PERENCANAAN MUTUPERENCANAAN MUTU(Quality Planning)(Quality Planning)

LABORATORIUM LABORATORIUM KLINIK / KESEHATANKLINIK / KESEHATAN

organizing

MUTU PEMERIKSAAN MUTU PEMERIKSAAN LABORATORIUMLABORATORIUM

Apakah hasil pemeriksaan benar

Apakah hasil pemeriksaan bermutu

Apa yang harus dikerjakan untuk

peningkatanhasil

pemeriksaan

ALUR OPERASI LABORATORIUM KLINIKALUR OPERASI LABORATORIUM KLINIK

Patient Acquisition

Phlebotomy

Specimen handling & distribution

Specimen Analysis

Result Validation

Result Interpretation

Result Delivery

Patient

Patient

Lo

gistics

Normal values/rangesCritical values

QC , maintenance

Procedures, Manuals,Test & instrument validation

Specimen stability,Preservatives

Patient preparation,Emergency procedures

Test menu

Main

ten

an

ce

Lab

ora

tory

safe

ty

organizing

MANAJEMEN MUTUMANAJEMEN MUTU6 ELEMEN UTAMA MANAJEMEN MUTU 6 ELEMEN UTAMA MANAJEMEN MUTU

LABORATORIUM KLINIKLABORATORIUM KLINIK

Quality Planning (QP)Quality Planning (QP) Quality Leadership (QL)Quality Leadership (QL) Quality Laboratory Practices (QLP)Quality Laboratory Practices (QLP) Quality Control (QC)Quality Control (QC) Quality Assurance (QA)Quality Assurance (QA) Quality Improvement (QI)Quality Improvement (QI)

organizing

PrinsipPrinsip ManajemenManajemen MutuMutu

Fokus pada pelangganFokus pada pelanggan KepemimpinanKepemimpinan Keterlibatan PersonilKeterlibatan Personil Pendekatan ProsesPendekatan Proses Pendekatan sistem untuk pengelolaanPendekatan sistem untuk pengelolaan Peningkatan berkesinambunganPeningkatan berkesinambungan Pembuatan keputusan berdasar faktaPembuatan keputusan berdasar fakta Hubungan saling menguntungkan dengan Hubungan saling menguntungkan dengan

pemasokpemasok

Standar Sistim Manajemen MutuStandar Sistim Manajemen Mutu ISO 9000ISO 9000

• QUALITY MANAGEMENT SYSTEMQUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO 17025ISO 17025

• QUALITY MANAGEMENT SYSTEMQUALITY MANAGEMENT SYSTEM• TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCYTECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY

ISO 15189ISO 15189• QUALITY MANAGEMENT SYSTEMQUALITY MANAGEMENT SYSTEM• TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCYTECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY• MEDICAL COMPETENCYMEDICAL COMPETENCY

MANAJEMEN MUTUMANAJEMEN MUTUorganizing

Quality LeadershipQuality Leadership

Quality Leadership

Recognition/reward

Resources Implementation Education/Knowledge

Integration/networking

Company culture/awareness

Quality goals

MANAJEMEN MUTU

organizing

Quality Laboratory PracticesQuality Laboratory Practices

Prosedur Operasi Pedoman Kebijakan Instruksi - manual

MITOS TENTANG MITOS TENTANG MUTUMUTU Mutu itu mahal !Mutu itu mahal !

Mutu itu makan waktu !Mutu itu makan waktu ! Mutu itu merepotkan !Mutu itu merepotkan !

Melakukan kesalahan itu manusiawi!Melakukan kesalahan itu manusiawi! Mutu itu urusan analis!Mutu itu urusan analis!

organizing

MUTU ITU MAHAL?MUTU ITU MAHAL?

Nirmutu lebih mahal !Nirmutu lebih mahal !

PengulanganPengulangan Tidak ada kepercayaanTidak ada kepercayaan Biaya untuk koreksiBiaya untuk koreksi Beban psikologisBeban psikologis Buang waktuBuang waktu

organizing

Quality is Free!

