ABATACEPT

61 Lista de excipientes Maltosa Dihidroacutegeno fosfato soacutedico monohidrato Cloruro soacutedico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros ORENCIA no se debe administrar simultaacuteneamente con otros medicamentos en la misma viacutea intravenosa ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver seccioacuten 66) 63 Periodo de validez Vial cerrado 2 antildeos

Despueacutes de la reconstitucioacuten se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso durante 24 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten reconstituida debe diluirse inmediatamente Despueacutes de la dilucioacuten se ha demostrado que cuando la solucioacuten reconstituida se diluye inmediatamente la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten de perfusioacuten diluida se mantiene durante 24 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe usarse inmediatamente 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase 250 mg de polvo en un vial (vidrio Tipo I) con un tapoacuten (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) con una jeringuilla sin silicona (polietileno) Envases de 1 2 oacute 3 viales (de 15 ml cada uno) y 1 2 oacute 3 jeringuillas sin silicona respectivamente Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases La reconstitucioacuten y dilucioacuten se deben realizar conforme a las reglas de buenas praacutecticas en particular en lo que a asepsia se refiere Reconstitucioacuten 1 Determinar la dosis y el nuacutemero de viales de ORENCIA necesarios (ver seccioacuten 42) 2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial (ver seccioacuten 62) y una aguja de calibre 18-21 - Retirar el tapoacuten del vial y limpiar la parte superior con un algodoacuten humedecido en alcohol - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a traveacutes del centro del tapoacuten de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial - No usar el vial si no hay vaciacuteo - Extraer la jeringuilla y la aguja despueacutes de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial - Para minimizar la formacioacuten de espuma en las soluciones de ORENCIA debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esteacute completamente disuelto No agitar Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa - Una vez disuelto el polvo debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente - Despueacutes de la reconstitucioacuten la solucioacuten debe ser transparente y entre incolora y amarillo paacutelido No usar si se observan partiacuteculas opacas cambios de color u otras partiacuteculas extrantildeas Dilucioacuten

3 Inmediatamente despueacutes de la reconstitucioacuten el producto debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mgml (09) solucioacuten para inyectable - Extraer de una bolsa o frasco de perfusioacuten de 100 ml un volumen de cloruro de sodio 9 mgml (09) solucioacuten para inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA (para 2 viales extraer 20 ml para 3 viales 30 ml para 4 viales 40 ml) - Antildeadir lentamente la solucioacuten reconstituiacuteda de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusioacuten utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial - Mezclar con cuidado La concentracioacuten de la solucioacuten de ORENCIA completamente diluida en la bolsa o frasco de perfusioacuten seraacute de aproximadamente 5 75 oacute 10 mg de abatacept por ml de solucioacuten dependiendo de si se utilizan 2 3 oacute 4 viales de abatacept - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales 4 Cuando la reconstitucioacuten y la dilucioacuten se realizan en condiciones aseacutepticas la solucioacuten de perfusioacuten de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2degC y 8degC Antes de la administracioacuten la solucioacuten de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partiacuteculas y cambios de color Eliminar la solucioacuten si se observan partiacuteculas o cambios de color Toda la solucioacuten de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusioacuten y un filtro esteacuteril apiroacutegeno de baja unioacuten a proteiacutenas (tamantildeo de poro de 02 a 12 μm) - No conservar la porcioacuten no utilizada de la solucioacuten de perfusioacuten para reutilizar La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

FABRICANTE

BIBLIOGRAFIacuteA

paacutegina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) httpwwwemeaeuropaeu

3 Inmediatamente despueacutes de la reconstitucioacuten el producto debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mgml (09) solucioacuten para inyectable - Extraer de una bolsa o frasco de perfusioacuten de 100 ml un volumen de cloruro de sodio 9 mgml (09) solucioacuten para inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA (para 2 viales extraer 20 ml para 3 viales 30 ml para 4 viales 40 ml) - Antildeadir lentamente la solucioacuten reconstituiacuteda de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusioacuten utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial - Mezclar con cuidado La concentracioacuten de la solucioacuten de ORENCIA completamente diluida en la bolsa o frasco de perfusioacuten seraacute de aproximadamente 5 75 oacute 10 mg de abatacept por ml de solucioacuten dependiendo de si se utilizan 2 3 oacute 4 viales de abatacept - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales 4 Cuando la reconstitucioacuten y la dilucioacuten se realizan en condiciones aseacutepticas la solucioacuten de perfusioacuten de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2degC y 8degC Antes de la administracioacuten la solucioacuten de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partiacuteculas y cambios de color Eliminar la solucioacuten si se observan partiacuteculas o cambios de color Toda la solucioacuten de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusioacuten y un filtro esteacuteril apiroacutegeno de baja unioacuten a proteiacutenas (tamantildeo de poro de 02 a 12 μm) - No conservar la porcioacuten no utilizada de la solucioacuten de perfusioacuten para reutilizar La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

FABRICANTE

BIBLIOGRAFIacuteA

paacutegina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) httpwwwemeaeuropaeu

ADALIMUMAB

Lista de excipientes Manitol Aacutecido ciacutetrico monohidrato Citrato de sodio Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio Agua para preparaciones inyectables 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 18 meses 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (2degC - 8degC) Mantener el vial dentro del embalaje No congelar 65 Naturaleza y contenido del recipiente Humira 40 mg solucioacuten inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I) cerrado con tapoacuten de goma caacutepsula de aluminio y precinto flip-off Envases de 1 vial (08 ml de solucioacuten esteacuteril) una jeringa esteacuteril para inyeccioacuten vaciacutea en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol todo ello contenido en un blister

FORMA FARMACEacuteUTICA Solucioacuten inyectable en jeringa precargada

COMPOSICIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con una dosis uacutenica de 08 ml contiene 40 mg de adalimumab Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en ceacutelulas de Ovario de Haacutemster Chino Para consultar la lista completa de excipientes ver seccioacuten 61

Humira 40 mg solucioacuten inyectable en jeringa precargada

1) Preparacioacuten

bull Laacutevese las manos meticulosamente

bull Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos Un vial de Humira para inyeccioacuten Una jeringa con aguja fija Dos toallitas impregnadas en alcohol

bull Compruebe la fecha de caducidad del vial Nunca use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicados

2) Eleccioacuten y preparacioacuten de la zona de inyeccioacuten Elija una zona en su muslo o en su abdomen

bull Cada nueva inyeccioacuten debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la uacuteltima inyeccioacuten Nunca se pinche en una zona donde la piel esteacute enrojecida contusionada o endurecida Esto

podriacutea significar que existe una infeccioacuten Limpie la zona de inyeccioacuten con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta siguiendo

un movimiento circular No vuelva a tocar esta zona hasta despueacutes de la inyeccioacuten

3) Inyeccioacuten de Humira

Preparacioacuten de la dosis de Humira para la inyeccioacuten NO agitar el vial Retirar la tapa de plaacutestico del vial de Humira NO retirar el tapoacuten gris ni la caacutepsula de

aluminio de la boca del vial Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapoacuten gris del vial Tras

limpiarlo no toque el tapoacuten con las manos Retire el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar

que eacutesta toque ninguna superficie Cercioacuterese de que el eacutembolo estaacute totalmente insertado en el interior de la jeringa Con el

vial boca arriba sobre una superficie plana como una mesa inserte la aguja recta a traveacutes del anillo central del tapoacuten gris Si introduce la aguja estaacute correctamente notaraacute una ligera resistencia y un

ldquopoprdquo cuando la aguja atraviese el centro del tapoacuten Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapoacuten Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapoacuten notaraacute una fuerte resistencia para atravesar el tapoacuten y no notaraacute el ldquopoprdquo La aguja entonces puede haber entrado en aacutengulo y curvarse partirse o impedir la extraccioacuten adecuada del contenido del vial Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial

Una vez que ha introducido la aguja en el vial ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos Compruebe que la aguja estaacute por debajo de la superficie del liacutequido Tire lentamente del eacutembolo para llevar el liacutequido al interior de la jeringa

Con la aguja introducida en el vial compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja Presione lentamente el eacutembolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Cuando haga esto si accidentalmente introduce parte de la solucioacuten en el vial empuje lentamente el eacutembolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa

Retire la aguja completamente fuera del vial De nuevo NO toque la aguja ni deje que eacutesta toque ninguna superficie

