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Fast Clamp Endoscopic Clamping System Système de serrage Fast Clamp pour endoscope Endoskopisches Klemmsystem Fast Clamp Sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp Sistema de sujeción endoscópico Fast Clamp Do Sistema de Pinçamento por via Endoscópica Fast Clamp Fast Clamp endoscopisch klemsysteem Fast Clamp endoskopiskt klämsystem Fast Clamp endoskopisk klemmesystem Endoskooppisen Fast Clamp -puristinjärjestelmän For endoskopisk Fast Clamp-klemmesystem ενδοσκοπικού συστήματος σφιγκτήρων Fast Clamp 迅速着脱式内視鏡クランプシステム Endoskopický svorkový systém Fast Clamp Endoskopowy system mocujący Fast Clamp Fast Clamp Endoskopik Klemp Sistemi Sistem endoscopic de prindere Fast Clamp ja sv nl es it de fr en pt da el fi no cs pl tr ro Snowden-Pencer™ Rx Only USA © 2013, 2016, 2019, CareFusion Corporation or one of its affiliates. All rights reserved. Snowden-Pencer, CareFusion and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation, or one of its affiliates. CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110 Châteaubriant - France Distributed By: CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive North Ryde, NSW, 2113, Australia Becton Dickinson Limited 14B George Bourke Drive Mt. Wellington, Auckland, 1060, New Zealand 36-5627F 26-0035K • 2019-03 Manufactured by Surgical Innovations Ltd, UK.

Snowden-Pencer™...Catalog Numbers 89-8950 Fast Clamp System 89-8954 Table Clamp 89-8955 Instrument Clamp 89-8956 Vertical Bar (Length 300 mm) 89-8957 Vertical Bar (Length 500 mm)

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    Fast Clamp Endoscopic Clamping System Système de serrage Fast Clamp pour endoscope Endoskopisches Klemmsystem Fast Clamp Sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp Sistema de sujeción endoscópico Fast Clamp Do Sistema de Pinçamento por via Endoscópica Fast Clamp Fast Clamp endoscopisch klemsysteem Fast Clamp endoskopiskt klämsystem Fast Clamp endoskopisk klemmesystem Endoskooppisen Fast Clamp -puristinjärjestelmän For endoskopisk Fast Clamp-klemmesystem ενδοσκοπικού συστήματος σφιγκτήρων Fast Clamp 迅速着脱式内視鏡クランプシステム Endoskopický svorkový systém Fast Clamp Endoskopowy system mocujący Fast Clamp Fast Clamp Endoskopik Klemp Sistemi Sistem endoscopic de prindere Fast Clamp

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    Snowden-Pencer™

    Rx OnlyUSA

    © 2013, 2016, 2019, CareFusion Corporationor one of its affiliates. All rights reserved.

    Snowden-Pencer, CareFusion and theCareFusion logo are trademarks or registeredtrademarks of CareFusion Corporation, orone of its affiliates.

    CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France

    Distributed By:CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA

    Australian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060, New Zealand36-5627F 26-0035K • 2019-03

    Manufactured by Surgical Innovations Ltd, UK.

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  • Catalog Numbers89-8950 Fast Clamp System89-8954 Table Clamp89-8955 Instrument Clamp89-8956 Vertical Bar (Length 300 mm)89-8957 Vertical Bar (Length 500 mm)Components(a) Jaw Adjustment Knob(b) Vertical Bar Clamping Knob(c) Table Clamp(d) Clamping Handle(e) 280° Swivel Joint Locking Knob(f) Arm Positioning Knob(g) Vertical Bar(h) Instrument Clamp(i) 280° Swivel Joint(j) 360° Jaw Rotation Knob(k) Rotate to open and close jaws(l) Rubber lined to protect instruments(m) Jaws for accommodating 5 mm and

    10 mm instrumentsDescriptionThe Fast Clamp Endoscopic Clamping Systemcomprises of an instrument clamp, vertical bars andtable clamp to provide secure over the drapeendoscopic instrument clamping.

    Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symboldefinitions at www.bd.com/symbols-glossary.

    ContraindicationsThe Fast Clamp Endoscopic Clamping System is notindicated for use when minimally invasive surgicaltechniques are contraindicated.

    Compatability The Fast Clamp Endoscopic Clamping System iscompatible with the Endoflex range of SurgicalRetractors.The Instrument clamp will also attach to endoscopicinstruments with a shaft diameter of 5 mm or 10 mm.The Fast Clamp Instrument Clamp, Table Clamp andVertical Bars are only to be combined with devicesfrom the Fast Clamp range. Do not combine with anyother table clamp system.

    Indications for UseThe Fast Clamp Endoscopic Clamping System isindicated for use in laparoscopic procedures for thesurgeon to clamp endoscopic instruments in a fixedposition for a period of time. The Fast ClampEndoscopic Clamping System is intended for usewith a correctly positioned liver retractor, for holdinga liver up to a maximum of 4kg.

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    How SuppliedSnowden-Pencer™ devices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization must occur prior touse.

    Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on thesedevices. End of life is normally determined by wearand damage due to use, subject to inspection criteriaoutlined below.

    WarningsDevices shall be used in accordance with theseinstructions for use. Read all sections of this insertprior to use. Improper use of this device may causeserious injury. In addition, improper care andmaintenance of the device may render the devicenon-sterile prior to patient use and cause a seriousinjury to the patient or health care provider.

    CautionsIf there are any variations between these instructionsand either your facility's policies and/or yourcleaning/sterilization equipment manufacturer'sinstructions, those variations should be brought tothe attention of the appropriate responsible hospitalpersonnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices.Use of device for a task other than that for which it isintended will usually result in a damaged or brokendevice. Prior to use, inspect device to ensure properfunction, and condition. Do not use devices if theydo not satisfactorily perform their intended functionor have physical damage.Only the cleaning and sterilization processes whichare defined within these instructions for use havebeen validated. Use only neutral pH (6-8) detergent solutions. Theuse of alkaline detergents may damage the surfacecoatings used on the table clamp.Handle with care. Do not use if surface coatings arecracked or damaged.

    Assembly/Disassembly Securing the Table Clamp• Fully unscrew Jaw Adjustment Knob by rotating

    counter-clockwise. (Figure 2)• Attach Table Clamp to operating table while

    holding the Clamping Handle in the ‘open’position. (Figure 3)

    • Push Clamping Handle closed. (Figure 4)• Tighten Jaw Adjustment Knob in clockwise

    direction until finger-tight. (Figure 5)• Release Clamping Handle and turn JawAdjustment Knob an additional ¼ turn in aclockwise direction. (Figure 6)

    • Push Clamping Handle closed; a positive lockingaction should be felt. Ensure the Table Clamp issecure and ready to use. (Figure 7)

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  • • It is recommended to keep the instruments inmoist conditions during transport fordecontamination.

    Preparation for Cleaning• Thoroughly rinse the instruments under cool

    running drinking/potable water (

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    Automated CleaningA washer/disinfector with demonstrated efficacy(e.g. FDA approval, validated to ISO 15883,compliant with HTM 01-01) should be used.Compatibility and cleaning efficacy was tested withneutral enzymatic detergents to achieve the requiredcleaning before disinfection.Wash time, disinfection time and dry time are eachshown as a minimum because it is dependent uponthe load size placed into the washer/disinfector. The thermal disinfection cycle should be performedto achieve a minimum value A0 = 600 (e.g.90°C/194°F for 1 minute according to ISO 15883-1)and is compatible with Fast Clamp.Enzyme solutions should be used in accordance withmanufacturer’s instructions, which include properdilution of the enzymatic detergent and contact withequipment for the amount of time specified on thelabel. 1. Prepare a sink with a liquid enzymatic detergent

    (Viruzyme at 4ml per litre or equivalent neutralenzymatic detergent pH 6-8). If other enzymaticsolutions are used, prepare in accordance withthe detergent manufacturer’s instructions.

    2. Immerse the devices in the detergent and allowto soak for a minimum of 5 minutes or as per thedetergent manufacturer’s instructions. Actuate allmovable parts during the initiation of the soaktime.

