Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme : Bilan

Malaria Rapid Diagnostic Test Performance

Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round 4 (2012)

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Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme

Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1–5 (2008–2013)

Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme

Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1–5 (2008–2013)

Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS

Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme : Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1-5 (2008-2013) 1.Techniques et procédures diagnostiques. 2.Paludisme – diagnostic. 3. Tests diagnostiques courants – utilisation. I.Organisation mondiale de la Santé.

ISBN 978 92 4 250763 8 (Classification NLM : WC 750)

© Organisation mondiale de la Santé 2015

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La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.

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Mise en page : Bruno Duret – Révision : Elisabeth Heseltine

Imprimé en Italie

Dans le présent rapport, toute référence à une firme ou à un produit, en particulier dans l’un quelconque des tableaux ou figures, n’implique en aucune manière l’approbation, la certification ou la garantie de convenance donnée par l’OMS à cette firme ou ce produit dans quelque but que ce soit, ni n’implique une préférence par rapport à des produits de nature analogue qui ne sont pas mentionnés.

En outre l’OMS ne garantit pas : 1) l’exhaustivité des listes et figures, ni l’absence d’erreurs ; ni que 2) les produits inclus dans les figures et les tableaux soient de qualité acceptable, aient obtenu une autorisation réglementaire dans un quelconque pays, ni que leur utilisation soit par ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d’un quelconque pays, notamment mais pas uniquement au droit des brevets. L’inclusion de produits dans le présent rapport, en particulier dans les figures et tableaux des pages V-VII, n’implique pas non plus que l’OMS approuve les produits en question (approbation qui relève de la seule prérogative des autorités nationales).

Les résultats du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sont utilisés par le programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux au titre de la composante d’évaluation en laboratoire pour la préqualification des TDR du paludisme. Bien que cela ne soit pas pour l’instant exigé pour les achats par l’OMS, les fabricants sont invités à demander la préqualification par l’OMS. Une liste régulièrement actualisée des produits diagnostiques préqualifiés par l’OMS, dont les TDR du paludisme, est disponible à l’adresse http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en.

Les recommandations de l’OMS pour l’achat des TDR du paludisme se fondent actuellement sur la satisfaction d’un groupe minimum de critères de performance dans le cadre du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Ces recommandations ont été établies par le Comité consultatif OMS pour les politiques relatives au paludisme en 2012 et sont décrites dans le présent rapport et présentées in extenso dans la note d’information de l’OMS disponible à l’adresse http://www.who.int/malaria/publications/atoz/rdt_selection_criteria_en.pdf. Les produits ne satisfaisant pas complètement au groupe minimum de critères de performance ne remplissent pas les conditions pour pouvoir être achetés par l’OMS.

Les listes de tests de diagnostic rapide du paludisme figurant dans le présent rapport ne sont pas exhaustives. Elles comportent les produits expertisés lors des séries d’essais 2 à 5 du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme et indiquent la mesure dans laquelle ces produits, tels que fabriqués par les sociétés listées, répondaient au moment de leur évaluation au groupe minimum de critères de performance susmentionné. Les résultats de l’évaluation indiqués dans les figures et les tableaux ne s’appliquent qu’au produit spécifique figurant dans la liste, accompagné de son code unique de produit ou numéro de catalogue, tel que fabriqué par la société enregistrée dans la liste.

Le stockage, le transport ou la manutention des tests de diagnostic rapide du paludisme dans de mauvaises conditions peuvent affecter leur performance.

Les produits ne figurant pas dans les figures ou tableaux du présent rapport n’ont pas ou pas encore été présentés en vue d’une expertise par le Programme OMS d’évaluation, ou celle-ci n’est pas encore terminée ou n’a pas été publiée dans une nouvelle édition du rapport. Cela ne révèle rien quant à la performance de ces produits. Les listes et figures sont remises à jour régulièrement et les tests de diagnostic rapide du paludisme sont ajoutés si et quand (après avoir été présentés volontairement au Programme OMS d’évaluation) ils ont été évalués par rapport aux critères minimums de performance.

Bien que les tests figurant dans les tableaux et figures soient réexaminés régulièrement et que l’OMS publie les résultats actualisés de ces examens, elle ne peut affirmer que les produits inclus dans les listes et figures continueront à répondre aux critères de performance de la même manière que celle indiquée. L’OMS préconise donc qu’avant d’acheter un test de diagnostic rapide du paludisme, chaque lot soit testé par l’un des deux laboratoires suivants : l’Institut Pasteur du Cambodge ou le Research Institute for Tropical Medicine (RITM) des Philippines.

L’OMS décline toute responsabilité juridique ou autre en cas de lésion, décès, sinistre, dommage ou autre préjudice de quelque nature que ce soit qui découlerait directement ou indirectement de l’acquisition, de la distribution ou de l’usage d’un produit figurant sur les figures et tableaux des pages V-VII.

Les fabricants ou fournisseurs ne sont pas autorisés à faire usage du présent rapport à des fins commerciales ou promotionnelles.

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I I IPerformance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1–5 (2008–2013)

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res 1. BILAN DE LA PERFORMANCE DES TESTS DE

DIAGNOSTIC RAPIDE DU PALUDISME : ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS, SÉRIES 1–5 11.1. Introduction 1

1.2. Programme OMS d’évaluation des produits 1

1.3. Score de détection sur le panel et autres résultats de l’évaluation 2

1.4. Synthèse des résultats 4

1.5. Utilisation des résultats pour orienter les achats et l’utilisation des tests de diagnostic rapide du paludisme 5

1.6. Évaluation des produits et programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux 5

2. RÉFÉRENCES 20

ANNExES 21Annexe S1 : Caractéristiques des panels d’évaluation utilisés au cours des séries d’essais 1–5 du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, 2008 2013 22

Annexe S2 : Évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sur le terrain et anomalies 25

Annexe S3 : Choix d’un test de diagnostic rapide approprié 28

IV Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1–5 (2008–2013)

FIGURES

Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

Figure S3 : Score de détection sur le panel des tests de diagnostic rapide du paludisme combinés conformes aux critères d’achat de l’OMS en regards des taux de faux positifs et de tests non valables, en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible densité parasitaire (200 plasmodies/μl)

Figure AS1.1 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Figure AS1.2 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Figure AS1.3 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Figure AS1.4 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Figure AS1.5 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Figure AS2.1 : Anomalies des tests de diagnostic rapide du paludisme observées dans les lots de production

Figure AS3.1 : Sélection d’un test de diagnostic rapide du paludisme approprié

TABLEAUx

Tableau S1 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme, séries 1–5

Tableau S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible (200) et forte (2 000 or 5 000) densité parasitaire (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

Tableau S3 : Résultats des essais de stabilité thermique pour les tests de diagnostic rapide des séries 2–5 sur un échantillon de P. falciparum obtenu par culture à faible (200) et forte (2 000) densité parasitaire (plasmodies/µl). Taux de positivité initial et après 60 jours d’incubation à 35 °C et 45 °C

Tableau AS1.1 : Statistiques pour la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Tableau AS1.2 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Tableau AS1.3 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage).

