, kraujavimą, žasto rezginio sužalojimą, širdies tamponadą arba perforaciją, skausmą krūtinėje, mirtį, įtaiso emboliją, graužimą, karščiavimą, galvos skausmą, migreną, širdies blokadą, hematomą, hemodinaminį nestabilumą, hemolizę, infekciją, miokardo infarktą, perforaciją, perikardinį išsiliejimą, periferinę emboliją, plaučių emboliją, insultą ar praeinantį išemijos priepuolį, apalpimą, trombus, vožtuvo regurgitaciją ar nepakankamumą, kraujagyslių prieigos komplikacijas.

Naudojimo nurodymaiAMPLATZER membraninio skilvelių pertvaros defekto (SPD) okliuzerio įvedimui, naudokite AMPLATZER įvedimo sistemą su įstumiamuoju kateteriu arba AMPLATZER TorqVue® įvedimo sistemą su įstumiamuoju kateteriu.

Su šiuo įtaisu rekomenduojamos naudoti reikmenys• AMPLATZER lankstus kreipiamas laidelis su „J“ formos galiuku

Pastaba: Įstatant įtaisą, patariama naudoti transezofaginę echokardiografiją ar panašią vaizdo gavimo įrangą (pvz., širdies echokardiografiją), kaip pagalbinę priemonę. Jei yra naudojamas transezofaginės echokardiografijos vaizdo gavimas, paciento stemplės anatomija turi būti tinkama stemplės echokardiografijos zondui įstatyti ir valdyti.

Priežiūra prieš procedūrą• Ne vėliau kaip 24 valandas iki procedūros yra rekomenduojama pradėti naudoti aspiriną

(arba antitrombocitinę / antikoaguliacinę priemonę).• Antibiotikai, gali būti paskiriami prieš, procedūros metu, arba iškart po jos.

Procedūra1. Paruoškite pacientą įprastai kateterio perkateterinei procedūrai. Išlaikykite

rekomenduojamą didesnį nei 250 sekundžių aktyvaus krešėjimo laiką. Procedūros metu ir po jos turi būti atliekama tinkama antikoaguliacinė terapija, kaip nurodyta gydytojo.

2. Punktuokite šlaunies veną ir šlaunies arteriją, atlikite pilną hemodinaminį įvertinimą, įskaitant oksimetriją ir spaudimo įvertinimus.

3. Atlikite dešiniosios širdies pusės kateterizavimą bei kairiąją ventrikulografiją.4. Norėdami vizualizuoti perimembraninę tarpskilvelinę pertvarą, naudokite

transezofaginę ar širdies echokardiografiją.- Norėdami patvirtinti skilvelinių pertvaros defektų skaičių ir jų buvimą, naudokite

pilką skalę ir spalvos srauto vaizdo gavimo metodus.- Vizualizuokite skilvelių pertvaros defektų kairiojo ir dešiniojo skilvelių žiomenis, ir

bet kokios aneurizminio defekto dešiniojo skilvelio žiomenis.- Nustatykite atstumą tarp aukštesnį aspektą tarp kairiojo skilvelio žiomenų ir aortos

vožtuvų lapelių defekto.

Pastaba: Norėdami nustatyti tinkamą įtaiso dydį pacientams su skilvelinės pertvaros aneurizma, pereikite prie 6 veiksmo.


89

5. Diastolės pabaigoje, gaukite ortogonalius skilvelinės pertvaros defekto išmatavimus, kairio ir dešinio skilvelių pusėse, ir užfiksuokite elipsinio defekto pagrindinių ir šalutinių ašių matmenis.- Palyginkite ir pasirinkite mažesnį iš 2 aspektų (kairio ir dešinio skilvelio).- Norėdami nustatyti įtaiso dydį, naudokite žemiau pateiktą formulę.

- D = √ (e x f), kai D = įtaiso cilindro kaklelio skersmuo; e = pagrindinė SPD elipsės ašis; f = šalutinė SPD elipsės ašis. Pvz., jei e = 8 mm ir f = 4 mm, tai D = √ 32 mm = 5,7 mm. Taigi būtų parinkamas 6 mm įtaisas (suapvalinama iki artimiausio įtaiso dydžio), pagal T1 lentelėje pateiktą C dydį.

- Naudodami T1 lentelę, kurią rasite kitoje sulankstomos įklijos pusėje, pasirinkite tinkamo dydžio įtaisą.

Pastaba: Atlikite 6 ir 7 veiksmus tik tada, jei pacientas turi skilvelių pertvaros aneurizma. Kitu atveju, tęskite 8 veiksmą.

6. Jei pacientas turi skilvelių pertvaros aneurizmą, įtaisas yra pilnai patalpinamas aneurizmos maišelyje. Norėdami išmatuoti aneurizmos žiotis, naudokite transezofaginę echokardiografiją ar intrakardinę echokardiografiją.

7. Didžiausias defekto skersmuo atitinka įtaiso skersmenį, pagal T1 lentelėje pateiktą C dydį. Naudodami T1 lentelę, kurią rasite kitoje sulankstomos įklijos pusėje, pasirinkite tinkamo dydžio įtaisą.

8. Vadovaudamiesi gamintojo naudojimo instrukcija, paruoškite įvedimo sistemą naudojimui.

9. Įveskite vainikinį kateterį į kairį skilvelį (žr. F2 pav.).10. Įveskite keičiamo ilgio 0,035 colių minkštą „J“ formos nukreipimo laidelį į plautinę

arteriją arba viršutiniąją tuščiąją veną (žr. F3 pav.).11. Įtraukite nukreipimo laidelį ir laikinai išimkite per šlaunies veną (žr. F4 pav.).12. Įveskite vainikinį kateterį ir traukite ilgą įmovą, kol vainikinis kateteris praeis per

triburio vožtuvo pertvarą.13. Laikinai išimkite nukreipiamą laidelį per dešinę šlaunies veną ir pašalinkite ilgą

įmovą.14. Dilatatorių įstatykite į įvedimo įmovą ir priveržkite, sukdami Luerio jungtį.15. Veskite įvedimo įvorę ir dilatatorių iš šlaunies venos į dešinį prieširdį, kol jie abu

atsiras prie vainikinio kateterio.16. Stumkite sistemą kaip vieną visumą, kol įvedimo įvorė pasieks didėjančią aortą

(pvz., lengvo kateterio prilietimo metodu) (žr. F5 pav.).17. Išimkite dilatatorių lėtai, kad išvengtumėte oro patekimo.18. Iš lėto ištraukite įvedimo įmovą iš didėjančios aortos, kol galiukas pasieks kairio

skilvelio ištekėjimo traktą.19. Veskite nukreipiamą laidelį ir kateterį, kol kateterio galiukas pasieks kairiojo skilvelio

viršūnę. Naudodami kateterį kaip ankerį, įvedimo įmovos patalpinimui į tą pačią vietą (žr. pav. F6).

20. Nukreipimo laideliu ir kateteriui esant kairiojo skilvelio viršūnėje, ten pat veskite ir įvedimo įmovą.

21. Išimkite nukreipiamą laidelį per dešinę šlaunies veną arba šlaunies arteriją.22. Pritvirtinkite hemostazinį vožtuvą prie krautuvo.23. Praveskite įvedimo vamzdelį ir kateterį per hemostazinį vožtuvą.

e

f


90

24. Pritvirtinkite įtaisą prie įvedimo vamzdelio. Sugriebkite įvorę ir sukite įvedimo vamzdelį pagal laikrodžio rodyklę, kol įtaisas bus pilnai įsriegtas į įvedimo vamzdelį. Norėdami įsitikinti, kad vamzdelis nėra per daug užveržtas, pasukite įvedimo vamzdelį prieš laikrodžio rodyklę 1/8 pasukimo.

25. Sulyginkite plokščiąją įvedimo kateterio dalį su plokščiąja įtaiso užsukamo galo dalimi ir stumkite, kol užsifiksuos.ATSARGOS: Tai turi būti atliekama, padedant asistentui, kuris turi tiesinti įvedimo kateterį, kad išvengti jo sienelių nubraižymo.

26. Norėdami išvengti įtaiso sukimosi, įtaisykite plastikinį spaustuką per įvedimo vamzdelį ant pavedamojo kateterio galo ir priveržkite.

27. Panardinkite įtaisą ir užtaisymo įtaisą į sterilų fiziologinį tirpalą ir patraukite įvedimo vamzdelį, norėdami įtraukti įtaisą į užtaisymo įtaisą.

28. Užtaisymo įtaisą įstatykite į įvedimo įmovą ir priveržkite, sukdami Luerio jungtį.29. Veskite sistemą (įtaisą, vamzdelį ir pravedamąjį kateterį), kol įtaisas pasieks įvedimo

įmovos galiuką. Nesukiokite sistemos.ATSARGOS: Neįvedinėkite sistemos, jeigu jaučiamas pasipriešinimas.

30. Patraukite arterinį kateterį atgal į didėjančią aortą, kuri, įvedimo įmovos talpinimo metu, tarnauja kaip orientyras.

31. Iš lėto traukite įmovą į viršų ir toliau nuo kairės skilvelio viršūnės, kol ji pasiekia kairio skilvelio ištekėjimo traktą (žr. pav. F7).

32. Echokardiografinio vaizdo pagalba, traukite įmovą, kol kairio skilvelio diskas susiliečia su membranine pertvara.

33. Naudodami echokardiogramą, įvertinkite triburio vožtuvo padėtį.34. Įsitikinkite tinkamu kairiojo skilvelio disko išsidėstymu. Žymimoji juosta turi būti

nukreipta į kairiojo skilvelio viršūnę.35. Įsitikinkite aortos vožtuvo lapelių vientisumu.36. Ištraukite įmovą, tuo pat metu išlaikydami minimalų įvedimo kateterio įtempimą,

tinkamo skilvelio disko išdėstymui.ATSARGOS: Norėdami patvirtinti, kad įtaisas yra reikiamoje vietoje, atlikite echokardiografiją ir angiografiją. Šunto liekanų arba vožtuvo nepakankamumo įvertinimui, naudokite transezofaginį echokardiografą.ATSARGOS: Neatlaisvinkite AMPLATZER membraninio skilvelių pertvaros defekto (SPD) okliuzerio nuo tiekimo vamzdelio, jeigu įtaiso konfigūracija neatitinka pirminės arba jis yra nestabilioje padėtyje. Įtaisą grąžinkite ir patalpinkite iš naujo. Jeigu ir tada padėtis netenkina, ištraukite įtaisą ir pakeiskite nauju.

37. Padėties patvirtinimui ir šunto įvertinimui, atlikite kairiojo skilvelio angiogramą ir aortogramą.

38. Kai įtaiso patalpinimas patvirtinamas, įtaisas gali būti atlaisvintas.- Atskirkite įtaisą, pasukdami plastikinį spaustuką prieš laikrodžio rodyklę.- Iš paciento išimkite įvedimo vamzdelį ir laidelį.

39. Naudodami echokardiogramą, įvertinkite triburio vožtuvo padėtį.

Nurodymai po operacijos• 6 mėnesius po įtaiso implantavimo arba iki pilno defekto užsidarymo, pacientai turi

vartoti tinkamas endokardito profilaktikos priemones. Gydytojas nuožiūra bus nuspręsta, ar pratęsti endokardito profilaktiką po 6 mėnesių.

• Jei aptinkami širdies trombai, o paciento organizmas nereaguoja į anitkoaguliacijos terapiją, turėtų būti apsvarstomas chirurginio pašalinimo būdas.

• Gali būti atliekami magnetinio rezonanso tyrimai, širdies elektrinės stimuliacijos ir defibriliacijos.

• 24 valandas po implantavimo procedūros, stebėkite pacientus telemetrijos būdu.


91

• Aritmijų įvertinimui, 1-ą ir 6-ą mėnesiais, bei 1-ais ir 2-ais metais atlikite elektrokardiogramą (EKG) ir Holterio kardiogramą.

• Patarkite, kad pacientai nedelsiant praneštų tiesioginiam savo gydytojui apie bet kokius AV blokadų požymius (pvz., alpimą, galvos svaigimą, t.t.), ar skubiai kreiptųsi medicininės pagalbos.

• Norėdami atsispausdinti laikiną paciento identifikacinę kortelę, prisijunkite prie www.amplatzer.com/tempIDcard. Užpildykite šią kortelę ir duokite ją pacientui.

• Užpildykite implanto registracijos formą ir atsiųskite užpildytą formą į AGA Medical, taip užtikrinsite, kad kiekvienas pacientas gautų nuolatinę paciento identifikacinę kortelę.

Rekomendacijos pilnų atrioventrikulinių blokadų pasireiškimo atvejais• Apsvarstykite paciento bandomąjį gydymą steroidais atidžiai stebint (intensyvios

terapijos skyriuje), kur, pasireiškus atrioventrikulinėms blokadoms, būtų prieinamas stimuliatorius.

• Pilnos atrioventrikulinės blokados pasireiškimas po išrašymo gali būti gydomas nuolatinio širdies stimuliatoriaus implantavimu.

• Praneškite „AGA Medical“ visus pilnos atrioventrikulinės blokados atvejus.

GarantijaAGA Medical Corporation garantuoja pirkėjui, kad, per laikotarpį, kuris yra tolygus patvirtintam gaminio tarnavimo laikui, šis gaminys atitiks gamintojo apibrėžtas produkto specifikacijas, jeigu gaminys naudojamas pagal gamintojo naudojimo instrukciją ir jame nėra medžiagų ar gamybos defektų. AGA Medical Corporation įsipareigojimai pagal šią garantiją yra apriboti šio gaminio pakeitimu arba pataisymu įmonės gamykloje, jei šis gaminys yra grąžinamas AGA Medical Corporation per nustatytą garantinį laikotarpį, ir po to, kai gamintojas patvirtina, kad gaminys yra su defektais.IŠSKYRUS ŠIOJE GARANTIJOJE AIŠKIAI PATEIKTAS SĄLYGAS, AGA MEDICAL CORPORATION NEPRIPAŽĮSTA ATSTOVAVIMO ARBA JOKIO POBŪDŽIO GARANTIJŲ, IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ, ĮSKAITANT GARANTIJŲ, KAI GAMINYS PARDUODAMAS ARBA TAIKOMAS NE PAGAL TAM TIKRĄ NUMATYTĄ PANAUDOJIMO TIKSLĄ.Smulkesnės informacijos ieškokite skirsnyje Pardavimo terminai ir sąlygos.


92

AMPLATZER® Membranozās KSD nosprostotājslv: Lietošanas instrukcija

Ierīces aprakstsAMPLATZER membranozās KSD nosprostotājs ir pašizvērses nosprostošanas ierīce ar diviem diskiem, kas izgatavoti no nitinola tīkliņa, un paredzēta lietošanai kambaru starpsienas defektos (KSD). Abi diski ir savienoti ar īsu cilindrisku savienojumsaiti, kas atbilst defekta izmēram. Lai palielinātu defekta noslēgšanas efektivitāti, ierīce ir pildīta ar poliestera audumu. Tā kā perimembranozās KSD atrodas tuvu aortas vārstulim, pie kreisā diska orientācijas noteikšanai ir piestiprināts platīna marķieris.Sīkākai informācijai par ierīci skatīt skaitļus un tabulas aizmugures vāka ielocījumā. Ierīce un ievadīšanas katetra izmēri ir doti tabulā T1. Ierīce un ievadīšanas sistēma tiek piegādātas atsevišķi. Attēlā F1 ir identificēti sekojoši ierīces komponenti:

Indikācijas un lietošanaAMPLATZER membranozās KSD nosprostotājs ir perkutāna, transkatetrāla nosprostošanas ierīce, kas paredzēta hemodinamiski nozīmīgu perimembranozās kambaru starpsienas defektu (KSD) slēgšanai membranozajā kambaru starpsienā.

• Hemodinamiskais nozīmīgums – ar transtorakālu ehokardiogrāfiju, kardiomegāliju un pastiprinātu plaušu zīmējumu krūškurvja rentgenogrammās vai diastolisku troksni galotnē apstiprināta kreisā kambara un/vai kreisā priekškambara palielināšanās, samērojot ar ķermeņa virsmas laukumu, vai par 1,5 lielāka Qp/Qs attiecība.

• Perimembranozās KSD – defekts membranozajā kambaru starpsienā starp labo un kreiso kambari. Perimembranozie KSD bieži iesniedzas starpsienas augšējā muskuļainajā daļā un zem trīsviru vārstuļa septālās viras. Tie atrodas zem aortas vārstuļa labās un aizmugurējās viras un trīsviru vārstuļa septālās viras.

KontrindikācijasAMPLATZER membranozās KSD nosprostotājs ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

• Pacientiem ar trombu klātbūtni paredzamajā implantācijas vietā vai apstiprinātas norādes par venozo trombozi katetrizējamos asinsvados.

• Pacientiem ar aktīvu endokardītu vai citām infekcijām, kas izraisa bakterēmiju.• Pacientiem ar pārāk maziem asinsvadiem, kas nav piemēroti atbilstoša lieluma apvalka

ievietošanai.• Pacientiem ar anatomisko struktūru, kurā ierīce radītu traucējumus aortas vai

atriventrikulāro vārstuļu darbībai.• Pacientiem ar asinsreces traucējumiem, kuri nevar saņemt prettrombocītu vai

antikoagulantu terapiju.• Pacienti ar intrakardiāliem veidojumiem vai veģetāciju.

Attēls F1

A. Kreisā kambara disks

B. Labā kambara disks

C. Ierīces savienojumsaite


93

Brīdinājumi• Izlietot līdz pēdējai derīguma termiņa mēneša dienai; derīguma termiņš ir norādīts uz

produkta iepakojuma.• Ierīce ir sterilizēta ar etilēnoksīdu un ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot

un nesterilizēt atkārtoti. Mēģinājumi atkārtoti sterilizēt ierīci var izraisīt ierīces nepareizu darbību, nepietiekamu sterilizāciju vai kaitējumu pacientam.

• Nelietot ierīci, ja iepakojuma sterilais apvalks ir bijis atvērts vai bojāts.• Šī ierīce var izraisīt alerģisku reakciju pacientiem, kam ir alerģija pret niķeli.• Embolizētās ierīces jāizņem, jo tās var traucēt svarīgām sirds funkcijām. Embolizētās

ierīces nedrīkst izņemt caur intrakardiālām struktūrām, ja tās nav atbilstoši saspiestas ar apvalku.

• Ārstiem jābūt gataviem rīkoties ārkārtas situācijās, kā ierīces embolizācija, kad ir nepieciešams izņemt ierīci. Šī iemesla dēļ uz vietas jābūt pieejamam arī ķirurgam.

Citi piesardzības pasākumi• Ārstam ir jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem gadījumos, kad pirms ierīces

ievietošanas, ievietošanas laikā un/vai pēc ievietošanas tiek lietoti antikoagulanti vai trombolītiski līdzekļi.

• Saglabājiet rekomendēto aktīvo asins recēšanas laiku (ACT) lielāku par 250 sekundēm.• Ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kas ir apguvuši transkatetrālus paņēmienus, un viņiem ir

jānosaka, kuri pacienti ir piemēroti kandidāti šīs ierīces izmantošanai.• Pacienta barības vada anatomijai jābūt piemērotai transezofageālās ehokardiogrāfijas

zondes ievietošanai un manipulācijām.• Neatvienojiet ierīci no ievadīšanas kabeļa, ja tā neatgūst sākotnējo formu vai nav

novietota stabili. Ievelciet ierīci apvalkā un izvērsiet atkārtoti. Ja ierīci neizdodas pienācīgi izvietot arī atkārtoti, to nepieciešams izvadīt un nomainīt ar citu.

• Telemetriski monitorējiet pacientus 24 stundas pēc implantēšanas procedūru veikšanas.

• Lūdziet pacientus nekavējoties ziņot savam galvenajam ārstam par visiem pilnīgas atrioventrikulārās (AV) blokādes simptomiem (ģīboņi, reiboņi utt.) vai nekavējoties griezties pie ārsta.

• Lietošana īpašām pacientu grupām- Grūtniecība – jāveic pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu starojuma ietekmi

uz augli un māti.- Mātes, kas baro ar krūti – nestabili piesaistīto izejmateriālu klātbūtnes kvantitatīva

analīze mātes pienā nav veikta.• Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos1

Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti sekojošie nosacījumi:

- Statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 T- Magnētiskā lauka telpiskais gradients nepārsniedz 720 G/cm- Maksimālais, MR sistēmas uzrādītais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais

absorbcijas līmenis (SAR) ir 3 W/kg, skenējot 15 minūtes

Testēšanas laikā pie maksimālā MR sistēmas norādītā visa ķermeņa caurmēra īpatnējā absorbcijas līmeņa (SAR), kas ir 3 W/kg, veicot MR skenēšanu 15 minūtes ar 3 teslām un izmantojot pārraides/uztveres ķermeņa spoli, ierīces temperatūras pieaugums bija klīniski nenozīmīgs.

1. MR drošs ar nosacījumiem, kā definēts ASTM F 2503-05.


94

MR attēla kvalitāte var būt pasliktināta, ja izpētāmais laukums ir precīzi ierīces izvietojuma vietā vai relatīvi tuvu tai. Šī iemesla dēļ var būt nepieciešams optimizēt MR attēlveides parametrus, lai kompensētu ierīces radītos traucējumus.

Nevēlamas blakusparādībasAr šo ierīci bieži saistītas šādas, bet ne vienīgās iespējamās blakusparādības: gaisa embolija, alerģiskas reakcijas, aortas regurgitācija, apnoja, aritmija, bakteriāls endokardīts, asiņošana, Plexus brachialis bojājums, sirds tamponāde vai perforācija, sāpes krūtīs, nāve, ierīces embolizācija, erozija, drudzis, galvassāpes/migrēna, sirds blokāde, hematoma, hemodinamiskā nestabilitāte, hemolīze, infekcija, miokarda infarkts, perforācija, perikardiāli izsvīdumi, perifērā embolija, plaušu embolija, trieka/pārejošā išēmiskā lēkme, ģīboņi, trombi, valvulārā regurgitācija/mazspēja, sarežģījumi vaskulārajā piekļuves vietā.

Lietošanas norādījumiLai ievadītu AMPLATZER membranozās KSD nosprostotāju, lietojiet AMPLATZER ievadīšanas sistēmu ar bīdkatetru vai AMPLATZER TorqVue® ievadīšanas sistēmu ar bīdkatetru.

Materiāli, kas ieteikti lietošanai kopā ar ierīci• AMPLATZER J veida uzgaļa Noodlewire vadstīga

Piezīme: Kā palīglīdzekli ierīces ievietošanā ir ieteikts izmantot transezofageālo ehokardiogrāfiju vai līdzīgu attēlveidošanas paņēmienu (piemēram, intrakardiālo ehokardiogrāfiju). Ja tiek izmantota transezofageālā ehokardiogrāfija, pacienta barības vadam jābūt anatomiski piemērotam transezofageālās ehokardiogrāfijas zondes ievietošanai un manipulācijām.

Pirmsprocedūras pasākumi• Vismaz 24 stundas pirms procedūras ir ieteikts uzsākt aspirīna (vai kāda cita

prettrombu/antikoagulata) terapija.• Pirms un pēc procedūras var nozīmēt antibiotikas.

Procedūra1. Sagatavojiet pacientu standarta transkatetrālai procedūrai. Saglabājiet rekomendēto

aktīvo asins recēšanas laiku (ACT) lielāku par 250 sekundēm. Procedūras laikā un pēc procedūras ir jānodrošina efektīva antikoagulantu terapija pēc ārsta ieskatiem.

2. Veiciet femorālās vēnas un femorālās artērijas punkciju un visus hemodinamikas izmeklējumus, ieskaitot oksimetriju un spiediena mērījumus.

3. Veiciet sirds labās puses kateterizāciju un kreisās puses ventrikulogrāfiju.4. Izmantojiet omniplāna transezofageālo ehokardiogrāfiju vai intrakardiālo

ehokardiogrāfiju, lai attēlotu perimembranozo kambara starpsienu.- Izmantojiet pelēkuma skalas un krāsu plūsmas attēlveides paņēmienus, lai

apstiprinātu kambaru starpsienu defektu esamību un skaitu.- Iegūstiet kambaru starpsienu defektu kreisās un labās kambaru atveres attēlus,

kā arī jebkuru aneirizmātisko defektu labā kambara atveres attēlus.- Nosakiet attālumu no defekta kreisā kambara atveres augšējā aspekta līdz aortas

vārstuļa lapiņām.

Piezīme: Pārejiet uz soli 6, lai noteiktu ierīces pareizo izmēru, kas atbilst pacientam ar kambaru starpsienas aneirismu.


95

5. Distoles beigās veiciet kambaru starpsienu defekta ortogonālos mērījumus defekta labā un kreisā priekškambara aspektos un pierakstiet eliptiskā defekta lielā un mazā ass izmērus.- Salīdziniet un izvēlieties mazāko no diviem aspektiem (kreisā un labā kambara).- Nosakiet ierīces izmēru, izmantojot sekojošo formulu.

- D = √ (e x f), kur D = ierīces savienojumsaites diametrs; e = KSD elipses lielā ass; f = KSD elipses mazā ass. Piemēram, ja e = 8 mm un f = 4 mm, tad D = √ 32 mm = 5,7 mm. Tādējādi tiktu izvēlēta 6 mm ierīce (noapaļota līdz tuvākajam ierīces izmēram), kas attiecas uz C izmēru tabulā T1.

- Izvēlieties atbilstoša izmēra ierīci, kā norādīts tabulā T1 aizmugures vāka ielocījumā.

Piezīme: Soļus 6 un 7 izpildiet tikai tad, ja pacientam ir kambaru starpsienas aneirisma. Pretējā gadījumā pārejiet uz soli 8.

6. Ja pacientam ir kambaru starpsienas aneirisma, ierīci izvērš visā aneirisma paplašinājumā. Lai noteiktu aneirismas atveres izmērus, izmantojiet transezofageālo ehokardiogrāfiju vai intrakardiālo ehokardiogrāfiju.

7. Vislielākais defekta izmērs atbilst ierīces izmēram, kas attiecas uz C izmēru tabulā T1. Izvēlieties atbilstoša izmēra ierīci, kā norādīts tabulā T1 aizmugures vāka ielocījumā.

8. Sagatavojiet ievadīšanas sistēmu izmantošanai saskaņā ar ražotāja lietošanas instrukciju.

9. Iebīdiet sirds katetru kreisajā kambarī (skatīt attēlu F2).10. Ievadiet maināma garuma 0,035 collu mīksto J tipa uzgaļa Noodlewire vadstīgu

plaušu artērijā vai augšējā dobajā vēnā (skatīt attēlu F3).11. Satveriet Noodlewire vadstīgu un izvadiet to pa femorālo vēnu (skatīt attēlu F4).12. Virziet uz priekšu koronāro katetru un atvirziet garo apvalku tik ilgi, līdz koronārais

katetrs ir izvirzīts caur trīsviru vārstuli.13. Izvirziet Noodlewire vadstīgu caur labo femorālo vēnu un noņemiet garo apvalku.14. Ievietojiet dilatatoru ievadīšanas apvalkā un pievelciet rotējošo lueru.15. Virziet ievadīšanas apvalku un dilatatoru no femorālās vēnas uz labo priekškambari

tik ilgi, līdz tie sasniedz koronāro katetru.16. Izmantojot kissing catheter paņēmienu, pārvietojiet visu sistēmu tik ilgi, līdz

ievadīšanas apvalks sasniedz aortas augšupejošo daļu (skatīt attēlu F5).17. Lēnām izņemiet dilatatoru, nepieļaujot gaisa ieplūdi.18. Lēnām atvirziet ievadīšanas apvalku no aortas augšupejošās daļas, līdz uzgalis

sasniedz kreisā kambara atplūdes traktu.19. Bīdiet Noodlewire vadstīgu un katetru, līdz katetra gals sasniedz kreisā kambara

galotni. Lietojiet katetru kā enkuru, lai pozicionētu ievadīšana apvalku tajā pašā vietā (skatīt attēlu F6).

20. Tagad, kad Noodlewire un kateters atrodas kreisā kambara galotnē, iebīdiet ievadīšanas apvalku kreisā kambara galotnē.

21. Izvadiet Noodlewire vadstīgu pa femorālo vēnu vai femorālo artēriju.22. Pievienojiet hemostāzes vārstu nesējkapsulai.23. Izvadiet vadības kabeli un bīdkatetru caur hemostāzes vārstu.

e

f


96

24. Pievienojiet ierīci ievadīšanas kabelim. Satveriet gredzenu un rotējiet ievadīšanas kabeli pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz ierīce ir līdz galam pieskrūvēta ievadīšanas kabelim. Pagrieziet ievadīšanas kabeli pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam par 1/8 apgrieziena, lai nodrošinātu, ka kabelis nav pievilkts pārāk cieši.

25. Savietojiet virzāmā katetra plakano daļu atbilstoši ierīces gala skrūves plakanajai daļai un bīdiet, līdz ir savienots.UZMANĪBU: Šī procedūra jāveic, piedaloties asistentam, kuram jāiztaisno bīdkatetrs, lai nepieļautu katetra sieniņas abrāziju.

26. Pavirziet plastmasas skrūvslēgu pār ievadīšanas kabeli līdz bīdkatetra galam un pievelciet, lai novērstu ierīces rotēšanu.

27. Iegremdējiet ierīci un nesējkapsulu sterilā fizioloģiskajā šķīdumā un pavelciet ievadīšanas kabeli, lai ievilktu ierīci nesējkapsulā.

28. Ievietojiet nesējkapsulu ievadīšanas apvalkā un pievelciet rotējošo lueru.29. Virziet uz priekšu sistēmu (ierīci, ievadīšanas kabeli un bīdkatetru) tik ilgi, līdz ierīce

sasniedz ievadīšanas apvalka uzgali. Nerotējiet sistēmu.UZMANĪBU: Nevirziet sistēmu, ja sajūtama pretestība.

30. Pavelciet arteriālo katetru atpakaļ uz aortas augšupejošo daļu tā, lai ievadīšanas apvalka pozicionēšanas laikā tā kalpotu par orientieri.

31. Lēnām velciet apvalku uz augšu un prom no kreisā kambara galotnes tik ilgi, līdz tas sasniedz kreisā kambara atplūdes traktu (skatīt attēlu F7).

32. Ehokardiogrāfiskā kontrolē atvirziet apvalku tik ilgi, līdz kreisā kambara disks nonāk kontaktā ar membranozo starpsienu.

33. Ehokardiogrāfiski novērtējiet trīsviru vārstuļa spēju.34. Pārliecinieties par kreisā kambara diska pareizu novietojumu. Marķierjoslai lielākā

vai mazākā mērā jābūt vērstai pret kreisā kambara galotni.35. Pārliecinieties, ka aortas vārstuļa viru stāvoklis ir atbilstošs.36. Minimāli nospriegojot bīdkatetru, atvelciet apvalku, lai izvērstu labā kambara disku.

UZMANĪBU: Veiciet ehokardiogrāfiju vai angiogrāfiju, lai apstiprinātu, ka ierīce atrodas paredzētajā vietā. Lai novērtētu reziduālo šuntēšanos vai vārstuļu mazspējas pakāpi, izmantojiet transezofageālo ehokardiogrāfiju.UZMANĪBU: Neatvienojiet AMPLATZER membranozās KSD nosprostotāju no vadības kabeļa, ja ierīce neatgūst sākotnējo formu vai tās novietojums nav stabils. Ievelciet ierīci apvalkā un izvērsiet atkārtoti. Ja ierīces novietojums joprojām ir neapmierinošs, satveriet ierīci un nomainiet to ar jaunu ierīci.

37. Lai pārliecinātos par novietojuma pareizību un novērtētu šuntu, veiciet kreisā kambara angiogrāfiju un aortogrāfiju.

38. Kad ierīces novietojums ir apstiprināts, ierīci var atbrīvot:- Atvienojiet ierīci, griežot plastmasas skrūvslēgu pretēji pulksteņrādītāja kustības

virzienam.- Izņemiet ievadīšanas kabeli un apvalku no pacienta ķermeņa.

39. Ehokardiogrāfiski novērtējiet trīsviru vārstuļa spēju.

Pēcprocedūras norādījumi• Sešus mēnešus ilgā laikposmā pēc ierīces implantācijas vai līdz brīdim, kad notikusi

pilnīga defekta slēgšanās, pacientiem jāsaņem endokardīta profilakse. Lēmums turpināt endokardīta profilaksi ilgāk par 6 mēnešiem pieņem pēc ārsta ieskatiem.

