QUESTION D’ETHIQUE APPROCHE

ENVIRONNEMENT-SANTE

10ème cours d’été 2006 BamakoSIFEE

Pr HOUENOU – AGBO YvelineUFR Sciences Médicales d’Abidjan

INTRODUCTIONEnvironnement et Santé– Évaluation environnementale = recherche centrée

sur le bien être de l’homme.Éthique (êthikos = moral)Éthique médicale– Recommandations destinées à guider et éclairer

la conscience des médecins dans la recherche biomédicale.

– Médecin est lié par serment « santé du malade 1er souci).

– Objet de la recherche:– PRECAUTIONS ++++ protéger bien être et

environnement de l’homme.

OBJECTIFSGENERAL– Respecter la question d’éthique dans un

protocoles de recherche en E&S (AES).SPECIFIQUES– Énumérer les principes fondamentaux– S’assurer du respect des questions

éthiques dans la conception et la mise en œuvre d’un projet de recherche.

DÉCLARATION D’HELSINKI

HISTORIQUE (Recherche biomédicale)– Juin 1964; 18ème AMM– Octobre 1975 (Tokio) 29ème AMM– Octobre 1983 (Venise) 35èmè AMM

Comporte des principes de base de l’éthiqueDevait être revue périodiquement

DH : PRINCIPES DE BASE

Conformité aux principes scientifiquesDéfinition claire(projet, différentes phases)Qualification des chercheurs (surveillance)Adéquation importance du but visé et risquePriorité intérêts du sujet > scienceRespect du droit à sauvegarder l’intégralitéCapacité de prévoir les risques

DH : PRINCIPES DE BASE suite

Exactitude des résultats publicationConsentement éclairé– Informer de façon adéquate sur

Objectifs, méthodes, bénéfices, risques, désagréments)Liberté de revenir sur son consentement à tout moment de l’étude

– Consentement écritPrécautions particulières si dépendanceIncapacité légaleDéclaration écrite dans le protocole

CADRE ÉTHIQUERecherche: une nécessité– Pourquoi?– Les bénéficiaires?

Respect de la dignité humaine – Buts moralement admissibles– Moyens moralement admissibles– Sujet humain comme objet inadmissible

Analyse de certains principes directeurs – protéger les intérêts multiples et interdépendants

de la personne, intégrité corporelles intégrités psychologique ou culturelle. = DIGNITE

CADRE ÉTHIQUEPRINCIPES DIRECTEURS : RESPECT – Consentement libre et éclairé– Personnes vulnérables– Vie privée et confidentialité– Justice et intégration – équilibre des avantages et inconvénients avec

Réduction des inconvénients et optimisation des avantages ( bienfaisance+++).

CADRE ÉTHIQUEDEMARCHE AXEE SUR LES SUJETS– Collaboration étroite entre chercheurs et

sujets de recherche; participation active Intérêts des sujets au centre de la recherche (objets)Perception différentes possibles des avantages et inconvénients!!!Obligation supplémentaire de précision, de franchise, d’objectivité et de délicatesse

CADRE ÉTHIQUELIBERTE ET RESPONSABILITE DES CHERCHEURS– Liberté

universitaire, (connaissance, publication, questions.) Indépendance de la recherche dans l’ESPrivilège (de confiance, denier public)

– ResponsabilitéObéir aux normes scientifiques règles éthiquesRendre compte au milieu univ.. et à la société, transparence, ouverture à la critique et discussion.

CADRE ÉTHIQUEETHIQUE ET DROIT– Droit protège la vie privée, les renseignements

personnels, propriété intellectuelle et aptitude.– Interdit la discrimination– Contexte juridique en constante évolution

MISE EN APPLICATION DES PD– Pas d’arbitraire et de principe indépendant.– Fonction de la nature de la recherche– Bon raisonnement éthique exige réflexion,

perspicacité, sens de la situation pour clarifier le rôle et l’utilisation des normes.

CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIREDéfinition

Processus débutant avec la prise de contact initiale fin , dialogue, partage d’informations

Exigences:Ne peut commencer l’étude que si consentementConsentement par écrit

Caractère volontaireSans manipulation, coercition ou influence excessive.Revenir sur son consentement à tout momentSujet dépendant ou sous contrainte ++ (prisonniers, étudiants..)

Observation en milieu naturelSujets observés à leur insu (respect vie privée)Risque minimal si Informations ne permettent pas d’identifier les sujets et ne font pas l’objet de mise en scène

CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE

Informations à donner aux sujets pressentisFournir en toute franchise tous les renseignements nécessaires à un consentement libre et éclairéS’assurer que les sujets pressentis ont eu la possibilitéde parler de leur participation et y ont réfléchi.Informations

– invitation, – déclaration intelligible précisant identification du

chercheur, nature , durée de participation, méthodes de recherche, avantages et inconvénients, garantie de la liberté de non participation, possibilité de conflit d’intérêt

Remettre un exemplaire du formulaireInformations supplémentaires

CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE

Aptitude – ou capacité de donner son consentement – personnes inaptes attention à l’injustice

d’exclusion– Mesures spéciales protéger intérêts et

dignitéRecherche médicale en situation d’urgence

VIE PRIVEE ET CONFIDENCIALITE DES DONNEES

Respect de l’autonomie et de la dignité.Pas absolu (intérêt public, épidémiologie….)Utilisation confidentielle des données Les sujets sont assurés de la confidentialité avant consentement.

CONFLIT D’INTERETSConfiance (chercheurs, commanditaires, institutions, corporation professionnelle, société)Problème d’intérêt Sauvegarder la confiance de la société, s’acquitter des obligations professionnelles et rendre compte.

INTEGRATION A LA RECHERCHERépartition équitable des avantages et inconvénients de la rechercheGroupes désavantagés (ex femmes du fait du genre ou de la SR

BONNES PRATIQUESRespecter la culture, les traditions et les connaissances du groupeConceptualiser et mener des travaux de recherche en partenariat avec la populationConsulter les membres du groupe ayant l’expertise appropriée.Faire participer le groupe à la conception du projet.Voir comment la recherche peut être modelée de façon à répondre aux besoins et aux inquiétudes du groupe

BONNES PRATIQUESFaire tous les efforts

pour s’assurer que l’importance de la recherche et les moyens choisis pour la mener à bien respectent les nombreux points de vue des différents segments du groupe en question

Renseigner le groupesur protection des biens culturels, rapport préliminaire, possibilité personne locale

S’assurer que les résultats publiés tiennent compte des points de vue exprimés par le groupe

Offrir à la communautéla possibilité de réagir et de répondre aux conclusions du projet avant le rapport final.

COMITE D’ETHIQUE DE RECHERCHE

Évaluer l’éthique- projets sur sujets humains…….– rôle consultatif,

Contribuer à la formation en éthiqueApprouver, modifier, stopper ou refuserCréation / hautes autorités– Composition obéit à des règles de compétence

Méthodes de recherche (2), personnes versée en éthique (1), spécialiste dans le domaine juridique du sujet d’étude (1), représentant de la société (non affilié).

– Nombre de CER (étendue des domaines de recherche)

CONCLUSIONQuestion d’éthique est universelle S’applique avec une intelligente souplesse dans le respect rigoureux de la sécurité et la dignité humaine.Reste évolutive selon les besoins de l’homme et de la science au service de l’homme.

Documents référentiels : Déclaration d’HelsinkiCitation recommandée : Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005). www.pre.ethics.gc.ca