of 51 /51
ORDIN nr. 444 din 25 martie 2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 270 din 9 aprilie 2019 Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. S.P. 4.043 din 25.03.2019, având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice,prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. *) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 270 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, București, șos. Panduri nr. 1. Articolul 2 Ministerul Sănătății, prin Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Colegiul Farmaciștilor din România și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 (1)Prezentul ordin intră în vigoare în 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2)Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluționează potrivit legislației în vigoare la data depunerii. Articolul 4 Articolul 1 lit. b), g) și i), art. 2 alin. (10), art. 12, 13, art. 31-40 din anexa la prezentul ordin transpun dispozițiile art. 1 pct. 20 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 174 din 1 iulie 2011. Articolul 5 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, cu modificările ulterioare. Articolul 6 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Sorina Pintea București, 25 martie 2019. Nr. 444.

ORDIN nr. 444 din 25 martie 2019 pentru aprobarea Normelor

  • Author
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of ORDIN nr. 444 din 25 martie 2019 pentru aprobarea Normelor

Ordin MS 444 norme farmaciiORDIN nr. 444 din 25 martie 2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice EMITENT • MINISTERUL SNTII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 270 din 9 aprilie 2019 Vzând Referatul de aprobare al Direciei politica medicamentului i a dispozitivelor medicale nr. S.P. 4.043 din 25.03.2019, având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: Articolul 1 Se aprob Normele privind înfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice,prevzute în anexa*) care face parte integrant din prezentul ordin. *) Anexa se public în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 270 bis, care se poate achiziiona de la Centrul pentru relaii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, Bucureti, os. Panduri nr. 1. Articolul 2 Ministerul Sntii, prin Direcia politica medicamentului i a dispozitivelor medicale, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Colegiul Farmacitilor din România i direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 (1)Prezentul ordin intr în vigoare în 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2)Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluioneaz potrivit legislaiei în vigoare la data depunerii. Articolul 4 Articolul 1 lit. b), g) i i), art. 2 alin. (10), art. 12, 13, art. 31-40 din anexa la prezentul ordin transpun dispoziiile art. 1 pct. 20 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate în lanul legal de aprovizionare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 174 din 1 iulie 2011. Articolul 5 La data intrrii în vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, cu modificrile ulterioare. Articolul 6 Prezentul ordin se public în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sntii, Sorina Pintea Bucureti, 25 martie 2019. Nr. 444.
ANEX NORME din 25 martie 2019 privind înfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice EMITENT • MINISTERUL SNTII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 270 bis din 9 aprilie 2019 Not Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019. Capitolul I Definiii Articolul 1 În înelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a)distribuie en detail de medicamente - activiti de procurare, deinere, vânzare i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii; b)comerul electronic cu medicamente - activitatea economic prin intermediul creia unitatea farmaceutic online ofer spre vânzare i eliberare medicamente de uz uman ctre pacieni prin intermediul serviciilor societii informaionale; c)tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman ctre pacient fr consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consider tehnic de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat; d) deficien - orice abatere de la prevederile legii de la prezentele norme i/sau de la regulile de bun practic farmaceutic constatate de ctre personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale i din cadrul Ministerului Sntii, conform atribuiilor proprii, în timpul unei inspecii i care este menionat în raportul de inspecie; e)farmacie comunitar - unitatea farmaceutic de interes public ce asigur asistena farmaceutic în ambulatoriu a populaiei, prin vânzarea i eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit în continuare lege, precum i prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i promovrii unui mod de via sntos; f)oficin local de distribuie - punct de lucru înfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat într-o localitate din mediul rural unde nu exist farmacie, inclusiv în satele arondate oraelor sau în staiunile de pe litoral, caz în care poate funciona doar pe perioada sezonului estival; g)farmacie online - unitatea farmaceutic autorizat s vând i s elibereze prin intermediul serviciilor societii informaionale numai medicamente acordate fr prescripie medical cu autorizaie de punere pe pia conform legislaiei în vigoare. Aceasta funcioneaz în baza înscrierii unei meniuni pe autorizaia de funcionare a farmaciilor comunitare înfiinate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. Este interzis eliberarea i vânzarea medicamentelor acordate pe baz de prescripie medical prin intermediul serviciilor societii informaionale; h)drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic în ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia produselor homeopate ce se elibereaz pe baz de prescripie medical; i)drogherie online - unitatea farmaceutic autorizat s vând i s elibereze prin intermediul
serviciilor societii informaionale numai medicamente acordate fr prescripie medical cu autorizaie de punere pe pia conform legislaiei în vigoare. Aceasta funcioneaz în baza înscrierii unei meniuni pe autorizaia de funcionare a drogheriilor înfiinate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. Este interzis eliberarea i vânzarea medicamentelor acordate pe baz de prescripie medical prin intermediul serviciilor societii informaionale; j)farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de uz uman i dispozitive medicale, aflate în gestiunea unitii farmaceutice, pentru bolnavii internai în uniti sanitare, în uniti medicale aflate în structura ministerelor cu reea sanitar proprie, pentru serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul unitilor medicale aflate în structura ministerelor cu reea sanitar proprie, conform legislaiei în vigoare; k)farmacist - persoan care deine titluri oficiale de calificare i care este membru al Colegiului Farmacitilor din România, având drept de liber practic; l)farmacist-ef - persoan ce deine titluri oficiale de calificare i care este membru al Colegiului Farmacitilor din România, având drept de liber practic, care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint în relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezint unitatea farmaceutic i în relaiile cu celelalte secii, compartimente i departamente ale unitii unitare în care îi desfoar activitatea; m) farmacist - responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical - persoan ce deine titluri oficiale de calificare i care este membru al Colegiului Farmacitilor din România, având drept de liber practic, cu atribuii în desfurarea activitii de comer electronic cu medicamente; n) asistent medical de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, prevzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din România, cu modificrile i completrile ulterioare; o) asistent medical de farmacie ef - asistentul medical de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint în relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; p) personal împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti - personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sntate public care are calitatea de a efectua inspeciile în vederea autorizrii unitilor farmaceutice, conform legii; q) personal împuternicit de Ministerul Sntii - personalul care are calitatea de a efectua inspeciile de control în cazurile prevzute la art. 31, alin. (2) i alin. (4) din lege; r) produse de puericultur - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a copilului, încadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, crucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrcminte, înclminte, mobilier, cri pentru copii, jucrii, articole de papetrie. Capitolul II Prevederi generale privind înfiinarea i funcionarea unitilor farmaceutice 1.Prevederi generale privind autorizaia de funcionare Articolul 2 (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare i eliberare prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical, oficine locale de distribuie, farmacii cu circuit închis în structura crora pot fi organizate spaii distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar sau spaii distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de
sntate, aflate la aceeai adres sau la o adres diferit, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare i eliberare prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical. (2) Farmaciile comunitare i drogheriile pot funciona numai în baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelelor nr. 1 i 3 prevzute în anexa care face parte integrant din prezentele norme.(3) Farmaciile cu circuit închis pot funciona numai în baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 2 prevzut în anexa care face parte integrant din prezentele norme. (4) Farmaciile comunitare dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe pia i achiziionate conform legislaiei în vigoare. (5) În farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (6) Asistena cu medicamente de uz uman i dispozitive medicale poate fi asigurat, în cazul pavilioanelor sau seciilor aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar, de o farmacie cu circuit închis aflat la aceeai adres cu seciile sau pavilioanele pe care le deservete. (7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinat acestui tip de activitate. (8) Unitile sanitare multi-pavilionare sau cu secii aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar îi pot organiza, dac nu au deja farmacie cu circuit închis în locaia respectiv, spaii distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar, activitatea acestora fiind coordonat de farmacia cu circuit închis a unitii sanitare. (9) Unitile sanitare cu paturi îi organizeaz, dac nu au deja farmacie cu circuit închis destinat acestei activiti, spaii distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate, aflate la aceeai adres sau la o adres diferit, activitatea acestora fiind coordonat de farmacia cu circuit închis a unitii sanitare. (10) Oficinele locale de distribuie, farmaciile i drogheriile online, precum i spaiile distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar, spaii distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate, aflate la aceeai adres sau la o adres diferit se organizeaz i funcioneaz numai în baza meniunii specifice înscrise pe anexe la autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice în structura creia funcioneaz i care îi coordoneaz activitatea. Articolul 3 (1)Pentru farmaciile comunitare, autorizaia de funcionare este emis la cererea administratorului societii i a farmacistului-ef în baza deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic a directorului executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, însoit de raportul de inspecie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti. (2)Pentru farmaciile comunitare, în vederea obinerii autorizaiei de funcionare, solicitanii depun la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti documentele prevzute la art. 10, alin. (2) din lege i cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 i 5 din anexa la prezentele norme.(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care s rezulte numrul exact de locuitori. (4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaia de funcionare este emis la cererea managerului unitii sanitare în structura creia va funciona i a farmacistului-ef, în baza deciziei de
conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic a directorului executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, însoit de raportul de inspecie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti. (5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obinerii autorizaiei de funcionare, solicitanii depun la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti urmtoarele documente în format electronic: a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr. 4 i 5 din anexa la prezentele norme; b) Contractul de munc pentru o norm întreag, pe perioad nedeterminat pentru farmacistul-ef al unitii, numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocuprii postului prin concurs, se aplic prevederile art. 26 din Ordinul ministrului sntii nr. 869/2015, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din România i certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor din România; c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare în care este prevzut farmacia; d) Autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare însoit de anexa în care este prevzut farmacia; e) Schia i datele privind localul farmaciei i amplasarea acesteia în incinta unitii sanitare în structura creia funcioneaz; f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; g) Documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscal); h) Dovada achitrii taxei prevzute de lege; i) Fia de atribuii a postului de farmacist, vizat de Colegiul Farmacitilor din România pentru fiecare farmacist angajat; (6) Pentru drogherii, autorizaia de funcionare este emis la cererea administratorului societii i a farmacistului-ef/asistent medical de farmacie-ef în baza deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic a directorului executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, însoit de raportul de inspecie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.(7) Pentru drogherii, în vederea obinerii autorizaiei de funcionare, solicitanii depun la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti documentele prevzute la art. 24, alin. (2) din lege i cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 i 5 din anexa la prezentele norme. (8)În cazul înfiinrii farmaciilor comunitare i a drogheriilor documentele se vor depune conform art. 10 alin. (2) i art. 24 alin. (2) din lege. Pentru înfiinarea farmaciilor cu circuit închis i pentru înscrierea de meniuni pe anexe la autorizaia de funcionare, documentaia va fi transmis electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sntii, la seciunea corespunztoare fiecrei direcii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti sau la seciunea corespunztoare Ministerului Sntii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, de ctre solicitant. Documentele se vor depune la seciunea corespunztoare direciei de sntate public judeene din raza punctului de lucru supus autorizrii. (9) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel încât s reias suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul unitii farmaceutice trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur. Schia i memoriul tehnic vor fi executate de o persoan autorizat. (10)Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun: o declaraie pe propria rspundere c are norm întreag cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicit autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din România i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din România.