• Ja tiek konstatēts sirds trombs un pacientam nav atbildreakcijas uz antikoagulantu terapiju, jāapsver ierīces ķirurģiska izņemšana.

• Pacientiem var veikt magnētiskās rezonanses izmeklējumus, kardioversijas un defibrillācijas.

• Telemetriski monitorējiet pacientus 24 stundas pēc implantēšanas procedūru veikšanas.


97

• Veiciet elektrokardiogrammu (EKG) un Holtera monitorēšanu pēc 1 un 6 mēnešiem, kā arī pēc 1 un 2 gadiem, lai novērotu aritmijas.

• Dodiet norādījumu pacientiem nekavējoties ziņot savam galvenajam ārstam par visiem pilnīgas AV blokādes simptomiem (ģīboņi, reiboņi utt.) vai nekavējoties griezties pie ārsta.

• Apmeklējiet www.amplatzer.com/tempIDcard, lai izdrukātu pagaidu pacienta identifikācijas karti. Aizpildiet šo karti un iedodiet to pacientam.

• Aizpildiet implantāta reģistrācijas formu un nosūtiet aizpildīto formu AGA Medical, lai nodrošinātu, ka katrs pacients saņem pastāvīgu pacienta identifikācijas karti.

Ieteikumi pilnīgas AV blokādes gadījumā• Ja notiek pilnīga AV blokāde, veiciet pacienta ārstēšanu ar izmēģinājuma steroīdiem,

veicot ciešu novērošanu (vai intensīvās aprūpes nodaļā), kur pieejams pagaidu elektrokardiostimulators.

• Pilnīgs AV blokādes gadījums, kas notiek pēc izrakstīšanas no slimnīcas, ir jāārstē ar pastāvīgu elektrokardiostimulatora implantāciju.

• Par visiem pilnīgas AV blokādes gadījumiem ziņojiet AGA Medical.

GarantijaAGA Medical Corporation pircējam garantē, ka uz laika periodu, kas vienāds ar apstiprināto izstrādājuma glabāšanas termiņu, šis izstrādājums atbildīs visām ražotāja noteiktajām specifikācijām, ja tas tiks lietots saskaņā ar ražotāja lietošanas instrukciju, un būs brīvs no materiālu un ražošanas defektiem. AGA Medical Corporation saistības šīs garantijas ietvaros ir ierobežotas ar šī izstrādājuma nomaiņu vai remontu savā rūpnīcā, ja garantijas termiņa laikā šis izstrādājums ir nosūtīts atpakaļ uz AGA Medical Corporation un ražotājs ir apstiprinājis tā defektu.JA VIEN ŠAJĀ GARANTIJĀ NAV NOTEIKTS CITĀDI, AGA MEDICAL CORPORATION NORAIDA JEBKĀDU TIEŠU VAI NETIEŠU PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJU, IESKAITOT GARANTIJU PAR KOMERCIĀLO DERĪGUMU VAI PIEMĒROTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM.Sīkāku informāciju skatīt Pārdošanas noteikumos.


98

AMPLATZER® VSD-occluder voor het septum primumnl: Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het productDe AMPLATZER membraneus-VSD-occluder is een zelfexpanderend medisch hulpmiddel van nitinolgaas, met twee schijven, te gebruiken ter behandeling van ventrikelseptumdefect (VSD). De twee schijven zijn onderling verbonden door een kort verbindingsstuk van gepaste maat voor het defect. Om het afsluitvermogen te verbeteren, is het product gevuld met polyesterweefsel. Omdat perimembraneus VSD vlakbij de aortaklep optreedt, is er een markeringsband van platina op de linkerschijf aangebracht ter oriëntatie.Zie de afbeeldingen en tabellen op het uitvouwbare deel van de achteromslag voor nadere informatie over het hulpmiddel. Tabel T1 geeft een overzicht van de afmetingen van het hulpmiddel en de plaatsingskatheter. Het hulpmiddel en het plaatsingssysteem worden afzonderlijk geleverd. In figuur F1 worden de volgende onderdelen van het hulpmiddel aangegeven:

Indicaties en toepassingDe AMPLATZER membraneus-VSD-occluder is een percutaan, via een katheter in te brengen occlusiehulpmiddel voor afsluiting van hemodynamisch significante perimembraneuze ventrikelseptumdefecten (VSD) in het membraneuze ventrikelseptum.

• Hemodynamische significantie – bewijs van vergroting van de linkerkamer of de linkerboezem voor het oppervlak, of Qp/Qs van meer dan 1,5 bepaald middels transthoracale echocardiografie, cardiomegalie en toegenomen pulmonalisvasculatuur op röntgenopnamen van de thorax, of diastolische ruis bij de apex.

• Perimembraneus VSD – een defect in het gedeelte van het membraneuze ventrikelseptum tussen de rechter- en de linkerkamer. Perimembraneuze VSD's strekken zich dikwijls uit tot in het bovenste deel van het pars muscularis en onder de septale slip van de tricuspidalisklep. Ze bevinden zich onder de rechter en de non-coronaire kleptassen van de aortaklep en de septale slip van de tricuspidalisklep.

Contra-indicatiesVoor de AMPLATZER membraneus-VSD-occluder gelden de volgende indicaties:

• Aanwezigheid van trombus op de voorgenomen implantatieplaats of gedocumenteerd bewijs van veneuze trombus in de vaten waarin een katheter geplaatst dient te worden.

• Actieve endocarditis of andere, bacteriëmie veroorzakende infecties.• Zeer kleine vaten die niet groot genoeg zijn voor de afmetingen van de te gebruiken

plaatsingsschacht.• Anatomie waarbij het hulpmiddel in de weg zou komen te zitten van de aortaklep of de

vv. atrioventriculares.• Coagulatie-aandoeningen die gebruik van anticoagulantia of

trombocytenaggregatieremmers onmogelijk maken.• Intracardiale massa of vegetatie.

Figuur F1

A. Schijf voor linker kamer

B. Schijf voor rechter kamer

C. Verbindingsstuk


99

Waarschuwingen• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op de verpakking van het

product staat.• Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. Pogingen tot hersterilisatie van het hulpmiddel kunnen resulteren in falen van het hulpmiddel, onvoldoende sterilisatie of letsel van de patiënt.

• Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele afsluiting van de verpakking geopend of beschadigd is.

• Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie op dit hulpmiddel ondervinden.

• Geëmboliseerde hulpmiddelen moeten worden verwijderd omdat ze kritieke hartfuncties kunnen verstoren. Geëmboliseerde hulpmiddelen mogen alleen via intracardiale structuren teruggetrokken worden als ze voldoende samengevouwen zijn in de schacht.

• De arts dient voorbereid te zijn op urgente situaties (zoals embolisatie van het hulpmiddel) die verwijdering van het hulpmiddel vereisen. Dit betekent onder meer dat een chirurg ter plaatse moet zijn.

Voorzorgsmaatregelen• De arts dient zijn/haar klinisch inzicht te gebruiken in situaties die gebruik van

anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers omvatten voor, tijdens en na gebruik van dit hulpmiddel.

• Houd de aanbevolen activated clotting time (ACT) van meer dan 250 seconden in stand.

• Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in de technieken voor het verrichten van ingrepen via een katheter; deze artsen dienen te bepalen welke patiënten in aanmerking komen voor procedures met dit hulpmiddel.

• Bij toepassing van transoesofageale echocardiografie (TEE) dient de anatomie van de slokdarm van de patiënt adequaat te zijn voor plaatsing en manipulatie van de TEE-sonde.

• Haal het hulpmiddel niet los van de plaatsingskabel als het hulpmiddel niet de oorspronkelijke vorm heeft of als de positie van het hulpmiddel niet stabiel is. Haal het hulpmiddel terug en plaats het nogmaals. Als het resultaat nog steeds niet naar wens is, haalt u het hulpmiddel terug en vervangt u het door een nieuw hulpmiddel.

• Volg de patiënten telemetrisch gedurende 24 uur na de implantatie-ingreep.• Vraag patiënten om symptomen van compleet hartblock (zoals syncope of duizeligheid)

of compleet atrioventriculair block (AV-block) onmiddellijk aan hun huisarts te melden of zich onmiddellijk te laten behandelen.

• Toepassing bij bepaalde groepen patiënten- Zwangerschap – Blootstelling van de foetus en de moeder aan straling moet tot

een minimum worden beperkt.- Borstvoeding – De aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief

beoordeeld.• MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden1

In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER-hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER-hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:

- statisch magneetveld van 3 tesla of minder- ruimtelijke-gradiëntmagneetvelden van 720 gauss/cm of minder

1. MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden ('MR-conditional') zoals gedefinieerd in ASTM F 2503-05


100

- specifiek absorptietempo (SAR = specific absorption rate) dat gemiddeld over het lichaam niet hoger is dan 3 W/kg (zoals gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten scanning

Gedurende tests vertoonde het hulpmiddel een klinisch niet-significante temperatuurverhoging bij een specifiek absorptietempo dat gemiddeld over het lichaam niet hoger is dan 3 W/kg (zoals gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten scanning in een MRI-systeem van 3 tesla dat gebruik maakt van een body-coil als zend- en ontvangstspoel.De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed als het te onderzoeken gebied zich in hetzelfde gebied of vrij dicht bij de plaats van het hulpmiddel bevindt. Het kan daarom nodig zijn om de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

Ongewenste voorvallenMogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met het hulpmiddel zijn onder meer: luchtembolie, allergische reactie, aortaregurgitatie, apneu, aritmie, bacteriële endocarditis, bloeding, letsel van de plexus brachialis, harttamponade of -perforatie, pijn op de borst, overlijden, embolisatie van het hulpmiddel, erosie, koorts, hoofdpijn/migraine, hartblock, hematoom, hemodynamische instabiliteit, hemolyse, infectie, myocardinfarct, perforatie, pericardeffusie, perifere embolie, longembolie, stroke/TIA, syncope, thrombus, klepregurgitatie/-insufficiëntie, complicaties op de locatie voor vaattoegang.

GebruiksaanwijzingGebruik het AMPLATZER plaatsingssysteem met duwkatheter of het AMPLATZER TorqVue® plaatsingssysteem met duwkatheter voor het aanbrengen van de AMPLATZER membraneus-VSD-occluder.

Voor gebruik met dit hulpmiddel aanbevolen materiaal• AMPLATZER J-tip Noodlewire

NB: Toepassing van transoesofageale echocardiografie (TEE) of een vergelijkbare radiologische methode (bijv. intracardiale echocardiografie) wordt aanbevolen als steun bij het plaatsen van het hulpmiddel. Bij toepassing van transoesofageale echocardiografie (TEE) moet de anatomie van de slokdarm van de patiënt adequaat zijn voor plaatsing en manipulatie van de TEE-sonde.

Behandeling voor aanvang van de procedure• Vanaf ten minste 24 uur vóór aanvang van de procedure dient aspirine (of een andere

trombocytenaggregatieremmer/anticoagulans) te worden toegediend.• Antibiotica kunnen zowel voor als tijdens en na de procedure toegediend worden.

Procedure1. Maak de patiënt gereed voor een standaard transkatheterprocedure. Houd de

aanbevolen activated clotting time (ACT) van meer dan 250 seconden in stand. Er dient een effectieve therapie met anticoagulantia plaats te vinden tijdens en na de procedure, volgens inzicht van de arts.

2. Prik de v. femoralis en a. femoralis aan en verricht een complete beoordeling van de hemodynamische functies, met inbegrip van oxymetrie en drukmeting.

3. Plaats op de gebruikelijke wijze een katheter in de rechter harthelft en maak een linker ventriculogram.

4. Gebruik 'omniplane' transoesofageale echocardiografie of intracardiale echocardiografie om het perimembraneuze ventrikelseptum zichtbaar te maken.- Bevestig de aanwezigheid van ventrikelseptumdefecten en hun aantal aan de

hand van beeldvormingstechnieken met grijsschaal en kleur.- Maak beelden van de linker en rechter ventriculaire openingen van het

ventrikelseptumdefect en de rechter ventriculaire opening van aneurysma-defecten.


101

- Bepaal de afstand tussen het superieure aspect van de linker ventriculaire opening van het defect tot de aortaklepslippen.

NB: Ga naar stap 6 voor het bepalen van de juiste maat van het hulpmiddel voor een patiënt met ventrikelseptumaneurysma.

5. Verricht tijdens de einddiastole orthogonale metingen van het ventrikelseptumdefect aan de linker- en rechter ventrikelkant van het defect, en noteer de afmetingen van de grote as en kleine as van het elliptische defect.- Vergelijk de twee aspecten (linker- en rechterventrikel) en kies de kleinste

afmeting.- Gebruik de onderstaande formule voor het bepalen van de maat van het

hulpmiddel.

- D = √ (e x f) waarbij D = diameter van het verbindingsstuk van het hulpmiddel; e = lange as van de VSD-ellips; f = korte as van de VSD-ellips. Bijvoorbeeld, als e = 8 mm en f = 4 mm, dan is D = √ 32 mm = 5,7 mm. Dit betekent dat er een hulpmiddel van 6 mm (naar boven afgerond naar de volgende hulpmiddelmaat) wordt gekozen, overeenkomstig afmeting C in tabel T1.

- Selecteer een hulpmiddel van de juiste maat aan de hand van tabel T1 op het uitvouwbare deel van de achteromslag.

NB: Volg stap 6 en 7 alleen als de patiënt een ventrikelseptumaneurysma heeft. Ga in alle overige gevallen naar stap 8.

6. Als de patiënt een ventrikelseptumaneurysma heeft, wordt het hulpmiddel geheel in het uitstulpende deel van het aneurysma geplaatst. Gebruik transoesofageale echocardiografie of intracardiale echocardiografie om de opening van het aneurysma op te meten.

7. De grootste diameter van het defect stemt overeen met de diameter van het hulpmiddel overeenkomstig afmeting C in tabel T1. Selecteer een hulpmiddel van de juiste maat aan de hand van tabel T1 op het uitvouwbare deel van de achteromslag.

8. Maak het plaatsingssysteem gereed volgens de door de fabrikant verstrekte gebruiksaanwijzing.

9. Voer een coronaire katheter op in de linkerkamer (zie fig. F2).10. Breng een Noodlewire-voerdraad van uitwissellengte met diameter van 0,035 inch

en een zachte J-tip in de a. pulmonalis of de vena cava superior in (zie fig. F3).11. Grijp de Noodlewire-voerdraad met de strik en exterioriseer via de v. femoralis (zie

fig. F4).12. Voer de coronaire katheter op en trek de lange schacht terug totdat de coronaire

katheter de triscuspidalisklep gepasseerd is.13. Exterioriseer de Noodlewire via de rechter v. femoralis en verwijder de lange

schacht.14. Steek de dilatator in de plaatsingsschacht en draai de Luer-lockverbinding vast.15. Voer de plaatsingsschacht en de dilatator via de v. femoralis op in de rechterboezem

totdat ze de coronaire katheter raken.16. Verplaats het systeem als een geheel totdat de plaatsingsschacht de aorta

ascendens bereikt (techniek van ‘kussende’ katheters; zie fig. F5).17. Verwijder de dilatator langzaam om binnendringen van lucht te voorkomen.18. Trek de plaatsingsschacht langzaam terug uit de aorta ascendens totdat de tip het

uitstroomkanaal van de linkerkamer bereikt heeft.

e

f


102

19. Voer de Noodlewire en de katheter op totdat de tip van de katheter de apex van de linkerkamer heeft bereikt. Gebruik de katheter als anker om de plaatsingsschacht op dezelfde locatie te plaatsen (zie fig. F6).

20. Met de Noodlewire en de katheter in de apex van de linkerkamer voert u de plaatsingsschacht tot in de apex van de linkerkamer op.

21. Verwijder de Noodlewire via de v. femoralis of de a. femoralis.22. Bevestig de hemostaseklep op de lader.23. Voer de plaatsingskabel en de duwkatheter via de hemostaseklep op.24. Bevestig het hulpmiddel op de plaatsingskabel. Pak het aanzetstuk beet en draai de

plaatsingskabel rechtsom totdat het hulpmiddel helemaal op de plaatsingskabel is geschroefd. Draai de plaatsingskabel een-achtste slag linksom om ervoor te zorgen dat de kabel niet te strak is aangedraaid.

25. Zet het platte gedeelte van de duwkatheter in lijn met het platte gedeelte van de eindschroef op het hulpmiddel en trek hem op zijn plaats.LET OP: Dit dient te geschieden in samenwerking met een assistent die de duwkatheter recht houdt om schuren van de katheterwand te voorkomen.

26. Voer de kuntstofklem over de plaatsingskabel op tot aan het uiteinde van de duwkatheter en draai hem aan om draaien van het hulpmiddel te voorkomen.

27. Dompel het hulpmiddel en de lader onder in een steriele fysiologische zoutoplossing en trek aan de plaatsingskabel om het hulpmiddel in de lader te trekken.

28. Steek de lader in de plaatsingsschacht en draai de Luer-lockverbinding vast.29. Voer het systeem (hulpmiddel, plaatsingskabel en duwkatheter) op totdat het

hulpmiddel de tip van de plaatsingsschacht bereikt heeft. Draai het systeem hierbij niet.LET OP: Voer het systeem niet op als u weerstand ondervindt.

30. Trek de arteriële katheter in de arterie terug tot aan de aorta ascendens om te fungeren als referentiepunt tijdens het plaatsen van de plaatsingsschacht.

31. Trek de schacht langzaam omhoog en van de apex van de linkerkamer vandaan totdat hij het uitstroomkanaal van de linkerkamer bereikt heeft (zie fig. F7).

32. Trek de schacht onder raadpleging van echocardiografische beelden terug totdat de linkerkamerschijf het membraneus septum raakt.

33. Beoordeel of de tricuspidalisklep adequaat is aan de hand van een echocardiogram.34. Controleer of de linker kamerschijf goed geplaatst is. De markeringsband hoort naar

de apex van de linkerkamer te wijzen.35. Verifieer de integriteit van de slippen van de aortaklep.36. Trek de schacht terug terwijl u minimale druk op de duwkatheter uitoefent om de

rechter kamerschijf bloot te leggen.LET OP: Maak een echocardiogram en een angiogram om te controleren of het hulpmiddel op zijn plaats is aangebracht. Voer transoesofageale echocardiografie uit om residuele shunt of klepinsufficiëntie te beoordelen.LET OP: Haal de AMPLATZER membraneus-VSD-occluder niet los van de plaatsingskabel als het hulpmiddel niet de oorspronkelijke vorm heeft of als de positie van het hulpmiddel niet stabiel is. Haal het hulpmiddel terug en plaats het nogmaals. Als de positie van het hulpmiddel nog steeds niet naar wens is, haalt u het hulpmiddel terug en vervangt u het door een nieuw hulpmiddel.

37. Maak een angiogram van de linkerkamer en een aortogram om de positie te bepalen en de shunt te beoordelen.

38. Nadat goede plaatsing van het hulpmiddel is bevestigd, kan het worden losgehaald:- Haal het hulpmiddel los door de kunststofklem linksom te draaien.- Verwijder de plaatsingskabel en de schacht uit de patiënt.

39. Beoordeel of de tricuspidalisklep adequaat is aan de hand van een echocardiogram.


103

Instructies na ingreep• Patiënten moeten endocarditisprofylaxe volgen gedurende zes maanden na implantatie

van het hulpmiddel of totdat het defect geheel gesloten is. Het besluit om de endocarditisprofylaxe langer dan zes maanden voort te zetten, wordt overgelaten aan de discretie van de arts.

• Bij identificatie van een cardiale trombus dient operatieve verwijdering te worden overwogen als de patiënt niet reageert op anticoagulantia.

• MRI-onderzoek, cardioversie en defibrillatie mogen worden verricht.• Volg de patiënten telemetrisch gedurende 24 uur na de implantatie-ingreep.• Maak een elektrocardiogram (ECG) en ambulant ECG na 1 en 6 maanden, en na 1 en

2 jaar om op aritmie te controleren.• Vraag patiënten om symptomen van compleet hartblock (zoals syncope of duizeligheid)

of compleet AV-block onmiddellijk aan hun huisarts te melden of zich onmiddellijk te laten behandelen.

• Ga naar www.amplatzer.com/tempIDcard om een tijdelijke versie van de patiëntidentificatiekaart te printen. Vul deze kaart in en overhandig hem aan de patiënt.

• Vul het formulier voor implantaatregistratie in en stuur het ingevulde formulier naar AGA Medical om ervoor te zorgen dat elke patiënt een permanente patiëntidentificatiekaart ontvangt.

Aanbevelingen bij het optreden van compleet AV-block• Vroeg optredend compleet AV-block kan met steroïden worden behandeld onder

nauwgezette observatie (in intensive care) en met de mogelijkheid tot tijdelijke pacing.• Compleet AV-block na ontslag moet met de implantatie van een permanente

pacemaker worden behandeld.• Meld alle gevallen van compleet AV-block aan AGA Medical.

GarantieAGA Medical Corporation biedt aan de koper de garantie dat dit product, gedurende een periode die gelijk is aan de gevalideerde houdbaarheidsduur van het product, zal voldoen aan de productspecificaties zoals bepaald door de fabrikant indien gebruikt volgens de aanwijzingen voor gebruik zoals verstrekt door de fabrikant, en vrij zal zijn van tekortkomingen in materiaal en fabricage. De enige verplichting van AGA Medical Corporation onder deze garantie beperkt zich tot het vervangen dan wel herstellen (naar eigen goeddunken) van dit product indien dit binnen de garantieperiode is geretourneerd aan AGA Medical Corporation en nadat de fabrikant heeft geconstateerd dat het in gebreke is gebleven.BEHALVE ZOALS UITDRUKKELIJK BEPAALD IN DEZE GARANTIE, WIJST AGA MEDICAL CORPORATION ELKE VOORSTELLING VAN ZAKEN OF GARANTIE VAN WELKE AARD DAN OOK (INCLUSIEF GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL) AF.Voor nadere informatie wordt u verwezen naar de verkoopvoorwaarden.


104

AMPLATZER® Membranøs VSD-lukkeanordningno: Bruksanvisning

UtstyrsbeskrivelseAMPLATZER membranøs VSD-lukkeanordningen er et selvutvidende okklusjonsutstyr av nitinolnett med dobbelt skive til bruk i ventrikulære septaldefekter (VSD). De 2 skivene er forbundet med et kort midtstykke avhengig av defektstørrelsen. Utstyret er fylt med polyesterstoff for å øke lukkingsevnen. På grunn av nærheten til perimembranøse VDS-er til aortaventilen blir et platina markørbånd festet til skiven på venstre side til orientering.Se figurene og tabellene på utfoldingssiden på den bakre permen for mer informasjon om utstyret. Dimensjoner for utstyr og innføringskateter er gitt i tabell T1. Utstyret og innføringssystemet blir sendt hver for seg. Følgende utstyrskomponenter er identifisert i figur F1:

Indikasjoner og brukAMPLATZER membranøs VSD-lukkeanordning er et perkutant, transkateter lukkingsutstyr beregnet til lukking av hemodynamisk betydelig perimembranøse VSD-er i det membranøse ventrikulære septum.

• Hemodynamisk betydelig - bevis på venstre ventrikulær og/eller venstre arteriell forstørrelse for kroppsoverflateområde eller Qp/Qs større enn 1,5 som dokumentert med transthorakal ekkokardiografi, kardiomegali og øket pulmonær vaskulatur på røntgenbilder av brystet eller diastol murmur ved apeks.

• Perimembranøs VSD – en defekt i delen av det membranøse ventrikulære septum mellom de høyre og venstre ventrikler. Perimembranøse VSD-er strekker seg ofte inn i det øvre muskelseptum og under det septale bladet til den trikuspidale ventilen. De sitter under de høyre og ikke-koronære klaffer til aortaventilen og det septale bladet til trikuspidventilen.

KontraindikasjonerAMPLATZER membranøs VSD-lukkeanordningen er kontraindikert for følgende:

• Pasienter som har en trombe på det tiltenkte stedet for implantasjon eller dokumentert bevis på venøs trombose av karene som skal bli kateterisert.

• Pasienter med aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som produserer bakteriemi.• Pasienter ned svært små kar som er utilstrekkelige til å ha plass til den egnede

hylsestørrelsen.• Pasienter med anatomi hvor utstyret ville forstyrre de aortiske eller atrioventrikulære

ventilene.• Pasienter med koaguleringslidelser som ikke kan ta antiblodplate- eller

antikoagulasjonsbehandling.• Pasienter med en intrakardial masse eller vegetasjon.

Figur F1

A. Venstre ventrikkelskive

B. Høyre ventrikkelskive

C. Utstyrsmellomstykke


105

Advarsler• Bruk på eller før den siste dagen av utløpsmåneden merket på produktemballasjen.• Dette utstyret er sterilisert med etylenoksid og er bare til engangsbruk. Må ikke brukes

eller steriliseres igjen. Alle forsøk på å gjensterilisere kan resultere i utstyrssvikt, utilstrekkelig sterilisering eller pasientskade.

• Må ikke brukes hvis den sterile barrieren i emballasjen er åpen eller skadet.• Pasienter som er allergiske til nikkel, kan få en allergisk reaksjon til dette utstyret.• Embolisert utstyr må fjernes da de kan forstyrre kritiske hjertefunksjoner. Embolisert

utstyr bør ikke trekkes tilbake gjennom intrakardiale strukturer med mindre de er slått tilstrekkelig sammen inne i hylsen.

• Leger må være forberedt på å hanskes med nødssituasjoner slik som utstyrsembolisering som krever fjerning av utstyret. Dette inkluderer tilgang til en kirurg på stedet.

Forholdsregler• Legen skal bruke klinisk bedømmelse i situasjoner som involverer bruken av

antikoagulanter eller antiplatemedikamenter før, under og/eller etter bruken av dette utstyret.

• Oppretthold en anbefalt aktivert koagulasjonstid (ACT) lengre enn 250 sekunder.• Dette utstyret skal bare brukes av leger med opplæring i transkateterteknikker som skal

bestemme hvilke pasienter som er egnede kandidater for prosedyrer som bruker dette utstyret.

• Pasientens øsofagusanatomi må være tilstrekkelig for plassering og manipulering av en transøsofageal ekkokardiografisonde.

• Utstyret må ikke utløses fra innføringsledningen hvis utstyret ikke tilpasser seg sin opprinnelige konfigurasjon eller hvis utstyrsstillingen er ustabil. Fang opp utstyret og utløs det igjen. Hvis det fremdeles er utilfredsstillende, fang opp utstyret igjen og erstatt det med et nytt utstyr.

• Overvåk pasienter på telemetri i 24 timer etter implanteringsprosedyren.• Be pasienter om å umiddelbart rapportere alle symptomer på fullstendig

atrioventrikulær (AV) blokkering (besvimelsesanfall, svimmelhet, osv.) til primærlegen eller å søke øyeblikkelig behandling.

• Bruk i spesielle befolkninger- Svangerskap – Utvis forsiktighet for å minimaliser eksponering til stråling for

fosteret og moren.- Ammende mødre – Det har ikke vært noen kvantitativ vurdering av

tilstedeværelsen av utsivbarhet i morsmelk.• MR-betinget1

Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-utstyr vist seg å være MR-betinget. En pasient med et implantert AMPLATZER-utstyr kan trygt bli skannet like etter plassering av utstyret under følgende forhold:

- Statisk magnetisk felt på 3 T eller mindre- Romgradient magnetisk felt på 720 G/cm eller mindre- Maksimalt MR system-rapportert, spesifikk absorpsjonshastighet (SAR)

gjennomsnittelig for hele kroppen på 3 v/kg i 15 minutter med skanning

1. MR-betinget som definert i ASTM F 2503-05.


106

I løpet av testingen produserte utstyret en klinisk ubetydelig temperaturstigning på en maksimal MR-system rapportert, spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) gjennomsnittelig for hele kroppen på 3 v/kg i 15 minutter MR-skanning i et 3-tesla MR-system som bruker en sende-/mottakskroppsvikling.MR-avbilding kan kompromitteres hvis området av interesse er i nøyaktig det samme området eller relativt nær stillingen til utstyret. Det kan derfor være nødvendig å optimere MR-avbildingsparametrene for å kompensere for tilstedeværelsen av utstyret.

Ugunstige hendelserMulige ugunstige hendelser forbundet med utstyret inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli, allergisk reaksjon, aortisk regurgitasjon, apné, arytmi, bakteriell endokarditt, blødning, brakial pleksusskade, kardial tamponade eller perforering, brystsmerte, død, utstyrsembolisering, erosjon, feber, hodepine/migrene, hjerteblokkering, hematom, hemodynamisk ustabilitet, hemolyse, infeksjon, myokardial infarkt, perforering, perikardial effusjon, periferal embolisme, pulmonær embolisme, slag/transient iskemisk anfall, besvimelsesanfall, trombe, valvulær regurgitasjon/utilstrekkelighet, komplikasjoner med vaskulært tilgangssted.

BruksanvisningBruk AMPLATZER-innføringssystemet med skyvekateter eller AMPLATZER TorqVue®-innføringssystem med skyverkateter til å føre inn AMPLATZER membranøs VSD-lukkeanordningen.

Materialer anbefalt til bruk med utstyret• AMPLATZER J-spiss Noodlewire

Merk: Transøsofageal ekkokardiografi eller lignende avbilding (f. eks. intrakardial ekkokardiografi) anbefales som en hjelp i plassering av utstyret. Hvis transøsofageal ekkokardiografi brukes, må pasientens øsofagusanatomi være tilstrekkelig for plassering og manipulering av transøsofageal ekkokardiografisonden.

Pleie før prosedyren• Aspirin (eller alternativ antiblodplate/antikoagulant) anbefales å bli påbegynt minst

24 timer før prosedyren.• Antibiotika kan administreres i tiden rundt inngrepet.

Prosedyre1. Forbered pasienten til en standard transkateterprosedyre. Oppretthold en anbefalt

aktivert koagulasjonstid (ACT) lengre enn 250 sekunder. Effektiv antikoagulasjonsbehandling skal opprettsholdes under og etter prosedyren som bestemt av legen.

2. Punkter femoralåren og femoralarterien og utfør en fullstendig hemodynamisk vurdering inkludert oksimetri og trykkmålinger.

3. Utfør en høyre hjertekateterisering og en venstre ventrikulografi.4. Bruk omniplan transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi til å

visualisere det perimembranøse ventrikkelseptum.- Bruk grå skala- og fargestrømavbildingsteknikker til å bekrefte tilstedeværelsen og

antall av ventrikulære septaldefekter.- Avbild de venstre og høyre ventrikkelorifisene til ventrikkelseptaldefekten og

høyre ventrikkelorifisen av eventuell aneurismedefekt.- Definer avstanden mellom det øvre aspekt av den venstre ventrikkelorifisen til

defekten fra aortaventilbladene.

Merk: Fortsett til trinn 6 for å fastslå den riktige størrelse utstyr for en pasient med en ventrikulær septal aneurisme.


107

5. Under ende diastol, ta ortogonale målinger av den ventrikulære septaldefekten på de venstre og høyre ventrikkelsidene til defekten, og registrer dimensjonene av hoved- og sekundær akser av den elliptiske defekten.- Sammenligne og velg den minste av de 2 aspekter (venstre og høyre ventrikkel).- Bruk formelen nedenfor for å bestemme størrelsen til utstyret.

- D = √ (e x f) hvor D = diameter til midtstykket til utstyret; e = hovedakse til VDS-ellipse; f = sekundær akse til VSD-ellipse. For eksempel, hvis e = 8 mm og f = 4 mm, da er D = √ 32 mm = 5,7 mm. Derfor vil et 6 mm utstyr bli valgt (rundet opp til nærmeste størrelse utstyr) som korresponderer til dimensjon C i tabell T1.

- Velg den egnede størrelse utstyr i henhold til tabell T1 på utbrettingsarket på baksideomslaget.

Merk: Følg trinn 6 og 7 bare hvis pasienten har en ventrikulær septal aneurisme. Fortsett ellers til trinn 8.

6. Hvis pasienten har en ventrikulær septal aneurisme, blir utstyret utløst helt inne i aneurismeutposingen. Bruk transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi til å måle orifisen til aneurismen.

