LA FMECA

Failure Mode and CriticalEffect Analisys (FMECA)

Individuazione e valutazione del rischio clinico

Standard della Joint Commission -Manuale 2001

Standard della Standard della JointJoint CommissionCommission --Manuale 2001Manuale 2001

Standard LD 5.2.Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischioSelezionare annualmente almeno 1 processo ad alto rischioIdentificare i potenziali modi di guasto/errorePer ogni modo di guasto/errore identificare i possibili effettiPer gli effetti più critici condurre un’analisi delle cause alla radiceRidisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto/errore o per proteggere il paziente dai suoi effettiSperimentare ed applicare il processo ridisegnatoIdentificare ed applicare misure di efficaciaApplicare una strategia per mantenere nel tempo l’efficacia del processo

Tecniche di identificazione del rischio• Incident Reporting• Utilizzo di Check list, Analisi Interviste• Ispezioni• Analisi dei diagrammi di flusso, analisi degli eventi dannosi avvenuti,• Analisi delle statistiche dei sinistri,• Revisione CC, Banca Dati SDO, Registro infortuni/ Cadute, Reclami• Schede di Farmacovigilanza

INDIVIDUAZIONE DEL RISCHIO: PERCORSO

1. Definizione di aree di rischio

2. Identificazione delle minacce: individuazione degli eventi che possono colpire le unità di rischio (incendio, infortuni, danni, ecc.)

3. Individuazione degli errori proattivamente

4. Identificazione dei fattori modificativi che possono aumentare o diminuire l’incidenza delle minacce

5. Descrizione dei danni

Errore: prevenibile

Rischio: gestibile

GESTIONE DEL RISCHIO

Benché gli errori non possano essere ridotti a zero, lo sforzo del sistema deve essere quello di ridurre a zero le circostanze in cui l’errore provochi danno al paziente. Un sistema deve rendere visibili gli errori per poterli correggere prima che questi causino dei danni (es. doppio controllo).

T.W. Nolan

GESTIONE DEL RISCHIO

Le tecniche di controllo sono le più importanti per la gestione del rischio.

Le tecniche di controllo sono riassumibili in:•azioni di prevenzione che mirano a ridurre la probabilità del verificarsi di eventi dannosi,

•azioni di protezione che mirano a ridurre i danni conseguenti all’evento avverso

Tecniche di controllo

APPROCCIO REATTIVO

Analisi a posteriori degli eventiEventi dannosi

Perdita dell’opportunità d’individuare i fattori che potrebbero generare un evento

potenzialmente dannosoFocus sulle responsabilità

non si impara dall’area “potenziale”

APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO (5)

APPROCCIO PROATTIVO(evoluzione del precedente)

Analisi organizzativa preventiva Individuazione eventi potenzialmente dannosi

Focus sull’organizzazioneMeno resistenze da parte del personale per le

segnalazioni

si impara dall’area “potenziale”

APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO (6)

FMECA (analisi proattiva)Failure Mode and Critical Effect Analisys (FMECA)

• Analisi di tipo qualitativo (cosa potrebbe succedere – modo guasto/errore se si verificasse un errore, difetto, omissione)

• Analisi di tipo quantitativo (del rischio mediante un indice di priorità IPR)

FMECA (analisi proattiva)

• MODO DI GUASTO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, un’omissione o un errore in un’attività

• GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dell’attività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo

FMECA (analisi proattiva)Tecnica di tipo previsionale

• Standardizzazione del processo valutativo

• Ancoraggio dello stesso al punto di vista dell’utilizzatore

• Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti

Esempio: Progettazione• Quali sono i punti deboli del mio progetto?

• In che punto del processo produttivo più probabile che si verifichi un guasto?

• Quale dei possibili guasti del prodotto potrebbe essere eliminato – o la sua probabilità di accadimento ridotta – modificando il progetto?

• Quali danni potrebbero derivare all’utilizzatore o al produttore se si verificasse un guasto sul processo di produzione del prodotto?

• Quale modifica è la più urgente?

• Quale la più convenente?