Mutu yang baik Mutu yang baik hanya bisa dihasilkan hanya bisa dihasilkan oleh sistem yang baikoleh sistem yang baik

organizing

SISTEM yang baik mengandung :

Perencanaan (planning) Prosedur baku (SOP) Pengukuran (measures) Pengecekan (inspection) Pensahan (validation) Pengamanan (security) Kemamputelusuran (traceability) Pemeliharaan (maintenance) Pendokumentasian (document retention) Tinjauan berkala (periodic review) Tindakan perbaikan (quality improvement, QI)

organizing

1. PERENCANAAN MUTU1. PERENCANAAN MUTU

No Planning, No Future !No Planning, No Future !

PML by Fihir

2. PROSEDUR BAKU2. PROSEDUR BAKU (Standard Operating Procedures)(Standard Operating Procedures)

Aktivitas tertulis yang: Aktivitas tertulis yang: jelas penanggungjawab / jelas penanggungjawab /

kepemilikannya (ownership) kepemilikannya (ownership) dikenal dan dikuasai oleh setiap dikenal dan dikuasai oleh setiap

pelaksanapelaksana wajib dijalankan secara konsistenwajib dijalankan secara konsisten

organizing

3. PENGUKURAN 3. PENGUKURAN (measures)(measures)

menunjukkan kinerja menunjukkan kinerja secara kuantitatifsecara kuantitatif

mengacu kepada mengacu kepada sasaransasaran

organizing

4. PENGECEKAN (inspection)4. PENGECEKAN (inspection)

• Quality control yang dipatuhi dan dijalankan Quality control yang dipatuhi dan dijalankan dengan benardengan benar

• Memperhatikan titik kritis dan moments of Memperhatikan titik kritis dan moments of truthtruth

organizing

5. PENSAHAN 5. PENSAHAN (VALIDASI)(VALIDASI)

hanya oleh yang berwenanghanya oleh yang berwenang bertingkatbertingkat

sebagai syarat untuk proses sebagai syarat untuk proses selanjutnyaselanjutnya

organizing

Mengetahui Kualitas Hasil Pemeriksaan

Melalui :

MELAKUKAN VALIDASI HASIL

Pemeriksaan uji silang (cross check)

Pemeriksaan ulang terhadap

persentasi tertentu hasil

pemeriksaan yang positif dan

negatif

6. SECURITY6. SECURITY

Security measures should be in Security measures should be in place to prevent unauthorized place to prevent unauthorized access to the data and to the access to the data and to the

computerized systemcomputerized system(FDA – USA)(FDA – USA)

Pengamanan diperlukan terhadapPengamanan diperlukan terhadap data, sistem, material, dlldata, sistem, material, dll

organizing

7. KEMAMPUTELUSURAN 7. KEMAMPUTELUSURAN (traceability)(traceability)

Tiap hasil/produk harus dapat Tiap hasil/produk harus dapat ditelusuri jejaknya sejak awal ditelusuri jejaknya sejak awal proses hingga akhir prosesproses hingga akhir proses

Kemamputelusuran dapat Kemamputelusuran dapat diciptakan a.l. dengan pemberian diciptakan a.l. dengan pemberian identifikasi yang selama proses identifikasi yang selama proses terus mengikutterus mengikut

organizing

8. PEMELIHARAAN 8. PEMELIHARAAN (maintenance)(maintenance)

Seluruh fungsi alat/instrumen yang terlibat Seluruh fungsi alat/instrumen yang terlibat dalam proses menghasilkan produk dan dalam proses menghasilkan produk dan fungsi pendukung harus berada dalam fungsi pendukung harus berada dalam kondisi baik.kondisi baik.

