REGISTAR LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017 · REGISTROVANI LIJEKOVI NAKON IZDAVANJA REGISTRA LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017 Registar lijekova Bosne i Hercegovine 2017 5 EPINEXX

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

REGISTAR LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE

2017

Dodatak I

avgust 2017.

2 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

REGISTAR LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017

Izdavač: AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA

BOSNE I HERCEGOVINE www.almbih.gov.ba

REGISTROVANI LIJEKOVI NAKON IZDAVANJA REGISTRA LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017

Registar lijekova Bosne i Hercegovine 2017 3

REGISTROVANI LIJEKOVI NAKON IZDAVANJA REGISTRA LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017 (prva registracija, zaključno sa 30.06.2017.)

ACECYS - PHARMAVISION EUROPE LTD.

R05CB01 acetilcistein

BRp prašak za oralni rastvor [200 mg/1 kesica ] 20 kesica sa praškom za oralni rastvor (1 kesica sadrži 3,1 g praška), u kutiji

BRp prašak za oralni rastvor [600 mg/1 kesica ] 10 kesica sa praškom za oralni rastvor (1 kesica sadrži 3,8 g praška), u kutiji

ALENSUN - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

M05BB03 alendronska kiselina, holekalciferol

Rp tableta [70 mg/1 tableta + 140 µg/1 tableta ] 4 tablete (1 Alu/Alu blister sa 4 tablete), u kutiji

ARIPREXA - AMSAL PHARMACEUTICALS D.O.O.

N05AX12 aripiprazol

▲ Rp tableta [10 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 Al/PVC/PVDC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

ARIPREXA 15 MG TABLETE - AMSAL PHARMACEUTICALS D.O.O.

N05AX12 aripiprazol

▲ Rp tableta [15 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 Al/PVC/PVDC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

BIEMEXOL - BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

V08AB02 joheksol

ZU otopina za injekciju [647 mg/1 mL ] 1 bočica sa 50 ml otopine za injekciju, u kutiji




COSYREL - LES LABORATOIRES SERVIER

C09BX02 bisoprolol, perindopril

Rp filmom obložena tableta [5 mg/1 tableta + 5 mg/1 tableta ] 30 filmom obloženih tableta (1 bijeli polipropilenski spremnik sa 30 tableta), u kutiji





COTELLIC - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD

L01XE38 kobimetinib

ZU/Rp film tableta [20 mg/1 tableta ] 63 film tablete (3 PVC/PVDC blistera sa po 21 film tabletom), u kutiji

DOLVINOL - JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D.D.

N02BA51 acetilsalicilna kiselina, askorbinska kiselina

BRp šumeći prašak [500 mg/1 vrećica + 300 mg/1 vrećica ] 10 vrećica po 3,59 g šumećeg praška, u kutiji

DRONAMID - BELUPO LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

M05BA04 alendronska kiselina

Rp tableta [70 mg/1 tableta ] 4 tablete (1 PA/Al/PVC/Al blister), u kutiji

DUODART - WELLCOME LIMITED

G04CA52 dutasterid, tamsulosin

Rp kapsula, tvrda [0,5 mg/1 kapsula + 0,4 mg/1 kapsula ] 30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

EMRAD - BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

V08AB04 jopamidol

ZU otopina za injekciju [612,4 mg/1 mL ] 1 bočica sa 50 ml otopine za injekciju, u kutiji







EPINEXX - ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

N03AX14 levetiracetam

△ Rp film tableta [500 mg/1 tableta ] 50 film tableta (5 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta), u kutiji

EPRIL DUO - BOSNALIJEK D.D.

C09BA02 enalapril, hidrohlorotiazid

Rp tableta [20 mg/1 tableta + 12,5 mg/1 tableta ] 20 tableta (2 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Rp tableta [20 mg/1 tableta + 12,5 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

FLUIMUKAN - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

R05CB01 acetilcistein

BRp oralni rastvor [20 mg/1 mL ] 200 ml oralnog rastvora u staklenoj boci, u kutiji

FORDEX - BOSNALIJEK D.D.