    3. Use a soft brush for 2-3 minutes to manuallyclean the soil from the devices.

    4. Remove the devices from the detergent and rinsein running drinking/potable water.

    5. Prepare an ultrasonic bath (compliant with HTM01-05) with an enzymatic detergent (Viruzyme at4ml per litre or equivalent neutral enzymaticdetergent pH 6-8). If other enzymatic solutionsare used, prepare in accordance with thedetergent manufacturer’s instructions.

    6. Immerse the devices completely in the ultrasonicbath for a minimum of 10 minutes at 30°C (86°F)(cycle frequency 37 kHz).

    7. Remove the devices from the ultrasonic bath andrinse in running drinking/potable water.

    8. Transfer the devices to a validated automatedwasher disinfector for processing. The followingcycle parameters are to be used as a guideline andindicate the minimum cycle times/temperatures toachieve the required level of device cleanliness(longer times may be used if required):

    9. On completion of the cycle, remove the cleaneddevice parts from the washer and perform athorough visual inspection for any remainingresidual contamination. If the devices are notvisually clean, repeat the full process asdescribed above until they are clean.

    Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previouscautions should be taken to ensure long andtrouble-free service from all your surgical devices.Inspect devices before each use for broken, cracked,or tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditionsappear, do not use the device. Return devices to anauthorized repair service center for repair orreplacement. Immediately proceed to recommended steamsterilization. Do not store device prior tosterilization.

    PackagingDevices can be loaded into dedicated packagingsystems. Sterilization wrap material must be clearedfor the applicable sterilization modality by yourcountry’s regulatory body. Use in accordance withpackaging manufacturer’s sterilization instructionsbeing sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.

    SterilizationAll devices must be processed in the completely openposition to allow sterilant contact of all surfaces.All devices with concave surfaces shall beconfigured so that water pooling does not occur.Assure the sterilization parameters utilized arevalidated and approved across the instrumentation,packaging system, and sterilization inserts asindicated by their individual Instructions for Use.

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    PHASEMINIMUM

    RECIRCULATIONTIME

    WATERTEMPERATURE

    DETERGENT TYPE AND

    CONCENTRATION (IF APPLICABLE)

    Pre-Wash 2 MinutesCold

    Drinking/PotableWater

    N/A

    EnzymeWash 4 Minutes

    Hot Water55°C (131°F)

    • Detergent: pH-neutral/enzymatic(pH 6-8)

    • Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

    Rinse 1 2 MinutesHot

    Drinking/PotableWater

    N/A

    DeionizedWaterRinse 2

    2 Minutes 65°C (149°F) N/A

    HotThermalRinse

    1 Minute 90°C (194°F) Heated RO Water

    Drying 9 Minutes 90°C (194°F) N/A

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    Sterilization ParametersPrevacuum Steam Sterilization ParametersTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrapPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 4 minutesDry Time: 70 minutes

    Test Article Configuration: ContainerizedPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 4 minutesDry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes withchamber door cracked open, 60 minutes coolingGravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 30 minutesDry Time: 90 minutesTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrap

    StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.

    WarrantyBD guarantees every surgical device bearing theSnowden-Pencer brand name to be free of functionaldefects in workmanship and materials when usednormally for its intended surgical purpose. AnySnowden-Pencer device proving to be defective willbe replaced or repaired at no charge. This devicecarries a lifetime warranty against manufacturerdefects and a 2 year warranty against wear.

    Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer devicerequires service, return the device to an authorizedrepair service center. For repairs outside the U.S.,please contact your local distributor.Note: All devices being returned for maintenance,repair, etc. must be cleaned and sterilized per theseinstructions prior to shipment.

    Contact InformationBD Customer Service800-323-9088 For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contactyour local distributor.Other Resources: To learn more about sterilizationpractices and what is required of manufacturers andend users, visit www.aami.org, www.aorn.org orwww.iso.org.

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    Sterilization for Outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization ParametersTest Article Configuration: Individually wrappedin two layers of 1-ply polypropylene wrapPreconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 70 minutes

    Test Article Configuration: ContainerizedPreconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes with chamber door cracked open, 60 minutes coolingGravity Steam Sterilization ParametersMinimum Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 30 minutesMinimum Dry Time: 90 minutesTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrap

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    Références catalogue89-8950 Système Fast Clamp89-8954 Pince pour table 89-8955 Pince pour instrument 89-8956 Barre verticale (Longueur 300 mm)89-8957 Barre verticale (Longueur 500 mm)Composants(a) Molette de réglage de mâchoire(b) Molette de serrage de barre verticale(c) Pince pour table(d) Poignée de serrage(e) Bouton de blocage de joint sphérique 280°(f) Molette de positionnement de bras(g) Barre verticale(h) Pince pour instrument(i) Joint sphérique 280°(j) Molette de rotation de mâchoire 360°(k) Tournez pour ouvrir et fermer les mâchoires(l) Garniture en caoutchouc pour protéger les

    instruments(m)Mâchoires pour instruments de 5 mm et 10 mmDescriptionLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide est composé d'une pince pour instrument, debarres verticales et d'une pince pour table afin defournir une fixation sécurisée des instrumentsendoscopiques sur le champ.

    Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD,disponible à l'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître la définition des symboles.

    Contre-indicationsLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide n'est pas indiqué dans les cas où lestechniques chirurgicales peu invasives sont contre-indiquées.

    CompatibilitéLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide est compatible avec la gamme d'écarteurschirurgicaux Endoflex.La pince pour instrument peut également être fixéeaux instruments endoscopiques ayant un diamètrede corps de 5 mm ou 10 mm.Les barres verticales, la pince pour instrument et lapince pour table de la gamme à pince rapide sontuniquement destinées à être combinées avec lesappareils de la gamme à pince rapide. Ne pascombiner avec tout autre système de fixation sur table.

    IndicationsLe système de serrage Fast Clamp pour endoscopeconvient pour une utilisation lors de procédureslaparoscopiques afin de permettre au chirurgien demaintenir les instruments endoscopiques en positionfixe pendant une certaine durée. Le système deserrage Fast Clamp pour endoscope est conçu pourêtre utilisé avec un écarteur de foie correctementpositionné, afin de soutenir un foie jusqu'à 4 kgmaximum.

    PrésentationLes dispositifs Snowden-Pencer™ sont fournis nonstériles. Ils doivent être nettoyés et stérilisés avantleur utilisation.

    Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impactlimité sur ces dispositifs. Leur durée de vie estnormalement déterminée par l'usure et lesdommages résultant de leur utilisation, sous réservedes critères d'inspection décrits ci-dessous.

    AvertissementsLes dispositifs doivent être utilisés conformément àce mode d'emploi. Veuillez lire toutes les sections decette notice avant toute utilisation. Un usageincorrect de ce dispositif peut causer des blessuresgraves. En outre, le dispositif doit être correctemententretenu sous peine de ne plus être stérile aumoment de son utilisation sur le patient etd'occasionner des blessures graves au patient ou aupersonnel soignant.

    Mises en gardeEn cas de différences entre ce mode d'emploi et lesdirectives de votre établissement et/ou lesinstructions fournies par le fabricant de votreéquipement de nettoyage/stérilisation, veuillez porterces différences à l'attention d'un responsable del'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant deprocéder au nettoyage et à la stérilisation de vosdispositifs.Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre quecelle prévue, vous risquez généralement del'endommager ou de le casser. Avant touteutilisation, inspectez le dispositif pour vérifier qu'ilest dans un bon état de fonctionnement. N'utilisezpas un dispositif qui ne peut pas remplir sa fonctioninitiale de façon satisfaisante ou qui est endommagé.Seules les procédures de nettoyage et destérilisation détaillées dans ce mode d'emploi ont étévalidées.

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    Utilisez uniquement des solutions détergentesneutres (pH de 6 à 8). L'utilisation de détergentsalcalins peut endommager les revêtements desurface de la pince pour table.Manipuler avec précaution. Ne pas utiliser si lesrevêtements de surface sont fissurés ouendommagés.

