Resumen proceso acreditacion umayor 2012

ISO 15189“Una Opción”

Pedro Cortes AlfaroTecnólogo Medico

Magister en Administración en Salud

1. Introducción2. Historia de la Acreditación3. ISO 15189:20074. Contenido5. Calidad Analítica

1. -Calificación de Equipos2. -Requisitos de Calidad3. -Evaluación de Métodos4. -Evaluación de Desempeño5. -Control Interno de la Calidad6. -Control Externo de la Calidad

6. Conclusiones

IntroducciónAcreditación

“Procedimiento mediante el cual unorganismo con autoridad reconoce

formalmente que un organismo o persona escompetente para desarrollar determinados

trabajos”

Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional deNormalización /Comisión ElectrotécnicaInternacional (ISO/IEC)

Acreditación

Proceso periódico de evaluación respecto del cumplimiento de los estándares mínimos fijados por el Ministerio de Salud, por parte de los prestadores institucionales autorizados por la autoridad sanitaria para funcionar, tales como hospitales, clínicas, consultorios, centros médicos y laboratorios.

Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º a

Mediante la acreditación

Se demuestracompetencia técnica

Acreditación de losprocedimientos de

análisis poruna tercera parte

¿Cómo?

Mediante la acreditación

Se demuestracompetencia técnica

Acreditación de losprocedimientos de

análisis poruna tercera parte

¿Cómo?

Tercera Parte ¿Quién? Organismo deAcreditación

ENTIDAD ACREDITADORA

Una persona jurídica, pública o privada, autorizada para ejecutar procesos de acreditación por la Intendencia de Prestadores de Salud e inscrita en el Registro Público de Entidades Acreditadoras, descrito en el artículo 42 de este Reglamento.

Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º b

Beneficios de la acreditación:

- Control de gestión- Gestión más eficaz del laboratorio- Ventaja competitiva- Acceso a mercados- Requisito de la industria farmacéutica- Asegurar resultados productos y servicios clínicamente útiles

Certificación

“Procedimiento mediante el cual una terceraparte da una garantía escrita que un

producto, proceso o servicio es conformecon unos requisitos especificados”

Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional deNormalización /Comisión ElectrotécnicaInternacional (ISO/IEC)

Objetivo

“Estandarizar los mecanismos que deben regir lacalidad de los productos y/o servicios

generados por distintas empresas y sectores”

- Requisitos básicos para desarrollar un SGC- Independiente de la actividad- Lenguaje genérico- Gestión por Procesos- Enfoque a la mejora continua

ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre

Sistema deGestión de la

Calidad

Banco de Sangre

Necesidades de los clientes

Lograr la satisfacción

Cumplimiento de requisitos Reglamentarios

DonantesPacientesServicios

Normas vigentes

Una tercera parte ha dado garantía escrita de quelos productos y/o servicios del Banco de Sangre sonconformes a unos requisitos establecidos:

-Requisitos de clientes-Normativa Vigente


¿Qué hemos logrado hasta ahora?

- Aumentar la satisfacción del cliente* Mejora Continua* Garantía de conformidad

- Orden en el trabajo- Documentación de procesos


¿Qué nos falta?

“Competencia”

Demostrar que los Laboratorios de análisis, Anatomía Patológica y Banco de Sangre escompetente para generar resultados válidos, clínicamente útiles.

“Competencia Técnica”


¿Por qué acreditar?

Generar resultados,productos y servicios

de utilidad clínica

¿Por qué acreditar?