Tableau AS1.4 : Statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Tableau AS1.5 : Statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Tableau AS2.1 : Essais sur le terrain du conditionnement, de l’innocuité et de la facilité d’emploi des tests de diagnostic rapide pour orienter le choix des produits

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1IV Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1–5 (2008–2013)

1. BILAN DE LA PERFORMANCE DES TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDE DU PALUDISME : ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS, SÉRIES 1–5

1.1. IntroductionL’Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la population mondiale est exposée au risque de paludisme. En 2012, selon les estimations, il y a eu 207 millions de cas (plage d’incertitude de 135 à 287 millions) et 627 000 décès (plage d’incertitude de 473 000 à 789 000). Environ 90 % de l’ensemble des décès par paludisme surviennent en Afrique subsaharienne et 77 % concernent des enfants de moins de 5 ans. Le paludisme reste endémique dans 104 pays et, si le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas présumés ne sont pas encore confirmés correctement, ce qui entraîne une surconsommation de médicaments antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie (1).

L’OMS recommande de fonder la prise en charge de tous les cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique (2). Le recours à des tests de diagnostic rapide dépistant les antigènes est un élément essentiel de cette stratégie et le pilier de l’extension de l’accès au diagnostic du paludisme en permettant un diagnostic parasitologique dans les zones où il est impossible de maintenir des services de microscopie de qualité. Le nombre des tests disponibles et l’ampleur de leur utilisation ont progressé rapi-dement ces dernières années. Néanmoins, les limites des essais sur le terrain et le caractère hétérogène de la transmission du paludisme ont, d’une part, restreint la quantité de données de qualité sur l’efficacité des tests dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause s’agissant de l’achat et de la mise en œuvre des tests, et, d’autre part, ne donnent pas la possibilité d’extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d’autres populations et à des périodes différentes. En consé-quence, en 2006, le Programme spécial OMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l’innovation en matière de nouveaux produits diagnostiques (FIND) ont lancé un programme pour évaluer et comparer systématiquement l’efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur le marché. Les résultats du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide ont été publiés tous les ans depuis 2009 et constituent désormais la base des critères d’achat par l’OMS, les autres institutions des Nations Unies, le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, les gouvernements nationaux et les organisations non gouvernementales. Les données obtenues ont orienté les décisions d’achat, ce qui a poussé les marchés à évoluer vers des tests plus efficaces1 et sont le moteur des progrès généraux dans la qualité de la fabrication.

Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d’ensemble des résultats des séries d’essais 1 à 5 pour l’évaluation des tests

de diagnostic rapide du paludisme, ainsi que les notions essen-tielles pour comprendre et utiliser ces résultats ; ce résumé paraît en même temps que la publication du rapport complet sur la cinquième série. Les résultats de l’ensemble des séries d’essais doivent être considérés comme un seul et même jeu de données. Il convient de consulter les rapports complets de toutes les séries (3-6) pour en savoir plus sur les méthodes, la performance des produits et l’interprétation des résultats.

1.2. Programme OMS d’évaluation des produitsLes évaluations des tests de diagnostic rapide résumées dans le présent document ont été réalisées dans le cadre d’une collaboration entre l’OMS, le TDR, FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique (CDC) et d’autres partenaires.1 Toutes les sociétés produisant dans le respect de la norme du système de qualité, ISO 13485:2003, ont été invitées à présenter de un à trois tests à évaluer dans le cadre du programme. Pour chaque série d’essais, les produits sont évalués sur des échantillons cliniques cryo-conservés de Plasmodium falciparum et P. vivax d’origines géographiques diverses, dilués à des concentrations de 200 et 2000 plasmodies/µl avec des gammes comparables de concentration en HRP2 (histidine-rich protein II), en lactate déshydrogénase de Plasmodium (pLDH) et en aldolase déter-minées par titrage immuno-enzymatique (ELISA) (annexe S1). Dans la première série d’essais, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués à l’aide de séries d’échantillons de sang contenant des P. falciparum obtenus en culture, tandis que 29, 50, 48 et 42 produits de 13, 23, 27 et 34 fabricants ont été évalués dans les séries 2, 3, 4 et 5 respectivement. Sur l’ensemble des 210 produits, 206 sont passés à l’étape suivante de l’essai utilisant des séries d’échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de patients ainsi qu’une série d’échantillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée en les conservant pendant deux mois à une température et une humidité ambiantes élevées, et la facilité d’utilisation a fait l’objet d’une évaluation descriptive. De nombreux fabricants ont décidé de soumettre volontaire-ment leurs produits à une ou plusieurs séries d’essais et, pour la cinquième série, l’obligation de resoumettre les produits pour une évaluation dans les cinq années suivant le premier test a été instituée (Tableau S1). Sur les 206 produits qui ont fait l’objet d’une évaluation complète, 32 l’ont été deux fois, 11 trois fois et deux quatre fois, dans les séries 1 à 5. Sur les 147 produits uniques testés par le Programme, 36 ne détectent

1 Voir les rapports complets des séries 1 à 5 (3-6) pour obtenir la liste complète des partenaires.

2 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1–5 (2008–2013)

que P. falciparum, 101 détectent et différencient P. falciparum des autres espèces (soit pan-spécifique, soit spécifique pour les espèces P. vivax ou P. vivax, ovale et malariae), 9 détectent P. falciparum et les espèces autres que P. falciparum sans les distinguer les unes des autres, et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont soumis deux lots de chaque produit à l’évaluation. Lorsque les mêmes produits (7) ont été soumis de nouveau à des séries d’essais ultérieures, le deuxième groupe de résultats a remplacé ceux de la série antérieure. Ainsi, la performance de certains tests dans les résultats indiqués ci-après diffère de ce qui a été publié dans les rapports des séries 1 à 4.

Sur les 22 produits devant obligatoirement être soumis de nouveau au test pour la série 5, 10 ont été présentés (Tableau S1). Les produits de la série 1 qui n’ont pas été soumis de nouveau ont été supprimés des figures et des tableaux dans le présent document.

L’évaluation est destinée à fournir des données comparatives sur la performance des lots de production de chaque produit soumis. Ces données serviront à orienter les décisions d’achat prises par l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. Elles font partie de la compo-sante d’évaluation par les laboratoires dans la procédure de préqualification des tests de diagnostic rapide du paludisme par l’OMS (8). Cette évaluation fait partie d’un programme de travail permanent pour améliorer la qualité des tests utilisés et garantir la fiabilité du diagnostic du paludisme dans les zones de prévalence de cette maladie. Une sixième série d’évaluation des produits devait démarrer en juin 2014.