Inyeccioacuten de Humira Con una mano pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujeacutetela con firmeza Con la otra mano sujete la jeringa formando un aacutengulo de 45 grados con respecto a la piel y

el bisel de la aguja hacia arriba

Con un movimiento corto y raacutepido introduzca toda la aguja en la piel Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano Empuje el eacutembolo para inyectar la solucioacuten ndash puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la

jeringa Cuando la jeringa esteacute vaciacutea retire la aguja de la piel teniendo cuidado de conservar el

mismo aacutengulo que cuando se introdujo Usando su pulgar o un poco de algodoacuten presione sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10

segundos Puede que sangre un poco No frote el lugar de inyeccioacuten Use una tirita si quiere

4) Eliminacioacuten de los materiales

La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA No vuelva a poner NUNCA el capuchoacuten a la aguja Despueacutes de la inyeccioacuten de Humira tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicoacute su meacutedico enfermeroa o farmaceacuteutico

ETANERCEPT

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesPolvoManitolSacarosaTrometamolDisolventeAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez3 antildeosDespueacutes de la reconstitucioacuten se recomienda el uso inmediato Se ha demostrado una estabilidad fiacutesicay quiacutemica de 48 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debeutilizarse inmediatamente Si no se usa de inmediato seraacute responsabilidad del usuario el tiempo dealmacenaje el cual no deberiacutea ser superior a 6 horas entre 2degC ndash 8degC a menos que la reconstitucioacutenhaya tenido lugar en condiciones aseacutepticas validadas y controladas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (2degC - 8degC) No congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6325

65 Naturaleza y contenido del envaseVial de vidrio tipo I transparente (4 ml) con tapones de goma caacutepsulas de aluminio y caacutepsulas ldquoflipoffrdquode plaacutestico Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para inyeccioacuten Lasjeringas son de vidrio tipo I con agujas de acero inoxidableCada envase contiene 4 viales de Enbrel con 4 jeringas precargadas con disolvente y 8 torundas dealgodoacuten con alcohol

Instrucciones de uso y manipulacioacutenEnbrel se reconstituye con 1 ml de agua para inyeccioacuten antes de su utilizacioacuten y se administramediante inyeccioacuten subcutaacutenea Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y por tanto lassoluciones preparadas con agua para inyeccioacuten deberaacuten administrarse lo antes posible y dentro de las 6horas siguientes a su reconstitucioacuten La solucioacuten debe ser de clara e incolora a amarillo paacutelido singrumos escamas o partiacuteculas Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial ndash esto es normal

Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos Empezar de nuevo conotro vialEn la seccioacuten 7 ldquoInstrucciones para la preparacioacuten y administracioacuten de una inyeccioacuten de Enbrelrdquo delprospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparacioacuten y administracioacuten del vial de Enbrelreconstituido

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIOacuteN Y ADMINISTRACIOacuteN DE UNAINYECCIOacuteN DE ENBRELEsta seccioacuten se divide en los siguientes apartadosa Introduccioacutenb Prepararse para una inyeccioacutenc Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)d Antildeadir el disolventee Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialf Elegir un lugar de inyeccioacuteng Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelh Eliminacioacuten de los materialesa IntroduccioacutenLas siguientes instrucciones explican coacutemo preparar e inyectar Enbrel Lea atentamente lasinstrucciones y siacutegalas paso a paso Su meacutedico o su enfermero(a) le ensentildearaacuten las teacutecnicas deautoinyeccioacuten o de administracioacuten de una inyeccioacuten a un nintildeo Para ayudarle a alinear el vial y lajeringa de disolvente se incluye una ldquoguiacutea para la preparacioacuten de dosisrdquo (especialmente disentildeadadebajo de la bandeja) No intente administrar una inyeccioacuten hasta que esteacute seguro de que ha entendidocoacutemo debe preparar la inyeccioacuten e inyectarlaEsta inyeccioacuten no deberiacutea mezclarse con otro medicamentob Prepararse para una inyeccioacutenLaacutevese muy bien las manosbull La bandeja deberaacute contener los elementos citados a continuacioacuten (Si no es asiacute no la utilice yconsulte con su farmaceacuteutico) Utilice solamente los elementos citados NO utilice ninguna otrajeringaVial de Enbreljeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyeccioacuten)eacutembolo de jeringa2 torundas de algodoacuten con alcoholguiacutea de preparacioacuten de dosis (debajo de la bandeja)bull Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa No deben utilizarse despueacutesdel mes y antildeo que figuran en ellas

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

bull Compruebe la fecha de caducidad del vial Nunca use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicados

2) Eleccioacuten y preparacioacuten de la zona de inyeccioacuten Elija una zona en su muslo o en su abdomen

bull Cada nueva inyeccioacuten debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la uacuteltima inyeccioacuten Nunca se pinche en una zona donde la piel esteacute enrojecida contusionada o endurecida Esto

podriacutea significar que existe una infeccioacuten Limpie la zona de inyeccioacuten con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta siguiendo

un movimiento circular No vuelva a tocar esta zona hasta despueacutes de la inyeccioacuten

3) Inyeccioacuten de Humira

Preparacioacuten de la dosis de Humira para la inyeccioacuten NO agitar el vial Retirar la tapa de plaacutestico del vial de Humira NO retirar el tapoacuten gris ni la caacutepsula de

aluminio de la boca del vial Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapoacuten gris del vial Tras

limpiarlo no toque el tapoacuten con las manos Retire el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar

que eacutesta toque ninguna superficie Cercioacuterese de que el eacutembolo estaacute totalmente insertado en el interior de la jeringa Con el

vial boca arriba sobre una superficie plana como una mesa inserte la aguja recta a traveacutes del anillo central del tapoacuten gris Si introduce la aguja estaacute correctamente notaraacute una ligera resistencia y un

ldquopoprdquo cuando la aguja atraviese el centro del tapoacuten Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapoacuten Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapoacuten notaraacute una fuerte resistencia para atravesar el tapoacuten y no notaraacute el ldquopoprdquo La aguja entonces puede haber entrado en aacutengulo y curvarse partirse o impedir la extraccioacuten adecuada del contenido del vial Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial

Una vez que ha introducido la aguja en el vial ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos Compruebe que la aguja estaacute por debajo de la superficie del liacutequido Tire lentamente del eacutembolo para llevar el liacutequido al interior de la jeringa

Con la aguja introducida en el vial compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja Presione lentamente el eacutembolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Cuando haga esto si accidentalmente introduce parte de la solucioacuten en el vial empuje lentamente el eacutembolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa

Retire la aguja completamente fuera del vial De nuevo NO toque la aguja ni deje que eacutesta toque ninguna superficie

Inyeccioacuten de Humira Con una mano pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujeacutetela con firmeza Con la otra mano sujete la jeringa formando un aacutengulo de 45 grados con respecto a la piel y

el bisel de la aguja hacia arriba

Con un movimiento corto y raacutepido introduzca toda la aguja en la piel Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano Empuje el eacutembolo para inyectar la solucioacuten ndash puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la

jeringa Cuando la jeringa esteacute vaciacutea retire la aguja de la piel teniendo cuidado de conservar el

mismo aacutengulo que cuando se introdujo Usando su pulgar o un poco de algodoacuten presione sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10

segundos Puede que sangre un poco No frote el lugar de inyeccioacuten Use una tirita si quiere

4) Eliminacioacuten de los materiales

La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA No vuelva a poner NUNCA el capuchoacuten a la aguja Despueacutes de la inyeccioacuten de Humira tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicoacute su meacutedico enfermeroa o farmaceacuteutico

ETANERCEPT

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesPolvoManitolSacarosaTrometamolDisolventeAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez3 antildeosDespueacutes de la reconstitucioacuten se recomienda el uso inmediato Se ha demostrado una estabilidad fiacutesicay quiacutemica de 48 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debeutilizarse inmediatamente Si no se usa de inmediato seraacute responsabilidad del usuario el tiempo dealmacenaje el cual no deberiacutea ser superior a 6 horas entre 2degC ndash 8degC a menos que la reconstitucioacutenhaya tenido lugar en condiciones aseacutepticas validadas y controladas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (2degC - 8degC) No congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6325

65 Naturaleza y contenido del envaseVial de vidrio tipo I transparente (4 ml) con tapones de goma caacutepsulas de aluminio y caacutepsulas ldquoflipoffrdquode plaacutestico Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para inyeccioacuten Lasjeringas son de vidrio tipo I con agujas de acero inoxidableCada envase contiene 4 viales de Enbrel con 4 jeringas precargadas con disolvente y 8 torundas dealgodoacuten con alcohol

