33
1 ROMÂNIA Buletin informativ An 18, Nr. 2 (70), trim. II 2016 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2016 Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de ANMDM în trim. I 2016 Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. I 2016 Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a notificat intenţia de punere pe piaţă în România în trim. I 2016

ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

  • Upload
    dangtu

  • View
    240

  • Download
    8

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

1

ROMÂNIA

Buletin informativ An 18, Nr. 2 (70), trim. II 2016

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale

Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2016

Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite

de ANMDM în trim. I 2016

Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. I 2016

Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia

Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a notificat intenţia de

punere pe piaţă în România în trim. I 2016

Page 2: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

2

Toate datele cuprinse în prezenta publicaţie reprezintă informaţii oficiale

şi sunt sub autoritatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale.

Conţinutul prezentei publicaţii se află sub protecţia legislativă a Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Orice valorificare a conţinutului prezentei publicaţii în scopul obţinerii

de venituri sau comercializarea prezentei este interzisă şi pasibilă de

pedeapsă, fără acordul excepţional al Agenţiei Naţionale a Medicamentului

şi a Dispozitivelor Medicale.

Toate drepturile editoriale aparţin în exclusivitate Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

ISSN 1583-347X

Page 3: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

3

CUPRINS

Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2016 ……………………..4

Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite

de ANMDM în trim. I 2016 ……………………………………………..……8

Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim.

I 2016 ……………………………………………………………….... ..10

Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia

Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a notificat intenţia de

punere pe piaţă în România în trim. I 2016 .................................................33

Page 4: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

4

Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2016

Nr

crt

Produs

retras

Forma

farmaceutica Conc. DCI

Producator/

DAPP Serie Motivul retragerii

Actiune

propusa

Data

retragerii

1 BIOPAROX spray

bucofaringian

50 mg/

10 ml fusafungina

Lab. Servier Industrie,

Franta/Lab. Servier,

Franta

toate seriile

decizia EMA nr.

227560/2016 de revocare a

autorizatiilor de punere pe

piata pentru

medicamentele care contin

fusafungina

Retragere si

distrugere 08.04.2016

2 ANGHIROL comprimate 3,25 mg plante Biofarm SA

01154071,

05155028,

06155279,

08155733

neconformitate de calitate

a comprimatelor la

parametrul culoare

Retragere

voluntara si

distrugere

21.04.2016

3 ZALDIAR

comprimate

film cu elib

prel

37,5 mg/

325 mg

tramadol/

paracetamol

Grunnenthal GmbH,

Germania/ Stada

Arzneimittel Ag,

Germania

00171F, 00172F,

00433F, 00434F,

00452F, 00453F,

00454F, 00167G,

00168G, 00169G

Produs pentru care a

expirat termenul de 1 an

(prevazut de OMS nr.

1810/2006) dupa

aprobarea de către

ANMDM a transferului

autorizatiei de punere pe

piata (APP) nr.

5186/2005/01 de la

Grunenthal GmbH,

Germania la Stada

Arzneimittel

Retragere

voluntara si

distrugere

09.05.2016

4 OROFAR capsule moi 1 mg/1 mg combinatii

RP Scherer GmbH, &

Co,Germania/Novartis

Consumer Health

GmbH,Germania

A8548/1,

A9648/1

produs pentru care a

expirat termenul de 2 ani

(prevăzut de OMS nr.

279/2005) după aprobarea

de către ANMDM a

modificărilor la APP-ul

543/2008/01 din data de

30.04.2014 si 27.06.2014

Retragere

voluntara si

distrugere

11.05.2016

Page 5: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

5

5 VIDOTIN comprimate 4 mg perindopril Gedeon Richter

Romania SA

H44088A 1,

H44088A 2,

H5A001A 1,

H5A001D 1

in cadrul studiului de

stabilitate ongoing, la 3

luni, s-a obtinut un rezultat

în afara specificaţiei

(OOS) la dozarea

substantei active

perindopril tert-butilamina

Retragere

voluntara si

distrugere

12.05.2016

6 CONCOR

COR cpr filmate 2,5 mg bisoprolol

Merck KGAA,

Germania

toate seriile cu

APP nr.

8277/2006/02

produs pentru care a

expirat termenul de 2 ani

(prevăzut de OMS nr.

279/2005) după reînnoirea

autorizaţiei de punere pe

piaţă, aprobată de

ANMDM în data de data

de 21.01.2014

Retragere

voluntara si

distrugere

24.05.2016

7 CONCOR

COR cpr filmate 5 mg bisoprolol

Merck KGAA,

Germania

toate seriile cu

APP nr.

8278/2006/02

produs pentru care a

expirat termenul de 2 ani

(prevăzut de OMS nr.

279/2005) după reînnoirea

autorizatiei de punere pe

piata, aprobată de

ANMDM în data de data

de 21.01.2014

Retragere

voluntara si

distrugere

24.05.2016

8 CONCOR

COR cpr filmate 10 mg bisoprolol

Merck KGAA,

Germania

toate seriile cu

APP nr.

8279/2006/02

produs pentru care a

expirat termenul de 2 ani

(prevazut de OMS nr.

279/2005) dupa reînnoirea

autorizatiei de punere pe

piata, aprobata de

ANMDM în data de data

de 21.01.2014

Retragere

voluntara si

distrugere

24.05.2016

9

AMLODIPIN

VIM

SPECTRUM

comprimate 5 mg amlodipina Vim Spectrum S.R.L.

27 045, 27 046,

27 047, 27 048,

27 049, 27 050

produs pentru care în data

de 02.10.2016 va expira

termenul de un an de la

întreruperea reînnoirii

APP nr. 6893/2006/01,

Retragere

voluntara si

distrugere

02.06.2016

Page 6: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

6

10

AMLODIPIN

VIM

SPECTRUM

comprimate 10 mg amlodipina Vim Spectrum S.R.L 28 036, 28 037,

28 038

produse pentru care în data

de 02.10.2016 va expira

termenul de un an de la

întreruperea reînnoirii

APP nr. 6894/2006/01

Retragere

voluntara si

distrugere

02.06.2016

11 BRUFEN

RETARD

cpr. cu elib.

prelungita 400 mg ibuprofen

Abbvie Deutschland

GmbH & Co. KG,

Germania/BGP

Products AB, Suedia

58009PC ,

58060PC ,

60301PC ,

60302PC

produsul a fost fabricat cu

artworkuri bazate pe APP

anterioara într-o perioada

care depaseste 6 luni de la

data reînnoirii acestora

(aprobata de catre

ANMDM în data de

12.03.2015)

Retragere si

distrugere 02.06.2016

12 BRUFEN

RETARD

cpr. cu elib.

prelungita 800 mg ibuprofen

Abbvie Deutschland

GmbH & Co. KG,

Germania/BGP

Products AB, Suedia

603015PC,

60316PC,

60314PC,

60313PC

produsul a fost fabricat cu

artworkuri bazate pe APP

anterioare într-o perioada

care depaseste 6 luni de la

data reînnoirii acestora

(aprobata de catre

ANMDM în data de

12.03.2015)

Retragere si

distrugere 02.06.2016

13 LAMISIL crema 10 mg/g terbinafina Novartis consumer

HealthGmb, Germania

M02200A ,

M02196A,

M01304A ,

M01686A ,

M01544A ,

M01942C,

M01685D,

M01077C,

M00963A,

M00377A,

M00376E,

L04390B,

L03598B

produs pentru care a

expirat termenul de 2 ani

(prevăzut de OMS nr.

279/2005) după aprobarea

de către ANMDM din data

de 28.05.2014 a

modificărilor la APP nr.

5446/2005/01

Retragere

voluntara si

distrugere

06.06.2016

Page 7: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

7

14 EGIRAMLON capsule 5 mg/5 mg ramipril+

amlodipina

Egis Pharmaceuticals

PLC, Ungaria toate seriile

medicament pentru care

reprezentanta a depus la

Ministerul Sanatatii

cererea nr.

17038/10.03.2016 pentru

scoaterea din CaNaMed,

acesta nemafigurând nici

pe lista de compensare a

C.N.A.S.

Retragere si

distrugere 21.06.2016

15 EGIRAMLON capsule,

cutie x 30 5 mg/10mg

ramipril+

amlodipina

Egis Pharmaceuticals

PLC, Ungaria

toate seriile cu

APP

4497/2012/02

medicament pentru care

reprezentanta a depus la

Ministerul Sanatatii

cererea nr.

17038/10.03.2016 pentru

scoaterea din CaNaMed,

acesta nemafigurând nici

pe lista de compensare a

C.N.A.S.

Retragere si

distrugere 21.06.2016

16 EGIRAMLON capsule,

cutie x 30

10 mg/

10 mg

ramipril+

amlodipina

Egis Pharmaceuticals

PLC, Ungaria

toate seriile cu

APP4499/

2012/02

medicament pentru care

reprezentanta a depus la

Ministerul Sanatatii

cererea nr.

