נוהל 109 - הנחיות לתהליך אישור בקשרות ליבוא סם ... · 2020. 10. 26. · gap תלעב איה הווחה םא ןיפוליחל וא )cumcs ןוגכ(

לתהליך אישור בקשות ליבוא סם מסוכן מסוג קנביס לשימוש רפואי ולמחקרהנחיות

2016תאריך הנוהל: דצמבר אוקטובר :( 4עדכון ) תאריך

2020 12מתוך 1עמוד 109מספר הנוהל:

היחידה לקנביס רפואי

משרד הבריאות

91010ירושלים 1176ת.ד.

[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:

Israeli Medical Cannabis Agency

Ministry of Health

P.O.B 1176 Jerusalem 91010

[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810

היחידה לקנביס רפואי )יק"ר(חוזר

רקע .1

החלטה , 15.12.2013של הממשלה מיום 1050, החלטה מספר 7.8.2011ם מיו 3609בהמשך להחלטת הממשלה מס'

1961 נרקוטייםולהוראות האמנה היחידה לסמים 26.6.2016של הממשלה מיום 1587מספר

(SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS, 1961), היחידה לקנביס רפואי )יק"ר( - משרד הבריאות

"סוכנות ממשלתית" בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר. משמש

, סטנדרטים או מוצרים המופקים צמח הקנביס על כל חלקיו ותוצריו )למעט שמן המופק מזרעיו( ובכלל זה קנבינואידים

–)להלן 1973קנביס( הינו סם מסוכן, כהגדרת המונח בפקודת הסמים המסוכנים )נוסח חדש(, התשל"ג –מצמח זה )להלן

הפקודה(.

כל פעולה בקנביס במדינת ישראל חייבת ברישיון מתאים ותקף לפי הפקודה. על כן, כל אדם או גוף המעוניין לייבא קנביס,

והפעילות ב לוודא, טרם הגעת המוצר או החומר המיובא ארצה, כי קיים רישיון מתאים מהיק"ר אשר יאפשר את ההחזקהחיי

היק"ר( על פי המטרה -הרישיון האמור ניתן ע"י היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות )להלן .בסם עם כניסתו לארץ

המיועדת.

, יאושרו להפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שקבע משרד הבריאות 1587כמפורט בהחלטת הממשלה

לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים. בהתאם רק חומרי גלם או מוצרים מוגמרים העומדים בדרישות האיכות לגידול

עיקרון שלא נשמר היש לוודא כי , ניתן יהיה לייבא לארץ. ולייצור מוצרים בארץ, או בדרישות שקולות להנחת דעת המנהל

ייצור מוצרים ניתן ואסור לוותר ולהקל בו : המוצר שיגיע למטופל חייב להיות תוצר של הליכי עבודה נאותים כמקובל ב

חייב להיות הקנביס על פי כללי איכות ראויים וקפדניים, ומוצר ותבפעול תשרת הגידול והייצור חייבשר .רפואההמשמשים ב

ידוע מבחינת תכנו ומהותו.

Post-Harvestבחווה ובמתקן גודלו וטופלו לאחר הקטיף רק אם )תפרחות קנביס בצובר( גלםחומרי יותר יבוא ,לפיכך

GAPהחווה היא בעלת אם או לחילופין(, CUMCSאו תקן זהה מקביל לו )כגון: IMC-GAPבאתר בעל תקן ישראלי

בתנאיכל זאת . (Post-Harvest) קטיףהעבור מתקן הטיפול לאחר EU-GMPתקן בעלת ו ,מקביל או (GACP)אירופאי

, ובהתאם להנחיות היצרן.GDPהובלו ואוחסנו תוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים ש

)כגון או תקן זהה מקביל לו IMC-GMPיוצרו תחת תנאי ייצור נאותים מוגמרים רק אם קנביסמוצרי ותר ייבוא מכן -כמו

EU-GMP ) כל זאת בתנאי שהובלו ואוחסנו תוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים ,GDP ובהתאם להנחיות ,

היצרן.

