AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4421/2004/01Anexa 1ProspectPROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATORNOVOTHYRAL 100 / 20 micrograme comprimateLevotiroxin sodic / liotironin sodicCitii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

Dac vreauna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:1. Ce este Novothyral i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s luai Novothyral

3. Cum s luai Novothyral

4. Reacii adverse posibile

5. Cum se pstreaz Novothyral

6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE NOVOTHYRAL I PENTRU CE SE UTILIZEAZNovothyral conine ca substane active levotiroxin sodic i liotironin sodic, substane identice cu cele secretate de glanda tiroid (hormoni tiroidieni).Acest medicament este indicat n: deficit n producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism); n cazul n care glanda tiroid nu poate produce o cantitate suficient de substane active (hormoni tiroidieni) datorit dereglrilor motenite sau afectrilor dobndite (de exemplu n caz de intervenii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); n cazul n care glanda hipofiz nu secret o cantitate suficient de substane active necesare sintezei de hormoni tiroidieni; prevenirea rembolnvirilor dup ndeprtarea pe cale chirurgical a unei pri sau a ntregii glande tiroide (tiroidectomie); scderea dimensiunilor guii benigne existente; cancer tiroidian pentru nlocuirea cantitii insuficiente de hormoni tiroidieni, n special dup ndeprtarea chirurgical a glandei tiroide. 2. NAINTE S LUAI NOVOTHYRAL

Nu luai Novothyral: dac suntei alergic (hipersensibil) la substanele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Novothyral;

dac glanda dumneavoastr tiroid produce un exces de hormoni (hipertiroidism) indiferent de cauz;

dac secreia redus de hormoni ai hipofizei nu a fost tratat (insuficien hipofizar netratat);

dac secreia redus de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratat (insuficien corticosuprarenal netratat).

1

Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie nceput la pacieni cu infarct acut de miocard, inflamaia muchiului inimii (miocardit acut) sau inflamaia tuturor nveliurilor inimii (pancardit acut).Avei grij deosebit cnd utilizai NovothyralEste necesar evitarea chiar i a unei cantiti uor crescute de hormoni tiroidieni (hipertiroidie uoar) induse de tratament, n special la pacienii la care arterele inimii nu reuesc s asigure suficient snge oxigenat (insuficien coronarian), sau cnd exist o incapacitate a inimii de a pompa sngele(insuficien cardiac) sau n caz de tulburri ale ritmului cardiac cu frecven rapid - tahiaritmii. De aceea, n aceste cazuri sunt necesare evaluri frecvente ale valorilor hormonilor tiroidieni.La pacienii cu funcia tiroidei redus, aprut mai trziu (hipotiroidie secundar) trebuie stabilit cauza bolii, naintea nceperii unei terapii de nlocuire. La nevoie se va ncepe tratamentul secreiei reduse compensate de hormoni ai glandei corticosuprarenale.nainte de nceperea tratamentului cu hormoni tiroidieni, trebuie excluse sau tratate urmtoarele boli: arterele inimii nu reuesc s asigure suficient snge oxigenat (insuficien coronarian), durere la nivelul pieptului (angin pectoral), depunere de grsimi pe peretele intern al arterelor (ateroscleroz), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterial), secreie redus de hormoni hipofizari (insuficien hipofizar), secreie redus de hormoni ai glandei corticosuprarenale (insuficien corticosuprarenalian), funcionare independent a glandei tiroide (autonomie tiroidian).La pacientele cu hipotiroidie, aflate n perioada de dup menopauz, care prezint un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoz) trebuie evitate concentraiile mai crescute de hormoni tiroidieni din snge. De aceea, se impune o urmrire atent a funciei tiroidiene.Folosirea altor medicamenteV rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.Ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de proteaz)Aceste medicamente, folosite pentru tratamentul infeciilor HIV, pot influena efectul levotiroxinei. Se recomand urmrirea frecvent a valorilor hormonilor tiroidieni. Doza de levotiroxin se va ajusta la nevoie.FenitoinFenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influena efectul levotiroxinei, poate crete metabolizarea hepatic a levotiroxinei. Se recomand urmrirea atent a valorilor hormonilor tiroidieni.Urmtoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni:SevelamerSevelamer este un medicament care leag fosfatul i este folosit pentru tratarea pacienilor cu insuficien renal cronic. Acesta poate reduce absorbia levotiroxinei. De aceea, se recomand urmrirea pacienilor pentru eventuale modificri ale funciei tiroidiene, la nceputul sau la ncheierea terapiei. La nevoie, se ajusteaz doza de levotiroxin.Imatinib, sunitinib (Inhibitori de tirozin kinaz)Inhibitorii de tirozin kinaz sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului i pentru reducerea inflamaiilor. Acestea pot reduce aciunea levotiroxinei. De aceea, se recomand urmrirea pacienilor pentru eventuale modificri ale funciei tiroidiene, la nceputul sau la sfritul terapiei. La nevoie, se ajusteaz doza de levotiroxin.Colestiramin sau colestipol (Rini schimbtoare de ioni)Colestiramina sau colestipolul, medicamente care scad grsimile din snge, blocheaz absorbia hormonilor tiroidieni. De aceea se recomand ca administrarea de Novothyral s se fac cu 4 5 ore nainte de administrarea acestor medicamente.Medicamente care conin aluminiu (antiacide, sucralfat), medicamente care conin fier, carbonat de calciu: pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, Novothyral trebuie administrat cu cel puin 2 ore nainte de administrarea acestor medicamente.Amiodaron2

Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorit coninutului crescut n iod, amiodarona poate conduce att la hipertiroidie ct i la hipotiroidie. Se recomand pruden specialn cazul guii nodulare cu posibile zone care funcioneaz independente i sunt productoare de hormonin exces.Propiltiouracil (un medicament utilizat pentru reducerea funciei tiroidiene), medicamente ce conin cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) i substane de contrast ce conin iod: reduc aciunea hormonilor tiroidieni.Sertralin, clorochin/proguanilSertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor), clorochina/proguanilul (medicamente pentru tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni i cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant Hipofizar (TSH) care regleaz funcia tiroidei.Barbiturice, carbamazepin (Inductori enzimatici)Barbituricele (somnifere), carbamazepina (medicament pentru tratamentul crampelor) intensific metabolizarea hepatic a hormonilor tiroidieni.EstrogeniFemeile care folosesc contracepie pe baz de estrogen sau femeile la menopauz aflate sub tratament de nlocuire hormonal, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni.Urmtoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni:Salicilai (folosii pentru tratarea durerilor i febrei), dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulabilitii sngelui), furosemid (folosit pentru eliminarea apei din organism), clofibrat (utilizat pentru scderea grsimilor din snge).Administrarea Novothyral concomitent cu salicilai, dicumarol, furosemid n doze mari (250 mg), clofibrat i alte substane poate determina o cretere a efectului hormonilor tiroidieni.Influena hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente:Medicamente anticoagulante (Derivai cumarinici)Hormonii tiroidieni pot intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (medicamente care mpiedic coagularea sngelui), ceea ce poate crete riscul unei hemoragii, de exemplu hemoragie gastro-intestinal sau cerebral mai ales la pacienii vrstnici. De aceea, la nceputul i n timpul tratamentului concomitent, medicul dumneavoastr v va determina periodic parametrii coagulrii i, dac este necesar, dozele de anticoagulante trebuie sczute.Medicamente antidiabeticeHormonii tiroidieni pot s reduc aciunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahr din snge. De aceea, glicemia trebuie determinat periodic la nceperea tratamentului. Dac este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.Folosirea Novothyral mpreun cu alimente i buturiProdusele pe baz de soia pot reduce absorbia intestinal a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a dozei de Novothyral poate fi necesar, n special la nceputul sau dup terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe baz de soia.Sarcina i alptareaAdresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.n timpul sarcinii i alptrii, tratamentul cu Novothyral are o importan deosebit, de aceea nu trebuientrerupt.SarcinaDozele necesare pot fi chiar mai mari n timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu exista dovezi ale unor efecte duntoare determinate de Novothyral asupra dezvoltrii embrionare i/sau fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni n timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltrii fetale i postnatale.3