Encadré 1 : Exemple de calcul du score de détection sur le panel et du taux de positivité pour un produit A par rapport à un échantillon avec une densité parasitaire de 200 plasmodies/µl

La première lecture a été faite une fois écoulé le temps minimum spécifié par le fabricant ; la seconde lecture a été faite jusqu’à 30 minutes plus tard.a On considère qu’il y a eu détection dans l’échantillon que si l’ensemble des premières lectures du test, des deux lots, sont positives, c’est à dire que les lectures a, b, c et d doivent être positives.

Produit A

c dLecture

1Lecture

1Lecture

2Lecture

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Lot 2

Test 3 Test 4

a bLecture

1Lecture

1Lecture

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Lot 1

Test 1 Test 2

Détection si 4 premières

lectures positives

a Les résultats des secondes lectures sont à usage interne uniquement.

Échantillon de P. falciparum a b c d

1 + - + + PAS de détection

2 + - - + PAS de détection

3 + + + + PAS de détection

Dans cet exemple, seul un des trois échantillons a été positif les 4 fois où il a été testé ; le score de détection sur le panel est

donc de 1/3 = 33 %.

Le taux de positivité est calculé comme étant le pourcentage de l’ensemble des tests faits pour un produit particulier et ayant donné un résultat positif au délai de lecture minimum recommandé par le fabricant lors des tests sur un échantillon de P. falciparum ou de P. vivax.

Dans l’exemple ci-dessus, le taux de positivité est de 9/12 = 75 %.

Le taux de positivité est toujours supérieur au score de détection sur le panel, sauf si l’un comme l’autre sont de 100 %.

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1.3. Score de détection sur le panel et autres résultats de l’évaluationLes résultats (résumés dans les Figures S1 à S3 et les Tableaux S2 et S3) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits, par rapport à une série d’échantillons dilués de façon à obtenir d’une part une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µl) et, d’autre part, une densité parasitaire plus élevée (2000 ou 5000 plasmodies/µl). Dans le premier cas, la valeur est bien inférieure à la densité parasitaire moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique et l’on estime qu’elle est proche du seuil devant être détecté pour pouvoir identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans de nombreuses situations (9). Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure de l’efficacité est le score de détection sur le panel (ou score de détection en série) ;1 pour chaque test de diagnostic rapide évalué, ce score est mesuré séparément sur les échantillons à densité parasitaire faible et élevée. Les chiffres donnent également les taux de faux positifs par rapport à des échantillons sanguins exempts de parasites ou de marqueurs connus d’autres maladies, ainsi que la fréquence des résultats non-valables.

Le score de détection sur le panel est le pourcentage d’échan-tillons contenant des plasmodies du panel donnant un résultat positif à deux spécimens d’un test de diagnostic rapide par lot

1 Voir les rapports complets des séries 1 à 5 (3 6) pour obtenir la liste complète des partenaires.

à la faible densité parasitaire ou à un seul spécimen de test par lot à la densité parasitaire plus élevée. Comme chaque échantillon est évalué avec des tests de diagnostic rapide provenant de deux lots, pour qu’un échantillon soit déclaré positif à la densité parasitaire la plus faible, il doit donner un résultat positif à quatre essais (deux spécimens d’un test de diagnostic rapide par lot pour deux lots) ; à la densité parasitaire plus élevée, il doit donner un résultat positif à deux essais (un spécimen d’un test de diagnostic rapide par lot pour deux lots). Ce score est donc une mesure combinée du taux de positivité intégrant la concordance entre les tests et entre les lots. Comme tous les essais réalisés sur chaque échantillon doivent donner un résultat positif sur l’échantillon en question pour établir la positivité, le score de détection sur le panel pour un type de test de diagnostic rapide sera en général plus faible qu’un simple taux de positivité par panel, mesuré en comparant le nombre d’essais positifs parmi tous ceux réalisés sur le panel. Ce score est différent de la sensibilité clinique, c’est-à-dire la capacité du test à déceler l’infection palustre dans une population donnée de patients infectés. Les Encadrés 1 et 2 illustrent le mode de calcul du score de détection sur le panel, ainsi que la distinction entre un taux de positivité simple pour tous les échantillons testés et la sensibilité clinique dans une population.

Pour un test de diagnostic rapide donné, le score de détection sur le panel se distingue de la sensibilité clinique (également appelée taux de positivité réelle), laquelle mesure la proportion de personnes connues pour avoir contracté la maladie et dont le test est positif. La sensibilité des tests de diagnostic rapide

Encadré 2 : Mesures des performances lors de l’évaluation des produits par l’OMS et dans les conditions du terrain : score de détection sur le panel contre sensibilité clinique

Évaluation des tests de diagnostic rapide par l’OMSPremière mesure de la performance : le score de détection sur le panel indique les produits susceptibles d’être plus sensibles sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire.

LABORATOIRE

200 plasmodies/μL

2000 plasmodies/μL

Panels de référence : deux densités parasitaires définies permettant de distinguer les tests selon leur performance.

En situation d’endémie du paludismeMesure de la performance : la sensibilité est la proportion de la population étudiée ayant le paludisme et donnant un test positif.

– transmission forte, modérée, faible– immunité, pas d’immunité– groupes vulnérables

Les patients présentent des densités parasitaires variables. La plupart des tests de diagnostic rapide pour P. falciparum et P. vivax donnent de bons résultats à une densité parasitaire > 2000 plasmodies/µl, mais à des densités < 200 plasmodies/µl, significatives sur le plan clinique, peuvent ne pas être repérées. La performance ”globale” du test sera néanmoins jugée comme très bonne lors d’une évaluation sur le terrain.


dépend beaucoup des conditions locales, notamment de la densité parasitaire dans la population ; elle varie donc entre les populations ayant des niveaux de transmission différents puisque leur degré d’immunité influence la densité parasitaire à laquelle elles présentent des symptômes justifiant un test diagnostique. Lorsque les taux de transmission sont faibles, les densités parasitaires chez les sujets manifestant des symptômes palustres ont tendance à être faibles et les tests sont moins sensibles. C’est la raison pour laquelle la performance des tests à 200 plasmodies/µl est particulièrement importante. Les résultats du présent rapport révèlent les performances comparées des tests de diagnostic rapide et indiquent les produits susceptibles d’avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire.

En général, à mesure que les pays font baisser la prévalence du paludisme, voire s’acheminent vers son élimination, la détection des faibles densités parasitaires prend de plus en plus d’importance pour la prise en charge des cas. Comme l’indique le score de détection élevé à 2000 plasmmodies/µl, la sensibilité de beaucoup de ces produits est similaire dans les populations ayant des densités parasitaires plus élevées et il n’est alors pas possible de distinguer les tests ayant une meilleure performance.