17038/10.03.2016 pentru

scoaterea din CaNaMed,

acesta nemafigurând nici

pe lista de compensare a

C.N.A.S.

Retragere si

distrugere 21.06.2016

Sef Departament Inspectie Farmaceutica

Farm. pr. Ivascu Victorita

Page 8: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

8

Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe

piaţă primite de ANMDM în trim. I 2016

În trimestrul I 2016 s-au primit 161 cereri de autorizare de

punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei pentru medicamente care

corespund următoarelor grupe terapeutice:

A02 - MEDICAMENTE PT. TULBURARI DETERMINATE

DE HIPERACIDITATE

A03 - MED. PT. TULBURARI GASTROINTESTINALE

FUNCTIONALE

A07 - ANTIDIAREICE ANTIINFLAMATOARE /

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE

A10 - TERAPIA ANTIDIABETICA

A12 - SUPLIMENTE MINERALE

B01 - ANTICOAGULANTE

C02 - ANTIHIPERTENSIVE

C07 - MEDICAMENTE BETABLOCANTE

C08 - BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

C09 - MEDICAMENTE ACTIVE PE SISTEMUL RENINA-

ANGIOTENSINA

C10 - HIPOLIPEMIANTE

D01 - ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC

D10 - PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI

G02 - ALTE PREPARATE GINECOLOGICE

G03 - HORMONII SEXUALI SI MODULATORII

SISTEMULUI GENITAL

G04 - MEDICATIA APARATULUI URINAR

H03 - TERAPIA TIROIDEI

J01 - ANTIBIOTICE DE UZ SISTEMIC

J02 - ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC

J05 - ANTIVIRALE DE UZ SISTEMIC

L01 - ANTINEOPLAZICE

L02 - TERAPIE ENDOCRINA

M01 - MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE SI

ANTIREUMATICE

M02 - MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI

ARTICULARE SI MUSCULARE

M05 - MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL

AFECTIUNILOR OSOASE

N02 - ANALGEZICE

N03 - ANTIEPILEPTICE

Page 9: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

9

N04 - ANTIPARKINSONIENE

N05 - PSIHOLEPTICE

N06 - PSIHOANALEPTICE

N07 - ALTE MEDICAMENTE CU ACTIUNE ASUPRA

SISTEMULUI NERVOS

R03 - MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL BOLILOR

OBSTRUCTIVE ALE C.R.

R05 - MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUSEI

R06 - ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

R07 - ALTE MED. PT. TRATAMENTUL APARATULUI

RESPIRATOR

S01 - MEDICAMENTE FOLOSITE IN OFTALMOLOGIE

V03 - ALTE PREPARATE TERAPEUTICE

V08 - MEDII DE CONTRAST

XRN - MEDICAMENTE HOMEOPATE

Page 10: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

10

Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. I 201 6

DCI Denumire Comercială Forma Farm. Conc. Firma Deţinătoare Ţara Nr. APP

ACARBOSUM GLUCOBAY 50 COMPR. 50mg BAYER PHARMA AG GERMANIA 8672 2016 01

ACARBOSUM GLUCOBAY 100 COMPR. 100mg BAYER PHARMA AG GERMANIA 8673 2016 01

ACIDUM

ACETYLSALICYLICUM

ASAPRIN CARDIO

100 mg

COMPR.

GASTROREZ.

100mg AC HELCOR PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8516 2016 01

ACIDUM

ACETYLSALICYLICUM

ASPENTER 75 mg COMPR.

GASTROREZ.

75mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8517 2016 01

ACIDUM IBANDRONICUM ACID IBANDRONIC

FRESENIUS KABI

3 mg

SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

3mg FRESENIUS KABI

ROMANIA SR.L.

ROMANIA 8561 2016 01

ACIDUM RISEDRONICUM RISEDRONAT

AUROBINDO 75 mg

COMPR. FILM. 75mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8601 2016 01

ACIDUM VALPROICUM +

SARURI

ORFIRIL LONG

150 mg

CAPS. ELIB. PREL. 150mg DESITIN

ARZNEIMITTEL GMBH

GERMANIA 8677 2016 01

ACIDUM VALPROICUM +

SARURI

ORFIRIL LONG 300 mg CAPS. ELIB. PREL. 300mg DESITIN

ARZNEIMITTEL GMBH

GERMANIA 8678 2016 01

ACIDUM VALPROICUM +

SARURI

ORFIRIL LONG 500 mg MINICOMPR. ELIB.

PREL.

500mg DESITIN

ARZNEIMITTEL GMBH

GERMANIA 8679 2016 01

ACIDUM VALPROICUM +

SARURI

ORFIRIL LONG 1000 mg MINICOMPR. ELIB.

PREL.

1000mg DESITIN

ARZNEIMITTEL GMBH

GERMANIA 8680 2016 01

ALBENDAZOLUM DUADOR 200 mg COMPR. FILM. 200mg GEDEON RICHTER

ROMANIA S.A.

ROMANIA 8654 2016 01

ALBENDAZOLUM ALBENDAZOL VIM

SPECTRUM 200 mg

COMPR. 200mg VIM SPECTRUM S.R.L. ROMANIA 8525 2016 01

Page 11: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

11

ALFACALCIDOLUM ONE-ALPHA

2micrograme/ml

SOL. INJ. 2micro

grame/

ml

LEO PHARMA A/S DANEMARCA 8595 2016 01

AMBAZONUM FARINGOSEPT MIERE SI

LAMAIE

COMPR. DE SUPT TERAPIA S.A. ROMANIA 8549 2016 01

AMBAZONUM FARINGOSEPT FRUCTE

DE PADURE

COMPR. DE SUPT

TERAPIA S.A. ROMANIA 8550 2016 01

AMBAZONUM FARINGOSEPT VANILIE COMPR. DE SUPT TERAPIA S.A. ROMANIA 8551 2016 01

AMBAZONUM FARINGOSEPT CAFEA COMPR. DE SUPT TERAPIA S.A. ROMANIA 8552 2016 01

AMFEPRAMONUM REGENON 25mg CAPS. MOI 25mg TEMMLER PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8699 2016 01

AMFEPRAMONUM REGENON RETARD

60mg

CAPS. ELIB. PREL. 60mg TEMMLER PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8700 2016 01

AMLODIPINUM ALMACOR 5mg COMPR. 5mg ANTIBIOTICE S.A. ROMANIA 8704 2016 01

AMLODIPINUM ALMACOR 10mg COMPR. 10mg ANTIBIOTICE S.A. ROMANIA 8705 2016 01

AMOXICILLINUM +

ACIDUM

CLAVULANICUM

AMOKSIKLAV

QUICKTAB 625mg

COMPR. PT.

DISPERSIE

ORALA/ORODISPER

SABILE

625mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8522 2016 01

AMOXICILLINUM +

ACIDUM

CLAVULANICUM

AMOKSIKLAV

QUICKTAB 1000mg

COMPR. PT.

DISPERSIE

ORALA/ORODISPER

SABILE

1000mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8523 2016 01

AMOXICILLINUM +

ACIDUM

CLAVULANICUM

AUGMENTIN

INTRAVENOS

2000mg/200mg

PULB. PT. SOL.

PERF.

2000mg/

200mg

BEECHAM GROUP

PLC

MAREA

BRITANIE

8740 2016 01

ARIPIPRAZOLUM ARIPIPRAZOL CIPLA

5 mg

COMPR. 5mg CIPLA EU LIMITED MAREA

BRITANIE

8793 2016 01

ARIPIPRAZOLUM ARIPIPRAZOL CIPLA

10 mg

COMPR. 10mg CIPLA EU LIMITED MAREA

BRITANIE

8794 2016 01

ARIPIPRAZOLUM ARIPIPRAZOL CIPLA

15 mg

COMPR. 15mg CIPLA EU LIMITED MAREA

BRITANIE

8795 2016 01

Page 12: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

12

ARIPIPRAZOLUM ARIPIPRAZOL CIPLA

30 mg

COMPR. 30mg CIPLA EU LIMITED MAREA

BRITANIE

8796 2016 01

ATAZANAVIRUM ATAZANAVIR TEVA

150 mg

CAPS. 150mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8596 2016 01

ATAZANAVIRUM ATAZANAVIR TEVA

200 mg

CAPS. 200mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8597 2016 01

ATAZANAVIRUM ATAZANAVIR TEVA

300 mg

CAPS. 300mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8598 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 10 mg

CAPS. 10mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8786 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 18 mg

CAPS. 18mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8787 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 25 mg

CAPS. 25mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8788 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 40 mg

CAPS. 40mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8789 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 60 mg

CAPS. 60mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8790 2016 01

ATOMOXETINUM ATOMOXETINA

ACTAVIS 80 mg

CAPS. 80mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8791 2016 01

ATORVASTATINUM ATORVASTATINA

MYLAN 10 mg

COMPR. FILM. 10mg GENERICS (UK) LTD. MAREA

BRITANIE

8475 2016 01

ATORVASTATINUM ATORVASTATINA

MYLAN 20 mg

COMPR. FILM. 20mg GENERICS (UK) LTD. MAREA

BRITANIE

8476 2016 01

ATORVASTATINUM ATORVASTATINA

MYLAN 40 mg

COMPR. FILM. 40mg GENERICS (UK) LTD. MAREA

BRITANIE

8477 2016 01

ATORVASTATINUM ATORVASTATINA

MYLAN 80 mg

COMPR. FILM. 80mg GENERICS (UK) LTD. MAREA

BRITANIE

8478 2016 01

AZATHIOPRINUM ATSIMUTIN 25 mg COMPR. FILM. 25mg PHARMASWISS CESKA

REPUBLIKAS.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8473 2016 01

Page 13: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

13

AZATHIOPRINUM ATSIMUTIN 50 mg COMPR. FILM. 50mg PHARMASWISS CESKA

REPUBLIKA S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8474 2016 01

AZITHROMYCINUM SUMAMED 500 mg COMPR. FILM. 500mg PLIVA LJUBLJANA

D.O.O.