AlptareaHormonii tiroidieni sunt secretai n laptele matern n timpul alptrii dar cantitatea lor la acest nivel, la doza terapeutic recomandat, este insuficient pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreiei deTSH la sugar.Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorNu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce sau de a folosi maini. Dar, innd cont de faptul c levotiroxina sodic i liotironina sodic din Novothyral sunt identice cu hormonii tiroidieni naturali, nu se ateapt ca Novothyral s influeneze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atunci cnd este utilizat conform recomandrii.Informaii importante privind unele componente ale NovothyralDac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament, deoarece Novothyral conine lactoz.3. CUM S LUAI NOVOTHYRAL

Luai ntotdeauna Novothyral exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.n general, dozele vor fi crescute treptat pn la doza optim pentru fiecare pacient. n caz de reacii adverse, administrarea trebuie ntrerupt pentru cteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze reduse.La pacienii vrstnici, la pacienii cu boal coronarian sau la pacienii cu hipotiroidie sever sau cronic, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie nceput cu pruden: tratamentul este nceput cu o doz mic ce va fi crescut lent la intervale mari, cu determinarea frecvent a valorilor hormonilor tiroidieni.Experiena a demonstrat c la pacienii cu greutate corporal mic i cu gu nodular voluminoas este suficient administrarea unei doze mici.Cu excepia cazurilor n care medicul dumneavoastr v prescrie alte doze, vor fi luate n considerare urmtoarele instruciuni de dozaj pentru Novothyral:HipotiroidismLa copii cu vrsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vrstei. Copii cu vrsta cuprins ntre 6 i 8 ani: doza recomandat este de comprimat Novothyral zilnic.Dac este necesar o doz mai mic dect comprimat Novothyral, medicul dumneavoastr v va prescrie un medicament cu un coninut mai mic de substan activ.

Copii cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 ani: doza recomandat este de - 1 comprimat Novothyral zilnic.

Adolesceni i aduli: doza recomandat este de - 2 comprimate Novothyral zilnic.

n general, tratamentul se ncepe cu comprimat Novothyral pe zi. n funcie de tolerabilitate, doza zilnic va fi crescut la intervale de aproximativ 2 sptmni cu comprimat Novothyral.Gu benign- Copii ntre 6 i 12 ani: doza recomandat este de comprimat Novothyral zilnic.Dac este necesar o doz mai mic dect comprimat Novothyral, medicul dumneavoastr v va prescrie un medicament cu un coninut mai mic de substan activ.- Adolesceni i aduli: doza recomandat este de - 1 comprimat Novothyral zilnic.Prevenirea rembolnvirilor dup ndeprtarea pe cale chirurgical a unei pri sau a ntregii glande tiroide (tiroidectomie)Doza recomandat este de - 1 comprimat Novothyral zilnic.Dup ndeprtarea chirurgical a glandei tiroide efectuat n caz de cancer tiroidianDoza recomandat este de 1 - 2 comprimate Novothyral zilnic.AdministrareDoza total zilnic se va administra dimineaa, pe nemncate, cu cel puin o jumtate de or pn la o or nainte de micul dejun. Comprimatele se nghit cu puin lichid.4