Cara memperoleh kondisi baik a.l. : Cara memperoleh kondisi baik a.l. : kalibrasi, log pemeliharaan, cek fungsi kalibrasi, log pemeliharaan, cek fungsi periodikperiodik

organizing

9. PENDOKUMENTASIAN9. PENDOKUMENTASIAN (document retention)(document retention)

Segala sesuatu yang tidak tertulis, Segala sesuatu yang tidak tertulis, tidak pernah terjaditidak pernah terjadi

Dokumen harus mudah dicapaiDokumen harus mudah dicapai Dokumen memiliki masa simpanDokumen memiliki masa simpan

organizing

10. PERBAIKAN 10. PERBAIKAN (quality improvement)(quality improvement)

Meliputi tindakan koreksi maupun tindakan Meliputi tindakan koreksi maupun tindakan pencegahan pencegahan

Tindakan koreksi harus mengarah pada Tindakan koreksi harus mengarah pada perbaikan sistemik terhadap akar masalah perbaikan sistemik terhadap akar masalah yang menjamin kesalahan tidak terjadi lagiyang menjamin kesalahan tidak terjadi lagi

Tindakan pencegahan adalah menghilangkan Tindakan pencegahan adalah menghilangkan kemungkinan penyebab kesalahan yang kemungkinan penyebab kesalahan yang potensial, agar kesalahan tidak terjadipotensial, agar kesalahan tidak terjadi

organizing

11. TINJAUAN BERKALA 11. TINJAUAN BERKALA (periodic review)(periodic review)

Menjaga agar proses tetap up-to-Menjaga agar proses tetap up-to-date/ relevandate/ relevan

Menjamin terselesaikannya Menjamin terselesaikannya permasalahan yang tidak permasalahan yang tidak

terselesaikan pada tingkat yang terselesaikan pada tingkat yang lebih rendahlebih rendah

Menjamin semua permasalahan Menjamin semua permasalahan terevaluasiterevaluasi

organizing

8 DIMENSIONS 8 DIMENSIONS OF QUALITYOF QUALITY

1.1. PerformancePerformance2.2. FeaturesFeatures3.3. ReliabilityReliability4.4. ConformanceConformance5.5. DurabilityDurability6.6. ServiceabilityServiceability7.7. AestheticsAesthetics8.8. Perceived qualityPerceived quality

organizing

PROSESPROSES Adalah kombinasi yang unik dari berbagai elemen, Adalah kombinasi yang unik dari berbagai elemen,

kondisi, atau sebab, yang secara kolektif menghasilkan kondisi, atau sebab, yang secara kolektif menghasilkan suatu keluaran atau kumpulan hasil suatu keluaran atau kumpulan hasil

KomposisiKomposisi : : 7M7M Material (bahan)Material (bahan) Manpower (manusia)Manpower (manusia) Method (metoda)Method (metoda) Machine (alat)Machine (alat) Measurement (pengukuran)Measurement (pengukuran) Maintenance (pemeliharaan)Maintenance (pemeliharaan) Management (manajemen)Management (manajemen)

organizing

UNSUR-UNSUR PENGENDALIAN DAN UNSUR-UNSUR PENGENDALIAN DAN PENINGKATAN MUTUPENINGKATAN MUTU

Quality Control (QC)Quality Control (QC) Quality AssuranceQuality Assurance

Quality ImprovementQuality Improvement

SertifikasiSertifikasi AkreditasiAkreditasi

controlling

Quality ControlQuality Control

Cara pengendalian mutu produk danCara pengendalian mutu produk dan proses, termasuk teknik untuk mendeteksi proses, termasuk teknik untuk mendeteksi

dan mengkoreksi kesalahan sebelum dan mengkoreksi kesalahan sebelum mengakibatkan produk yang cacatmengakibatkan produk yang cacat

controlling

Quality AssuranceQuality Assurance

Adalah proses terencana dan sistematis untuk Adalah proses terencana dan sistematis untuk memantau dan mengevaluasi mutu dan memantau dan mengevaluasi mutu dan

kesesuaian hasil agar memenuhi standard atau kesesuaian hasil agar memenuhi standard atau harapanharapan

controlling

Quality ImprovementQuality Improvement

Total Quality ManagementTotal Quality Management

Kumpulkan faktaKumpulkan fakta

Identifikasi akar masalahIdentifikasi akar masalah

Cari alternatif penyelesaianCari alternatif penyelesaian

Pilih alternatif perbaikanPilih alternatif perbaikan

ImplementasikanImplementasikan

controlling