Copyright ©2017Toate drepturile asupra acestei proceduri aparfin SPITALULUI JUDETEAN DE URGENTA SUCEAVA. Reproducerea integrals sau parfialS atextului sau ilustratiilor este permisS numai cu acordul prealabil scris al SPITALULUI

DOCUMENT CONTROLAT

0Exemplarul nr:0PO.SJUSV-DI-11

Nivelul Reviziei:

Numarul Documentului:

Accesul in interes stiintific la datele arhivateale pacientului

SPITALUL JUDETEAN DE URGENTA SUCEAVATitlu:

PROCEDURA OPERATIONALA

SPITALUL JUDETEAN DE URGENTA ,,SFANTUL IOAN CEL NOU"•

Ora Suceava, B-dul 1 Decembrie 1918, nr.21, Jud. Suceava,

Cod postal 720237, C.F. 4243983, Tel/fax: 0230 - 222098, 0230 - 520412

e-mail: statistica@spjsv.ro, site: www.spitaluljudeteansuceava.ro,Operator de date cu caracter personal - nr. notificare 21131

Avertisment! Acest document con^ine informalii i date care sunt proprietateaSpitalului Judetean de Urgen^a "Sf. loan eel Nou" Suceava

Reproducerea $i difuzarea sunt in exclusivitate dreptul spitaluluiC.A. 015/2012

S^^ Sfantul

ManagerEc. Rambu VasileAprobat

Coordonator SMCBioing. Vicoveanu DragosAvizat1.4.

TX

Presedinte SCMAs. Doina ChirapAvizat1.3.

Director medicalDr. Doina Elena GaneaVerificat1.2.

As. Sef Bloc operatorAs. Romica BalanElaborat

1

Func^iaNume i prenume

Elemente

privindresponsabilii/

operatiunea

Nr.

crt.

LLista responsabililor cu elaborarea, verificarea i aprobarea edi^iei sau, dupa caz, a reviziei in

cadrul procedurii operationale

Exemplar nr.O

Pagina 1 din 12

Revizia: 0Nr.de ex.:l

Editia:IINr.de ex.:lPROCEDURA OPERATIONAL^

ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

SPITALULJUDETEAN DE

URGENTA"SFANTUL IOAN

CELNOU"SUCEAVA

09.20114

Data de la care

se aplica

prevederile editiei

sau revizieie editiei

S-a aplicat formatul coduluicontrolului intern/managerial

X

3

Modalitatea reviziei

Editia I

X

2

Componenta

revizuita

Editia II

Edi^ia I1

Editia / revizia incadrul editiei

2.2

2.1

0

2.Situa^ia edi^iilor i a reviziilor in cadrul procedurii operationa^

Exemplar nr.O

Pagina2 din 12

Revizia: 0Nr.de ex. :1

Editi^nNr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONALA

ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

SPITALULJUDETEAN DE

URGENTA"SFANTUL 10AN

CELNGU"SUCEAVA

Dr. Muha MariaSefSectie

Sectia

Pneumologie

Aplicare

Dr. Sava IuliaSefSectie

Sectia OncologieAplicare

Dr. Balauta IrinaSefSectie

Sectia PsihiatrieAplicare

Dr. Martiniuc

Georgeta

SefSectie

Sectia

Oftalmologie0Aplicare

Dr. Dumitrescu

CorneliuSefSectie

Sectia ORL0Aplicare

Dr. Irimie CristianSefSectie

Sectia ObstetricaAplicare

Dr. Tataranu ElenaSefSectie

Sectia PediatrieAplicare

Dr. Filip FlorinSefSectie

Sectia Chirurgie

Infantila0Aplicare

Dr. Bandac Razvan

SorinSefSectie

Sectia Ortopedie0Aplicare

Dr. Gavrilovici

ValeriuSefSectie

Sectia Chirurgiegenerala

0Aplicare

Dr. Neagu DanielaSefSectie

Sectia NeurologieAplicare

Dr. Creteanu

Gabriela IleanaSefSectie

Sectia DiabetAplicare

Dr. Cojocaru TitelSefSectie

Sectia CardiologieAplicare

Dr. Dascalu RodicaSefSectie

Sectia Medicina

Interna

Aplicare

Dr. Achijei DorinSefSectie

Sectia

Gastroenterologie0Aplicare

Dr. Ardeleanu

MihaiSefSectie

Sectia NefrologieAplicare

Dr. Stoican NicolaeSefSectie

Sectia UrologieAplicare10

Nume i prenumeFunctiaCompartimentEx.

nr.

Scopul

difuzarii

3.Lista cuprinzand persoanele la care se difuzeaza edifia sau, dupa caz, revizia din cadrul procedurii

opera tionale.

