REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie 8 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexină 8 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză, lactoză monohidrat și zaharoză (vezi pct. 4.4.).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.

Comprimate filmate uşor biconvexe, de culoare de la galben până la galben-verzui, cu

nucleul aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice În calitate de remediu secretolitic în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice,

însoţite de tulburări de formarea și eliminare a sputei: bronşită acută, bronşită

cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive,

bronşiectazii.

4.2 Doze şi mod de administrare

În caz că nu este prescris altfel se vor administra următoarele doze de BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie:

Adulţi şi adolescenţi peste 14 ani: câte 1-2 comprimate filmate de 3 ori pe zi (ce

corespunde cu 24-48 mg clorhidrat de bromhexină pe zi).

Copii de la 6 până la 14 ani, precum şi pacienţi cu masa corpului sub 50 kg: câte 1

comprimat filmat de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 24 mg clorhidrat de bromhexină pe zi).

Alte grupe speciale de pacienți: Utilizarea medicamentului în dereglări ale funcției ficatului sau boli renale severe

necesită o îngrijire specială (bromhexin ar trebui să fie folosit la o doză mai mică, sau

la intervale mai lungi) (vezi pct. 4.4.).

Mod de administrare

Preparatul se administrează după mese, cu o cantitate suficientă de lichid (ex.un

păhar cu apă). Durata tratamentului se determină individual în funcţie de indicaţii şi evoluţia bolii.

Fără recomandarea medicului durata administrării preparatului Bromhexin 8 Berlin-Chemie nu va depăşi 4-5 zile.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la clorhidrat de bromhexină sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului enumeraţi la pct. 6.1;

- perioada de alaptare. Copii

- datorită concentrației mari de substanță activă nu trebuie utilizat Bromhexine 8

Berlin-Chemie la copii sub 6 ani. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se vor folosi forme farmaceutice cu un conţinut mai redus de substanţă activă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacții cutanate În cazuri extrem de rare ca urmare a administrării bromhexinei, au existat reacții

cutanate severe, cum ar fi eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică (sindromul Lyell) și pustuloză generalizată acută exantematoasă. La apariţia unor simptome sau modificări neobișnuite ale pielii și mucoaselor (uneori cu

formare de vezicule sau leziuni ale membranelor mucoaselor) se va consulta imediat

un medic și se va întrerupe administrarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie.

Ulcer gastric și duodenal

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nu se va administra la pacienţii cu ulcer gastric sau

duodenal ori cu anticidente de ulcer, deoarece preparatul acţionează asupra barierei mucoase a stomacului şi intestnului.

Plămîni și căile respiratorii În caz de tulburări ale motoricii bronhiilor şi formarea unei cantităţi mari de secret

bronşic (de exemplu, în caz de dischinezie ciliară primară, rar întâlnită) Bromhexin 8

Berlin-Chemie se va administra cu o precauţie deosebită ca urmare a stazei posibile a

secretului.

Tulburări din partea ficatului și rinichilor

În caz de dereglare a funcţiei renale sau afecţiuni hepatice grave se cere precauție (se va folosi bomhexină în doze mai reduse sau cu intervale mai lungi). În insuficienţă

renală severă are loc cumularea metaboliţilor bromhexinei, formaţi în ficat. Se

recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, îndeosebi la administrarea prelungită a bromhexinei.

Lactoză, glucoză, zaharoză

În acest medicament se conține lactoză, glucoză și zaharoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP, sindromul

de malabsorbţie glucoză-galactoză sau la pacienții cu un deficit în organism a

zaharazei-izomaltazei nu se va administra acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Bromhexina nu se administrează concomitent cu remediile antitusive, deoarece acestea pot provoca dificultăţi în expectorarea sputei fluidificate.

La administrarea concomitentă a remediilor cu acţiune iritantă asupra tractului

gastrointestinal e posibilă potenţarea reciprocă a acţiunii iritante asupra mucoasei gastrice.

Administrarea concomitentă a bromhexinei duce la creşterea concentraţiei locale a antibioticelor (amoxiciclina, eritromicina şi oxitetraciclina) în spută şi secretul bronşic.

Semnificația clinică a acestui efect nu este definită.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Administrarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie în perioada de sarcină e posibilă numai

dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt; administrarea în primul trimestru de sarcină nu este recomandată.

Alăptare Deoarece preparatul trece în laptele matern, este contraindicată administrarea

Bromhexin 8 Berlin-Chemie în perioada de alăptare.

Fertilitatea În experimentele pe animale, efectul bromhexinei asupra fertilității nu a fost

identificat.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică în modul următor:

Foarte frecvente: 1/10

Frecvente: 1/100 până la 1/10

Mai puţin frecvente 1/1 000 până la 1/100

Rare: 1/10 000 până la 1/1 000

Foarte rare: 1/10 000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar: - rare: reacţii de hipersensibilitate;

- cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şocul anafilactic, edem

angioneurotic și prurit.