A10BA02 metformin

Rp film tableta [850 mg/1 tableta ] 30 film tableta (3 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

FOTEROL - DEVA HOLDING A.S.

R03AC13 formoterol

Rp prašak za inhaliranje, tvrda kapsula [12 µg/1 kapsula ] 60 tvrdih kapsula sa praškom za inhaliranje (6 Al/OPA-Al-PVC blistera sa po 10 kapsula i 1 uređaj, jednodozni za inhaliranje suhog praška), u kutiji

FULVESTRANT PLIVA - PLIVA HRVATSKA D.O.O.

L02BA03 fulvestrant

ZU otopina za injekciju [250 mg/5 mL ] 2 napunjene staklene štrcaljke sa po 5 ml otopine za injekciju i 2 sigurnosne igle za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji

ZU otopina za injekciju [250 mg/5 mL ] 1 napunjena staklena štrcaljka sa po 5 ml otopine za injekciju i 1 sigurnosna igla za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji

FUNGISOL - JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D.D.

D01AE22 naftifin

BRp otopina za kožu [10 mg/1 mL ] 10 ml otopine za kožu u staklenoj bočici, u kutiji


GADODIEM - BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

V08CA03 gadodiamid



HEXTEND - HEMOFARM PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH PROIZVODA D.O.O. BANJA LUKA

A01AB12 heksetidin

BRp rastvor za usnu sluznicu [1 mg/1 mL ] 200 ml rastvora za usnu sluznicu (1 plastična boca sa CRC zatvaračem), u kutiji

HISTINAX - BOSNALIJEK D.D.

N07CA01 betahistin

Rp tableta [8 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 PVDC/PE/PVDC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji




JANUMET - MERCK SHARP & DOHME BV

A10BD07 metformin, sitagliptin

Rp filmom obložena tableta [50 mg/1 tableta + 1000 mg/1 tableta ] 56 filmom obloženih tableta (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

KEYTRUDA - MERCK SHARP & DOHME BV

L01XC18 pembrolizumab

ZU koncentrat za rastvor za infuziju [25 mg/1 mL ] 1 staklena bočica od 10 ml sa 4 ml koncentrata za rastvor za infiuziju, u kutiji

LEKADOL FORTE - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

N02BE01 paracetamol

BRp tableta [1000 mg/1 tableta ] 10 tableta (1 PVC/Alu blister sa 10 tableta), u kutiji



LEVOFLOKSACIN LEK - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

J01MA12 levofloksacin

△ ZU rastvor za infuziju [5 mg/1 mL ] 1 polietilenska vrećica sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji

LINEZOLID LEK - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

J01XX08 linezolid

ZU rastvor za infuziju [2 mg/1 mL ] 1 infuzijska vrećica sa 300 ml rastvora za infuziju, u kutiji

LIPERTANCE - LES LABORATOIRES SERVIER

C10BX11 amlodipin, atorvastatin, perindopril

Rp filmom obložena tableta [10 mg/1 tableta + 5 mg/1 tableta + 5 mg/1 tableta ] 30 filmom obloženih tableta u PP spremniku, u kutiji





LOQUEN - PLIVA HRVATSKA D.O.O.

N05AH04 kvetiapin

△ Rp filmom obložena tableta [25 mg/1 tableta ] 60 filmom obloženih tableta ( 6 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

LYSOBACT - BOSNALIJEK D.D.