Muestras depacientes ydonantes

EtapaPre-Analítica

EtapaAnalítica

EtapaPos-Analítica

LaboratorioClínico, Anatomía

Patológica o BancoResultadosde Sangre

Resultados,productos yservicios

Clínicamente

Sistema de Gestión de Calidad


EtapaPre-Analítica

EtapaAnalítica

EtapaPos-Analítica

LaboratorioClínico, Anatomía

Patológica o BancoResultadosde Sangre


Clínicamente




6. Conclusiones

Historia de la Acreditación

Año Norma1990 Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para lacompetencia técnica de los laboratorios de ensayo”1997 EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”1999 ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración”2003 ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitosparticulares para la calidad y la competencia”

2003 Nch 2547 of 2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitosparticulares para la calidad y la competencia”

2007 ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia”


Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo”

- escasa aplicación- carencias a nivel de procesos pre analíticos- carencias a nivel de procesos pos analíticos

ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/ComisiónElectrotécnica Internacional


EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”

- estructura poco ágil- copiaba frases y resúmenes de la guía 25- requería del uso simultaneo de dos documentos

EAL: Comisión Europea para la Acreditación de los Laboratorios.ECLM: Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico.


ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”

- cuenta con un sistema de gestión de la calidad- competencia técnica- fuerte presión metrológica- carencias a nivel clínico en las etapas pre y pos analíticas principalmente

ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/ComisiónElectrotécnica Internacional

ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia”

- Requisitos de gestión de la calidad- Competencia técnica- Consideraciones pre y pos analíticas clínicas- Redactada en el lenguaje del laboratorio clínico


ISO: Organización Internacional de Normalización

ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia”- Aclaraciones a nivel del capítulo de introducción• la norma no implica conformidad con ISO 9001• No es norma certificable- Actualiza referencias normativas

ISO 9000:2005ISO/IEC 17025:2005

-Agrega definiciones-Agrega requisitos de gestión (1)-Mejora la redacción de requisitos técnicos y de gestión




6. Conclusiones

ISO 15189:2007

Ya hemos considerado la importancia de encarar un proceso de acreditación en el Laboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre.Veamos ahora la norma a acreditar!!!Pensemos en una norma que contemple:

Requisitos deGestión de la

calidad

RequisitosTécnicos

Nch 2547 of 2003“Laboratorios Clínicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”

NTB

Requisitos de Gestión

“Están redactados en el lenguaje habitual del Laboratorio, Anatomía Patológica y Banco de Sangre”

-Organización y gestión -Acción preventiva-Sistema de gestión de la calidad -Mejora continua-Control de Documentos -Registros de calidad y técnicos-Revisión de contratos -Revisión por la dirección-Laboratorios de derivación-Servicios y suministros externos-Servicios de asesoramiento-Resolución de reclamos-Identificación y control de no conformidades-Acción correctiva

Acá es donde aparece la competencia técnica

Requisitos de Gestión

-Personal-Instalaciones y condiciones ambientales-Equipamiento del laboratorio-Procedimientos Pre analíticos-Procedimientos Analíticos-Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos-Procedimientos Pos analíticos-Informe de resultados

Banco de Sangre Instrumentos calibrados yConfiable Resultados, productos y servicios clínicamente útiles

Participaciónen Esquemas de EvaluaciónExterna de la calidad

Procedimientos de examen documentadosY evaluados

Confidencialidad y Ética

Sistema de Gestión de

Calidad

Instalaciones adecuadas

Instrumentoscalibrados ymediciones trazablesa patrones nacionaleso internacionales

Control de la fase Pos analítica

Control de la fase pre analítica

Organización de la Gerencia

Evaluación y Mejora Continua

Satisfacción usuaria

Procesos Pre- Analíticos

Procesos Analíticos

Procesos Post- Analíticos

Recursos de Gerencia

Personal

Gestión de equipos

Medio ambiente

Usuario

Requisitos Pedido Informe



6. Conclusiones


EtapaPre-Analítica

EtapaAnalítica

EtapaPos-Analítica

LaboratorioClínico o Banco

Resultadosde Sangre


Clínicamente util


Calidad Analítica

Etapa Analítica

Calificación de los

equipos

Especificaciones del fabricante

Calidad Analítica

Etapa Analítica


equipos

Evaluación de métodos


Requisitos de Calidad

Calidad Analítica

Etapa Analítica


equipos


QC Interno




Calidad Analítica

Etapa Analítica


equipos


QC Interno QC Externo





Calidad Analítica

Etapa Analítica

Resultados y Productos Clínicamente Útiles


equipos


QC Interno QC Externo






Calidad Analítica

Calificación de los equipos


Asegurarme que el equipo ha sido instalado correctamente y estáen condiciones de generar resultados clínicamente útiles