SLOVENIA 8766 2016 01

AZITHROMYCINUM SUMAMED 125 mg COMPR. FILM. 125mg PLIVA LJUBLJANA

D.O.O.

SLOVENIA 8765 2016 01

AZITHROMYCINUM SUMAMED FORTE

200 mg/5 ml

PULB. PT. SUSP.

ORALA

200mg/

5ml

PLIVA LJUBLIJANA

D.O.O.

SLOVENIA 8767 2016 01

BENDAMUSTINUM BENDAMUSTINA

ZENTIVA 2,5 mg/ml

PULB. PT. CONC. PT.

SOL. PERF.

2,5mg/ml ZENTIVA, K.S. REPUBLICA

CEHA

8555 2016 01

BENDAMUSTINUM BENDAMUSTINA

ACCORD 2,5 mg/ml

PULB. PT. CONC. PT.

SOL. PERF.

2,5mg/ml ACCORD

HEALTHCARE

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8509 2016 01

BETAXOLOLUM BETAX 5 mg/ml PIC. OFT.,SOL. 5mg/ml ROMPHARM

COMPANY S.R.L.

ROMANIA 8520 2016 01

BICALUTAMIDUM CASODEX 50 mg COMPR. FILM. 50mg ASTRAZENECA UK

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8524 2016 01

BILASTINUM BORENAR 20 mg COMPR. 20mg MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8562 2016 01

BISACODYLUM MEDIOLAX 5 mg DRAJ. GASTROREZ. 5mg

ARENA GROUP S.A. ROMANIA 8521 2016 01

BISOPROLOLUM BISOPROLOL FUMARAT

MYLAN

1,25 mg

COMPR. FILM. 1,25 mg GENERICS (UK)

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8638 2016 01

BISOPROLOLUM BISOPROLOL FUMARAT

MYLAN

2,5 mg

COMPR. FILM. 2,5 mg GENERICS (UK)

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8639 2016 01

BISOPROLOLUM BISOPROLOL FUMARAT

MYLAN

5 mg

COMPR. FILM. 5 mg GENERICS (UK)

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8640 2016 01

BISOPROLOLUM BISOPROLOL FUMARAT

MYLAN

10 mg

COMPR. FILM. 10 mg GENERICS (UK)

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8641 2016 01

Page 14: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

14

BORTEZOMIBUM BORTEZOMIB SANDOZ

3,5 mg

PULB. PT. SOL. INJ. 3,5mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8642 2016 01

BROMHEXINUM BROMFLUEX 12 mg COMPR. 12mg BIO EEL S.R.L. ROMANIA 8746 2016 01

BUDESONIDUM PULMICORT

TURBUHALER

200 micrograme/doza

PULB. DE INHAL. 200micro

grame/do

za

ASTRAZENECA AB SUEDIA 8698 2016 01

BUPRENORFINUM NOPREX

35 micrograme/ora

PLASTURE

TRANSDERMIC

35microg

rame/ora

GLENMARK

PHARMACEUTICALS

S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8706 2016 01

BUPRENORFINUM NOPREX

52,5 micrograme/ora

PLASTURE

TRANSDERMIC

52,5micr

ograme/

ora

GLENMARK

PHARMACEUTICALS

S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8707 2016 01

BUPRENORFINUM NOPREX

70 micrograme/ora

PLASTURE

TRANSDERMIC

70micro

grame/

ora

GLENMARK

PHARMACEUTICALS

S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8708 2016 01

BUTYLSCOPOLAMMONII

BROMIDUM

BUSCOTIL 10 mg COMPR. 10mg ARENA GROUP S.A. ROMANIA 8644 2016 01

CALCII FOLINAS FOLINAT DE CALCIU

KABI 10 mg/ml

SOL. INJ./PERF. 10mg/ml FRESENIUS KABI

DEUTSCHLAND GMBH

GERMANIA 8548 2016 01

CAPECITABINUM CAPECITABINA FAIR-

MED 150 mg

COMPR. FILM. 150mg FAIR-MED

HEALTHCARE GMBH

GERMANIA 8624 2016 01

CAPECITABINUM CAPECITABINA FAIR-

MED 500 mg

COMPR. FILM. 500mg FAIR-MED

HEALTHCARE GMBH

GERMANIA 8625 2016 01

CARBAMAZEPINUM NEUROTOP RETARD

600 mg

COMPR. ELIB. PREL. 600mg GEROT

PHARMAZEUTIKA

GES.M.B.H.

AUSTRIA 8467 2016 01

CARBAMAZEPINUM NEUROTOP RETARD

300 mg

COMPR. ELIB. PREL. 300mg GEROT

PHARMAZEUTIKA

GES.M.B.H.

AUSTRIA 8466 2016 01

CEFACLORUM CEFACLOR TERAPIA

MR 750

COMPR. ELIB. PREL. 750mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8757 2016 01

CEFALEXINUM CEFALEXIN SANDOZ

125 mg/5 ml

GRAN. PT. SUSP.

ORALA

125mg/

5ml

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8633 2016 01

Page 15: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

15

CEFALEXINUM CEFALEXIN SANDOZ

250 mg/5 ml

GRAN. PT. SUSP.

ORALA

250mg/

5ml

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8634 2016 01

CEFALEXINUM CEFALEXIN SANDOZ

250 mg

CAPS. 250mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8635 2016 01

CETIRIZINUM CETIRIZINA

LAROPHARM 10 mg

COMPR. FILM. 10mg LAROPHARM S.R.L. ROMANIA 8518 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SYNTHON

30 mg

COMPR. 30mg SYNTHON BV OLANDA 8589 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SYNTHON

60 mg

COMPR. 60mg

SYNTHON BV OLANDA 8590 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SYNTHON

960 mg

COMPR. 90mg SYNTHON BV OLANDA 8591 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SANDOZ

30 mg

COMPR. FILM. 30mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8661 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SANDOZ

60 mg

COMPR. FILM. 60mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8662 2016 01

CINACALCETUM CINACALCET SANDOZ

90 mg

COMPR. FILM. 90mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8663 2016 01

CLARITHROMYCINUM CLAXIRIT 500 mg COMPR. CU ELIB.

PREL.

500mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8538 2016 01

CLOPIDOGRELUM CLORODEN 75 mg COMPR. FILM. 75mg TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8739 2016 01

CLOTRIMAZOLUM CLOTRIMAZOL SLAVIA

10 mg/g

CREMA 10mg/g SLAVIA PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8645 2016 01

CODEINUM FOSFAT DE CODEINA

15 mg

COMPR. 15mg SINTOFARM S.A. ROMANIA 8515 2016 01

COMBINATII ADDAMEL CONC. PT. SOL.

PERF.

FRESENIUS KABI AB SUEDIA 8744 2016 01

COMBINATII CAPD PERILINE

1,5% F 100

SOL. DIAL. PERIT. 1,5% INFOMED FLUID S.R.L. ROMANIA 8651 2016 01

COMBINATII CAPD PERILINE

2,5% F 200

SOL. DIAL. PERIT. 2,5% INFOMED FLUID S.R.L. ROMANIA 8652 2016 01

COMBINATII CAPD PERILINE

4% F 400

SOL. DIAL. PERIT. 4% INFOMED FLUID S.R.L. ROMANIA 8653 2016 01

Page 16: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

16

COMBINATII PRISMASOL

2 mmol/potasiu

SOL.

HEMODIALIZA/

HEMOFILTRARE

GAMBRO LUNDIA AB SUEDIA 8752 2016 01

COMBINATII PRISMASOL

4 mmol/potasiu

SOL.