היבוא לארץ של קנביס מחייב קבלת "היתר יבוא" וכן "רישיון יבוא לסם מסוכן" בהתאם לפקודה ובהתאם לתקנות הסמים

.וראות יבוא/יצוא סמים וחומרי מוצאההתקנות (. יש לפעול עפ"י –)להלן 1979 המסוכנים התש"מ

https://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/ImportDrugsAndPreparations/Pages/licensesPermitsImportingDrugs.aspx







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


ובכלל זה ת רקמה, צמחים, חלקי צמח וכיו"ב ים, ייחורים, תרביוככל שהקנביס הינו בתצורת חומר צמחי )כגון : זרע

כהגדרתו בנוהל המשנה למנכ"ל למעט בתצורת "מוצר קנביס"בצובר המכיל תפרחות המיועדות לייצור מוצרי קנביס, אך

" מחולק למנות המיועדות IMC-G.A.P"גידול בתנאים נאותים של קנביס לשימוש רפואי – 151משרד הבריאות מס'

"רישיון ליבוא חומר צמחי" לפי תקנות הגנת הצומח )יבוא צמחים, מוצרי צמחים, נגעים בנוסףחייב , (למכירה קמעונאית

.2009ואמצעי לוואי(, התשס"ט

יבוא של סם מסוכן מסוג קנביס לשימוש רפואי ולמחקרקביעת נהלים לעניין מטרת הנוהל:

הגדרות: .2

.1973 –" : פקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש[ התשל"ג פקודת הסמים המסוכניםאו " "הפקודה" .א

" : כל חלקי צמח הקנביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו.קנביס" .ב

" : היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות.יק"ר" .ג

די מנכ"ל משרד הבריאות בכתב לתת רישיונות " : מנכ"ל משרד הבריאות, מנהל היק"ר או מי שהוסמך על ימנהלה" .ד

לעיסוק בקנביס למטרות רפואיות.

" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים. רישיון" .ה

" : מקום בו מתנהל עיסוק בקנביס, בעל רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים.אתר" .ו

ור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לעיסוק בתחום " : אישאישור אבטחה" או "IMC-GSP" אישור" .ז

אבטחת שרשרת ) 150חוזר המשנה למנכ"ל מס': –הקנביס לשימוש רפואי ו/או למחקר, כמפורט בנוהל משרד הבריאות

(.IMC-GSPהאספקה של קנביס לשימוש רפואי

פעולת העברת קנביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון. - "שינוע" .ח

בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנביס. - "משנע" .ט

מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנביס שאושר להפצה ולשימוש על ידי משרד הבריאות, למעט -"מוצר קנביס" .י

תכשיר רשום בפנקס התכשירים )"תרופות"(.







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


אישור בקשות ליבוא סם מסוכן מסוג קנביסתהליך .3

החזקה של סם מסוכן מסוג קנביס: לקבלת רישיון בקשה ליק"ר: א'שלב .3.1

או חזקהלהאינם מהווים רישיון היתר יבוא, או רישיון יבוא לסם מסוכן, או רישיון ליבוא חומר צמחי, .3.1.1

בקנביס בישראל אלא רק היתר להבאתו ארצה. עיסוק/שימוש

יש להגיש בקשה מתאימה ליק"ר לפי לקנביס מיובא, בארץ ושימוש/עיסוק לצורך קבלת רישיון החזקה .3.1.2

המפורט להלן:

הנחיות להגשת בקשה יש להגיש על פי המתואר בחוזר " בקשה לרישיון החזקה לצרכי מחקר .3.1.2.1

המפורסם בדף היק"ר שבאתר משרד הבריאות. בבקשה "וטיפול במחקרים בהם יש שימוש בקנביס

יש לפרט ולציין את מקור הקנביס )מקור היבוא ושם היבואן ככל שהיבואן אינו המבקש עצמו(.

ב"שרשרת האספקה" של קנביס לשימוש רפואי וחוליות בקשה לרישיון החזקה במסגרת העיסוק .3.1.2.2

הליך רישוי העיסוק -מפת הדרכים" "העיסוק בשרשרת יש להגיש את הבקשה כאמור במסמך :

המפורסם בדף היק"ר שבאתר משרד הבריאות. בבקשה יש לפרט , לשימוש רפואי בתחום הקנביס

ולציין את מקור הקנביס )מקור היבוא ושם היבואן ככל שהיבואן אינו המבקש עצמו(.