Evaluación de

métodos


Conocer el desempeño de mi método en condiciones estables TE o Seis sigma-Evaluar el desempeño frente a Requisitos de Calidad (TEa)-Implementar el método

QC Interno


-Asegurar que el método se desempeña en condiciones estables-Asegurar que el método cumple con nuestros TEa-Liberar Resultados-Alertar sobre problemas reales

QC Externo


-Seguimiento del desempeño del Método-Corregir errores

Calificación deEquipos

Calificación de Equipos

Definición

Proceso documentado por el cual se verifica instalación y operación

de un equipo


Requisitos de calidad

Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.

Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes”

Evaluación de Métodos


“Estudios que se realizan para determinar si un ensayocumple con los requisitos de calidad del usuario y o

especificaciones de desempeño del fabricante”

Evaluación de errores.Empleo de herramientas estadísticas.

Magnitud del error Utilidad clínica del resultado

TE Sigma TEa


EVALUACIÓN

VALIDACIÓN

VERIFICACIÓN


Métodos Cuantitativos

MétodosCualitativos

Variables continuas Variables discretas

Evaluación deDesempeño

Evaluación de Desempeño

Error Total (TE)Seis Sigma (6σ)


TE < TEa

Evaluación deMétodos

Requisitos deCalidad

Seis Sigma =(TEa% – Bias%)/CV


Requisitos deCalidad

Evaluación deMétodos

Control Interno dela Calidad

Planificaciónn

BuenasPrácticas

Control Interno de la Calidad


Control de Calidad

¿Qué voy a controlar?

Estabilidad del sistema analítico

Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

¿Cómo puedo conocer el desempeño delmétodo en condiciones estables?

Validación/Verificaciónanalítica de métodos


…obtener resultados clínicamente útiles

Objetivo Principal delLaboratorio


Planificación del Control InternoReglas de controlCantidad de controlesCorridas analiticasPed/Prf

Buenas PrácticasSelección de controlesCartas de controlSeguimiento de desempeño

Control Externode la Calidad

Control Externo de la Calidad

Objetivos fundamentales:

-Comparación de resultados con otros métodos en otros laboratorios.

- Verificar la exactitud de los métodos y asegurar que el desempeño estable de los métodos se encuentra alineado con los valores verdaderos o correctos.

Control Externo de la Calidad

Diferentes esquemas:

- Esquema de Evaluación Externa de la Calidad. (EQAs)-Esquemas de Evaluación de la Competencia. (PT)

- Esquemas de Comparación Interlaboratorio o “Peer Group”.



6. Conclusiones

Conclusiones

“Consideremos el principal objetivo del laboratorio clínico, Anatomía Patológica o del

banco de sangre”

Generar resultados, productos yservicios clínicamente útiles para

el cuidado de la salud

Conclusiones

La acreditación no es el objetivo final delLaboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre.

La acreditación es una herramienta sumamente útil que le permite a los Laboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco de sangre cumplir con su objetivo vital.



Conclusiones

-Sistema de Gestión de la Calidad

- Asegurar competencia Técnica

Conclusiones

Conclusiones

ISO 15189-2007 “Laboratorios Clínicos -Requisitos Particulares para la

Calidad y la Competencia”

Sistema deGestión de la

calidad

CompetenciaTécnica



En este Manual Estándar deLaboratorios Clínicos, la Pauta deCotejo está incluida directamenteen él.

Documents

Resumen proceso acreditacion umayor 2012