HEMODIALIZA/

HEMOFILTRARE

GAMBRO LUNDIA AB SUEDIA 8753 2016 01

COMBINATII CONTROLGAST-

DUO 680 mg/80 mg

COMPR. MAST. 680mg/

80mg

BIOEEL S.R.L. ROMANIA 8727 2016 01

COMBINATII GRIPPOSTAD ZI CAPS. STADA

ARZNEIMITTEL AG

GERMANIA 8734 2016 01

COMBINATII

(AMINOACIZI)

NUTRIFLEX OMEGA

SPECIAL

EMULSIE PERF. B. BRAUN

MELSUNGEN AG

GERMANIA 8510 2016 01

COMBINATII

(AMINOACIZI)

NUTRIFLEX OMEGA

PLUS

EMULSIE PERF. B. BRAUN

MELSUNGEN AG

GERMANIA 8511 2016 01

COMBINATII

(BECLOMETASONUM+FOR

MOTEROLUM)

FOSTER NEXTHALER

200 micrograme/

6 micrograme

PULB. DE INHAL. 200micro

grame/

6 micro

grame

CHIESI

PHARMACEUTICALS

GMBH

AUSTRIA 8612 2016 01

COMBINATII

(BECLOMETASONUM+FOR

MOTEROLUM)

FOSTER NEXTHALER

200 micrograme/

6 micrograme

SOL. DE INHALAT

PRESURIZATA

200micro

grame/

6micro

grame

CHIESI

PHARMACEUTICALS

GMBH

AUSTRIA 8611 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+AMLODI

PINUM)

CONCOR AM 5 mg/

5 mg

COMPR. 5mg/

5mg

MERCK KGaA GERMANIA 8773 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+AMLODI

PINUM)

CONCOR AM 10 mg/

5 mg

COMPR. 10mg/

5mg

MERCK KGaA GERMANIA 8775 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+AMLODI

PINUM)

CONCOR AM 5 mg/

10 mg

COMPR. 5mg/

10mg

MERCK KGaA GERMANIA 8774 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+AMLODI

PINUM)

CONCOR AM 10 mg/

10 mg

COMPR. 10mg/

10mg

MERCK KGaA GERMANIA 8776 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+PERIND

OPRILUM)

COSYREL 5 mg/

5 mg

COMPR. FILM. 5mg/

5mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8468 2016 01

Page 17: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

17

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+PERIND

OPRILUM)

COSYREL 5 mg/

10 mg

COMPR. FILM. 5mg/

10mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8469 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+PERIND

OPRILUM)

COSYREL 10 mg/5 mg COMPR. FILM. 10mg/

5mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8470 2016 01

COMBINATII

(BISOPROLOLUM+PERIND

OPRILUM)

COSYREL 10 mg/10 mg COMPR. FILM. 10mg/

10mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8471 2016 01

COMBINATII

(BUDESONIDUM +

FORMOTEROLUM)

BUFOMIX EASYHALER

80 micrograme/

4,5 micrograme/inhalatie

PULB. DE INHAL. 80micro

grame/

4,5micro

grame/

inhalatie

ORION CORPORATION FINLANDA 8800 2016 01

COMBINATII

(BUDESONIDUM +

FORMOTEROLUM)

OREST EASYHALER

80 micrograme/

4,5 micrograme/inhalatie

PULB. DE INHAL. 80microg

rame/4,5

micro

grame/

inhalatie

ORION CORPORATION FINLANDA 8801 2016 01

COMBINATII (CALCIUM

CARBONATE+MAGNESIUM

CARBONATE)

ADOCID 680 mg/80 mg COMPR. MAST. 680mg/

80mg

BIOEEL S.R.L. ROMANIA 8785 2016 01

COMBINATII

(CANDESARTANUM

CILEXETIL+HCT)

CANDESARTAN

HIDROCLOROTIAZIDA

TORRENT 8 mg/12,5 mg

COMPR. 8mg/

12,5mg

TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8599 2016 01

COMBINATII

(CANDESARTANUM

CILEXETIL+HCT)

CANDESARTAN

HIDROCLOROTIAZIDA

TORRENT 16 mg/12,5 mg

COMPR. 16mg/

12,5mg

TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8600 2016 01

COMBINATII

(CEFOPERAZONUM+

SULBACTAMUM)

SULCEF 1000 mg/

1000 mg

PULB. PT. SOL.

INJ./PERF.

1000mg/

1000mg

MEDOCHEMIE

ROMANIA SRL

ROMANIA 8729 2016 01

COMBINATII

(DIENOGESTUM+

ETINILESTRADIOLUM)

DIENORETTE 2 mg/

0,03 mg

COMPR. FILM. 2mg/

0,03mg

EXELTIS

MAGYARORSZAG KFT

UNGARIA 8629 2016 01

COMBINATII

(DIENOGESTUM+

ETINILESTRADIOLUM)

ESYLYA 2 mg/0,03 mg COMPR. FILM. 2mg/

0,03mg

HEATON K.S. REPUBLICA

CEHA

8560 2016 01

Page 18: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

18

COMBINATII (FACTORI DE

COAGULARE)

BERIPLEX P/N/ 500 UI PULB+SOLV. PT.

SOL. INJ.

500UI CSL BEHRING GMBH GERMANIA 8626 2016 01

COMBINATII (FACTORI DE

COAGULARE)

BERIPLEX P/N/ 1000 UI PULB+SOLV. PT.

SOL. INJ.

1000UI CSL BEHRING GMBH GERMANIA 8627 2016 01

COMBINATII

(GESTODENUM+

ETINILESTRADIOLUM)

GESTODEN/ETINILESTR

ADIOL SANDOZ 75

micrograme/20 micrograme

COMPR. 75micro

grame/20

micro

grame

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8713 2016 01

COMBINATII

(GESTODENUM+

ETINILESTRADIOLUM)

GESTODEN/ETINILESTR

ADIOL SANDOZ

75 micrograme/

30 micrograme

COMPR. 75micro

grame/30

micro

grame

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8714 2016 01

COMBINATII

(GESTODENUM+

ETINILESTRADIOLUM)

GESTODEN/ETINILESTR

ADIOL SANDOZ

60 micrograme/

15 micrograme

COMPR. FILM. 60micro

grame/15

micro

grame

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8719 2016 01

COMBINATII

(IBUPROFENUM+

PSEUDOEFEDRINUM)

OLYTABS 200 mg/

30 mg

COMPR. FILM. 200mg/

30mg

DIAPHARM GMBH &

CO.KG

GERMANIA 8529 2016 01

COMBINATII

(IBUPROFENUM+

PSEUDOEFEDRINUM)

ADVIL SINUS SI

RACEALA 200 mg/

30 mg (vezi R01BA52)

CAPS. MOI 200mg/

30mg

PFIZER CORPORATION

AUSTRIA GMBH

AUSTRIA 8760 2016 01

COMBINATII

(IBUPROFENUM+

PSEUDOEFEDRINUM)

ADVIL SINUS SI

RACEALA 200 mg

/30 mg (vezi M01AE51)

CAPS. MOI

200mg/

30mg

PFIZER CORPORATION

AUSTRIA GMBH

AUSTRIA 8760 2016 01

COMBINATII

LEVODOPUM+

CARBIDOPUM+

ENTACAPONUM

TRIGELAN 50 mg/

12,5 mg/200 mg

COMPR. FILM. 50mg/

12,5mg/

200mg

G.L. PHARMA GMBH AUSTRIA 8602 2016 01

COMBINATII

LEVODOPUM+

CARBIDOPUM+

ENTACAPONUM

TRIGELAN 100 mg/

25 mg/200 mg

COMPR. FILM. 100mg/

25mg/

200mg

G.L. PHARMA GMBH AUSTRIA 8603 2016 01

COMBINATII

LEVODOPUM+

CARBIDOPUM+

ENTACAPONUM

TRIGELAN 150 mg/

37,5 mg/200 mg

COMPR. FILM. 150mg/

37,5mg/

200mg

G.L. PHARMA GMBH AUSTRIA 8604 2016 01

COMBINATII

LEVODOPUM+

CARBIDOPUM+

TRIGELAN 200 mg/

50 mg/200 mg

COMPR. FILM. 200mg/

50mg/

200mg

G.L. PHARMA GMBH AUSTRIA 8605 2016 01

Page 19: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

19

ENTACAPONUM

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

INOVUM HCT 20 mg/

5 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 20mg/

5mg/

12,5mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8618 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

INOVUM HCT 40 mg/

5 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 40mg/

5mg/

12,5mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8619 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

INOVUM HCT 40 mg/

5 mg/25 mg

COMPR. FILM. 40mg/

5mg/

25mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8621 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

INOVUM HCT 40 mg/

10 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 40mg/

10mg/

12,5mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8620 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

INOVUM HCT 40 mg/

10 mg/25 mg

COMPR. FILM. 40mg/

10mg/

25mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATIONS

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8622 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

SEVIKAR HCT 20mg/

5 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 20mg/

5mg/

12,5mg

DAIICHI SANKYO

EUROPE GMBH

GERMANIA 8613 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+AMLO

DIPINUM+HCT)

SEVIKAR HCT 40mg/

5 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 40mg/

5mg/

12,5mg

DAIICHI SANKYO

EUROPE GMBH

GERMANIA 8614 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

SEVIKAR HCT 40mg/

10 mg/12,5 mg

COMPR. FILM. 40mg/

10mg/

12,5mg

DAIICHI SANKYO

EUROPE GMBH

GERMANIA 8615 2016 01

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

SEVIKAR HCT 40mg/

5 mg/25 mg

COMPR. FILM. 40mg/

5mg/

25mg

DAIICHI SANKYO

EUROPE GMBH

GERMANIA 8616 2016 01

Page 20: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

20

COMBINATII

(OLMESARTANUM+

AMLODIPINUM+HCT)

SEVIKAR HCT 40mg/

10 mg/25 mg

COMPR. FILM. 40mg/

10mg/

25mg

DAIICHI SANKYO

EUROPE GMBH

GERMANIA 8617 2016 01

COMBINATII

(PERINDOPRILUM+

INDAPAMIDUM)

CO-PERINEVA 8 mg/

2,5 mg

COMPR. 8mg/

2,5mg

KRKA-POLSKA SP. Z

O.O.