7. Den største diameteren til defekten til utstyret korresponderer til dimensjon C i tabell T1. Velg den egnede størrelse utstyr i henhold til tabell T1 på utbrettingsarket på baksideomslaget.

8. Forberede innføringssystemet til bruk i henhold til fabrikantens bruksanvisning.9. Før frem et koronarkateter inn i den venstre ventrikkel (se figur F2).

10. Før inn en utvekslingslengde 0,035 tomme bløt J-spiss Noodlewire i pulmonellarterien eller superior vena cava (se figur F3).

11. Snare Noodlewire og eksterioriser gjennom femoralåren (se figur F4).12. Før frem koronarkateteret og trekk tilbake den lange hylsen til koronarkateteret har

passert gjennom trikuspidventilen.13. Eksterioriser Noodlewiren gjennom den høyre femoralåren og fjern den lange

hylsen.14. Sett inn dilatatoren i innføringshylsen og stram roteringslueren.15. Før frem innføringshylsen og dilatatoren fra femoralåren til det høyre atrium til de

møter koronarkateteret.16. Flytt systemet som én enhet til leveringshylsen rekker den nedadgående aorta

(f. eks. kysse kateter-teknikk) (se figur F5).17. Fjern dilatatoren og hylsen langsomt for å forhindre inntrenging av luft.18. Trekk langsomt innføringshylsen tilbake fra den stigende aorta til spissen når den

venstre ventrikulære utstrømstrakten.19. Før frem Noodlewire og kateter til spissen av kateteret når den venstre ventrikulære

apeks. Bruk kateteret som anker for å innstille innføringshylsen til det samme sted (se figur F6).

20. Med Noodlewire og kateteret i den venstre ventrikulære apeks, før frem innføringshylsen inn i den venstre ventrikulære apeks.

21. Fjern Noodlewire gjennom femoralåren eller femoralarterien.22. Fest hemostaseventilen til laderen.23. Før frem innføringskabelen og skyvekateteret gjennom hemostaseventilen.

e

f


108

24. Koble utstyret til innføringskabelen. Grip tak i navet og drei innføringskabelen med klokken til utstyret er fullstendig gjenget på innføringskabelen. Utvis forsiktighet ved fremføring av ledetråden. Drei innføringskabelen mot klokken 1/8 av en omdreining for å sikre at kabelen ikke blir strammet for mye.

25. Innstill den flate delen av skyvekateteret med den flate delen på endeskruen til utstyret og trekk til det er koblet inn.FORSIKTIG: Dette bør utføres med en assistent som skal rette skyvekateteret for å unngå å skrape kateterveggen.

26. Før frem plastikkskruestikken over innføringskabelen til enden av skyvekateteret og stram for å hindre vridning av utstyret.

27. Legg utstyret og laderen i steril saltvannsoppløsning og trekk innføringskabelen for å trekke utstyret tilbake inn i laderen.

28. Sett inn laderen i innføringshylsen og stram roteringslueren.29. Før frem systemet (utstyr, innføringskabel og skyvekateter) til utstyret når spissen av

innføringshylsen. Ikke vri systemet.FORSIKTIG: Ikke før frem systemet hvis det føles motstand.

30. Trekk arteriekateteret tilbake til den stigende aorta slik at det tjener som et landemerke under innstillingen av innføringshylsen.

31. Trekk langsomt hylsen opp og bort fra venstre ventrikulære apeks til den når den venstre ventrikulære utstrømstrakten (se figur F7).

32. Under ekkokardiografisk ledelse, trekk hylsen tilbake til den venstre ventrikulære skiven er i kontakt med det membranøse septum.

33. Vurder trikuspidventilens kompetens med ekkokardiografi.34. Bekreft riktig stilling av den venstre ventrikulære skiven. Markørbåndet skal peke

mot den venstre ventrikulære apeks.35. Bekreft integriteten til de aortiske ventilklaffene.36. Trekk tilbake hylsen mens det opprettholdes minimal spenning på skyvekateteret for

å utløse den høyre ventrikulære skiven.FORSIKTIG: Utfør ekkokardiografi og angiografi for å bekrefte at utstyret er på plass. Bruk transøsofagaell ekkokardiografi for å vurdere restshunt eller ventilens utilstrekkelighet.FORSIKTIG: AMPLATZER membranøs VSD-lukkeanordningen må ikke utløses fra innføringsledningen hvis utstyret ikke tilpasser seg sin opprinnelige konfigurasjon eller hvis utstyrsstillingen er ustabil. Fang opp utstyret og utløs det igjen. Hvis utstyrets stilling fremdeles er utilfredsstillende, fang opp utstyret igjen og erstatt det med et nytt utstyr.

37. Utfør venstre ventrikulær angiogram og aortogram for å bekrefte stilling og evaluere shunt.

38. Når utstyrsplasseringen er bekreftet, kan utstyret frigjøres.- Frakoble utstyret ved å dreie plastskruestikken mot klokken.- Fjern innføringskabelen og hylsen fra pasienten.

39. Vurder trikuspidventilkompetanse med ekkokardiografi.

Instruksjoner for prosedyrer etter implantasjon• Pasienter skal gjennomgå endokardittprofylakse i 6 måneder etter utstyrsimplantasjon

eller til fullstendig lukking av defekten. Avgjørelsen om å fortsette endokardittprofylakse utover 6 måneder er etter legens skjønn.

• Hvis en kardial trombe blir identifisert, bør kirurgisk fjerning overveies hvis pasienten ikke reagerer tilfredsstillende på behandling med antikoagulerende midler.

• MR-undersøkelser, kardioversjoner og defibrilleringer kan bli utført.• Overvåk pasienter på telemetri i 24 timer etter implanteringsprosedyren.


109

• Utfør et elektrokardiogram (ECG) og Holter-overvåking ved 1 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år for å vurdere for arytmier.

• Be pasienter om å umiddelbart rapportere alle symptomer på fullstendig AV-blokkering (besvimelsesanfall, svimmelhet, osv.) til primærlegen eller å søke øyeblikkelig behandling.

• Gå til www.amplatzer.com/tempIDcard for å trykke det midlertidige pasientidentifikasjonskortet. Fyll ut dette kortet og gi det til pasienten.

• Fyll ut registreringsskjemaet for implantering og send det utfylte skjemaet til AGA Medical for å sikre at hver pasient mottar et permanent pasientidentifikasjonskort.

Anbefalinger i tilfelle av fullstendig AV-blokkeringshendelse• Overvei å behandle pasienten med et forsøk med steroider med nøye overvåking

(på akuttavdelingen) med midlertidig pacing tilgjengelig hvis fullstendig AV-blokkering oppstår.

• Fullstendig AV-blokkering som forekommer etter utskriving kan behandles med permanent pacemakerimplantasjon.

• Rapporter alle tilfeller av fullstendig AV-blokkering til AGA Medical.

GarantiAGA Medical garanterer til kjøper at, i en periode som tilsvarer den gyldige holdbarhetstiden for produktet, skal dette produktet oppfylle produktspesifikasjonen fastsatt av fabrikanten når det blir brukt i henhold til fabrikantens bruksanvisning og skal være uten defekter i materialer og håndverksmessig utførelse. AGA Medical Corporations forpliktelser under denne garantien er begrenset til å erstatte eller reparere etter sitt valg, på sin fabrikk, dette produktet hvis det blir returnert innen garantiperioden til AGA Medical Corporation og etter at det er blitt bekreftet av fabrikanten at det er defekt.UNNTATT SOM UTRYKKELIG SAGT I DENNE GARANTIEN, FRASIER AGA MEDICAL CORPORATION SEG ENHVER FREMSTILLING ELLER GARANTI, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT ENHVER GARANTI NÅR DET GJELDER SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL.Se Salgsbetingelser og vilkår for ytterligere informasjon.


110

AMPLATZER® Korek do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody (VSD)pl: Instrukcja użytkowania

Opis urządzeniaKorek AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody (VSD) to samorozprężalne urządzenie wykonane z siatki nitynolowej, składające się z dwóch krążków, przeznaczone do zamykania ubytków przegrody międzykomorowej (VSD). Oba krążki połączone są ze sobą krótkim przewężeniem, którego średnica odpowiada wielkości ubytku. W celu zwiększenia zdolności urządzenia do zamknięcia ubytku, wypełnione jest ono tkaniną poliestrową. Ze względu na małą odległość okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej od zastawki aorty, do lewego dysku jest dołączona platynowa opaska znacznikowa.Więcej informacji na temat implantu znajduje się na rysunkach i w tabelach zamieszczonych na tylnej okładce. Wymiary urządzenia i cewnika wprowadzającego podano w tabeli T1. Urządzenie i system wprowadzający wysyłane są osobno. Na rysunku F1 przedstawiono następujące elementy urządzenia:

Wskazania i zastosowanieKorek AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej jest wprowadzanym przezskórnie i przezcewnikowo urządzeniem przeznaczonym do zamykania istotnych hemodynamicznie okołobłoniastych ubytków w przegrodzie międzykomorowej (VSD).

• Istotność hemodynamiczna – dowody powiększenia lewej komory i/lub lewego przedsionka w stosunku do powierzchni ciała lub stosunek objętości przepływu płucnego do systemowego Qp/Qs większy niż 1,5, udokumentowany poprzez wykonanie echokardiografii przez klatkę piersiową, kardiomegalia i przerost płucnego układu naczyniowego wykazany poprzez prześwietlenie klatki piersiowej lub rozkurczowy szmer sercowy na koniuszku.

• Okołobłoniasty ubytek przegrody międzykomorowej – uszkodzenie międzykomorowej przegrody błoniastej pomiędzy lewą i prawą komorą. Okołobłoniasty ubytek w przegrodzie międzykomorowej często rozciąga się do górnej, mięśniowej części przegrody i poniżej płatka przegrodowego zastawki trójdzielnej. Zlokalizowany jest poniżej prawych i niewieńcowych płatków zastawki aortalnej oraz płatka przegrodowego zastawki trójdzielnej.

PrzeciwwskazaniaNie zaleca się stosowania korka AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej w następujących przypadkach:

• Pacjenci ze skrzepliną w miejscu planowanej implantacji lub udokumentowaną zakrzepicą żylną w naczyniach, przez które wprowadzany będzie cewnik.

• Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innego rodzaju infekcją powodującą bakteriemię.

• Pacjenci o bardzo małych naczyniach, przez które niemożliwe jest wprowadzenie osłony o odpowiednim rozmiarze.

• Pacjenci z cechami anatomicznymi powodującymi, że obecność korka AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej kolidowałaby z zastawką aortalną lub przedsionkowo-komorową.

Rysunek F1

A. Krążek lewej komory

B. Krążek prawej komory

C. Przewężenie urządzenia


111

• Wady krzepliwości, przy których niemożliwe jest zastosowanie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.

• Pacjenci z wewnątrzsercowymi guzami lub naroślami.

Ostrzeżenia• Należy użyć do ostatniego dnia miesiąca określonego na opakowaniu, w którym

wygasa termin przydatności produktu.• Urządzenie jest sterylizowane za pomocą tlenku etylenu i przeznaczone jest do

jednorazowego użytku. Nie używać i nie sterylizować ponownie. Próby ponownej sterylizacji mogą spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia, nieodpowiednie wyjałowienie lub obrażenia u pacjenta.

• Urządzenia nie należy używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone i nastąpiło naruszenie sterylnej bariery.

• U pacjentów uczulonych na nikiel może wystąpić reakcja alergiczna na implant.• Urządzenia zembolizowane muszą zostać usunięte, ponieważ mogą one powodować

zakłócenia czynności serca o krytycznym znaczeniu. Urządzeń zembolizowanych nie należy usuwać poprzez struktury wewnątrzsercowe, chyba że zostały one odpowiednio złożone w osłonie.

• Lekarze muszą być przygotowani na podejmowanie działań w nagłych sytuacjach, takich jak usunięcie urządzenia wskutek embolizacji. Należy tu wymienić między innymi konieczność obecności chirurga na terenie placówki medycznej.

Środki ostrożności• W przypadku pacjentów poddanych leczeniu przeciwpłytkowemu lub

przeciwzakrzepowemu przed, podczas i/lub po użyciu tego urządzenia, lekarz powinien dokonać oceny sytuacji pod względem klinicznym.

• Należy utrzymywać zalecany aktywny czas koagulacji (ACT) u pacjenta na poziomie wyższym niż 250 sekund.

• Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie stosowania technik przezcewnikowych. Powinni oni stwierdzić, którzy pacjenci są odpowiednimi kandydatami do wykonania zabiegów z zastosowaniem tego urządzenia.

• Anatomia przełyku pacjenta musi umożliwiać wprowadzenie sondy do echokardiografii przezprzełykowej oraz odpowiednią jej manipulację.

• Urządzenia nie należy zwalniać z przewodu wprowadzającego, jeżeli jego konfiguracja nie odpowiada konfiguracji oryginalnej lub gdy jego pozycja jest niestabilna. W takiej sytuacji urządzenie należy usunąć i ponownie umieścić w ubytku. Jeżeli ustawienie nadal jest niewłaściwe, urządzenie usunąć i wymienić na nowe.

• Pacjentów należy monitorować za pomocą badań telemetrycznych przez 24 godziny od czasu przeprowadzenia procedury implantacji.

• Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali oni natychmiast lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy całkowitego zatoru tętniczo-żylnego (omdlenia, zawroty głowy itp.) lub zasięgali natychmiastowej pomocy.

• Zastosowanie dla określonych populacji- Kobiety w ciąży – należy zminimalizować ekspozycję matki i płodu na

promieniowanie.- Matki karmiące – nie wykonano ilościowej oceny obecności substancji

przenikających do mleka.• Warunkowe użycie z MRI1

1. Warunkowo bezpieczny w środowisku MR, tak jak jest to określone w ASTM F 2503-05.


112

Na podstawie testów nieklinicznych wykazano, że urządzenia AMPLATZER są warunkowo bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie pacjenta, u którego wszczepiono urządzenie AMPLATZER, można przeprowadzać bezpiecznie natychmiast po implantacji w następujących warunkach:

- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 T lub niższym- Gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 Gauss/cm lub niższy- Podawany przez system MR maksymalny współczynnik absorpcji dla masy ciała

(SAR) równy 3 W/kg w ciągu 15 minut skanowania

Podczas testowania wzrost temperatury spowodowany przez implant był klinicznie nieznaczący przy podawanym przez system MR maksymalnym specyficznym współczynniku absorpcji, uśrednionym dla całej masy ciała (SAR) o wartości 3 W/kg przy 15 minutowym skanowaniu w systemie MRI o natężeniu 3 Tesli z użyciem cewki nadawczo-odbiorczej.Jakość obrazu rezonansu magnetycznego może ulec pogorszeniu, jeżeli badane miejsce znajduje się dokładnie na tym samym obszarze lub w okolicy umiejscowienia wszczepionego implantu. W celu skompensowania pogorszenia jakości obrazu związanego z obecnością implantu może być konieczna optymalizacja parametrów badania MR.

Zdarzenia niepożądanePotencjalne zdarzenia niepożądane, będące skutkiem stosowania urządzenia, to między innymi: zator powietrzny, reakcja alergiczna, przepływ wsteczny w aorcie, bezdech, arytmia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, krwawienie, uszkodzenie splotu ramiennego, tamponada lub perforacja serca, ból w klatce piersiowej, zgon, embolizacja urządzenia, erozja, gorączka, ból głowy/migrena, blokada serca, krwiak, niestabilność hemodynamiczna, hemoliza, infekcja, zawał, perforacja, wysięk osierdziowy, zatorowość obwodowa, embolizacja płucna, udar/przejściowy atak niedokrwienny, omdlenia, powstanie skrzeplin, niedomykalność zastawki, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego.

Wskazówki dotyczące użytkowaniaDo wprowadzania korka AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej należy stosować system wprowadzający AMPLATZER z cewnikiem popychającym lub system wprowadzający AMPLATZER TorqVue® z cewnikiem popychającym.

Materiały zalecane do użytku z urządzeniem• Prowadnik AMPLATZER Noodlewire z zakrzywioną końcówką („J”)

Uwaga: Aby ułatwić wprowadzanie urządzenia zaleca się zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej lub podobnej metody obrazowania (np. echokardiografii wewnątrzsercowej). W przypadku stosowania echokardiografii przezprzełykowej, anatomia przełyku pacjenta musi umożliwiać wprowadzenie sondy do echokardiografii przezprzełykowej oraz odpowiednie nią manipulowanie.

Opieka przed zabiegiem• Zaleca się rozpoczęcie podawania aspiryny (lub alternatywnego leku

przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego) przynajmniej na 24 godziny przed wykonaniem procedury.

• Okołozabiegowo można podać antybiotyki.

Procedura1. Przygotować pacjenta do standardowej procedury przezcewnikowej. Należy

utrzymywać zalecany aktywny czas koagulacji (ACT) u pacjenta na poziomie wyższym niż 250 sekund. Podczas oraz po wykonaniu zabiegu należy stosować określoną przez lekarza, skuteczną terapię przeciwzakrzepową.

2. Nakłuć żyłę i tętnicę udową oraz przeprowadzić pełną ocenę warunków hemodynamicznych, w tym oksymetrię i pomiary ciśnienia.

3. Wykonać cewnikowanie prawej komory serca i wentrykulografię lewej komory.


113

4. Zastosować wielopłaszczyznową echokardiografię przezprzełykową lub echokardiografię wewnątrzsercową w celu zobrazowania okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej.- Potwierdzić obecność i liczbę ubytków w przegrodzie międzykomorowej przy

użyciu obrazowania w skali szarości i kolorze.- Zobrazować ujścia lewej i prawej komory pod kątem występowania ubytków w

przegrodzie międzykomorowej oraz ujście prawej komory pod kątem występowania zmian tętniakowych.

- Określić odległość między górnym położeniem ujścia lewej komory z ubytkiem od płatków zastawki aortalnej.

Uwaga: Aby określić właściwy rozmiar urządzenia dla pacjenta z tętniakiem przegrody międzykomorowej, przejść do punktu 6.

5. W końcowym etapie fazy rozkurczowej należy wykonać prostopadłe pomiary ubytku w przegrodzie międzykomorowej z prawej i lewej strony oraz zapisać wymiary dłuższej i krótszej osi ubytku eliptycznego.- Porównać i wybrać mniejszy z 2 obszarów (lewy i prawy komorowy).- Określić rozmiar urządzenia stosując podany niżej wzór.

- D = √ (e x f) gdzie D = średnica przewężenia urządzenia; e = dłuższa oś elipsy ubytku przegrody; f = krótsza oś elipsy ubytku przegrody. Na przykład, jeżeli e = 8 mm oraz f = 4 mm, wówczas D = √ 32 mm = 5,7 mm. A więc, należy wybrać urządzenie o rozmiarze 6 mm (zaokrąglić w górę do następnego rozmiaru urządzenia), odpowiadające wymiarowi C w tabeli T1.

- Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia, posługując się tabelą T1, zamieszczoną na zakładce tylnej okładki.

Uwaga: Punkty 6 id 7 wykonać tylko w przypadku, gdy u pacjenta występuje tętniak przegrody międzykomorowej. W przeciwnym razie przejść do punktu 8.

6. Jeżeli u pacjenta występuje tętniak przegrody międzykomorowej, urządzenie należy całkowicie wprowadzić do worka tętniaka. Stosując wielopłaszczyznową echokardiografię przezprzełykową lub echokardiografię wewnątrzsercową dokonać pomiaru ujścia tętniaka.

7. Największa średnica ubytku odpowiada średnicy urządzenia odnoszącego się do wymiaru C w tabeli T1. Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia, posługując się tabelą T1, zamieszczoną na zakładce tylnej okładki.

8. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji producenta przygotować do użytku system wprowadzający.

9. Wprowadzić cewnik wieńcowy do lewej komory (patrz rysunek F2).10. Do tętnicy płucnej lub żyły górnej głównej wprowadzić miękki prowadnik Noodlewire

o długości 0,035 cala i zakrzywionej końcówce w kształcie „J” (patrz rysunek F3).11. Założyć pętlę na prowadnik Noodlewire i wyprowadzić przez żyłę udową (patrz

rysunek F4).12. Wprowadzić cewnik wieńcowy i wycofywać długą osłonę do chwili, gdy cewnik

przejdzie za zastawkę trójdzielną.13. Wyprowadzić prowadnik Noodlewire przez prawą żyłę udową i usunąć długą osłonę.14. Wsunąć rozszerzacz do osłony wprowadzającej i dokręcić obrotowy luer.15. Wsuwać osłonę wprowadzającą i rozszerzacz z żyły udowej do prawego

przedsionka do chwili zetknięcia się z cewnikiem wieńcowym.

e

f


114

16. Wprowadzać system jako integralne urządzenie do chwili, gdy osłona wprowadzająca osiągnie tętnicę główną wstępującą (np. metoda „kissing catheter”) (patrz rysunek F5).

17. Aby zapobiec przedostaniu się powietrza, rozszerzacz należy usuwać powoli.18. Powoli wycofywać osłonę wprowadzającą z tętnicy głównej wstępującej do chwili,

gdy jej koniec osiągnie drogę odpływu lewej komory.19. Wsuwać prowadnik Noodlewire i cewnik do momentu, gdy cewnik osiągnie

koniuszek lewej komory. Użyj cewnika jako kotwicy w celu umieszczenia osłony wprowadzającej w tej samej lokalizacji (patrz rysunek F6).

20. Przy prowadniku Noodlewire i cewniku w koniuszku lewej komory, wsunąć osłonę wprowadzającą do koniuszka lewej komory.

21. Wyprowadzić prowadnik Noodlewire przez żyłę lub tętnicę udową.22. Zamocować zawór hemostatyczny do ładowarki.23. Przeprowadzić przewód wprowadzający i cewnik popychający przez zawór

hemostatyczny.24. Podłączyć urządzenie do przewodu wprowadzającego. Trzymając za kielich

obracać przewód wprowadzający zgodnie z kierunkiem obrotu wskazówek zegara do momentu pełnego wkręcenia urządzenia na przewód wprowadzający. Obrócić przewód wprowadzający o 1/8 obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu upewnienia się, że nie jest on dokręcony zbyt mocno.

25. Ustawić płaską część cewnika popychającego równo z płaską częścią na śrubie końcowej urządzenia i wcisnąć do oporu.PRZESTROGA: Czynność tę należy wykonywać z pomocą asystenta, który powinien prostować cewnik popychający, aby zapobiec ocieraniu jego ścianki.

26. Przesunąć plastikowy zacisk nad przewodem wprowadzającym do końca cewnika wpychającego i zacisnąć go, aby zapobiec obracaniu się urządzenia.

27. Zanurzyć urządzenie i ładowarkę w sterylnym roztworze soli fizjologicznej, a następnie pociągnąć za przewód wprowadzający, aby wycofać urządzenie do ładowarki.

28. Wprowadzić ładowarkę do osłony wprowadzającej i dokręcić obrotowy luer.29. Wsuwać system (urządzenie, przewód wprowadzający i cewnik popychający) do

momentu, gdy urządzenie osiągnie końcówkę osłony wprowadzającej. Nie obracać systemu.PRZESTROGA: Jeżeli wyczuwalny jest opór, należy zaprzestać wprowadzania systemu.

30. Wprowadzić cewnik tętniczy do tętnicy wstępującej, aby stanowił punkt orientacyjny podczas umieszczania osłony wprowadzającej.

31. Powoli odciągać osłonę do góry i od koniuszka lewej komory, do momentu osiągnięcia przez nią drogi odpływu lewej komory (patrz rysunek F7).

32. Stosując echokardiografię, wycofywać osłonę do chwili, gdy nastąpi kontakt lewego krążka z błoniastą częścią przegrody.

33. Stosując echokardiografię ocenić prace zastawki trójdzielnej.34. Potwierdzić prawidłowe ustawienie lewego krążka. Opaska znacznikowa powinna

być skierowana w stronę koniuszka lewej komory.35. Sprawdzić integralność płatków zastawki aortalnej. 36. Wycofać osłonę, w minimalnym stopniu napinając cewnik popychający i umieścić w

ubytku prawy dysk.PRZESTROGA: Wykonać echokardiografię i angiografię w celu potwierdzenia pozycji urządzenia. Stosując echokardiografię przezprzełykową ocenić szczątkowy przeciek lub niedomykalność zastawki.


115

PRZESTROGA: Korka AMPLATZER do zamykania okołobłoniastych ubytków w przegrodzie międzykomorowej nie należy zwalniać z przewodu wprowadzającego, jeżeli konfiguracja urządzenia nie odpowiada oryginalnej konfiguracji lub gdy jego ustawienie jest niestabilne. W takiej sytuacji urządzenie należy usunąć, ponownie wprowadzić do osłony i ponownie umieścić w ubytku. Jeżeli pozycja urządzenia jest nadal niezadowalająca, usunąć urządzenie i wymienić na nowe.

37. Wykonać angiogram lewej komory i aortogram, aby potwierdzić prawidłowość ustawienia urządzenia i ocenić przeciek.

38. Po potwierdzeniu pozycji urządzenia można je zwolnić:- Odłączyć urządzenie, obracając plastikowy zacisk w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara.- Usunąć przewód wprowadzający i osłonę z ciała pacjenta.

39. Stosując echokardiografię ocenić prace zastawki trójdzielnej.

Czynności po wykonaniu procedury• Przez okres 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia, lub do chwili całkowitego

zamknięcia ubytku, zaleca się stosowanie odpowiednich działań profilaktycznych, zapobiegających zapaleniu wsierdzia. Po zakończeniu tego okresu lekarz podejmie decyzję dotyczącą kontynuowania tej profilaktyki.

• Jeżeli stwierdzona zostanie skrzeplina sercowa, w przypadku gdy pacjent nie reaguje na terapię przeciwkrzepliwą należy rozważyć chirurgiczne jej usunięcie.

• Należy wykonać badania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego, kardiowersję i defibrylację.

• Pacjentów należy monitorować za pomocą badań telemetrycznych przez 24 godziny od czasu przeprowadzenia procedury implantacji.

• W 1 i 6 miesiącu oraz 1 i 2 lata po implantacji przeprowadzić badania EKG oraz badania aparatem Holtera w celu określenia ryzyka wystąpienia arytmii.

• Zalecić pacjentom, aby zgłaszali oni natychmiast lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy całkowitego zatoru tętniczo-żylnego (np. omdlenia, zawroty głowy itp.) lub zasięgali natychmiastowej pomocy.

• Pod adresem www.amplatzer.com/tempIDcard wydrukować tymczasową kartę identyfikacyjną pacjenta. Wypełnić kartę i przekazać pacjentowi.

• Wypełnić formularz rejestracji implantu i wysłać ją do AGA Medical, aby zapewnić każdemu pacjentowi stałą kartę identyfikacyjną.

Zalecenia w przypadku wystąpienia całkowitego zatoru tętniczo-żylnego• Rozważyć leczenie pacjenta lekami steroidowymi pod ścisłą kontrolą (na oddziale

intensywnej terapii), z możliwością zastosowania aparatury do stymulacji serca w przypadku wystąpienia całkowitego zatoru tętniczo-żylnego.

• W przypadku wystąpienia całkowitego zatoru tętniczo-żylnego po wypisie pacjenta ze szpitala, można zastosować wszczepienie stymulatora serca.

• Wszystkie przypadki wystąpienia całkowitego zatoru tętniczo-żylnego należy zgłaszać do firmy AGA Medical.


116

GwarancjaAGA Medical Corporation udziela nabywcy gwarancji, że przez czas równy okresowi trwałości produktu, produkt ten będzie spełniał określone przez producenta specyfikacje, jeżeli będzie on używany zgodnie z dostarczoną przez producenta instrukcją użytkowania, oraz że będzie on wolny od defektów materiałowych i wykonawczych. Na mocy niniejszej gwarancji, zobowiązania firmy AGA Medical Corporation ograniczają się do wymiany lub naprawy tego produktu, w zależności od decyzji podjętej przez firmę, pod warunkiem, że zostanie on zwrócony do AGA Medical Corporation w okresie gwarancji oraz zostanie uznany przez producenta za uszkodzony.Z WYJĄTKIEM, JAK ZOSTAŁO TO OKREŚLONE W NINIEJSZEJ GWARANCJI, FIRMA AGA MEDICAL CORPORATION NIE UDZIELA ŻADNEJ GWARANCJI WYRANEJ LUB DOROZUMIANEJ, W TYM JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.Więcej informacji podano w Warunkach sprzedaży.


117

Dispositivo de Oclusão de VSD Membranoso AMPLATZER®

pt: Instruções de Utilização

Descrição do DispositivoO Dispositivo de Oclusão de VSD Membranoso AMPLATZER consiste num dispositivo de oclusão auto-expansível de rede de nitinol de dois discos, para utilização em defeitos do septo ventricular (VSD). Os dois discos estão unidos por uma curta cinta que se relaciona com o tamanho do defeito. Para aumentar a sua capacidade de oclusão, o dispositivo está preenchido com tecido de poliéster. Devido à estreita proximidade dos defeitos do septo ventricular perimembranoso relativamente à válvula aórtica, existe uma faixa de marcação de platina fixa ao disco do lado esquerdo, para fins de orientação.Consulte as figuras e quadros no desdobrável da contracapa para mais informações sobre o dispositivo. Na tabela T1 apresentam-se as dimensões do dispositivo e cateter introdutor, o dispositivo e sistema de introdução são transportados em separado. Os seguintes componentes do dispositivo estão identificados na figura F1:

Indicações e UtilizaçãoO Dispositivo de Oclusão VSD Membranoso AMPLATZER consiste num dispositivo percutâneo e transcateter de oclusão para encerramento de defeitos do septo ventricular (DSV) perimembranoso hemodinamicamente significativos no septo ventricular membranoso.

• Hemodinamicamente significativo – a evidência de dilatação ventricular esquerda e/ou dilatação auricular esquerda para a superfície corpórea ou relação do débito pulmonar/débito sistémico (Qp/Qs) superior a 1,5 conforme documentado através de ecocardiografia transtorácica, cardiomegalia e aumento de vasculatura pulmonar no raio-X do tórax ou sopro diastólico audível no ápex.

• DSV perimembranoso – é um defeito na região do septo ventricular membranoso entre os ventrículos esquerdo e direito. Os DVS perimembranosos alargam-se frequentemente no septo superior muscular e abaixo do folheto septal da válvula tricúspide. Encontram-se situados abaixo das cúspides direita e não-coronária da válvula aórtica e do folheto septal da válvula tricúspide.

Contra-indicaçõesO Dispositivo de Oclusão de VSD Membranoso AMPLATZER está contra-indicado nas seguintes situações:

• Doentes com presença de trombos no local indicado para o implante, ou evidência documentada de trombos venosos nos vasos a serem cateterizados.

• Doentes com endocardite activa ou outras infecções que produzam bacteriemia.• Doentes com vasos muito pequenos os quais não são adequados para acomodar

o tamanho de bainha apropriado.• Doentes apresentando uma anatomia na qual o dispositivo iria interferir com as

válvulas aórtica ou aurículo-ventriculares.• Doentes com perturbações da coagulação que não possam receber uma terapêutica

anti-plaquetária ou anti-coagulante.• Doentes com massas ou vegetações intracardíacas.

Figura F1

A. Disco para o ventrículo esquerdo

B. Disco para o ventrículo direito

C. Cintura do dispositivo


118

Advertências• Utilize antes ou no último dia do mês do prazo de validade indicado na embalagem do

produto.• Este dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno é destina-se apenas a uma

única utilização. Não reutilize nem reesterilize. Tentativas de re-esterilizar o dispositivo podem originar avarias no dispositivo, uma esterilização inadequada ou lesões no doente.

• Não utilize o dispositivo se a barreira estéril da embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.

• Doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.• Os dispositivos embolizados deverão ser removidos pois podem interferir com funções

cardíacas críticas. Os dispositivos embolizados não deverão ser retirados através de estruturas intracardíacas excepto se adequadamente colapsados dentro da bainha.

• Os médicos devem estar preparados para enfrentar situações de emergência que exijam a remoção do dispositivo, tais como a embolização do dispositivo. Tal inclui a disponibilidade de um cirurgião no local.

Precauções• O médico deve usar do seu juízo clínico em situações que envolvam a utilização de

fármacos anti-coagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e/ou depois da utilização deste dispositivo.

