Noi sapevamo che ci stavamo avventurando sul più pericoloso dei mari …

W. Shakespeare, “Enrico IV”SICUREZZA

EFFICACIA

Le potenzialità del sistema di farmacovigilanza

Per ottenere un sostanziale miglioramento è necessario porsi alcuni obiettivi:

Aumentare il numero delle segnalazioni con una maggiore distribuzione territoriale;

Migliorare la qualità delle segnalazioni;

Analizzare velocemente e costantemente i dati garantendo la possibilità di individuare segnali d'allarme;

Formare/informare medici e farmacisti sia pubblici che privati.

Cosa dovrebbe fare un Centro Regionale dotato di risorse adeguate?

1. Dare un’adeguata informazione di ritorno ad ogni segnalatore.

2. Diventare un centro d’informazione e formazione “critico”.

3. Migliorare la qualità delle segnalazioni.

4. Contribuire insieme al segnalatore al follow up dei casi gravi o dei segnali inattesi.

5. Coordinare i programmi di FV regionali, anche di formazione.

6. Unire i dati (uniformati) con altre Regioni per migliorare l’analisi dei segnali.

Devo essere completamente sicuro di aver visto una reazione avversa?

NOIl sistema di segnalazione spontanea

raccoglie SOSPETTE reazioni avverse da farmaci

I Gruppi di lavoro di PharmaSearchVi ringraziano e ricordano che …

I Gruppi di lavoro di PharmaSearchVi ringraziano e ricordano che …

A. P. Caputi (ME)M. Del Tacca (PI)C. Blandizzi (PI)

P. Brasesco (GE)G. Calapai (ME)

M. A. Catania (ME)D. Coletta (FI)

P. Cutroneo (ME)L. Galatti (ME)

S. E. Giustini (FI)G. Polimeni (ME)A. Martelli (GE)A. Russo (ME)F. Salvo (ME)

A. Salvetti (GR)A. Sessa (VA)G. Trifirò (ME)M. Tuccori (PI)

… ricordano che

• Senza un “ritorno al segnalatore”, perdiamo l’occasione di rendere la segnalazione spontanea il “pretesto” per un approfondimento ed un arricchimento culturale per colui che ha segnalato, ovvero per educare e accrescere l’attenzione e la sensibilità del medico e del farmacista di fronte ai problemi di farmacovigilanza e più in generale dell'uso razionale dei farmaci.

Cosa stiamo facendo …….

a) Per ogni segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci dovrebbe essere possibile fornire una documentazione che chiarisca questi punti:

b) Qual è la probabilità che si verifichi?

c) Quando potrebbe verificarsi?

d) Può essere prevista?

e) Ci sono sintomi precoci o alcuni test che possono predirla e prevenirla?

f) Esiste un trattamento codificato per detta reazione avversa?

g) Avrà effetti a lungo termine?

Cosa stiamo facendo …….

• Il progetto SIMGxFV-PHARMASEARCH, nato da un accordo tra la Società Italiana di Farmacologia (SIF) e la Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), ha i seguenti obiettivi:

1. stimolare la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) in Italia, attraverso la creazione di una rete di MMG che siano motivati a segnalare (scopo istituzionale);

2. migliorare la qualità ed il grado di completezza delle schede di segnalazione compilate;

3. individuare reazioni avverse da farmaci non note e/o gravi, con particolare riguardo a quelle relative a farmaci nuovi; fornire ai MMG strumenti di educazione continua, permanente e personalizzata su queste tematiche (scopo educazionale).

Cosa fa’ Pharmasearch?

• Informa il medico di aver ricevuto la segnalazione, lo ringrazia e chiede, se necessario, ulteriori dettagli (feedback personalizzato).

• Invia per e-mail un commento motivato riguardo la ADR segnalata (feedback personalizzato).

• Valida le schede e notifica al segnalatore i campi non compilati. • Classifica ed inserisce in un database le schede ricevute. • Analizza le segnalazioni. • Invia periodicamente ad ogni partecipante un report sulle segnalazioni

ricevute in base ai segnali della letteratura (feedback collettivo).• Invia, dal 2004 una Newsletter con le definizioni delle ADR fornite dal

CIOMS (Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche)”, per migliorare la diagnosi di ADR.

• Invia e-mail con un lista aggiornata dei farmaci da tenere sotto osservazione.

… il ritorno

Feedback personalizzato

… il ritorno

Feedback Collettivo

• Aggiornamenti mensili, quadrimestrali e annuali (e quando ritenuto necessario dal Comitato Scientifico) sono inviati agli aderenti la Rete.

• Ripartizione delle ADRs ricevute in base ai sistemi/organi coinvolti.

• Farmaci più frequentemente implicati.

Aggiornamenti dettagliati

• Invio di periodici aggiornamenti tratti da storie – casi interessanti, come segnali provenienti da fonti internazionali.

• Approfondimenti su aree di specifico interesse (es. statine, coxib).

Report annuali

Evidente l’incremento del numero di segnalatori verificatosi in Toscana; tale risultato riempie di significato e valore la scelta di decentramento fatta dalla rete Pharmasearch con la creazione nel maggio 2004 del Centro di Pisa.

Sembra un modello da seguire in altre regioni per un ampliamento della rete.

