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aus Trillium Diagnostik 2015 13(3):180-181
Zeitschrift für interdisziplinäre MedizinSONDERDRUCK
ISSN 2198-1310 | www.trillium.de
Das ProblemLabormedizinische Ergebnisse werden im Rahmen der Transver-salbeurteilung mit denen einer Referenzpopulation verglichen. Üb-licherweise erfolgt diese Analyse in Labor informationssystemen, in denen die Referenzwerte hinterlegt sind. Befindet sich das Ergebnis eines Patienten innerhalb der Referenzintervalle, ist es unauffällig, liegt es außerhalb, besteht der Verdacht auf eine Erkrankung. Die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung steigt mit dem Abstand des Ergebnisses zum Referenzwert. Die Qualität dieser Beurteilung hängt jedoch entscheidend davon ab, wie gut die Population, mit der die Referenzwerte ermittelt wurden, zum jeweiligen Patienten passt. Referenzwerte werden in der Regel von den Beipackzetteln der Tests oder aus der einschlägigen Literatur übernommen.
Das ZielFür Privatdozent Dr. Dr. Hans Günther Wahl im Medizinischen Labor Wahl in Lüdenscheid ist diese Situation nicht befriedigend: „Die von den Testherstellern mitgeteilten oder der Literatur ent-nommenen Referenzwerte können mit einer nicht vergleichbaren Population – zum Beispiel in Nordamerika – und nicht bei uns in Südwestfalen, ermittelt worden sein und dadurch nicht passen. Die untersuchte Population kann zu klein und damit statistisch unsicher sein. Auch kann eine ausreichende Berücksichtigung des Alters, insbesondere bei Neugeborenen, Kindern und al-ternden Menschen sowie der tageszeit- oder zyklusabhängigen Schwankungen fehlen.“ Nicht umsonst wird daher empfohlen, dass jedes Laboratorium für die von ihm behandelten Popu-lationen Referenzwerte selbst ermittelt. Aber wie ohne große Studien?
Der LösungswegDie Datenbanken der Laborinformationssysteme enthalten sehr viele Daten, die sowohl von Kranken als auch von Nicht-Kranken
stammen. Mittels eines statistischen Verfahrens („Verteilungs-zerlegung“) können nicht-kranke Populationen von Kranken getrennt und Referenzwerte der nicht-kranken Population ge-schätzt werden, wenn die Anzahl der Daten ausreichend groß ist[1]. Möglich ist die Bildung von Subpopulationen nach allen Merkmalen, die in den Datenbanken vorhanden sind, zum Bei-spiel nach Geschlecht, Alter, Einsender, Untersuchungsmaterial. Für jede dieser Gruppen können dann separate Referenzwerte ermittelt werden.Dieses Verfahren ermöglicht es Laboratorien, ihre eigenen Referenzwerte aus den Daten der von ihnen behandelten Pa-tienten abzuschätzen. Eine „händisch“ zu bedienende Version dieses Verfahrens ist allgemein zugänglich (www.dgkl.de/AGs & Sektionen/AGs/Richtwerte/Reference Limit Estimator). Die Ergebnisse sind einschlägig publiziert (www.dgkl.de/AGs & Sektionen/AGs/Richtwerte/Literatur).
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OSM Vertrieb GmbH, Essen • Jacqueline Savli, Geschäftsführerin • [email protected] • www.osm-gruppe.de
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Abb. 1: Dichteverteilung der Lipasewerte im Medizinischen Labor Wahl
nach Verteilungszerlegung, dargestellt in Opus::L. Grün: nicht-kranke
Probanden, rot: kranke Probanden. Ausgewertet wurden 28.845 Ergeb-
nisse von Probanden im Alter über 14 Jahren.