(11)Asistentul medical de farmacie-ef, care este i administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicit autorizarea nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun: declaraie pe propria rspundere c are norm întreag cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din România. (12)Dovada achitrii taxei prevzute la art. 42 din lege se va depune odat cu documentaia complet. Taxa va fi achitat pentru fiecare cerere depus letric sau electronic. (13)Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis i drogherii se emit de ctre Ministerul Sntii potrivit modelelor nr. 1,2i 3 din anexa la prezentele norme, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, i transmise prin email solicitanilor. (14)Ministerul Sntii-Direcia politica medicamentului i a dispozitivelor medicale pstreaz în arhiv un exemplar al autorizaiei de funcionare. (15)Autorizaiile de funcionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii. (16)Orice modificare ulterioar a condiiilor iniiale de autorizare notificat de ctre deintorul autorizaiei de funcionare va fi înregistrat pe anexe la autorizaia de funcionare, transmise electronic ctre acesta. (17)În cazul pierderii autorizaiei de funcionare, Ministerul Sntii va emite, la cererea deintorului autorizaiei de funcionare, un duplicat al acesteia. (18)În cazul pierderii autorizaiei de funcionare, solicitantul va depune la Ministerul Sntii în format electronic urmtoarele documente, în vederea emiterii unui duplicat: a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la prezentele norme; b) Dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de larg circulaie; c) Declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa ultima meniune de pe anex la autorizaia de funcionare; d) Dovada achitrii taxei prevzute de lege. (19) Ministerul Sntii va emite un duplicat al autorizaiei de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sntii se va transmite colegiului teritorial de ctre solicitant. 2.Prevederi generale privind autorizarea unitilor farmaceutice Articolul 4 (1)Pentru toate unitile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei în vederea înfiinrii, mutrii sau orice alt modificare a condiiilor iniiale de autorizare în ceea ce privete spaiul unitilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti verific dac aceasta este complet i conform, dispune efectuarea inspeciei, efectueaz inspecia în vederea autorizrii, mutrii sau orice alt modificare a condiiilor iniiale de autorizare în ceea ce privete spaiul unitilor farmaceutice i transmite Ministerului Sntii decizia de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, raportul de inspecie i documentaia complet. (2)Dac documentaia depus de solicitant nu este complet sau conform, acesta va fi notificat i va avea la dispoziie 15 zile lucrtoare, din momentul emiterii notificrii, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaia solicitat, acesta se claseaz. Intervalul de timp prevzut la alin. (1) se suspend pe perioada completrii dosarului de ctre solicitant. (3)Decizia de conformitate sau neconformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic se emite de ctre directorul executiv ai direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, pe baza raportului de inspecie întocmit de ctre personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti. (4)În cazul unei decizii de conformitate a spaiului însoit de un raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii va emite autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la primirea documentaiei. O copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. (5)În cazul unei decizii de neconformitate a spaiului, însoit de un raport de inspecie nefavorabil, inspecia se reprogrameaz de ctre direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti o singur dat, în termen de 30 de zile lucrtoare de la data comunicrii de ctre solicitant a remedierii deficienelor. Autorizaia de funcionare se elibereaz numai în urma remedierii tuturor deficienelor constatate. (6)În cazul constatrii neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrtoare de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspeciei, directorul executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti va emite o decizie de clasare a dosarului. (7)În situaia unei reinspecii în urma creia se emite tot o decizie de neconformitate a spaiului pe baza unui raport de inspecie nefavorabil, directorul executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti va emite o decizie de clasare a dosarului. Articolul 5 (1)Inspecia în vederea înfiinrii, mutrii sau orice alt modificare a condiiilor iniiale de autorizare în ceea ce privete spaiul unitilor farmaceutice se finalizeaz cu Raportul de verificare a conformitii spaiului unitilor farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti în dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului. (2)Directorul executiv al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti emite, în baza Raportului de verificare a conformitii spaiului unitilor farmaceutice, o decizie de conformitate sau neconformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic. (3)Raportul de verificare a conformitii spaiului unitilor farmaceutice este elaborat de ctre Ministerul Sntii potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme. 3.Prevederi generale privind organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice Articolul 6 (1)Este permis transferul de medicamente i alte produse aflate în gestiunea unitilor farmaceutice între: a)Punctele de lucru ale aceleiai societi comerciale; b)Farmacia comunitar i oficina local de distribuie înscris pe autorizaia de funcionare a acesteia; c)Farmacia cu circuit închis i spaiile distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor unitilor sanitare în structura crora funcioneaz, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar i/sau a spaiilor distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate pe care le coordoneaz i/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiai uniti sanitare; d)Între dou societi comerciale în situaia schimbrii deintorului de autorizaie - persoan juridic în condiiile descrise la art. 7, alin. (2) i (4)din prezentele norme; e)Între dou uniti sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fr plat i de valorificare a bunurilor aparinând instituiilor publice cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)Transportul medicamentelor transferate în condiiile alin. (1)se va face în containere ce protejeaz calitatea i integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare i monitorizare a condiiilor de temperatur i va fi însoit de un Aviz de transfer în care se vor regsi toate elemente necesare identificrii produselor transferate. (3)În mijlocul de transport prevzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectueaz transportul, înregistrrile de temperatur iniial i la destinaie, durata preconizat a transportului i durata efectiv a transportului de medicamente transferate în condiiile alin. (1). (4) Dac în timpul transportului medicamentelor transferate în condiiile alin. (1) se constat deficiene ce pot influena negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate i se vor lua msuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrrilor din registrul prevzut la alin. (3), de ctre personalul prevzut la art. 23 alin. (6) lit. c) i alin. (7) lit. b). (5)Pentru medicamentele stupefiante i psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. 4.Modificarea condiiilor iniiale de autorizare Articolul 7 (1)Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se notific la Ministerul Sntii - Direcia politica medicamentului i a dispozitivelor medicale în termen de 5 zile lucrtoare de la data modificrii. (2)La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, la aceeai adres, solicitantul depune la Ministerul Sntii, pentru înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare, urmtoarele documente în format electronic: a)Cerere-tip potrivit modelului nr. 8 mdin anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea punctului de lucru al societii cumprtoare, eliberat de ONRC; d)Certificat constatator cu adresa exact al punctului de lucru al societii cumprtoare, eliberat de ONRC; e)Documente specifice:
I.Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin adjudecare: 1. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societii vânztoare i adjudecatar; 2. Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de ctre societatea vânztoare; 3. Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de ctre societatea cumprtoare; 4. Certificat constatator extins al societii vânztoare din care s reias radierea punctului de lucru cu activitate, care a fcut obiectul vânzrii. II. Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin absorbie:
1. Hotrâre AGA i Decizia societii privind absorbia, publicate în Monitorul Oficial, partea a IV-a; 2. Certificat de înregistrare meniuni care înregistreaz fuziunea prin absorbie între societatea absorbant i societatea absorbit; 3. Certificat de înregistrare meniuni privind radierea punctului de lucru absorbit;