POLONIA 8499 2016 01

COMBINATII

(PERINDOPRILUM+

INDAPAMIDUM)

CO-PRENESSA

8 mg/2,5mg

COMPR. 8mg/

2,5mg

KRKA-POLSKA SP. Z

O.O.

POLONIA 8547 2016 01

COMBINATII

(PERINDOPRILUM+

INDAPAMIDUM)

CO-PERINEVA 2 mg/

0,625 mg

COMPR. 2mg/0,62

5mg

KRKA-POLSKA SP. Z

O.O.

POLONIA 8545 2016 01

COMBINATII

(PERINDOPRILUM+

INDAPAMIDUM)

CO-PERINEVA 4 mg/

1,25 mg

COMPR. 4mg/

1,25mg

KRKA-POLSKA SP. Z

O.O.

POLONIA 8546 2016 01

COMBINATII

(SPIRONOLACTONUM+

FUROSEMIDUM)

DIUREX 50/20 mg CAPS. 50mg/

20mg

TERAPIA SA ROMANIA 8703 2016 01

COMBINATII

(TRAMADOLUM+

DEXKETOPROFENUM)

SKUDEX 75 mg/

25 mg

COMPR. FILM. 75mg/

25mg

MENARINI

INTERNATIONAL

OPERATION

LUXEMBOURG S.A.

LUXEMBURG 8762 2016 01

COMBINATII

(TRAMADOLUM+

PARACETAMOLUM)

DORETA EP 75 mg/

650 mg

COMPR. ELIB. PREL. 75mg/

650mg

KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8527 2016 01

COMBINATII

(TRAMADOLUM+

PARACETAMOLUM)

TRAMADOL/PARACETA

MOL AUROBINDO

37,5 mg/325 mg

COMPR. FILM. 37,5mg/

325mg

AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8709 2016 01

COMBINATII

(TRAMADOLUM+

PARACETAMOLUM)

TRAMADOL/PARACETA

MOL SANDOZ

37,5 mg/325 mg

COMPR. 37,5mg/

325mg

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8750 2016 01

COMBINATII

(TRAMADOLUM+

PARACETAMOLUM)

TRAMADOL/PARACETA

MOL SANDOZ

75 mg/650 mg

COMPR. 75mg/

650mg

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8751 2016 01

COMBINATII(ATORVASTA

TINUM+PERINDOPRILUM+

AMLODIPIN)

LIPERTANCE 10 mg/

5 mg/5 mg

COMPR. FILM. 10mg/

5mg/

5mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8494 2016 01

Page 21: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

21

COMBINATII(ATORVASTA

TINUM+PERINDOPRILUM+

AMLODIPIN)

LIPERTANCE 20 mg/

5 mg/5 mg

COMPR. FILM. 20mg/

5mg/

5mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8495 2016 01

COMBINATII(ATORVASTA

TINUM+PERINDOPRILUM+

AMLODIPIN)

LIPERTANCE 20 mg/

5 mg/10 mg

COMPR. FILM. 20mg/

5mg/

10mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8496 2016 01

COMBINATII(ATORVASTA

TINUM+PERINDOPRILUM+

AMLODIPIN)

LIPERTANCE 20 mg/

10 mg/10 mg

COMPR. FILM. 20mg/10

mg/10mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8497 2016 01

COMBINATII(ATORVASTA

TINUM+PERINDOPRILUM+

AMLODIPIN)

LIPERTANCE 40 mg/

10 mg/10 mg

COMPR. FILM. 40mg/10

mg/10mg

LES LABORATOIRES

SERVIER

FRANTA 8498 2016 01

CYANCOBALAMINUM+FER

ROSI SULFAS+ACIDUM

FOLICUM

FERRO - FOLGAMMA CAPS. MOI WORWAG PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8533 2016 01

DESLORATADINUM DESLORATADINA CIPLA

5 mg

COMPR. FILM. 5mg

CIPLA EUROPE NV BELGIA 8741 2016 01

DESOGESTRELUM DESOGESTREL SANDOZ

75 micrograme

COMPR. FILM. 75micro

grame

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8537 2016 01

DEXAMETHASONUM DEXAMETHASON

0,5 mg

COMPR. 0,5mg CN UNIFARM S.A. ROMANIA 206 2016 01

DEXAMETHASONUM DEXAGEL 0,985 mg/g GEL OFT. 0,985

mg/g

PHARMASWISS CESKA

REPUBLIKA S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8799 2016 01

DIAZEPAMUM DIAZEPAM TERAPIA

10 mg

COMPR. 10mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8702 2016 01

DICLOFENACUM DICLOFENAC HELCOR

50 mg

COMPR.

GASTROREZ.

50mg A.C. HELCOR PHARMA

SRL

ROMANIA 8676 2016 01

DONEPEZILUM DONEPEZIL TORRENT

5 mg

COMPR. FILM. 5mg TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8563 2016 01

DONEPEZILUM DONEPEZIL TORRENT

10 mg

COMPR. FILM. 10mg TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8564 2016 01

DORZOLAMIDUM DORZOSTILL

20 mg/ml

PIC. OFT., SOL. 20mg/

ml

BRUSCHETTINI SRL ITALIA 8528 2016 01

DUTASTERIDUM MAXTRID 0,5 mg CAPS. MOI 0,5mg STADA M&D S.R.L. ROMANIA 8735 2016 01

Page 22: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

22

EPINEPHRINUM ADRENALINA

AGUETTANT

0,1 mg/ml

SOL INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

0,1mg/

ml

LABORATOIRE

AGUETTANT

FRANTA 8630 2016 01

EPLERENONUM EPLERENONA SANDOZ

25 mg

COMPR. FILM. 25mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8659 2016 01

EPLERENONUM EPLERENONA SANDOZ

50 mg

COMPR. FILM. 50mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8660 2016 01

ESCITALOPRAMUM ESCITASAN 10 mg COMPR. FILM. 10mg STADA HEMOFARM

SRL

ROMANIA 8733 2016 01

ESCITALOPRAMUM ESCITOTAB 10 mg COMPR. FILM. 10mg GENTHON BV OLANDA 8539 2016 01

ESCITALOPRAMUM ESCITOTAB 15 mg COMPR. FILM. 15mg GENTHON BV OLANDA 8540 2016 01

ESCITALOPRAMUM ESCITOTAB 20 mg COMPR. FILM. 20mg GENTHON BV OLANDA 8541 2016 01

ETORICOXIBUM ETORICOXIB

PHARMASWISS

60 mg

COMPR. FILM. 60mg PHARMASWISS CESKÁ

REPUBLIKA S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8573 2016 01

ETORICOXIBUM ETORICOXIB

PHARMASWISS

90 mg

COMPR. FILM. 90mg PHARMASWISS CESKÁ

REPUBLIKA S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8574 2016 01

ETORICOXIBUM ETORICOXIB

PHARMASWISS

120 mg

COMPR. FILM. 120mg PHARMASWISS CESKÁ

REPUBLIKA S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8575 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCORIC 150 mg CAPS. 150mg TERAPIA SA ROMANIA 8658 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCORIC 50 mg CAPS. 50mg TERAPIA SA ROMANIA 8657 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOL SANDOZ

50 mg

CAPS. 50mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8647 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOL SANDOZ

150 mg

CAPS. 150mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8648 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOLE TEVA

50 mg

CAPS. 50mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8781 2016 01

Page 23: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

23

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOLE TEVA

100 mg

CAPS. 100mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8782 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOLE TEVA

150 mg

CAPS. 150mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8783 2016 01

FLUCONAZOLUM FLUCONAZOLE TEVA

200 mg

CAPS. 200mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8784 2016 01

FOSINOPRILUM FOSINOPRIL

AUROBINDO 10 mg

COMPR. 10mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8543 2016 01

FOSINOPRILUM FOSINOPRIL

AUROBINDO 20 mg

COMPR. 20mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8544 2016 01

FUROSEMIDUM FUROSEMID ZENTIVA

40 mg

COMPR. 40mg ZENTIVA S.A. ROMANIA 8646 2016 01

FUROSEMIDUM FUROSEMID MCC

40 mg

COMPR. 40mg MAGISTRA C&C S.R.L. ROMANIA 8745 2016 01

GALANTAMINUM GALSYA 8 mg CAPS. ELIB. PREL. 8mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8710 2016 01

GALANTAMINUM GALSYA 16 mg CAPS. ELIB. PREL. 16mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8711 2016 01

GALANTAMINUM GALSYA 24 mg CAPS. ELIB. PREL. 24mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8712 2016 01

GEMCITABINUM GITRABIN 40 mg/ml CONC. PT. SOL.