• Manter um tempo de coagulação activada (TCA) superior a 250 segundos.• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas trans-

cateter que devem determinar quais os doentes que são candidatos adequados para procedimentos utilizando este dispositivo.

• A anatomia esofágica do doente deve ser adequada para a colocação e manipulação de uma sonda de ecocardiografia trans-esofágica.

• Não libertar o dispositivo do cabo introdutor caso o dispositivo não se conforme à sua configuração original ou caso a posição do dispositivo seja instável. Recapturar o dispositivo e colocar de novo. Caso a situação ainda não seja satisfatória, recapturar o dispositivo e substituir por um dispositivo novo.

• Monitorizar os doentes por telemetria durante 24 horas depois do procedimento de implante.

• Pedir os doentes que comuniquem imediatamente qualquer sintoma (síncope, tonturas, etc.) de bloqueio aurículo-ventricular (AV) completo ao seu médico de cuidados primários de saúde ou que procurem tratamento de imediato.

• Utilização em populações específicas- Gravidez – deverá actuar-se com precaução para minimizar a exposição do feto

e da mãe às radiações.- Mães que amamentam – Não foi efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre

a presença de substâncias de lixiviação transferidas para o leite materno.• Condicional para RM1

Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER mostraram ser Condicionais para RM. Um doente com um dispositivo AMPLATZER implantado pode ser submetido com segurança a este exame imediatamente depois da colocação do dispositivo, nas seguintes condições:

- Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos- Campo magnético gradiente espacial de 720 G/cm ou menos- Taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total específica (SAR),

referida pelo sistema, de 3 W/kg durante 15 minutos de imagiologia

1. Condicional para RM conforme definido em ASTM F 2503-05.


119

Durante os testes, o dispositivo produziu um aumento da temperatura não clinicamente significativo com uma taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total específica (SAR), referida pelo sistema, de 3 W/kg durante 15 minutos de imagiologia num sistema de RM de 3 Tesla, utilizando uma bobine corporal de transmissão/recepção.A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar exactamente na mesma área ou relativamente próxima da localização do dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessária uma optimização dos parâmetros de imagiologia de RM para compensar a presença deste dispositivo.

Efeitos adversosOs potenciais efeitos adversos associados ao dispositivo incluem, mas não se limitam a: embolia gasosa, reacção alérgica, regurgitação aórtica, apneia, arritmias, endocardite bacteriana, hemorragia, lesão do plexo braquial, tamponamento ou perfuração cardíaca, dor torácica, morte, embolia do dispositivo, erosão, febre, cefaleias/enxaqueca, bloqueio cardíaco, hematoma, instabilidade hemodinâmica, hemólise, infecção, enfarte do miocárdio, perfuração, derrame pericárdico, embolia periférica, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório, síncope, trombo, regurgitação/insuficiência valvular, complicações do local de acesso vascular.

Instruções de UtilizaçãoUtilize o Sistema Introdutor com Cateter Impulsor AMPLATZER ou o Sistema Introdutor com Cateter Impulsor AMPLATZER TorqVue® para a colocação do Dispositivo de Oclusão VSD Membranoso AMPLATZER.

Material recomendado para utilização com o dispositivo.• Fio em espiral “Noodlewire” com ponta em J AMPLATZER

Nota: A ecocardiografia transesofágica ou equipamento de imagem semelhante (p.ex., ecocardiografia intracardíaca) são recomendados como adjuvante para a implantação do dispositivo. Se for utilizada ecocardiografia transesofágica, a anatomia do esófago do doente deve ser adequada para a introdução e manipulação da sonda de ecocardiografia transesofágica.

Cuidados antes do procedimento• Deverá instituir-se aspirina (ou um anti-plaquetário/anticoagulante alternativo) no

mínimo 24 horas antes do procedimento.• Os antibióticos podem ser administrados peri-procedimentalmente.

Procedimento1. Preparar o doente para um procedimento trans-cateter padrão. Manter um tempo de

coagulação activada (TCA) superior a 250 segundos. Deve manter-se uma terapêutica anti-coagulante eficaz durante e depois do procedimento, conforme determinado pelo médico.

2. Puncionar a veia femoral e a artéria femoral e efectuar uma avaliação hemodinâmica completa incluindo medições de pressão e de oximetria.

3. Executar uma caterização do coração direito e uma ventriculografia esquerda.4. Usar ecocardiografia trans-esofágica omniplano ou ecocardiografia intracardíaca

para visualizar o septo ventricular perimembranoso.- Utilizar técnicas de imagem de fluxo a cores e escala de cinzentos para confirmar

a presença e número de defeitos do septo ventricular.- Obter imagens dos orifícios ventriculares esquerdo e direito do defeito do septo

ventricular e do orifício ventricular direito de qualquer defeito aneurismático.- Definir a distância entre a face superior do orifício ventricular esquerdo do defeito

e os folhetos da válvula aórtica.

Nota: Avançar para o passo 6 para determinar o dispositivo de tamanho adequado para um doente com um aneurisma do septo ventricular.


120

5. Durante a tele-diástole, obter medições ortogonais do defeito do septo ventricular nas faces ventricular esquerda e direita do defeito e registar as dimensões dos eixos major e minor do defeito elíptico.- Comparar e escolher a menor das 2 faces (ventricular esquerda e direita).- Usar a fórmula em baixo para determinar o tamanho do dispositivo.

- D = √ (e x f) onde D = diâmetro da cintura do dispositivo; e = eixo major da elipse do VSD; f = eixo minor da elipse do VSD. Por exemplo, se e = 8 mm e f = 4 mm, então D = √ 32 mm = 5,7 mm. Por conseguinte, deve ser escolhido um dispositivo de 6 mm (arredondado para o tamanho de dispositivo mais próximo) correspondendo à dimensão C na tabela T1.

- Escolher o dispositivo de tamanho adequado de acordo com a tabela T1 no desdobrável da contracapa.

Nota: Seguir os passos 6 and 7 apenas se o doente apresentar um aneurisma septal ventricular. Caso contrário, prosseguir para o passo 8.

6. Se o doente apresentar um aneurisma do septo ventricular, o dispositivo é colocado totalmente no interior da bolsa aneurismática. Usar ecocardiografia trans-esofágica ou ecocardiografia intracardíaca para medir o orifício do aneurisma.

7. O diâmetro maior do defeito corresponde ao diâmetro do dispositivo correspondente à dimensão C na tabela T1. Escolher o dispositivo de tamanho adequado de acordo com a tabela T1 no desdobrável da contracapa.

8. Preparar o sistema introdutor para utilização de acordo com as instruções de utilização do fabricante.

9. Avançar um cateter coronário no ventrículo esquerdo (ver a Figura F2).10. Introduzir um fio-guia em espiral “Noodlewire” com comprimento de troca de

0,035 pol. de ponta suave em J na artéria pulmonar ou na veia cava superior (ver a Figura F3).

11. Apanhar em laço o fio em espiral “Noodlewire” e exteriorizar através da veia femoral (ver a Figura F4).

12. Avançar o cateter coronário e retrair a bainha longa até o cateter coronário passar a válvula tricúspide.

13. Exteriorizar o fio em espiral “Noodlewire” através da veia femoral direita e retirar a bainha longa.

14. Introduzir o dilatador dentro da bainha introdutora e apertar o luer rotativo.15. Avançar a bainha introdutora e o dilatador da veia femoral para a aurícula direita até

estas encontrarem o cateter coronário.16. Mova o sistema como uma unidade até que a envoltura de entrega alcança a aorta

ascendendo (por exemplo, técnica de beijo de cateter) (ver a Figura F5).17. Retirar o dilatador lentamente para prevenir a entrada de ar.18. Retrair lentamente a bainha introdutora da aorta ascendente até a ponta atingir

o tracto de efluxo ventricular esquerdo.19. Avançar o fio em espiral “Noodlewire” e cateter até que a ponta do cateter atinja

o ápex ventricular esquerdo. Usar o cateter como uma âncora para posicionar a bainha introdutora no mesmo local (ver a Figura F6).

20. Com o fio em espiral “Noodlewire” e cateter no ápex ventricular esquerdo, avançar a bainha introdutora para o ápex ventricular esquerdo.

21. Retirar o fio em espiral “Noodlewire” através da veia femoral ou da artéria femoral.22. Ligar a válvula hemostática ao sistema de carregamento.

e

f


121

23. Avançar o cabo introdutor e o cateter impulsor através da válvula hemostática.24. Ligar o dispositivo ao cabo de colocação. Agarre no eixo e rode o cabo introdutor

em sentido horário até que o dispositivo fique totalmente enroscado no cabo introdutor. Rode o cabo introdutor em sentido anti-horário 1/8 de volta para garantir que o cabo não fica demasiado apertado.

25. Alinhar o segmento plano do cateter impulsor com o segmento plano na extremidade do parafuso do dispositivo e empurrar até encaixar.PRECAUÇÃO: Este procedimento deverá ser efectuado com o auxílio de um assistente o qual deverá endireitar o cateter impulsor para evitar a raspagem da sua parede.

26. Avançar o rotor de plástico sobre o cabo introdutor até à extremidade do cateter impulsor e apertar para evitar a rotação do dispositivo.

27. Mergulhar o dispositivo e o sistema de carregamento numa solução salina estéril e puxar o cabo de colocação para recuar o dispositivo para dentro do sistema de carregamento.

28. Introduzir o carregador dentro da bainha introdutora e apertar o luer rotativo.29. Avançar o sistema (dispositivo, cabo de colocação e cateter impulsor) até o

dispositivo atingir a ponta da bainha introdutora. Não rodar o sistema.PRECAUÇÃO: Não avançar o sistema se sentir resistência.

30. Retirar o cateter arterial para a aorta ascendente, de forma a servir como um ponto de referência durante o posicionamento da bainha introdutora.

31. Afastar lentamente a bainha do ápex ventricular esquerdo até atingir o tracto de efluxo ventricular esquerdo (ver a Figura F7).

32. Sob orientação ecocardiográfica, retrair a bainha até o disco ventricular esquerdo entrar em contacto com o septo membranoso.

33. Avaliar a competência da válvula tricúspide por ecocardiografia.34. Confirmar a posição apropriada do disco ventricular esquerdo. A faixa de marcação

deverá apontar em direcção ao ápex ventricular esquerdo.35. Confirmar a integridade dos folhetos da válvula aórtica.36. Retrair a bainha mantendo uma tensão mínima no cateter impulsor para implantar o

disco ventricular esquerdo.PRECAUÇÃO: Realizar uma ecocardiografia e angiografia para confirmar que o dispositivo está no lugar. Usar ecocardiografia transesofágica para avaliar o shunt (derivação) residual ou a insuficiência valvular.PRECAUÇÃO: Não libertar o Dispositivo de Oclusão de VSD Membranoso AMPLATZER do cabo introdutor caso o dispositivo não adquirir a sua configuração original ou caso a posição do dispositivo for instável. Recapturar o dispositivo e colocar de novo. Caso a posição do dispositivo ainda não seja satisfatória, recapturar o dispositivo e substituir por um dispositivo novo.

37. Executar um aortograma e um angiograma ventricular esquerdo para confirmar a posição correcta do dispositivo.

38. Quando a colocação do dispositivo for confirmada, o dispositivo pode ser libertado:- Separe o dispositivo rodando o torno de plástico em sentido anti-horário.- Retire o cabo introdutor e a bainha do doente.

39. Avaliar a competência da válvula tricúspide por ecocardiografia.


122

Instruções após o procedimento• Após a implantação do dispositivo, os doentes deverão receber profilaxia adequada

para a endocardite durante 6 meses ou até o encerramento completo do defeito. A decisão de prosseguir a profilaxia para a endocardite para além dos 6 meses depende do critério do médico.

• Se for identificado um trombo cardíaco, a realização de uma trombólise ou a remoção cirúrgica deve ser considerada se o doente não responder à terapêutica anti-coagulante.

• Podem ser efectuados exames de ressonância magnética (RM), cardioversões e desfibrilhações.

• Monitorizar os doentes por telemetria durante 24 horas depois do procedimento de implante.

• Efectuar um electrocardiograma (ECG) e monitorizar por Holter aos 1 e 6 meses e aos 1 e 2 anos para avaliar a presença de arritmias.

• Pedir os doentes que comuniquem imediatamente qualquer sintoma (por exemplo, síncope, tonturas, etc.) de bloqueio AV completo ao seu médico de cuidados primários de saúde ou que procurem tratamento de imediato.

• Vá a www.amplatzer.com/tempIDcard para imprimir o cartão de identificação do doente temporário. Preencha este cartão e entregue-o ao doente.

• Preencha o formulário de registo do implante e envie o formulário preenchido à AGA Medical para garantir que todos os doentes recebem um cartão de identificação do doente definitivo.

Recomendações no Caso de Ocorrência de Bloqueio AV Completo• Considerar o tratamento do doente com um ensaio de corticóides com observação

apertada (na unidade de cuidados intensivos) com pacing temporário disponível caso ocorra um bloqueio AV completo.

• O bloqueio AV completo que ocorra após a alta deve ser tratado com implantação de pacemaker permanente.

• Todos os casos de bloqueio AV completo devem ser comunicados à AGA Medical.

GarantiaA AGA Medical Corporation garante ao comprador que, durante um período de tempo igual ao prazo de validade do produto, este produto irá cumprir as especificações do produto estabelecidas pelo fabricante quando usado de acordo com as instruções de utilização do fabricante, e que será isento de defeitos de material e fabrico. A obrigação da AGA Medical Corporation ao abrigo desta garantia está limitada à substituição ou reparação, à sua discrição e na sua fábrica, deste produto caso seja devolvido durante o período de garantia à AGA Medical Corporation e depois de confirmado estar defeituoso pelo fabricante.EXCEPTO CONFORME EXPRESSAMENTE CONTEMPLADO NESTA GARANTIA, A AGA MEDICAL CORPORATION RECUSA QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA DE QUALQUER TIPO, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA UMA FINALIDADE PARTICULAR.Consultar os Termos e Condições de Venda para mais informações.


123

AMPLATZER® Dispozitiv de închidere a DSV membranosro: Instrucţiuni pentru utilizare

Descrierea dispozitivuluiDispozitivul AMPLATZER de închidere a DSV membranos este un dispozitiv de închidere cu disc dublu autoexpandant din burete de nitinol, pentru utilizare la defectele septale ventriculare (DSV). Cele 2 discuri sunt conectate printr-un corsaj scurt care se raportează la dimensiunea defectului. Pentru a-i mări capacitatea de închidere, dispozitivul este umplut cu o ţesătură de poliester. Datorită apropierii DSV-urilor perimembranoase de valva aortică, pe discul din partea stângă este fixată pentru orientare o bandă de marcaj din platină.Consultaţi figurile şi tabelele de pe partea pliată a copertei din spate pentru informaţii suplimentare despre dispozitiv. Dimensiunile dispozitivului şi cateterului de aplicare sunt date în tabelul T1. Dispozitivul şi sistemul de aplicare sunt livrate separat. În figura F1 sunt identificate următoarele componente ale dispozitivului:

Indicaţii şi utilizareDispozitivul AMPLATZER de închidere a DSV membranos este un dispozitiv de ocluzionare transcutanată prin cateterism, destinat ocluzionării DVS perimembranoase semnificative din punct de vedere hemodinamic în septul ventricular membranos.

• Semnificaţia hemodinamică – dovada unei dilatări ventriculare stângi şi/sau atriale stângi pentru o arie a suprafeţei corpului sau Qp/Qs mai mare de 1,5 documentată prin ecocardiografie transtoracică, cardiomegalie şi reţea vasculară pulmonară mărită la radiografia toracelui sau suflu diastolic la apex.

• DSV perimembranos – un defect în porţiunea septului ventricular membranos dintre ventriculele drept şi stâng. DSV-urile perimembranoase se întind adesea până în septul muscular superior şi sub foiţa septală a valvulei tricuspide. Ele sunt localizate sub foiţele dreapta şi necoronariană a valvei aortice şi foiţa septală a valvulei tricuspide.

ContraindicaţiiDispozitivul AMPLATZER de închidere a DSV membranos este contraindicat pentru următoarele:

• Pacienţii cu prezenţa unui tromb în locul avut în vedere pentru implant, sau dovada documentată a trombozei venoase a vaselor care urmează a fi cateterizate.

• Pacienţii cu endocardită acută sau alte infecţii generatoare de bacteremie.• Pacienţii cu vase foarte mici care sunt inadecvate pentru a găzdui teaca cu

dimensiunea corespunzătoare.• Pacienţii cu o anatomie în care dispozitivul ar interfera cu valvele aortică sau

atrioventriculară.• Pacienţii cu dereglări de coagulare care nu suportă terapia antiplachetară sau

anticoagulare.• Pacienţii cu conglomerat sau vegetaţie intracardiacă.

Avertismente• A se utiliza în sau înaintea ultimei zile a lunii de expirare înscrisă pe cutia produsului.• Acest dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilenă şi este numai pentru unică folosinţă.

A nu se reutiliza sau resteriliza. Încercările de resterilizare a dispozitivului pot cauza funcţionarea defectuoasă a dispozitivului, sterilizarea neadecvată, sau vătămarea pacientului.

Figura F1

A. Disc ventricular stâng

B. Disc ventricular drept

C. Corsajul dispozitivului


124

• Nu folosiţi dispozitivul dacă bariera sterilă a ambalajului este deschisă sau deteriorată.• Pacienţii care au alergie la nichel pot avea reacţii alergice la acest dispozitiv.• Dispozitivele embolizate trebuie îndepărtate întrucât acestea pot deregla funcţii

cardiace critice. Dispozitivele embolizate nu trebuie retrase prin structurile intracardiace decât dacă au fost strânse corespunzător în interiorul tecii.

• Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru a aborda situaţiile urgente precum embolizarea dispozitivului, care necesită îndepărtarea dispozitivului. Aceasta include disponibilitatea unui chirurg la faţa locului.

Precauţii• Medicul trebuie să efectueze o estimare clinică în situaţiile care implică utilizarea de

anticoagulante sau medicamente antiplachetare înainte de, în timpul, şi/sau după utilizarea acestui dispozitiv.

• Menţineţi un timp activ recomandat de coagulare (ACT) mai mare de 250 secunde.• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de medici instruiţi pentru tehnicile de cateterism,

care trebuie să determine care pacienţi sunt candidaţii adecvaţi pentru procedurile ce utilizează acest dispozitiv.

• Anatomia esofagiană a pacientului trebuie să fie adecvată plasării şi manipulării sondei de ecocardiografie transesofagiană.

• Nu eliberaţi dispozitivul de pe cablul de aplicare dacă dispozitivul nu este conform configuraţiei originale sau dacă poziţia dispozitivului este instabilă. Recuperaţi dispozitivul şi reamplasaţi-l. Dacă poziţia este tot nesatisfăcătoare, recuperaţi dispozitivul şi înlocuiţi-l cu un dispozitiv nou.

• Monitorizaţi pacienţii prin telemetrie timp de 24 de ore după procedura de implant.• Cereţi pacienţilor să raporteze imediat orice simptom (leşin, ameţeală, etc.) de bloc

atrioventricular (AV) complet medicului lor de familie sau să solicite tratament imediat.• Utilizarea la populaţii specifice

- Sarcină – Trebuie acordată atenţie pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a fătului şi mamei.

- Mama care alăptează – nu există o evaluare cantitativă a prezenţei substanţelor ce pot fi puse în libertate în laptele mamei.

• Acceptat RM1

Prin testare neclinică s-a dovedit că dispozitivele AMPLATZER sunt acceptate RM. Un pacient cu un dispozitiv AMPLATZER implantat poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după plasarea dispozitivul în următoarele condiţii:

- Câmp magnetic static de 3 T sau mai puţin- Gradient spaţial de câmp magnetic de 720 G/cm sau mai puţin- Rată maximă de absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 3 W/kg pentru

15 minute de scanare raportată pentru sistemul RM

În timpul testării, dispozitivul a produs o creştere de temperatură nesemnificativă din punct de vedere clinic la maximul de RM raportat pentru sistem, o rată maximă de absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 3 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem RM de 3 tesla utilizând o bobină de corp emiţătoare/receptoare.Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă aria de interes este în exact aceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia dispozitivului. Prin urmare, poate fi necesară optimizarea parametrilor de vizualizare RM pentru a compensa prezenţa acestui dispozitiv.

1. Acceptat RM conform definiţiei ASTM F 2503-05.


125

Reacţii adverseEfectele adverse posibile asociate dispozitivului includ fără a se limita la: embolie gazoasă, reacţie alergică, regurgitare aortică, apnee, aritmie, endocardită bacteriană, sângerare, lezarea plexului brahial, tamponadă sau perforare cardiacă, dureri toracice, deces, embolizarea dispozitivului, eroziune, febră, cefalee/migrenă, bloc cardiac, hematom, instabilitate hemodinamică, hemoliză, infecţie, infarct miocardic, perforare, revărsat pericardic, embolie periferică, embolie pulmonară, atac/atac ischemic tranzitor, leşin, tromb, regurgitare/insuficienţă valvulară, complicaţii la locul de acces vascular.

Instrucţiuni de utilizareUtilizaţi sistemul de aplicare AMPLATZER cu cateter împingător sau sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue® cu cateter împingător pentru a aplica dispozitivul AMPLATZER de închidere a DSV membranos.

Materiale recomandate pentru utilizarea cu dispozitivul• Noodlewire AMPLATZER cu vârf “J”

Observaţie: Pentru a ajuta plasarea dispozitivului se recomandă ecocardiografia transesofagiană sau o tehnică de vizualizare similară (de ex., ecocardiografia intracardiacă). Dacă se utilizează ecocardiografia esofagiană ca tehnică de vizualizare, anatomia esofagiană a pacientului trebuie să fie adecvată plasării şi manipulării sondei de ecocardiografie transesofagiană.

Prevederi premergătoare procedurii• Se recomandă începerea administrării de aspirină (sau un antiplachetar/anticoagulant

alternativ) cu cel puţin 24 ore înainte de procedeu.• Antibioticele pot fi administrate periprocedural.

Procedură1. Pregătiţi pacientul pentru o procedură standard de cateterism. Menţineţi un timp

activ recomandat de coagulare (ACT) mai mare de 250 secunde. Terapia eficientă anticoagulare trebuie menţinută în timpul şi după procedură conform deciziei medicului.

2. Perforaţi vena femurală şi artera femurală şi efectuaţi o evaluare hemodinamică completă, incluzând măsurători de oximetrie şi presiune.

3. Efectuaţi un cateterism cardiac drept şi o ventriculografie stângă.4. Utilizaţi o ecocardiografie omniplană transesofagiană sau o ecocardiografie

intracardiacă pentru a vizualiza septul ventricular perimembranos.- Utilizaţi tehnici de vizualizare pe scala de gri şi color pentru a confirma prezenţa şi

numărul defectelor septale ventriculare.- Vizualizaţi orificiile ventriculare stâng şi drept ale defectului septal ventricular şi

orificiul ventricular drept al oricărui defect anevrismal.- Definiţi distanţa dintre partea superioară a orificiului ventricular stâng al defectului

de la vârfurile valvei aortice.

Observaţie: Treceţi la pasul 6 pentru a determina dispozitivul cu dimensiunea corectă pentru pacientul cu anevrism septal ventricular.


126

5. La terminarea diastolei, obţineţi măsurătorile ortogonale ale defectului septal ventricular pe părţile ventriculare stângă şi dreaptă ale defectului, şi înregistraţi dimensiunile axelor mare şi mică ale defectului eliptic.- Comparaţi şi alegeţi-l pe cel mai mic din cele 2 aspecte (ventricular stâng şi

drept).- Utilizaţi formula de mai jos pentru a determina dimensiunea dispozitivului.

- D = √ (e x f) unde D = diametrul corsajului dispozitivului; e = axa mare a elipsei VSD; f = axa mică a elipsei DSV. De exemplu, dacă e = 8 mm şi f = 4 mm, atunci D = √ 32 mm = 5,7 mm. Prin urmare ar fi selectat un dispozitiv de 6 mm (rotunjind până la cea mai apropiată dimensiune de dispozitiv) corespunzând dimensiunii C din tabelul T1.

- Selectaţi dispozitivul de dimensiune corespunzătoare în conformitate cu tabelul T1 de pe partea pliată a copertei din spate.

Observaţie: Urmaţi paşii 6 şi 7 numai dacă pacientul are anevrism septal ventricular. În caz contrar continuaţi la pasul 8.

6. Dacă pacientul are anevrism septal ventricular, dispozitivul este amplasat complet în interiorul sacului anevrismal. Utilizaţi ecocardiografia omniplană transesofagiană sau ecocardiografia intracardiacă pentru a măsura orificiul anevrismului.

7. Cel mai mare diametru al defectului corespunde diametrului dispozitivului corespunzând dimensiunii C din tabelul T1. Selectaţi dispozitivul de dimensiune corespunzătoare în conformitate cu tabelul T1 de pe partea pliată a copertei din spate.

8. Pregătiţi sistemul de aplicare pentru utilizare în conformitate cu instrucţiunile pentru utilizare ale fabricantului.

9. Avansaţi un cateter coronarian în ventriculul stâng (vezi figura F2).10. Introduceţi un cablu de ghidare de pasaj Noodlewire moale cu vârful "J" de 0,035 ţoli

în artera pulmonară sau vena cavă superioară (vezi figura F3).11. Capturaţi Noodlewire şi exteriorizaţi-l prin vena femurală (vezi figura F4).12. Avansaţi cateterul coronarian şi retrageţi teaca lungă până ce cateterul coronarian a

trecut prin valvula tricuspidă.13. Exteriorizaţi Noodlewire prin vena femurală dreaptă şi îndepărtaţi teaca lungă.14. Introduceţi dilatatorul în teaca de aplicare şi strângeţi conectorul luer rotativ.15. Avansaţi teaca de aplicare şi dilatatorul din vena femurală spre atriul drept până

când întâlnesc cateterul coronarian.16. Deplasaţi sistemul ca o singură unitate până când teaca de aplicare ajunge la aorta

ascendentă (de ex., tehnică de cateterism cu contact) (vezi figura F5).17. Îndepărtaţi încet dilatatorul pentru a preveni pătrunderea aerului.18. Retrageţi încet teaca de aplicare din aorta ascendentă până ce vârful ajunge la

tractul ventricular stâng de scurgere.19. Avansaţi Noodlewire şi cateterul până când vârful cateterului ajunge la apexul

ventricular stâng. Utilizaţi cateterul ca o ancoră pentru a poziţiona teaca de aplicare la aceeaşi locaţie (vezi figura F6).

20. Cu Noodlewire şi cateterul în apexul ventricular stâng, avansaţi teaca de aplicare în apexul ventricular stâng.

21. Îndepărtaţi Noodlewire prin vena femurală sau artera femurală.22. Cuplaţi supapa de hemostază la încărcător.

e

f


127

23. Avansaţi cablul de aplicare şi cateterul împingător prin supapa de hemostază.24. Conectaţi dispozitivul la cablul de aplicare. Apucaţi butucul şi rotiţi cablul de aplicare

în sensul acelor de ceasornic până când dispozitivul este complet înfiletat pe cablul de aplicare. Rotiţi cablul de aplicare în sens contrar acelor de ceasornic cu 1/8 de tură pentru a vă asigura că nu strângeţi exagerat cablul.

25. Aliniaţi porţiunea plată a cateterului împingător cu porţiunea plată de pe şurubul de capăt al dispozitivului şi trageţi până la conectare.ATENŢIE: Această operaţiune trebuie efectuată cu un asistent care trebuie să îndrepte cateterul împingător pentru a preîntâmpina zgârierea peretelui cateterului.

26. Avansaţi menghina din plastic peste cablul de aplicare spre capătul cateterului împingător şi strângeţi-o pentru a preveni rotaţia dispozitivului.

27. Imersaţi dispozitivul şi încărcătorul în soluţie salină sterilă şi trageţi cablul de aplicare pentru a retrage dispozitivul în încărcător.

28. Introduceţi încărcătorul în teaca de aplicare şi strângeţi conectorul luer rotativ.29. Avansaţi sistemul (dispozitivul, cablul de aplicare şi cateterul împingător) până când

dispozitivul ajunge la vârful tecii de aplicare. Nu rotiţi sistemul.ATENŢIE: Nu avansaţi sistemul dacă se simte o rezistenţă.

30. Trageţi cateterul arterial înapoi spre aorta ascendentă astfel încât să servească drept punct de reper în timpul poziţionării tecii de aplicare.

31. Trageţi încet teaca în sus şi îndepărtaţi-o de apexul ventricular stâng până când ajunge la tractul ventricular stâng de evacuare. (vezi figura F7).

32. Sub ghidaj ecocardiografic, trageţi înapoi teaca până când discul ventricular stâng intră în contact cu septul membranos.

33. Evaluaţi capacitatea valvulei tricuspide prin ecocardiografie.34. Confirmaţi poziţia corespunzătoare a discului ventricular stâng. Banda de marcaj

trebuie să fie îndreptată spre apexul ventricular stâng.35. Verificaţi integritatea vârfurilor valvei aortice.36. Trageţi înapoi teaca menţinând o tensiune minimală pe cateterul împingător pentru

a amplasa discul ventricular drept.ATENŢIE: Confirmaţi plasarea corespunzătoare a dispozitivului cu ecocardiografie şi angiografie. Utilizaţi ecocardiografia transesofagiană pentru a evalua şuntul rezidual sau insuficienţa valvei.ATENŢIE: Nu eliberaţi dispozitivul AMPLATZER de închidere a DSV membranos de pe cablul de aplicare dacă dispozitivul nu este conform configuraţiei originale sau dacă poziţia dispozitivului este instabilă. Recuperaţi dispozitivul şi reamplasaţi-l. Dacă poziţia dispozitivului este tot nesatisfăcătoare, recuperaţi dispozitivul şi înlocuiţi-l cu un dispozitiv nou.

37. Efectuaţi angiograma ventriculului stâng şi aortograma pentru a confirma poziţia şi a evalua şuntul.

38. Când plasarea dispozitivului este confirmată dispozitivul poate fi eliberat:- Desprindeţi dispozitivul rotind menghina din plastic în sens opus acelor de

ceasornic.- Îndepărtaţi cablul şi teaca de aplicare din pacient.

39. Evaluaţi capacitatea valvulei tricuspide prin ecocardiografie.

Instrucţiuni după procedeu• Pacienţii trebuie supuşi tratamentului profilactic al endocarditei timp de 6 luni după

implantarea dispozitivului sau până la închiderea completă a defectului. Decizia de a continua profilaxia endocarditei mai mult de 6 luni este la discreţia medicului.

• Dacă este identificat un tromb cardiac, trebuie luată în considerare înlăturarea chirurgicală dacă pacientul nu răspunde la terapia anticoagulantă.

• Pot fi efectuate examinări MR (rezonanţă magnetică), cardioversiuni şi defibrilări.


128

• Monitorizaţi pacienţii prin telemetrie timp de 24 de ore după procedura de implant.• Efectuaţi o electrocardiogramă (EKG) şi o monitorizare Holter la 1 şi 6 luni, şi la 1 şi

2 ani pentru a evalua aritmiile.• Sfătuiţi pacienţii să raporteze imediat orice simptom (de ex., leşin, ameţeală, etc.) de

bloc AV complet medicului lor de familie sau să solicite tratament imediat.• Mergeţi la www.amplatzer.com/tempIDcard pentru a tipări cartela temporară de

identificare a pacientului. Completaţi această cartela şi daţi-o pacientului.• Completaţi formularul de înregistrare a implantului şi trimiteţi formularul completat la

AGA Medical pentru a vă asigura că fiecare pacient primeşte o cartelă de identificare permanentă.

Recomandări în cazul producerii unui bloc AV complet• Luaţi în considerare un tratament de probă cu steroizi cu observare atentă (la terapie

intensivă) cu stimulare temporară disponibilă dacă se produce un bloc AV complet.• Producerea unui bloc AV complet după externare poate fi tratată prin implantarea unui

stimulator cardiac permanent.• Raportaţi toate cazurile de bloc AV complet la AGA Medical.