    Montage/DémontageSerrage de la pince pour table• Dévissez entièrement la molette de réglage demâchoire en la tournant dans le sens inverse desaiguilles d'une montre. (Figure 2)

    • Fixez la pince pour table sur la table d'opérationtout en maintenant la poignée de serrage enposition ouverte. (Figure 3)

    • Poussez la poignée de serrage pour la fermer.(Figure 4)

    • Serrez manuellement à fond la molette deréglage de mâchoire dans le sens des aiguillesd'une montre. (Figure 5)

    • Relâchez la poignée de serrage et tournez lamolette de réglage de mâchoire d'un ¼ de toursupplémentaire, dans le sens des aiguilles d'unemontre. (Figure 6)

    • Poussez la poignée de serrage pour la fermer ;une action de verrouillage en enclenchement doitêtre ressentie. Assurez-vous que la pince pourtable est bien serrée et prête à l'emploi. (Figure 7)

    Installation de la barre verticale dans la pince pour table• Insérez la barre verticale dans un des

    emplacements prévus à cet effet de la pincepour table. (Figure 8)

    • Serrez la molette de serrage de barre dans lesens des aiguilles d'une montre. (Figure 9)

    Installation de la pince pour instrument sur labarre verticale• Dévissez et poussez la molette depositionnement de bras comme indiqué pouraligner les trous et installer la pince pourinstrument sur la barre verticale. (Figure 10)

    Manipulation de la pince pour instrument• Dévissez la molette de positionnement de bras

    en la tournant dans le sens inverse des aiguillesd'une montre pour permettre la rotation de lapince pour instrument autour de l'axe horizontalou vertical ainsi que son extension ou sarétraction. Une fois le bras en place, vissez lamolette de positionnement de bras dans le sensdes aiguilles d'une montre pour la verrouiller.(Figure 11)

    • Tournez le bouton de blocage de joint sphériquedans le sens inverse des aiguilles d'une montrepour libérer le joint sphérique 280°.Repositionnez les mâchoires et verrouillez entournant manuellement à fond le bouton deblocage de joint sphérique dans le sens desaiguilles d'une montre. (Figure 12)

    • Poussez la molette de rotation de mâchoire360° vers l'avant, et tournez. Relâchez la molettepour la verrouiller. (Figure 13)

    • Tournez le bouton de blocage de mâchoire dansle sens inverse des aiguilles d'une montre pourouvrir les mâchoires. (Figure 14)

    • Insérez l'instrument, tournez le bouton deblocage de mâchoire à fond dans le sens desaiguilles d'une montre pour verrouiller. (Figure 15)

    Retrait du système Fast Clamp• Le système Fast Clamp peut être retiré dans son

    ensemble en relâchant la poignée de serrage eten soulevant le système pour l'éloigner de latable d'opération. (Figure 16)

    Préparation du système Fast Clamp pour lenettoyage• Retirez la pince pour instrument de la barreverticale.

    • Retirez la barre verticale de la pince pour table.• Toutes les molettes et tous les boutons doiventêtre desserrés.

    Instructions de pré-traitementLieu d'utilisation• Démonter l'appareil avant de le nettoyer. Retirerla pince pour instrument de la barre verticale.Retirer la barre verticale de la pince pour table.Toutes les molettes doivent être desserrées.

    • Rincer soigneusement les instruments à l'eaupotable courante froide (

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    Nettoyage manuel1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-

    traitement ont été respectées avant de procéderau nettoyage.

    2. Remplir un évier d'un détergent enzymatiqueliquide (Viruzyme à 4 ml par litre ou détergentenzymatique neutre équivalent pH 6-8). Sid'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

    3. Placez le dispositif en position ouverte/détendueet immergez-le entièrement dans la solutiondétergente. Laissez-le tremper pendant au moins5 minutes. Actionnez toutes les pièces mobilesau début du trempage.

    4. Utiliser une brosse souple pendant 2-3 minutespour nettoyer manuellement les souillures desdispositifs. Actionner les dispositifs pendant lebrossage en faisant particulièrement attentionaux charnières, fentes et autres zones difficilesd'accès.

    Remarque : il est conseillé de remplacer la solutiondétergente lorsqu'elle est excessivement souillée(pleine de sang et/ou trouble).5. Retirer les dispositifs du détergent et rincer à

    l'eau potable courante.6. Préparer un bain à ultrasons (conforme à la

    norme HTM 01-05 ou toute autre normerégionale équivalente) rempli d'un détergentenzymatique (Viruzyme à 4 ml par litre oudétergent enzymatique neutre équivalent pH 6-8).Si d'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

    7. Immerger entièrement les dispositifs dans le bainà ultrasons pendant au moins 10 minutes à 30 °C (fréquence de cycle 37 kHz).

    8. Retirer les dispositifs du bain à ultrasons etrincer à l'eau potable courante.

    9. Sécher le dispositif à l'aide d'une serviette proprenon pelucheuse et à l'air comprimé avec filtreHEPA.

    10.Examiner visuellement chaque dispositif pourvérifier qu'il est exempt de toute contaminationrésiduelle. Si les dispositifs ne sont pasvisiblement propres, répéter l'ensemble duprocessus décrit ci-dessus jusqu'à ce qu'ilssoient propres.

    Nettoyage automatiséUn appareil de lavage/désinfection dont l'efficacitéest démontrée (p. ex. homologué par la FDA,conforme aux normes ISO 15883 ou HTM 01-01)doit être utilisé.La compatibilité et l'efficacité de nettoyage ont ététestées avec des détergents enzymatiques neutrespour obtenir le nettoyage requis avant ladésinfection.Les temps de lavage, de désinfection et de séchagesont associés à une valeur minimum, car cette duréedépend de la taille de la charge placée dansl'appareil de lavage/désinfection. Le cycle de désinfection thermique doit être effectuépour obtenir une valeur minimum A0 = 600 (p. ex.90 °C pendant 1 minute conformément à la normeISO 15883-1) et est compatible avec la gamme àpince rapide.Les solutions enzymatiques doivent être utiliséesconformément aux instructions du fabricant, quicomprennent notamment le facteur de dilutionapproprié du détergent enzymatique et le temps decontact avec l'équipement pendant la durée figurantsur l'étiquette.1. Remplir un évier d'un détergent enzymatique

    liquide (Viruzyme à 4 ml par litre ou détergentenzymatique neutre équivalent pH 6-8). Sid'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

    2. Immerger les dispositifs dans le détergent etlaisser tremper pendant au moins 5 minutes ouconformément aux instructions du fabricant dudétergent. Actionner toutes les pièces mobiles audébut du trempage.

    3. Utiliser une brosse souple pendant 2-3 minutespour nettoyer manuellement les souillures desdispositifs.

    4. Retirer les dispositifs du détergent et rincer àl'eau potable courante.

    5. Préparer un bain à ultrasons (conforme à lanorme HTM 01-05) rempli d'un détergentenzymatique (Viruzyme à 4 ml par litre oudétergent enzymatique neutre équivalent pH 6-8).Si d'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

    6. Immerger entièrement les dispositifs dans le bainà ultrasons pendant au moins 10 minutes à 30 °C (fréquence de cycle 37 kHz).

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  • 8

    7. Retirer les dispositifs du bain à ultrasons etrincer à l'eau potable courante.

    8. Transférer les dispositifs dans un appareil delavage/désinfection automatique approuvé. Lesparamètres de cycle suivants sont utilisés à titrede référence et indiquent les durées/températuresde cycle minimum permettant d'atteindre leniveau de propreté approprié (des durées pluslongues peuvent être utilisées si nécessaire) :

    9. À la fin du cycle, retirer les composants nettoyésde l'appareil de lavage et effectuer une inspectionvisuelle approfondie pour vérifier qu'ils sontexempts de toute contamination résiduelle. Si lesdispositifs ne sont pas visiblement propres,répéter l'ensemble du processus décrit ci-dessusjusqu'à ce qu'ils soient propres.

