PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL PENGUJIAN

DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

Agus YuliyantoInstalasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alkes

BPFK Jakarta

TUJUAN UMUM

Agar pelanggan dapat memahami

isi sertifikat/laporan hasil uji

PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

PERMENKES NOMOR 54 TAHUN 2015 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

Menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai

standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan,

manfaat, keselamatan, dan laik pakai di fasilitas

pelayanan kesehatan

DASAR HUKUM KEGIATAN PENGUJIAN

DAN /ATAU KALIBRASI

UNDANG UNDANG

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 44 TAHUN 2009

TENTANG RUMAH SAKIT

1

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 54

TAHUN 2015 TENTANG

PENGUJIAN DAN

KALIBRASI ALAT

KESEHATAN

2

UU Nomor 44 tahun 2009

TentangRumah Sakit

Pasal 7 ayat 1

Rumah sakit harus

memenuhi persyaratan

lokasi, bangunan,

prasarana, sumber daya

manusia, kefarmasian, dan

peralatan

UU Nomor 44 tahun 2009

TentangRumah Sakit

Pasal 16 Ayat 1

Persyaratan peralatan

sebagaimana dimaksud

dalam pasal 7 ayat (1)

meliputi peralatan medis dan

non medis harus memenuhi

standar pelayanan,

persyaratan mutu,

keamanan, keselamatan dan

laik pakai

UU Nomor 44 tahun 2009

TentangRumah Sakit

Pasal 16 Ayat 2

Peralatan medis

sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) harus diuji dan

dikalibrasi secara berkala

oleh Balai Pengujian Fasilitas

Kesehatan dan/atau Institusi

Pengujian Fasilitas

Kesehatan yang berwenang

Pengaturan Pengujian dan Kalibrasi

Alat Kesehatan bertujuan untuk :

b. Menjamin tersedianya alat

kesehatan yang sesuai standar

pelayanan, persyaratan mutu,

keamanan, manfaat, keselamatan,

dan laik pakai di Fasyankes dan

Faskes lainnya

Pasal 2

PERMENKES 54 TAHUN 2015

Setiap alat kesehatan yang

digunakan di Fasilitas Pelayanan

Kesehatan dan Faskes lainnya harus

dilakukan uji dan/atau kalibrasi

secara berkala oleh Balai Pengujian

Fasilitas Kesehatan atau Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan

Pasal 4 ayat 1

PERMENKES 54 TAHUN 2015

Pengujian alat kesehatan yang

terdapat di Fasilitas Pelayanan

Kesehatan dan Fasilitas

Kesehatan lainnya meliputi uji

fungsi, uji keselamatan, dan uji

kinerja

Pasal 6 ayat 1

PERMENKES 54 TAHUN 2015

Pengujian dan/atau kalibrasi alat

kesehatan dilakukan secara

berkala paling sedikit 1 (satu) kali

dalam 1 (satu) tahun

Pasal 8 ayat 1

PERMENKES 54 TAHUN 2015

Pasal 9

1. Alat kesehatan yang telah memenuhi

standar berdasarkan hasil pengujian

dan/atau kalibrasi, harus diberikan

Sertifikat dan Label Laik Pakai

2. Alat kesehatan yang tidak memenuhi

standar berdasarkan hasil pengujian

dan/atau kalibrasi, diberikan surat

keterangan dan Label Tidak Laik Pakai

5. Mengikuti petunjuk

pemakaian alat kesehatan

1. Alat mengalami perbaikan

6. Diketahui penunjukkan

keluaran atau kinerja atau

keama nannya tidak sesuai

lagi

2. Alat dgn instalasi baru

Sertifikat dan tanda

lulus masih berlaku

KRITERIA PERALATAN YANG WAJIB DILAKUKAN

PENGUJIAN / KALIBRASI

4. Masa berlaku sertifikat dan

tanda lulus P/K telah habis

3. Belum memiliki sertifikat

& tanda lulus P/K

Pengukuran KeselamatanListrik

40%

Pemeriksaan Fisik dan Fungsi

10%

Pengukuran Kinerja

50%

PENILAIAN ALAT

Jumlahprosentase≥ 70% ➜Alat LaikPakai

Jumlahprosentase< 70% ➜Alat Tidak LaikPakai

DASAR PENILAIAN ALAT

Identitas Laboratorium Kalibrasi

Nomor Order : kode unik untuk

pelanggan

No. Sertifikat : kode unik untuk alat

yang dikalibrasi

Identitas Alat

Identitas Pemilik

2

1

4

3

PELAPORAN HASIL

Jumlah halaman dan tanggal terbit

sertifikat

Kepala Laboratorium

Identitas Laboratorium yang sudah

terakreditasi KAN

Pernyataan dilarang mengutip atau

mempublikasikan sertifikat tanpa ijin

6

5

8

7

PELAPORAN HASIL

LAPORAN KALIBRASI

IDENTITAS LABORATORIUM

KALIBRASIBPFK Jakarta

NAMA ALAT SESUAI METODE

KALIBRASI

METODE KALIBRASISesuai Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan

Kesehatan No. HK.02.02/V/5771//2018

tanggal 28 November 2018

DATA ADMINISTRASI4

1

2

3

LAPORAN KALIBRASI

KONDISI RUANGAN TEMPAT

DILAKUKAN

PENGUJIAN/KALIBRASI

PEMERIKSAAN KONDISI FISIK

DAN FUNGSI ALAT5 6

LAPORAN KALIBRASI

Data alat ukur yang digunakan

untuk pengujian/kalibrasi

Data hasil pengukuran

keselamatan listrik sesuai ISO

IEC 62353

7 8

HASIL PENGUKURAN KINERJA :

1. Koreksi

Penunjukan standar – Penunjukan alat

2. Ketidakpastian Pengukuran

Besarnya kesalahan yang mungkin terjadi dalam pengukuran

PEMBACAAN HASIL PENGUKURAN KINERJA

Nilai sebenarnya adalah Penunjukan alat ditambah koreksi dan ketidakpastian

pengukuran

Contoh :

Nilai benar pada titik -300 adalah :

Naik : - 300 + 2,2 = -302,2 ± 4,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 306,4

Turun : - 300 + 6,2 = -306,2 ± 8,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 314,4

LAPORAN KALIBRASI

Kesimpulan hasil kalibrasi

Saran kalibrasi

Catatan kalibrasiCatatan ketertelusuran ke sistem Satuan

Internasional (SI)

Penanggung jawab kegiatan

Pengujian/Kalibrasi4

1

2

3