או במקרים אחרים מהמפורטים מעלה , יש להגיש :בקשה לרישיון אחר .3.1.2.3

במקרה של אדם פרטי : פרטי האדם, כתובתו וצילום ת"ז . .א

תצהיר ביחס לזהותם של : -במקרה אחר .ב

כל שיש חברות שהינן בעלות המניותמהמניות ביזם/בחברה )בכלל זה, כ 5%מחזיקים מעל

ור, עד לאימות זהותם של בני יש להמציא גילוי כנ"ל בדבר בעליהן וככל שנדרש בשרש

האדם המחזיקים במניות(.

.מנהלי ומורשי החתימה בחברה

.כתובתה הרשמית של החברה

דין החברה ומתוקפים לחודש ההגשה.-כל הנ"ל מאושרים ע"י עורך

.רקע כללי על היזם/החברה ותקציר על הפעילות

פירוט לגבי הצורך והסיבה ברישיון ההחזקה והעיסוק המבוקש

"תיאור, כמות, הרכב ותצורה –פירוט הקנביס תצורתו וכמותו סם מסוכן שהינו "מוצר קנביס

לרבות אם מדובר בחומר צמחי.

.)מקור האספקה )מקור היבוא ושם היבואן ככל שהיבואן אינו המבקש עצמו

היק"ר יבחן את הבקשה וישלח בהתאם תגובה לפונה המציין את החלטת היק"ר .3.1.3

https://www.health.gov.il/hozer/CN_108_2019.pdf




https://www.health.gov.il/Subjects/cannabis/Pages/default.aspx









[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


יבוא סם מסוכן שהינו בתצורת חומר צמחי :שלב ב': בקשה לשירותים להגנ"צ במשרד החקלאות ל .3.2

ובכלל זה , תרביות רקמה, חלקי צמח וכיו"ב יבוא קנביס בתצורת חומר צמחי )כגון : צמחים, זרעים, ייחורים, .3.2.1

בנוהללמעט בתצורת "מוצר קנביס" כהגדרתו , אך בצובר המכיל תפרחות המיועדות לייצור מוצרי קנביס

חולק למנות המיועדות" , המ IMC-G.A.P"גידול בתנאים נאותים של קנביס לשימוש רפואי – 151מס'

למכירה קמעונאית, חייב "רישיון ליבוא חומר צמחי" לפי תקנות הגנת הצומח )יבוא צמחים, מוצרי צמחים,

. 2009נגעים ואמצעי לוואי(, התשס"ט

בקשה לקבלת רישיון כאמור יש להגיש כדלקמן: .3.2.2

למשרד – ליבוא חומר צמחי לרישיוןבקשה טופס שה ליבוא תוגש עפ"י התקנות וע"ג בק .3.2.2.1

האגף להסגר צמחים. -החקלאות ופיתוח הכפר, השירותים להגנת הצומח ולביקורת

האגף להסגר(, יבחנו את –האגף להסגר צמחים )להלן –השירותים להגנת הצומח ולביקורת .3.2.2.2

הבקשה ויגבשו חוות דעתם לגבי מקור ותצורת הקנביס )זרע/ייחור/תרבית רקמה וכ"ו ( תוך

התייחסות למקור היבוא ולתצורת הסם .

ליק"ר, אשר יבחן האם קיים רישיון שימוש ואחזקה גף להסגר יפנה בצרוף חוות דעתם, הא .3.2.2.3

מתאימים לקנביס לאחר הגעתו לארץ וכן יבחן מול הגורמים המוסמכים בארץ המוצא כי יצוא

הקנביס מתחומה תואם את הדין המקומי.

י אפשר להתקדם בהליך הוצאת היתר היבוא, בין בשל העדר ככל שהבחינה ביק"ר העלתה שא .3.2.2.4

רישיון ובין בשל מגבלה הנוגעת לארץ המוצא, תימסר על כך הודעה למבקש ולאגף להסגר על ידי

יפסק. היק"ר, והמשך הטיפול בבקשה באגף להסגר יושעה/

העלתה שאין מניעה להמשך ההליך, תימסר על כך הודעה לאגף להסגר אשר ככל שהבחינה ביק"ר .3.2.2.5

ינפיק למבקש "רישיון ליבוא חומר צמחי", עם העתק ליק"ר והעתק למחלקת היבוא והסמים של

משרד הבריאות.