4. Dovada publicrii proiectului de fuziune prin absorbie în Monitorul Oficial, partea a IV-a.
III.Schimbare deintor de autorizaia - persoan juridic prin vânzare-cumprare:
1.Contract de vânzare-cumprare privind fondul de comer, autentificat; 2.Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumprare, eliberat de ONRC societii vânztoare; 3.Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumprare, eliberat de ONRC societii cumprtoare; 4.Certificat de înregistrare meniuni privind radierea punctului de lucru al societii vânztoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activitii de farmacie. IV.Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin divizare:
1.Dovada publicrii Proiectului de divizare în Monitorul Oficial; 2.Certificat de înregistrare meniuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluia care înregistreaz divizarea societii ca societate divizat i a societii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial. f)Declaraie pe proprie rspundere a administratorului societii vânztoare cu privire la existena sau inexistena unor litigii care implic autorizaia de funcionare privind societatea vânztoare; g)Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic; h)Declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa ultima meniune de pe anex la autorizaia de funcionare; i)Contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei în form liberal, pentru o norm întreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaie; j)Dovada achitrii taxei prevzute de lege; k)Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; (3)Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesar inspecia. (4)La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic i mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la o nou adres, solicitantul depune la DSP urmtoarele documente în format electronic: a)Cererile-tip potrivit modelelor nr. 8, nr. 10 i nr. 11din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c)Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea punctului de lucru al societii cumprtoare, eliberat de ONRC; d)Certificat constatator cu adresa exact al punctului de lucru al societii cumprtoare, eliberat de ONRC; e)Documente specifice:
I. Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin adjudecare: 1. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societii vânztoare i adjudecatar; 2. Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de ctre societatea vânztoare; 3. Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de ctre societatea cumprtoare;
4. Certificat constatator extins al societii vânztoare din care s reias radierea punctului de lucru cu activitate, care a fcut obiectul vânzrii. II. Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin absorbie:
1. Hotrâre AGA i Decizia societii privind absorbia, publicate în Monitorul Oficial, partea a IV-a; 2. Certificat de înregistrare meniuni care înregistreaz fuziunea prin absorbie între societatea absorbant i societatea absorbit; 3. Certificat de înregistrare meniuni privind radierea punctului de lucru absorbit;
4. Dovada publicrii proiectului de fuziune prin absorbie în Monitorul Oficial, partea a IV-a. III.Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin vânzare-cumprare:
1.Contract de vânzare-cumprare privind fondul de comer, autentificat; 2.Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumprare, eliberat de ONRC societii vânztoare; 3.Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumprare, eliberat de ONRC societii cumprtoare; 4.Certificat de înregistrare meniuni privind radierea punctului de lucru al societii vânztoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activitii de farmacie. IV. Schimbare deintor de autorizaie - persoan juridic prin divizare:
1. Dovada publicrii Proiectului de divizare în Monitorul Oficial; 2. Certificat de înregistrare meniuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluia care înregistreaz divizarea societii ca societate divizat i a societii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial. f)Declaraie pe proprie rspundere a administratorului societii vânztoare cu privire la existena sau inexistena unor litigii care implic autorizaia de funcionare, privind societatea vânztoare; g)Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic; h)Schia spaiului; i)Memoriul tehnic; j)Contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei în form liberal, pentru o norm întreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaie; k)Dovada achitrii taxei prevzute de lege; l)Dovada încadrrii în prevederile art. 20 din lege; m)Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme. (5)Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia. (6)La schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic solicitantul depune la Ministerul Sntii, pentru înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare, urmtoarele documente în format electronic: a)Cererea persoanei care solicit numirea în funcia de conductor de unitate potrivit modelului nr. 12 in anexa la prezentele norme; b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de conductor de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie, cu excepia situaiei decesului conductorului de unitate farmaceutic;
c) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; d)Hotrârea/decizia conducerii societii comerciale/ unitii sanitare referitoare la aceast schimbare, datat i înregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta îi produce efectele; e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care s reias modificarea încadrrii pentru fostul conductor de unitate; f)Certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din România pentru noul farmacist-ef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-ef; g)Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmacitilor din România pentru noul farmacist- ef; h)Contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei în form liberal pentru o norm întreag pentru conductorul de unitate farmaceutic; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de munc pentru o norm întreag, pe perioad nedeterminat pentru farmacistul-ef al unitii sau, în cazul neocuprii postului prin concurs, se aplic prevederile art. 26 din OMS nr. 869/2015 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea i desfurarea concursurilor de ocupare a posturilor de medic, medic dentist, farmacist, biolog, biochimist i chimist din unitile sanitare publice, precum i a funciilor de ef de secie, ef de laborator i ef de compartiment din unitile sanitare fr paturi, respectiv a funciei de farmacist-ef în unitile sanitare publice cu paturi, cu modificrile i completrile ulterioare; I) Declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de ef într-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie; j)Dovada achitrii taxei prevzute de lege; k) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme. (7) Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesar inspecia. (8) În cazul decesului conductorului unitii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului. (9)Pentru mutarea sediului unei uniti farmaceutice solicitantul depune la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, pentru înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare, urmtoarele documente în format electronic: a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10 i nr. 11 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Certificat constatator actualizat cu noua adres a punctului de lucru; d) Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic; e) Schia spaiului; f) Memoriul tehnic privind noul spaiu al unitii farmaceutice; g) Dovada încadrrii în prevederile art. 20 din lege. h) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme. i) Dovada achitrii taxei prevzute de lege. (10) Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia.