La sensibilité sur le terrain estimée à partir du score de détec-tion donné dans le présent rapport doit être interprétée prudem-ment parce que les séries d’échantillons utilisées renferment uniquement des parasites connus pour exprimer les antigènes ciblés. Si on n’a jamais constaté la non-expression des antigènes ciblés pour l’aldolase ou la pLDH, on sait que certains parasites infectant les populations dans certaines régions d’Amérique du Sud et d’Inde n’expriment pas la HRP2 (10,11). Dans les zones où existent des parasites avec suppression de la HRP2, les tests dépistant cette enzyme auront une sensibilité très réduite ou seront incapables de détecter P. falciparum. Dans ces populations, seuls les tests détectant la pLDH ou l’aldolase chez P. falciparum seront efficaces pour diagnostiquer un paludisme à falciparum.

La stabilité à la chaleur (résumée au Tableau S3) est essentielle au maintien de la sensibilité des tests sur le terrain. En consé-quence, pour les achats, les résultats dans ce domaine doivent être étudiés attentivement pour s’assurer que les produits devant être utilisés dans des régions où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et le stockage ont bien apporté la preuve de leur thermostabilité au cours du programme d’évaluation. Les exigences varient d’un pays à l’autre ; par exemple, si l’on doit déployer des tests dans des zones où la température dépasse rarement les 30 °C, il y aura moins besoin de mettre l’accent sur la stabilité à la chaleur que sur d’autres aspects de la qualité.

Les exigences relatives à la facilité d’utilisation dépendront du niveau de la formation et des conditions de travail des utilisateurs. Dans le cadre des soins de santé primaires en particulier, plus le test est simple, plus il sera facile d’éviter les erreurs au niveau de la préparation et de l’interprétation.

Les résultats détaillés se trouvent dans le rapport de chaque évaluation (3-6), ainsi que sur http://www.who.int/malaria/publications/diagnostic_testing/en/.

1.4. Synthèse des résultatsCette évaluation en laboratoire donne une mesure comparative et standardisée de la performance des tests de diagnostic rapide pour distinguer les tests qui fonctionnent bien de ceux qui sont insuffisants, afin de donner une base aux prises de décisions d’achats par les programmes de lutte antipaludique et d’orienter la politique d’achat par les Nations Unies.

Lors de la série 5, la proportion des tests ayant obtenu un score ≥ 75 % à 200 plasmodies/µl est comparable à celles des séries 3 et 4 pour P. falciparum (78,6 %) ; pour P. vivax, à 42,4 %, cette proportion est comparable à la série 4.

Lors des cinq séries, plusieurs tests de diagnostic rapide ont régulièrement détecté le paludisme à une faible densité para-sitaire (200 plasmodies/µl), ont eu de faibles taux de faux positifs, sont stables aux températures tropicales, sont relati-vement faciles d’utilisation et peuvent détecter les infections à P. falciparum ou à P. vivax ou les deux.

Bien que la performance des produits varie considérablement pour les faibles densités parasitaires (200 plasmodies/µl), tous ont eu un taux élevé de détection de P. falciparum à 2000 ou 5000 plasmodies/µl, de même que la majorité des produits pour P. vivax à 2000 plasmodies/µl.

Les tests de détection de P. falciparum ciblant l’antigène HRP2 ont donné les scores les plus élevés, et deux tests évalués précé-demment et ciblant la pLDH pour la détection des infections à Plasmodium spp. ont également obtenu un bon score. Dans la série 5, les deux tests les moins performants pour la détection de P. falciparum reposaient sur la détection de la pLDH spécifique de P. falciparum. Donc, le choix de tests performants basés sur la pLDH de P. falciparum reste limité, de même que les tests valables pour Plasmodium spp.

Les résultats des tests ont parfois varié selon les lots, avec de grandes variations entre produits similaires, ce qui confirme le bien-fondé de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain. De plus, on a régulièrement enregistré des anomalies interférant avec l’interprétation des tests au cours de la série 5 (annexe S2). Tous les produits ont connu des problèmes de fond rouge, d’élimination incomplète et on a signalé des problèmes de flux ou de migration des échantillons sur le test pour 62 % des produits.

Sur l’ensemble des tests évalués lors de la série 5, 98 % se présentaient sous forme de cassette.

Pour ce qui est des produits évalués de nouveau dans le cadre de l’obligation des soumissions répétées, on a observé une amélio-ration pour un test de détection de P. falciparum (4,8 %) et un test de détection de P. vivax (4,3 %), alors que la performance a diminué (baisse > 5 %) pour six et deux tests de détection de P. falciparum (moyenne, 13,9 % ; médiane, 8,4 %) et P. vivax (moyenne, 8,5 %), respectivement. Tous les produits sauf un ont eu des taux de faux positifs identiques ou plus faibles (amélioration moyenne, 3,7 %).

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1.5. Utilisation des résultats pour orienter l’achat et l’utilisation des tests de diagnostic rapide du paludismeL’exactitude du diagnostic est cruciale pour la qualité de la prise en charge du paludisme, qu’elle se fonde sur les examens microscopiques ou les tests de diagnostic rapide. Les résultats du présent rapport doivent servir à établir une liste restreinte de produits en vue de leur achat et d’une utilisation dans des situations où de bons services de microscopie n’existent pas ou ne conviennent pas. L’Encadré 3 énumère les critères minimums de l’OMS pour la sélection des tests de diagnostic rapide. L’annexe S3 propose une méthode par étapes pour effectuer ce choix, en prenant en considération la situation locale de la transmission du paludisme et de la maladie dans laquelle ces tests seront utilisés (par exemple les espèces de Plasmodium, l’antigène ciblé, les densités parasitaires, le climat) ainsi que d’autres aspects importants, comme la facilité d’utilisation sur le terrain (annexe S2), les besoins de formation ou de recyclage et les tests sur les lots.1

Un code de couleur a été appliqué aux résultats présentés dans le Tableau S2 pour traduire la satisfaction des exigences de performance par l’OMS pour l’achat des tests de diagnostic rapide. FIND a mis au point et gère un outil en ligne qui permet de filtrer les résultats des produits évalués selon divers para-mètres qui guident la sélection des produits ayant les caracté-ristiques qui conviennent le mieux pour le programme de santé d’un pays. (12). On trouve dans « Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme » des indications complètes sur plusieurs aspects relatifs aux achats et dans « Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique » (13,14) des conseils sur la mise en œuvre.

1 Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose gratuitement des capacités pour tester les lots dans deux laboratoires régionaux ; pour y accéder, s’adresser à [email protected] et à [email protected].

1.6. Évaluation des produits et programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicauxLe programme OMS de préqualification des produits diagnos-tiques et des dispositifs médicaux se sert des résultats de l’évaluation des produits au titre de la composante d’évaluation en laboratoire dans la procédure de préqualification des tests de diagnostic rapide du paludisme. Ces données servent à établir les priorités pour l’examen des dossiers et l’inspection. Bien que la préqualification ne soit pas pour l’instant exigée pour les achats par l’OMS, il est conseillé aux fabricants de la demander. Une liste des produits diagnostiques préqualifiés, dont des tests de diagnostic rapide du paludisme est disponible à l’adresse http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/.