רת, יגיש המבקשלאחר קבלת "רישיון ליבוא חומר צמחי" של השירותים להגנת הצומח ולביקו .3.2.2.6

על פי -ולאחר קבלת ההיתר יגיש בקשה ל"רישיון יבוא לסם מסוכן" בקשה ל"היתר יבוא"

המפורט מטה.

http://www.portal.psc.ps/cached_uploads/download/http:/www.wineboard.co.il/_Uploads/dbsAttachedFiles/PermitForImportPlantsProducts_Handy.pdf







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


לקבלת "היתר יבוא" ו "רישיון יבוא לסם מסוכן" : ליק"רבקשה שלב ג': .3.3

חייב ב"היתר יבוא" וכן ב "רישיון יבוא לסם מסוכן" ,כל יבוא של קנביס בכל תצורה ובכלל זה כחומר צמחי .3.3.1

על פי המפורט בהוראות יבוא ויצוא סמים וחומרי מוצא.

בקשה לקבלת היתר ורישיון כאמור יש להגיש כדלקמן: .3.3.2

משרד הבריאות -טופס בקשה להיתר יבוא בקשה ל"היתר יבוא" לקנביס תוגש עפ"י התקנות וע"ג .3.3.2.1

אשר יעבירה ליק"ר, ובמקביל תישלח גם אל תיבת מייל רוקח המחוזיאמצעות היק"ר בהאל –

[email protected] יבוא/יצוא של היק"ר לכתובת:

צמחית שתגיע ללא "רישיון ליבוא חומר צמחי" מהאגף להסגר בקשה ליבוא קנביס בתצורה .3.3.2.2

לא תטופל. -במשרד החקלאות

חזקה הו עיסוק/שימושנות לרישיוה מים כלבחן האם קייבקשה להיתר יבוא תיבחן ביק"ר, אשר יה .3.3.2.3

הקנביס מתאימים לקנביס לאחר הגעתו לארץ וכן יבחן מול הגורמים המוסמכים בארץ המוצא כי

יצוא הקנביס מתחומה תואם את הדין המקומי.ו יוצר בתנאים נאותיםגודל ו/או

בהצגת יק"ר , לסרב לתת היתר, להתנות את נתינתוהר סמכויותיה, רשאי מבלי לגרוע משא .3.3.2.4

, וכן להתלותו ולבטלו לאחר שניתן. ותעודות ומסמכים להנחת דעת

תנאים לאישור היבוא .3.4

האישור תקף למשלוח נשוא האישור .לשימוש היבואן הנ"ל בלבד ואין להעבירו לאחר מיועד אישורה 3.4.1

ולתקופה הנקובה בו בלבד.

כי :ויצהיר, תיעודלהנחת דעת המנהל היבואן יציג במסגרת הבקשה להיתר יבוא סם, 3.4.2

גלם )תפרחות קנביס בצובר( גודל וטופל לאחר הקטיף בחווה ובמתקן המיובא בתצורת חומרהקנביס א.

Post-Harvest באתר בעל תקן ישראליIMC-GAP :כגון( או תקן זהה מקביל לוCUMCS או לחילופין ,)

עבור מתקן הטיפול EU-GMPאו מקביל לו ובעלת תקן (GACP)אירופאי GAPאם החווה היא בעלת

https://www.health.gov.il/doclib/heter_yevu.doc

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


, GDPתוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים נו ואוחס ווהם הובל , (Post-Harvest)לאחר הקטיף

ובהתאם להנחיות היצרן.

-EU)כגון לו קבילאו תקן זהה מ IMC-GMP ייצור נאותים תחת תנאי יוצרו המיובאים מוצרי הקנביסב.

GMP ) תוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים הובלו ואוחסנו, והםGDP.ובהתאם להנחיות היצרן ,

המותרים לשימוש חומרי הדברה של שאריות , במעבדה מוכרתבדיקות ר גלם או מוצר מיובא חייב בחומ 3.4.3

.דות של משרד החקלאותרשימת חומרי ההדברה שבנוהל ההכרה במעבעל פי -בישראל

https://www.moag.gov.il/Procedures/Documents/maabadot_chitzoniot.pdf

3 שבנספחרשימה ב מפורטיםה נוספים חומרי הדברהשאריות של ות במעבדה מוכרתבבדיק חייב ,בנוסףו

לנוהל זה.