Instrucciones de uso y manipulacioacutenEnbrel se reconstituye con 1 ml de agua para inyeccioacuten antes de su utilizacioacuten y se administramediante inyeccioacuten subcutaacutenea Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y por tanto lassoluciones preparadas con agua para inyeccioacuten deberaacuten administrarse lo antes posible y dentro de las 6horas siguientes a su reconstitucioacuten La solucioacuten debe ser de clara e incolora a amarillo paacutelido singrumos escamas o partiacuteculas Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial ndash esto es normal

Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos Empezar de nuevo conotro vialEn la seccioacuten 7 ldquoInstrucciones para la preparacioacuten y administracioacuten de una inyeccioacuten de Enbrelrdquo delprospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparacioacuten y administracioacuten del vial de Enbrelreconstituido

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIOacuteN Y ADMINISTRACIOacuteN DE UNAINYECCIOacuteN DE ENBRELEsta seccioacuten se divide en los siguientes apartadosa Introduccioacutenb Prepararse para una inyeccioacutenc Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)d Antildeadir el disolventee Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialf Elegir un lugar de inyeccioacuteng Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelh Eliminacioacuten de los materialesa IntroduccioacutenLas siguientes instrucciones explican coacutemo preparar e inyectar Enbrel Lea atentamente lasinstrucciones y siacutegalas paso a paso Su meacutedico o su enfermero(a) le ensentildearaacuten las teacutecnicas deautoinyeccioacuten o de administracioacuten de una inyeccioacuten a un nintildeo Para ayudarle a alinear el vial y lajeringa de disolvente se incluye una ldquoguiacutea para la preparacioacuten de dosisrdquo (especialmente disentildeadadebajo de la bandeja) No intente administrar una inyeccioacuten hasta que esteacute seguro de que ha entendidocoacutemo debe preparar la inyeccioacuten e inyectarlaEsta inyeccioacuten no deberiacutea mezclarse con otro medicamentob Prepararse para una inyeccioacutenLaacutevese muy bien las manosbull La bandeja deberaacute contener los elementos citados a continuacioacuten (Si no es asiacute no la utilice yconsulte con su farmaceacuteutico) Utilice solamente los elementos citados NO utilice ninguna otrajeringaVial de Enbreljeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyeccioacuten)eacutembolo de jeringa2 torundas de algodoacuten con alcoholguiacutea de preparacioacuten de dosis (debajo de la bandeja)bull Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa No deben utilizarse despueacutesdel mes y antildeo que figuran en ellas

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

ldquopoprdquo cuando la aguja atraviese el centro del tapoacuten Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapoacuten Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapoacuten notaraacute una fuerte resistencia para atravesar el tapoacuten y no notaraacute el ldquopoprdquo La aguja entonces puede haber entrado en aacutengulo y curvarse partirse o impedir la extraccioacuten adecuada del contenido del vial Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial

Una vez que ha introducido la aguja en el vial ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos Compruebe que la aguja estaacute por debajo de la superficie del liacutequido Tire lentamente del eacutembolo para llevar el liacutequido al interior de la jeringa

Con la aguja introducida en el vial compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja Presione lentamente el eacutembolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Cuando haga esto si accidentalmente introduce parte de la solucioacuten en el vial empuje lentamente el eacutembolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa

Retire la aguja completamente fuera del vial De nuevo NO toque la aguja ni deje que eacutesta toque ninguna superficie

Inyeccioacuten de Humira Con una mano pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujeacutetela con firmeza Con la otra mano sujete la jeringa formando un aacutengulo de 45 grados con respecto a la piel y

el bisel de la aguja hacia arriba

Con un movimiento corto y raacutepido introduzca toda la aguja en la piel Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano Empuje el eacutembolo para inyectar la solucioacuten ndash puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la

jeringa Cuando la jeringa esteacute vaciacutea retire la aguja de la piel teniendo cuidado de conservar el

mismo aacutengulo que cuando se introdujo Usando su pulgar o un poco de algodoacuten presione sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10

segundos Puede que sangre un poco No frote el lugar de inyeccioacuten Use una tirita si quiere

4) Eliminacioacuten de los materiales

La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA No vuelva a poner NUNCA el capuchoacuten a la aguja Despueacutes de la inyeccioacuten de Humira tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicoacute su meacutedico enfermeroa o farmaceacuteutico

ETANERCEPT

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesPolvoManitolSacarosaTrometamolDisolventeAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez3 antildeosDespueacutes de la reconstitucioacuten se recomienda el uso inmediato Se ha demostrado una estabilidad fiacutesicay quiacutemica de 48 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debeutilizarse inmediatamente Si no se usa de inmediato seraacute responsabilidad del usuario el tiempo dealmacenaje el cual no deberiacutea ser superior a 6 horas entre 2degC ndash 8degC a menos que la reconstitucioacutenhaya tenido lugar en condiciones aseacutepticas validadas y controladas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (2degC - 8degC) No congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6325

65 Naturaleza y contenido del envaseVial de vidrio tipo I transparente (4 ml) con tapones de goma caacutepsulas de aluminio y caacutepsulas ldquoflipoffrdquode plaacutestico Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para inyeccioacuten Lasjeringas son de vidrio tipo I con agujas de acero inoxidableCada envase contiene 4 viales de Enbrel con 4 jeringas precargadas con disolvente y 8 torundas dealgodoacuten con alcohol

Instrucciones de uso y manipulacioacutenEnbrel se reconstituye con 1 ml de agua para inyeccioacuten antes de su utilizacioacuten y se administramediante inyeccioacuten subcutaacutenea Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y por tanto lassoluciones preparadas con agua para inyeccioacuten deberaacuten administrarse lo antes posible y dentro de las 6horas siguientes a su reconstitucioacuten La solucioacuten debe ser de clara e incolora a amarillo paacutelido singrumos escamas o partiacuteculas Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial ndash esto es normal

Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos Empezar de nuevo conotro vialEn la seccioacuten 7 ldquoInstrucciones para la preparacioacuten y administracioacuten de una inyeccioacuten de Enbrelrdquo delprospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparacioacuten y administracioacuten del vial de Enbrelreconstituido

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIOacuteN Y ADMINISTRACIOacuteN DE UNAINYECCIOacuteN DE ENBRELEsta seccioacuten se divide en los siguientes apartadosa Introduccioacutenb Prepararse para una inyeccioacutenc Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)d Antildeadir el disolventee Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialf Elegir un lugar de inyeccioacuteng Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelh Eliminacioacuten de los materialesa IntroduccioacutenLas siguientes instrucciones explican coacutemo preparar e inyectar Enbrel Lea atentamente lasinstrucciones y siacutegalas paso a paso Su meacutedico o su enfermero(a) le ensentildearaacuten las teacutecnicas deautoinyeccioacuten o de administracioacuten de una inyeccioacuten a un nintildeo Para ayudarle a alinear el vial y lajeringa de disolvente se incluye una ldquoguiacutea para la preparacioacuten de dosisrdquo (especialmente disentildeadadebajo de la bandeja) No intente administrar una inyeccioacuten hasta que esteacute seguro de que ha entendidocoacutemo debe preparar la inyeccioacuten e inyectarlaEsta inyeccioacuten no deberiacutea mezclarse con otro medicamentob Prepararse para una inyeccioacutenLaacutevese muy bien las manosbull La bandeja deberaacute contener los elementos citados a continuacioacuten (Si no es asiacute no la utilice yconsulte con su farmaceacuteutico) Utilice solamente los elementos citados NO utilice ninguna otrajeringaVial de Enbreljeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyeccioacuten)eacutembolo de jeringa2 torundas de algodoacuten con alcoholguiacutea de preparacioacuten de dosis (debajo de la bandeja)bull Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa No deben utilizarse despueacutesdel mes y antildeo que figuran en ellas

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

ETANERCEPT

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesPolvoManitolSacarosaTrometamolDisolventeAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez3 antildeosDespueacutes de la reconstitucioacuten se recomienda el uso inmediato Se ha demostrado una estabilidad fiacutesicay quiacutemica de 48 horas entre 2degC - 8degC Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debeutilizarse inmediatamente Si no se usa de inmediato seraacute responsabilidad del usuario el tiempo dealmacenaje el cual no deberiacutea ser superior a 6 horas entre 2degC ndash 8degC a menos que la reconstitucioacutenhaya tenido lugar en condiciones aseacutepticas validadas y controladas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (2degC - 8degC) No congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6325