GaranţieAGA Medical Corporation garantează cumpărătorului că pentru o perioadă egală cu durata utilă validată a produsului, acest produs corespunde specificaţiilor produsului stabilite de fabricant când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile pentru utilizare ale fabricantului şi este lipsit de defecte materiale şi de execuţie. Obligaţia AGA Medical Corporation conform acestei garanţii se limitează la înlocuirea sau remedierea, după opţiunea sa, la fabrica sa, a acestui produs dacă este returnat în interiorul perioadei de garanţie la AGA Medical Corporation şi după ce s-a confirmat de către fabricant că este defect.CU EXCEPŢIA CELOR STIPULATE EXPRES ÎN ACEASTĂ GARANŢIE, AGA MEDICAL CORPORATION DECLINĂ ORICE DECLARAŢIE SAU GARANŢIE DE ORICE FEL, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUZÂND ORICE GARANŢIE PRIVIND VANDABILITATEA SAU POTRIVIREA PENTRU UN ANUMIT SCOP.Pentru informaţii suplimentare consultaţi Termenii şi condiţiile de vânzare.


129

AMPLATZER® Мембранный окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородкиru: Инструкции по применению

Описание устройстваМембранный окклюдер AMPLATZER для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки – это саморазворачивающееся двухдисковое окклюзионное устройство из нитиноловой сетки, предназначенное для устранения дефектов межжелудочковой перегородки (ДМП). Два диска соединены между собой короткой шейкой, которая соответствует размеру дефекта. Для улучшения закрывающей способности устройство заполнено полиэфирной тканью. Вследствие непосредственной близости перимембранных ДМП к аортальному клапану, для облегчения ориентации к левому диску прикреплен платиновый маркирующий ободок.Более подробную информацию по устройству см. на рисунках и таблицах вкладыша задней обложки. Размеры устройства и доставочного катетера приведены в таблице Т1. Устройство и доставочная система поставляются раздельно. На рисунке F1 представлены следующие компоненты устройства:

Показания к применениюМембранный ДМП-окклюдер AMPLATZER – это окклюзионное устройство, вводимое чрескожно через катетер и предназначенное для закрытия перимембранных ДМП со значительной гемодинамикой в мембранной части межжелудочковой перегородки.

• Наличие значительной гемодинамики свидетельствует об увеличении левого желудочка и/или левого предсердия по отношению к площади поверхности тела или Qp/Qs превышающем 1,5, подтвержденном трансторакальной эхокардиографией, а также расширением сердца и усилением легочной сосудистой сети, явствующими из рентгенограммы грудной клетки или диастолического шума на верхушке сердца.

• Перимембранный дефект межжелудочковой перегородки – это дефект в мембранной части межжелудочковой перегородки между правым и левым желудочками. Перимембранные ДМП часто распространяются на верхнюю мышечную часть перегородки и под перегородочный лепесток трехстворчатого клапана. Они располагаются под правым и не коронарным остриями аортального клапана, а также под перегородочным лепестком трехстворчатого клапана.

ПротивопоказанияМембранный ДМП-окклюдер AMPLATZER противопоказан в следующих случаях:

• Наличие у пациента тромба в области, намеченной для имплантации, или документальное подтверждение наличия венозного тромба в сосудах, через которые планируется осуществлять катетеризацию.

• Пациентам с активным эндокардитом или другой инфекцией, являющейся причиной бактериемии.

• Пациентам с очень узкими сосудами, которые не позволяют разместить капсулу нужного размера.

• Пациентам с анатомическими особенностями, при которых устройство будет нарушать работу аортального или атриовентрикулярного клапана.

• Пациентам с нарушением свертывания крови, при котором невозможен прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.

• Пациентам с внутрисердечными новообразованиями или вегетацией.

Рисунок F1

A. Диск для левого желудочка

B. Диск для правого желудочка

C. Шейка устройства


130

Предупреждения• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для одноразового применения. Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации. Попытка повторной стерилизации устройства может привести к его повреждению, неадекватной стерилизации или причинить вред здоровью пациента.

• Не использовать устройство, если стерильная упаковка была вскрыта или повреждена.

• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на это устройство.

• Эмболизированные устройства подлежат удалению, так как они могут привести к нарушению важных функций сердечной деятельности. Однако удалять их через внутрисердечные структуры можно только в том случае, если они правильно свернутся в доставочной капсуле.

• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как эмболизация устройства, требующая его извлечения. Подобные ситуации требуют присутствия хирурга.

Предостережения• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных средств перед-, во время- или после использования данного устройства, врач должен произвести клиническую оценку.

• Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне, превышающем 250 секунд.

• Данное устройство должно применяться только врачами, обученными технике транскатетерного закрытия дефекта, которым необходимо определить пригодность пациента для проведения процедур с использованием этого устройства.

• В случае применения оборудования ЧПЭ анатомические особенности пищевода пациента должны обеспечивать размещение зонда и осуществление манипуляций.

• Не отсоединяйте устройство от доставочного зонда, если оно не соответствует своей первоначальной форме или если его положение неустойчиво. Сверните устройство и установите его еще раз. Если ситуация остается неудовлетворительной, сверните устройство и замените его новым.

• Наблюдайте пациентов с помощью телеметрической аппаратуры в течение 24 часов после процедуры имплантации.

• Попросите пациентов сразу же сообщать своему лечащему врачу обо всех симптомах полной АВ-блокады (обмороки, головокружение, и т.д.) либо немедленно обращаться за медицинской помощью.

• Применение устройства отдельным категориям пациентов- Беременные: приложите все усилия, чтобы свести к минимуму радиационное облучение плода и матери.

- Кормящие матери: количественная оценка наличия выщелачиваемых веществ в грудном молоке не проводилась.


131

• Пригодно для МР-томографии1

По результатам неклинических испытаний, устройства AMPLATZER были признаны пригодными для проведения МР-томографии. Пациентам с имплантированным устройством AMPLATZER безопасно проведение сканирования сразу после его установки при соблюдении следующих условий:

- Напряженность статического магнитного поля – не выше 3 Тл- Пространственный градиент магнитного поля – не более 720 Гс/см- Максимальная удельная мощность общего поглощения тела, регистрируемая МР-томографом – 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании

В ходе испытаний при максимальной удельной мощности общего поглощения тела, регистрируемой МР-томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании, и напряженности магнитного поля, составляющей 3 Тл с использованием приемо-передающей катушки, устройство вызывало клинически-незначительное повышение температуры тела.Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится в непосредственной близости от него. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного устройства.

Побочные эффектыК возможным побочным эффектам, связанным с данным устройством, среди прочих относятся: воздушная эмболия, аллергическая реакция, аортальная регургитация, апноэ, аритмия, бактериальный эндокардит, кровотечение, повреждение плечевого сплетения, тампонада или перфорация сердца, боли в груди, смерть, эмболизация устройства, эрозия, повышение температуры, головная боль/мигрень, блокада сердца, гематома, гемодинамическая неустойчивость, гемолиз, инфекция, инфаркт миокарда, перфорация, перикардиальный выпот, периферическая эмболия, легочная эмболия, инсульт/преходящее нарушение мозгового кровообращения, обмороки, образование тромба, клапанная регургитация/недостаточность, а также осложнения в месте сосудистого доступа.

Указания по применениюДля имплантации мембранного ДМП-окклюдера AMPLATZER используйте доставочную систему AMPLATZER с катетером-толкателем или систему AMPLATZER TorqVue® с катетером-толкателем.

Материалы, рекомендуемые к использованию с данным устройством:• Направляющий стержень AMPLATZER с J-образным концом

Примечание: В качестве вспомогательного средства визуализации при установке устройства рекомендуется использовать чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ) или аналогичные методы (напр. внутрисердечную эхокардиографию). В случае использования оборудования ЧПЭ, анатомические особенности пищевода пациента должны обеспечивать размещение зонда и осуществление манипуляций.

Медикаменты, назначаемые в период проведения процедуры• Рекомендуется начать прием аспирина (или иного антитромбоцитарного/антикоагулянтного препарата) не менее чем за 24 часа до проведения процедуры.

• Возможно назначение антибиотиков до и после процедуры.

1. Соответствует требованиям пригодности к МР-томографии ASTM F 2503-05.


132

Методика1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре.

Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне, превышающем 250 секунд. Во время и после процедуры должна поддерживаться эффективная антикоагуляционная терапия, определенная врачом.

2. Осуществите пункцию бедренной вены и бедренной артерии, проведя полную гемодинамическую оценку, включая оксигемометрию и измерение давления.

3. Выполните правостороннюю катетеризацию сердца и левостороннюю вентрикулографию.

4. Посредством объемной чреспищеводной или внутрисердечной эхокардиографии проведите визуализацию околомембранной желудочковой перегородки.- Используя методы черно-белой и цветной визуализации, определите наличие и количество дефектов желудочковой перегородки.

- Получите изображение отверстий дефекта перегородки левого и правого желудочков, а также отверстия аневризматического дефекта правого желудочка (при его наличии).

- Определите расстояние от верхней кромки отверстия дефекта левого желудочка до створок аортального клапана.

Примечание: Перейдите к действию 6, чтобы определить правильный размер устройства для пациента с аневризмой межжелудочковой перегородки.

5. Во время конечной диастолы следует провести ортогональные измерения дефектов перегородки левого и правого желудочков, определив размеры большой и малой осей эллиптического дефекта.- Сравните полученные значения и выберите меньшую из двух эллиптических областей (левого и правого желудочков).

- Для определения размера устройства используйте приведенную ниже формулу:

- D = √ (e x f), где D = диаметр шейки устройства; e = большая ось ДМП-эллипса; f = меньшая ось ДМП-эллипса. Например, если e = 8 мм, а f = 4 мм, то D = √ 32 мм = 5,7 мм. Таким образом, следует выбрать 6-мм устройство (значение, округленное до ближайшего размера), соответствующее размеру C в таблице T1.

- Выберите устройство необходимого размера по таблице T1, имеющейся на вкладыше задней обложки.

Примечание: Выполните действия 6 и 7 только в том случае, если у пациента имеется аневризма перегородки желудочка. В противном случае переходите к действию 8.

6. При наличии у пациента аневризмы перегородки желудочка, устройство полностью размещается внутри внешнего дивертикула аневризмы. Определите размер отверстия аневризмы с помощью чреспищеводной или внутрисердечной эхокардиографии.

7. Наибольший диаметр дефекта соответствует диаметру устройства и его размеру C в таблице T1. Выберите устройство необходимого размера по таблице T1, имеющейся на вкладыше задней обложки.

e

f


133

8. Подготовьте доставочную капсулу к использованию согласно инструкциям производителя.

9. Введите коронарный катетер в левый желудочек (см. Рис. F2).10. Введите в легочную артерию или верхнюю полую вену сменный гибкий

направляющий стержень Noodlewire сечением 0,035 дюйма с J-образным концом (см. Рис. F3).

11. Захватите его и выведите наружу через бедренную вену (см. Рис. F4).12. Продвигайте вперед коронарный катетер и отводите назад длинную капсулу,

пока катетер не пройдет сквозь трехстворчатый клапан.13. Выведите наружу направляющий стержень Noodlewire через правую

бедренную вену и удалите длинную капсулу.14. Вставьте расширитель в доставочную капсулу и затяните вращающийся

фиксатор Люэра.15. Продвиньте доставочную капсулу и расширитель из бедренной вены в правое

предсердие до встречи с коронарным катетером.16. Перемещайте всю систему целиком, пока доставочная капсула не достигнет

восходящей части аорты (техника совместного перемещения катетеров) (см. Рис. F5).

17. Удаляйте расширитель медленно, чтобы предотвратить доступ воздуха.18. Медленно отводите доставочную капсулу из восходящей части аорты, пока

кончик не достигнет тракта оттока крови из левого желудочка.19. Продвигайте направляющий стержень Noodlewire и катетер, пока кончик

катетера не достигнет верхней части левого желудочка. Используя катетер в качестве якоря, поместите доставочную капсулу в то же самое место (см. Рис. F6).

20. Когда направляющий стержень Noodlewire и катетер будут находиться в верхней части левого желудочка, введите туда и доставочную капсулу.

21. Извлеките направляющий стержень Noodlewire через бедренную вену или бедренную артерию.

22. Прикрепите гемостазный клапан к загрузчику.23. Пропустите доставочный зонд и катетер-толкатель через гемостазный клапан.24. Подсоедините устройство к доставочному зонду. Удерживая втулку, вращайте

доставочный зонд по часовой стрелке, пока устройство не накрутится на зонд полностью. Для устранения чрезмерной затяжки проверните доставочный зонд на 1/8 оборота против часовой стрелки.

25. Совместите плоскую часть катетера-толкателя с плоской частью концевого винта устройства и потяните до зацепления.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Это следует выполнять вместе с ассистентом, который должен выпрямлять катетер-толкатель, чтобы не поцарапалась стенка катетера.

26. Продвиньте пластмассовый зажим по доставочному зонду к концу катетера-толкателя и затяните его, чтобы устройство не вращалось.

27. Погрузите устройство и заправочное приспособление в стерильный физиологический раствор, после чего потяните доставочный зонд, втянув устройство в заправочное приспособление.

28. Затем вставьте заправочное приспособление в доставочную капсулу и затяните вращающийся фиксатор Люэра.

29. Продвигайте систему (устройство, доставочный зонд и катетер-толкатель) вперед, пока устройство не достигнет кончика доставочной капсулы. Не вращайте при этом систему.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: В случае, если ощущается сопротивление – не проталкивайте систему силой.


134

30. Отведите артериальный катетер назад, в восходящую часть аорты, так чтобы он служил ориентиром во время размещения доставочной капсулы.

31. Медленно потяните капсулу вверх и в сторону от верхушки левого желудочка, пока она не достигнет тракта оттока крови из левого желудочка (см. Рис. F7).

32. Под эхокардиографическим контролем отводите капсулу, пока диск для левого желудочка не войдет в соприкосновение с мембранной частью перегородки.

33. Проведите полную эхокардиографическую оценку функционирования трехстворчатого клапана.

34. Проверьте правильность положения диска для левого желудочка: маркерный ободок должен быть обращен к верхушке левого желудочка.

35. Убедитесь в отсутствии повреждений створок аортального клапана.36. Отведите назад капсулу, прикладывая при этом минимальные усилия к

катетеру-толкателю, чтобы развернуть диск для правого желудочка.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь в правильности размещения устройства, выполнив эхокардиографию и ангиографию. С помощью чреспищеводной эхокардиографии проверьте отсутствие остаточного заброса крови или недостаточности клапана.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не отсоединяйте мембранный окклюдер AMPLATZER от доставочного зонда, если он не соответствует своей первоначальной форме, или если его положение неустойчиво. Сверните устройство и установите его еще раз. Если положение устройства остается неудовлетворительным – сверните его и замените новым.

37. Выполните ангиограмму левого желудочка и аортограмму для подтверждения местоположения и оценки заброса крови.

38. После проверки правильности размещения устройство может быть высвобождено:- Отсоедините устройство, повернув пластмассовый зажим против часовой стрелки.

- Удалите доставочный катетер и капсулу из тела пациента.

39. Проведите эхокардиографическую оценку функционирования трехстворчатого клапана.

Послепроцедурные инструкции• Пациентам следует осуществлять профилактику эндокардита в течение

6 месяцев после имплантации устройства или до полного закрытия дефекта. По решению врача профилактика эндокардита может проводиться дольше.

• В случае выявления сердечного тромба следует рассмотреть возможность его удаления методом хирургического вмешательства, если антикоагулянтная терапия оказывается неэффективной.

• Можно проводить МР-обследования, кардиостимуляцию электрошоком и дефибрилляцию.

• Наблюдайте пациентов с помощью телеметрической аппаратуры в течение 24 часов после процедуры имплантации.

• С целью определения аритмии проведите ЭКГ и мониторинг Хольтера (Holter) через 1 и 6 месяцев, а затем через 1 и 2 года.

• Попросите пациентов сразу же сообщать своему лечащему врачу обо всех симптомах полной АВ-блокады (обмороки, головокружение, и т.д.) либо немедленно обращаться за помощью.

• Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте www.amplatzer.com/tempIDcard. Заполните эту карточку и вручите ее пациенту.

• Затем заполните карточку регистрации имплантата и вышлите ее компании AGA Medical, чтобы каждый пациент смог получить постоянную идентификационную карточку.


135

Рекомендации на случай возникновения полной АВ-блокады• Рассмотрите целесообразность лечения пациента стероидами под пристальным наблюдением (в отделении интенсивной терапии), с возможностью временной кардиостимуляции в случае возникновения полной АВ-блокады.

• Полная АВ-блокада, возникающая после выписки из клиники, может лечиться посредством имплантации постоянного кардиостимулятора.

• Просьба сообщать компании AGA Medical обо всех случаях полной артериовенозной блокады.

ГарантияКомпания AGA Medical Corporation гарантирует клиентам, что в течение установленного срока годности данное изделие будет соответствовать параметрам, заявленным производителем, при условии соблюдения инструкции по применению, и что у изделия отсутствуют дефекты материалов и производственный брак. Гарантийные обязательства AGA Medical Corporation ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению компании) данного изделия на предприятиях AGA Medical Corporation после возвращения изделия в течение гарантийного срока и подтверждения дефекта производителем.ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ AGA MEDICAL CORPORATION НЕ ПРИНИМАЕТ НИКАКИХ ПРЕТЕНЗИЙ И НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ – ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, – ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.Более подробную информацию см. в разделе «Условия реализации».


136

AMPLATZER® Okluzor membránového VSDsk: Návod na použitie

Popis telieskaOkluzor membránového VSD AMPLATZER je samoroztváracie dvojdiskové oklúzne teliesko z nitinolovej siet’oviny na použitie v defektoch komorového septa (VSD). Dva disky sú navzájom spojené krátkym pásom, ktorý zodpovedá veľkosti defektu. Aby sa zlepšila uzatváracia schopnost’ telieska, teliesko je vyplnené polyesterovou tkaninou. Pretože perimembránové VSD sú príliš blízko k aortálnej chlopni, na ľavostranný disk je pripevnená platinová páska, ktorá uľahčuje orientáciu.Ďalšie informácie o teliesku nájdete na obrázkoch a tabuľkách na vnútornej strane zadnej časti obalu. Rozmery telieska a aplikačného katétra sú uvedené v tabuľke T1. Teliesko a navádzací systém sa dodávajú osobitne. Na obrázku F1 sú zobrazené nasledujúce komponenty telieska:

Indikácie a použitieOkluzor membránového VSD AMPLATZER je perkutánne, transkatétrové oklúzne teliesko určené na nechirurgické uzavretie hemodynamicky dôležitých perimembránových ventrikulárnych septálnych defektov (VSD) v membránovom ventrikulárnom septe.

• Hemodynamicky signifikantné – dokázané zväčšenie ľavej komory a /alebo ľavej predsiene pre povrchovú oblast’ alebo Qp/Qs dlhší ako 1,5; dokumentované pomocou transtoraxickej echokardiografie, kardiomegália a rozšírená pulmonálna vaskulatúra na röntgene hrudníka alebo diastolický šelest pri apexe.

• Perimembránové VSD – defekty v časti mebránového ventrikulárneho septa medzi pravou a ľavou ventrikulou. Perimembránové VSD sa často rozšíria do horného svalového septa a pod septálny list trikuspidálnej chlopne. Nachádzajú sa pod pravým a nekoronárnym cípom aortálnej chlopne a septálneho listu trikuspidálnej chlopne.

KontraindikácieOkluzor membránového VSD AMPLATZER je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Pacienti s prítomnost’ou trombu na plánovanej strane implantácie alebo dokumentovateľný dôkaz žilového trombu v cievach, ktoré sa budú katétrovat’.

• Pacienti s akútnou endokarditídou alebo inými infekciami spôsobujúcimi bakteriémiu.• Pacienti s veľmi malým žilami, ktoré nie sú adekvátne pre umiestnenie puzdra

požadovanej veľkosti.• Pacienti s takými anatomickými pomermi, v ktorých by teliesko intervenovalo s

aortálnymi alebo atrioventrikulárnymi chlopňami.• Pacienti s koagulačnými poruchami, ktorí sa nemôžu podrobit’ protidoštičkovej alebo

antikoagulačnej terapii.• Pacienti s intrakardiálnymi útvarmi alebo vegetáciami.

Obrázok F1

A. Disk v ľavej komore

B. Disk v pravej komore

C. Spojovací pás telieska


137

Výstrahy• Použite najneskôr v posledný deň v mesiaci exspirácie uvedenom na obale produktu.• Teliesko je sterilizované etylén oxidom a je určené len na jedno použitie. Teliesko

nepoužívajte znovu, ani ho opakovane nesterilizujte. Opakovaná sterilizácia telieska by mohla spôsobit’ jeho nefunkčnost’, nedostatočnú sterilizáciu alebo poranenie pacienta.

• Teliesko nepoužívajte, ak je obal zabezpečujúci sterilitu otvorený alebo poškodený.• U pacientov alergických na nikel môže vzniknút’ alergická reakcia na teliesko.• Embolizované telieska je potrebné odstránit’, pretože môžu narušit’ dôležité funkcie

srdca. Embolizované telieska by sa nemali vyt’ahovat’ cez intrakardiálne štruktúry. Je možné tak učinit’ iba v prípade, že teliesko bolo adekvátne zložené spät’ do puzdra.

• Lekári musia byt’ pripravení na výskyt naliehavých prípadov, ako napr. embolizácie telieska, pri ktorých bude potrebné teliesko odstránit’. Patrí k tomu i prítomnost’ chirurga na pracovisku.

Preventívne opatrenia• V situáciách, ktoré vyžadujú použitie antikoagulantov alebo liekov proti zrážanlivosti

krvi, by lekár mal pred, počas alebo po použití tohto navádzacieho puzdra vykonat’ klinické posúdenie.

• Dodržte odporúčaný aktivovaný čas zrážania (ACT) dlhší ako 250 sekúnd.• Toto teliesko smú používat’ iba lekári vyškolení na transkatétrové metódy. Len tí môžu

rozhodnút’ ktorí pacienti sú vhodnými kandidátmi na zákroky s týmto telieskom.• V prípade použitia sondy transezofageálnej echokardiografie musia byt’ anatomické

pomery v pažeráku pacienta vhodné pre umiestnenie a manipuláciu so sonografickou sondou.

• Neuvoľňujte teliesko z navádzacieho kábla, ak teliesko nezodpovedá svojej originálnej konfigurácii, alebo ak je jeho pozícia nestabilná. Teliesko znovu zachyt’te a znovu ho rozviňte. Ak je stav stále neuspokojivý, teliesko znovu zachyt’te a nahraďte ho novým.

• Po implantácii diaľkovo monitorujte pacientov po dobu 24 hodín.• Požiadajte pacientov, aby oznámili akékoľvek symptómy kompletnej atrioventrikulárnej

(AV) blokády (ako napr. synkópa, závrate, atď.) svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo ihneď vyhľadali lekárske ošetrenie.

• Použitie u špecifických skupín pacientov- Tehotenstvo – je potrebné minimalizovat’ vystavenie plodu a matky radiácii.- Dojčiace matky – nie je k dispozícii žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti

výluhov v materskom mlieku.• Podmienky vystavenia MR1

Neklinické testovanie potvrdilo možnost’ vystavit’ telieska AMPLATZER za určitých podmienok magnetickej rezonancii. Pacienta s implantovaným telieskom AMPLATZER možno bezpečne skenovat’ ihneď po umiestnení telieska za nasledujúcich podmienok:

- hodnota statického magnetického poľa nepresahuje 3 T,- priestorový sklon magnetického poľa nepresahuje 720 G/cm,- maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) pri magnetickej

rezonancii v priebehu 15 minút skenovania nepresahuje 3 W/kg.

Teliesko počas testovania spôsobilo klinicky nevýznamný nárast teploty pri maximálnom mernom absorbovanom výkone (SAR) v priebehu 15 minút skenovania magnetickou rezonanciou s hodnotou 3 W/kg v systéme MR s hodnotou 3 T využívajúcom telovú prenosovú a prijímaciu cievku.Kvalita obrazu MR môže byt’ zhoršená, ak je oblast’ záujmu rovnaká alebo relatívne blízka oblasti umiestnenia telieska. Preto môže byt’ nevyhnutná optimalizácia parametrov zobrazovania MR s cieľom kompenzácie prítomnosti tohto telieska.

1. Podmienky vystavenia MR stanovené normou ASTM F 2503-05.


138

Nežiaduce účinkyPotenciálne nežiaduce príhody spojené s týmto telieskom sú, okrem iných, napr. tieto: vzduchová embólia, alergická reakcia, aortálna regurgitácia, apnoe, arytmia, bakteriálna endokarditída, krvácanie, poranenie brachiálneho plexu, tamponáda alebo perforácia srdca, bolest’ v hrudníku, smrt’, embolizácia telieska, erózia, horúčka, bolesti hlavy/migréna, srdcová blokáda, hematóm, hemodynamická nestabilita, hemolýza, infekcia, infarkt myokardu, perforácia, perikardiálny výpotok, peeriférna embólia, pulmonálna embólia, mŕtvica/prechodná ischemická príhoda, synkópa, trombus, chlopňová regurgitácia/nedostatočnost’, komplikácie pri vaskulárnom vstupe.

Návod na použitieNavádzací systém AMPLATZER s posúvacím katétrom alebo navádzací systém AMPLATZER TorqVue® s posúvacím katétrom sa používa na zavedenie okluzora membránového VSD AMPLATZER.

Materiály odporúčané na použitie s telieskom• Hrot AMPLATZER v tvare „J“ s vystuženým vodičom

Poznámka: Ako pomôcka pri umiestňovaní telieska sa odporúča transezofageálna echokardiografia alebo podobný zobrazovací postup (napr. intrakardiálna echokardiografia). V prípade použitia transezofageálnej echokardiografie musia byt’ anatomické pomery v pažeráku pacienta vhodné pre umiestnenie a manipuláciu so sondou transesofageálnej echokardiografie.

Starostlivost’ pred zákrokom• Aspoň 24 hodín pred zákrokom sa odporúča nasadenie aspirínu (alebo alternatívneho

prostriedku proti zrážanlivosti krvi/antikoagulačného prostriedku).• Antibiotiká môžu byt’ podané počas výkonu.

Postup1. Pripravte pacienta na štandardný transkatetrálny zákrok. Dodržte odporúčaný

aktivovaný čas zrážania (ACT) dlhší ako 250 sekúnd. Počas a po zákroku je treba vykonávat’ účinnú antikoagulačnú liečbu podľa určenia lekára.

2. Urobte punkciu femorálnej žily a tepny a urobte kompletné hemodynamické hodnotenie vrátane oximetrie a meraní tlaku.

3. Vykonajte pravostrannú srdcovú katetrizáciu a ľavostrannú ventrikulografiu.4. Na vizualizáciu perimembránového ventrikulárneho septa použite viacrovinnú

transezofageálnu echokardiografiu alebo intrakardiálnu echokardiografiu.- S použitím odtieňov sivej a farebného zobrazenia potvrďte prítomnost’ a počet

defektov komorového septa.- Zobrazte ľavé aj pravé komorové ústie defektu komorového septa a pravé

komorové ústie aneuryzmy, ak je nejaký defekt aneuryzmy prítomný.- Zmerajte vzdialenost’ od horného aspektu ľavého komorového ústia defektu k

chlopni aorty.

Poznámka: Pokračujte krokom 6, a určite správnu veľkost’ telieska pre pacienta s aneuryzmou komorového septa.


139

5. Pri ED diastole je treba urobit’ ortogonálne merania ľavého a pravého komorového septálneho defektu a zaznamenat’ rozmery dlhej a krátkej osi eliptického defektu.- Porovnajte a zvoľte menší z dvoch aspektov (ľavý a pravý komorový).- Na určenie veľkosti telieska použite nižšie uvedený vzorec.

- D = √ (e x f) kde D = priemer spojovacieho pásu telieska; e = dlhá os VSD elipsy; f = krátka os VSD elipsy. Napríklad, ak e = 8 mm a f = 4 mm, potom D = √ 32 mm = 5,7 mm. Z tohto dôvodu sa vyberie 6 mm teliesko (zaokrúhlené na teliesko najbližšej veľkosti) zodpovedajúce rozmeru C v tabuľke T1.

- Podľa tabuľky T1 na rozkladacom liste zadnej strany vyberte teliesko príslušnej veľkosti.

Poznámka: Krokmi 6 a 7 pokračujte len v prípade, ak má pacient aneuryzmu komorového septa. V opačnom prípade pokračujte krokom 8.

6. Ak má pacient aneuryzmu komorového septa, teliesko sa zavedie kompletne dovnútra vydutiny aneuryzmy. Na zmeranie ústia aneuryzmy použite transezofageálnu echokardiografiu alebo intrakardiálnu echokardiografiu.

7. Najväčší priemer defektu zodpovedá priemeru telieska v súlade s rozmerom C v tabuľke T1. Podľa tabuľky T1 na rozkladacom liste zadnej strany vyberte teliesko príslušnej veľkosti.

8. Pripravte navádzací systém na použitie podľa návodu na použitie od výrobcu.9. Zasuňte koronárny katéter do ľavej komory (pozri obr. F2).

10. Zaveďte mäkký výmenný vystužený vodič s dĺžkou 0,035 palca a hrotom v tvare „J“ do pulmonálnej artérie alebo hornej dutej žily (pozri obr. F3).

11. Zachyt’te vystužený vodič a vytiahnite ho cez stehnovú žilu (pozri obr. F4).12. Posúvajte koronárny katéter a zat’ahujte dlhé puzdro dovtedy, kým sa koronárny

katéter nepresunie cez trikuspidálnu chlopňu.13. Vytiahnite vystužený vodič cez pravú stehnovú žilu a vyberte dlhé puzdro.14. Vložte dilatátor do navádzacieho puzdra a utiahnite otočný konektor luer.15. Posúvajte navádzacie puzdro a dilatátor zo stehnovej žily do pravej predsiene

dovtedy, kým sa nestretnú s koronárnym katétrom.16. Posúvajte systém ako celok, kým sa navádzacie puzdro nedostane ku ascendentnej

aorte (napr. približovacia technika katetrizácie) (pozri obr. F5).17. Dilatátor odnímajte pomaly, aby ste predišli vniknutiu vzduchu.18. Pomaly vyt’ahujte navádzacie puzdro z ascendentnej aorty, kým sa hrot nedostane

k ľavej ventrikulárnej výtokovej dráhe.19. Posúvajte vystužený vodič a katéter, kým hrot katétra nedosiahne apex ľavej

komory. Pri umiestňovaní navádzacieho puzdra do rovnakej polohy použite katéter ako kotvu (pozri obr. F6).

20. Ak sa vystužený vodič a katéter nachádzajú v apexe ľavej komory, zasuňte tam aj navádzacie puzdro.

21. Vytiahnite vystužený vodič cez stehnovú žilu alebo stehnovú artériu.22. Pripojte hemostatický ventil k navádzaču.23. Presuňte navádzací kábel a posúvací katéter cez hemostatický ventil.24. Pripojte teliesko k navádzaciemu káblu. Uchopte hlavu a otáčajte zavádzacím

káblom v smere hodinových ručičiek, kým nebude teliesko úplne naskrutkované na zavádzací kábel. Otočte zavádzacím káblom o 1/8 otáčky proti smeru hodinových ručičiek, aby kábel nebol príliš napnutý.

e

f


140

25. Zarovnajte plochú čast’ posúvacieho katétra s plochou čast’ou koncovej skrutky telieska a zatlačte, kým nezapadne.UPOZORNENIE: Toto by sa malo robit’ za prítomnosti asistenta, ktorý by mal narovnávat’ posúvací katéter, aby sa predišlo poškrabaniu jeho steny.

26. Presuňte svorku ponad navádzací kábel ku koncu posúvacieho katétra a utiahnite, aby sa predišlo otáčaniu telieska.

27. Teliesko a zavádzač ponorte do sterilného fyziologického roztoku a potiahnutím navádzacieho kábla vtiahnite teliesko do zavádzača.

28. Vložte zavádzač do navádzacieho puzdra a utiahnite otočný konektor luer.29. Posúvajte celý systém (teliesko, navádzací kábel a posúvací katéter), kým sa

nedostane k hrotu navádzacieho puzdra. Systém neotáčajte.UPOZORNENIE: Prestaňte posúvat’ systém, ak cítite odpor.

30. Zatiahnite artériový katéter spät’ do ascendentnej aorty, kde bude slúžit’ ako označenie počas umiestňovania navádzacieho puzdra.