    Inspection/entretienUn dispositif chirurgical doit être entretenu etmanipulé avec soin pour offrir des performancessatisfaisantes. Les mises en garde mentionnées plushaut doivent être observées pour garantir lalongévité et le bon fonctionnement de tous vosdispositifs chirurgicaux. Inspectez les dispositifsavant chaque utilisation à la recherche de surfacesmorcelées, fendues ou ternies, de charnièresprésentant un flottement et de pièces ébréchées ouusées. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif.Renvoyez-le à un centre de réparation agréé pourqu'il soit réparé ou remplacé.Procéder immédiatement à la stérilisation à lavapeur recommandée. Ne pas stocker l'appareilavant la stérilisation.

    EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans dessystèmes d'emballage dédiés. Le matériaud'emballage pour la stérilisation doit être conforme àla réglementation en vigueur de votre pays pour lemode de stérilisation choisi. Utilisez-leconformément aux instructions de stérilisation dufabricant de l'emballage en veillant à protéger lesmâchoires et les bords tranchants afin de ne pas lesendommager.

    StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte pour permettre à l’agentstérilisant d'atteindre toutes les surfaces.Tous les dispositifs présentant des surfacesconcaves doivent être positionnés de façon à éviterl'accumulation d'eau.S'assurer que les paramètres de stérilisation utilisésont été validés et approuvés pour tous lesinstruments, systèmes d'emballage et inserts destérilisation, comme indiqué dans leurs instructionsd'utilisation respectives.

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    PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

    TEMPÉRATUREDE L'EAU

    TYPE DEDÉTERGENT ETCONCENTRATION(LE CAS ÉCHÉANT)

    Prélavage 2 minutes Eau potablefroide S/O

    Lavageenzymatique 4 minutes

    Eau chaude55 °C

    • Détergent :enzymatique/à pHneutre (pH 6-8)

    • Concentration :suivre lesrecommandationsdu fabricant dudétergent

    Rinçage n° 1 2 minutes

    Eau potablechaude S/O

    Rinçage àl'eau

    déionisée n° 2

    2 minutes 65 °C S/O

    Rinçagethermiquechaud

    1 minute 90 °CEau obtenue parosmose inverse

    chauffée

    Séchage 9 minutes 90 °C S/O

  • 9

    Paramètres de stérilisationParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration article test : emballage individuel dansdeux couches d'emballage polypropylène 1 feuilleImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °CDurée cycle complet : 4 minutesTemps de séchage : 70 minutes

    Configuration article test : en récipientImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °CDurée cycle complet : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutes dans la chambre ;15 minutes dans la chambre avec la porteentrouverte et 60 minutes de refroidissementParamètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °CDurée cycle complet : 30 minutesTemps de séchage : 90 minutesConfiguration article test : emballage individuel dansdeux couches d'emballage polypropylène 1 feuille

    StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dansleurs emballages de stérilisation et être stockés dansun environnement propre et sec.

    GarantieBD garantit que tous les dispositifs chirurgicauxportant le nom commercial Snowden-Pencer necomportent pas de défauts de fonctionnement dus àun vice de fabrication ou de matériau, lorsqu'ils sontutilisés dans des conditions normales et pourl'usage chirurgical prévu. Un dispositif Snowden-Pencer, dont la défaillance est avérée, sera remplacéou réparé gratuitement. Ce dispositif comporte unegarantie à vie contre tout défaut de fabrication et unegarantie de 2 ans contre l'usure.

    RéparationsQu'il soit récent ou plus ancien, si un dispositifSnowden-Pencer doit être réparé, renvoyez-le à uncentre de réparation agréé. Pour les réparations endehors des États-Unis, veuillez contacter votredistributeur local.Remarque : tous les dispositifs retournés pourentretien, réparation, etc. doivent être nettoyés etstérilisés conformément à ces instructions avantd'être expédiés.

    CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088 Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacterle distributeur local.Autres ressources : pour en savoir plus sur lespratiques de stérilisation et les responsabilités quiincombent aux fabricants et aux utilisateurs, rendez-vous sur www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org.

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    Stérilisation en dehors des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration article test : emballage individueldans deux couches d'emballage polypropylène 1 feuilleImpulsions de préconditionnement : 3Température minimum : 132 °CTemps minimum : 4 minutesTemps de séchage minimum : 70 minutes

    Configuration article test : en récipientImpulsions de préconditionnement : 3Température minimum : 132 °CTemps minimum : 4 minutesTemps de séchage minimum : 30 minutes dansla chambre ; 15 minutes dans la chambre avec laporte entrouverte et 60 minutes derefroidissementParamètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature minimum : 132 °CDurée cycle complet : 30 minutesTemps de séchage minimum : 90 minutesConfiguration article test : emballage individueldans deux couches d'emballage polypropylène 1 feuille

  • 10

    Die Fast Clamp-Instrumentenklemme, dieTischklemme und die vertikalen Stangen dürfen nurmit Produkten der Fast Clamp-Serie kombiniertwerden. Sie dürfen nicht mit anderenTischklemmsystemen kombiniert werden.

    Indikationen für die VerwendungDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp ist fürden Einsatz in laparoskopischen Verfahren bestimmt,bei denen der Chirurg endoskopische Instrumenteüber einen längeren Zeitraum hinweg in einer festenPosition einspannt. Das endoskopischeKlemmsystem Fast Clamp ist für die Verwendungmit einem korrekt positionierten Leberretraktor zumHalten einer Leber mit einem Gewicht von maximal 4 kg vorgesehen.

    LieferformSnowden-Pencer™ Produkte sind unsteril verpackt.Sie müssen vor der Verwendung gereinigt undsterilisiert werden.

    Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nurminimale Auswirkungen auf die Produkte. DasLebensende des Produkts ergibt sich in der Regelaus Abnutzungserscheinungen und Beschädigungendurch den Gebrauch gemäß den unten angegebenPrüfkriterien.

    WarnhinweiseDie Produkte müssen gemäß dieserGebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Siesich alle Abschnitte dieser Beilage vor derVerwendung sorgfältig durch. Die unsachgemäßeVerwendung des Produkts kann zu schwerenVerletzungen führen. Desweiteren kann eineunsachgemäße Pflege und Wartung des Produktszur Folge haben, dass das Produkt vor derVerwendung unsteril wird, und schwereVerletzungen des Patienten oder des medizinischenFachpersonals verursachen.

    VorsichtshinweiseFalls die hierin genannten Anweisungen von den inIhrer Einrichtung geltenden Richtlinien und/oder denAnweisungen des Herstellers Ihrer Reinigungs-/Sterilisationsgeräte abweichen, muss derverantwortliche Krankenhausbeauftragte über dieseDiskrepanzen informiert werden und die Reinigungund Sterilisation der Produkte darf erst fortgesetztwerden, nachdem eine entsprechende Lösunggefunden wurde.

    Katalognummern89-8950 Fast Clamp-System 89-8954 Tischklemme 89-8955 Instrumentenklemme 89-8956 Vertikale Stange (300 mm Länge)89-8957 Vertikale Stange (500 mm Länge)Komponenten(a) Einstellknopf für Klemmbacken(b) Einspannknopf für vertikale Stange(c) Tischklemme(d) Klemmengriff(e) Feststellknopf für 280°-Drehgelenk(f) Armpositionierungsknopf(g) Vertikale Stange(h) Instrumentenklemme(i) 280°-Drehgelenk (j) 360°-Backendrehknopf (k) Zum Öffnen und Schließen der Klemmbacken

    drehen (l) Mit Gummieinlage zum Schutz der Instrumente (m) Klemmbacken für 5-mm- und

    10-mm-InstrumenteBeschreibungDas endoskopische Klemmsystem Fast Clampbesteht aus einer Instrumentenklemme, vertikalenStangen und einer Tischklemme, die ein sicheresEinspannen von endoskopischen Instrumenten überdem Abdecktuch ermöglichen.

    Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar derSymbole unter www.bd.com/symbols-glossary.

    KontraindikationenDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp istnicht zur Verwendung vorgesehen, wennminimalinvasive chirurgische Verfahrenkontraindiziert sind.

    KompatibilitätDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp istkompatibel mit der Endoflex-Produktreihe anchirurgischen Retraktoren.Die Instrumentenklemme kann auch anendoskopischen Instrumenten mit einemSchaftdurchmesser von 5 mm oder 10 mmangebracht werden.

