PROFIL INDUSTRI ALKES DALAM NEGERI DAN LABORATORIUM UJI

ALKES

DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATANYOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014

PERTIMBANGAN

1. Prioritas kebutuhan2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada3. Sumber daya yang tersedia

Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentangPeta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan

Pasal 3Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

TAHAP I(2014 – 2016)

TAHAP II(2017 – 2019)

TAHAP III(2020 – 2022)

• optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri

• optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes

• Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah.

• Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu.

• Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri.

• Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan.

• Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah

• Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset.

• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).

• Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan.

• Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri.

• Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri

• Peningkatan ekspor alat kesehatan.

• Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset

• Peningkatan investasi industri alat kesehatan

• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB.

• Penurunan peredaran alat kesehatan impor

• Optimalisasi ekspor alat kesehatan

KETERLIBATAN LINTAS SEKTORPelaksana dan Penanggung Jawab

TAHAP II(2017-2019)

TAHAP III(2020-2022)

TAHAP I(2014-2016)

• Kemenkes (prodis alkes)

• Kemenkes (BUK dan GIKIA)

• Kemendag• Kemenkoekuin• Kemenkeu• BKPM• ASPAKI• Kemenperid• Peneliti• LIPI• BPPT• Perguruan Tinggi

• Kemenkes (prodis alkes)

• BKPM• Kemenkoekuin• Kemenperin• Kemendag• Kemenkeu• Lembaga Pengujian• BPFK • LIPI• ASPAKI• BSN• Perguruan Tinggi• BKPM• BPPT

• Kemenkes (prodis alkes)• ASPAKI• BSN• Kemenperin• Kemenkoekuin• BKPM• LKPP• BPPT

PROFIL INDUSTRI ALAT KESEHATAN LOKAL & KEMAMPUAN LABORATORIUM UJI ALAT

KESEHATAN

Profil ini merupakan sumber informasi bagi stake holder, terkait kerjasama lintas program dan lintas sektor dan pelaku usaha di bidang alat kesehatan untuk meningkatkan daya saing produk dalam negeri dan pemanfaatan laboratorium uji produk untuk menjamin keamanan, mutu, manfaat alat kesehatan

DAFTAR ISI

Bab I Pendahuluan Bab II Hasil Pemetaan Industri Dalam Negeri

Data Sarana Produksi Alat kesehatan yang AdaData Sarana Berdasarkan Klasifikasi Sertifikat ProduksiData Sarana Berdasarkan Jenis Produk Alat Kesehatan Yang DiproduksiData Sarana Produksi dan Jenis Produk yang dihasilkanData TKDN Produk Alat Kesehatan

Bab III Hasil Pemetaan Laboratorium UjiData laboratorium uji Alat Kesehatan di IndonesiaData Kemampuan laboratorium uji alat kesehatan yang ada

SEBARAN 160 PERUSAHAAN DENGAN 13 WILAYAH SURVEY

Berproduksi83%

Tidak Berproduksi4%

Bangkrut2%

Distribu-tor4%

Pindah Alamat4%

Berubah Fungsi4%

Perusahaan Non Aktif

KLASIFIKASI SERTIFIKAT PRODUKSIPeraturan Permenkes 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;

– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan

– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN SERTIFIKAT PRODUKSI

4%

41%55%Sertifikat Produksi Type ASertifikat Produksi Type BSertifikat Produksi Type C

NO JENIS SERTIFIKAT JUMLAH PERUSAHAAN1 Sertifikat Produksi Type A 6 Perusahaan2 Sertifikat Produksi Type B 54 Perusahaan3 Sertifikat Produksi Type C 72 perusahaan

KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN KATEGORI PRODUKSI

Peralatan Rumah Sakit dan Perorangan

32%

Peralatan Anastesi4%

Peralatan Bedah Umun dan Bedah Plastik

9%Peralatan Gastroenterologi dan Urologi

7%Peralatan Gigi5%

Peralatan Hematologi dan Pa-tologi

3%

Peralatan Imunologi dan Mil-robiologi

3%

Peralatan Kardologi4%

Peralatan Kimia Klinik dan Tosikologi Klinik

4%

Peralatan Mata4%

Peralatan Neurologi1%

Peralatan Obstetrik dan Ginekologi

17%

Peralatan Orthopedi1%

Peralatan Radiologi5% Peralatan THT

2%Peralatan Kesehatan Fisik

2%

PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN

No Nama Perusahaan Jenis Produk Hasil Produk

1 PT. Anugrah Yaden Utama Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 3 Crank Manual

    Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 2 Crank Manual

    Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 1 Crank Manual

    AC - Powered Adjustable Hospital Bed AGS Electric Bed 3 Axis

    Pediatric Hospital Bed AGS Baby Basket

    Medical Chair and Table AGS Examination Table

    Infusion Stand AGS Infus Stand

    Wheeled Stretcher AGS Emergency Mobile Strecher

    Obstetrik Table and Accessories AGS Gynaecology Examination

    Obstetrik Table and Accessories AGS Gynaecology Chair

2 PT. Graha Teknomedika Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank

    Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank (ABS) with Matrass

    Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank with matrass, SS

BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN DAN PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI

No Jenis Produk Perusahaan

1 Absorbent Tipped Applicator

PT. Jayamas Medica Industri

PT. Eracita Astamida

PT. Busana Utama

2 AC – Powered Adjustable Hospital Bed

PT. Anugrah Yaden Utama

PT. Sani Tiara Prima

PT. Mega Andalan Kalasan

PT. Sarandi Karya Nugraha

CV. Bartec Utama MandiriPT. Tesena Inovindo

PT. Paramount Bed Indonesia

CV. Nuri Teknik

PT. Cendawan Medicatama Indonesia

3 AC-Powered Medical Examination Light

PT. Sani Tiara Prima

CV. Nuri Teknik

PT. Megatara Era Perkasa

PT. Sarandi Karya Nugraha

PT. Pharmindo Rimpang Kokoh

Data TKDN Produk Alat KesehatanNo. Nama Perusahaan Jenis Produk

Nilai TKDN (% )

Ket

1 PT. Kimia Farma (Persero) Alat Kontrasepsi 37.85%

2 PT. Prodia Diagnostic Line ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) 27.58%

Cholesterol FS 10 19.57% Glucose Hexokinase FS 27.26%

3 PT. Intan Jaya Medika Solusi Bikarbonate (at) 76.78%

Acid (ak) 43.18%

4 CV. Nuri Teknik

Manual Hospital Bed 66,2%

Expired

Hospital Bed Electric 43.74% Infusion Stand 42,15% Examination table 37.23% Operating Table 34,48% Baby Incubator 24.80% Gynecological Chair 45,37% Stretcher 73,31%

LABORATORIUM UJI ALKES• 20 Laboratorium di 10 Provinsi• Verifikasi untuk pemantapan pelaksanaan

PMSDKI Jakarta

60%

Jawa Timur 5%

Lampung5%

NTB5%

Riau5%

Sulawesi Selatan10%

Sumatera Utara5%

Yogyakarta5%

Berdasarkan Provinsi

DATA KEMAMPUAN UJINo. Nama Laboratorium Kemampuan Uji Parameter Uji Metode Pengujian

1 PT. Ankatama Sejahtera Uji Fisika

Tekanan Temperatur Dimensi Massa Gaya Volume Kelistrikan

2 PT. Mandiri Transforma Global Uji Fisika

Temperatur Standar SNI & IECMassa Standar SNI & IECVolumetrik Standar SNI & IECTekanan Standar SNI & IECGaya Standar SNI & IECTorsi Standar SNI & IECKekerasan Standar SNI & IECPanjang Standar SNI & IEC

74%

26%

Status LaboratoriumTerakreditasi Belm Terakreditasi

47%53%

Sertifikat 17025Sudah Memiliki Sertifikat 17025 Belum Memiliki Sertifikat 17025

pemetaan kemampuan manajerial terhadap laboratorium uji yaitu pemataan status laboratorium dan sertifikat 17025

TERIMA KASIH