31. Pomaly t’ahajte puzdro nahor smerom od apexu ľavej komory, kým nedosiahne výtokovú dráhu ľavej komory (pozri obr. F7).

32. Vyt’ahujte puzdro pomocou echokardiografie, kým sa ľavý komorový disk nedostane do kontaktu s membránovým septom.

33. Vyhodnot’te funkciu trikuspidálnej chlopne echokardiografiou.34. Potvrďte správne umiestnenie ľavého komorového disku. Značkovacia páska by

mala smerovat’ k apexu ľavej komory.35. Overte integritu chlopne aorty.36. Vytiahnite puzdro, pri čom udržiavajte minimálny tlak na posúvací katéter na

rozvinutie pravého komorového disku.UPOZORNENIE: Vykonajte echokardiografiu a angiografiu a presvedčte sa, či teliesko zostalo na mieste. Reziduálny posunu alebo insuficienciu chlopne vyhodnot’te pomocou transezofageálnej echokardiografie.UPOZORNENIE: Neuvoľnite okluzor membránového VSD AMPLATZER z navádzacieho kábla, ak teliesko nezodpovedá svojej originálnej konfigurácii, alebo ak je pozícia telieska nestabilná. Teliesko znovu zachyt’te a znovu ho rozviňte. Ak je poloha telieska stále neuspokojivá, znovu ho zachyt’te a nahraďte ho novým.

37. Urobte angiogram a aortogram ľavej komory, aby sa potvrdilo umiestnenie a vyhodnotil posun.

38. Keď je umiestnenie telieska potvrdené, môže sa uvoľnit’:- Odpojte teliesko rotáciou plastovej svorky proti smeru hodinových ručičiek.- Odpojte navádzací kábel a puzdro od pacienta.

39. Vyhodnot’te funkciu trikuspidálnej chlopne echokardiografiou.

Pokyny po zákroku• Pacienti by mali užívat’ profylaktickú liečbu endokarditídy po dobu 6 mesiacov odo dňa

implantácie telieska alebo do úplného uzatvorenia defektu. O pokračovaní profylaxie endokarditídy po uplynutí 6 mesiacov rozhoduje ošetrujúci lekár.

• Ak sa zistí srdcový trombus a antikoagulačná liečba nie je u pacienta úspešná, treba zvážit’ chirurgické odstránenie trombu.

• MRI vyšetrenia, kardioverzie a defibrilácie je možné prevádzat’.• Po implantácii diaľkovo monitorujte pacientov po dobu 24 hodín.• Po 1 a 6 mesiacoch a po 1 a 2 rokoch urobte elektrokardiogram (EKG) a monitorovanie

Holterom a vyhodnot’te či dochádza k arytmiám.• Poučte pacientov, aby oznámili akékoľvek symptómy kompletnej AV blokády (ako napr.

synkópa, závrate atď.) svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo ihneď vyhľadali lekárske ošetrenie.


141

• Vytlačte dočasnú identifikačnú kartu pacienta, ktorú nájdete na stránke to www.amplatzer.com/tempIDcard. Vyplňte túto kartu a dajte ju pacientovi.

• Vyplnením registračného formulára o implantáte a zaslaním vyplneného formulára do spoločnosti AGA Medical zaistíte, aby každý pacient obdržal stálu identifikačnú kartu pacienta.

Odporúčania pre prípad kompletnej AV blokády• Ak sa vyskytne kompletná AV blokáda, zvážte liečbu pacienta steroidmi za podrobného

pozorovania pacienta (na jednotke intenzívnej starostlivosti) s dostupnou dočasnou kardiostimuláciou.

• Kompletná AV blokáda po prepustení pacienta by sa mala riešit’ implantáciou permanentného kardiostimulátoru.

• Všetky prípady kompletnej AV blokády oznámte AGA Medical.

ZárukaAGA Medical Corporation sa kupujúcemu zaručuje, že po dobu potvrdenej životnosti produktu bude tento produkt spĺňat’ technické parametre stanovené výrobcom v prípade, že sa bude používat’ v súlade s návodom výrobcu na použitie, a že nebude obsahovat’ žiadne poškodenia materiálu alebo prevedenia. Podľa tejto záruky sa povinnost’ spoločnosti AGA Medical Corporation obmedzuje na výmenu alebo opravu, podľa vlastného uváženia a vo vlastnom podniku, tohto produktu, ak bude navrátený spoločnosti AGA Medical Corporation v záručnej dobe a po potvrdení poškodenia výrobcom.OKREM PRÍPADOV VÝSLOVNE UVEDENÝCH V TEJTO ZÁRUKE SPOLOČNOSŤ AGA MEDICAL CORPORATION ODMIETA AKÉKOĽVEK ZASTÚPENIE ALEBO ZÁRUKU AKÉHOKOĽVEK DRUHU, VÝSLOVNÚ ALEBO PREDPOKLADANÚ, VRÁTANE AKEJKOĽVEK ZÁRUKY TÝKAJÚCEJ SA OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL.Ďalšie informácie nájdete v časti Podmienky predaja.


142

AMPLATZER® Zapiralo za membranski VSDsl: Navodila za uporabo

Opis pripomočkaZapiralo AMPLATZER za membranski VSD je samoraztegljiv dvokolutni zapiralni pripomoček iz nitinolne mrežice, ki se uporablja pri defektih ventrikularnega septuma (VSD). Koluta sta med seboj povezana s kratkim pasom, ki ustreza velikosti okvare. Za boljše zapiranje so koluta in pas napolnjeni s poliestrskimi vlakni. Zaradi majhne oddaljenosti perimembranoznih VSD od zaklopke aorte je na levostranski disk za orientacijo pritrjen platinasti označevalec.Za več podatkov o pripomočku si oglejte slike in tabele na zgibanki zadnje platnice. Mere pripomočka in uvajalnega katetra so podane v tabeli T1. Pripomoček in uvajalni sistem se dostavljata ločeno. Na sliki F1 so prikazani naslednji sestavni deli pripomočka:

Indikacije in uporabaZapiralo AMPLATZER za membranski VSD je perkutani transkatetrski pripomoček za zapiranje perimembranskih okvar VSD z značilno hemodinamiko v membranskem delu ventrikularnega septuma.

• Značilna hemodinamika – dokaz o povečanju levega ventrikla in/ali levega atrija za dano telesno površino ali Qp/Qs, ki je večji od 1,5, kot je potrjeno s transtorakalno ehokardiografijo, kardiomegalijo in zvečano pljučno vaskulaturo z rentgenskim slikanjem prsi ali z diastoličnim šumom na apeksu.

• Perimembranski VSD – je okvara v predelu membranskega ventrikularnega septuma med desnim in levim ventriklom. Perimembranski VSD se pogosto razprostirajo v zgornji mišični septum in pod septalni list trikuspidalne zaklopke. Ležijo pod desnimi in nekoronarnimi lističi aortne zaklopke in pod septalnim listom trikuspidalne zaklopke.

KontraindikacijeZapiralo AMPLATZER za membranski VSD je kontraindiciran v naslednjih primerih:

• Bolniki s trombozo na mestu vsaditve ali dokumentirana venska tromboza žil, ki bodo kateterizirane.

• Bolniki z aktivnim endokarditisom ali drugo okužbo, ki povzroča bakteriemijo.• Bolniki z zelo majhnimi žilami, ki ne morejo prenesti ustrezne velikosti uvajalnega tulca.• Bolniki, pri katerih bi pripomoček zaradi anatomije motil aortno in atrioventrikularne

zaklopke.• Bolniki z motnjami v koagulaciji, ki ne zmorejo jemati antitrombocitne ali

antikoagulantne terapije.• Bolniki z intrakardialnimi masami ali vegetacijo.

Opozorila• Uporabite do dne izteka meseca, ki je odtisnjen na ovojnini pripomočka.• Pripomoček je steriliziran z etilenoksidom in je namenjen za enkratno uporabo.

Ponovna uporaba ali sterilizacija ni dovoljena. Poskus ponovne sterilizacije lahko povzroči poškodbe pripomočka, neprimerno stopnjo sterilizacije ali poškodbe bolnika.

• Pripomočka ne uporabljajte, če je sterilna pregrada embalaže odprta ali poškodovana.• Bolniki, ki so alergični na nikelj, imajo lahko alergične reakcije na ta pripomoček.• Embolizirane pripomočke je treba odstraniti, saj lahko motijo kritične srčne funkcije.

Emboliziranih pripomočkov se ne sme odstranjevati skozi intrakardialne strukture, razen če se jih predhodno pravilno ne zloži v uvajalni tulec.

Slika F1

A. Disk za levi ventrikel

B. Disk za desni ventrikel

C. Pas naprave


143

• Zdravniki morajo biti pripravljeni obravnavati nujne situacije, kot je embolizacija pripomočka, pri katerih je treba pripomoček odstraniti. To vključuje kirurga na mestu posega, ki čaka v pripravljenosti.

Previdnostni ukrepi• Zdravnik mora v primerih, ki zahtevajo uporabo antikoagulacijskih sredstev ali

antiagregacijskih zdravil, pred namestitvijo tega pripomočka, med njo in/ali po njej pretehtati možnost uporabe pripomočka glede na svoje klinično znanje.

• Vzdržujte priporočeni čas aktiviranega časa strjevanja krvi (ACT), ki presega 250 sekund.

• Ta pripomoček lahko uporabljajo samo zdravniki, izurjeni v transkatetrskih tehnikah, ki morajo določiti, kateri bolniki so primerni kandidati za posege s tem pripomočkom.

• Anatomija bolnikovega požiralnika mora biti primerna za namestitev in upravljanje transezofagealne ehokardiografske sonde.

• Septalnega zapirala ne sprostite iz uvajalnega kabla, če se je prvotna oblika pripomočka spremenila ali če je njegov položaj nestabilen. Pripomoček ponovno ujemite in namestite. Če rezultat še vedno ni zadovoljiv, ponovno ujemite pripomoček in ga zamenjajte z novim.

• Bolnike spremljajte telemetrično 24 ur po vsaditvi.• Naročite bolnikom, naj vse simptome (sinkopa, omotica itn.) popolnega

atrioventrikularnega (AV) bloka nemudoma sporočijo splošnemu zdravniku ali poiščejo nujno pomoč.

• Uporaba pri posebnih skupinah- Nosečnost – izpostavljenost matere in ploda sevanju zmanjšajte na najmanjšo

možno mero.- Doječe matere – količinska ocena izločanja v materino mleko ni bila izvedena.

• Pogojena uporaba z magnetno resonanco1

V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba pripomočkov AMPLATZER z MR pogojna. Bolnika z vsajenim pripomočkom AMPLATZER lahko varno slikate takoj po namestitvi pripomočka pod naslednjimi pogoji:

- statično magnetno polje 3 T ali manj;- prostorsko gradientno magnetno polje 720 G/cm ali manj;- največja specifična hitrost absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za

celotno telo 3 W/kg za 15 minut slikanja.

Med testiranjem je naprava povzročila klinično nepomembno povečanje temperature pri največji specifični hitrosti absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za celotno telo 3 W/kg za 15 minut slikanja na sistemu MR s 3 T, pri čemer se je uporabila oddajna/sprejemna tuljava.Kakovost slike MR je lahko ogrožena, če je želeno območje enako območju pripomočka ali je blizu njega. Zato bo morda potrebna optimizacija parametrov slikanja MR zaradi prisotnosti tega pripomočka.

1. Slikanje z magnetno resonanco je pogojeno skladno z ASTM F 2503-05.


144

Neželeni učinkiMorebitni neželeni učinki so med drugimi tudi: zračna embolija, alergična reakcija, aortna regurgitacija, apneja, aritmija, bakterijski endokarditis, krvavitev, poškodbe brahialnega pleteža, kardiačna tamponada ali perforacija, bolečine v prsih, smrt, embolizacija pripomočka, erozija, vročina, glavobol/migrena, srčni blok, hematom, hemodinamična nestabilnost, hemoliza, okužba, miokardni infarkt, perforacija, perikardialni iztok, periferna embolija, pljučna embolija, kap/prehodna ishemična ataka, sinkopa, trombus, valvularna regurgitacija/insuficienca, zapleti na mestu žilnega dostopa.

Navodila za uporaboUvajalni sistem s potisnim katetrom AMPLATZER ali uvajalni sistem AMPLATZER TorqVue® s potisnim katetrom uporabite za uvajanje zapirala AMPLATZER za membranski VSD.

Materiali, priporočeni za uporabo s pripomočkom• Vodilo AMPLATZER Noodlewire z vrhom v obliki črke J

Opomba: V pomoč pri namestitvi pripomočka se priporoča transezofagealna ehokardiografija oziroma podobna metoda slikanja (na primer intrakardialna ehokardiografija). Pri transezofagealni ehokardiografiji mora biti anatomija bolnikovega požiralnika primerna za namestitev in upravljanje sonde za transezofagealno ehokardiografijo.

Nega pred posegom• Aspirin (ali podobno sredstvo proti agregaciji trombocitov/proti koagulaciji) začnite dajati

vsaj 24 ur pred posegom.• Antibiotike lahko daste v času okoli posega.

Poseg1. Bolnika pripravite za standarden transkatetrski poseg. Vzdržujte priporočeni čas

aktiviranega časa strjevanja krvi (ACT), ki presega 250 sekund. Učinkovito antikoagulacijsko zdravljenje je treba izvajati med postopkom in po njem, kot ga določi zdravnik.

2. Prebodite desno femoralno veno in levo femoralno arterijo ter izvedite popolno hemodinamsko oceno, vključno z oksimetrijo in meritvami tlaka.

3. Na običajen način izvedite kateterizacijo desnega srca in levo ventrikulografijo.4. Za vidno predočenje perimembranskega ventrikularnega septuma uporabite

transezofagealno ehokardiografijo v vseh ravninah ali intrakardialno ehokardiografijo.- S sivinsko in barvno pretočno slikovno tehniko preverite prisotnost ter število

defektov ventrikularnega septuma.- Preglejte levo in desno prekatno odprtino ventrikularnega septalnega defekta in

desno prekatno odprtino za anevrizemske defekte.- Določite razdaljo med superiornim aspektom leve prekatne odprtine defekta in listi

aortne zaklopke.

Opomba: Preidite na korak 6, da bi določili pravo velikost pripomočka za bolnika z anevrizmo ventrikularnega septuma.


145

5. Na koncu diastole opravite ortogonalne meritve ventrikularnega septalnega defekta na levi in desni strani ventrikularnega defekta ter zabeležite mere daljše in krajše osi eliptičnega defekta.- Primerjajte in izberite manjšega od obeh vidikov (levi in desni ventrikularni vidik).- Za določitev velikosti pripomočka uporabite spodnjo formulo.

- D = √ (e x f), kjer je D = premer pasu naprave, e = daljša os eliptičnega VSD, f = krajša os eliptičnega VSD. Če je na primer e = 8 mm in je f = 4 mm, potem je D = √ 32 mm = 5,7 mm. Zato bi v tem primeru morali izbrati 6-milimetrski pripomoček (zaokroženo na najbližjo velikost naprave), ki ustreza meri C v tabeli T1.

- Izberite pripomoček prave velikosti glede na tabelo T1 na zgibanki zadnje platnice.

Opomba: Korake 6 in 7 izvedite samo, če ima bolnik anevrizmo ventrikularnega septuma. V nasprotnem primeru nadaljujte s korakom 8.

6. Če ima bolnik anevrizmo ventrikularnega septuma, se pripomoček v celoti namesti v izbočenje anevrizme. Za merjenje odprtine anevrizma uporabite transezofagealno ehokardiografijo ali intrakardialno ehokardiografijo.

7. Največji premer defekta ustreza premeru naprave, ki je skladna z mero C v tabeli T1. Izberite pripomoček prave velikosti glede na tabelo T1 na zgibanki zadnje platnice.

8. Uvajalni sistem pripravite skladno s proizvajalčevimi navodili za uporabo.9. Koronarni kateter uvedite v levi ventrikel (glejte sliko F2).

10. Vstavite izmenjalno vodilo Noodlewire premera 0,035 palca z mehko konico v obliki črke J v pljučno arterijo ali zgornjo votlo veno (glejte sliko F3).

11. Zadrgnite vodilo Noodlewire in ga privedite ven skozi femoralno veno (glejte sliko F4).

12. Koronarni kateter uvajajte dalje, dolgi tulec pa vlecite nazaj, dokler koronarnega katetra ne vstavite skozi trikuspidalno zaklopko.

13. Vodilo Noodlewire potisnite ven skozi desno femoralno veno in odstranite dolgi tulec.

14. Dilatator vstavite v uvajalni tulec in privijte vrtljivi priključek Luer.15. Uvajalni tulec in dilatator uvedite iz femoralne vene do desnega atrija, dokler oba ne

dosežeta koronarnega katetra.16. Sistem odstranite kot eno enoto, dokler uvajalni tulec ne doseže ascendentne aorte

(na primer tehnika katetrskega poljubljanja oziroma tako imenovana tehnika kissing catheter) (glejte sliko F5).

17. Dilatator odstranite počasi, da preprečite vdor zraka.18. Uvajalni tulec počasi povlecite nazaj iz ascendentne aorte, dokler vrh ne doseže

levega ventrikularnega iztočnega trakta.19. Vodilo Noodlewire in kateter uvajajte naprej, dokler vrh katetra ne doseže vrha

levega ventrikla. Kateter uporabite kot sidro za namestitev uvajalnega tulca na isto mesto (glejte sliko F6).

20. Ko sta vodilo Noodlewire in kateter pri vrhu levega ventrikla, premaknite uvajalni tulec do vrha levega ventrikla.

21. Vodilo Noodlewire odstranite skozi femoralno veno ali femoralno arterijo.22. Pritrdite hemostatsko zaklopko na nalagalnik.23. Dostavni kabel in potisni kateter potisnite skozi hemostatsko zaklopko.

e

f


146

24. Na uvajalni kabel pritrdite pripomoček. Primite spojni del in uvajalni kabel zavrtite v smeri urnih kazalcev, dokler ne bo uvajalni kabel popolnoma vdet v pripomoček. Uvajalni kabel zavrtite v smeri nasproti urnim kazalcem za 1/8 obrata in tako poskrbite, da kabel ne bo čezmerno navit.

25. Ploščati del potisnega katetra poravnajte s ploščatim delom na končnem vijaku pripomočka in ga potisnite, da se oba dela sklopita.SVARILO: To naj se izvede ob pomoči asistenta, ki naj ravna potisni kateter, da prepreči strganje sten katetra.

26. Primež uvedite prek dostavnega kabla do konca potisnega katetra in ga pritegnite, da preprečite vrtenje pripomočka.

27. Pripomoček in nalagalnik potopite v fiziološko raztopino ter povlecite uvajalni kabel, da bi pripomoček povlekli v nalagalnik.

28. Nalagalnik uvedite v uvajalni tulec in privijte vrtljivi priključek Luer.29. Sistem (pripomoček, kabel in potisni kateter) uvajajte dalje, dokler pripomoček ne

doseže konice dostavnega tulca. Sistema ne vrtite.SVARILO: Če začutite odpor, z uvajanjem sistema prenehajte.

30. Potegnite arterijski kateter nazaj v ascendentno aorto, tako da bo služil kot markacija med nameščanjem uvajalnega tulca.

31. Tulec počasi povlecite navzgor in stran od vrha levega ventrikla, dokler ne doseže levega ventrikularnega iztočnega trakta (glejte sliko F7).

32. Pod ehokardiografskim vodstvom povlecite tulec nazaj, dokler ni levi ventrikularni disk v stiku z membranskim delom septuma.

33. Z ehokardiografijo ocenite kompetenco trikuspidalne zaklopke.34. Potrdite pravilno lego levega ventrikularnega diska. Označevalni trak mora kazati

v smer vrha levega ventrikla.35. Preverite celovitost lističev aortne zaklopke.36. Povlecite tulec nazaj, medtem ko ohranjate najmanjšo napetost na potisni kateter,

da bi tako namestili desni ventrikularni disk.SVARILO: Za potrditev pravilne namestitve pripomočka izvedite ehokardiografijo in angiografijo. S transezofagealno ehokardiografijo ocenite rezidualni šant ali nezadostnost zaklopke.SVARILO: Ne sprostite zapirala AMPLATZER za membranski VSD iz nosilnega kabla, če pripomoček ne ustreza izvirni zasnovi ali če je položaj pripomočka nestabilen. Pripomoček ponovno ujemite in namestite. Če rezultat še vedno ni zadovoljiv, ponovno ujemite pripomoček in ga zamenjajte z novim.

37. Izvedite levi ventrikularni angiogram in aortogram za potrditev pravilne lege in ocenitev šanta.

38. Ko potrdite namestitev pripomočka, ga lahko sprostite:- Pripomoček odklopite tako, da plastični stišček obrnete v smeri proti urnim

kazalcem.- Uvajalni kabel in tulec odstranite iz bolnika.

39. Z ehokardiografijo ocenite kompetenco trikuspidalne zaklopke.

Navodila po posegu• Bolniki naj prejemajo profilakso proti endokarditisu še 6 mesecev po vstavitvi

pripomočka ali do popolnega zaprtja okvare. O morebitnem podaljšanju profilakse proti endokarditisu po 6 mesecih odloča zdravnik.

• Če se odkrije kardiačni trombus in se bolnik na zdravljenje z antikoagulanti ne odzove, je treba razmisliti o kirurški odstranitvi.

• Izvedete lahko preglede z MR, kardioverzije in defibrilacije.• Bolnike spremljajte telemetrično 24 ur po vsaditvi.


147

• Opravite elektrokardiogram (EKG) in Holterjevo monitorizacija po 1 in 6 mesecih ter po 1 in 2 letih ter preverite za prisotnost aritmije.

• Bolnikom svetujte, naj vse simptome (na primer sinkopa, omotica itn.) popolnega AV-bloka nemudoma sporočijo splošnemu zdravniku ali poiščejo nujno pomoč.

• Obiščite stran www.amplatzer.com/tempIDcard, da bi natisnili začasno identifikacijsko kartico bolnika. Izpolnite to kartico in jo dajte bolniku.

• Izpolnite registracijski obrazec vsadka in ga izpolnjenega pošljite družbi AGA Medical, da bi zagotovili, da bo vsak bolnik prejel stalno identifikacijsko kartico bolnika.

Priporočila v primeru pojava popolnega AV-bloka• Razmislite o zdravljenju bolnika s preskušanjem steroidov ob pozornem opazovanju

(na intenzivnem oddelku) z možnostjo občasnega srčnega spodbujanja, če bi prišlo do popolnega AV-bloka.

• Popolni AV-blok, ki se pojavi po odpustu, zdravite s trajno vsajenim spodbujevalnikom.• Vse primere popolnega AV-bloka sporočite podjetju AGA Medical.

GarancijaDružba AGA Medical Corporation kupcu jamči, da bo v obdobju, ki je enako dolgo potrjenemu roku trajanja tega izdelka, ta ustrezal vsem tehničnim specifikacijam, ki jih navaja izdelovalec, če bo uporaba potekala skladno z izdelovalčevimi navodili za uporabo, in da bo brez napak v materialu ali izdelavi. Odgovornost družbe AGA Medical Corporation, določena s to garancijo, je omejena na možnost zamenjave ali popravila tega izdelka v tovarni, če ga družbi AGA Medical Corporation vrnete v roku trajanja garancije in napako potrdi tudi proizvajalec.Z IZJEMO POSTAVK, KI SO IZRECNO NAVEDENE V TEJ GARANCIJI, DRUŽBA AGA MEDICAL CORPORATION ZAVRAČA KAKRŠNE KOLI PRIPOMBE IN VSE VRSTE GARANCIJ, IZRECNIH ALI IMPLICITNIH, VKLJUČNO S KAKRŠNO KOLI GARANCIJO, KI SE NANAŠA NA PRODAJO ALI PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN.Za dodatne informacije glejte pogoje prodaje.


148

AMPLATZER® Membranski VSD okludersr: Uputstva za upotrebu

Opis uređajaAMPLATZER membranozni VSD okluder je samošireća okluziona naprava od nitinolske mrežice s dvostrukim diskom namenjena upotrebi kod ventrikulanih septalnih defekata (VSD). Dva diska su povezana kratkim mostićem koji je u vezi s veličinom defekta. Kako bi se povećala moć zatvaranja, naprava je ispunjena poliesterskom tkaninom. Zbog velike blizine perimembranoznih VSD aortnom zalistku, platinska marker traka je povezana na levi disk radi orijentacije.Za više informacija o uređaju pogledajte slike i tabele na preklopu zadnje korice. Dimenzije uređaja i dopremnog katetera date su u tabeli T1. Uređaj i dopremni sistem se dostavljaju zasebno. Na slici F1 prikazani su sledeći delovi uređaja:

Indikacije i upotrebaAMPLATZER membranozni VSD okluder je okluziona naprava za perkutano transkatetrsko uvođenje namenjena zatvaranju hemodinamski značajnih perimembranoznih VSD na membranoznom ventrikularnom septumu.

• Hemodinamski značaj - dokaz uvećanja leve komore i/ili leve pretkomore za površinu tela ili Qp/Qs veći od 1,5 dokumentovano transtorakalnom ehokardiografijom, kardiomegalija i pojačana plućna vaskulatura na rendgenskom snimku grudnog koša ili dijastolni šum na apeksu.

• Perimembranozni VSD - defekt u delu membranoznog ventrikularnog septuma između desne i leve komore. Perimembranozni VSD se često širi u gornji mišićni septum i ispod septalnog listića trikuspidne valvule. Nalaze se ispod desnog i nekoronarnog listića aortne valvule i septalnog listića trikuspidne valvule.

KontraindikacijeAMPLATZER membranozni VSD okluder je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• Pacijenata s prisustvom tromba na mestu planirane implantacije ili dokumentovanim dokazom o venskoj trombozi sudova koje treba kateterizirati.

• Pacijenti s aktivnim endokarditisom ili drugom infekcijom koja izaziva bakterijemiju.• Pacijenti s veoma malim krvnim sudovima koji su neadekvatni da prime dilatator

odgovarajuće dimenzije.• Pacijenti s anatomskom konfiguracijom u okviru koje bi naprava interferirala s aortnom

ili atrioventrikularnim valvulama.• Pacijenti s poremećajima koagulacije koji ne mogu da primaju antiagregacionu ili

antikoagulatnu terapiju.• Pacijenti s unutarsrčanim masama ili vegetacijama.

Upozorenja• Upotrebiti tokom ili pre isteka meseca naznačenog na pakovanju proizvoda.• Naprava je sterilisana upotrebom etilen dioksida i namenjana je isključivo jednokratnoj

upotrebi. Nemojte ponovo koristiti ni ponovo sterilisati. Pokušaj ponovne sterilizacije dilatatora može dovesti do kvara naprave, nepravilne sterilizacije ili povređivanja pacijenta.

• Ne koristiti uređaj ako je sterilna barijera pakovanja otvorena ili oštećena.• Pacijenti alergični na nikl mogu imati alergijsku reakciju na ovaj uređaj.

Slika F1

A. Levi ventrikularni disk

B. Desni ventrikularni disk

C. Mostić


149

• Embolizirane naprave se moraju ukloniti pošto mogu poremetiti ključne funkcije srca. Embolizirane naprave treba izvući kroz intrakardijalne strukture osim ukoliko su adekvatno sklopljene unutar dilatatora.

• Lekari moraju biti spremni da se nose s hitnim situacijama kao što je embolizacija naprave, koje zahtevaju uklanjanje naprave. Ovo obuhvata raspoloživost dežurnog hirurga.

Mere predostrožnosti• Lekar mora sprovesti kliničku procenu u situacijama koje uključuju upotrebu

antikoagulansa ili antitrombocita pre, tokom i/ili nakon upotrebe ove naprave.• Održavajte preporučeno aktivirano vreme koagulacije (ACT) duže od 250 sekundi.• Ovu napravu treba da koriste samo lekari obučeni za tehnike kateterizacije koji treba da

odrede koji pacijenti su podobni kandidati za procedure koje obuhvataju upotrebu ove naprave.

• Anatomska konfiguracija jednjaka pacijenta mora biti adekvatna za postavljanje i manipulaciju transezofagealne ehokardiografske sonde.

• Nemojte otpuštati napravu iz kabla za uvođenje ukoliko se naprava ne uklapa u originalnu konfiguraciju ili ukoliko je položaj naprave nestabilan. Ponovo obuhvatite napravu i ponovo je postavite. Ukoliko i dalje ne zadovoljava, ponovo obuhvatite napravu i zamenite je novom napravom.

• Nadgledajte pacijente na telemtriji 24 časa nakon procedure ugradnje.• Zahtevajte od pacijenata da prijave bilo kakve simptome (sinkopa, vrtoglavica, itd.)

potpunog atrioventrikularnog (AV) bloka svom ličnom lekaru odmah ili da zatraže neodložno lečenje.

• Upotreba u specifičnim populacijama- Trudnoća - treba biti oprezan kako bi se ekspozicija zračenju fetusa i majke svela

na najmanju meru.- Dojilje - nije bilo kvantitativnih ocena prisustva rastvorenih supstanci u majčinom

mleku.• Oznaka „MR Conditional”1

Vankliničkim ispitivanjem je za AMPLATZER uređaje utvrđeno da spadaju u „MR Conditional” proizvode (uslovno bezbedne u pogledu MR). Pacijent sa implantiranim AMPLATZER uređajem može se skenirati bezbedno odmah nakon postavljanja uređaja, pod sledećim uslovima:

- Statičko magnetno polje od 3 T ili manje- Prostorni gradijent magnetnog polja od 720 G/cm ili manje- Maksimalna od strane MR sistema zabeležena specifična brzina apsorpcije (SAR)

prosečne vrednosti za celo telo od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja

Tokom testa uređaj je proizveo klinički beznačajan porast temperature pri od strane MR sistema zabeleženoj maksimalnoj specifičnoj brzini apsorpcije (SAR) prosečne vrednosti za celo telo od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja u MR sistemu od 3 T uz korišćenje primo-predajnog kalema za snimanje trupa.Kvalitet MR snimka može biti narušen ako je područje interesovanja na istom mestu ili relativno blizu mesta na kome se nalazi uređaj. Zbog toga može biti neophodna optimizacija parametara MR snimanja radi kompenzacije prisustva ovog uređaja.

1. Oznaka „MR Conditional” je u skladu sa standardom ASTM F 2503-05.


150

Neželjeni efektiPotencijalni neželjeni efekti koji su posledica naprave obuhvataju, ali nisu ograničeni na: vazdušni embolus, alergijsku reakciju, aortnu regurgitaciju, apneju, aritmiju, bakterijski endokarditis, krvarenje, povredu brahijalnog pleksusa, tamponadu ili perforaciju srca, bol u grudima, smrt, embolizaciju naprave, eroziju, groznicu, glavobolju/migrenu, blok srca, hematom, hemodinamsku nestabilnost, hemolizu, infekciju, infarkt miokarda, perforaciju, perikardni izliv, perifernu emboliju, plućnu emboliju, moždani udar/tranzitorni ishemijski atak, sinkopu, tromb, valvularnu regurgitaciju/insificijenciju, komplikacije na mestu vaskuarnog pristupa.

Uputstvo za upotrebuKoristite AMPLATZER sistem za uvođenje s potisnim kateterom ili AMPLATZER TorqVue® sistem za uvođenje s potisnim kateterom kako biste uveči AMPLATZER membranozni VSD okluder.

Materijali preporučeni za upotrebu s napravom• AMPLATZER žica s J vrhom

Napomena: Transezofagealna ehokardiografija ili slični radiografski metod (npr., intrakardijalna ehokardiografija) se preporučuje kao pomoć pri plasiranju naprave. Ukoliko se koristi transezfagealna ehokardiografija, anatomska konfiguracija jednjaka pacijenta mora biti adekvatna za postavljanje i manipulaciju transezofagealne ehokardiografske sonde.

Postupci pre procedure• Uvođenje aspirina (ili alternativnog antiagragacionog/antikoagulacionog leka)

se preporučuje najmanje 24 časa pre procedure.• Antibiotici se mogu dati pred samu proceduru.

Postupak1. Pripremite pacijenta za standardnu proceduru kateterizacije. Održavajte

preporučeno aktivirano vreme koagulacije (ACT) duže od 250 sekundi. Efektivna antikoagulaciona terapija treba da se održava tokom i nakon procedute kako odredi lekar.