65 Naturaleza y contenido del envaseVial de vidrio tipo I transparente (4 ml) con tapones de goma caacutepsulas de aluminio y caacutepsulas ldquoflipoffrdquode plaacutestico Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para inyeccioacuten Lasjeringas son de vidrio tipo I con agujas de acero inoxidableCada envase contiene 4 viales de Enbrel con 4 jeringas precargadas con disolvente y 8 torundas dealgodoacuten con alcohol

Instrucciones de uso y manipulacioacutenEnbrel se reconstituye con 1 ml de agua para inyeccioacuten antes de su utilizacioacuten y se administramediante inyeccioacuten subcutaacutenea Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y por tanto lassoluciones preparadas con agua para inyeccioacuten deberaacuten administrarse lo antes posible y dentro de las 6horas siguientes a su reconstitucioacuten La solucioacuten debe ser de clara e incolora a amarillo paacutelido singrumos escamas o partiacuteculas Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial ndash esto es normal

Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos Empezar de nuevo conotro vialEn la seccioacuten 7 ldquoInstrucciones para la preparacioacuten y administracioacuten de una inyeccioacuten de Enbrelrdquo delprospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparacioacuten y administracioacuten del vial de Enbrelreconstituido

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIOacuteN Y ADMINISTRACIOacuteN DE UNAINYECCIOacuteN DE ENBRELEsta seccioacuten se divide en los siguientes apartadosa Introduccioacutenb Prepararse para una inyeccioacutenc Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)d Antildeadir el disolventee Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialf Elegir un lugar de inyeccioacuteng Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelh Eliminacioacuten de los materialesa IntroduccioacutenLas siguientes instrucciones explican coacutemo preparar e inyectar Enbrel Lea atentamente lasinstrucciones y siacutegalas paso a paso Su meacutedico o su enfermero(a) le ensentildearaacuten las teacutecnicas deautoinyeccioacuten o de administracioacuten de una inyeccioacuten a un nintildeo Para ayudarle a alinear el vial y lajeringa de disolvente se incluye una ldquoguiacutea para la preparacioacuten de dosisrdquo (especialmente disentildeadadebajo de la bandeja) No intente administrar una inyeccioacuten hasta que esteacute seguro de que ha entendidocoacutemo debe preparar la inyeccioacuten e inyectarlaEsta inyeccioacuten no deberiacutea mezclarse con otro medicamentob Prepararse para una inyeccioacutenLaacutevese muy bien las manosbull La bandeja deberaacute contener los elementos citados a continuacioacuten (Si no es asiacute no la utilice yconsulte con su farmaceacuteutico) Utilice solamente los elementos citados NO utilice ninguna otrajeringaVial de Enbreljeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyeccioacuten)eacutembolo de jeringa2 torundas de algodoacuten con alcoholguiacutea de preparacioacuten de dosis (debajo de la bandeja)bull Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa No deben utilizarse despueacutesdel mes y antildeo que figuran en ellas

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos Empezar de nuevo conotro vialEn la seccioacuten 7 ldquoInstrucciones para la preparacioacuten y administracioacuten de una inyeccioacuten de Enbrelrdquo delprospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparacioacuten y administracioacuten del vial de Enbrelreconstituido

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIOacuteN Y ADMINISTRACIOacuteN DE UNAINYECCIOacuteN DE ENBRELEsta seccioacuten se divide en los siguientes apartadosa Introduccioacutenb Prepararse para una inyeccioacutenc Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)d Antildeadir el disolventee Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialf Elegir un lugar de inyeccioacuteng Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelh Eliminacioacuten de los materialesa IntroduccioacutenLas siguientes instrucciones explican coacutemo preparar e inyectar Enbrel Lea atentamente lasinstrucciones y siacutegalas paso a paso Su meacutedico o su enfermero(a) le ensentildearaacuten las teacutecnicas deautoinyeccioacuten o de administracioacuten de una inyeccioacuten a un nintildeo Para ayudarle a alinear el vial y lajeringa de disolvente se incluye una ldquoguiacutea para la preparacioacuten de dosisrdquo (especialmente disentildeadadebajo de la bandeja) No intente administrar una inyeccioacuten hasta que esteacute seguro de que ha entendidocoacutemo debe preparar la inyeccioacuten e inyectarlaEsta inyeccioacuten no deberiacutea mezclarse con otro medicamentob Prepararse para una inyeccioacutenLaacutevese muy bien las manosbull La bandeja deberaacute contener los elementos citados a continuacioacuten (Si no es asiacute no la utilice yconsulte con su farmaceacuteutico) Utilice solamente los elementos citados NO utilice ninguna otrajeringaVial de Enbreljeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyeccioacuten)eacutembolo de jeringa2 torundas de algodoacuten con alcoholguiacutea de preparacioacuten de dosis (debajo de la bandeja)bull Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa No deben utilizarse despueacutesdel mes y antildeo que figuran en ellas

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

c Preparar la dosis de Enbrel para la inyeccioacuten utilizando la ldquoguiacutea de preparacioacuten de dosisrdquo(debajo de la bandeja)bull Saque el contenido de la bandeja y deacutele la vuelta La parte inferior de la bandeja es la ldquoguiacutea depreparacioacuten de dosisrdquo La bandeja estaacute especialmente disentildeada para sujetar el vial y la jeringamientras prepara la solucioacuten de Enbrelbull Quite la caacutepsula de plaacutestico del vial de Enbrel NO quite el tapoacuten gris o la caacutepsula de aluminioque rodea la parte superior del vialbull Utilice una nueva torunda de algodoacuten con alcohol para limpiar el tapoacuten del vial de EnbrelDespueacutes de limpiarlo no toque el tapoacuten con las manosbull Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v1048791 de la guiacutea depreparacioacuten de dosis el tapoacuten gris se colocaraacute en el centro de la bandeja (ver Figura 1)238

Figura 1bull Quite el capuchoacuten de la aguja de la jeringa teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando queeacutesta toque ninguna superficie (ver Figura 2)

Figura 2bull Gire el vial de forma que la ventana del tapoacuten esteacute hacia arriba y sea visible Con la agujaapuntando hacia el vial alinee la marca ldquo05 mlrdquo de la jeringa con el extremo de la guiacutea depreparacioacuten de dosis Mantenga el nivel de alineacioacuten de la jeringa y la aguja de forma que laaguja no toque la bandeja Deslice la jeringa sobre la guiacutea de preparacioacuten de dosis hasta que la

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

aguja atraviese el anillo central del tapoacuten gris del vial (ver Figura 3) Si la aguja estaacutecorrectamente alineada debe sentir una ligera resistencia y despueacutes un ldquopoprdquo cuando la agujapenetre a traveacutes del centro del tapoacuten Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapoacuten(ver Figura 4) Si la aguja no estaacute correctamente alineada sentiraacute una resistencia constante alatravesar el tapoacuten y no se produciraacute el ldquopoprdquo No inserte la aguja formando un aacutengulo porqueesto puede hacer que la aguja se doble yo impida la adicioacuten apropiada del solvente dentro delvial (ver Figura 5)

Figura 3

Figura 4 Figura 5bull Deslice el eacutembolo dentro de la jeringabull Gire el eacutembolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequentildea resistencia (verFigura 6)239

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

Figura 6d Antildeadir el disolventebull Empuje el eacutembolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial Estoayudaraacute a reducir la formacioacuten de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7)

Figura 7bull Deje la jeringa en su sitio Mueva lentamente la guiacutea de preparacioacuten de dosis en ciacuterculos duranteunos minutos para disolver el polvo (ver Figura 8) NO agite la guiacutea de preparacioacuten de dosisEspere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos) Ladisolucioacuten deberaacute ser transparente e incolora sin grumos escamas o partiacuteculas Es normal quequeden restos de espuma blanca en el vial NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvodel vial en 10 minutos Comience de nuevo con otra bandeja de dosis

Figura 8e Extraer la solucioacuten de Enbrel del vialbull Con la aguja auacuten insertada en el vial sujete la guiacutea de preparacioacuten de dosis con el vial invertido

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

al nivel de los ojos Tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer el liacutequido en la jeringa(ver Figura 9) A medida que el nivel de liacutequido disminuye en el vial seraacute necesario extraer laaguja parcialmente para mantener la punta dentro del liacutequido Para pacientes adultos extraiga elvolumen total Para nintildeos extraiga uacutenicamente la porcioacuten de liacutequido que el meacutedico del nintildeo leha indicado240