(11) Pân la înscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe anex la autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz la vechea adres. (12) Unitatea farmaceutic poate începe s funcioneze la noua adres numai dup înscrierea meniunii pe anexa la autorizaia de funcionare. O copie a anexei la autorizaia de funcionare cu noua meniune înscris va fi transmis colegiului teritorial de ctre deintorul autorizaiei de funcionare. (13)Pentru orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate solicitanii depun la direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pentru înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare, urmtoarele documente în format electronic: a) Cererile tip potrivit modelelor nr. 13 i nr. 14 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie farmaceutic; d) Schia spaiului anterior modificrilor aduse; e) Schia spaiului dup ce au fost operate modificri f) Memoriul tehnic; g) Dovada achitrii taxei prevzute de lege; h) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme. (14) Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia. 5. Suspendarea voluntar a autorizaiei de funcionare Articolul 8 (1) Suspendarea voluntar a autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare a întreruperii activitii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioad mai mare de 30 de zile, se înscrie ca meniune pe anex la autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente, transmise electronic ctre Ministerul Sntii: a) Cerere tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme; b) Cererea motivat a deintorului autorizaiei; c) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; d) Dovada achitrii taxei prevzute de lege; e) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care s reias modificarea încadrrii farmacistului-ef sau a asistentului medical de farmacie-ef, atunci când lipsa acestuia motiveaz cererea de suspendare; g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deinere a spaiului atunci când lipsa acestuia motiveaz cererea de suspendare (2) Înscrierea meniunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. Pentru înregistrarea acestei meniuni nu este necesar inspecia. (3) Motivele pentru care Ministerul Sntii poate aproba întreruperea activitii farmaciei comunitare pentru o perioad de pân la 180 de zile sunt: a) expirarea contractului de închiriere sau comodat asupra spaiului;
b) încetarea contractului de munc al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie-ef, fr posibilitatea prelurii atribuiilor de ctre alt farmacist sau asistent medical de farmacie; c) concediu medical sau concediu de odihn în cazul unitilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie; d) modificri aduse spaiului unitii farmaceutice e) deces farmacistului-ef fr posibilitatea delegrii atribuiilor acestuia ctre un alt farmacist. (4) În cazul unei suspendri voluntare a autorizaiei de funcionare, ca urmare a întreruperii activitii, pentru o perioad de pân la 30 de zile, se notific Ministerul Sntii prin depunerea în format electronic a cererii potrivit modelului nr. 15 din anexa la prezentele norme. (5) Înscrierea meniunii de reluarea a activitii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiiile prevzute la art. 21 i art. 27 din lege, la aceeai adres a punctului de lucru se solicit la Ministerul Sntii - Direcia politica medicamentului i a dispozitivelor medicale, unde se vor depune urmtoarele documente în format electronic cu 30 de zile lucrtoare înaintea expirrii termenului legal de suspendare a activitii: a) Cerere potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; d) Declaraia pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de ultima meniune de pe anex la autorizaia de funcionare; e) Dovada achitrii taxei prevzute de lege. (6) Înscrierea meniunii de reluare a activitii se va efectua în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. Pentru înregistrarea acestei meniuni nu este necesar inspecia. (7) În cazul relurii activitii însoit de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti pentru înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare, urmtoarele documente în format electronic: a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10, nr. 11 i nr. 14 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Certificat constatator actualizat cu noua adres a punctului de lucru; d) Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic; e) Schia spaiului; f) Memoriul tehnic privind noul spaiu al unitii farmaceutice; g) Dovada încadrrii în prevederile art. 20 din lege; h) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; i) Dovada achitrii taxei prevzute de lege. (8) Documentele prevzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile lucrtoare înaintea expirrii termenului legal de suspendare a activitii. (9) Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia. (10) Unitatea farmaceutic poate s îi înceap activitatea doar dup înscrierea meniunii pe anex la autorizaia de funcionare.
6. Anularea autorizaiei de funcionare Articolul 9 (1) Pentru anularea voluntar a autorizaiei de funcionare, în cazul în care unitatea farmaceutic îi înceteaz activitatea în condiiile legii, se vor depune la Ministerul Sntii urmtoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile lucrtoare de la încetarea activitii: a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; d) Dovada achitrii taxei prevzute de lege.(2) Ministerul Sntii va emite o decizie de anulare ce va fi transmis solicitantului în termen de 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. 7. Înfiinarea/desfiinarea oficinelor locale de distribuie Articolul 10 (1)Pentru înfiinarea oficinelor locale de distribuie în localitile din mediul rural, precum i a oficinelor locale de distribuie în staiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti urmtoarele documente în format electronic: a)Cererile-tip potrivit modelelor nr. 14 i nr. 16 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Documentul care atest dreptul de folosin asupra spaiului cu destinaie farmaceutic; d) Certificat de înregistrare meniuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicit înfiinarea, eliberat de ONRC; e) Schia spaiului; f) Memoriul tehnic g) Programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program; h) Contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei în form liberal pentru farmacistul desemnat s asigure programul de lucru al oficinei locale de distribuie; I) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie; j) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; k) Dovada achitrii taxei prevzute de lege.Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia.