למוצרי קנביס בהתאם לדרישות נהלי יק"ר מפעללשימוש ע"י חררו ויש חומר גלם או מוצר קנביס אצוות 3.4.4

.3.4.3, 3.4.2 באמור בסעיפים קטניםרק לאחר בדיקתה והתאמתה לנדרש ו, ע"פ העניין

לנוהל 2שבנספח מנהל מטעם היבואן וכן הרוקח האחראי במפעל מוצרי קנביס מורשה, יחתמו על הצהרה 3.4.5

זה.

בתפקידו.יוחלף שמתחייב להודיע מראש ליק"ר , במידה הצהרההחותם על ה 3.4.6

.קש "היתר יבוא" לסםיונפק למב –אם הבקשה עומדת בדרישות 3.4.7

לאחר קבלת ההיתר יגיש המבקש, במערכת המקוונת, בקשה ל"רישיון יבוא לסם מסוכן" המבוססת על 3.4.8

ההיתר.

יונפק למבקש "אישור מקוון" אשר יועבר למבקש –תבחן את הבקשה ובאישורה ביק"רמחלקת היבוא 3.4.9

ולרשות המכס.

פעולות היבוא :לב ד': ש .3.5

המבקש יפעל ליבוא הסם כמפורט בהיתר וברישיון בלבד ובתוך תקופת ההיתר והרישיון בלבד. .3.5.1

https://www.moag.gov.il/Procedures/Documents/maabadot_chitzoniot.pdf







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


: שחרור הסם המסוכןשלב ה': .3.6

– 2)סימן 1979סדרי שחרור הסם ברשות המכס יהיו עפ"י המוגדר בתקנות הסמים המסוכנים התש"מ .3.6.1

יש לפעול גם בהתאם להנחיות תקנות הגנת הצומח )יבוא -ככל שמדובר בקנביס בתצורת חומר צמחי יבוא(.

יש לפעול בנוסף , באם הסם מגיע בכבודת יד 2009צמחים, מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי לוואי(, התשס"ט

גם עפ"י "הנחיות לשחרור מטען יד של נוסע בטרמינל הנוסעים בנתב"ג" המצורף כנספח א'. ףלאמור בסעי

תפרחות המיועדות לייצור המכיל בצובר אוהמיועד לשימוש רפואי, בין אם בתצורת מוצר קנביס קנביסה .3.6.2

של עוסק בעל רישיון מתאים להחזיקו. ישהה בקרנטינה - , לאחר שחרורו מהמכסמוצרי קנביס

של תפרחות המיועדות לייצור מוצרי או קנביס עמידה בתנאי האיכות של מוצר הוא תנאי לשחרור מהקרנטינה .3.6.3

שחרור, הן הנדרשות לבדיקות היובהר כי הבדיקות שחובה על העוסקים לבצע במסגרת , על פי העניין.קנביס

לתפרחות IMC-GAP למוצר קנביס, או על פי נוהל IMC-GMPכל הבדיקות הנדרשות על פי נוהל

כמות וריכוז החומרים הפעילים, חומרים זרים, חומרי בדיקות הכוללות : ) ,המיועדות לייצור מוצרי קנביס

וכן הבדיקות ובדיקות נוספות( שאריות חומרי הדברה הדברה, מתכות כבדות, גורמים מיקרוביאליים, רעלנים,

יבוצעו בהתאם לשיטות הבדיקה הבדיקות . לנוהל זה 3בנספח יםהמפורט הנוספים הדברההלשאריות חומרי

.כאמור לעיל הרלוונטיכמפורט בנוהל

חריות ליישום:א .4

משרד החקלאות ופיתוח הכפר, השירותים להגנת הצומח ולביקורת

סמים באגף הרוקחותמחלקת יבוא

רוקחים מחוזיים

"מנהלים"

)היחידה לקנביס רפואי )יק"ר







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


מסמכים ישימים: .5

1973-פקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש[ התשל"ג.

1979-תקנות הסמים המסוכנים, תש"ם.

1961 -האמנה היחידה לסמים נרקוטיים "Single Convention on Narcotic Drugs. "

26.6.2016מיום 1587החלטת ממשלת ישראל

וראות יבוא/יצוא סמים וחומרי מוצאה.

2009תקנות הגנת הצומח )יבוא צמחים, מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי לוואי(, התשס"ט.

