Nacionalinio visuomenės sveikatos centro

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Vilniaus departamentas

Saugus biocidinių produktų naudojimas

teikiant odontologijos paslaugas

2016-11-23

Saulius Majus

Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 (BPR)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1417594021228&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1417594021228&from=EN

2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas

(ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų

naudojimo (OL 2012 L 167, p. 1)

Tiesiogiai taikomas valstybei, institucijoms, įstaigoms, įmonėms,

piliečiams

T. y. juo tiesiogiai vadovaujasi tie,

kas naudoja, ir tie, kas prižiūri

LRV nutarimas

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. liepos 24 d. nutarimas

Nr. 686 „Dėl 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos

reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo

rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo“

Nustato kompetencijas įgyvendinant BPR

ATPK

Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksas

Nustato sankcijas už BPR ir susijusių TA pažeidimus

Kiti Lietuvos TA

Lietuvos higienos norma HN 47-1:2012 ,,Sveikatos priežiūros

įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtinta Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 19 d.

įsakymu Nr. V-946

Lietuvos higienos norma HN 66:2013 ,,Medicininių atliekų

tvarkymo saugos reikalavimai“, patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 18 d. įsakymu Nr. V-706

Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklės, patvirtintos

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m.

rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421

...

Pagrindinės sąvokos

Biocidinis produktas (BP) - medžiaga arba mišinys

- vartotojui teikiama forma,

- kurie sudaryti tik iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių

sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų arba iš kurių jos

susidaro

- ir kurių paskirtis:

- naikinti,

- sulaikyti,

- padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius

organizmus,

- užkirsti kelią jų poveikiui

- arba juos kontroliuoti

- bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais

- apdorotas gaminys, kuris visų pirma atlieka biocidinę funkciją,

laikomas biocidiniu produktu

Pagrindinės sąvokos

Kenksmingas organizmas

Kurio

- buvimas nepageidautinas

- poveikis žmonėms žalingas

- poveikis žmonių veiklai žalingas

- poveikis žmonių vartojamiems produktams žalingas

- poveikis gyvūnams ir aplinkai yra žalingas

• ,,Atbaido kates“ (valkataujančių kačių buvimas laiptinėse nepageidautinas)

• ,,Rankų dezinfekantas“ (mikroorganizmų poveikis žmonėms žalingas)

• ,,Kurmiams hipodromuose naikinti“ (kurmiarausiai žalingi žmonių veiklai)

• ,,Apsaugo medienos gaminius nuo pelėsių“ (pelėsiai žalingi žmonių vartojamiems produktams)

• ,,Naikina geliančius vabzdžius tvartuose“ (geliantys vabzdžiai žalingi gyvūnams)

Pagrindinės sąvokos

Naudojimas

Visos su biocidiniu produktu atliekamos operacijos, įskaitant

- saugojimą,

- apdorojimą,

- maišymą,

- ir galutinį naudojimą

Pagrindinės sąvokos

Autorizacija

Nacionalinis autorizacijos liudijimas

- administracinis dokumentas,

kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo

teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje

tiekti į rinką ir naudoti biocidinį produktą arba biocidinių

produktų grupę

Pagrindinės nuostatos

Įvertinimas

Veikliosios medžiagos įvertinimas » patvirtinimas ES

BP įvertinimas (BPR 19):

- efektyvumas

- neigiamas poveikis kontroliuojamiems organizmams

- kitas neigiamas poveikis

- poveikis žmonių sveikatai

- poveikis gyvūnų sveikatai

- poveikis aplinkai

- ... » autorizacija

Pagrindinės nuostatos

Apdorotieji gaminiai

Tik leistinos (patvirtintos/vertinamos) VM

Papildomas ženklinimas

Kitos sąlygos (jei nustatytos tvirtinant VM)

Pagrindinės nuostatos

BP gamintojų pareigos

QC

Dokumentų saugojimas

Pavyzdžių saugojimas

...

Pagrindinės nuostatos

BP naudotojų pareigos

Naudoti taip, kaip nurodyta BP autorizacijos liudijime

Pagrindinės nuostatos

VN pareigos

Užtikrinti BPR nuostatų laikymosi kontrolę (BPR 65)

Nustatyti ir taikyti sankcijas už pažeidimus (BPR 86)

Atsiskaityti COM už įgyvendinimą (BPR 65)

...