PERF.

40mg/

ml

ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8720 2016 01

GEMCITABINUM GEMCITABINA SUN

10 mg/ml

SOL. PERF. 10mg/

ml

SUN

PHARMACEUTICAL

INDUSTRIES EUROPE

B.V.

OLANDA 8514 2016 01

GLATIRAMER ACETAT COPAXONE 40 mg/ml SOL INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

40mg/

ml

TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8504 2016 01

GLICLAZIDUM GLICLAZIDA TEVA

60 mg

COMPR. ELIB. MOD. 60mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8587 2016 01

Page 24: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

24

GLICLAZIDUM GLYCLADA 90 mg COMPR. CU ELIB.

MODIFICATA

90mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8797 2016 01

HOMEOPATE MEDICAMENTE

HOMEOPATICE

GRANULE 1

GRANULE PLANTEXTRAKT S.R.L. ROMANIA 8691 2016 01

HYDROCORTISONUM

BUTYRATUM

LOCOID CRELO

1 mg/g

EMULSIE CUT. 1mg/g ASTELLAS PHARMA

EUROPE B.V.

OLANDA 8669 2016 01

HYDROCORTISONUM

BUTYRATUM

LOCOID 1 mg/g CREMA 1mg/g ASTELLAS PHARMA

EUROPE B.V.

OLANDA 8683 2016 01

HYDROCORTISONUM

BUTYRATUM

LOCOID LIPOCREAM

1mg/g

CREMA 1mg/g ASTELLAS PHARMA

EUROPE B.V.

OLANDA 8684 2016 01

HYDROCORTISONUM

BUTYRATUM

LOCOID 1 mg/ml SOL. CUT. 1mg/ml ASTELLAS PHARMA

EUROPE B.V.

OLANDA 8701 2016 01

IBUPROFENUM ANTINEVRALGIC

EXPRESS 200 mg

CAPS. MOI 200mg SANOFI - AVENTIS

ROMANIA S.R.L.

ROMANIA 8553 2016 01

IBUPROFENUM ANTINEVRALGIC

EXPRESS FORTE

400 mg

CAPS. MOI 400mg SANOFI - AVENTIS

ROMANIA S.R.L.

ROMANIA 8554 2016 01

IMATINIBUM IMATINIB SANDOZ

100 mg

COMPR. FILM. 100mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8535 2016 01

IMATINIBUM IMATINIB SANDOZ

400 mg

COMPR. FILM. 400mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8536 2016 01

IMUNOGLOBULINA

UMANA NORMALA

INTRATECT

100 g/l

SOL. PERF. 100g/l BIOTEST PHARMA

GMBH

GERMANIA 8696 2016 01

IMUNOGLOBULINA

UMANA NORMALA

INTRATECT

50 g/l

SOL. PERF. 50g/l BIOTEST PHARMA

GMBH

GERMANIA 8695 2016 01

INDAPAMIDUM INDAPAMID MCC

1,5 mg

COMPR. ELIB. PREL. 1,5mg MAGISTRA C&C S.R.L. ROMANIA 8756 2016 01

INDAPAMIDUM INDAPAMID STADA

1,5mg

COMPR. ELIB. PREL. 1,5mg STADA ARZNEIMITTEL

AG

GERMANIA 8594 2016 01

IRINOTECANUM IRINOTESIN

20mg/ml

CONC. PT. SOL.

PERF.

20mg/ml ACTAVIS S.R.L. ROMANIA 8655 2016 01

Page 25: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

25

IRINOTECANUM IRINOTECAN HOSPIRA

20mg/ml

CONC. PT. SOL.

PERF.

20mg/ml HOSPIRA UK LIMITED MAREA

BRITANIE

8481 2016 01

ITRACONAZOLUM ITRACONAZOL

FARMEX 100 mg

CAPS. 100mg FARMEX COMPANY

S.R.L.

ROMANIA 8690 2016 01

LEFLUNOMIDUM LEFLUNOMIDA

SANDOZ 10 mg

COMPR. FILM. 10 mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8580 2016 01

LEFLUNOMIDUM LEFLUNOMIDA

SANDOZ 20 mg

COMPR. FILM. 20 mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8581 2016 01

LEFLUNOMIDUM LEFLUNOMIDE

ARENA 10 mg

COMPR. FILM. 10mg ARENA GROUP S.A. ROMANIA 8724 2016 01

LEFLUNOMIDUM LEFLUNOMIDE

ARENA 20 mg

COMPR. FILM. 20mg ARENA GROUP S.A. ROMANIA 8725 2016 01

LEFLUNOMIDUM LEFLUNOMIDE

ARENA 100 mg

COMPR. FILM. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMANIA 8726 2016 01

LEVOFLOXACINUM LEVOFLOXACINA

SANDOZ 5 mg/ml

SOL. PERF. 5mg/ml

SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8631 2016 01

LEVONORGESTRELUM ESCAPELLE 1,5 mg COMPR. 1,5mg GEDEON RICHTER

PLC.

UNGARIA 8697 2016 01

LEVONORGESTRELUM LEVONORGESTREL

ZENTIVA

1500 micrograme

COMPR. 1500mi

crograme

ZENTIVA, K.S. REPUBLICA

CEHA

8780 2016 01

LIDOCAINUM LIDOCAINA GRINDEKS

20 mg/ml

SOL INJ. 20mg/

ml

AS GRINDEKS LETONIA 8798 2016 01

LINEZOLIDUM LINEZOLID TEVA

2 mg/ml

SOL. PERF. 2mg/

ml

TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8559 2016 01

LINEZOLIDUM LINEZOLID ACTAVIS

2 mg/ml

SOL. PERF. 2mg/

ml

ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8569 2016 01

LINEZOLIDUM LINEZOLID GLENMARK

600 mg

COMPR. FILM. 600mg GLENMARK

PHARMACEUTICALS

S.R.O.

REPUBLICA

CEHA

8542 2016 01

LISINOPRILUM LISINOPRIL ACTAVIS

5 mg

COMPR. 5mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8692 2016 01

Page 26: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

26

LISINOPRILUM LISINOPRIL ACTAVIS

10 mg

COMPR. 10mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8693 2016 01

LISINOPRILUM LISINOPRIL ACTAVIS

20 mg

COMPR. 20mg ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8694 2016 01

LOVASTATINUM MEDOSTATIN 20 mg COMPR. 20mg MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 8742 2016 01

MEROPENEMUM MEROPENEM

AUROBINDO 500 mg

PULB. PT. SOL.

INJ./PERF.

500mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8556 2016 01

MEROPENEMUM MEROPENEM

AUROBINDO 1 g

PULB. PT. SOL.

INJ./PERF.

1g AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8557 2016 01

MESALAZINUM PENTASA 1000 mg SUPOZ. 1000mg FERRING GMBH GERMANIA 8670 2016 01

METOCLOPRAMIDUM METOCLOPRAMID

10 mg

COMPR. 10mg TERAPIA SA ROMANIA 8519 2016 01

METOPROLOLUM METOPROLOL SLAVIA

50 mg

COMPR. 50mg SLAVIA PHARM S.R.L. ROMANIA 8730 2016 01

METOPROLOLUM METOPROLOL SLAVIA

100 mg

COMPR. 100mg SLAVIA PHARM S.R.L. ROMANIA 8731 2016 01

METOPROLOLUM BLOXAZOC 25 mg COMPR. ELIB. PREL. 25mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8715 2016 01

METOPROLOLUM BLOXAZOC 50 mg COMPR. ELIB. PREL. 50mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8716 2016 01

METOPROLOLUM BLOXAZOC 100 mg COMPR. ELIB. PREL. 100mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8717 2016 01

METOPROLOLUM BLOXAZOC 200 mg COMPR. ELIB. PREL. 200mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8718 2016 01

MINOXIDILUM REGAINE FEMINA

50 mg/g

SPUMA CUT. 50mg/g MCNEIL PRODUCTS

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8628 2016 01

MIRTAZAPINUM MIRTAZAPINA

BLUEFISH 15 mg

COMPR. ORODISPERSABILE

15mg BLUEFISH

PHARMACEUTICALS

AB

SUEDIA 8777 2016 01

MIRTAZAPINUM MIRTAZAPINA

BLUEFISH 30 mg

COMPR. ORODISPERSABILE

30mg BLUEFISH

PHARMACEUTICALS

AB

SUEDIA 8778 2016 01

MIRTAZAPINUM MIRTAZAPINA

BLUEFISH 45 mg

COMPR. ORODISPERSABILE

45mg BLUEFISH

PHARMACEUTICALS

AB

SUEDIA 8779 2016 01

Page 27: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

27

MITOMICINUM MITOMICINA MEDAC

1mg/ml

PULB. PT. SOL.