Das Medizinische Labor Wahl in Lüdenscheid nutzt ein in das Labormanagementsystem integriertes Verfahren für die Ermittlung von populationsspezifischen Referenzwerten und zieht eine äußerst positive Bilanz.
diagnostiktrillium
aus Trillium Diagnostik 2015 13(3):180-181
Prof. Dr. Eberhard Gurr • Klinikum Links der Weser, Bremen • [email protected]
Die praktische Umsetzung: Integration in Opus::LBesonders elegant wäre es, wenn die Datensätze nicht erst aus den Labordatenbanken extrahiert und die Berechnungen in sepa-raten Systemen mit separaten Programmen durchgeführt werden müssten, sondern wenn die Bearbeitung inner-halb des Laborinformati-onssystems, zu dem die Datenbank gehört, erfol-gen könnte. Der Firma OSM GmbH aus Essen ist die Integration in ihr Labormanagementsys-tem Opus::L gelungen. Alle Berechnungen kön-nen jetzt durchgeführt werden, ohne Opus::L zu verlassen. Zunächst wird in einer Eingabemaske die ge-wünschte Kenn größe gewählt und der auszu-wertende Datenpool definiert. Es wird festgelegt, welche Subpo-pulationen gebildet werden sollen und ob eine (unimodal, wie zum Beispiel beim C-reaktiven Protein) oder zwei Referenzgrenzen (bimodal, wie zum Beispiel bei der Alkalischen Phosphatase) zu ermitteln sind. Um nicht durch Inkonsistenzen in der Analytik zu fehlerhaften Ergebnissen zu kommen, wird in einem ersten Auswertungsschritt ausgeschlossen, dass die Kenngröße im Untersuchungszeitraum gedriftet ist. Anschließend präsentiert Opus::L die Ergebnisse, und zwar sowohl grafisch in Form ei-ner Dichteverteilung (Abb. 1) als auch tabellarisch (Abb. 2). Der Untersucher bewertet die Ergebnisse und unterscheidet, ob, und wenn ja, wie er sie im Rahmen der medizinischen Validation einsetzen wird.
Ermittlung populationsspezifischer Referenzwerte Seit 2007 arbeitet Dr. Wahl im Medizinischen Labor Wahl mit dem Labormanagementsystem Opus::L der Firma OSM. Als einer der ersten Anwender nutzt er das in Opus::L integrierte Verfahren zur Ermittlung popula tionsspezifischer Referenzwerte. Seine Erfah-rungen mit diesem ganz neuen Werkzeug sind ausgesprochen positiv: „Wir haben zum Beispiel die Kenngrößen Elektrolyte, Le-berenzyme, Lipase, Amylase und die Schilddrüsenhormone un-tersucht. Die Ergebnisse sind überzeugend.“ Laut Dr. Wahl treten jetzt durch die Anpassung des oberen Referenzwertes der Lipase weniger falsche pathologische Befunde auf. Diese Änderung
hätten die einsendenden Ärzte dankbar registriert. Technisch sei das Arbeiten mit diesem Werkzeug so einfach und so sicher, dass es auch von einer erfahrenen MTA durchgeführt werden kann. Bewertet werden müssten durch den verantwortlichen Akademi-
ker jedoch sowohl die Un-tersuchungsergebnisse zur Kenngrößendrift als auch die ermittelten po-pulationsspezifischen Referenzwerte selbst – gegebenenfalls auch mit ihrem altersabhängigen Verlauf.„Die Implementierung und Inbetriebnahme des neuen Werkzeugs in das vorhandene Opus::L ist mit der gewohnt profes-sionellen und hilfreichen Unterstützung durch die Mitarbeiter der Firma OSM bei uns problemlos
durchgeführt worden“, stellt Dr. Wahl fest. Ihm gebe die Opus::L-Lösung die Möglichkeit, aus dem eigenen Datenpool endlich plausible populationsspezifi sche Referenzwerte ohne große Studien zu ermitteln. Dazu könne die von der Norm ISO 15189 für die Akkreditierung geforderte Überprüfung der Referenzwerte mit geringem Aufwand ausgeführt werden. Herr Dr. Wahl wird das Arbeiten mit dem in Opus::L integrierten Werkzeug am 17. Oktober 2015 im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Labora-toriumsmedizin in Leipzig vorstellen.
Literatur[1] Haeckel R., Wosniok W., Arzideh F. A plea for intra-laboratory reference limits. Part 1. General considerations and concepts of determination. Clin Chem Lab Med 2007; 45:1033–42
Autorenkontakt
Abb. 2: Dichteverteilung der Lipasewerte im Medizinischen Labor Wahl nach Vertei-
lungszerlegung: Opus::L mit tabellarischer Darstellung der Quantilen für die nicht-kranke
Population ohne Berücksichtigung der Altersabhängigkeit.
PD Dr. Dr. Hans Günther Wahl
Medizinisches Labor Wahl
Lüdenscheid
www.laborwahl.de