נספחים: .6

ים בכתובות : בקשה ל "רישיון ליבוא חומר צמחי" כפי שמופיע באתרטופס .6.1

6438FCD16ABC/0/PermitForImportPlantsProducts.doc-92E4-4C44-3C38-http://www.ppis.moag.gov.il/NR/rdonlyres/42F9C67B

טופס בקשה ל "היתר יבוא" כפי שמופיעים באתרים בכתובות : .6.2

v.il/DocLib/heter_yevu.dochttp://www.health.go

.(1נספח ) השירותים להגנת הצומח -ג"נתבבבטרמינל הנוסעים הנחיות לשחרור מטען יד של נוסע .6.3

(.2)נספח רי קנביס / חומרי גלם מסוג קנביסמוצ יבוא אישורהצהרת האחראי ותנאים ל .6.4

.(3נספח ) ג/ מוצר קנביס מיובא"בחוהנוספים שיש לבדוק רשימת חומרי הדברה .6.5

חולה:ת .7

וכל שינויי בהם יחייב רק אם נעשה בכתב ופורסם. בתוקף מיידינהלים אלה

כותבי הנוהל:

ד"ר אורי זיו .1

ד"ר טל לביא .2

: תפקיד

, משרד צמחים, השירותים להגנת הצומח ולביקורתמנהל האגף להסגר

החקלאות

סגן מנהל היחידה לקנביס רפואי

:חתימה ותאריך

במקור תחתימו

מאשר הנוהל:

מגר' יובל לנדשפט

: תפקיד

רפואי )יק"ר(, משרד הבריאותקנביס ל היחידהמנהל

חתימה ותאריך:

במקורחתימות

http://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/ImportDrugsAndPreparations/Pages/licensesPermitsImportingDrugs.aspx

http://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/ImportDrugsAndPreparations/Pages/licensesPermitsImportingDrugs.aspx

http://www.ppis.moag.gov.il/NR/rdonlyres/42F9C67B-3C38-4C44-92E4-6438FCD16ABC/0/PermitForImportPlantsProducts.doc

http://www.health.gov.il/DocLib/heter_yevu.doc







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


1נספח

ג"נתבבשל נוסע בטרמינל הנוסעים לשחרור מטען יד הנחיות







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


2נספח *חומרי גלם מסוג קנביסמוצרי קנביס / יבוא אישורלהמבקש האחראי והתחייבות הצהרת

*יש למחוק את המיותר תאריך: __________________נכון ל

___________________ מספר רישיון עוסק של היבואן: ____________)יש לצרף אישור עוסק(שם היבואן:

עבור בעל רישיון עוסק : __________________ מספר רישיון עוסק : ____________ )יש לצרף אישור עוסק(

:מסוג קנביס ע"פ הפרטים הבאיםהגלם* יחומר /מוצרי הקנביס לייבא את הנני מבקש _______________________________________________________________________________

_________________________________________________________________ וכתובתו :היצרן שם

:מצהיר ומתחייב כדלקמן אני

.לאחרולא יועבר אן הנ"ל בלבד לשימוש היבו מיועדאישור היבוא .1

-Postהקנביס המיובא בתצורת חומרי גלם )תפרחות קנביס בצובר( גודל וטופל לאחר הקטיף בחווה ובמתקן .2

Harvest באתר בעל תקן ישראליIMC-GAP :כגון( או תקן זהה מקביל לוCUMCS או לחילופין אם ,)עבור מתקן הטיפול לאחר EU-GMPאו מקביל לו ובעלת תקן (GACP)אירופאי GAPהחווה היא בעלת

, ובהתאם GDPוהם הובלו ואוחסנו תוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים ,(Post-Harvest)הקטיף )מצורפים האישורים(. להנחיות היצרן

-EUאו תקן זהה מקביל לו )כגון IMC-GMPמוצרי הקנביס המיובאים יוצרו תחת תנאי ייצור נאותים .3

GMPסנו תוך שמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים ( , והם הובלו ואוחGDPהנחיות היצרן , ובהתאם ל .)מצורפים האישורים(

, ע"פ העניין IMC-GMPאו IMC-GAPאצווה תשוחרר לשיווק רק לאחר בדיקתה והתאמתה לנדרש בנוהל .4 .בנוהל 3.4.3-3.4.2לרבות בדיקת חומרי הדברה כנדרש בסעיפים