Exemplar nr.O

Pagina3 din 12

Revizia: 0Nr.de ex.:l

Editia:IINr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONAL^

ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

SPITALULJUDETEAN DE

URGENTA"SFANTULIOAN

CELNQU"SUCEAVA

Bioing. Vicoveanu

Drago

SefServiciu

SMCArhivare

Bioing. Vicoveanu

Dragos

SefServiciu

SMC0Avizare

MAs. Chirap DoinaDirector

ingrijiriDirector ingrijiriInformare

Dr. Doina Elena

Ganea

Director

MedicalDirector MedicalInformare

Dr. Tataranu

AdrianSefSectie

Laborator

Radiologie-

Imagistica

Aplicare

^faDr. Irimie ZoiaSef

Sectie

Sectie RecuperareAplicare

Dr. Stanescu

CorinaSefSectie

Sectie BoliInfectioase

0Aplicare

Dr. Stanescu Dorin

StelianSefSectie

Sectie A.T.I.Aplicare

Dr. Murariu

Georgeta Laura

SefSectie

Sectie

Neonatologie

Aplicare

Dr. Belibou

Georgeta CorneliaSefSectie

Sectie

Reumatologie

Aplicare

Dr.Gramada

MariusSefBlocOperator

Bloc OperatorAplicare

Exemplar nr.O

Pagina4 din 12

Revizia: 0Nr.de ex. :1

Edi|ia:IINr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONALA

ACCESUL IN INTERES STIINTIEIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

SPITALULJUDETEAN DE

URGENTA"SFANTUL IOAN

CELNOU"SUCEAVA

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 5 din 12

Exemplar nr.0

4. Scopul procedurii operaţionale

4.1.Stabileşte modul de realizare a activităţii, structurile organizatorice şi persoanele implicate;

4.2.Dă asigurări cu privire la existenţa documentaţiei adecvate derulării activităţii;

4.3.Asigură continuitatea activităţii, inclusiv în condiţii de fluctuaţie a personalului;

4.4.Sprijină auditul şi/sau alte organisme de control, interne sau externe abilitate în acţiuni de auditare

şi/sau control, iar pe Manager, în luarea deciziilor;

4.5.Prezenta procedura are drept scop descrierea modalităților de accesare a datelor arhivate ale pacienților,

în vederea efectuării unui studiu științific.

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 6 din 12

Exemplar nr.0

5 Domeniul de aplicare a procedurii operationale

5.1.Procedura se aplică de către toate structurile medicale ale spitalului.

5.2.Activitati care depind de procedura operationala: acordarea de îngrijiri medicale în conditii de siguranta

si confort pentru pacienți.

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 7 din 12

Exemplar nr.0

6.Documentele de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurale

6.1.Legislaţie primară

Lege nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii

(actualizată până la data de 11 noiembrie 2016

Lege 126/2015 privind aprobarea OG 11/2015 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind

reforma in domeniul sanatatii

Ordonanţa nr. 11/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul

sănătăţii

Ordonanţa de urgenţă nr. 79/2016 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătăţii

Ordinul nr. 975/2012 privind organizarea structurii de management al calității serviciilor medicale în cadrul

unităților sanitare cu paturi din rețeaua Ministerului Sănătății și a autorităților administrației publice locale

Ordinul nr. 400/2015 pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial al entităţilor publice

Ordinul M.S. nr.972/2010, pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare a

spitalelor.

Lege nr. 46/2003 (*actualizată*) Drepturile pacientului (actualizată până la data de 7 aprilie 2016*) Lege

nr. 448/2006 republicată privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap Legea nr. 677 din 2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si

libera circulatie a acestor date (publicata in Monitorul Oficial nr. 790 din 12 decembrie 2001)

6.2. Legislaţie secundară

SR EN ISO 9001 : 2008 – Sistem de Management al Calitatii. Cerinte

Ghiduri nationale de diagnostic și tratament în diferite specialități aprobate de Ministerul Sănătății/2010

6.3. Alte documente, inclusiv reglementări interne ale SJUSV

ROI

ROF

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 8 din 12

Exemplar nr.0

7.Definiţii şi prescurtări ale termenilor utilizaţi in procedura

7.1.Definiții ale termenilor

Nr.

crt.

Termenul Definiţia şi/sau, dacă este cazul, actul care defineşte termenul

1. Procedura de sistem Procedură cu caracter general, aplicabilă în SJUSV, care descrie o

activitate sau un proces ce se desfășoară la nivelul tuturor

structurilor organizatorice din SJUSV

2. Procedura operaţională Prezentarea formalizată, în scris, a tuturor paşilor ce trebuie urmaţi, a

metodelor de lucru stabilite si a regulilor de aplicat în vederea

realizării unei activităţi, a atribuțiilor și sarcinilor de serviciu.

Descrie o activitate sau un proces care se desfășoară la nivelul unuia

sau mai multor componente structurale, putând fi astfel elaborată de

către unul, sau, prin colaborare, de mai multe componente

structurale.

3. Ediţie a unei proceduri

operaţionale

Forma initială sau actualizată, dupa caz, a unei proceduri

operaţionale, aprobată şi difuzată.

4. Revizia în cadrul unei

ediţii

Actiunile de modificare, adăugare, suprimare sau altele asemenea,

după caz, a uneia sau mai multor componente ale unei ediţii a

procedurii operaţionale, acţiuni care au fost aprobate si difuzate.