Encadré 3 : Critères de sélection recommandés par l’OMS pour l’acquisition de tests de diagnostic rapide du paludismeLes produits doivent être sélectionnés en appliquant l’ensemble des critères suivants, basés sur les résultats du Programme d’évaluation des produits par l’OMS :

A) Pour la détection de Plasmodium falciparum (Pf) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pf doit être d’au moins 75 % à 200 plasmodies/µl.

B) Pour la détection de Plasmodium vivax (Pv) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pv doit être d’au moins 75 % à 200 plasmodies/µl.

C) Le taux de faux positifs doit être inférieur à 10 %.

D) Le taux de tests non valables doit être inférieur à 5 %.

Seuls les produits réunissant les critères de performance énoncés aux paragraphes A, B, C et D sont recommandés pour l’acquisition.

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en

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Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage(cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum

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Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2–5 par rapport à des échantillons de type sauvage(cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie


b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum

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Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2-5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie


b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.

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Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2-5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie


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Figure S3 : Score de détection sur le panel des tests de diagnostic rapide du paludisme combinés conformes aux critères d’achat de l’OMS en regards des taux de faux positifs et de tests non valables, en phase 2 des séries 2-5 par rapport à des échantillons de type sauvage(cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible densité parasitaire (200 plasmodies/μl)

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1 diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette- MPNFWBC1007.42 Core™ Malaria Pv/Pf - MAL-1900223 FalciVax™ - Rapid test for Malaria Pv/Pf - 503000254 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pf/ Pv - 05FK1005 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv - 05FK80/05FK836 Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device - MFV-124R7 IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f/Pan TEST - 535-108 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan - 05FK60/05FK639 BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit - RG19-0810 diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette - MPNVFC1007.511 ICT Malaria Dual Test - ML0312 BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit - RG19-1213 Core™ Malaria Pan/Pv/Pf - MAL-19002614 NanoSign Malaria pf/pan Ag 3.0 - RMAP1015 Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test - AMFV-702516 RAPID 1-2-3® HEMA CASSETTE MALARIA PF/PV TEST - MAL-PFV-CAS/25(100)17 Parascreen® - Rapid test for Malaria Pan/Pf - 5031002518 OnSight™ - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test - 537-25-DB19 diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette - KMVFC600220 CareStart™ Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO - G016121 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO - M16122 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan - 05FK6623 CareStart™ Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO - G013124 DIAQUICK Malaria P.f/Pan Cassette - Z11200CE25 Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test - AMAL-702526 CareStart™ Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO - G017127 HiSens Malaria Ag P.f/P.v Combo Card - HR312328 HiSens Malaria Ag P.f/VOM Combo Card - HR332329 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO - M17130 Malaria Pf/Pan One Step Rapid Test - RT 2022231 CareStart™ Malaria pLDH 3 Line Test - G012132 Advanced Quality™ Rapid Malaria Test (Pf/Pan) - ITP1100533 FirstSign™ ParaView (Pan+Pf) - 2101CB-2534 Wondfo® One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test - W056-C35 CareStart™ Malaria Screen - G023136 OnSite Pf/Pan Ag Rapid Test - R0113C37 Vikia® Malaria Ag Pf/Pan - 41249938 ABON™ Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) - IMA-T40239 First Response® Malaria Ag. pLDH/HRP2 Combo Card Test - I16FRC

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Tableau S1 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme, séries 1–5

Fabricant Nom du produit Numéro de catalogue

Produits soumis à nouveau

Série

Soumission volontaire

Soumission obligatoire

Access BIo, Inc.

CareStart™ Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 2, 4CareStart™ Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 2, 4CareStart™Malaria HRP2 (Pf) G0141 1 5CareStart™ Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) Combo G0131 1 5CareStart™Malaria pLDH (PAN) G0111 1 5

Advy Chemical Pvt. Ltd. (Affiliate of Bharat Serums & Vaccines Ltd. ) EzDx™ Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection Kit RK MAL 001 4, 5

Biosynex IMMUNOQUICK® MALARIA falciparum 0502_K25 1 5

AZOGMalaria pf (HRP II) / (PAN-LDH) Antigen Detection Test Devicea MFV-124R 1, 3Malaria pf (pLDH) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 3, 5

Bhat Bio-Tech India (P) Ltd. Maleriscan® Malaria Pf/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test MAT-PF/PAN-50 4, 5Bioland NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 3, 4

Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd.One Step Malaria Pf Test (cassette) 522352 2, 3, 4One Step Malaria P.F/P.V Test (Cassette) 523352 4, 5

CTK Biotech, Inc.Onsite Pf Ag Rapid Test R0114C 2, 3Onsite Malaria Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C 2, 3, 4, 5Onsite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C 2, 3, 4

DiaMed - A Division of Bio-Rad OptiMAL-IT 710024 1, 3

Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd.Wondfo One Step Malaria Pf/Pan Whole Blood Test W56-C 1, 3One Step Malaria P.f Testb W37-C 2, 3, 4

ICT INTERNATIONALICT Malaria Combo Cassette Test ML02 1, 3, 4ICT Malaria Pf Cassette Test ML01 1, 3ICT Malaria Dual Test ML03 3, 5

InTec Products, Inc. Advanced Quality™ One Step Malaria Pf Test ITP11002TC1/TC40 1, 3 5Humasis Co., Ltd. Humasis Malaria Pf/Pan Antigen Test AMAL-7025 4, 5

J.Mitra & Co. Pvt. Ltd.Advantage Pan Malaria Card IR013025 1 5Advantage Mal Card IR221025 1 5Advantage P.f Malaria Card IR016025 1 5

Orchid Biomedical SystemsParacheck® Pf Device - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver. 3)c 30301025 1, 3, 4Paracheck® Pf Dipstick - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver.3)c 30302025 1, 3, 4

Premier Medical Corporation Ltd. First Response® Malaria Ag Combo (pLDH/HRP2)d I16FRC 1, 2, 5First Response Malaria Ag P. falciparum (HRP2) Card Test I13FRC 1 5

SSA Diagnostics & Biotech Systems diagnosticks- Malaria (Pf)Cassette WB KMFC6001 2, 5

Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 1, 3SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pan 05FK60/05FK63 1, 3, 5SD BIOLINE Malaria Antigen 05FK50/05FK53 1 5

Unimed International Inc. FirstSign™ - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 2, 4

Vision Biotech (Pty) Ltd / Orgenics (Alere Healthcare (Pty) Ltd subsidaries)

Malaria Rapid Combo/Clearview® Malaria Combo VB11e 1, 3Malaria Rapid Pf /Clearview ®Malaria Pf VB01 1, 3, 5Malaria Rapid Dual/Clearview® Malaria Dual Test Device VB20e 1, 3, 5

Zephyr Biomedical Systems

Malascan™ Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan 50402025 1, 3Parabank™ Device - Rapid test for Malaria Pan 50301025 1, 3Parascreen™ Device -Rapid test for Malaria Pan/Pf 50310025 1, 3, 4, 5Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) 50300025 2, 4

a Série 1, erreur sur le nom du produit – Malaria Pf (HRPII)/pv-LDH) Antigen Detection Test Device Code ; correction du nom du produit : Malaria Pf (HRPII/PAN-LDH) Antigen Detection Test Device Code. Pas de modification du code.

b Lors de la série 2, le produit a échoué en phase 1, les résultats n’apparaissent donc pas dans les tableaux récapitulatifs.c Ver.3 a été introduit après la série 1d Erreur dans le rapport de la série 1 de l’évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme : le code du produit (II6FRC30) aurait dû être (I16FRC),

comme dans la série 2.e Nouvelle acquisition de la société (AlereTM) avec donc un changement de la désignation du produit et des numéros de catalogue ; VB011 à VB11 et VB020 à VB20.