Durata tratamentuluiMedicul dumneavoastr va decide durata tratamentului. n cazul tratamentului de nlocuire n hipotiroidism i tiroidectomie se administreaz n majoritatea cazurilor toat viaa; Pentru tratamentul guii netoxice i n prevenirea rembolnvirilor se administreaz cteva luni sau ani, uneori toat viaa. Dac ai luat mai mult Novothyral dect trebuien caz de depire a dozei pot s apar manifestrile specifice pentru metabolism crescut, vezi pct. 4Reacii adverse posibile.n cazul apariiei acestor manifestri, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr.La pacienii care au o sensibilitate deosebit, cnd limita individual de toleran la acest medicament a fost depit, au fost raportate cazuri izolate de convulsii.Abordare terapeuticn funcie de gravitatea supradozrii se recomand ntreruperea tratamentului i efectuarea unor teste. Efectele severe precum palpitaii (tahicardie), nelinite (anxietate), agitaie pot fi reduse prin administrarea de medicamente denumite beta-blocante.Dac Novothyral este utilizat accidental de un copil, adresai-v imediat celui mai apropiat medic, deoarece administrarea a cteva comprimate poate determina tulburri severe.n cazurile n care a fost utilizat un numr foarte mare de comprimate Novothyral, poate fi util curirea sngelui (plasmafereza).Dac ai uitat s luai NovothyralDac ai luat prea puine comprimate sau ai uitat s luai o doz complet de Novothyral, nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, ci continuai cu doza urmtoare la intervalul stabilit. Nu schimbai i nu ntrerupei regimul de administrare stabilit de ctre medicul dumneavoastr, fr o recomandare prealabil.Dac ncetai s luai NovothyralPentru a se obine efectul dorit este necesar administrarea regulat de Novothyral n dozele prescrise. Dac ai ntrerupt sau oprit tratamentul prea devreme, manifestrile bolii pot s reapar, tipul acestora fiind determinat de boala existent.Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Novothyral poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.n general, nu apar reacii adverse n condiiile n care medicul dumneavoastr v va urmri regulat parametrii din snge.Pot aprea reacii alergice la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral.n cazul supradozrii, dac limita individual de toleran la acest medicament este depit sau dac doza este crescut prea repede la nceputul tratamentului, pot aprea manifestri tipice pentru funcia crescut a tiroidei: tulburri de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaie atrial i extrasistole), bti rapide ale inimii (tahicardie), palpitaii, durere la nivelul pieptului (angin pectoral), durere de cap, crampe i slbiciune muscular, nroirea feei, febr, vom, tulburri de menstruaie, creterea tensiunii intracraniene, tramurturi ale minilor, insomnie, transpiraii abundente, diaree, scdere n greutate i nelinite.n caz de sensibilitate crescut la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral, pot aprea reacii alergice, n special la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri de reacii alergice la nivelul feei i cilor aeriene superioare (angioedem).5

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.n cazul apariiei reaciilor adverse, medicul dumneavoastr v va informa dac dozele trebuie sau nu reduse sau dac este necesar ntreruperea tratamentului. Terapia se poate relua cu grij dup dispariia reaciilor adverse. Nu ntrerupei tratamentul fr s v informai medicul !5. CUM SE PSTREAZ NOVOTHYRAL

Nu utilizai Novothyral dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine NovothyralSubstanele active sunt levotiroxina sodic i liotironina sodic. Fiecare comprimat conine levotiroxin sodic 100 micrograme i liotironin sodic 20 micrograme.Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, gelatin, croscarmeloz sodic, stearat de magneziu.Cum arat Novothyral i coninutul ambalajuluiComprimate aproape albe, rotunde, biplanare, cu margini teite, cu an median de divizare pe ambele fee.Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.Cutie cu 4 blistere din PP/Al a cte 25 comprimate.Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantulMerck KGaAD-64271 Darmstadt, GermaniaPentru orice informaii despre acest medicament, v rugm contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia:Chimimportexport-Plurimex SRLDepozit farmaceutic: Bucureti, str. Tunari nr. 26, sector 2, c.p. 020527Tel: +4021.210.76.87, +4021.210.44.69Fax: +4021.210.74.21, +4021.210.12.59Email: office@chimimport.roAcest prospect a fost aprobat n Iunie, 2013_................................................................................................................................................

Monitorizarea terapiei de substituie cu levotiroxinBaza monitorizrii tratamentului cu levotiroxin o reprezint msurarea concentraiei serice a TSH, cu excepia afeciunilor hipofizare. n hipotiroidismul cronic netratat exist o hiperplazie hipofizar tireotrop, astfel nct pentru normalizarea concentraiei serice a TSH poate fi necesar, chiar i cu doza iniial terapeutic, o cur de trei-ase luni. La 8-12 sptmni de la nceperea terapiei trebuie msurate nivelurile serice de TSH i FT4, n vederea efecturii unor eventuale ajustri ale dozajului. Cu toate c este suficient determinarea anual a concentraiilor serice ale TSH, exist i situaii n care necesarul de levotiroxin se poate modifica, n particular n sarcin, mai puin n terapia cu estrogeni i dup variaii mari ale masei corporale.18, 19 Necesarul de levotiroxin tinde s scad cu naintarea n vrst, datorit scderii clearance-ului tiroxinei i reducerii masei corporale active metabolic.20 __________________6