Figura 9bull Con la aguja auacuten insertada en el vial comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringaGolpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringacerca de la aguja (ver Figura 10) Presione lentamente el eacutembolo para empujar las burbujashacia fuera de la jeringa Cuando haga esto si accidentalmente introduce de nuevo parte delliacutequido en el vial tire lentamente del eacutembolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa

Figura 10bull Deslice la jeringa fuera de la guiacutea de preparacioacuten de dosis De nuevo no debe tocar la aguja yevite que toque ninguna superficie (ver Figura 11)

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

Figura 11(Nota Despueacutes de haber completado estos pasos puede quedar una pequentildea cantidad de liacutequido en elvial Esto es normal)f Elegir un lugar de inyeccioacutenbull Los tres lugares recomendados para la inyeccioacuten de Enbrel incluyen (1) la parte centraldelantera de los muslos (2) el abdomen excepto el aacuterea de 5 cm que rodea al ombligo y (3) laparte exterior superior de los brazos (ver Figura 12)Si usted se autoinyecta no deberiacutea hacerloen la parte exterior superior de los brazos241

Figura 12bull Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyeccioacuten Cada nueva inyeccioacuten debeponerse al menos a 3 cm del lugar de inyeccioacuten previo No se inyecte en aacutereas de pielsensibles contusionadas enrojecidas o endurecidas Evitar las aacutereas con cicatrices o estriacuteas(Podriacutea ser uacutetil que anote los lugares de inyecciones previas)bull Si usted o el nintildeo tienen psoriasis deberiacutean intentar no inyectarse directamente en ninguna zonade la piel abultada gruesa roja o escamosa (ldquolesiones psoriaacutesicas de la pielrdquo)g Preparar el lugar de inyeccioacuten e inyectar la solucioacuten de Enbrelbull Limpie el lugar de inyeccioacuten en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodoacuten

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

empapada en alcohol mediante un movimiento circular NO vuelva a tocar esta aacuterea hasta quese haya administrado la inyeccioacutenbull Cuando el aacuterea de piel limpiada previamente se haya secado pelliacutezquela y sujeacutetela firmementecon una mano Con la otra mano sujete la jeringa como un laacutepizbull Con un movimiento raacutepido y corto empuje la aguja hasta el final penetrando la piel con unaacutengulo entre 45ordm y 90ordm (ver Figura 13) Con la praacutectica encontraraacute el aacutengulo que es maacutescoacutemodo para usted o el nintildeo Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la pieldemasiado lentamente o con gran fuerza

Figura 13bull Cuando la aguja esteacute completamente insertada dentro de la piel suelte la piel que usted estaacutesujetando Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla Entoncesempuje el eacutembolo para inyectar toda la solucioacuten a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura14)242

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

Figura 14bull Cuando la jeringa esteacute vaciacutea extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en elmismo aacutengulo que estaba cuando se insertoacutebull Presione con un algodoacuten sobre el lugar de inyeccioacuten durante 10 segundos Podriacutea producirse unligero sangrado NO friccione el lugar de inyeccioacuten Si quiere puede ponerse una tirita ovendajeh Eliminacioacuten de los materialesbull La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse No volver a tapar nunca la aguja Elimiacutenelosiguiendo las instrucciones de su meacutedico enfermera o farmaceacuteutico

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

INFLIXIMAB

Lista de excipientes Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato soacutedico monobaacutesico Fosfato soacutedico dibaacutesico 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periodo de validez 3 antildeos Se ha demostrado la estabilidad quiacutemica y fiacutesica en uso de la solucioacuten reconstituida durante 24 horas a 25degC Desde el punto de vista microbioloacutegico el producto deberaacute usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Si no se usa inmediatamente los tiempos y las condiciones de conservacioacuten antes de su utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deberaacuten sobrepasar 24 horas a 2-8ordmC 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Para las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 63 65 Naturaleza y contenido del envase Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por caacutepsulas de plaacutestico Remicade estaacute disponible en envases con 1 2 oacute 3 viales Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

1 Calcular la dosis y el nuacutemero de viales de Remicade necesarios Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab Calcular el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade necesaria

2 En condiciones aseacutepticas reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (08 mm) o menor Retirar el tapoacuten expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodoacuten empapada en alcohol al 70 Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapoacuten de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial No utilizar el vial si no hay vaciacuteo en su interior Remover con suavidad la solucioacuten mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado Evitar la agitacioacuten prolongada o vigorosa NO AGITAR No es raro que durante la reconstitucioacuten se forme espuma en la solucioacuten Dejar reposar la solucioacuten reconstituida durante 5 minutos Comprobar que la solucioacuten sea de incolora a amarillo claro y opalescente En la solucioacuten pueden aparecer unas finas partiacuteculas transluacutecidas ya que infliximab es una proteiacutena No utilizar si la solucioacuten presenta partiacuteculas opacas alteracioacuten del color u otras partiacuteculas extrantildeas

3 Diluir el volumen total de dosis de solucioacuten reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusioacuten de 250 ml un volumen de la solucioacuten para perfusioacuten 9 mgml (09 ) de cloruro soacutedico igual al volumen de Remicade reconstituido Antildeadir lentamente el volumen total de solucioacuten reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusioacuten de 250 ml Mezclar suavemente

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

4 Administrar la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa durante un periacuteodo no inferior al tiempo de perfusioacuten recomendado para la indicacioacuten especiacutefica Usar soacutelo un equipo para perfusioacuten con un filtro de entrada de baja afinidad a proteiacutenas no pirogeacutenico y esteacuteril (tamantildeo del poro 12 microacutemetros o menor) Como no incluye conservantes se recomienda que la administracioacuten de la solucioacuten para perfusioacuten intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitucioacuten y dilucioacuten Cuando la reconstitucioacuten y dilucioacuten se realizan bajo condiciones aseacutepticas la solucioacuten para perfusioacuten de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ordmC y 8ordmC No conservar las porciones no utilizadas de solucioacuten para perfusioacuten intravenosa para su reutilizacioacuten

5 No se han realizado estudios de compatibilidad fiacutesica bioquiacutemica para evaluar la administracioacuten conjunta de Remicade con otros agentes No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma liacutenea intravenosa

6 Antes de su administracioacuten inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partiacuteculas o alteracioacuten del color No utilizar si se observan partiacuteculas opacas visibles alteracioacuten del color o partiacuteculas extrantildeas

7 La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

AVONEX

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoAacutecido aceacutetico glacialHidrocloruro de argininaPolisorbato 20Agua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periodo de validez2 antildeosUna vez preparado en la jeringa utilizar lo antes posible Sin embargo la jeringa preparadase puede conservar en la nevera (entre 2 degC y 8 degC) durante un plazo maacuteximo de 6 horas antesde la inyeccioacuten No congelar64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en refrigerador entre 2 ordmC ndash 8 ordmCNO CONGELARAVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ordmC y 30 ordmC) durante una semanacomo maacuteximoConservarlo en el envase original (bandeja de plaacutestico sellada) para preservarlo de la luz (verseccioacuten 65)65 Naturaleza y contenido del envaseJeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchoacuten a prueba de manipulaciones y topede eacutembolo (bromobutilo) que contiene 05 ml de solucioacutenTamantildeo del envase caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 05 ml Cada jeringa estaacuteacondicionada en una bandeja de plaacutestico sellada que tambieacuten contiene una aguja de inyeccioacutenpara viacutea intramuscularPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesAVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solucioacuten inyectableUna vez retirado del refrigerador se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga atemperatura ambiente (15 ordmC -30 ordmC) durante 30 minutos aproximadamenteNo utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 μgsolucioacuten inyectableSi la solucioacuten inyectable contiene partiacuteculas o si tiene cualquier color que no sea claro eincoloro la jeringa precargada no debe usarse Se suministra la aguja de inyeccioacuten para

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

inyeccioacuten intramuscular La formulacioacuten no contiene conservante Cada jeringa precargada deAVONEX contiene una sola dosis uacutenica La porcioacuten no utilizada de cualquier jeringaprecargada debe desecharseLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