INJ./PERF. SAU SOL.

INTRAVEZICALA

1mg/ml MEDAC GMBH GERMANIA 8664 2016 01

MITOMICINUM MITOMICINA MEDAC

20 mg

PULB. SI SOLV. PT.

SOL.

INTRAVEZICALA

20mg MEDAC GMBH GERMANIA 8665 2016 01

MITOMICINUM MITOMICINA MEDAC

40 mg

PULB. SI SOLV. PT.

SOL.

INTRAVEZICALA

40mg MEDAC GMBH GERMANIA 8666 2016 01

MITOXANTRONUM ONKOTRONE 2 mg/ml CONC. PT. SOL. INJ. 2mg/ml BAXTER ONCOLOGY

GMBH

GERMANIA 8636 2016 01

MYCOPHENOLATUM MYFORTIC 180 mg COMPR.

GASTROREZ.

180mg NOVARTIS PHARMA

GMBH

GERMANIA 8649 2016 01

MYCOPHENOLATUM MYFORTIC 360 mg COMPR.

GASTROREZ.

360mg NOVARTIS PHARMA

GMBH

GERMANIA 8650 2016 01

NIFEDIPINUM NIFEDIPIN RETARD

TERAPIA 20 mg

COMPR. CU ELIB.

PREL.

20mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8675 2016 01

NIMESULIDUM NIMESULID SLAVIA COMPR. 100mg SLAVIA PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8534 2016 01

OMEPRAZOLUM GASTRAPID 10 mg CAPS. GASTROREZ. 10mg NATUR PRODUKT

ZDROVIT SP. Z O.O.

POLONIA 8592 2016 01

OMEPRAZOLUM GASTRAPID 20 mg CAPS. GASTROREZ. 20mg NATUR PRODUKT

ZDROVIT SP. Z O.O.

POLONIA 8593 2016 01

OXYTOCINUM OXYTOCIN FERRING-

LECIVA 1 UI

SOL. INJ. 1UI/ml FERRING-LECIVA A.S. CEHIA 8531 2016 01

OXYTOCINUM OXYTOCIN FERRING-

LECIVA 5 UI

SOL. INJ. 5UI/ml FERRING-LECIVA A.S. CEHIA 8532 2016 01

PACLITAXELUM PACLITAXEL ACCORD

6 mg/ml

CONC. PT. SOL.

PERF.

6mg/ml ACCORD

HEALTHCARE

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8588 2016 01

PANTOPRAZOLUM DICARBOCALM

CONTROL 20 mg

COMPR.

GASTROREZ.

20 mg ZENTIVA S.A. ROMANIA 8732 2016 01

Page 28: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

28

PANTOPRAZOLUM PANTOPRAZOL SUN

40 mg

PULB. PT. SOL. INJ. 40mg SUN

PHARMACEUTICAL

INDUSTRIES EUROPE

B.V.

OLANDA 8472 2016 01

PARACETAMOLUM DULSIFEB 24 mg/ml SOL. ORALA 24 mg/ml ACTAVIS GROUP PTC

EHF.

ISLANDA 8737 2016 01

PEMETREXEDUM PEMETREXED STADA

25 mg

CONC. PT. SOL.

PERF.

25mg/ml STADA ARZNEIMITTEL

AG

GERMANIA 8738 2016 01

PENTOXIFYLLINUM PENTOXI RETARD

400 mg

COMPR. ELIB. PREL. 400mg TERAPIA SA ROMANIA 8743 2016 01

PERINDOPRILUM TREZEN 4 mg COMPR. 4mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8758 2016 01

PERINDOPRILUM TREZEN 8 mg COMPR. 8mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8759 2016 01

PLANTE MUCOHELIX

8,25 mg/ml

SIROP 8,25mg/

ml

BOEHRINGER

INGELHEIM

INTERNATIONAL

GMBH

GERMANIA 8771 2016 01

PLANTE FRUNZA DE IEDERA

BOEHRINGER

INGELHEIM

8,25 mg/ml

SIROP 8,25mg/

ml

BOEHRINGER

INGELHEIM

INTERNATIONAL

GMBH

GERMANIA 8772 2016 01

PRAVASTATINUM PRAVASTATINA MYLAN

10 mg

COMPR. 10mg MYLAN S.A.S. IRLANDA 8768 2016 01

PRAVASTATINUM PRAVASTATINA MYLAN

20 mg

COMPR. 20mg MYLAN S.A.S. IRLANDA 8769 2016 01

PRAVASTATINUM PRAVASTATINA MYLAN

40 mg

COMPR. 40mg MYLAN S.A.S. IRLANDA 8770 2016 01

PREDNISONUM PREDNISON MCC 5 mg COMPR. 5mg MAGISTRA C&C S.R.L. ROMANIA 8530 2016 01

PREGABALINUM PREGABALINA TERAPIA

75 mg

CAPS. 75mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8608 2016 01

PREGABALINUM PREGABALINA TERAPIA

150 mg

CAPS. 150mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8609 2016 01

PREGABALINUM PREGABALINA TERAPIA

300 mg

CAPS. 300mg TERAPIA S.A. ROMANIA 8610 2016 01

Page 29: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

29

PROPAFENONUM PROPAFENON SANDOZ

150 mg

COMPR. FILM. 150mg HEXAL AG GERMANIA 8643 2016 01

PROPRANOLOLUM PROPRANOLOL 40 mg COMPR. 40mg SINTOFARM S.A. ROMANIA 8748 2016 01

PROPRANOLOLUM PROPRANOLOL 10 mg COMPR. 10mg SINTOFARM S.A. ROMANIA 8747 2016 01

RABEPRAZOLUM ZULBEX 10 mg COMPR.

GASTROREZISTENTE 10mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8479 2016 01

RABEPRAZOLUM ZULBEX 20 mg COMPR.

GASTROREZISTENTE 20mg KRKA, D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8480 2016 01

RACECADOTRILUM IMOTEC 100 mg CAPS. 100mg MCNEIL PRODUCTS

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8736 2016 01

RAMIPRILUM RAMIPRIL ATB 2,5 mg COMPR. 2,5mg ANTIBIOTICE S.A. ROMANIA 8721 2016 01

RAMIPRILUM RAMIPRIL ATB 5 mg COMPR. 5mg ANTIBIOTICE S.A. ROMANIA 8722 2016 01

RAMIPRILUM RAMIPRIL ATB 10 mg COMPR. 10mg ANTIBIOTICE S.A. ROMANIA 8723 2016 01

RANITIDINUM ARNETIN 50 mg/2 ml SOL. INJ. 50mg/2m

l

MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 8671 2016 01

RASAGILINUM RASAGILINA SANDOZ

1 mg

COMPR. 1mg SANDOZ S.R.L.

ROMANIA 8579 2016 01

RASAGILINUM RASAGILINA

AUROBINDO 1 mg

COMPR. 1mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8582 2016 01

RASAGILINUM RASAGILINA TORRENT

1 mg

COMPR. 1mg TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8607 2016 01

RASAGILINUM SAGILIA 1 mg COMPR. 1mg MEDOCHEMIE LTD CIPRU 8583 2016 01

REMIFENTANILUM REMIFENTANIL

HOSPIRA 1 mg

PULB. PT. CONC. PT.

SOL. INJ./PERF.

1mg HOSPIRA UK LIMITED MAREA

BRITANIE

8584 2016 01

REMIFENTANILUM REMIFENTANIL

HOSPIRA 2 mg

PULB. PT. CONC. PT.

SOL. INJ./PERF.

2mg HOSPIRA UK LIMITED MAREA

BRITANIE

8585 2016 01

REMIFENTANILUM REMIFENTANIL

HOSPIRA 5 mg

PULB. PT. CONC. PT.

SOL. INJ./PERF.