R02AA20 lizozim, piridoksin

BRp komprimovana lozenga [20 mg/1 lozenga + 10 mg/1 lozenga ] 50 komprimovanig lozengi (5 PVC/Al blistera po 10 lozengi), u kutiji

MEDICINSKI KISEONIK UTP - UTP D.O.O. ULJANIK TEČNI PLINOVI

V03AN01 kiseonik

ZU medicinski gas, kriogeni [99,5 % v/v/1 inhalacija ] medicinski gas, kriogeni u pokretnoj rashladnoj posudi volumena 30 L

ZU medicinski gas, kriogeni [99,5 % v/v/1 inhalacija ] medicinski gas, kriogeni u pokretnoj rashladnoj cisterni volumena 19000 L

ZU/Rp medicinski gas, komprimovani [99,5 % v/v/1 inhalacija ] Cilindar (čelična boca pod pritiskom) 1L

ZU/Rp medicinski gas, komprimovani [99,5 % v/v/1 inhalacija ] Cilindar (čelična boca pod pritiskom) 3L


ZU/Rp medicinski gas, komprimovani [99,5 % v/v/1 inhalacija ] Cilindar (čelična boca pod pritiskom) 5 L





ZU/Rp medicinski gas, komprimovani [99,5 % v/v/1 inhalacija ] Baterija 12 x 50 L (12 x Cilindar -čelična boca pod pritiskom od 50 L)

MEKINIST - NOVARTIS PHARMA SERVICES AG

L01XE25 trametinib

ZU/Rp filmom obložena tableta [0,5 mg/1 tableta ] 30 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica), u kutiji

ZU/Rp filmom obložena tableta [2 mg/1 tableta ] 30 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica), u kutiji

MOMETAZON LEK - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

D07AC13 mometazon

Rp krema [1 mg/1 g ] 30 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji

NATRIJ HLORID POLIFLEKS 0,9% RASTVOR ZA INFUZIJU - POLIFARMA ILAC SAN VE TIC.A.S.

B05XA03 natrijum-hlorid

ZU rastvor za infuziju [0,9 g/100 mL ] 100 ml rastvora za infuziju u PP

vrećici (25 vrećica u kartonskoj kutiji) ZU rastvor za infuziju [0,9 g/100 mL ] 250 ml rastvora za infuziju u PP



vrećici (25 vrećica u kartonskoj kutiji)

OCTANATE LV - OCTAPHARMA AG

B02BD02 faktor koagulacije VIII, humani

ZU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju [100 i.j./1 mL ] Dvije kartonske kutije spojene prozirnom trakom u jedno pakovanje: kutija - 1 bočica sa praškom (500 i.j.); kutija - 1 bočica sa 5 ml rastvarača (voda za injekciju), 1 šprica za jednokratnu upotrebu,1 set za prenos Mix2Vial, 1 set za injekciju i 2 tupfera natopljena alkoholom

ZU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju [200 i.j./1 mL ] Dvije kartonske kutije spojene prozirnom trakom u jedno pakovanje: kutija



- 1 bočica sa praškom (1000 i.j.); kutija - 1 bočica sa 5 ml rastvarača (voda za injekciju), 1 šprica za jednokratnu upotrebu,1 set za prenos Mix2Vial, 1 set za injekciju i 2 tupfera natopljena alkoholom

OVERACT - ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

C09CA03 valsartan

Rp film tableta [80 mg/1 tableta ] 28 film tableta (2 PVC/PE/PVDC-Alu blistera po 14 tableta), u kutiji

PANOCER - ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

A02BC02 pantoprazol

Rp gastrorezistentna tableta [40 mg/1 tableta ] 14 gastrorezistentnih tableta (2 PA/Al/PVC-Al blistera po 7 tableta), u kutiji

PARACETAMOL BOSNALIJEK - BOSNALIJEK D.D.

N02BE01 paracetamol

BRp tableta [500 mg/1 tableta ] 10 tableta (1 PVC/Al blister sa 10 tableta), u kutiji

PARACETAMOL REPLEK FARM - REPLEK FARM DOOEL SKOPJE

N02BE01 paracetamol

BRp tableta [500 mg/1 tableta ] 20 tableta (2 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

REMUREL - SYNTHON B.V

L03AX13 glatiramer acetat

ZU/Rp rastvor za injekciju [20 mg/1 mL ] 28 napunjenih injekcionih šprica sa po 1ml rastvora za injekciju, u kutiji

ZU/Rp rastvor za injekciju [40 mg/1 mL ] 12 napunjenih injekcionih šprica sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

RHINORELIEF - JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D.D.