REBIF

Lista de excipientesRebif 88 microgramos y Rebif 22 microgramosManitolPoloxaacutemero 188L-metioninaAlcohol benciacutelicoAcetato soacutedicoAacutecido aceacuteticoHidroacutexido soacutedicoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo procede63 Periacuteodo de validez18 meses64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz65 Naturaleza y contenido del envasePara pacientes que inician el tratamiento con Rebif se dispone de un envase con Rebif 88microgramos y Rebif 22 microgramos compuesto de 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipoI de 1 ml de capacidad con agujas de acero inoxidable que contienen 02 ml de Rebif 88 microgramossolucioacuten inyectable (y 6 dosis individuales de una jeringa de vidrio tipo I de 1 ml de capacidad conagujas de acero inoxidable que contienen 05 ml de Rebif 22 microgramos solucioacuten inyectableEste envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesLa solucioacuten inyectable en jeringa precargada estaacute lista para su uso Tambieacuten puede administrarse conun autoinyector adecuadoPara un solo uso Soacutelo deben utilizarse soluciones de transparentes a opalescentes sin partiacuteculas y sinsignos visibles de deterioroLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Autoadministracioacuten subcutaacutenea (bajo la piel)Este medicamento es para un solo uso Soacutelo deben usarse soluciones claras a opalescentes sinpartiacuteculas y sin signos visibles de deteriorobull Elija un lugar para la inyeccioacuten Su meacutedico le indicaraacute doacutende puede ponerse la inyeccioacuten (sonzonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre) Mantenga lajeringa como un laacutepiz o un dardo Se recomienda que tome nota de las zonas de inyeccioacuten y lasvaya alternando de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zonadeterminadaNOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazoacuten bultos duros o dolor hable con sumeacutedico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

bull Laacutevese las manos concienzudamente con agua y jaboacutenbull Saque la jeringa de Rebif 22 microgramos de su envoltorio quitando la cubierta de plaacutesticobull Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyeccioacuten Deje que se seque lapiel Si queda algo de alcohol en la piel puede notar una sensacioacuten de escozorbull Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyeccioacuten (paralevantarla un poco)bull Apoyando la muntildeeca en la piel proacutexima a la zona introduzca la agujadirectamente en la piel en aacutengulo recto con un movimiento raacutepido yfirmebull Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida(empuje el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringa esteacute vaciacutea)bull Mantenga una torunda en el lugar de inyeccioacuten Retire la aguja de lapielbull Frote suavemente la zona de inyeccioacuten con una bola de algodoacuten o gasa secabull Deseche todo el material utilizado una vez que haya acabado de ponerse la inyeccioacuten desecheinmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

BETAFERON

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Albuacutemina humanaManitolSolvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Cloruro soacutedicoAgua para inyectables62 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccioacuten 6663 Periodo de validez2 antildeosSe recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitucioacuten No obstante se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas a 2-8 ordmC64 Precauciones especiales de conservacioacutenNo conservar a temperatura superior a 25ordm CNo congelarPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento reconstituido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial (con polvo para solucioacuten inyectable)Vial transparente (vidrio tipo I) de 3ml con un tapoacuten de caucho butiacutelico (tipo I) y cierre de caacutepsula dealuminioSolvente (con solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv))Jeringa precargada de 225 ml (vidrio tipo I) con 12 ml de solventeTamantildeos de envase- Envase con 5 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o- Envase con 15 envases individuales cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo 1 jeringaprecargada con solvente 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcoholPuede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases33

66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesbull ReconstitucioacutenPara reconstituir la solucioacuten a partir de interferoacuten beta-1b liofilizado conectar el adaptador para el vial con aguja incorporada al vial Conectar la jeringa precargada con solvente al adaptador para el vial e inyectar los 12 ml de solvente (solucioacuten de cloruro soacutedico con 54 mgml (054 pv)) en el vial con Betaferon Disolver completamente el producto sin agitarDespueacutes de la reconstitucioacuten extraiga 10 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de BetaferonSepare el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyeccioacuten

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

bull Inspeccioacuten antes de su empleoInspeccionar la solucioacuten reconstituida antes de su empleo El producto reconstituido oscila entreincoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescenteDesechar el producto si contiene partiacuteculas o estaacute coloreadobull EliminacioacutenLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes de comenzar este proceso

2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar el pulgar que las untildeas porquese las podriacutea partir

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol movieacutendola soacutelo en unadireccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial

4 ndash Saque de su envase la jeringa precargada de solvente Retire la caacutepsula de la punta de lajeringa precargada con un movimiento de giro Tenga cuidado de no tocar el extremo expuestodel eacutembolo de la jeringa No empuje el eacutembolo5 ndash Saque de su envoltura la aguja de calibre 21 y coloacutequela firmemente encajada en la boquillade la jeringa Quite la proteccioacuten de la aguja No toque la aguja6 ndash Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable introduzca lentamente laaguja de la jeringa (que contiene 12 ml de liacutequido) hasta tocar el tapoacuten del vial

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

7 ndash Empuje lentamente el eacutembolo hacia abajo dirigiendo la aguja hacia un lado del vial parapermitir que el liacutequido penetre en el interior del vial mismoLa inyeccioacuten de solvente directamente sobre el polvo produciraacute un exceso de espumaTransfiera todo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo68

8 ndash Despueacutes de que el solvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro delvial de Betaferon sostenga el vial entre sus dedos pulgar iacutendice y corazoacuten con la aguja y lajeringa hacia su mano y gire suavemente el vial para disolver completamente el polvo deBetaferonNo agite el vial9 - Examine la solucioacuten cuidadosamente Debe ser incolora (transparente) y no debe presentarpartiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculas deseacutechela y comience de nuevoutilizando otra jeringa y otro vial del envaseSi aparece espuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en ciacuterculosdemasiado vigorosamente deacutejelo reposar hasta que desaparezca la espumaD) Preparacioacuten de la inyeccioacuten10 - Para volver a introducir la solucioacuten en la jeringa gire el sistema jeringa-vial de modo que laaguja apunte hacia arriba Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial para que la punta de laaguja quede en el punto maacutes bajo del vialMantenga la punta de la aguja en el liacutequido y tire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes paraextraer la solucioacuten del vial a la jeringa11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solucioacuten Elimine las burbujas deaire dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml ohasta el volumen recetado por su meacutedicoSi entra demasiada solucioacuten en el vial junto con las burbujas de aire tire del eacutembolo un poco parahacer pasar nuevamente la solucioacuten desde el vial hacia la jeringa Haga esto hasta que todo el airedesaparezca y haya 1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa12 - Desconecte la jeringa y la aguja Deje la aguja en el vial13 - Tome la aguja de calibre 30 saacutequela de su envoltura y coloacutequela firmemente sobre la punta(caacutenula) de la jeringa14 ndash Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solucioacuten en el contenedor de desechos15 - Ya estaacute listo para la inyeccioacutenSi por alguacuten motivo no puede inyectar el Betaferon inmediatamente puede mantener en la nevera

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

la solucioacuten reconstituida en la jeringa durante tres horas como maacuteximo antes de su uso Nuncadebe congelarla ni esperar maacutes de tres horas para inyectarla Si pasan maacutes de tres horas deseche lasolucioacuten reconstituida de Betaferon y prepare una inyeccioacuten nueva Cuando use la solucioacutencaliente la jeringa con sus manos antes de la inyeccioacuten para evitar el dolorE) Realizacioacuten de la inyeccioacuten

1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver los consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo69

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de lainyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimiento

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

raacutepido y sin titubeos6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso1 Saque el contenido necesario (1 vial 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol aguja decalibre 21 aguja de calibre 302 Retire la caacutepsula del vial y limpie el tapoacuten de goma con una gasa con alcohol3 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acoacuteplela a la jeringa de la que retiroacute antes la caacutepsulade la punta4 Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial empujando el eacutembolo a fondo5 Gire el sistema jeringa-vial a continuacioacuten tire del eacutembolo para cargar el faacutermaco disuelto6 Desconecte la jeringa y la aguja deje la aguja en el vial y deseche ambas7 Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y coneacutectela a la jeringa8 Retire la caacutepsula de la aguja justo antes de la inyeccioacuten ahora estaacute preparado para inyectar)NOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en un plazo de tres horas) No congelarPARTE IIB) ROTACIOacuteN DE LOS LUGARES DE INYECCIOacuteNDebe elegir un nuevo lugar para cada inyeccioacuten para permitir a la zona tiempo de recuperacioacutenayudando a prevenir una infeccioacuten Se proporciona consejo sobre queacute aacutereas elegir en la primera partede este Anexo Es una buena idea conocer doacutende se va a aplicar la inyeccioacuten antes de preparar lajeringa El esquema mostrado en el diagrama maacutes adelante le ayudaraacute a variar los lugares de formaadecuada Por ejemplo administre la primera inyeccioacuten en el lado derecho del abdomen elija el lado70

izquierdo para la segunda inyeccioacuten despueacutes desplaacutecese hacia el muslo derecho para la tercera y asiacutea traveacutes del diagrama hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpoConserve una anotacioacuten de doacutende y cuaacutendo se inyectoacute la uacuteltima vez Una forma de hacerlo es anotaresta informacioacuten en el rdquoCalendario para la administracioacutenrdquo que se acompantildeaSiguiendo este esquema volveraacute usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) despueacutesde ocho inyecciones (16 diacuteas) Esto es lo que se conoce como ldquociclo de rotacioacutenrdquo En nuestro