Le fabricant a confirmé le respect de la définition du produit.

J.Mitra


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2. RÉFÉRENCE

1. Rapport sur le paludisme dans le monde 2013. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013.

2. Directives pour le traitement du paludisme. Deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011 (pour la version française).

3. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1 (2008). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009.


5. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 3 (2010–11). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011.


7. Informal consultation on laboratory methods for quality assurance of malaria rapid diagnostic tests. Manille, Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental, 2004 (RS/2004/GE/26(PHL).

8. Prequalification of in vitro diagnostics. Genève : Organi-sation mondiale de la Santé (http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/en/, consulté le 16 mai 2014).

9. Parasitological confirmation of malaria diagnosis. Report of a WHO technical consultation. Geneva, 6 8 October 2009. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010.

10. Gamboa D, Ho MF, Bendezu J, et al. A large proportion of P. falciparum isolates in the Amazon region of Peru lack pfhrp2 and pfhrp3: implications for malaria rapid diagnostic tests. PLoS One, 2010: 5(1): e8091.

11. Kumar N, Pande V, Bhatt RM, Shah NK, Mishra N, Srivastava B, Valecha N, Anvikar AR: Genetic deletion of HRP2 and HRP3 in Indian Plasmodium falciparum population and false negative malaria rapid diagnostic test. Acta Trop 2013, 125(1):119-121.

12. Malaria RDT interactive guide. http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria-afs/malaria/rdt_quality_control/product_testing/interactive-guide/index.jsp.

13. Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011.

14. Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011.

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ANNExES


Annexe S1 : Caractéristiques des panels utilisés dans les séries 1 à 5 pour l’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme par l’OMS, de 2008 à 2013.Actuellement, la base du diagnostic du paludisme avec des tests de diagnostic rapide dépistant les antigènes consiste à déceler dans le sang d’un patient un ou plusieurs antigènes cibles du paludisme, parmi lesquels HRP2 (P. falciparum uniquement), pLDH (Plasmodium spp. (pan-LDH)), P. falciparum (Pf-pLDH) et les autres espèces que falciparum (Pv-pLDH, Pvom-pLDH), et l’aldolase (Plasmodium spp.) La teneur en antigène est variable dans les échantillons ayant une même densité parasitaire. Les concentrations des antigènes du paludisme dans les échantillons des panels d’évaluation doivent donc être identiques dans les séries d’essais pour l’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme par l’OMS pour garantir que les résultats de chaque série soient hautement comparables (équivalence statistique).

Pour cette raison, les concentrations en antigène ont été déterminées en triplicata dans tous les échantillons du panel, comprenant les paires de dilutions à 200 et 2000 plasmodies/µl, par dosage quantitatif ELISA. Seuls les résultats concor-dants provenant des essai en triplicata et donnant des valeurs indiquant un facteur proche de 10 entre les dilutions à 200 et 2000 plasmodies/µl ont été considérés comme acceptables et admissibles pour le panel d’évaluation des performances. Dans certains cas, la teneur en antigène était inférieure à la limite de détection par ELISA, en particulier pour l’aldolase, présente dans les échantillons de plasmodies à des concentrations bien plus basses que les deux autres antigènes. Les échantillons qui ont donné des résultats non-concordants pour plus d’un des trois antigènes ont été exclus du panel.

Malgré une standardisation soigneuse des procédures, les tableaux et les chiffres ci-après montrent une grande varia-tion de la concentration en antigène à une même densité parasitaire. Il y a un certain nombre d’explications possibles, dont des différences dans le niveau d’expression antigénique des isolements, des durées différentes de l’infection (accumu-lation des antigènes), des différences dans le stade évolutif des plasmodies au moment du prélèvement (avec différents niveaux d’expression des antigènes), la présence de HRP2 en circulation provenant de cycles de croissance précédents, et la HRP2 produite par les plasmodies qui sont séquestrées dans les tissus vasculaires de l’hôte et dont l’estimation de la densité parasitaire dans l’étalement de sang ne peut rendre compte.

Avant chaque série d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme par l’OMS, la distribution des concentrations en HRP2, pLDH et en aldolase dans les dilutions à 200 plasmodies/µl d’échantillons de P. falciparum et P. vivax de type sauvage retenus pour les panels de la phase 2 a été systématiquement comparée avec celle de la série précédente pour veiller à ce qu’il n’y ait pas de différence significative sur le plan statistique. Les figures et tableaux ci-après montrent la distribution des concentrations en antigène dans les cinq panels d’évaluation des performances. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée (test de Kruskal-Wallis ; p > 0,15), confirmant l’additivité (et la comparabilité) des résultats de chaque nouvelle série par rapport aux précédentes. Dans les diagrammes en

boîte et quartiles (ou en boîte et moustaches) qui suivent, les extrémités des ”moustaches” représentent les valeurs minimales et maximales ; les boîtes représentent les 50 % moyens des données et la ligne à travers la boîte représente la valeur médiane ; les croix indiquent les valeurs moyennes.

Figure AS1.1 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri-bution de la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

10,5 2 4 8 16 32 64 128

Concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml)

Série 5

Série 4

Série 3

Série 2

Série 1

Figure AS1.3: Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri bution de la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

1 2 4 8 16 32 64Concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml)

Série 5

Série 4

Série 3

Série 2

Série 1

Figure AS1.2 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri-bution de la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

0,5

0,25

0,12

5 1 2 4 8 16 32 64

Concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml)

Série 5

Série 4

Série 3

Série 2

Série 1

An

ne

xes


Figure AS1.4 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri-bution de la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

0,062

50,2

5

0,015

625 1 4 16

Concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml)

Série 5

Série 4

Série 3

Série 2

Série 1

Figure AS1.5 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri-bution de la concentration de de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

1 2 4 8 16Concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml)

Série 5

Série 4

Série 3

Série 2

Série 1

Tableau AS1.1 : Statistiques pour la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)

Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5

Nombre de valeursa 78 99 99 98 99

Minimum 0.80 0.62 0.62 0.62 0.62

Centile 25 % 2.90 1.90 2.10 2.97 3.00

Médiane 9.57 6.76 6.83 6.98 7.05

Centile 75 % 18.94 16.91 17.37 15.65 15.31

Maximum 73.70 73.70 66.70 62.48 62.48

Moyenne 15.28 12.70 12.77 12.72 11.74

Écart type 16.98 15.75 15.19 14.72 13.20a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA.