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    de

  • 11

    Eine Verwendung des Produkts für eine andereAufgabe als vorgesehen führt in der Regel zurBeschädigung oder zum Defekt des Produkts.Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwendung,um die korrekte Funktion und den einwandfreienZustand sicherzustellen. Verwenden Sie keineProdukte, die ihre vorgesehene Funktion nichtzufriedenstellend erfüllen oder Schäden aufweisen.Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definiertenReinigungs- und Sterilisationsverfahren sindvalidiert.Verwenden Sie ausschließlich neutraleReinigungslösungen (pH-Wert 6-8). Die Verwendungvon alkalischen Reinigungsmitteln kann dieOberflächenbeschichtung der Tischklemmebeschädigen.Stets vorsichtig damit umgehen. Nicht verwenden,wenn Oberflächenbeschichtungen rissig oderbeschädigt sind.

    Montage/DemontageBefestigung der Tischklemme• Den Einstellknopf für Klemmbacken durch

    Drehen gegen den Uhrzeigersinn ganzaufschrauben. (Abbildung 2)

    • Die Tischklemme am Operationstisch anbringen;dabei den Klemmengriff in der offenen Positionhalten. (Abbildung 3)

    • Den Klemmengriff in seine geschlossenePosition drücken. (Abbildung 4)

    • Den Einstellknopf für Klemmbacken imUhrzeigersinn drehen, bis er fingerfestangezogen ist. (Abbildung 5)

    • Den Klemmengriff lösen und den Einstellknopffür Klemmbacken um eine weitere ¼-Drehungim Uhrzeigersinn drehen. (Abbildung 6)

    • Den Klemmengriff in seine geschlossenePosition drücken. Dabei sollte ein deutlichesEinrasten zu spüren sein. Sicherstellen, dass dieTischklemme fest sitzt und einsatzbereit ist.(Abbildung 7)

    Positionieren der vertikalen Stange in derTischklemme• Die vertikale Stange in eines der Löcher in derTischklemme einführen. (Abbildung 8)

    • Den Einspannknopf für die vertikale Stangedurch Drehen im Uhrzeigersinn fest anziehen.(Abbildung 9)

    Positionieren der Instrumentenklemme auf dervertikalen Stange• Den Armpositionierungsknopf wie dargestellt

    drehen und drücken, um die Löcher auszurichten,und die Instrumentenklemme auf der vertikalenStange positionieren. (Abbildung 10)

    Stellen der Instrumentenklemme• Den Armpositionierungsknopf durch Drehen

    gegen den Uhrzeigersinn aufschrauben, damit dieInstrumentenklemme um ihre horizontale odervertikale Achse gedreht und aus- odereingefahren werden kann. Wenn der Arm korrektpositioniert wurde, den Armpositionierungsknopfim Uhrzeigersinn drehen, um ihn zu arretieren.(Abbildung 11)

    • Den Drehgelenk-Feststellknopf gegen denUhrzeigersinn drehen, um das 280°-Drehgelenkzu lösen. Die Klemmbacken neu positionierenund arretieren; dazu den Drehgelenk-Feststellknopf durch Drehen im Uhrzeigersinnfingerfest anziehen. (Abbildung 12)

    • Den 360°-Backendrehknopf nach vorn drückenund drehen. Zum Arretieren den Knopf loslassen.(Abbildung 13)

    • Den Klemmbacken-Feststellknopf gegen denUhrzeigersinn drehen, um die Klemmbacken zuöffnen. (Abbildung 14)

    • Das Instrument einführen und denKlemmbacken-Feststellknopf zum Arretieren imUhrzeigersinn ganz festdrehen. (Abbildung 15)

    Entfernen des Fast Clamp-Systems• Das Fast Clamp-System kann als

    Komplettsystem entfernt werden, indem derKlemmengriff gelöst und das System vomOperationstisch gehoben wird. (Abbildung 16)

    Vorbereiten des Fast Clamp-Systems auf dieReinigung• Die Instrumentenklemme von der vertikalenStange nehmen.

    • Die vertikale Stange aus der Tischklemmenehmen.

    • Alle Knöpfe müssen gelöst sein.

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  • VorbereitungshinweiseFür den Bediener• Das Produkt vor der Reinigung

    auseinandernehmen. Die Instrumentenklemmevon der vertikalen Stange nehmen. Die vertikaleStange aus der Tischklemme nehmen. AlleKnöpfe müssen gelöst sein.

    • Die Instrumente gründlich unter fließendemkalten Trink-/Leitungswasser (< 35 °C/95 °F)reinigen, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.

    Aufbewahrung und Transport• Es wird empfohlen, die Instrumente so schnell

    wie möglich nach der Verwendung aufzubereiten.• Es wird empfohlen, die Instrumente während des

    Transports zur Dekontamination unter feuchtenBedingungen aufzubewahren.

    Vorbereitung für die Reinigung• Die Instrumente gründlich unter fließendem

    kalten Trink-/Leitungswasser (< 35 °C/95 °F)reinigen, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.

    Hinweis: „Trink-/Leitungswasser“ bezieht sich aufWasser, das die Spezifikation für Betriebswasser ausAAMI TIR34 erfüllt.

    Manuelle Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass alle

    Vorbereitungshinweise vor der Reinigung befolgtwurden.

    2. Ein Spülbecken mit einem flüssigenenzymatischen Reinigungsmittel vorbereiten(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder einäquivalentes neutrales enzymatischesReinigungsmittel mit pH 6–8). Wenn andereenzymatische Lösungen verwendet werden, diesegemäß den Anweisungen desReinigungsmittelherstellers vorbereiten.

    3. Bringen Sie das Produkt in eine geöffnete/gelöstePosition und tauchen Sie es vollständig in dieReinigungslösung ein. Belassen Sie esmindestens 5 Minuten in der Reinigungslösung.Bewegen Sie am Anfang der Einwirkzeit allebeweglichen Teile.

    4. Mit einer weichen Bürste 2–3 Minuten langVerschmutzungen manuell von den Produktenentfernen. Bewegen Sie während des Abbürstensalle Teile, und achten Sie v. a. auf Gelenke, Ritzenund andere schwer zu reinigende Bereiche.

    Hinweis: Es empfiehlt sich, die Reinigungslösungauszutauschen, wenn sie stark verschmutzterscheint (z. B. blutig und/oder trüb).5. Die Produkte aus dem Reinigungsmittel

    herausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

    12

    6. Ein Ultraschallbad (gemäß HTM 01-05 oder dementsprechenden regionalen Standard) mit einemenzymatischen Reinigungsmittel (Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder äquivalentes neutralesenzymatisches Reinigungsmittel mit pH 6–8)vorbereiten. Wenn andere enzymatischeLösungen verwendet werden, diese gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersvorbereiten.

    7. Die Produkte mindestens 10 Minuten lang bei 30 °C (86 °F) (Zyklusfrequenz 37 kHz)vollständig in das Ultraschallbad eintauchen.

    8. Die Produkte aus dem Ultraschallbadherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

    9. Das Produkt mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch und HEPA-gefilterter Druckluftabtrocknen.

    10.Bei jedem Produkt eine Sichtprüfung aufverbleibende Restkontaminationen durchführen.Wenn die Produkte optisch nicht sauber sind,den vollständigen Vorgang wie oben beschriebenwiederholen, bis sie sauber sind.

    Automatische ReinigungEs sollte ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät mitnachgewiesener Wirksamkeit verwendet werden (z. B. Zulassung durch die FDA, nach ISO 15883validiert, konform mit HTM 01-01).Kompatibilität und Reinigungswirksamkeit wurdenmit neutralen enzymatischen Reinigungsmittelngetestet, um den erforderlichen Reinigungsgrad vorder Desinfektion zu erreichen.Wasch-, Desinfektions- und Trockenzeiten werdenjeweils als Minimum angezeigt, da sie von derBeladung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätsabhängen. Der thermische Desinfektionszyklus solltedurchgeführt werden, um einen Mindestwert von A0 = 600 zu erreichen (z. B. 90 °C/194 °F für 1 Minute gemäß ISO 15883-1). Dieser ist mit FastClamp kompatibel.Enzymlösungen sollten gemäß den Anweisungen desHerstellers verwendet werden, einschließlich derordnungsgemäßen Verdünnung des enzymatischenReinigungsmittels und der Einhaltung der auf demEtikett angegebenen Zeit für den Kontakt mit demProdukt.1. Ein Spülbecken mit einem flüssigen

    enzymatischen Reinigungsmittel vorbereiten(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder einäquivalentes neutrales enzymatischesReinigungsmittel pH 6–8). Wenn andereenzymatische Lösungen verwendet werden, diesegemäß den Anweisungen desReinigungsmittelherstellers vorbereiten.