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

calendario de ejemplo cada una de las ocho aacutereas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares deinyeccioacuten (sumaacutendolos todos hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones) izquierdoderecho partes superior media e inferior de cada aacuterea corporal Cuando vuelva a un aacuterea de inyeccioacutendespueacutes de terminar un Ciclo de Rotacioacuten elija la zona maacutes alejada dentro de esa aacuterea Si aparecealguna uacutelcera consulte con su meacutedico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyeccioacutenCalendario de rotacioacutenPara ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyeccioacuten le recomendamos que rellene unregistro con la fecha y el lugar de inyeccioacuten Puede usar el siguiente esquema de rotacioacutenTrabaje cada ciclo de rotacioacuten sucesivamente Cada ciclo seraacute de ocho inyecciones (16 diacuteas)administradas desde la primera aacuterea hasta la octava aacuterea por turno Siguiendo esta secuencia daraacute acada aacuterea la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyeccioacutenPrimer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior izquierda de cada aacutereaSegundo ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior derecha de cada aacutereaTercer ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central izquierda de cada aacutereaCuarto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten superior derecha de cada aacutereaQuinto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten inferior izquierda de cada aacutereaSexto ciclo de rotacioacuten Seccioacuten central derecha de cada aacuterea

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos hematomas noacutedulos firmesdolor o una zona en la cual la piel esteacute decolorada deprimida con costra o con una rotura abiertaHable con su meacutedico o profesional sanitario acerca de eacutestas u otras condiciones poco usuales quepueda hallar

En cada envase individual de Betaferon encontraraacute- 1 vial de Betaferon (con polvo para solucioacuten inyectable)- 1 jeringa precargada con solvente para Betaferon (solucioacuten de cloruro soacutedico con54 mgml (054))(Compruebe que la tapa o capuchoacuten estaacute bien sujeta a la jeringa con solvente)- 1 adaptador para el vial con aguja incorporada- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vialTambieacuten necesitaraacute un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadasUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel87

C) Reconstitucioacuten de la solucioacuten paso a paso

1 - Laacutevese las manos cuidadosamente con agua y jaboacuten antes decomenzar este proceso2 - Abra el vial de Betaferon y poacutengalo en la mesa Es mejor usar elpulgar que las untildeas porque se las podriacutea partir3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcoholmovieacutendola soacutelo en una direccioacuten Deacutejela apoyada encima del vial4 ndash Abra el blister que contiene el adaptador para el vial pero no loextraigaNo extraiga el adaptador para el vial del blister en este puntoNo toque el adaptador Esto es para que se mantenga esteacuteril

5 ndash Deje reposar el vial sobre una superficie plana mientras une eladaptador

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

6 - Retire la toallita con alcohol que tapa el vial de Betaferon ycoloque el blister que contiene el adaptador para el vial sobre el vialEmpuje hacia abajo con el pulgar y el iacutendice o con la palma de lamano hasta que note que encaja en su lugar

7 - Retire el blister del adaptador para el vial sujetaacutendolo por losbordes Ahora estaacute preparado para conectar la jeringa precargadacon el solvente al adaptador para el vial88

9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para elvial introduciendo el extremo de la jeringa y apretaacutendolo biengirando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha)Asiacute conectaraacute correctamente la jeringa

10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial Empujedespacio el eacutembolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasartodo el solvente hacia el vial Suelte el eacutembolo que deberaacute volver asu posicioacuten original

11 ndash Sin soltar la jeringa conectada mueva en ciacuterculos el vialdespacio para disolver todo el polvo seco de BetaferonNo agite el vial

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

12 - Examine la solucioacuten que debe ser incolora (transparente) y nodebe tener partiacuteculas Si la solucioacuten estaacute coloreada o tiene partiacuteculasdeseacutechela y comience de nuevo utilizando otro envase Si apareceespuma lo que puede suceder cuando el vial se agita o se muevedemasiado en ciacuterculos deacutejelo reposar hasta que desaparezca laespuma

Preparacioacuten de la inyeccioacuten

13 - Si el eacutembolo ha vuelto a su posicioacuten original empuacutejelo otravez y sujeacutetelo en esa posicioacuten Para preparar la inyeccioacuten gire elsistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa conel tapoacuten hacia abajo De ese modo la solucioacuten puede fluir haciala jeringaMantenga la jeringa en posicioacuten horizontalTire lentamente del eacutembolo hacia atraacutes para extraer toda lasolucioacuten del vial a la jeringa

14 - Gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte haciaarriba Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a laparte superior de la solucioacuten15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves ala jeringa y empujando el eacutembolo hasta la marca de 1 ml o hastael volumen que le haya prescrito su meacutedicoSi junto con las burbujas de aire enviacutea demasiada solucioacuten alvial tire un poco del eacutembolo para volver a extraer la solucioacutendesde el vial a la jeringa Repita estos pasos las veces que seannecesarias hasta que haya desaparecido todo el aire y soacutelo quede1 ml de solucioacuten reconstituida en la jeringa

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

Importante Si tiene que volver a extraer la solucioacuten tendraacuteque poner de nuevo la jeringa conectada en posicioacuten horizontalcon el vial por encima de la jeringa

16 - A continuacioacuten sostenga el adaptador para el vial azulconectado al vial y sepaacuterelo de la jeringa giraacutendolo hacia abajopara retirarlo de la jeringaCuando haga esto sostenga soacutelo el adaptador azul deplaacutestico Mantenga la jeringa en posicioacuten horizontal con elvial por debajo de la jeringa

Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solucioacutenpueda fluir adecuadamente cuando la inyecte

Realizacioacuten de la inyeccioacuten1 - Elija un aacuterea para la inyeccioacuten (ver consejos al inicio y losdiagramas al final de este Anexo) y anoacutetela en su ldquoCalendario para laadministracioacutenrdquo

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar deinyeccioacuten Deje secar la piel al aire Tire la toallitaUtilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

3 - Quite el capuchoacuten de la aguja tirando del mismo sin girarlo

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyeccioacutenpreviamente desinfectado (para levantarla un poco)5 - Sujete la jeringa como un laacutepiz o un dardo empuje la aguja en lapiel mantenieacutendola recta en un aacutengulo de 90deg con un movimientoraacutepido y sin titubeos 6 - Inyecte el medicamento empujando el eacutembolo con un movimientolento y constante (presione el eacutembolo hasta el final hasta que la jeringaquede vaciacutea)7- Deseche la jeringa y la aguja depositaacutendolas en el contenedor dedesechosF) Revisioacuten raacutepida del proceso- Saque el contenido del envase- Conecte el adaptador para el vial al vial- Conecte la jeringa al adaptador para el vial- Empuje el eacutembolo de la jeringa para transferir solvente hacia el vial- Gire el sistema (vial encima de la jeringa) a continuacioacuten tire del eacutembolo- Retire el vial de la jeringa ahora estaacute preparado para inyectarseNOTA La inyeccioacuten debe administrarse inmediatamente despueacutes de la mezcla (si la inyeccioacuten seretrasa refrigere la solucioacuten e inyeacutectela en las siguientes tres horas) No congelar

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

RITUXIMAB

MabThera es una solucioacuten transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solucioacutenpara perfusioacuten Los viales de 50 ml estaacuten disponibles en envases de 1 vial