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N.segnalazioni/anno

N.segnalazioni

ConclusioniConclusioni

• La Medicina Generale rappresenta un ottimo laboratorio per sperimentare il farmaco e la sua attenta osservazione permette di attuare una terapia ragionata che si fonda su esperienze quotidiane su milioni di persone.

La Rete SIMGxFV Pharmasearch si sostiene sull’attività volontaria di medici di medicina generale e di consulenti farmacologi clinici, epidemiologi, farmacisti di differenti regioni italiane.

Non esiste ad oggi alcun finanziamento di questa attività da parte sia di Enti pubblici sia di privati.

Cosa si può fare per migliorare la situazione?Cosa si può fare per migliorare la situazione?

• La delibera 1180 del 5.12.2005 della Regione Toscana, istituisce il sistema regionale di FV. Nell’ambito sia del livello centrale sia di quelli decentrati di Area Vasta, il paragrafo 3 sottolinea “la partecipazione multidisciplinare al sistema di farmacovigilanza.

• Di norma sono presenti almeno le seguenti professionalità: farmacologo,....medico di medicina generale, farmacista, integrate da specifiche professionalità su temi specifici”.

• Anche la formazione sia mono che interdisciplinare, dovrà essere incentrata non tanto su “norme e leggi”, ma sulla dignità dei casi “report” clinici, della diagnostica differenziale, sul problema delle interazioni, ………. avvalendosi di reali competenze.

La rete di Farmacovigilanza in Italia e il nuovo sistema regionale toscano per la

Farmacovigilanza

Dott Alfredo Vannacci

Medico Tossicologo e Farmacologo

Sistema di Farmacovigilanza della Regione Toscana

Ufficio Regionale di Farmacovigilanza

Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica

Università degli Studi di Firenze

Le Regioni* attraverso la costituzione di Centri

Regionali di Farmacovigilanza devono:

collaborare con la Direzione a fornire dati sui consumi di

medicinali mediante programmi di monitoraggio delle

prescrizioni a livello regionale

provvedere alla diffusione delle informazioni al personale

sanitario ed alla formazione del personale nell’ambito della

farmacovigilanza.* Delibera Regionale del 28 giugno 2004, n°617 (Bollettino Ufficiale della

Regione Toscana n°29).

D.Lgs. n.95, 8 Aprile 2003 attuazione della Direttiva 2000/38/CE

STRUTTURA A TRE LIVELLI

Primo livello: aziende sanitarie locali (asl) ed aziende ospedaliere (AO)

Secondo livello: centri di area vasta

• AO e ASL (FIRENZE, PISA, SIENA)

• Unità operative di farmacia ospedaliera

• Unità operative di farmacologia

Terzo livello: ufficio regionale; sottocommissione per la FV & Commissione Terapeutica Regionale

COMMISSIONE REGIONALE PER LA FARMACOVIGILANZA

& SOTTOCOMMISSIONE FV

ATTIVITA’ PRINCIPALI Valutazione dell’informazione agli operatori sanitari ed

al cittadino Delibera sulle comunicazioni urgenti agli operatori

sanitari (Dear Doctor Letter) e ai cittadini (bollettini informativi)

Si occupa dei contatti con le istituzioni Promuove e valuta studi di FV Promuove corsi di formazione rivolti sia agli operatori

sanitari che ai cittadini

Delibera Regionale del 28 giugno 2004, n°617 (Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n°29)

Sistema di Area Vasta CentroFeedback Informativo della segnalazione di ADR di concerto tra i primi

livelli ed il II livello

Empoli

Prato

Pistoia

TERZO LIVELLO

UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Funzioni Scientifiche Aggiornamento scientifico del sito regionale di FV (

www.farmacovigilanza.toscana.it) Invio della newsletter di FV Coordinamento della attività scientifica regionale in tema di FV

(pubblicazioni, convegni etc) Hosting e gestione del database regionale delle ADR e degli

incidenti da dispositivi medici Gestione dei rapporti nazionali e internazionali (GIF, AIFA) Vigilanza sulle Medicine Non Convenzionali

Progetti in corso

Indagine sulla appropriatezza prescrittiva

• Valutazione della prescrizione di alcune classi di farmaci (statine, antidepressivi, antipertensivi etc..) in un campione di medici di medicina generale

• Sperimentazione di un sistema interattivo di prescrizione adiuvato da linee-guida

Realizzazione di un sistema semi-automatico di compilazione ed invio della scheda di ADR

Osservatorio sulla qualità delle cureOsservatorio sulla qualità delle cure

www.farmacovigilanza.toscana.itwww.farmacovigilanza.toscana.it

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10 Regole d’oro da diffondere insieme

1. Usare pochi farmaci, ben conosciuti

2. Farmaci nuovi solo se indispensabili

3. Quando devi aggiungere un farmaco in politerapia domandati se gli altri hanno seri motivi per rimanere

4. Tenere in ordine e aggiornato il data base con farmaci continuativi e intolleranze

5. Rivedere periodicamente le politerapie e le terapie di vecchia data

6. Prevedere per evitare: valutare il rischio di ADR su “quel” paziente

7. Di fronte ai sintomi valutare sempre l’ipotesi iatrogena

8. Anamnesi ed educazione sull’uso di prodotti da banco, erbe medicinali, integratori, medicine alternative ed eventualmente sospenderli

9. Tenersi informati su indicazioni, tossicità e interazioni farmacologiche

10. Segnalare e farlo bene

Fabrizio Germini per Pharmasearch, Todi 14 gennaio 2005