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  • 13

    2. Die Produkte in das Reinigungsmittel eintauchen,und mindestens 5 Minuten lang oder gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersdarin liegen lassen. Am Anfang der Einwirkzeitalle beweglichen Teile bewegen.

    3. Mit einer weichen Bürste 2–3 Minuten langVerschmutzungen manuell von den Produktenentfernen.

    4. Die Produkte aus dem Reinigungsmittelherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

    5. Ein Ultraschallbad (gemäß HTM 01-05) miteinem enzymatischen Reinigungsmittel(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder äquivalentesneutrales enzymatisches Reinigungsmittel mit pH 6–8) vorbereiten. Wenn andere enzymatischeLösungen verwendet werden, diese gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersvorbereiten.

    6. Die Produkte mindestens 10 Minuten lang bei 30 °C (86 °F) (Zyklusfrequenz 37 kHz)vollständig in das Ultraschallbad eintauchen.

    7. Die Produkte aus dem Ultraschallbadherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

    8. Die Produkte zur Aufbereitung in ein validiertesautomatisches Reinigungs-/Desinfektionsgeräthineinlegen. Die folgenden Zyklusparameter sindals Richtwerte zu verwenden. Sie geben dieMindestzykluszeiten/-temperaturen für denerforderlichen Sauberkeitsgrad des Produkts an(bei Bedarf können längere Zeiten verwendetwerden):

    9. Nach Abschluss des Programms die gereinigtenProduktteile aus dem Reinigungsgerät nehmen,und eine gründliche Sichtprüfung aufverbleibende Restkontaminationen durchführen.Wenn die Produkte optisch nicht sauber sind,den vollständigen Vorgang wie oben beschriebenwiederholen, bis sie sauber sind.

    Inspektion/WartungDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sindfür die optimale Leistung jedes chirurgischenProdukts von entscheidender Bedeutung. BefolgenSie die vorgenannten Hinweise, um eine langeLebensdauer und fehlerfreie Funktion Ihrerchirurgischen Produkte zu gewährleisten.Untersuchen Sie die Produkte vor jeder Verwendungauf gebrochene, rissige oder angeschlageneOberflächen, ordnungsgemäße Beweglichkeit derGelenke sowie ab- oder angebrochene oderverschlissene Teile. Falls ein Produkt einen dieserMängel aufweist, darf es nicht verwendet werden.Senden Sie das Produkt zur Reparatur bzw. zumAustausch an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrum.Unverzüglich die empfohlene Dampfsterilisationvornehmen. Das Produkt vor der Sterilisation nichtlagern.

    VerpackungDie Produkte können in spezielleVerpackungssysteme geladen werden. Das Materialder Sterilisationsverpackung muss von derzuständigen Behörde Ihres Landes für die jeweiligeSterilisationsart zugelassen sein. Befolgen Sie dieSterilisationsanweisungen desVerpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dassMaulteile und Schnittkanten entsprechend geschütztsind.

    SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während desReinigungsverfahrens vollständig geöffnet sein, umsicherzustellen, dass alle Oberflächen mit derSterilisationslösung in Kontakt kommen.Bei Produkten mit konkaven Oberflächen mussdarauf geachtet werden, dass sich keineWasseransammlungen auf dem Produkt bilden.Sicherstellen, dass die verwendetenSterilisationsparameter gemäß den jeweiligenGebrauchsanweisungen für Instrumente,Verpackungssysteme und Sterilisationseinsätzevalidiert und genehmigt sind.

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    PHASEMINDEST-

    REZIRKULATIONS-ZEIT

    WASSER-TEMPERATUR

    ART UNDKONZENTRATION DESREINIGUNGSMITTELS

    (SOFERNZUTREFFEND)

    Vorrein-igung 2 Minuten

    Kaltes Trink-/Leitungswasser Nicht zutreffend

    Enzym-wäsche 4 Minuten

    Heißes Wasser55 °C (131 °F)

    • Reinigungsmittel:pH-neutral/enzymatisch (pH 6–8)

    • Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers

    Spülgang1 2 Minuten

    Heißes Trink-/Leitungswasser Nicht zutreffend

    Spülgang2 mit

    entionisiertem

    Wasser

    2 Minuten 65 °C (149 °F) Nicht zutreffend

    Therm-ischer

    Heißspül-gang

    1 Minute 90 °C (194 °F) ErhitztesUmkehrosmosewasser

    Trocknen 9 Minuten 90 °C (194 °F) Nicht zutreffend

  • 14

    SterilisationsparameterParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenverpackung verpacktVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 70 Minuten

    Testproduktkonfiguration: in BehälterVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 Minuten in Kammer; 15 Minuten beigeöffneter Kammertür, 60 Minuten AbkühlzeitParameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationTemperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 30 MinutenTrockenzeit: 90 MinutenTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenverpackung verpackt

    LagerungNach der Sterilisation sind alle Produkte in derSterilisationsverpackung sauber und trocken zulagern.

    GarantieBD bietet für chirurgische Produkte der MarkeSnowden-Pencer eine Garantie: Bei normalem undordnungsgemäßem chirurgischen Gebrauch weisendie Produkte keine funktionellen Verarbeitungs- undMaterialfehler auf. Defekte Snowden-Pencer-Produkte werden kostenfrei ersetzt oder repariert.Für dieses Produkt gilt eine lebenslange Garantie fürHerstellerfehler und eine 2-jährige Garantie fürVerschleiß.

    Reparatur-ServiceJedes Snowden-Pencer Produkt, das repariert oderausgetauscht werden muss, kann – unabhängig vonseinem Alter – an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrum geschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der USA wenden Sie sich bitte an IhrenVertriebspartner vor Ort.Hinweis: Alle Produkte, die fürWartungsmaßnahmen, zur Reparatur usw.eingeschickt werden, müssen vor dem Versandgemäß diesen Anweisungen gereinigt und sterilisiertwerden.

    KontaktinformationenBD Kundendienst800 323 9088Für Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich anihren Vertriebspartner vor Ort zu wenden.Weitere Informationen: Mehr Informationen zuSterilisationsverfahren und Anforderungen anHersteller und Endverbraucher finden Sie unterwww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.

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    Sterilisation für Märkte außerhalb derVereinigten StaatenParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen1-lagiger Polypropylenverpackung verpacktVorbehandlungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °CMindestzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 70 Minuten

    Testproduktkonfiguration: in BehälterVorbehandlungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °CMindestzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten bei geöffneter Kammertür, 60 Minuten AbkühlzeitParameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationMindesttemperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 30 MinutenMindesttrockenzeit: 90 MinutenTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen1-lagiger Polypropylenverpackung verpackt

  • 15

    Indicazioni per l'usoIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp èindicato per le procedure laparoscopiche. Consenteal chirurgo di bloccare gli strumenti endoscopici inuna posizione fissa per il periodo di temponecessario. Il sistema per morsetto endoscopicoFast Clamp è concepito per essere utilizzato con undivaricatore per fegato correttamente posizionato inmodo da sostenere un fegato con peso massimo di4 kg.

    FornituraI dispositivi Snowden-Pencer™ sono forniti inconfezioni non sterili, pertanto devono essere puliti esterilizzati prima dell'uso.

    Limitazioni per la ri-preparazioneRi-preparazioni ripetute hanno un impatto minimosu questi dispositivi. La fine della vita utile ènormalmente determinata dall'usura e dai dannicausati dall'utilizzo ed è soggetta ai criteri dicontrollo illustrati di seguito.