(2) Oficinele locale de distribuie nu pot fi mutate, ci doar înfiinate sau desfiinate. (3) Oficinele locale de distribuie înfiinate în staiunile aflate pe litoral funcioneaz doar în perioada 01 mai - 30 septembrie a fiecrui an. Articolul 11 (1)În situaia în care oficina local de distribuie se desfiineaz în condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sntii în format electronic în vederea înscrierii meniunii pe anex la autorizaia de funcionare:
a)Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii; b)Cererile-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme; c)Dovada achitrii taxei prevzute de lege; d) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme. (2)Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în maxim 30 de zile lucrtoare de la data depunerii documentaiei complete i conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesar inspecia. 8. Autorizarea i încetarea activitii farmaciilor/drogheriilor online Articolul 12 (1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societii i conductorul de unitate vor depune la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti urmtoarele documente în format electronic: a)Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 i nr. 17 din anexa la prezentele norme; b)Schia spaiului din care s reias existena unei suprafee de minim 10 mp, ce poate fi obinut i prin reorganizarea spaiului existent, suplimentar suprafeelor prevzute de prezentele norme ca fiind necesare desfurrii activitilor specifice în farmacia comunitar sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicai activitilor specifice farmaciei/drogheriei online; c)Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; d) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical; f)Declaraie program de funcionare a farmaciei/drogheriei online; g)Dovada achitrii taxei prevzute de lege; i)Dovada asigurrii transportului medicamentelor eliberate i vândute prin activitatea de comer online în condiiile prevzute de prezentul ordin; j)Certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical; k)Contract de munc sau dovada exercitrii profesiei în form liberal pentru farmacistul responsabil; l)Fia de atribuii vizat de Colegiul Farmacitilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie mental; m) Declaraie pe proprie rspundere privitoare la respectarea dispoziiilor Acordului de Logo semnat între România i Comisia European, publicat pe site-ul Ministerului Sntii. (2)Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare a farmaciei sau drogheriei care solicit desfurarea comerului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia. Articolul 13 (1)Farmacia/drogheria online îi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sntii în vederea înscrierii meniunii corespunztoare pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice.(2)Pentru aplicarea prevederilor alin.
(1) deintorul autorizaiei de funcionare va depune la Ministerul Sntii urmtoarele documente în format electronic: a) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; b) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 i nr. 17 din anexa la prezentele norme; c) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; d) Dovada achitrii taxei prevzute de lege. 9. Înscrierea meniunii privind înfiinarea de spaii distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor unitilor sanitare în structura crora funcioneaz, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar precum i/sau a spaiilor distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit. Articolul 14 (1) Pentru înscrierea meniunii privind înfiinarea de spaii distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor unitilor sanitare în structura crora funcioneaz, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar precum i a spaiilor distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit, managerul unitii sanitare i farmacistul-ef depun la direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti urmtoarele documente în format electronic: a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr. 14 i nr. 16 din anexa la prezentele norme; b) Autorizaia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare în care este prevzut spaiul distinct; d) Autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare însoit de anexa în care este prevzut spaiul distinct; e) Contractele de munc pentru farmacitii desemnai s asigure programul de lucru al spaiului distinct i decizie de numire pentru activitatea din spaiul distinct; f) Schia i datele privind spaiul distinct i amplasarea acestuia în incinta unitii sanitare în structura creia funcioneaz; g) Memoriul tehnic; h) Programul de lucru al spaiului distinct i al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor desemnai s asigure acest program; i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; j) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din România pentru farmacitii desemnai pentru s asigure programul de lucru al spaiului distinct; k) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; l) Dovada achitrii taxei prevzute de lege; m) documentul din care s reias adresa seciei sau pavilionului unitii sanitare i, respectiv, a spaiului distinct (certificatul de înregistrare fiscal); (2) Ministerul Sntii va înscrie meniunea pe anex la autorizaia de funcionare în termen de 30 de zile lucrtoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaiului cu destinaie de unitate farmaceutic, însoit de raportul de inspecie i de documentaie. Pentru înscrierea meniunii este necesar inspecia. Articolul 15
(1) Spaiile distincte destinate asigurrii asistenei cu medicamente a seciilor sau pavilioanelor unitilor sanitare în structura crora funcioneaz, aflate la adrese diferite fa de unitatea sanitar precum i spaiile distincte destinate eliberrii medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naionale de sntate, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit îi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sntii în vederea înscrierii meniunii corespunztoare pe anex la autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice coordonatoare. (2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deintorul autorizaiei de funcionare va depune la Ministerul Sntii urmtoarele documente în format electronic: a) Autorizaia de funcionare sau duplicatul emis de Ministerul Sntii în cazul pierderii autorizaiei; b) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme; c) Dovada transmiterii ctre Colegiul Farmacitilor din România, filiala teritorial corespunztoare judeului în care unitatea farmaceutic îi desfoar activitatea a notificrii potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme; d)Dovada achitrii taxei prevzute de lege. Capitolul III Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice Seciunea 1 Farmacia comunitar Articolul 16 (1)Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2)Farmacia va fi complet separat de incinte cu alt destinaie. (3)Este interzis amplasarea farmaciei comunitare în cldirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor i în spaii inadecvate desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, orice alt construcie provizorie i în apartamente cu destinaie de locuin etc. (4)Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i înclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales în timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizrii apei provenite dintr-o surs proprie, aceasta trebuie s se afle la o distan corespunztoare de orice surs de contaminare. Articolul 17 (1)Localul farmaciei comunitare, având suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar în farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic. (2)Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. d) i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia specific, care îi desfoar activitatea sub coordonarea farmacistului-ef. (3)Localul farmaciei comunitare trebuie s permit îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (4)Toate încperile trebuie s fie suficient iluminate, cu temperatur adecvat pstrrii medicamentelor în condiiile specificate de productor, înregistrate i monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie s fie confecionate din material uor lavabil. (5)Încperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere.