FMECA (analisi proattiva)

INPUT OUTPUTA B Z

Sotto processo o fase

Articolazione del processo

Attività

FMECA (analisi proattiva)Analisi qualitativa: INDIVIDUAZIONE

• di tutti i possibili modi di errore/guasto

• dei loro effetti

• delle cause potenziali

FMECA (analisi proattiva)Analisi quantitativa: VALUTAZIONE

• della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto;

• della gravità degli effetti dell’errore/guasto

• della rilevabilità dell’errore/gusto

CALCOLO DELL’IPR

1. Identificazione dell’oggetto di analisi;

2. Identificazione delle attività ad esso connesse;

3. Identificazione delle modalità di guasto/errore;

4. Analisi e determinazione dell’indice di priorità del rischio;

5. Identificazione delle azioni e delle misure da adottare

IL PERCORSO METODOLOGICO DI ANALISI

Fasi:

1. individuazione di un ristretto gruppo multidisciplinare appartenente al reparto;

2. scelta di un’attività di assistenza rispettando il criterio di “processo ad alto rischio”;

3. scomposizione dell’attività in sequenze più semplici;

4. avvio dell’analisi qualitativa con tecnica di brainstorming, concentrando l’attenzione sui possibili “modi errore/guasto” (azioni cliniche sbagliate, omesse o ritardate, difetti di funzionamento delle apparecchiature, problemi ambientali improvvisi ecc.);

Tappe:

5. individuazione di una lista di “modi di errore/guasto”,

6. analisi di ciascun singolo “modo di errore/guasto” per individuare il suo specifico “effetto” (conseguenze per i pazienti da quelle minime fino a quelle catastrofiche);

7. analisi quantitativa dei modi individuati e calcolo dell’indice di Priorità di Rischio (IPR), con attribuzione di punteggio su una scala che va da 1 a 10,

8. costruzione di una master list con l’elenco in ordine di IPR dei possibili errori/guasti riferiti alla singola sequenza del processo individuata;

9. CONDIVISIONE divisione con tutto il personale del reparto dei risultati dell’analisi svolta;

10. individuazione di una seconda master list per stabilire in modo condiviso quale guasto/errore prendere in considerazione in via prioritaria;

11. analisi delle cause e pesatura di ciascun singolo “modo di guasto” individuato;

12. pianificazione di azioni correttive specifiche;

13. adozione delle azioni correttive;

14. valutazione dei risultati;

15. estensione del percorso metodologico ad altri processi del reparto

Sint

esi d

ei p

assi

op

erat

ivi

1. ANALISI DELLE FASI DEL PROCESSO

2. IDENTIFICAZIONE DELLE FUNZIONI/ATTIVITÀ

3. IDENTIFICAZIONE DELLE MODALITÀ DI ERRORE

4. DETERMINAZIONE DELL’INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO

5. IDENTIFICAZIONE DELLE POSSIBILI CAUSE

6. INDIVIDUAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE

7. APPLICAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE

8. VALUTAZIONE DELL’IPR DOPO REVISIONE DELLE CRITICITÀ

MIGLIORAMENTO DELL’ASSISTENZA EROGATA

Come Come calcolarecalcolare ililrischiorischio

calcolo del “peso” del rischiocalcolo del “peso” del rischiocalcolo del “peso” del rischio

priorità di valutazione del rischio

PESO =PESO =

Gravitàdell’effetto

Probabilitàdell’evento

Rilevabilitàdell’evento

Livello gravità Esempio di classificazione della gravità degli eventi

Morte o gravi disabilità permanenti del pazienteMorte od ospedalizzazione di visitatori o di membri del personale

Disabilità permanenti per il paziente, i visitatori o gli operatori

Necessità di intervento chirurgico. Danno maggiore di 250.000 euro

Aumento della durata di degenza. Allungamento dei tempi dell’intervento chirurgico. Grave compromissione d’immagine

Aumento del livello di cura per il paziente: trattamento farmacologicoimportante

Aumento del livello di cura per il paziente: trattamento farmacologicominore. Disguidi organizzativi consistenti. Compromissione d’immagine

Aumento del livello di cura per il paziente: esecuzione indaginidiagnostiche

Aumento del livello di cura per il paziente: osservazione

Sintomatologia lieve che non richiede trattamento. Modesta compromissione d’immagine

Disguidi organizzativi, nessuna conseguenza per la salute delle persone

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

Livello probabilità Esempio di classificazione della probabilità degli eventi

Inevitabile

Molto alta

Alta

Ripetuta

Media

Occasionale

Bassa

Molto bassa

Improbabile

Remota

109

8

7

65

4

3

2

1

Indice di priorità di rischio IPR

• ( altissimo) a 10 x10 x 10 = 1000

• Da 1 x1 x1 = 1 ( nullo o rarissimo)

E ADESSO CHE COSA POSSIAMO FARE ?