Produktų tipai (PT)

Aktualūs BP PT

PT1 Asmens higiena

PT2 Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti

tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

... PT19 Repelentai ir atraktantai

... PT22 Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai

PT

Kiti BP PT

PT3 Veterinarinė higiena

PT4 Maisto ir pašarų sritis

PT5 Geriamasis vanduo

PT6...13 Konservantai (laikomų produktų, plėvelių, medienos, pluošto,

statybinių medžiagų, technologinių bei pjovimo skysčių; slimicidai)

PT14 Rodenticidai

PT15 Avicidai

PT16 Vermicidai

PT17 Piscicidai

PT18 Insekticidai

PT20 Kitų stuburinių kontrolė

PT21 Apsauga nuo apaugimo

Reikalavimai BP naudotojams

ASPĮ kaip BP naudotojo pareigos:

- ,,Biocidiniai produktai gali būti tiekiami rinkai ar naudojami tik

jeigu jiems išduotas autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą“

- „Biocidiniai produktai naudojami laikantis 22 straipsnio 1 dalyje

nustatytų autorizacijos sąlygų ir 69 straipsnyje nustatytų

ženklinimo ir pakavimo reikalavimų“, t.y.:

- tik pagal AL naudojimo instrukciją

- tik pagal CLP

- „... tik tiek, kiek būtina, ir būtų imtasi tinkamų atsargumo

priemonių“

- Taikant geriausią praktiką („tvarus naudojimas“)

Reikalavimai BP naudotojams

,,- tik pagal AL naudojimo instrukciją“

Reikalavimai BP naudotojams

,,- tik pagal CLP“

Saugus naudojimas – ekonomis aspektas

- įteisintas

- poveikis dezinfekuojamiems objektams

- laikymo sąlygos

- darbų saugos priemonės

- ... kaina

Saugus naudojimas – ekonomis aspektas

Etiketė

Etiketėje turi būti:

- Autorizacijos liudijimo Nr.

- Autorizacijos liudijimo galiojimo data

Saugus naudojimas – ekonomis aspektas

NVSC BP bazė http://biocidai.vilniausvsc.lt/

Saugus naudojimas – ekonomis aspektas

NVSC BP bazė http://biocidai.vilniausvsc.lt/

Saugus naudojimas – ekonomis aspektas

ATPK

425 str.

... neįteisintų biocidinių produktų naudojimas ar

įteisintų biocidinių produktų naudojimas pažeidžiant

Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nustatytus reikalavimus

– užtraukia įspėjimą arba baudą fiziniams asmenims

nuo vieno šimto iki penkių šimtų litų ir baudą juridinių

asmenų vadovams ar jų įgaliotiems asmenims – nuo

vieno tūkstančio iki penkių tūkstančių litų.

Tokie pat veiksmai, ....

Saugus naudojimas

Probleminiai klausimai

Etanolio problema:

BP TA etanoliui išimčių nėra

Perpilstymas į mažesnes talpas:

Galima jeigu nedraudžiama

Vartotojo viduje

Užtikrinant ženklinimo tikslus

Prof. rizikos vertinime išimčių nėra

Saugus naudojimas – efektyvumo aspektas

- kontroliuojami organizmai

- koncentracija

- temperatūra

- kontakto laikas

- ,,švarios“ ar ,,nešvarios“ sąlygos

-...

Saugus naudojimas – efektyvumo aspektas

• Baktericidinis

• ≥ 10 000 skaičiaus sumažinimas gyvybingų Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, ir Enterococcus hirae. Per 5 min. esant 20 °C

• Fungicidinis

• ≥ 1 000 skaičiaus sumažinimas gyvybingų Candida albicans, Aspergillus niger. Per 15 min. esant 20 °C

• 99,99 %; 99,9 %

Saugus naudojimas – sveikatos aspektas

- hospitalinės infekcijos rizika

- klasifikacija

- forma

- naudojimo būdas

- ...

BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai

• Sauga – ekonominis aspektas

- Dezinfekantas turi būti autorizuotas ir turėti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą;

- Autorizacijos liudijime turi būti nurodytas 1 produktų tipas ir paskirtis naudoti sveikatos priežiūros įstaigose;

- Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaiga turi būti ne anksčiau kaip iki 2017-11-23 (12 mėnesių po pirkimo datos);

- Dezinfekantas neturi gadinti metalinių (medinių, dažytų,...) paviršių;

- Dezinfekantą turi būti galima laikyti normaliomis sąlygomis (nuo + 16 iki + 24 °C);

- Naudojant dezinfekantą nereikia asmens saugos priemonių, išskyrus pirštines

BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai

• Sauga – efektyvumo aspektas

- Įrodymai, kad dezinfekantas efektyvus prieš Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus aureus ATCC 4330 (MRSA);

- Įrodymai, kad dezinfekantas efektyvus naudojant ant užterštų organizmo skysčiais neporėtų paviršių;

- Dezinfekantas turi būti tinkamas naudoti kambario temperatūroje (nuo + 18 iki + 22 °C);

- Dezinfekantas turi būti efektyvus ne ilgiau kaip per 5 min. (prieš MRSA – ne ilgiau kaip per 15 min.)

BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai

• Sauga – sveikatos aspektas

Dezinfekantas neturi būti pavojingas sveikatai įkvėpus;

Dezinfekantas neturi būti alergizuojantis;

Dezinfekantas turi būti skystis;

Dezinfekantas turi būti paruoštas naudoti;

Dezinfekantas turi būti skirtas naudoti šluostant, pamerkiant.

Priminimas

BP naudotojų pareigos

Naudoti taip, kaip nurodyta BP autorizacijos liudijime