Articolul 18 (1)Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele încperi: 1.Oficina este încperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea i eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie i care trebuie s îndeplineasc urmtoarele condiii: a)s aib o suprafa de minimum 16 mp; b)s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor în condiiile specificate de productor i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; c)s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul afiat la loc vizibil; acesta poate fi i biroul farmacistului ef; 2.Receptura este încperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; în receptur este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucreaz în farmacie; receptura trebuie s îndeplineasc urmtoarele condiii: a)s fie organizat într-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz; b)s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii i dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate create; c)s fie amenajat astfel încât s se evite riscul de confuzie i de contaminare în timpul diferitelor operaii de preparare efectuate; 3.Laboratorul este încperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i în care se instaleaz distilatorul. În cazul în care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i în aceeai încpere, dac spaiul are o suprafa de minimum 10 mp i dac volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural i urban, organizarea i dotarea încperii de receptur i laborator se va face numai în cazul în care acestea declar c prepar formule magistrale i oficinale; 4.Depozitul este încperea sau încperile în care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s îndeplineasc urmtoarele condiii: a)s aib o suprafa de minimum 10 mp; b)s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a condiiilor de temperatur necesare pstrrii medicamentelor în condiiile specificate de productor; c)s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur existente; d)s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; e)s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate; f)s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le dein; g)s dein echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conservare; h)s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor pentru care exist suspiciunea c ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguran ale medicamentelor indic faptul c produsele ar putea s nu fie autentice. 5. Biroul farmacistului-ef - încperea care trebuie s fie astfel amplasat încât s permit farmacistului-ef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale; 6.Grup sanitar. Articolul 19 (1)Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, în fiecare încpere, cu mobilier uor de întreinut, adecvat activitii dup cum urmeaz: a)mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit atât îndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, cât i instalarea caselor de
marcat i a computerelor; b)dulapuri destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis în farmacia comunitar; c)dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor stupefiante i psihotrope, ce vor sta în permanen închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale. d)rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis în farmacia comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical; e)mobilier destinat asigurrii programului de gard, în cazul farmaciilor comunitare care efectueaz acest serviciu; f)mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia; g)dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; h)rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; i)mese pentru recepia medicamentelor; j)dulapuri închise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie; k)mobilier specific pstrrii documentelor. Articolul 20 Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ: a)aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b)aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul; c)aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald; d)aparatur pentru cântrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluzând o balan cu sensibilitate la a doua zecimal; e)sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservrii corecte a medicamentelor i a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaiei productorului, pentru fiecare încpere în care acestea sunt depozitate; f)dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur; g)recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale; h)telefon, computer i orice alt echipament necesar desfurrii activitii; i)echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor. Articolul 21 Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcionare, care trebuie s fie de cel puin 8 ore. Articolul 22 Dimensiunea minim a emblemei prevzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latur. Articolul 23 (1)În farmacia comunitar îi desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-ef, farmaciti, asisteni medicali de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îi va desfura activitatea sub coordonarea i controlul farmacistului- ef.
(2)Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef într-o singur unitate farmaceutic. (3)Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un înlocuitor al su, farmacist, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau înlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei în ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al autoritilor competente, neputând fi substituit de o persoan de alt profesie. (4)Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopii, activitatea se va desfura numai în prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit în funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare). (5)În oficin îi desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni medicali de farmacie. (6)Farmacistul coordoneaz întreaga activitate a unitii farmaceutice i are urmtoarele atribuii: a)asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale; b)asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine; c)efectueaz sau numete o comisie pentru recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; d)efectueaz, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; e)particip la activitatea de farmacovigilen; f)coopereaz cu medicul în legtur cu schema terapeutic în cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistrale; g)urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional; h)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar în vigoare; i)se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale în domeniul medicamentului la care România a aderat; j)supravegheaz activitatea asistentului medical de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai în practic; k)asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie; stagiul profesional al farmacitilor rezideni se desfoar, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu drept de liber practic desemnat de ctre acesta; l)în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale; m)verific elementele de siguran i autenticitatea identificatorilor unici i scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezint cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naional de Verificare a Medicamentelor denumit în continuare SNVM; n)în cazul în care are motive s considere c ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau exist suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu elibereaz medicamentul i informeaz autoritatea naional competent în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguran care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. (7)Asistentul medical de farmacie îi desfoar activitatea în unitatea farmaceutic sub îndrumarea direct a farmacistului, este personal de execuie i are urmtoarele atribuii: a)particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate în farmacie; b)particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute în farmacie; c)elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor stupefiante i psihotrope; d)particip la activitatea farmacovigilen; e)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar în vigoare.
f)verific elementele de siguran i autenticitatea identificatorilor unici i scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezint cod unic de identificare înregistrat în SNVM; g)în cazul în care are motive s considere c ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau exist suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu elibereaz medicamentul i informeaz autoritatea naional competent în conformitate cu prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguran care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman; h)respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului; i)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar în vigoare (8)Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson. Articolul 24 Prepararea formulelor magistrale i oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bun practic farmaceutic. Articolul 25 (1)Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a)documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b)documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor oficinale; c)documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine în farmacie); d)documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost achiziionat aceasta. (2)Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra în farmacia comunitar într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia în vigoare. (3)Farmaciile comunitare vor deine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care s asigure informarea personalului de specialitate în legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului. Articolul 26 (1)În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistena farmaceutic din spital poate fi asigurat prin contractarea extern cu farmaciile comunitare în vederea gestionrii stocului de medicamente al unitii sanitare. (2)Medicamentele vor fi pregtite i livrate zilnic, astfel încât s se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat. (3)Ambalarea se va face corespunztor i va asigura condiiile de conservare prevzute de productor. (4)Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraia, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiii speciale de temperatur, numele seciei pe care este internat pacientul i numele medicului prescriptor. (5)Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejeaz calitatea i integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare i monitorizare a condiiilor de temperatur.