2. Punktirajte femoralnu venu i femoralnu arteriju i obavite kompletnu hemodinamsku evaluaciju uključujući i oksimetriju i merenja pritiska.

3. Obavite kateterizaciju desnog srca i levu ventrikulografiju.4. Koristite transezofagealnu ehokardiografiju u svim ravnima ili intrakardijalnu

ehokardiografiju kako biste vizuelizovali perimembranozni ventrikularni septum.- Koristite crno-bele ili tehnike snimanja protoka u boji kako biste potvrdili prisustvo

i broj ventrikularnih septalnih defekata.- Snimite leve i desne otvore komora ventrikularnog septalnog defekta kao i otvor

desne komore da vidite da li ima aneurizmatskih defekata.- Definišite rastojanje između gornjeg aspekta levog ventrikularnog otvora defekta

od kuspisa aortne valvule.

Napomena: Pređite na korak 6 kako biste odredili odgovarajuću veličnu naprave za pacijenta s ventrikularnom septalnom aneurizmom.


151

5. Tokom dijatole, obavite ortogonalna merenja ventrikularnog septalnog defekta na levoj i desnoj ventrikularnoj strani defekta i zabeležite dimenzije velike i male ose eliptičnih defekata.- Uporedite i odaberite manji od 2 aspekta (levi i desni ventrikularni).- Koristite ovu formulu kako biste odredili veličinu naprave.

- D = √ (e x f) gde je D = prečnik mostića naprave; e = velika osa VSD elipse; f = mala osa VSD elipse. Na primer, ukoliko je e = 8 mm i f = 4 mm, onda je D = √ 32 mm = 5,7 mm. Zato treba odabrati napravu od 6 mm (zaokruženo na najbližu sledeću napravu) koja odgovara dimenziji C na tabeli T1.

- Izaberite odgovarajuću veličinu uređaja na osnovu tabele T1 date na preklopu zadnje korice.

Napomena: Pratite korake 6 i 7 samo ukoliko pacijent ima ventrikularnu septalnu aneurizmu. U suprotnom pređite na korak 8.

6. Ukoliko pacijent ima ventrikularnu septalnu aneurizmu, napravu treba postaviti u potpunosti u okviru aneurizmatskog ispupčenja. Koristite transezofagealnu ehokardiografiju ili intrakardijalnu ehokardiografiju kako biste izmerili otvor anurizme.

7. Veći prečnik defekta odgovara prečniku naprave koja odgovara dimenziji C na tabeli T1. Izaberite odgovarajuću veličinu uređaja na osnovu tabele T1 date na preklopu zadnje korice.

8. Prirepmite sistem za uvođenje za upotrebu u skladu s uputstvima proizvođača.9. Uvedite koronarni kateter u levu komoru (vidite Sliku F2).

10. Uvedite izmenjivu meku žicu s J vrhom od 0,035 inča u plućnu arteriju ili gornju šuplju venu (vidite Sliku F3).

11. Obuhvatite omčom žicu i izvedite kroz femoralnu venu (vidite Sliku F4).12. Uvedite dalje koronarni kateter i povucite dugi omotač dok koronarni kateter ne

prođe kroz trikuspidnu valvulu.13. Izvedite žicu kroz desnu femoralnu venu i uklonite dugi omotač.14. Ubacite dilatator u omotač za postavljanje i pričvrstite rotirajuću slavinu.15. Uvedite omotač za postavljanje i dilatator u femoralnu venu do desne pretkomore

sve dok ne stignu do koronarnog katetera.16. Pomerite sistem kao jednu celinu sve dok omotač za postavljanje ne stigne do

ushodne aorte (npr., kissing kateter tehnika) (vidite Sliku F5).17. Uklonite dilatator polako kako biste sprečili ulaz vazduha.18. Polako izvucite omotač za postavljanje iz ushodne aorte dok vrh ne stigne do

izlaznog trakta leve komore.19. Nastavite žicom i kateterom sve dok vrh katetera ne stigne do vrha leve komore.

Upotrebite kateter kao sidro kako biste postavili omotač za postavljanje na tu istu lokaciju (vidite Sliku F6).

20. S žicom i kateterom u vrhu leve komore, nastavite napred s omotačem za postavljenje u vrh leve komore.

21. Uklonite žicu iz femoralne vene ili femoralne arterije.22. Prikačite hemostatsku valvulu na punjač.23. Uvedite kabl za uvođenje i potisni kateter kroz hemostatsku valvulu.

e

f


152

24. Povežite napravu s kablom za uvođenje. Uhvatite razvodnik i rotirajte kabl za uvođenje sve dok se naprava ne umota u potpunosti u kabl za uvođenje. Rotirajte kabl za uvođenje u smeru suprtnom od kazaljke na časovniku za 1/8 kruga kako biste se uverili da kabl nije prenapregnut.

25. Poravnajte ravni deo potisnog katetera s ravnim delom krajnjeg zavrtnja naprave i povucite dok se ne postavi.OPREZ: Ovo treba obaviti s asistentom koji treba da ispravi potisni kateter kako bi sprečio grebanje zida katetera.

26. Uvedite plastičnu stegu preko kabla za uvođenje do kraja potisnog katetera i pričvrstite kako biste sprečili rotaciju naprave.

27. Potopite napravu i punjač u sterilni slani rastvor i povucite kabl za uvođenje kako biste uvukli napravu u punjač.

28. Ubacite punjač u omotač za postavljanje i pričvrstite rotirajuću slavinu.29. Uvedite sistem (napravu, kabl za uvođenje i potisni kateter) dok naprava ne stigne

do vrha omotača za postavljanje. Nemojte rotirati sistem.OPREZ: Nemojte gurati sistem ukoliko osetite otpor.

30. Povucite arterijski kateter nazad u ushodnu aortu tako da služi kao orijentir tokom postavljanja omotača za postavljanje.

31. Polako povucite omotač gore i dalje od vrha leve komore dok ne stigne do odvodnog trakta leve komore (vidite Sliku F7).

32. Pod ehokardiografskim navođenjem, uvucite omotač dok levi ventrikularni disk ne bude u kontaktu s membranoznim septumom.

33. Proverite kompetenciju trikuspidne valvule ehokardiogafski.34. Potvrdite odgovarajuću poziciju levog ventrikularnog diska. Marker traka treba da

pokazuje ka vrhu leve komore.35. Proverite integritet kuspisa aortne valvule.36. Uvucite omotač dok održavate minimalnu tenziju na potisnom kateteru kako biste

postavili desni ventrikularni disk.OPREZ: Obavite ehokardiografiju i angiografiju kako biste potvrdili da je naprava na svom mestu. Koristite transezofagealnu ehokardiografiju kako biste procenili postojanje šanta ili insuficijenciju valvule.OPREZ: Nemojte otpuštati AMPLATZER membranozni VSD okluder iz kabla za uvođenje ukoliko se naprava ne uklapa u originalnu konfiguraciju ili ukoliko je položaj naprave nestabilan. Ponovo obuhvatite napravu i ponovo je postavite. Ukoliko pozicija naprave i dalje ne zadovoljava, ponovo obuhvatite napravu i zamenite je novom napravom.

37. Obavite angiogram leve komore i aortogram kako biste potvrdili poziciju i ocenili šant.

38. Kada je postavljanje naprave potvrđeno, naprava može biti otpuštena:- Odvojte napravu okretanjem plastične stege u smeru suprotnom od kazaljke na časovniku.

- Izvadite kabl i omotač za postavljanje iz pacijenta.

39. Proverite kompetenciju trikuspidne valvule ehokardiogafski.

Uputstva nakon procedure• Pacijente treba podvrgnuti profilaksi endokarditisa tokom 6 meseci nakon ugradnje

naprave ili do potpunog zatvaranja defekta. Odluka o nastavku profilakse endokarditisa nakon 6 meseci pripada lekaru.

• Ukoliko se otkrije srčani tromb, treba razmotriti hirurško uklanjanje ukoliko pacijent ne reaguje na entikoagulantnu terapiju.

• Mogu se obaviti pregledi MR, kardioverzije i defibrilacije.• Nadgledajte pacijente na telemtriji 24 časa nakon procedure ugradnje.


153

• Obavite EKG i Holter monitoring posle 1 i 6 meseci, i posle 1 i 2 godine kako biste ocenili postojanje aritmija.

• Savetujte pacijenata da prijave bilo kakve simptome (sinkopa, vrtoglavica, itd.) potpunog AV bloka svom ličnom lekaru odmah ili da zatraže neodložno lečenje.

• Posetite www.amplatzer.com/tempIDcard kako biste odštampali identifikacionu karticu pacijenta. Popunite ovu karticu i dajte je pacijentu.

• Popunite registracioni formular implanta i pošaljite popunjeni fomular AGA Medical kako biste obezbedili da pacijent dobije stalnu identifikacionu karticu.

Preporuke u slučaju pojave potpnog AV bloka• Razmislite o lečenju pacijenta steroidima stalnom nadzoru (u intenzivnoj nezi) pri čemu

privremeno generisanje ritma treba da bude na raspolaganju ukoliko dođe do potpunog AV bloka.

• Potpuni AV blok koji se javi nakon otpusta može biti lečen ugradnjom trajnog pejsmejkera.

• Prijavite uzroke potpunog AV bloka AGA Medical.

GarancijaKompanija AGA Medical Corporation garantuje kupcu da će, u periodu koji je jednak potvrđenom roku trajanja proizvoda, ovaj proizvod zadovoljavati proizvođačke specifikacije proizvoda kada se koristi u skladu sa proizvođačkim uputstvom za upotrebu i da neće imati nedostatke u materijalu i izradi. Garancija kompanije AGA Medical Corporation je ograničena na zamenu i opravku koju ona po sopstvenom nahođenju vrši u svojoj fabrici ako ovaj proizvod bude u garantnom roku vraćen kompaniji AGA Medical Corporation i kada proizvođač potvrdi njegovu neispravnost.OSIM AKO JE IZRIČITO NAVEDENO U OVOJ GARANCIJI, KOMPANIJA AGA MEDICAL CORPORATION ODRIČE ODGOVORNOST ZA BILO KAKVO PREDSTAVLJANJE ILI GARANCIJU BILO KOJE VRSTE, IZRIČITU ILI PODRAZUMEVANU, UKLJUČUJUĆI I BILO KAKVU GARANCIJU KOJA SE ODNOSI NA PRIKLADNOST ZA PRODAJU ILI PODOBNOST ZA ODREĐENU NAMENU.Za dodatne informacije pogledajte Uslove prodaje.


154

AMPLATZER® Anordning för slutning av membranös VSDsv: Bruksanvisning

Beskrivning av produktenAMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD är en självexpanderande dubbelskiva av nitinolnät som används för slutning av kammarseptumdefekter (VSD). De två skivorna är sammanhållna av en kort förbindelsedel som motsvarar defektens storlek. För att öka den förslutande förmågan är anordningen fylld med polyesterväv. Eftersom perimembranösa VSD ligger nära aortaklaffen har skivan för vänstersidan försetts med ett markörband av platina för att underlätta orientering.Se figurerna och tabellerna på det bakre omslagets utvikningsblad för ytterligare information om anordningen. Slutningsanordningens och tillförselkateterns dimensioner återfinns i tabell T1. Slutningsanordningen och införingssystemet levereras var för sig. Följande komponenter återges i figur F1:

Indikationer och användningsområdeAMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD är en perkutan, kateterburen anordning för slutning av hemodynamiskt signifikanta perimembranösa ventrikelseptumdefekter (VSD) i den membranösa delen av kammarseptum.

• Hemodynamisk signifikans: tecken på förstoring av vänster kammar och/eller vänster förmak i förhållande till kroppsytan eller Qp/Qs större än 1,5 enligt transtorakal ekokardiografi, kardiomegali och vida lungkärl på lungröntgen eller diastoliskt blåsljud vid apex.

• Perimembranös VSD: en defekt i den membranösa delen av kammarseptum mellan höger och vänster kammare. Perimembranösa VSD har ofta utbredning till den övre muskulära delen av kammarseptum och under trikuspidalisklaffens septala cusp. De är belägna nedanför aortaklaffens högra och icke-koronara semilunarklaff och trikuspidalisklaffens septala cusp.

KontraindikationerAMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD kontraindicerad vid följande tillstånd:

• Patienter med tromb på det avsedda implantationsstället eller dokumenterade bevis för venösa tromber i de kärl som skall katetriseras.

• Patienter med aktiv endokardit eller andra infektioner som ger upphov till bakteriemi.• Patienter med mycket små kärl genom vilka skidor av rätt storlek inte kan föras.• Patienter med anatomiska förhållanden av sådan art att slutningsanordningen skulle

interferera med aortaklaffen eller de atrioventrikulära klaffarna.• Patienter med koagulationsrubbningar som förhindrar behandling med

trombocythämmande medel eller antikoagulantia.• Patienter med intrakardiell tumör eller vegetation.

Figur F1

A. Skiva för vänsterkammaren

B. Skiva för högerkammaren

C. Anordningens förbindelsedel


155

Varningar• Skall användas på eller före den sista dagen i den utgångsmånad som anges på

produktförpackningen.• Produkten är steriliserad med etylenoxid och endast avsedd för engångsbruk. Får ej

återanvändas eller resteriliseras. Försök att resterilisera produkten kan resultera i felfunktion hos produkten, otillräcklig sterilisering eller patientskada.

• Om förpackningens sterila barriär är öppnad sedan tidigare eller skadad får produkten inte användas.

• Patienter med nickelallergi kan reagera mot denna anordning.• Emboliserade anordningar måste avlägsnas, eftersom de kan störa livsviktiga kardiella

funktioner. Emboliserade anordningar får inte dras tillbaka genom intrakardiella strukturer utan att först ha kollaberats ordentligt i skidan.

• Läkaren måste vara beredd att kunna hantera akuta situationer, såsom embolisering av anordningen, som kräver avlägsnande av anordningen. Detta innebär att en kirurg måste finnas tillgänglig på det sjukhus där ingreppet utförs.

Försiktighetsåtgärder• Läkaren bör använda sitt kliniska omdöme i situationer som innefattar användning av

antikoagulantia eller trombocythämmare före, under och/eller efter användning av denna anordning.

• Upprätthåll en rekommenderad aktiverad koagulationstid (ACT) på mer än 250 sekunder.

• Denna anordning skall endast användas av läkare med utbildning i kateterburen teknik, vilka bör bedöma om patienten är en lämplig kandidat för ingrepp med användning av denna anordning.

• Patientens esofageala anatomi måste tillåta placering och manipulering av en givare för transesofageal ekokardiografi.

• Anordningen får inte lösgöras från införingskabeln om den inte antar sin ursprungliga form eller om den sitter ostadigt. Ta i så fall ut slutningsanordningen och för sedan in och placera in den på nytt. Om tillfredsställande resultat fortfarande inte kan uppnås skall slutningsanordningen tas ut och ersättas med en ny.

• Patienten skall övervakas med telemetri 24 timmar efter implantationen.• Be patienten att omedelbart rapportera eventuella symptom (synkope, yrsel, etc.) på

komplett atrioventrikulärt (AV) block till sin husläkare eller att omedelbart söka vård.• Användning i särskilda populationer

- Graviditet – moderns och fostrets exponering för strålning skall hållas på ett minimum.

- Ammande mödrar – förekomst av ämnen som kan utsöndras i bröstmjölk har ej utvärderats kvantitativt.

• ”MR Conditional”1

Vid icke-klinisk testning har AMPLATZER-anordningar visats vara MR-säkra under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. En patient med en implanterad AMPLATZER-anordning kan, under följande förhållanden, skannas utan risk omedelbart efter inplacering av anordningen:

- Statiskt magnetfält på högst 3 T- Spatial magnetfältsgradient på högst 720 G/cm- Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption

rate) för hela kroppen på 3 W/kg under 15 minuters skanning

Vid testning genererade anordningen en kliniskt icke signifikant temperaturstegring vid ett maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 3 W/kg under 15 minuters skanning i ett MR-system på 3 tesla, där en kroppsspole för sändning/mottagning användes.

1. ”MR Conditional” enligt definition i ASTM F 2503-05.


156

MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om området av intresse är beläget inom exakt samma område som eller relativt nära anordningen. Därför kan det vara nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivningen för att kompensera för närvaron av denna anordning.

Oönskade händelserMöjliga oönskade händelser i samband med denna anordning inkluderar bl.a: luftemboli, allergisk reaktion, aortainsufficiens, apné, arytmi, bakteriell endokardit, blödning, skada på plexus brachialis, hjärttamponad eller -perforation, bröstsmärtor, dödsfall, embolisering av anordningen, erosion, feber, huvudvärk/migrän, hjärtblock, hematom, hemodynamisk instabilitet, hemolys, infektion, myokardinfarkt, perforation, perikardexsudat, perfiera embolier, lungembolism, stroke/TIA, synkope, tromb, klaffinsufficiens, komplikationer vid kärlingångsstället.

BruksanvisningAnvänd AMPLATZER införingssystem med påskjutningskateter eller AMPLATZER TorqVue® införingssystem med påskjutningskateter för insättning av AMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD.

Material som rekommenderas för användning med denna anordning• AMPLATZER Noodlewire-ledare med J-spets

Anm: Transesofageal ekokardiografi eller liknande bildåtergivningsutrustning (dvs. intrakardiell ekokardiografi) rekommenderas för att underlätta insättningen av slutningsanordningen. Om transesofageal ekokardiografi används måste patientens esofageala anatomi tillåta införing och manipulering av givaren för transesofageal ekokardiografi.

Före ingreppet• Insättning av acetylsalicylsyra (eller trombocythämmare/antikoagulantia)

rekommenderas minst 24 timmar före ingreppet.• Antibiotika kan ges perioperativt.

Förfarande1. Förbered patienten för sedvanligt kateterburet ingrepp. Upprätthåll en

rekommenderad aktiverad koagulationstid (ACT) på mer än 250 sekunder. Effektiv antikoagulation skall upprätthållas under och efter ingreppet enligt läkarens ordination.

2. Punktera femoralisvenen och femoralisartären och utför en fullständig hemodynamisk utvärdering inklusive oximetri och tryckmätningar.

3. Utför en högersidig hjärtkateterisering och en vänstersidig ventrikulografi.4. Använd transesofageal ekokardiografi eller intrakardiell ekokardiografi i samtliga

plan för att visualisera det perimembranösa kammarseptum.- Använd bildframställningsteknik med gråskala och färgdoppler för att verifiera

kammarseptumdefektens(-ernas) förekomst och antal.- Avbilda kammarseptumdefektens mynningar på såväl vänster- som

högerkammarsidan samt högerkammarmynningen hos eventuella aneurysmatiska defekter.

- Mät avståndet mellan vänsterkammarmynningens superiora aspekt och aortaklaffarna.

Anm: Gå till steg 6 för att fastställa korrekt storlek på anordnngen för patient med ett aneurysm i kammarseptum.

5. Mät under slutdiastole kammarseptumdefekten i höger och vänster kammare, i ortogonala plan, och registrera längden på den elliptiska defektens större och mindre axel.- Jämför och välj den mindre av de två aspekterna (i vänster och höger kammare).- Använd nedanstående formel för att fastställa anordningens storlek.


157

- D = √ (e x f) där D = förbindelsedelens diameter; e = VSD-ellipsens långa axel; f = VSD-ellipsens korta axel. Exempel: Om e = 8 mm och f = 4 mm, då är D = √ 32 mm = 5,7 mm. Därför bör en anordning på 6 mm väljas (avrunda uppåt till närmaste storlek på anordningen) motsvarande dimension C i tabell T1.

- Välj korrekt storlek på anordningen enligt tabell T1 på det bakre omslagets utvikningsblad.

Anm: Följ steg 6 och 7 endast om patienten har ett aneurysm i kammarseptum. Fortsätt annars till steg 8.

6. Om patienten har ett kammarseptumaneurysm sätts anordningen in helt och hållet inom den aneurysmala utbuktningen. Använd transesofageal ekokardiografi eller intrakardiell ekokardiografi för att mäta aneurysmets mynning.

7. Defektens största diameter motsvarar anordningens diameter enligt dimension C i tabell T1. Välj korrekt storlek på anordningen enligt tabell T1 på det bakre omslagets utvikningsblad.

8. Förbered införingssystemet för användning enligt tillverkarens bruksanvisning.9. För in en koronarkateter i vänster kammare (se figur F2).

10. För in en 0,035 tums, mjuk Noodlewire-utbytesledare med J-spets i lungartären eller vena cava superior (se figur F3).

11. Snara Noodlewire-ledaren och för ut den via v. femoralis (se figur F4).12. För in koronarkatetern och dra tillbaka den långa skidan tills koronarkatetern har

passerat genom trikuspidalisklaffen.13. För ut Noodlewire-ledaren genom höger v. femoralis och avlägsna den långa skidan.14. För in dilatatorn i införingsskidan och dra åt den vridbara luerfattningen.15. För in införingsskidan och dilatatorn från v. femoralis till höger förmak tills de

kommer fram till koronarkatetern.16. Flytta systemet som en enhet tills införingsskidan når aorta ascendens

("kissing catheter"-teknik) (se figur F5).17. Avlägsna dilatatorn långsamt så att luft inte sugs in.18. Dra långsamt tillbaka införingsskidan från aorta ascendens tills spetsen når

utflödestrakten i vänster kammare.19. För fram Noodlewire-ledaren och katetern tills kateterspetsen når apex i vänster

kammare. Använd katetern som ett ankare för att positionera införingsskidan på samma plats (se figur F6).

20. Med Noodlewire-ledaren och katetern i vänster kammares apex, för in införingsskidan i vänster kammares apex.

21. Avlägsna Noodlewire-ledaren via a. eller v. femoralis.22. Anslut hemostasventilen till laddaren.23. För in införingskabeln och påskjutningskatetern genom hemostasventilen.24. Anslut anordningen till införingskabeln. Ta tag i ansatsen och vrid införingskabeln

medurs tills anordningen är helt påskruvad på införingskabeln. Vrid införingskabeln moturs en åttondels varv för att säkerställa att kabeln inte är för hårt åtdragen.

25. Rikta in den flata delen av påskjutningskatetern mot den flata delen på anordningens ändskruv och dra tills delarna griper tag i varandra.OBS! Detta skall göras tillsammans med en assistent som rätar ut påskjutningskatetern för att förhindra skrapning av kateterväggen.

e

f


158

26. För fram plastskruvstycket över införingskabeln till änden på påskjutningskatetern och dra åt för att förhindra vridning av anordningen.

27. Sänk ned anordningen och laddaren i steril fysiologisk koksaltlösning och dra i införingskabeln för att dra in anordningen i laddaren.

28. För in laddaren i införingsskidan och dra åt den vridbara luerfattningen.29. För fram systemet (anordning, införingskabel och påskjutningskateter) tills

anordningen når införingsskidans spets. Systemet får inte vridas.OBS! För inte fram systemet om motstånd erfars.

30. Dra tillbaka artärkatetern till aorta ascendens så att den fungerar som ett vägmärke under positioneringen av införingsskidan.

31. Dra långsamt skidan uppåt och bort från vänster kammares apex tills den når vänster kammares utflödesområde (se figur F7).

32. Dra tillbaka skidan under ledning av ekokardiografi, tills vänsterkammarskivan är i kontakt med det membranösa septum.

33. Bedöm trikuspidalisklaffens täthet med hjälp av ekokardiografi.34. Verifiera att vänsterkammarskivans position är korrekt. Markörbandet skall peka

mot vänster kammares apex.35. Bekräfta att aortaklaffarna är opåverkade.36. Dra under upprätthållande av minimal tension i påskjutningskatetern tillbaka skidan

för att insätta högerkammarskivan.OBS! Utför ekokardiografi och angiografi för att bekräfta att anordningen är på plats. Använd transesofageal ekokardiografi för att utvärdera kvarvarande shunt eller klaffinsufficiens.OBS! AMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD får inte frigöras från införingskabeln om anordningen inte antar sin ursprungliga form eller om den inte sitter stabilt. Ta i så fall ut slutningsanordningen och för sedan in och placera in den på nytt. Om anordningens position fortfarande inte är tillfredsställande skall slutningsanordningen hämtas ut och ersättas med en ny.

37. Utför angiografi av vänster kammare samt aortografi för att bekräfta positionen och utvärdera shunten.

38. När anordningens placering har bekräftats kan anordningen frigöras:- Frigör anordningen genom att vrida plastskruvstycket moturs.- Avlägsna införingskabeln och skidan från patienten.

39. Bedöm trikuspidalisklaffens täthet med hjälp av ekokardiografi.

Efter ingreppet• Patienten skall erhålla endokarditprofylax i 6 månader efter implantation av

anordningen eller tills defekten slutits fullständigt. Beslut om fortsatt endokarditprofylax efter 6 månader fattas av läkaren.

• Om en kardiell tromb diagnostiseras bör kirurgiskt avlägsnande övervägas om patienten inte svarar på behandling med antikoagulantia.

• MR-undersökningar, elkonvertering och defibrillering kan utföras.• Patienten skall övervakas med telemetri 24 timmar efter implantationen.• EKG och Holter-EKG skall registreras efter en och sex månader och därefter efter ett

och två år för utvärdering av arytmiförekomst.• Instruera patienten att omedelbart rapportera eventuella symptom (synkope, yrsel, etc.)

på komplett AV-block till sin husläkare eller att omedelbart söka vård.• Gå till www.amplatzer.com/tempIDcard för att skriva ut det temporära patient-ID-kortet.

Fyll i detta kort och ge det till patienten.• Fyll i implantatregistreringsblanketten och skicka den ifyllda blanketten till AGA Medical

för att säkerställa att varje patient får ett permanent patient-ID-kort.


159

Rekommendationer i händelse av att komplett AV-block uppträder• Överväg försöksvis behandling med steroider under noggrann övervakning av

patienten (på IVA) och tillgång till temporär pacing om komplett AV-block uppträder.• Komplett AV-block som uppträder efter utskrivningen skall behandlas med implantation

av permanent pacemaker.• Rapportera samtliga fall av komplett AV-block till AGA Medical.

GarantiAGA Medical Corporation garanterar köparen att produkten, när den används i enlighet med tillverkarens bruksanvisning, under en period motsvarande produktens validerade hållbarhetstid uppfyller produktspecifikationerna som fastslagits av tillverkaren samt är fri från defekter i material och utförande. AGA Medical Corporations förpliktigelse under denna garanti begränsas till utbyte eller reparation av denna produkt, efter eget gottfinnande och vid dess fabrik, om produkten returneras till AGA Medical Corporation inom garantiperioden och tillverkaren har bekräftat att den är defekt.MED UNDANTAG AV VAD SOM UTTRYCKLIGEN FRAMFÖRTS I DENNA GARANTI FRÅNSÄGER SIG AGA MEDICAL CORPORATION VARJE REPRESENTATION ELLER GARANTI AV VAD SLAG DET VARA MÅ, SÅVÄL UTTRYCKLIG SOM UNDERFÖRSTÅDD, INKLUSIVE VARJE GARANTI AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISS ÄNDAMÅL.Se Försäljningsvillkor (”Terms and Conditions of Sale”) för ytterligare information.


160

AMPLATZER® Membranöz VSD Oklüderitr: Kullanma Talimatı

Cihazın TanımıAMPLATZER Membranöz VSD Oklüderi, ventriküler septal defektlerde (VSD) kullanılma amaçlı, çift diskli nitinol örgülü malzemeden yapılmış kendi kendine genişleyen bir oklüzyon cihazıdır. Sözü edilen 2 disk, defektin boyutuna uygun kısa bir bel parçası ile birbirine bağlıdır. Kapatma kapasitesini artırmak için cihaz polyester bezle doldurulmuştur. Perimembranöz VSD’lerin aort kapağına çok yakın olması nedeniyle, yön tayini sağlamak üzere sol taraftaki diskte bir platin işaret şeridi bulunur.Cihaz hakkında daha fazla bilgi için, arka kapaktaki kanatta bulunan şekillere ve tablolara başvurun. Cihaz ve taşıma kateteri boyutları tablo T1’de verilmiştir. Cihaz ve taşıma sistemi ayrı gönderilir. Aşağıdaki cihaz bileşenleri şekil F1’de tanılanmaktadır:

Endikasyonlar ve KullanımAMPLATZER Membranöz VSD Oklüderi, membranöz ventriküler septumdaki hemodinamik olarak önemli perimembranöz VSD’lerin kapatılması için tasarlanmış perkütan, transkateter oklüzyon cihazıdır.

• Hemodinamik olarak önemli – transtorasik ekokardiyografi ile gövde yüzey alanı için sol ventriküler ve/veya sol atrial büyüme veya Qp/Qs değerinin 1,5'ten büyük olduğunun belgelenmesi, göğüs radyografisinde kardiyomegali ve artan pulmoner vaskülatür ya da apekste diyastolik üfürüm.

• Perimembranöz VSD – membranöz ventriküler septumun sağ ve sol ventriküller arasındaki kısmında oluşan defekttir. Perimembranöz VSD’ler çoğu kez üst müsküler septuma ve triküspit kapağın septal yaprakçığının altına uzanırlar. Aort kapağının sağ ve nonkoroner tepelerinin (cusps) ve triküspit kapağın septal yaprakçığının altında bulunurlar.

KontraendikasyonlarAMPLATZER Membranöz VSD Oklüderi aşağıdakiler için kontraendikedir:

• İmplantın yerleştirilmesi planlanan konumda trombüs mevcut olması ya da kateterize edilecek damarlarda venöz trombüs olduğuna dair belgelenmiş kanıt bulunması.

• Aktif endokarditi ya da bakteremi üreten diğer infeksiyonları bulunan hastalar.• Uygun kılıf boyutunu barındıramayacak küçük damarlı hastalar.• Cihazın aortik ya da atriyoventriküler kapakları engellemesine yol açacak anatomiye

sahip hastalar.• Koagülasyon bozukluğu olup da antiplatelet ya da antikoagülan tedavi alamayacak

hastalar.• İntrakardiyak kitle ya da vejetasyonlu hastalar.

Uyarılar• Cihazı en geç, ürün ambalajı üzerinde belirtilen son kullanma ayının son gününde

kullanın.• Bu cihaz etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş olup, tek kullanımlıktır. Tekrar

kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Cihazı tekrar sterilize etme teşebbüsleri, cihazın arızalanmasına, yetersiz sterilizasyona ya da hastanın zarar görmesine neden olabilir.

• Ambalajın steril bariyeri açılmış ya da hasar görmüşse cihazı kullanmayın.• Nikele alerjisi olan hastalar bu cihaza alerjik reaksiyon gösterebilirler.

Şekil F1

A. Sol ventrikül diski

B. Sağ ventrikül diski

C. Cihazın beli


161

• Embolize olmuş cihazlar kritik kardiyak işlevlerini bozabileceğinden, çıkarılmaları şarttır. Embolize olmuş cihazlar kılıfın içine uygun ve yeterli bir şekilde alınmadığı sürece intrakardiyak yapılar içinden geri çekilmemelidir.

• Hekimler, cihaz embolizasyonu gibi cihazın çıkarılmasını gerektirecek acil durumları ele almaya hazır olmalıdır. Buna, işlem yerinde cerrahın hazır bulunması da dahildir.

Önlemler• Hekim, antikoagülan ya da antiplatelet ilaçların kullanılmasını içeren durumlarda, bu

cihazın kullanımından önce, sonra ve kullanımı sırasında klinik yargısını kullanmalıdır.• 250 saniyeden uzun aktive pıhtılaşma zamanının (ACT) muhafaza edilmesi önerilir.• Bu cihaz yalnızca transkateter teknikleri üzerinde eğitim görmüş hekimler tarafından

kullanılmalı ve bu cihazın kullanılacağı prosedürlere uygun adaylar yine bu hekimlerce belirlenmelidir.

• Hastanın özofageal anatomisi, transözofageal ekokardiyografi probunun yerleştirilmesi ve manipülasyonu için yeterli olmalıdır.

• Cihaz orijinal şekline uymuyorsa veya pozisyonu stabil değilse, cihazı taşıma kablosundan serbest bırakmayın. Cihazı tekrar yakalayın ve tekrar konuşlandırın. Hala tatmin edici değilse, cihazı tekrar yakalayıp yeni bir cihazla değiştirin.