AO Rizzoli 2002

Aree di classificazione dei rischi

• A. Organizzazione• B. Comunicazione e informazione• C. Comportamenti tecnico-professionali• D. Struttura

analisi di processoanalisi di processoanalisi di processo

È uno strumento per formalizzare i processi affinché possano essere:

1. controllati per completezza e consistenza

2. compresi da chi li deve eseguire

3. facilmente modificati in ogni componente ogni qualvolta emerga l'esigenza di miglioramento

I modelli di processo astratti sono trasformati automaticamente in piani operativi e procedure esecutive che tengono conto delle reali risorse a disposizione.

attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischi di supporto

Prelievo ematico e richiesta test diagnostici

Anest. + IP.

Rich. esami laboratorio

Rich.esami radiologici

Rich. esami cardiologici

SI neo-

assunti

referti in reparto in t > STD

pz. rimandati per referti in t > STD

Valutazione anestesiol.

Anest. NO

% casi di tempo tra valutazione chirurgica ed anestesiol. > STD

35% casi di t > STD tra valutaz. Chir. e anestesiol

2 reclami per consenso inform. non correttam. acquisito

1 denuncia per smarrimento Cartella anestesiologica

Cartella anestesiol.

P. acquisiz. consenso inf.

P. profilassi antibiot

Preparaz. Anestesiol.

LG x intervento

Doc. informativo per il paziente

0,5% (2 pz.) Pz.rimandati per consulenza in t > STD

L.G. per intervento

Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze

Anest. + IP.

Richiesta di consulenza NO

% Pz. rimandati per consulenza in t > STD

PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d’attesaOUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria

attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischi di supporto

Prelievo ematico e richiesta test diagnostici

Anest. + IP.

Rich. esami laboratorio

Rich.esami radiologici

Rich. esami cardiologici

SI neo-

assunti

referti in reparto in t > STD

pz. rimandati per referti in t > STD

Valutazione anestesiol.

Anest. NO

% casi di tempo tra valutazione chirurgica ed anestesiol. > STD

35% casi di t > STD tra valutaz. Chir. e anestesiol

2 reclami per consenso inform. non correttam. acquisito

1 denuncia per smarrimento Cartella anestesiologica

Cartella anestesiol.

P. acquisiz. consenso inf.

P. profilassi antibiot

Preparaz. Anestesiol.

LG x intervento

Doc. informativo per il paziente

0,5% (2 pz.) Pz.rimandati per consulenza in t > STD

L.G. per intervento

Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze

Anest. + IP.

Richiesta di consulenza NO

% Pz. rimandati per consulenza in t > STD

PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d’attesaOUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria

1 3 3

5 1 5

1 7 7

7 4 28

7 3 21

5 1 5

G F P

SI neo-

assunti

attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischidi supporto G F P

Prelievo ematico e richiesta test diagnostici

Anest. + IP.

Rich. esami laboratorio

Rich.esami radiologici

Rich. esami cardiologici

referti in reparto in t > STD

pz. rimandati per referti in t > STD

1 3 3

5 1 5

Valutazione anestesiol.

Anest. NO

% casi di tempo tra valutazione chirurgica ed anestesiol. > STD

35% casi di t > STD tra valutaz. Chir. e anestesiol

2 reclami per consenso inform. non correttam. acquisito

1 denuncia per smarrimento Cartella anestesiologica

1 7 7

7 4 28Cartella anestesiol.

P. acquisiz. consenso inf.

P. profilassi antibiot

Preparaz. Anestesiol.

LG x intervento

Doc. informativo per il paziente 7 3 21

0,5% (2 pz.) Pz.rimandati per consulenza in t > STD

L.G. per intervento

Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze

Anest. + IP.

Richiesta di consulenza

5 1 5NO % Pz. rimandati per consulenza in t > STD

PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d’attesaOUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria

P. Clinico-organizzativi concordati con i servizi

% esami in t > STD

% pz. rimandati per esami in t > STD

SI addestramento su procedura consenso informato

Stesura di una procedura per la gestione documentazione clinica

P. Richiesta ed erogazione consulenze concordata con i reparti

Revisione criteri

Audit clinico

EsercitazioneEsercitazioneEsercitazione

Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischioBreve descrizione del contesto organizzativo max 3 pagineSelezionare 1 processo ad alto rischioDeclinare le singole attività Identificare i potenziali modi di guasto/errorePer ogni modo di guasto/errore identificare i possibili effettiRidisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto/errore o per proteggere il paziente dai suoi effettiIdentificare ed applicare misure di efficaciaApplicare una strategia per mantenere nel tempo l’efficacia del processo (Action Plan)