Tableau AS1.2 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)



Minimum 0.71 0.19 0.19 0.19 0.19

Centile 25 % 6.68 6.27 6.23 6.20 6.90

Médiane 11.95 10.31 11.18 10.92 12.24

Centile 75 % 23.75 20.10 22.70 21.28 23.05

Maximum 47.15 47.15 47.15 53.53 43.02

Moyenne 15.31 13.71 15.08 14.97 15.53


Tableau AS1.3 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)



Minimum 5.10 1.64 1.64 1.64 1.64

Centile 25 % 8.10 8.40 7.30 6.96 6.26

Médiane 12.65 17.00 19.78 17.50 13.22

Centile 75 % 27.40 29.69 31.89 29.84 23.42

Maximum 44.40 47.90 47.90 47.90 47.90

Moyenne 17.38 20.24 20.99 20.00 16.84



Tableau AS1.4 : Statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)



Minimum 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

Centile 25 % 0.84 0.74 0.67 0.63 0.52

Médiane 1.61 1.49 1.40 1.25 1.17

Centile 75 % 2.25 2.25 2.23 2.25 2.07

Maximum 9.90 9.90 9.90 9.08 7.74

Moyenne 1.93 1.79 1.76 1.72 1.52


Tableau AS1.5 : statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage)



Minimum 3.21 1.70 1.70 1.70 3.21

Centile 25 % 4.02 4.11 4.07 4.41 5.55

Médiane 6.33 6.15 6.10 6.16 6.86

Centile 75 % 8.47 8.47 8.32 9.10 9.43

Maximum 13.15 13.40 13.30 15.00 15.00

Moyenne 6.73 6.81 6.45 6.86 7.78


An

ne

xes


Annexe S2 : Évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sur le terrain et anomaliesCette évaluation a pour objet, d’étudier les aspects relatifs au conditionnement, à la sécurité et à la facilité d’emploi sur un nombre limité de tests de diagnostic rapide du paludisme ; elle ne porte pas sur l’exactitude des diagnostics. Se procurer des échantillons de chaque test de diagnostic rapide du paludisme à étudier (au moins une boîte présentée sous le même conditionnement que celui délivré à l’utilisateur final).Se procurer des échantillons sanguins négatifs pour le paludisme et, s’il est facile d’en obtenir, aussi des échantillons positifs pour les essais des tests de diagnostic rapide du paludisme

Tableau AS2.1 : Essais sur le terrain du conditionnement, de la sécurité et de la facilité d’emploi des tests de diagnostic rapide pour orienter le choix des produits

Date de l’évaluationNom commercialNuméro de catalogueNuméro(s) de lot

Oui Non NA Problèmes/observationsConditionnement et accessoires

La boîte est en bon étatLes tests sont présentés dans des sachets scellés individuels

Le nombre correct de tests est indiqué sur la boîteUn déshydratant est inséré dans chaque sachet individuel

La date de péremption est apposée visiblement sur chaque sachet individuelTous les accessoires requis sont inclus en quantités correctes

(tests, tampons, dispositifs de transfert du sang, tampons imbibés d’alcool, lancettes, gants, tubes à essai (pour les bandelettes seulement)

Si ce n’est pas le cas, qu’est-ce qui n’est pas inclus ?

Mode d’emploi/instructionsLe mode d’emploi est joint

Le mode d’emploi est fourni dans la ou les langues nationalesLe mode d’emploi est celui qui correspond au produit

Le mode d’emploi comporte des schémas montrant toutes les interprétations possibles des résultats

Les textes et les schémas sont exacts et correspondent à la réalité (ordre spécifique des lignes tests et interprétation des résultats)

Préparation et procéduresLe sachet est facile à ouvrir

Il est facile d’écrire sur le dispositifLes lignes tests du dispositif sont clairement étiquetéesLe dispositif de prélèvement du sang est facile à utiliser

Le flacon ou l’ampoule de solution tampon est facile à ouvrirLe flacon ou les ampoules de solution tampon ont un

volume suffisant pour faire tous les tests de la boîteLe flacon ou les ampoules de solution tampon

délivrent des gouttes d’un volume régulierIl est facile de mettre correctement l’échantillon au moyen

du dispositif de transfert du sang qui est fourniIl est facile de mettre correctement la solution tampon (sans la faire déborder) La solution tampon et l’échantillon migrent bien le long de la bandelette réactiveInterprétation des résultatsLignes de contrôle et lignes tests

La ligne de contrôle est claireLa (les) ligne(s) test(s) sont claires

Bonne élimination du sang au moment de la lecture Si ce n’est pas le cas, nombre de tests affectés dans l’emballage

Étapes et délai de lectureDélai de lecture < 30 minutes

Pas plus de deux étapes chronométrées Y a-t-il eu au moins un test non interprétable sur les 10 derniers que vous avez faits (pas de ligne de contrôle) ?

Si OUI, combien ?Innocuité/sécurité

Y a-t-il des godets pour le mélange (risque d’éclaboussures de sang) ?Aiguilles rétractables pour la ponction sanguine sur le doigt ?

Le test est-il présenté sous forme de cassette (bandelettes non exposées) ?Le problème de la sécurité des déchets a-t-il été pris en compte ?

(Si ce n’est pas le cas, faites une description)

NA, sans objet


La Figure AS2.1 illustre des exemples d’observations ou d’anomalies rencontrées avec les tests de diagnostic rapide du paludisme et régulièrement enregistrées au cours de la Série 5 d’évaluation par l’OMS aux CDC. Dans la plupart des cas, ces anomalies n’invalident pas les résultats, la réactivité dans la ligne de contrôle et la ligne test étant encore visible, mais elles peuvent poser des difficultés aux agents de santé pour interpréter les résultats. En outre, il faut les signaler aux fabricants.

Une liste étendue d’observations notables concernant le conditionnement des tests de diagnostic rapide du paludisme, des accessoires des kits (flacons de solution tampon, déshydratant) et le mode d’emploi, est en cours d’élaboration pour être utilisée dans les activités ayant trait aussi bien aux essais des produits qu’aux essais des lots dans le cadre du Programme d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme OMS-FIND.

Figure AS2.1 : Anomalies des tests de diagnostic rapide du paludisme observées dans les lots de production

a) Observations liées à la bandelette réactive

Fond rouge La coloration du fond est relativement courante. Dans cet exemple, le résultat est positif puisque les lignes tests le sont ; un fond rouge plus intense peut cependant obscurcir des lignes tests faiblement positives, donnant alors des faux négatifs.