Tulburări gastrointestinale:

- mai puţin frecvente: greaţă, epigastralgii, vomă, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

- Rare: erupții cutanate, urticarie.

- Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate severe, cum ar fi eritem multiform sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) și

pustuloză generalizată acută exantematoasă (vezi pct. 4.4.).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: febră

La apariția oricăror modificări neobișnuite ale pielii și mucoaselor trebuie de oprit

imediat administrarea Bromhexin și de consultat un medic.

Raportarea efectelor secundare:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este

importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice

reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil

site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web:www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

.

4.9 Supradozaj

Simptome:

Cazurile de supradozaj la om, care prezintă un pericol pentru viață la moment nu sunt

cunoscute.

A fost publicat un studiu de supradoze, în funcție de care în patru din cele 25 de cazuri

de supradozaj cu bromhexină s-au observat vome și la trei copii au fost observate fenomene, cum ar fi vome, pierdere și tulburări de cunoștință, ataxie, diplopie,

acidoză metabolică ușoară și tahipnoe. La copiii care au primit pana la 40 mg de

bromhexină, simptomele au lipsit chiar și fără efectuarea unor acțiuni pentru

eliminarea substanței din organism.

Date cu privire la efectele toxice cronice ale medicamentului la om lipsesc.

Tactici terapeutice

După un supradozaj considerabil este indicată monitorizare circulatorie și, dacă este

necesar tratament simptomatic. Datorită toxicității reduse a bromhexinei nu este nevoie de măsuri mai invazive pentru a reduce absorbția sau accelerarea eliminării

sale din organism. În plus, din cauza caracteristicilor farmacocinetice (volumul mare

de distribuție, procesele lente de redistribuire și o legare semnificativă de proteinile

plasmatice) dializa și diureza forțată nu au un efect semnificativ asupra excreției de substanțe din organism.

Din moment ce la copiii mai mari de 2 ani se observă doar simptome ușoare, chiar si după ce au primit doze mari, măsurile necesare pentru eliminarea clorhidratului de

bromhexină din organism atunci când se primesc până la 80 mg (de exemplu 10

pastile de Bromhexin 8 Berlin-Chemie) lipsesc; pentru copii mai mici, această limită

este de 60 mg de clorhidrat de bromhexină (6 mg/kg greutate corporală).

Notă:

La doze mai mari ar trebui să se ia în considerare, de asemenea și acțiunea excipienților (vezi pct. 6.1.).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitic

Codul ATC: R05C B02.

Bromhexina este un derivat sintetic de vasicină (substanţa activă extrasă din plante)

cu acţiune mucolitică (secretolitică) şi expectorantă. Creşte componentul seros al secretului bronşic. Reduce viscozitatea sputei şi creşte activitatea cililor vibratili,

ameliorând astfel expectorarea.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea internă bromhexina se absoarbe practic complet. Timpul de

înjumătăţire constituie circa 0,4 ore. La primul pasaj hepatic circa 80% de bromhexină

se metabolizează cu formarea metaboliţilor biologic activi. Se cuplează cu proteinele plasmatice în raport de 99%.

Reducerea conţinutului preparatului în plasmă are loc în câteva faze. Timpul de

înjumătăţire, care determină durata acţiunii preparatului, constituie circa 1 oră. Timpul de înjumătăţire final este de 16 ore. Această diferenţă este determinată de

difuzia inversă a unor cantităţi mici de bromhexină din ţesuturi în plasmă. Volumul de

distribuţie constituie circa 7 l/kg corp. Bromhexina nu cumulează în organism.

Excreția - în principal prin rinichi deoarece metaboliții se formează în ficat. Având în

vedere gradul ridicat de legare a bromhexinei de proteine și cantitatății semnificative

de distribuție, și, de asemenea, din cauza redistribuirii sale lente din țesuturi în sânge, eliminarea medicamentului prin dializă sau diureză forțată este puțin probabil.

Alte grupe speciale de pacienți: În afecţiuni hepatice severe poate scădea clearance-ul substanţei de bază. În

insuficienţă renală severă nu se exclude creşterea timpului de înjumătăţire al

metaboliţilor.

În condiții fiziologice în stomac poate avea loc nitrozarea Bromhexinei.

Sarcina și alăptarea

Bromhexin trece bariera placentară și intră în lichidul cefalorahidian și laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate cronică Studii preclinice nu au evidenţiat faptul că medicamentul are un potențial toxic pentru

om, în administrare uzuală la şobolani, şoareci şi câini.

Mutagenitate şi carcinogeneză Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile în vitro şi in vivo.

Efecte asupra funcţiei de reproducere Bromhexin trece bariera placentară. Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu

au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu Gelatină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Filmul: Zaharoză

Carbonat de calciu

Carbonat de magneziu Talc

Macrogol 6000

Sirop din glucoză Dioxid de titan (E 171)

Povidonă K25

Ceară de carnauba

Galben de chinolină (E 104)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

60 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25º C

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de

manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

22240

9. DATA AUTORIZĂRII

15.02.2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2016