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesCitrato soacutedicoPolisorbato 80Cloruro de sodioHidroacutexido de sodioAacutecido clorhiacutedricoAgua para preparaciones inyectables62 IncompatibilidadesNo se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusioacuten de clorurode polivinilo o polietileno63 Periodo de validez30 mesesLa solucioacuten preparada de MabThera es fiacutesica y quiacutemicamente estable durante 24 horas a 2degC-8degC yposteriormente durante 12 horas a temperatura ambienteDesde un punto de vista microbioloacutegico la solucioacuten preparada para perfusioacuten debe ser empleadainmediatamente Si no se usa de forma inmediata el tiempo de almacenamiento hasta su uso y lascondiciones antes de su empleo seraacuten responsabilidad del usuario y no deberiacutean ser superiores a 24horas a 2degC-8degC a menos que la dilucioacuten se haya realizado bajo condiciones aseacutepticas controladas yvalidadas64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2degC y 8degC) Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo dela luzPara las condiciones de conservacioacuten del medicamento diluido ver seccioacuten 6365 Naturaleza y contenido del envaseVial monodosis de vidrio tipo I transparente con tapoacuten de goma butiacutelica con 100 mg de rituximab en10 ml Envase con 2 viales66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulacionesMabThera se suministra en viales monodosis apiroacutegenos esteacuteriles sin conservantesExtraer bajo condiciones aseacutepticas la cantidad necesaria de MabThera y diluirla dentro de una bolsade perfusioacuten que contenga una solucioacuten acuosa esteacuteril y libre de piroacutegenos de cloruro soacutedico 9mgml

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

(09) solucioacuten para inyeccioacuten o de D-Glucosa al 5 en solucioacuten acuosa hasta una concentracioacutencalculada de rituximab de 1 a 4 mg ml Para mezclar la solucioacuten invertir suavemente la bolsa paraevitar que se forme espuma Se debe tener precaucioacuten para asegurar la esterilidad de las solucionespreparadas El medicamento no contiene ninguacuten conservante anti-microbiano ni agentesbacteriostaacuteticos por lo que se deben mantener las teacutecnicas aseacutepticas Antes de la administracioacuten losmedicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partiacuteculas opresentan alteraciones del colorLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

FORTEO

DATOS FARMACEacuteUTICOS61 Lista de excipientesAacutecido aceacutetico glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolAacutecido clorhiacutedricoHidroacutexido de sodio10Agua para preparaciones inyectablesSe puede haber antildeadido una solucioacuten de aacutecido clorhiacutedrico yo de hidroacutexido de sodio para ajustar el pH62 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros63 Periacuteodo de validez2 antildeosSe ha demostrado una estabilidad quiacutemica fiacutesica y microbioloacutegica en uso durante 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Unavez abierto el producto se puede conservar durante un maacuteximo de 28 diacuteas a 2 ordmC-8 ordmC Otros tiempos ycondiciones de conservacioacuten en uso son responsabilidad del usuario64 Precauciones especiales de conservacioacutenConservar en nevera (entre 2 degC y 8 degC) siempre La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespueacutes de su uso No congelarNo conservar el dispositivo de inyeccioacuten con la aguja colocada65 Naturaleza y contenido del envaseCartucho con 24 ml de solucioacuten (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un eacutembolo (goma de halobutilo)un disco hermeacutetico (goma laminada de poliisopropenobromobutilo) aluminio ensamblado en una plumadesechableFORSTEO estaacute disponible en envases de 1 oacute 3 plumas Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros)Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases66 Precauciones especiales de eliminacioacutenFORSTEO se presenta en una pluma precargada Cada pluma debe ser utilizada por un uacutenico pacienteCon cada inyeccioacuten debe emplearse una nueva aguja esteacuteril Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma No se proporcionan agujas con elproducto El dispositivo puede usarse con agujas de inyeccioacuten de la pluma de insulina Despueacutes de cadainyeccioacuten la pluma de FORSTEO debe devolverse a la neveraFORSTEO no debe usarse si la solucioacuten estaacute turbia presenta color o contiene partiacuteculasVer el Manual de Usuario para las instrucciones sobre coacutemo usar la plumaLa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con las normativas locales

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

EFALIZUMAB

Lista de excipientes Polvo para solucioacuten inyectable Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa Disolvente Agua para inyeccioacuten 62 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 63 Periacuteodo de validez 3 antildeos Tras la reconstitucioacuten se recomienda un uso inmediato (ver tambieacuten la seccioacuten 64) 64 Precauciones especiales de conservacioacuten Conservar en nevera (entre 2ordmC y 8ordmC) No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Desde un punto de vista microbioloacutegico el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitucioacuten Si no se utiliza inmediatamente el tiempo de conservacioacuten en-uso y las condiciones previas a la utilizacioacuten son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) salvo que la reconstitucioacuten haya tenido lugar en condiciones aseacutepticas controladas y validadas Se ha demostrado la estabilidad fiacutesico-quiacutemica del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2degC y 8degC) 65 Naturaleza y contenido del recipiente Polvo Vial de vidrio tipo I incoloro con un tapoacuten de goma de butilo y un anillo de aluminio con una caacutepsula de plaacutestico flip-off Disolvente Jeringa precargada de vidrio tipo I Raptiva estaacute disponible en Envases con 1 vial de polvo 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para la reconstitucioacuten y 1 aguja para la inyeccioacuten Envases con 4 viales de polvo 4 jeringas precargadas de disolvente 4 agujas para la reconstitucioacuten y 4 agujas para la inyeccioacuten Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envase

6 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones Raptiva es para un solo uso Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilizacioacuten La reconstitucioacuten del vial para un solo uso con 13 ml del agua para inyeccioacuten suministrada da lugar aproximadamente a 15 ml de solucioacuten para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva La dosis maacutexima recuperable es de 125 mg por 125 ml de Raptiva

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

La solucioacuten debe reconstituirse en no maacutes de 5 minutos La solucioacuten reconstituida es liacutempida o ligeramente opalescente incolora o de color amarillo paacutelido y no debe administrarse si contiene partiacuteculas o no es liacutempida Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

El vial de polvo estaacute disentildeado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente Si se administra usted Raptiva lea detenidamente las siguientes instrucciones y siacutegalas paso a paso

bull Laacutevese las manos Es importante que sus manos y los materiales que utilice esteacuten lo maacutes limpios posible

bull Reuacutena y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar

o un vial con el polvo de Raptiva

o una jeringa precargada de disolvente

o dos torundas de algodoacuten empapadas en alcohol

o una aguja de reconstitucioacuten y una aguja para la inyeccioacuten subcutaacutenea y

o un recipiente para material desechable

bull Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol Ponga la aguja de reconstitucioacuten en la jeringa precargada y manteniendo el vial de Raptiva en posicioacuten vertical sobre una superficie dura pinche lentamente el tapoacuten de goma con la aguja Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de Raptiva Gire el vial con un movimiento rotatorio suave sin sacar la jeringa No lo agite (La agitacioacuten produciriacutea espuma en la solucioacuten de Raptiva) Generalmente la reconstitucioacuten requiere menos de 5 minutos

bull Una vez que el polvo se haya disuelto compruebe si la solucioacuten resultante tiene partiacuteculas o cambios de color La solucioacuten reconstituida debe ser transparente o color amarillo paacutelido y no debe contener partiacuteculas

bull No deben antildeadirse otros medicamentos a la solucioacuten de Raptiva ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

bull Invierta el vial y con cuidado de mantener la aguja por debajo del nivel del liacutequido cargue la solucioacuten en la jeringa extrayendo del vial maacutes cantidad de la que debe administrarse Puede quedar en el vial espuma o burbujas

bull Manteniendo la aguja clavada en el vial compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior cerca de la aguja Empuje lentamente el eacutembolo hasta la dosis correcta que debe administrarse Esto empujaraacute las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial Retire la aguja del vial totalmente y cambie la aguja unida a la jeringa por la aguja de inyeccioacuten

bull Inyecte la solucioacuten inmediatamente Su meacutedico o enfermero le habraacuten indicado doacutende debe ponerse la inyeccioacuten Las zonas para la auto-administracioacuten incluyen las nalgas el muslo el abdomen o la parte superior del brazo Deben rotarse las zonas de inyeccioacuten Limpie la zona elegida con un algodoacuten embebido de alcohol Pellizque eneacutergicamente la piel e introduzca la aguja con un aacutengulo de 45deg a 90deg con un movimiento similar al de los dardos Inyecte bajo la piel seguacuten las instrucciones recibidas No inyecte directamente en una vena Tire del eacutembolo hacia atraacutes muy lentamente Si entra sangre en la jeringa la aguja ha penetrado en un vaso sanguiacuteneo No se inyecte retire la aguja y repita el procedimiento de inyeccioacuten Inyecte la solucioacuten presionando suavemente sobre el eacutembolo Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solucioacuten Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodoacuten embebido de alcohol realizando un movimiento circular

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada

bull Deseche todo el material Una vez finalizada la inyeccioacuten deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vaciacuteos en la caja que se suministra Debe desecharse cualquier porcioacuten de la disolucioacuten no utilizada