Élimination incomplète Une mauvaise élimination du sang peut obscurcir des lignes tests faiblement positives, donnant alors des faux négatifs. Dans cet exemple, le résultat est positif, la ligne test étant visible.

b) Observations liées à des problèmes de migration

Pas de migration Le sang et la solution tampon n’ont pas migré sur toute la longueur de la bandelette.

Migration irrégulière obscurcissant les lignes tests

Une portion de nitrocellulose près de la ligne test n’a pas été absorbante et est restée sèche au cours de l’imbibition, créant une migration irrégulière du sang/du tampon avec un fond rouge pouvant obscurcir la ligne test.

Migration irrégulière Une portion de nitrocellulose près de la ligne test n’a pas été absorbante et est restée sèche au cours de l’imbibition, créant une migration irrégulière du sang/du tampon avec un fond rouge. Dans cet exemple, le résultat est positif, la ligne test étant clairement visible.

C T1 T2

C T

C T1 T2

C T

C T1 T2

C T1

An

ne

xes


c) Observations liées aux lignes tests

Lignes fantômes Lignes blanches sur fond coloré. Dans cet exemple, le résultat est négatif, la ligne test n’étant pas sombre et n’étant donc pas visible.

Lignes interrompues, lacunaires

La ligne test est visible mais interrompue.

Lignes diffuses Ligne test plus large que la ligne de contrôle, sans bords clairement définis.

d) Problèmes structurels du test de diagnostic rapide du paludisme

Bandelette mal placée dans la cassette

Bandelette apparaissant partiellement dans la fenêtre de lecture.

Le tampon de l’échantillon dans la fenêtre correspon-dante n’est pas visible.

Normalement, on aperçoit la teinte de l’anti-corps conjugué dans la fenêtre de l’échantillon (en général mauve, rose ou bleue).

C T1 T2 T3

C T1 T2

C T

C T1 T2


Figure AS3.1 : Sélection d’un test de diagnostic rapide du paludisme approprié

Étape 1.1Définition du cadre d’utilisation

Quoi ? Espèces parasitaires et antigènes ciblésa

Infections à Pf uniquement ou mixtes Pf/non-Pf :– HRP2– pLDH-Pf ; pLDH-pan

Infections à Pf et non-Pf (espèce unique)b :– HRP2, aldolase ; HRP2, pLDH-pan– HRP2, pLDH-Pv ; HRP2, pLDH-Pvom– HRP2, pLDH-pan ; pLDH-Pv– pLDH-Pf, pLDH-pan ; pLDH-Pf, pLDH-Pv– pLDH-Pf, pLDH-Pvom

P. vivax uniquement :– aldolase– pLDH-pan– pLDH-Pv

**Pf sans HRP2 – Ne pas utiliser de tests basés sur la HRP2c

Où ? Exposition à de hautes températures, par exemple en milieu tropical OUEnvironnement à température contrôlée, y compris pendant le transport et le stockage

Qui ? Personnel de laboratoire OUAgents de santé en dehors des laboratoires

Étape 1.2Examen des performances des tests de diagnostic rapide

Résultatsd de l’évaluation des tests de diagnostic rapide par l’OMS et application des critères de sélection recommandés par l’OMSe

– Score de détection sur le panel– Taux de faux positifs– Taux de résultats non valables– Facilité d’emploi– Stabilité thermique

Sensibilité et spécificité sur la base d’études de bonne qualité sur le terrain dans les populations concernées

Production d’une liste restreinte de tests de diagnostic rapide du paludisme

Étape 1.3Application des directives nationales et expérience de l’utilisation des tests de diagnostic rapide du paludisme

Directives nationales pour le traitement du paludisme

Expérience dans le pays, évaluation de la facilité d’emploi (annexe V), disponibilité de matériels de formation

Étape 1.4Autres considérations

– Prix– Fabricant : capacités de production, délais de livraison, données sur la stabilité à la chaleur– Calendrier de livraison (livraisons échelonnées), taille des boîtes, durée de conservation– Exigences des autorités nationales de réglementation en matière d’homologation– Résultats des tests sur les lots de produits– Impératifs budgétaires globaux (annexe V)

a Infections à Pf uniquement ou mixtes Pf/non-Pf : dans la plupart des régions de l’Afrique subsaharienne et dans les plaines de Papouasie-Nouvelle-Guinée. Infections à Pf et non-Pf (espèce unique) : La plupart des zones d’endémie en Asie et dans les Amériques et certaines zones isolées dans la Corne de l’Afrique. Principalement P. vivax uniquement : certaines zones d’Asie orientale, d’Asie centrale, d’Amérique du Sud et certaines zones en altitude ailleurs.

b Les tests ayant une ligne spécifique pour P. falciparum et une ligne pan-spécifique ne feront pas la distinction entre les infections à P. falciparum uniquement et les infections mixtes à P. falciparum. Il n’est important de faire la distinction entre les infections à P. falciparum uniquement et les infections mixtes à P. falciparum et P. vivax que si on administre en routine un traitement complet à la primaquine pour les infections à P. vivax. Ceci doit être considéré en fonction de la perte de capacité de détecter les infections à P. malariae et P. ovale si le test ne comporte que des lignes spécifiques pour P. falciparum et P. vivax. L’inclusion de lignes supplémentaires (par exemple Pf-Pv-pan-pLDH) pour ces détections accroît la complexité de l’interprétation du test. Il revient à chaque programme d’établir les priorités entre les différents avantages et inconvénients en fonction des conditions locales au stade initial des prises de décisions d’achats.

c Des plasmodies de l’espèce P. falciparum dépourvues des gènes pour HRP2 +/– HRP3 ont été identifiées à une fréquence élevée dans certaines régions de l’Amérique du Sud (10).d Voir les références (3-6).e Critères de sélection de l’OMS pour l’acquisition de tests de diagnostic rapide du paludisme : http://www.who.int/malaria/publications/atoz/rdt_selection_criteria/fr/

(consulté le 26 juin 2014)

Pour avoir un guide complet concernant l’acquisition des tests de diagnostic rapide du paludisme couvrant, au-delà de la sélection, la quantification, le budget, les spécifications techniques, la gestion des appels d’offres, les contrats, la gestion des approvisionnements, le suivi des performances des fournisseurs et la gestion des variations de produits, voir la référence (13).

Annexe S3 : Choix d’un test de diagnostic rapide approprié

28

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Couv Rd5_VertTurq-st2.indd 1 17/07/14 15:37

Programme mondial de lutte antipaludique Organisation mondiale de la Santé 20, Avenue Appia1211 Genève 27Suisse

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FINDAvenue de Budé 161202 GenèveSuisse

Fax: (+41) 22 710 05 [email protected]

ISBN 978 92 4 250763 8

mailto:[email protected]

www.who.int/malaria

mailto:[email protected]

www.finddiagnostics.org

Documents

Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme : Bilan