5. Model procedură Impune formatul procedurilor, fiind document de uz intern.

6. Componentă structurală Secție/Compartiment medical sau Serviciu/Birou TESA

7.2 Abrevieri ale termenilor

Nr.

crt.

Abrevierea Termenul abreviat

1. P.O./P.S. Procedură operaţională/Procedura de sistem

2. E Elaborare

3. V Verificare

4. A Aprobare

5. Ap. Aplicare

6. Ah. Arhivare

7. SJUSV Spitalul Judetean de Urgenta Suceava

8. RMC Reprezentantul Managementului Calitatii

9. SCM Sistem de Control Managerial

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 9 din 12

Exemplar nr.0

8.Descriere procedura

8.1.Generalități

Pentru utilizarea datelor arhivate despre pacienți în vederea unui studiu de cercetare, se va solicita aprobare

scrisă de la Consiliul Etic al spitalului.

8.2. Documente utilizate

FOCG, FSZ, buletin de analiza. buletin investigații clinice si paraclinice

8.3.Resurse necesare

8.3.1.Resurse materiale: Linii telefonice, materiale informatice, computer, acces la baza de date,

imprimantă, internet.

8.3.2.Resurse umane: persoanele implicate prin sarcinile de serviciu, prevăzute în fișa postului, RI, ROF,

Fișa postului cu atribuții stabilite bine definite pe tipuri de activități.

8.3.3.Resurse financiare: sunt prevăzute în bugetul de venituri și cheltuieli, conform contractului de

muncă semnat de către angajat și legislației în vigoare.

8.4.Descrierea procedurii operaţionale

Pentru utilizarea datelor arhivate despre pacienți în vederea unui studiu de cercetare, se va solicita aprobare

scrisă de la Consiliul Etic al spitalului astfel:

Cerere la conducerea spitalului pentru aprobarea desfășurării unui studiu de cercetare;

După primirea aprobării se solicită aprobare de la Consiliul etic, unde alături de cererea aprobată se vor

depune materialele de informare asupra studiului;

În urma aprobării Consiliului etic urmează a se solicita acordul pacientului (dacă se află internat) prin

semnarea modelului de Consimțământ informat (studii prin utilizarea pacienților). Dacă studiul folosește

numai date arhivate ale pacienților (pacienți externați), cercetătorul va depune o Declarație în care va

preciza obligativitatea de a păstra anonimatul asupra datelor colectate din spital.

Pentru a accesa o Foaie de observație a unui pacient de către personalul medical al spitalului, din arhiva

spitalului, se va solicita prin cerere / solicitare directa la arhivarul spitalului.

Arhivarul va nota in registru solicitarea, numărul FOCG solicitata, si perioada pentru care se solicita

La returnare se va semna in registru de către personalul solicitant si arhivar.

Utilizarea FOCG de către persoane străine spitalului se face doar in cadrul spitalului.

8.5.Difuzarea procedurilor operaționale

Dupa avizare si aprobare, exemplarul 0 al procedurii se va îndruma către SMC de unde se face difuzarea pe

rețeaua de intranet a unității.

8.6.Arhivarea procedurilor

Procedurile operaționale se arhivează în cadrul SMC

8.7.Indicatori de monitorizare

Număr FOCG accesate în interes științific/ număr.total FOCG instituție/ perioadă.

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 10 din 12

Exemplar nr.0

9.Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii

Compartimentul (postul) / actiunea

(operatiunea)

Structuri

medicale Conducere SCM SMC

1 Manager A

2 Director medical V

3 Președinte comisie V, Ah

4 Șef SMC V

5 Personal sanitar Ap

6

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 11 din 12

Exemplar nr.0

10. Anexe, înregistrări, arhivări

Nr.

crt.

Denumirea

anexei Elaborator Aprobă

Număr

exemplare Difuzare

Arhivare Alte

elemente Loc Perioada

0 1 2 3 4 5 6 7 8

1. FOCG

2. FSZ

SPITALUL

JUDETEAN DE

URGENTA

”SFÂNTUL IOAN

CEL NOU”

SUCEAVA

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ

ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE

ARHIVATE ALE PACIENTULUI

PO.SJUSV-DI-11

Ediţia:II

Nr.de ex.:1

Revizia: 0

Nr.de ex.:1

Pagina 12 din 12

Exemplar nr.0

11. Cuprins

Numărul

componentei

în cadrul

procedurii

Denumirea componentei din cadrul procedurii Pagina

Coperta

1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei, dupa caz,

a reviziei in cadrul procedurii

1

2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul procedurii 2

3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, după caz, revizia

din cadrul procedurii

3

4. Scopul procedurii 5

5. Domeniul de aplicare a procedurii 6

6. Documente de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurale 7

7. Definiţii şi abrevieri ale termenilor utilizaţi în procedura 8

8. Descrierea procedurii 9

9. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii 10

10. Anexe, înregistrări, arhivări 11

11. Cuprins 12