M01AE51 ibuprofen, pseudoefedrin

BRp tableta [200 mg/1 tableta + 30 mg/1 tableta ] 20 tableta (2 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

ROSACTA - MEDIS D.O.O.

M02AX etarsko ulje ruzmarina

BRp krema [100 mg/1 g ] 90 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji


ROSSTAT - AMSAL PHARMACEUTICALS D.O.O.

C10AA07 rosuvastatin

Rp filmom obložena tableta [5 mg/1 tableta ] 30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji



SALRES - DEVA HOLDING A.S.

R03AC02 salbutamol

Rp suspenzija za inhaliranje pod pritiskom [100 µg/1 doza ] 200 doza suspenzije za inhaliranje pod pritiskom (u aluminijskom spremniku), u kutiji

SKOPRYL - ALKALOID AD SKOPJE

C09AA03 lizinopril

Rp tableta [5 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 Al/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji



SKOPRYL PLUS - ALKALOID AD SKOPJE

C09BA03 hidrohlorotiazid, lizinopril

Rp tableta [20 mg/1 tableta + 12,5 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Rp tableta [20 mg/1 tableta + 25 mg/1 tableta ] 30 tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

TRAMCET - AMSAL PHARMACEUTICALS D.O.O.

N02AX52 paracetamol, tramadol

▲ Rp filmom obložena tableta [37,5 mg/1 tableta + 325 mg/1 tableta ] 20 filmom obloženih tableta (2 Al/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

▲ Rp filmom obložena tableta [37,5 mg/1 tableta + 325 mg/1 tableta ] 30

filmom obloženih tableta (3 Al/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

TRIAX - BOSNALIJEK D.D.

J01DD04 ceftriakson

ZU prašak za otopinu za injekciju [1 g/1 bočica ] 50 staklenih injekcionih bočica sa po 1 g praška za otopinu za injekciju, u kutiji



TRIMETACOR MR - LABORMED-PHARMA S.A.

C01EB15 trimetazidin

△ Rp tableta s prilagođenim oslobađanjem [35 mg/1 tableta ] 60 tableta sa prilagođenim oslobađanjem (6 PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

UNIDEXA 0,1% - UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O.

S01BA01 deksametazon

Rp kapi za oči , rastvor [1 mg/1 mL ] 10 ml kapi za oči, rastvora (1 bočica sa kapaljkom), u kutiji

VALDIPIN - BOSNALIJEK D.D.

C09DB01 amlodipin, valsartan

Rp film tableta [5 mg/1 tableta + 80 mg/1 tableta ] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji

Rp film tableta [5 mg/1 tableta + 80 mg/1 tableta ] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji





VARLOTA - REMEDICA LTD.

L01XE03 erlotinib

Rp film tableta [150 mg/1 tableta ] 30 film tableta (3 Al-OPA/Alu/PVC perforirana blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Rp film tableta [100 mg/1 tableta ] 30 film tableta (3 Al-OPA/Alu/PVC perforirana blistera sa po 10 tableta), u kutiji


U REGISTRU LIJEKOVA 2017 USLJED TEHNIČKE GREŠKE NISU OBJAVLJENI SLJEDEĆI LIJEKOVI:

BISOCOR – VIENNAPHARM GMBH

C07AB07 bisoprolol

Rp tableta [10 mg/1 tableta ] 60 tableta (6 Al/PVC/PVdC blistera po 10 tableta), u kutiji