    AvvertenzeUtilizzare i dispositivi in conformità alle presentiistruzioni. Leggere tutte le sezioni del presentedocumento prima dell'uso. L'uso improprio deldispositivo può causare lesioni personali gravi.Inoltre, una cura e una manutenzione nonappropriate possono compromettere la sterilità deldispositivo prima dell'uso sul paziente e causarelesioni personali gravi al paziente o all'operatoresanitario.

    PrecauzioniEventuali divergenze tra quanto riportato nelpresente documento e le informazioni contenutenelle linee guida aziendali e/o nelle istruzioni dipulizia o sterilizzazione fornite dal produttoredell'apparecchio devono essere riferite al personaleospedaliero preposto, affinché vengano risolte primadella pulizia e della sterilizzazione dei dispositivi.L'uso del dispositivo per attività diverse da quelleper cui è stato progettato determina in genere larottura o il danneggiamento del dispositivo. Primadell'uso, ispezionare il dispositivo per verificarne lecondizioni e il funzionamento. Non utilizzaredispositivi danneggiati o che non eseguono in modosoddisfacente le funzioni per cui sono statiprogettati.Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definitenelle presenti Istruzioni per l'uso sono stateconvalidate.

    Numeri di catalogo89-8950 Sistema Fast Clamp 89-8954 Morsetto da tavolo 89-8955 Morsetto per strumenti 89-8956 Barra verticale (lunghezza 300 mm) 89-8957 Barra verticale (lunghezza 500 mm)Componenti(a) Manopola di regolazione delle ganasce(b) Manopola di bloccaggio della barra verticale(c) Morsetto da tavolo(d) Leva di bloccaggio(e) Manopola di bloccaggio con testa snodabile a 280°(f) Manopola di posizionamento del braccio(g) Barra verticale(h) Morsetto per strumenti(i) Testa snodabile a 280°(j) Manopola di rotazione delle ganasce a 360°(k) Ruotare per aprire e chiudere le ganasce(l) Rivestimento in gomma per proteggere gli

    strumenti(m) Ganasce per strumenti da 5 a 10 mmDescrizioneIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp ècomposto da un morsetto per strumenti, barreverticali e morsetto da tavolo per assicurare ilbloccaggio dello strumento endoscopico sopra il telochirurgico.

    Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento alGlossario dei simboli di BD al sitowww.bd.com/symbols-glossary.

    ControindicazioniNon utilizzare il sistema per morsetto endoscopicoFast Clamp in caso di tecniche chirurgicheminimamente invasive controindicate.

    CompatibilitàIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp ècompatibile con la gamma di divaricatori Endoflex.Il morsetto per strumenti può essere montato anchesu strumenti endoscopici con stelo di diametro 5 mm o 10 mm.Morsetto per strumenti, morsetto da tavolo e barreverticali Fast Clamp devono essere combinati solocon dispositivi della gamma Fast Clamp. Noncombinare con altri sistemi per morsetto da tavolo.

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  • 16

    Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pHneutro (6-8). L'uso di detergenti alcalini puòdanneggiare i rivestimenti delle superfici utilizzati sulmorsetto da tavolo.Maneggiare con cura. Non utilizzare se i rivestimentidelle superfici sono incrinati o danneggiati.

    Montaggio e smontaggioFissaggio del morsetto da tavolo• Svitare completamente la manopola diregolazione delle ganasce ruotandola in sensoantiorario. (Figura 2)

    • Applicare il morsetto da tavolo al tavolooperatorio tenendo la leva di bloccaggio inposizione di apertura. (Figura 3)

    • Spingere la leva di bloccaggio per chiuderla.(Figura 4)

    • Ruotare la manopola di regolazione delleganasce in senso orario per serrarla a mano.(Figura 5)

    • Rilasciare la leva di bloccaggio e ruotare lamanopola di regolazione delle ganasce ancoraper ¼ di giro in senso orario. (Figura 6)

    • Spingere la leva di bloccaggio finché non siavverte chiaramente lo scatto in posizione dichiusura. Assicurarsi che il morsetto da tavolosia ben fissato e pronto all'uso. (Figura 7)

    Posizionamento della barra verticale nel morsettoda tavolo• Inserire la barra verticale in uno dei fori delmorsetto da tavolo. (Figura 8)

    • Stringere la manopola di bloccaggio della barraruotandola in senso orario. (Figura 9)

    Posizionamento del morsetto per strumenti sullabarra verticale• Svitare e spingere la manopola diposizionamento del braccio, come mostratonella figura, in modo da allineare i fori eposizionare il morsetto per strumenti sulla barraverticale. (Figura 10)

    Manipolazione del morsetto per strumenti• Ruotare la manopola di posizionamento delbraccio in senso antiorario per consentire larotazione del morsetto per strumenti attornoall'asse orizzontale o verticale e permetternel'estensione o la ritrazione. Dopo averposizionato il braccio, ruotare la manopola diposizionamento del braccio in senso orario perbloccarla. (Figura 11)

    • Ruotare la manopola di bloccaggio con testasnodabile in senso antiorario per rilasciare latesta snodabile a 280°. Riposizionare le ganascee bloccarle ruotando completamente la manopoladi bloccaggio con testa snodabile in sensoorario, in modo da serrarla a mano. (Figura 12)

    • Spingere in avanti e ruotare la manopola dirotazione delle ganasce a 360°. Rilasciare lamanopola per bloccarla. (Figura 13)

    • Ruotare la manopola di bloccaggio delleganasce in senso antiorario per aprire leganasce. (Figura 14)

    • Inserire lo strumento e ruotare completamente lamanopola di bloccaggio delle ganasce in sensoorario per bloccarlo. (Figura 15)

    Rimozione del sistema Fast Clamp• Il sistema Fast Clamp può essere rimosso senza

    smontarlo, rilasciando la leva di bloccaggio eallontanandolo dal tavolo operatorio. (Figura 16)

    Per preparare il sistema Fast clamp per la pulizia• Rimuovere il morsetto per strumenti dalla barraverticale.

    • Rimuovere la barra verticale dal morsetto datavolo.

    • Tutte le manopole devono essere allentate.

    Istruzioni per il pretrattamentoPunto di utilizzo• Smontare il dispositivo prima di pulirlo.

    Rimuovere il morsetto per strumenti dalla barraverticale. Rimuovere la barra verticale dalmorsetto da tavolo. Tutte le manopole devonoessere allentate.

    • Sciacquare accuratamente gli strumenti acquapotabile corrente (

  • 17

    Pulizia automaticaUtilizzare un sistema di lavaggio/disinfezione diefficacia dimostrata (ad es. con approvazione FDA,validato secondo ISO 15883, conforme a HTM 01-01).La compatibilità e l'efficacia di pulizia sono statetestate con detergenti enzimatici neutri per ottenereil livello di pulizia necessario prima delladisinfezione.Il tempo di lavaggio, di disinfezione e di asciugaturasono mostrati come minimi, in quanto dipendonodalla dimensione del carico posto nel sistema dilavaggio/disinfezione. Eseguire il ciclo di disinfezione termica per ottenereun valore minimo A0 = 600 (ad es. 90 °C/194 °F per1 minuto secondo ISO 15883-1); il ciclo ècompatibile con Fast Clamp.Le soluzioni enzimatiche devono essere utilizzateconformemente alle istruzioni del produttore, cheprevedono una diluizione appropriata del detergenteenzimatico e il contatto con l'apparecchiatura per iltempo specificato sull'etichetta.1. Preparare un lavandino con un detergente

    enzimatico liquido (Viruzyme a 4 ml per litro odetergente enzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

    2. Immergere i dispositivi nel detergente e lasciarliimmersi per almeno 5 minuti o secondo leistruzioni del produttore del detergente. Azionaretutte le parti mobili durante l'immersione.

    3. Strofinare con una spazzola morbida per 2-3minuti per rimuovere manualmente lo sporco daidispositivi.

    4. Rimuovere i dispositivi dal detergente esciacquarli con acqua potabile corrente.

    5. Preparare un bagno a ultrasuoni (conforme aHTM 01-05) con un detergente enzimatico(Viruzyme a 4 ml per litro o detergenteenzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se siutilizzano altre soluzioni enzimatiche, procederealla preparazione secondo le istruzioni delproduttore del detergente.