(6)În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectueaz transportul, înregistrrile de temperatur iniial i la destinaie, durata preconizat a transportului i durata efectiv a transportului, numele persoanei împuternicite creia i se vor preda containerele coninând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienilor internai în unitatea sanitar cu paturi. (7)Dac în timpul transportului medicamentelor se constat deficiene ce pot influena negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate i se vor lua msuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrrilor din registrul prevzut la alin. (6), de ctre personalul prevzut la art. 23 alin. (6) lit. c) i alin. (7) lit. b). (8)Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitar cât i de farmacia comunitar între care a fost încheiat contractul. (9)Medicamentele stupefiante i psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în vigoare. Seciunea 2 Oficina local de distribuie Articolul 27 (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, atât pentru cele din mediul rural, cât i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 mp, exclusiv holurile i grupul sanitar i s cuprind: a) Oficina - încperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise a se elibera în oficina local de distribuie i care trebuie s îndeplineasc urmtoarele condiii: i. s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor în condiiile specificate de productor i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; ii. s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul afiat la loc vizibil; b) Depozitul - încperea sau încperile în care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin oficinele locale de distribuie; depozitul trebuie s îndeplineasc urmtoarele condiii: i. s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a condiiilor de temperatur necesare conservrii medicamentelor în condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor; ii. s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur existente; iii. s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; iv. s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate; v. s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le dein; vi. s dein echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conservare; vii. s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor pentru care exist suspiciunea c ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguran ale medicamentelor indic faptul c produsele ar putea s nu fie autentice. c) Grup sanitar. (2) Dotrile cu mobilier i aparatur pentru oficina local de distribuie vor fi identice cu cele prevzute pentru farmaciile comunitare, mai puin cele necesare activitilor prevzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege. (3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie în spaii în care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje etc. Articolul 28 (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit în concordan cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina local de distribuie activitatea s fie desfurat de farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuie este comunicat autoritilor administraiei locale i colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni. (3) Personalul de specialitate al oficinei locale de distribuie are aceleai atribuii ca i cel al farmaciei comunitare. Articolul 29 Firma i emblema oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege. Articolul 30 (1) În oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la înfiinarea acesteia, precum i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei. (2) Oficinele locale de distribuie vor deine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care s asigure informarea personalului de specialitate în legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului Seciunea 3 Farmacia/drogheria online Articolul 31 (1) Spaiul alocat funcionrii farmaciei/drogheriei online este de cel puin 10 mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcionrii în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei. (2) Farmacia/drogheria online va fi dotat cu: a) mobilier corespunztor operaiunilor de ambalare i depozitare a coletelor; b) aparatur care asigur i monitorizeaz temperatura; c) alte mijloace pentru pstrarea medicamentelor în condiiile prevzute de productor; d) calculator, conexiune internet i orice alt echipament necesar desfurrii activitii. Articolul 32 (1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conine pe lâng prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege: a) un link ctre site-ul ANMDM - Raporteaz o reacie advers; b) datele cuprinse în meniunea corespunztoare înscris de Ministerul Sntii pe anex la autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare; c) declaraie de consimmânt privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completat de fiecare pacient; d) chestionar în care pacientul s indice data naterii, greutatea, înlimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcin sau alptare. (2) Site-ul va fi realizat astfel încât s nu fie posibil vânzarea i eliberarea medicamentelor fr un schimb prealabil interactiv între pacient i farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidenialitatea datelor pacienilor. Fiecare rspuns al pacientului va fi validat de ctre farmacist prin mijloace specifice. (3) Coninutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba român. Acesta poate fi tradus în alte limbi. (4) Administrarea site-ului este efectuat numai de personal autorizat de reprezentanii legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate s desfoare activitatea de comer electronic cu medicamente;
(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagin special pentru eliberarea i vânzarea a medicamentelor ce se elibereaz fr prescripie medical, astfel încât s se asigure o distincie clar fa de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelai site. Datele prevzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afia doar pe pagina dedicat vânzrii i eliberrii medicamentelor ce se elibereaz fr prescripie medical. (6) Pe pagina special pentru eliberarea i vânzarea a medicamentelor ce se elibereaz fr prescripie medical se vor autoriza numai legturi hyperlink ctre site-urile autoritilor. Este interzis afiarea de legturi hyperlink ctre site-urile de internet ale companiilor farmaceutice. (7) Actualizarea paginii de internet a unitii farmaceutice online va fi semnalat pacienilor prin utilizarea sintagmei: "Pagin actualizat la data de ......." (8) Activitatea pe pagina de internet a unitii farmaceutice online nu poate fi externalizat decât în ceea ce privete operaiunile tehnice i nu vânzarea i eliberarea medicamentelor. (9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consider drept prelungirea virtual a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare. (10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comer desfurat, inclusiv cele prevzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE i cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE. (11) Unitile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor din Acordul de licen semnat între România i Comisia European. Articolul 33 (1) Pacientul va avea acces la un spaiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare, precum i toate comunicrile cu farmacistul responsabil s desfoare activitatea de eliberare i vânzare a medicamentelor ce se elibereaz fr prescripie medical prin intermediul serviciilor societii informaionale. Pacientul va putea s se dezaboneze în orice moment; (2) Pentru crearea contului se solicit numele, prenumele, adresa de email precum i adresa la care se va face livrarea; (3) Se pot vinde i elibera medicamente online doar pacienilor peste 18 ani. Articolul 34 (1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societii informaionale care se acord fr prescripie medical se vor afia: a) Denumirea medicamentului; b) Indicaiile terapeutice din autorizaia de punere pe pia; c) Prospectul; d) Preul; (2) Medicamentele vor fi clasificate în funcie de categoria general de indicaii (durere, febr, grea, tuse, etc.) în ordine alfabetic, fr evideniere. (3) Este interzis stimularea consumului abuziv de medicamente. Articolul 35 (1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal i confidenialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient; (2) Farmacistul responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical va pstra secretul profesional. Articolul 36 Unitile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde i elibera medicamente
pacienilor stabilii în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaiei privind medicamentele din ara în care se afl pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. Articolul 37 Farmacia/drogheria online nu poate funciona fr un farmacist responsabil de vânzarea i eliberarea prin intermediul serviciilor societii informaionale a medicamentelor care se acord fr prescripie medical. Articolul 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie s respecte prevederile legislative în vigoare. Articolul 39 Ambalarea medicamentelor va fi fcut inând cont de necesitatea garantrii calitii medicamentului i a integritii ambalajului. Articolul 40 (1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice; (2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul i depozitarea coletelor coninând medicamentele comandate astfel încât s se asigure protejarea acestora împotriva deteriorrii, falsificrii, furtului, precum i meninerea condiiilor de temperatur în conformitate cu specificaiile productorului. (3) Indiferent de modul de transport, trebuie s fie posibil s se demonstreze c medicamentele nu au fost expuse unor condiii care pot compromite calitatea i integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordri bazate pe evaluarea riscu