DULTAVAX - SANOFI PASTEUR S.A. J07CA01 vakcina protiv difterije, poliomijelitisa, tetanusa (inaktivirana), adsorbovana Doziranje: dodatna vakcinacija kod odraslih osoba, istovremeno za prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa: i.m. u deltoidnu regiju, može i s.c. 0,5 ml u skladu sa službenim preporukama rasporeda vakcinacije; kod odraslih kod kojih je od vakcinacije proteklo više od 10 god. i kod onih čiji vakcinalni status nije poznat, druga doza vakcine može se primjeniti nakon mjesec dana, posebno u slučaju visokog rizika od difterije. Napomena: ova vakcina se može koristiti za dodatnu vakcinaciju djece starosti 6 god. i više u izuzetnim slučajevima, posebno u slučaju nedostatka vakcine protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa preporučenih u rasporedu vakcinacije

ZU suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici [40 D'AG'U/0,5 mL+ 8 D'AG'U/0,5 mL+ 32 D'AG'U/0,5 mL+ ≥ 2 i.j./0,5 mL+ ≥ 20 i.j./0,5 mL] 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici i 2 odvojene igle, u kutiji

POLIO SABIN BIVALENT - WELLCOME LIMITED J07BF04 oralna vakcina protiv poliomijelitisa, bivalentna, živa, atenuisana

Doziranje: dopunska aktivnost imunizacije poliomijelitisa kod djece od 0 do 5 god. kako bi se prekinulo prenošenje poliovirusa tipova 1 i 3 u ostalim polio endemičnim područjima; uobičajeni program vakcinisanja bi trebalo nastaviti primjenjivati sa upotrebom trivalentnih vakcina u skladu sa nacionalnim kalendarom vakcinacije: 2 kapi (0,1 ml) direktno u usta

ZU oralna suspenzija [ 1≥ 6 Log10CCID50/0,1 mL+ 3 ≥ 5,8 Log10CCID50/0,1 mL] 100 bočica sa oralnom suspenzijom (1 bočica sadrži deset doza po 0,1 ml (2 kapi)), u kutiji


ROSANELLE - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. G03AA12 etinilestradiol, drospirenon

Rp filmom obložena tableta [0,03 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta] 21 filmom obložena tableta (1 PVC/PVDC-Al blister ), u kutiji

Rp filmom obložena tableta [0,02 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta] 21 filmom obložena tableta (1 PVC/PVDC-Al blister ), u kutiji

TORNETIS - LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. G04BE03 sildenafil

Rp tableta [25 mg/1 tableta] 1 tableta (1 Aclar/Al blister), u kutiji Rp tableta [25 mg/1 tableta] 4 tablete (4 Aclar/Al blistera sa po 1

tabletom), u kutiji Rp tableta [50 mg/1 tableta] 1 tableta (1 Aclar/Al blister), u kutiji Rp tableta [50 mg/1 tableta] 4 tablete (1 Aclar/Al blister sa po 4

tablete), u kutiji Rp tableta [75 mg/1 tableta] 1 tableta (1 Aclar/Al blister), u kutiji

Rp tableta [75 mg/1 tableta] 4 tablete (1 Aclar/Al blister sa po 4 tablete), u kutiji

Rp tableta [100 mg/1 tableta] 1 tableta (1 Aclar/Al blister), u kutiji Rp tableta [100 mg/1 tableta] 4 tablete (1 Aclar/Al blister sa po 4 tablete), u kutiji


KOREKCIJE UOČENIH GREŠAKA I ODOBRENE IZMJENE U REGISTRU LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017

STRANICA GREŠKA/PREDMET IZMJENE

ISPRAVKA

Br.199 BISOPROLOL GALENIKA-GALENIKA A.D. Rp film tableta [1 mg/ 1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

BISOPROLOL GALENIKA-GALENIKA A.D. Rp film tableta [10 mg/ 1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Br. 595; 597; 619 Mail adresa odgovorne osobe zastupnika PHARMA MAAC [email protected]

[email protected] i/ili [email protected]

mailto:[email protected]

Documents

REGISTAR LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017 · REGISTROVANI LIJEKOVI NAKON IZDAVANJA REGISTRA LIJEKOVA BOSNE I HERCEGOVINE 2017 Registar lijekova Bosne i Hercegovine 2017 5 EPINEXX