החותם על הצהרה זו מתחייב להודיע מראש ליק"ר , במידה ויוחלף בתפקידו. .5

:את הסעיפים הרלוונטיים( X –)יש לסמן ב בנוסף אני מצהיר כי מדינה חברה באמנות הבינלאומיות לסמים, שאושר ב ו מיצרן קנביס בעל רישיוןנרכש י הגלםחומרמוצרי הקנביס/

קנביס, בהתאם לכללי האמנות הבינלאומיות.של ויצוא באותה מדינה לשיווק על ידי הרשות המוסמכת לקנביס .האצוות של מוצרי הקנביס / חומרי הגלם* נבדקו ע"י היצרן בהתאם לדרישות במדינת היצוא והותרו לשיווק

3ו/או 2ינת היצוא ע"פ התיעוד האמור בסעיפים במד מיוצרות ונבדקותשל מוצרי הקנביס/ חומרי הגלם* האצוותמהקרנטינה כתנאי לשחרור –ע"פ העניין IMC-GMPאו IMC-GAP, ויבדקו על ידי בהתאם לנוהל לעיל 4 –ו

בארץ. למפעל או למחסן , לפי העניין חומרי הגלם מיועדים רק עבור ייצור מוצרי קנביס רפואי המאושרים ע"י היק"ר.

.ניסוי קליני מאושר מס' _________ )יש לצרף אישור ניסוי קליני(לניסויים קליניים: חומרי הגלם מיובאים עבור חומרי הגלם מיועדים לסינתזה של חומר גלם תרופתי ועומדים בקריטריונים הנדרשים.

לכל משלוח יצורף חשבון ספק.

____________הרוקח האחראי שם: _____________ מ.ז: ____________ חתימה וחותמת: ______

_______________מנכ"ל היבואן שם: _____________ מ.ז: ____________ חתימה וחותמת: ___







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


3נספח

ג/ מוצר קנביס מיובא"בחוהנוספים שיש לבדוק חומרי הדברה רשימת

רמה מותרת שם חומר ההדברה (ppm)

1 Benfuracarb 0.0

2 Betertanol 0.0

3 Carbaryl 0.0

4 Diniconazole 0.0

5 Fenoxaprop-p-ethyl 0.0

6 Flufenoxuron 0.0

7 Metoconazole-cis 0.0

8 Metoconazole-trans 0.0

9 Carbendazim 0.0

10 Tetradifon 0.0

11 Maneb 0.0

12 Propargite 0.0

13 Guazatine 0.0

14 Iprodinine 0.0

15 Simazine 0.0

16 Azinphos methyl 0.0

17 Acephate 0.0

18 Parathion methyl 0.0

19 Diazinon 0.0

20 Dichlorvos 0.0

21 Fenthion 0.0

22 Methidathion 0.0

23 Oxydemeton methyl 0.0

24 Prothiophos 0.0

25 Cadusafos 0.0

26 Methamidophos 0.0

27 Endosulfan 0.0

28 Ametryn 0.0

29 Benfuracarb 0.0

30 Carbaryl 0.0

31 Carbosulfan 0.0

32 Fusilazol 0.0

33 Dicofol 0.0

34 Trifluraline 0.0

35 Chlorpyrifos 0.0

36 Fenamiphos 0.0







[email protected]

02-6474810* פקס: 5400טל:


Ministry of Health


[email protected]

Tel: * 5400 Fax: 02-6474810


37 Pirimiphos methyl 0.0

38 Tolclophos methyl 0.0

39 Malathion 0.0

40 Dimethoate 0.0

41 Prometryn 0.0

42 Terbutryn 0.0

43 Methomyl 0.0

44 Alachlor 0.0

45 Propagate 0.0

46 Amitraz 0.0

47 Atrazine 0.0

חומרי הדברה המופיעים בפרמקופאיה האירופאית:כל 48 PH. Eur. <2.8.13> PESTICIDE RESIDUES

ואינם כלולים ברשימת משרד החקלאות

0.01

:בפרמקופאיה האמריקאית חומרי הדברה המופיעים כל 49 USP<561> ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN - Table 5

ואינם כלולים ברשימת משרד החקלאות

0.01