5mg HOSPIRA UK LIMITED MAREA

BRITANIE

8586 2016 01

REPAGLINIDUM RENEOS 0,5 mg COMPR. 0,5 mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA

CEHA

8505 2016 01

REPAGLINIDUM RENEOS 1 mg COMPR. 1 mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA

CEHA

8506 2016 01

Page 30: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

30

REPAGLINIDUM RENEOS 2 mg COMPR. 2 mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA

CEHA

8507 2016 01

RIBAVIRINUM RIBAVIRIN AUROBINDO

200 mg

CAPS. 200mg AUROBINDO PHARMA

(MALTA) LIMITED

MALTA 8623 2016 01

RITONAVIRUM RITONAVIR SANDOZ

100 mg

COMPR. FILM. 100mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8482 2016 01

RIVASTIGMINUM RIVASTIGMINA

TORRENT 13,3 mg/

24 ore

PLASTURE

TRANSDERMIC

13,3mg/2

4ore

TORRENT PHARMA

S.R.L.

ROMANIA 8578 2016 01

ROPIVACAINUM NAROPIN 10 mg/ml SOL. INJ. 10mg/ml ASTRAZENECA AB SUEDIA 8668 2016 01

ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA TEVA

10 mg

COMPR. FILM. 10mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8576 2016 01

ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA TEVA

20 mg

COMPR. FILM. 20mg TEVA

PHARMACEUTICALS

S.R.L.

ROMANIA 8577 2016 01

SIMETHICONUM ESPUMISAN 100 mg/ml PIC. ORALE,

EMULSIE

100mg/

ml

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

GERMANIA 8749 2016 01

SIMVASTATINUM SIMVAHEXAL 10 mg COMPR. FILM. 10mg HEXAL AG GERMANIA 8681 2016 01

SIMVASTATINUM SIMVAHEXAL 30 mg COMPR. FILM. 30mg HEXAL AG GERMANIA 8682 2016 01

SOLIFENACINUM

SUCCINATE

ASOLFENA 5 mg COMPR. FILM. 5mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8687 2016 01

SOLIFENACINUM

SUCCINATE

ASOLFENA 10 mg COMPR. FILM. 10mg KRKA D.D., NOVO

MESTO

SLOVENIA 8688 2016 01

STRONTIUM CLORIDE METASTRON 37 MBq SOL. INJ. 37

MBq/ml

GE HEALTHCARE

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8755 2016 01

TACROLIMUSUM TACROLIMUS SANDOZ

0,5 mg

CAPS. 0,5mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8570 2016 01

TACROLIMUSUM TACROLIMUS SANDOZ

1 mg

CAPS. 1mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8571 2016 01

TACROLIMUSUM TACROLIMUS SANDOZ

5 mg

CAPS. 5mg SANDOZ S.R.L. ROMANIA 8572 2016 01

TAMSULOSINUM TAMSULOSIN CIPLA

0,40 mg

CAPS. ELIB. PREL. 0,40mg CIPLA UK LTD. MAREA

BRITANIE

8792 2016 01

Page 31: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

31

TAPENTADOLUM PALEXIA 50 mg COMPR. FILM. 50mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8483 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA 75 mg COMPR. FILM. 75mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8484 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA 100 mg COMPR. FILM. 100mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8485 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

25 mg

COMPR. ELIB. PREL. 25mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8486 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

50 mg

COMPR. ELIB. PREL. 50mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8487 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

100 mg

COMPR. ELIB. PREL. 100mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8488 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

150 mg

COMPR. ELIB. PREL. 150mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8489 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

200 mg

COMPR. ELIB. PREL. 200mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8490 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA RETARD

250 mg

COMPR. ELIB. PREL. 250mg GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8491 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA 4 mg/ml SOL. ORALA 4mg/ml GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8492 2016 01

TAPENTADOLUM PALEXIA 20 mg/ml SOL. ORALA 20mg/ml GRUNENTHAL GMBH GERMANIA 8493 2016 01

TC 99 M - CELULE

MARCATE CU

EXAMETAZINUM

CERETEC

500 micrograme

(vexi V09HA02)

TRUSA (KIT) PT.

PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

500micro

grame

GE HEALTHCARE

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8754 2016 01

TC 99 M - CELULE

MARCATE CU

EXAMETAZINUM

CERETEC

500 micrograme

(vezi V09AA01)

TRUSA (KIT) PT.

PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

500micro

grame

GE HEALTHCARE

LIMITED

MAREA

BRITANIE

8754 2016 01

TENOXICAMUM TILCOTIL 20 mg COMPR. FILM. 20mg MEDA PHARMA GMBH

& CO. KG

GERMANIA 8656 2016 01

TRAMADOLUM TRAMADOL SR

ZENTIVA 150 mg

COMPR. ELIB. PREL. 150mg ZENTIVA A.S. REPUBLICA

SLOVACA

8764 2016 01

TRAMADOLUM TRAMADOL SR

ZENTIVA 100 mg

COMPR. ELIB. PREL. 100mg ZENTIVA A.S. REPUBLICA

SLOVACA

8763 2016 01

Page 32: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

32

TRAMADOLUM MABRON 50 mg CAPS. 50mg MEDOCHEMIE LTD.

CIPRU 8728 2016 01

TRAVOPROSTUM TRAELB

40 micrograme/ml

PIC. OFT., SOL. 40microg

rame/ml

ALFRED E.

TIEFENBACHE

GMBH & CO.KG

GERMANIA 8667 2016 01

TRIPTORELINUM DIPHERELINE

22,5 mg

PULB. SI SOLV. PT.

SUSP. INJ. CU ELIB.

PREL.

22,5mg IPSEN PHARMA FRANTA 8689 2016 01

TROPICAMIDUM MYDRIACYL

5 mg/ml

PICATURI OFT.,

SOL.

5mg/ml ALCON COUVREUR

N.V.

BELGIA 8674 2016 01

VALSARTANUM VALSARGAMMA

40 mg

COMPR. FILM. 40mg WORWAG PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8500 2016 01

VALSARTANUM VALSARGAMMA

80 mg

COMPR. FILM. 80mg WORWAG PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8501 2016 01

VALSARTANUM VALSARGAMMA

160 mg

COMPR. FILM. 160mg WORWAG PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8502 2016 01

VALSARTANUM VALSARGAMMA

320 mg

COMPR. FILM. 320mg WORWAG PHARMA

GMBH & CO. KG

GERMANIA 8503 2016 01

VANCOMYCINUM VANCOMICINA

KABI 500 mg

PULB. PT.CONC.

PT.SOL. PERF.

500mg FRESENIUS KABI

ROMANIA S.R.L.

ROMANIA 8512 2016 01

VANCOMYCINUM VANCOMICINA KABI

1000 mg

PULB. PT.CONC.

PT.SOL. PERF.

1000mg FRESENIUS KABI

ROMANIA S.R.L.

ROMANIA 8513 2016 01

VIRUS TBE (VIRUSUL

ENCEFALITEI TRANSMIS

DE CAPUSE)

FSME-IMMUN 0,5 ml SUSP. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

0,5ml PFIZER EUROPE MA

EEIG

MAREA

BRITANIE

8686 2016 01

VIRUS TBE( VIRUSUL

ENCEFALITEI TRANS.DE

CAPSUSE),

FSME-IMMUN

0,25 ml JUNIOR

SUSP. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

0,25ml PFIZER EUROPE MA

EEIG

MAREA

BRITANIE

8685 2016 01

XYLOMETAZOLINUM OLYNTH HA 1 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL. 1mg/ml MCNEIL PRODUCTS

LIMITED C/O

JOHNSON&JOHNSON

MAREA

BRITANIE

8558 2016 01

ZOPICLONUM IMOVANE 7,5 mg COMPR. FILM. 7,5mg SANOFI - AVENTIS

FRANCE

FRANTA 8632 2016 01

ZOPICLONUM SONLAX 7,5 mg COMPR. FILM. 7,5 mg AS GRINDEKS LETONIA 8761 2016 01

Page 33: ROMÂNIA Buletin informativ - anm.ro INFORMATIVE/BI 2-2016.pdf · g04 - medicatia aparatului urinar h03 - terapia tiroidei j01 - antibiotice de uz sistemic ... r07 - alte med. pt

33

Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru

care s-a notificat intenţia de punere pe piaţă în România în trim. I 2016

DCI Denumire

Comerciala

Forma

Farm. Conc. Firma detinatoare Tara NR. APP

ASPARAGINAZUM SPECTRILA

10000 UI

PULB. PT.

CONC. PT.

SOL. PERF.

10000UI MEDAC GESELLSCHAFT FÜR

KLINISCHE

SPEZIALPRÄPARATE

GERMANIA 1072 2016 01

OSIMERTINIB TAGRISSO

40 mg

COMPR.

FILM.

40mg ASTRA ZENECA AB SUEDIA 1086 2016 01

OSIMERTINIB TAGRISSO

80 mg

COMPR.

FILM.

80mg ASTRA ZENECA AB SUEDIA 1086 2016 01

PEMETREXEDUM ARMISARTE

25 mg/ml

CONC. PT.

SOL. PERF.

25mg/

ml

ACTAVIS GROUP PTC EHF. ISLANDA 1063 2016 01