• İmplantasyondan sonra 24 saat süreyle hastayı telemetri ile gözlem altında tutun.• Hastalardan, komple atriyoventriküler (AV) blok semptomlarını (senkop, baş dönmesi

vb.) derhal doktorlarına bildirmelerini ya da hemen tedavi olmalarını isteyin.• Spesifik popülasyonlarda kullanımı

- Hamilelik - Fetusun ve annenin maruz kaldığı radyasyonu en aza indirmek için özen gösterilmelidir.

- Emziren anneler - Memeden gelen sütte kimyasalların varlığına dair nicesel (kantitatif) bir değerlendirme yapılmamıştır.

• Koşullu MR1

Kliniksel olmayan testler aracılığıyla, AMPLATZER cihazlarının Koşullu MR sınıfında olduğu gösterilmiştir. AMPLATZER cihazı implante edilmiş bir hasta, cihaz yerleştirildikten hemen sonra aşağıdaki koşullarda taranabilir:

- Statik manyetik alan 3 T veya daha düşük olmalıdır.- Uzamsal (spatial) gradyan manyetik alan 720 G/cm veya daha az olmalıdır.- 15 dakikalık taramada, MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı

spesifik absorbsiyon oranı (SAR), maksimum 3 W/kg olmalıdır.

Test sırasında, alıcı/verici gövde sargısı (body coil) kullanan 3 tesla’lık bir MR sistemiyle yapılan 15 dakikalık taramada, sistem tarafından rapor edilen 3 W/kg’lık maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorbsiyon oranı (SAR) ile, klinik olarak önemsiz seviyede sıcaklık artışı görülmüştür.Eğer MR ilgi alanı cihazın pozisyonu ile aynıysa ya da cihazın pozisyonuna nispeten yakınsa, MR görüntü kalitesi bozulabilir. Dolayısıyla, bu cihazın varlığını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinde optimizasyon yapılması gerekebilir.

Yan EtkilerBu cihazla ilgili yan etkiler arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: hava embolisi, alerjik reaksiyon, aortik regürjitasyon, apne, aritmi, bakteriyel endokardit, kanama, brakial pleksus hasarı, kardiyak tamponad ya da perforasyon, göğüs ağrısı, ölüm, cihaz embolizasyonu, erozyon, ateş, baş ağrısı/migren, kalp bloğu, hematom, hemodinamik instabilite, hemoliz, infeksiyon, miyokardiyal infarktüs, perforasyon, perikardiyal effüzyon, periferik embolizm, pulmoner embolizm, inme/geçici iskemik atak, senkop, trombüs, valvüler regürjitasyon/yetersizlik, vasküler erişim yeri komplikasyonları.

1. ASTM F 2503-05’teki tanımıyla Koşullu MR.


162

Kullanma TalimatıAMPLATZER Membranöz VSD Oklüderini uygulama noktasına taşımak için AMPLATZER Taşıma Sistemi ve İtici Kateter ya da AMPLATZER TorqVue® Taşıma Sistemi ve İtici Kateter kullanın.

Bu cihazla birlikte kullanılması önerilen materyaller• AMPLATZER J uçlu Noodlewire

Not: Cihaz yerleştirilirken yardımcı olması için transözofageal ekokardiyografi veya benzer bir görüntüleme cihazı (intrakardiyak ekokardiyografi) kullanılması tavsiye edilir. Transözofageal ekokardiyografi görüntüleme kullanılması halinde, hastanın özofageal anatomisi, transözofageal ekokardiyografi probunun yerleştirilmesi ve manipülasyonu için yeterli olmalıdır.

Prosedür Öncesi Bakım• Prosedürden en az 24 saat önce Aspirine (ya da alternatif antiplatelet/antikoagülana)

başlanması önerilir.• Antibiyotikler prosedür sırasında verilebilir.

Prosedür1. Hastayı standart transkateter prosedürüne hazırlayın. 250 saniyeden uzun aktive

pıhtılaşma zamanının (ACT) muhafaza edilmesi önerilir. Prosedür sırasında ve prosedürden sonra, hekimin tespitine uygun şekilde etkili antikoagülan tedaviye devam edilmelidir.

2. Femoral vene ve femoral artere ponksiyon uygulayıp, oksimetri ve basınç ölçümleri dahil olmak üzere, komple hemodinamik değerlendirme yapın.

3. Sağ kalp kateterizasyonu ve sol ventrikülografi yapın.4. Perimembranöz ventriküler septumu görüntülemek için çok düzlemli (omniplane)

transözofageal ekokardiyografi ya da intrakardiyak ekokardiyografi kullanın.- Ventriküler septal defekt varlık ve sayısını teyit etmek için gri ölçekli ve renkli akış

görüntüleme teknikleri kullanın.- Ventriküler septal defektin sol ve sağ ventriküler orifislerini ve varsa anevrizmal

defektin sağ ventriküler orifisini görüntüleyin.- Defektin sol ventriküler orifisinin süperior kesimi ile aort kapak yaprakçıkları

arasındaki mesafeyi tanımlayın.

Not: Ventriküler septal anevrizmalı bir hasta için doğru cihaz boyutunu tespit etmek için 6 adıma gidin.

5. Diyastol sonunda, defektin sol ve sağ ventriküler tarafında ventriküler septal defektin ortogonal ölçümlerini alın ve eliptik defektin büyük (majör) ve küçük (minör) eksen boyutlarını kaydedin.- Bu ölçümleri karşılaştırıp, 2 tarafın (sol ve sağ ventriküler) küçük olanını seçin.- Cihazın boyutunu tespit etmek için aşağıdaki formülü kullanın.

- D = √ (e x f); burada D = cihaz belinin çapı; e = VSD elipsinin büyük ekseni; f = VSD elipsinin küçük eksenidir. Örneğin, eğer e = 8 mm ve f = 4 mm ise, D = √ 32 mm = 5.7 mm. Dolayısıyla, tablo T1’de C boyutuna karşılık gelen 6 mm’lik cihaz seçilmelidir (en yakın boyutlu cihaza yukarı doğru yuvarlanır).

- Arka kapağın kanadındaki tablo T1’e göre uygun boyutlu cihazı seçin.

Not: 6 ve 7 adımları yalnızca hastanın ventriküler septal anevrizması varsa izleyin. Aksi takdirde 8 adıma devam edin.

e

f


163

6. Hastanın ventriküler septal anevrizması varsa, cihaz tamamen anevrizmal dışa genişleme içinde konuşlandırılır. Anevrizman orifisini ölçmek için transözofageal ekokardiyografi ya da intrakardiyak ekokardiyografi kullanın.

7. Defektin en büyük çapı, tablo T1’deki C boyutuna karşılık gelen cihazın çapına tekabül eder. Arka kapağın kanadındaki tablo T1’e göre uygun boyutlu cihazı seçin.

8. Taşıma sistemini, üreticisinin kullanma talimatına göre kullanım için hazırlayın.9. Sol ventriküle bir koroner kateter ilerletin (şekil F2).

10. Pulmoner artere ya da superior vena cava’ya, değiştirme (exchange) uzunluğunda 0.035 inçlik yumuşak J uçlu Noodlewire kılavuz tel girişi yapın (şekil F3).

11. Noodlewire’ı yakalayın ve femoral ven aracılığı ile vücuttan dışarı çıkarın (şekil F4).12. Koroner kateteri ilerletin ve koroner kateter triküspit kapak içinden geçene kadar

uzun kılıfı geri çekin.13. Noodlewire’ı sağ femoral ven aracılığı ile vücuttan dışarı alın ve uzun kılıfı çıkarın.14. Dilatörü taşıma kılıfının içine sokun ve döner luer’i sıkın.15. Taşıma kılıfını ve dilatörü, femoral ven aracılığı ile koroner katetere erişene kadar

sağ atriuma ilerletin.16. Taşıma kılıfı asendan aort'a erişene kadar sistemi tek bir birim olarak hareket ettirin

(örn., öpüşen kateter tekniği) (şekil F5).17. Hava girmesini önlemek için dilatörü yavaş çıkartın.18. Uç, sol ventrikül çıkışına erişene kadar, taşıma kılıfını yavaşça asendan aorttan geri çekin.19. Kateterin ucu sol ventriküler apekse erişene kadar, Noodlewire ve kateteri ilerletin.

Taşıma kılıfını aynı yere pozisyonlamak için kateteri çapa olarak kullanın (şekil F6).20. Noodlewire ve kateter sol ventriküler apeks içindeyken, taşıma kılıfını sol ventriküler

apekse ilerletin.21. Noodlewire’ı, femoral ven ya da femoral arter aracılığı ile çıkarın.22. Hemostaz valfini yükleyiciye takın.23. Taşıma kablosunu ve itici kateteri hemostaz valfinin içinden ilerletin.24. Cihazı taşıma kablosuna takın. Göbeği kavrayın ve cihaz taşıma kablosuna

vidalanana kadar taşıma kablosunu saat dönüşü yönünde çevirin. Taşıma kablosunun fazla sıkılmamasını sağlamak için kabloyu saat dönüşünün ters yönünde 1/8 tur çevirin.

25. İtici kateterin yassı kısmını, cihazın uç vidasının yassı kısmıyla hizalayıp, birbirine geçene kadar çekin.DİKKAT: Bu işlem bir yardımcı ile birlikte yapılmalıdır. Yardımcı, itici kateteri düzelterek kateter duvarının çizilmesini önlemelidir.

26. Plastik mengeneyi, taşıma kablosunun üzerinden itici kateterin ucuna kadar ilerletin ve cihazın dönmesini önlemek için sıkın.

27. Cihazı ve yükleyiciyi steril serum fizyolojiğe batırıp, cihazı yükleyicinin içine geri çekmek için taşıma kablosunu çekin.

28. Yükleyiciyi taşıma kılıfının içine sokun ve döner luer’i sıkın.29. Sistemi (cihazı, taşıma kablosunu ve itici kateteri), cihaz taşıma kılıfının ucuna

erişene kadar ilerletin. Sistemi döndürmeyin.DİKKAT: Direnç hissederseniz sistemi ilerletmeyin.

30. Taşıma kılıfının pozisyonlanması sırasında işaret sağlamak üzere, arterial kateteri asendan aort’a geri çekin.

31. Kılıfı, sol ventrikül çıkışına erişene kadar, yavaşça yukarı doğru ve sol ventrikül apeksinden uzaklaşacak şekilde çekin (şekil F7).

32. Ekokardiyografik yardım altında, sol ventriküler disk ile membranöz septum temas edene kadar kılıfı geri çekin.

33. Triküspit kapak yetkinliğini ekokardiyografi ile değerlendirin.


164

34. Sol ventriküler disk pozisyonunun doğru olup olmadığını kontrol edin. İşaret şeridi sol ventrikül apeksine doğru işaret etmelidir.

35. Aort kapak yaprakçıklarının bütünlüğünü teyit edin.36. Sağ ventriküler diski konuşlandırmak için, itici kateterde minimum miktarda gerilim

muhafaza ederek kılıfı geri çekin.DİKKAT: Cihazın doğru yerde olduğunu teyit etmek için ekokardiyografi ve anjiyografi yapın. Transözofageal ekokardiyografi kullanarak, rezidüel şant veya kapak yetersizliği olup olmadığını tespit edin.DİKKAT: Eğer cihaz orijinal şekline uymuyorsa veya pozisyonu stabil değilse, AMPLATZER Membranöz VSD Oklüderini taşıma kablosundan serbest bırakmayın. Cihazı tekrar yakalayın ve tekrar konuşlandırın. Cihazın pozisyonu hala tatmin edici değilse, cihazı tekrar yakalayıp yeni bir cihazla değiştirin.

37. Sol ventriküler anjiyografi ve aortografi yaparak pozisyonu teyit edin ve şantı değerlendirin.

38. Cihazın yerleşimi teyit edildiğinde cihaz serbest bırakılabilir.- Plastik mengeneyi saat dönüşünün ters yönünde çevirerek cihazı ayırın.- Taşıma kablosunu ve kılıfı hastadan çıkartın.

39. Triküspit kapak yetkinliğini ekokardiyografi ile değerlendirin.

Prosedür Sonrası Talimatı• Cihazın implantasyonunu izleyen 6 ay boyunca ya da defekt tamamen kapanana kadar

hastalar uygun endokardit profilaksisi almalıdır. 6 aydan sonra endokardit profilaksisine devam etme kararı hekimin görüşüne bırakılmıştır.

• Kardiyak trombüs tespit edildiği takdirde, hasta antikoagülan tedaviye yanıt vermezse cerrahi çıkarma düşünülmelidir.

• MR incelemesi, kardiyoversiyon ve defibrilasyon yapılabilir.• İmplantasyondan sonra 24 saat süreyle hastayı telemetri ile gözlem altında tutun.• Aritmi değerlendirmesi için 1. ve 6. aylarda ve daha sonra 1. ve 2. yıllarda

elektrokardiyografi (EKG) ve Holter monitörü yapın.• Hastalara, komple AV bloğu semptomlarını (örn., senkop, baş dönmesi vb.) derhal

doktorlarına bildirmelerini ya da hemen tedavi olmalarını söyleyin.• Geçici hasta kimlik tespit kartını basmak için www.amplatzer.com/tempIDcard sitesine

gidin. Bu kartı doldurup hastaya verin.• Her bir hastaya kalıcı hasta kimlik tespit kartı gönderilmesini sağlamak için implant kayıt

formunu doldurup ADA Medical firmasına gönderin.

Komple AV Bloğu Meydana Gelmesi Halinde Tavsiyeler• Hastayı, (yoğun bakım ünitesinde) yakın gözlem altında steroid denemesi ile tedavi

etmeyi düşünün; komple AV bloğu meydana gelirse geçici “pacing” hazır bulunmalıdır.• Hasta taburcu edildikten sonra oluşan komple AV bloğu, kalıcı “pacemaker”

implantasyonu ile tedavi edilebilir.• Tüm komple AV bloğu olgularını AGA Medical’e bildirin.


165

GarantiAGA Medical Corporation bu ürünün, üreticinin kullanma talimatı uyarınca kullanıldığında, ürünün onaylı raf ömrüne eşit bir süre boyunca, üretici tarafından tespit edilmiş ürün spesifikasyonlarını karşılayacağını ve malzeme ve işçilik kusurlarından yoksun olacağını satın alana garanti eder. Eğer ürün garanti dönemi içinde AGA Medical Corporation’a iade edilirse ve ürünün kusurlu olduğu üretici tarafından tespit edilirse, AGA Medical Corporation’ın bu garanti altındaki yükümlülüğü, seçme hakkı kendisine ait olmak üzere ürünü değiştirmekle ya da kendi fabrikasında onarmakla sınırlıdır.AGA MEDICAL CORPORATION, SATILABİLİRLİĞE YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUĞA İLİŞKİN HER TÜRLÜ GARANTİ DAHİL OLMAK ÜZERE BU GARANTİDE AÇIKÇA BELİRTİLENLERİN DIŞINDA AÇIK YA DA ZIMNİ HER TÜRLÜ BEYAN YA DA GARANTİYİ REDDEDER.Daha fazla bilgi için Satış Şartlarına bakın.


166

AMPLATZER® 膜部 VSD 封堵器zh: 使用说明

装置说明AMPLATZER 膜部 VSD 封堵器是一种自膨式镍钛合金丝网双盘封堵装置，用于封堵室间隔缺损（VSD）。两个盘通过一个短腰相连接，短腰的直径与缺损的大小有关。为了提高封闭能力，装置内填有聚酯片。由于膜周部室间隔缺损（VSD）距离主动脉瓣非常近，左侧圆盘上有一条铂标记带，用于辨别方向。

有关该装置的更多信息请参阅封底折页上的图和表。表 T1 列出了装置和传送导管的尺寸。装置和传送系统单独发货。以下各装置部件已在图 F1 中标出：

适应症与应用范围AMPLATZER 膜部 VSD 封堵器是一种经皮、经导管的封堵器，用于对在血液动力学上有意义的发生在膜部心室间隔的膜周部 VSD 进行封堵。

• 在血液动力学上有意义－是指经胸廓超声心动图检查表明左心室及/或左心房相对体表

面积增大或者肺 / 体循环流量比值（Qp/Qs）大于 1.5、胸腔 X 线透视显示心肥大及肺脉管系统增多或心尖听诊有舒张期杂音等迹象。

• 膜周部 VSD －是指左右心室之间的膜部心室间隔部分的缺损。膜周部 VSD 通常会延伸

到肌性隔膜上部和三尖瓣隔瓣的下面。它们位于主动脉瓣的右冠瓣和无冠瓣及三尖瓣的隔瓣之下。

禁忌症AMPLATZER 膜部 VSD 封堵器禁忌用于下列患者：

• 在将要植入的部位有血栓或者在将要插管的血管段有静脉血栓的患者。

• 有活动性心内膜炎或可引起菌血症的其他感染的患者。

• 血管非常小，不适合插入尺寸适当的鞘管的患者。

• 由于解剖情况异常，封堵器会对主动脉瓣或房室瓣产生干扰的患者。

• 患有血液凝固障碍症而无法进行抗血小板或抗凝血治疗的患者。

• 心内有胞块或赘生物的患者。

警告• 请在产品包装上注明的有效月份最后一天或之前使用。

• 此装置采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。切勿重新消毒或重复使用。试图对此装置

重新消毒可能会导致装置出现故障、灭菌不充分或者对患者造成伤害。

• 如果无菌包装袋已开口或破损，请不要使用此装置。

• 镍过敏患者可能对本装置有过敏反应。

• 必须取出已栓塞的装置，否则可能会造成心功能紊乱。除非已让装置充分缩进鞘管中，

否则不要将栓塞装置经由心内结构拉出。

• 医生们必须准备好处理各种紧急情况，例如装置栓塞，出现装置栓塞时必需将装置取

出。这包括要配备一名现场外科医生。

图 F1

A. 左心室盘

B. 右心室盘

C. 装置腰部


167

注意事项• 对于需要在使用此装置之前、之中和／或之后使用抗凝血或抗血小板药物的情况，医生

应做出临床判断。

• 活性凝血时间（ACT）要维持在所推荐的 250 秒以上。

• 只有接受过经导管技术培训的医生才能使用本装置，并且应当由其决定哪些患者适合使

用本装置进行手术。

• 患者的食管腔径必须适于放置和操作经食管超声心动图探头。

• 如果装置的形状与原形不相符，或者装置的位置不固定，则不要将其从主控钢丝上释

放。收回该装置然后重新展开。如果仍不满意，则收回该装置并换用一个新的装置。

• 在植入手术后 24 小时内要用遥测监护仪监测患者。

• 要求患者在出现房室完全阻滞的任何症状（如昏厥、眩晕等）时要立刻向其基层医生报

告或立刻就医。

• 对于特定人群

- 孕妇 - 应尽量减少胎儿和母亲的辐射接触。

- 哺乳期妇女 - 目前尚未对母乳中的可溶性物质进行定量评估。

• MR 条件性1

通过非临床试验证明，AMPLATZER 装置属于 MR 条件性。在满足下列条件的情况下，患者在植入 AMPLATZER 装置后可立即安全接受扫描：

- 静磁场强度等于或小于 3 T

- 空间梯度磁场强度等于或小于 720 G/cm

- 接受 15 分钟扫描后，磁共振全身平均比吸收率（SAR）最高值为 3 W/kg

在试验期间，该装置在使用发射／接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系统中接受 15 分钟的扫描后磁共振全身平均比吸收率（SAR）最高值为 3 W/kg 的条件下，所产生的温度上升无临床意义。

如果核磁共振成像的兴趣区距离装置所在的位置相对较近或正好位于其位置上，则可能会影响图像质量。因此，有必要对核磁共振成像参数进行优化，以补偿本装置的存在。

不良事件与该装置相关的潜在不良事件包括（但不限于）：空气栓塞、过敏反应、主动脉回流、呼吸暂停、心律失常、细菌性心内膜炎、出血、臂神经丛损伤、心包填塞或心脏穿孔、胸痛、死亡、装置栓塞、侵蚀、发烧、头痛或偏头痛、心传导阻滞、血肿、血液动力学不稳定、溶血、感染、心肌梗塞、穿孔、心包积液、外周血管栓塞、肺栓塞、中风或短暂性脑缺血发作、晕厥、血栓、瓣膜性回流 / 瓣膜关闭不全、血管通路并发症。

用法说明要使用 AMPLATZER 带推进器的传送系统或 AMPLATZER TorqVue® 带推进器的传送系统来传送 AMPLATZER 膜部 VSD 封堵器。

适用于此装置的推荐材料• AMPLATZER J 型头 Noodlewire

注释：建议采用经食管超声心动图或类似的成像检查（例如心内超声心动图）辅助放置该装置。如果采用经食管超声心动图成像检查，则患者的食管腔径必须适于放置和操作经食管超声心动图探头。

手术前的护理• 应至少在手术前 24 小时开始服用阿司匹林（或别的抗血小板或抗凝血药物）。

• 手术前、手术期间，以及手术后可使用抗生素。

1. MR 条件性按 ASTM F 2503-05 定义。


168

手术步骤

1. 按标准经导管手术准备患者。活性凝血时间（ACT）要维持在所推荐的 250 秒以上。由医生决定是否应当在手术期间和术后维持有效的抗凝血治疗。

2. 穿刺股静脉和股动脉，并进行全面的血液动力学评价，包括进行血氧和血压测量。

3. 行常规右心导管插入术和左心室造影术。

4. 用全平面经食管超声心动图或心内超声心动图观察膜周部室间隔。

- 采用灰阶和彩色血流成像技术，确认是否有室间隔缺损及数量多少。

- 对室间隔缺损的左、右心室口和任何室壁瘤缺损的右心室口进行成像。

- 确定从主动脉瓣瓣叶到左心室口上面的距离。

注释：对于患有室间隔室壁瘤的患者，请跳到步骤 6，以确定正确的装置尺寸。

5. 在舒张末期，应对缺损的左、右心室两侧进行室间隔缺损的正交测量，并记录椭圆形缺损的长轴和短轴。

- 比较（左右心室）两侧并选择其中较小者。

- 利用下列公式确定装置的尺寸。

- D = √ (e x f)，式中 D = 装置腰部的直径； e = VSD 椭圆的长轴；

f = VSD 椭圆的短轴。例如，如果 e = 8 毫米并且 f = 4 毫米，则 D = √ 32 毫米 = 5.7 毫米。因此，应选择一个对应于表 T1 中的尺寸 C 为 6

毫米的装置（舍入至最近的装置尺寸）。

- 按照封底折页的表 T1，选择适当的装置尺寸。

注释：只有当患者患有室间隔室壁瘤时才需要进行步骤 6 和 7。否则请跳到步骤 8。

6. 如果患者患有室间隔室壁瘤，装置会在室壁瘤膨出范围之内完全展开。要用经食管超声心动图或心内超声心动图测量室壁瘤口。

7. 缺损的最大直径就是表 T1 中的尺寸 C 所对应的装置直径。按照封底折页的表 T1，选择适当的装置尺寸。

8. 按照生产厂家的使用说明准备传送系统以便使用。

9. 将冠状动脉导管推入左心室（见图 F2）。

10. 将一根交换长度的 0.035 英寸 J 型软头 Noodlewire 导入肺动脉或上腔静脉（见图 F3）。

11. 套住 Noodlewire 并将其通过股静脉引出（见图 F4）。

12. 将冠状动脉导管前推并收回长鞘管，直至冠状动脉导管穿过三尖瓣。

13. 通过右股静脉撤出 Noodlewire 并取出长鞘管。

14. 将扩张器插入传送鞘管内，并旋紧旋转接头。

15. 将传送鞘管和扩张器从股静脉推进至右心房，直至它们与冠状动脉导管相遇。

16. 将系统作为一个整体移动，直至传送鞘管到达主动脉升部（例如导管吻移技术）（见图 F5）。

17. 要缓慢地撤出扩张器，以防止空气进入。

18. 将传送鞘管从主动脉升部缓慢收回，直至其端头到达左心室流出道。

19. 将 Noodlewire 和导管推进，直至导管的端头到达左心室顶点。以该导管为锚点，将传送鞘管置放在同一个位置上（见图 F6）。

20. 当 Noodlewire 和导管处于左心室顶点时，将传送鞘管导入至左心室顶点。

21. 通过股静脉或股动脉将 Noodlewire 取出。

22. 将止血阀安装到装载器上。

e

f


169

23. 将主控钢丝和推进器通过止血阀推入。

24. 将装置连接到主控钢丝上。抓住接头并顺时针旋转主控钢丝，直至装置完全拧到主控钢丝上。逆时针旋转主控钢丝 1/8 圈，以确保钢丝没有过度拧紧。

25. 将推进器的平坦部分与装置末端螺丝的平坦部分对齐，然后将其拉入。

注意：此步骤应在助手的协助下进行，助手要协助弄直推进器，以防止刮擦导管壁。

26. 将塑料钳沿主控钢丝推至推进器的末端并夹紧，以防止装置发生旋转。

27. 将装置和装载器浸泡在无菌生理盐水中，然后拉动主控钢丝以使装置缩入装载器内。

28. 将装载器导入传送鞘管内，并旋紧旋转接头。

29. 将整个系统（装置、主控钢丝及推进器）推入，直至装置到达传送鞘管的端头。切勿旋转整个系统。

注意：如果感到有阻力，请不要将整个系统继续前推。

30. 将动脉导管拉回到主动脉升部，以便在置放传送鞘管时可作为标记使用。

31. 缓慢将鞘管向上拉离左心室顶点，直至其到达左心室流出道（见图 F7）。

32. 在超声心动图的指引下收回鞘管，直至左室盘与膜部间隔相接触。

33. 利用超声心动图检查评估三尖瓣功能。

34. 确认左室盘的位置是否正确。标记带应指向左心室顶点。

35. 检查确认主动脉瓣瓣叶的完整性。

36. 在推进器上施加尽可能轻的力，同时收回鞘管，使右室盘展开。

注意：进行超声心动图和血管造影检查，确认装置的置放位置正确。利用经食管超声心动图检查评价残余分流情况或瓣膜的关闭不全情况。

注意：如果 AMPLATZER 膜部 VSD 封堵器的形状与原形不一致，或者封堵器的位置不稳定，则不要从主控钢丝上释放封堵器。收回该装置然后重新展开。如果对装置的位置仍不满意，则收回该装置并换用一个新的装置。

37. 进行左心室血管造影和主动脉造影，以确认位置是否正确并评价分流情况。

38. 确认装置的置放位置正确之后，可将其释放：

- 通过逆时针旋转塑料钳将装置释放。

- 从患者体内撤出主控钢丝和鞘管。

39. 利用超声心动图检查评估三尖瓣功能。

术后说明• 在植入装置后的 6 个月里或者缺损完全闭合之前，应采取适当措施预防患者发生心内膜

炎。6 个月后是否要继续预防心内膜炎可由医生决定。

• 确定患者有心内血栓时，如果抗凝血治疗对该患者无效，可考虑进行手术清除。

• 可进行核磁共振检查、心脏复律及除颤。

• 在植入手术后 24 小时内要用遥测监护仪监测患者。

• 分别在第 1 和第 6 个月及第 1 和第 2 年时进行心电图（ECG）和动态心电图监测，

以评估是否有心律失常。

• 建议患者在出现房室完全阻滞的任何症状（如昏厥、眩晕等）时要立刻向其基层医生报

告或立刻就医。

• 访问 www.amplatzer.com/tempIDcard 网页以打印临时患者识别卡。请详细填写该卡并

将其交给患者。

• 详细填写植入手术登记表并将填好后的登记表寄给 AGA 医疗器械公司，以确保每位患者

都收到一张永久患者识别卡。

出现房室完全阻滞时的几点建议• 如果发生房室完全阻滞，可考虑在严密监护条件下（在重症监护病房内）和配有临时起

搏器的情况下尝试使用类固醇进行治疗。

• 对于出院后发生的房室完全阻滞，可采用植入永久起搏器进行治疗。

• 所有发生房室完全阻滞病例均应向 AGA 医疗器械公司报告。


170

担保书AGA 医疗器械公司向购买人保证，在等同于产品有效保存期的一段时间内，当按照生产厂家的使用说明进行使用时，本产品满足生产厂家制定的产品规格要求，而且没有材料和制造工艺上的缺陷。AGA 医疗器械公司依据本担保书的责任仅限于根据其选择对产品进行更换或在其厂内进行修理，前提条件是必须在担保期内将产品送回 AGA 医疗器械公司并经生产厂家确认其确有缺陷。

除非在本担保书中明确加以规定，AGA 医疗器械公司明确声明不承诺任何明示或暗示的表述或保证，包括任何对适销性或对某一特定用途的适用性保证。

进一步的信息请参阅“销售条款和条件”。




A B C

mm mm mm Fr mm (inch) cm

9-VSDMEMB-004 10 8 4

9-TVSP7F-180/809-ITVP07F180/80 7 2.44

(0.096) 80

9-VSDMEMB-005 11 9 59-VSDMEMB-006 12 10 69-VSDMEMB-007 13 11 79-VSDMEMB-008 14 12 89-VSDMEMB-009 15 13 99-VSDMEMB-010 16 14 109-VSDMEMB-011 17 15 119-VSDMEMB-012 18 16 129-VSDMEMB-013 19 17 13 9-TVSP8F-180/80

9-ITVP08F180/80 8 2.69(0.106) 80

9-VSDMEMB-014 20 18 149-VSDMEMB-015 21 19 15

9-TVSP9F-180/809-ITVP09F180/80 9 3.00

(0.118) 809-VSDMEMB-016 22 20 169-VSDMEMB-017 23 21 179-VSDMEMB-018 24 22 18

T1Device and delivery system dimensions (sold separately) Размери на устройството и въвеждащата система (продават се отделно) Rozměry nástroje a zaváděcího systému (prodáván zvlášt’) Dimensioner af anordning og indføringssystem (sælges separat) Maße für Implantat und Einführsystem (separater Kauf) Διαστάσεις συσκευής και συστήματος προώθησης (πωλούνται ξεχωριστά) Dimensiones del dispositivo y del sistema de liberación (se venden por separado) Seadme ja paigaldussüsteemi mõõtmed (müüakse eraldi) Laitteen ja sisäänviejäjärjestelmän mitat (myydään erikseen) Dimensions du dispositif et du système de pose (vendus séparément) Dimenzije uređaja i sustava za dopremu (prodaje se zasebno) Az eszköz és a bevezetőkatéter (külön kapható) méretei Dimensioni del dispositivo e del sistema di introduzione (venduto separatamente) Įtaiso ir įvedimo kateterio išmatavimai (parduodami atskirai) Ierīces un ievadīšanas sistēmas izmēri (pārdots atsevišķi) Afmetingen hulpmiddel en plaatsingssysteem (afzonderlijk geleverd) Utstyrs- og innføringssystemdimensjoner (solgt hver for seg) Wymiary implantu i systemu wprowadzającego (nabywanego oddzielnie) Dimensões do dispositivo e sistema introdutor (vendidos separadamente) Dimensiunile dispozitivului şi sistemului de aplicare (vândute separat) Размеры устройства и доставочной системы (реализуются отдельно) Rozmery telieska a navádzacieho systému (predáva sa osobitne) Mere pripomočka in uvajalnega katetra (prodajata se ločeno) Dimenzije uređaja i dopremnog sistema (prodaju se zasebno) Anordningens och införingssystemets dimensioner (säljs separat) Cihaz ve taşıma sistemi (ayrı satılır) boyutları装置和传送系统的尺寸（单独订购）

CA B


CA B

F1

F2 F3

F4 F5

F6 F7



AGA Medical Corporation 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA

+1.888.546.4407 Toll Free+1.763.513.9227 Phone+1.763.513.9226 Faxwww.amplatzer.com

AMPLATZER and TorqVue are registered trademarks ofAGA Medical Corporation

Not in any way connected with medical gas or equipment sold underthe “AGA” brand by AGA AB or its successors.

AGA Medical products and technologies for which patents are grantedand/or pending in the USA and/or other countries are listed at

www.amplatzer.com/patentsLas tecnologías y productos de AGA Medical para los que se han

concedido patentes o cuyas patentes están pendientes en los EE.UU.y/u otros países, se encuentran enumerados en

www.amplatzer.com/patents

© 2008 AGA Medical Corporation600300-001 OUS 10-2008

*600300-001*


Documents

Membranous VSD Occluder