    Pulizia manuale1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il

    pretrattamento prima della pulizia.2. Preparare un lavandino con un detergente

    enzimatico liquido (Viruzyme a 4 ml per litro odetergente enzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

    3. Aprire o distendere il dispositivo, quindiimmergerlo completamente nella soluzionedetergente per almeno 5 minuti. Azionare tutti icomponenti mobili durante l'immersione.

    4. Strofinare con una spazzola morbida per 2-3minuti per rimuovere manualmente lo sporco daidispositivi, muovendo i componenti deldispositivo e prestando particolare attenzione acerniere, fessure e altre zone difficili da pulire.

    Nota: si consiglia di sostituire la soluzionedetergente quando è sporca di sangue o torbida.5. Rimuovere i dispositivi dal detergente e

    sciacquarli con acqua potabile corrente.6. Preparare un bagno ad ultrasuoni (conforme a

    HTM 01-05 o standard regionale equivalente) conun detergente enzimatico (Viruzyme a 4 ml perlitro o detergente enzimatico neutro equivalente apH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

    7. Immergere completamente i dispositivi nel bagnoa ultrasuoni per almeno 10 minuti a 30 °C (86 °F)(frequenza del ciclo: 37 kHz).

    8. Rimuovere i dispositivi dal bagno a ultrasuoni esciacquare con acqua potabile corrente.

    9. Asciugare il dispositivo con un panno pulito privodi lanugine e aria compressa applicata con filtroHEPA.

    10.Esaminare visivamente ciascun dispositivo perverificare la presenza di eventuali residui dicontaminazione. Se i dispositivi non risultanopuliti, ripetere l'intero processo come descrittosopra fino a quando non risultanocompletamente puliti.

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  • 18

    6. Immergere completamente i dispositivi nel bagno a ultrasuoni per almeno 10 minuti a 30 °C(86 °F) (frequenza del ciclo: 37 kHz).

    7. Rimuovere i dispositivi dal bagno a ultrasuoni esciacquare con acqua potabile corrente.

    8. Trasferire i dispositivi in un sistema di lavaggio edisinfezione automatizzato validato per iltrattamento. I seguenti parametri del ciclodevono essere utilizzati come riferimento eindicano i tempi e le temperature minimi del cicloper raggiungere il livello di pulizia richiesto per ildispositivo (se necessario, possono essereutilizzati tempi più lunghi):

    9. Al termine del ciclo, rimuovere le parti pulite deldispositivo dal sistema di lavaggio ed eseguireun'ispezione visiva completa per individuareeventuali residui di contaminazione. Se idispositivi non risultano puliti, ripetere l'interoprocesso come descritto sopra fino a quandonon risultano completamente puliti.

    Ispezione e manutenzioneUna cura e una gestione appropriate sono essenzialiper garantire le prestazioni di qualsiasi dispositivochirurgico. Seguire le indicazioni fornite inprecedenza per garantire un funzionamentoprolungato e privo di problemi dei dispositivichirurgici. Ispezionare i dispositivi prima di ogniutilizzo, per verificare che le superfici non presentinocrepe, spaccature o sporcizia, quindi controllare ilmovimento dei ganci e accertarsi che non vi sianoparti scheggiate o usurate. In presenza di una dellesuddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.Restituire i dispositivi a un centro di assistenzaautorizzato per la riparazione o la sostituzione.Procedere immediatamente alla sterilizzazione avapore consigliata. Non riporre il dispositivo primadella sterilizzazione.

    ImballaggioÈ possibile imballare i dispositivi nelle confezioniapposite. Gli involucri di sterilizzazione devono essereautorizzati dall'ente di regolamentazione del Paeseper la modalità di sterilizzazione applicabile. Utilizzarein conformità alle istruzioni di sterilizzazione fornitedal produttore dell'imballaggio, facendo attenzione aproteggere le ganasce e le sezioni di taglio.

    SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere trattati in posizionecompletamente aperta, per consentire allosterilizzante di entrare in contatto con tutte lesuperfici.Tutti i dispositivi con superfici concave devonoessere configurati in modo da evitare l'accumulo diacqua.Verificare che i parametri di sterilizzazione utilizzatisiano validati e approvati per la strumentazione, ilsistema di imballaggio e gli inserti persterilizzazione, come indicato dalle rispettiveIstruzioni per l'uso specifiche.

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    FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

    TEMPERATURADELL'ACQUA

    TIPO DIDETERGENTE ECONCENTRAZIONE(SE APPLICABILE)

    Prelavaggio 2 minuti Acqua potabilefredda N/D

    Lavaggioenzimatico 4 minuti

    Acqua calda55 °C (131 °F)

    • Detergente: a pHneutro/enzimatico(pH 6-8)

    • Concentrazione:secondo leraccomandazionidel produttore

    Risciacquo 1 2 minuti Acqua potabilecalda N/D

    Risciacquocon acquadeionizzata 2

    2 minuti 65 °C (149 °F) N/D

    Risciacquotermico acaldo

    1 minuto 90 °C (194 °F) Acqua ROriscaldata

    Asciugatura 9 minuti 90 °C (194 °F) N/D

  • 19

    Parametri di sterilizzazioneParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a 1 veloImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CDurata del ciclo completo: 4 minutiTempo di asciugatura: 70 minuti

    Configurazione dell'articolo di prova: con contenitoreImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CDurata del ciclo completo: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minutiin camera con porta aperta, raffreddamento di 60 minutiParametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura: 132°CDurata del ciclo completo: 30 minutiTempo di asciugatura: 90 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente indue strati di polipropilene a un velo

    ConservazioneDopo la sterilizzazione lasciare i dispositivi nelleconfezioni per la sterilizzazione e conservarli in unambiente pulito e asciutto.

    GaranziaBD garantisce che tutti gli strumenti chirurgici amarchio Snowden-Pencer sono privi di difettifunzionali di fabbricazione e di materiali in condizionidi utilizzo normali per lo scopo chirurgico previsto. Idispositivi Snowden-Pencer difettosi sarannosostituiti o riparati gratuitamente. Questo dispositivoè dotato di una garanzia a vita contro i difetti delproduttore e di una garanzia di 2 anni contro l'usura.

    Servizio di riparazionePer eventuali interventi di assistenza su qualsiasidispositivo Snowden-Pencer, indipendentementedalla data di produzione, rivolgersi a un centro diassistenza autorizzato. Per le riparazioni fuori dagliStati Uniti, contattare il distributore di zona.Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi dimanutenzione, riparazione o altro devono esserepuliti e sterilizzati in conformità alle presentiIstruzioni per l'uso prima della spedizione.

    Informazioni di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088 Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare ildistributore di zona.Altre risorse: per ulteriori informazioni sullasterilizzazione e sui requisiti di produttori e utentifinali, visitare il sito Web www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.

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    Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore conpre-vuotoConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a 1 veloImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura minima: 132 °CTempo minimo: 4 minutiTempo di asciugatura minimo: 70 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: concontenitoreImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura minima: 132 °CTempo minimo: 4 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minuti incamera, 15 minuti in camera con porta aperta,raffreddamento di 60 minutiParametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura minima: 132°CDurata del ciclo completo: 30 minutiTempo di asciugatura minimo: 90 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a unvelo

  • 20

    Indicaciones de usoEl sistema de sujeción endoscópico Fast Clamp seemplea en intervenciones quirúrgicas laparoscópicaspara mantener el instrumental endoscópico en unaposición fija durante un determinado tiempo. Elsistema de sujeción endoscópico Fast Clamp se utilizacon un separador de hígado colocado correctamente ypermite sujetar un hígado de un peso máximo de 4 kg.

    PresentaciónLos instrumentos Snowden-Pencer™ se suministranen un envase no estéril. Se deben limpiar yesterilizar antes del uso.

    Limitaciones del reacondicionamientoEl reacondicionamiento repetido tiene un efectomínimo en estos instrumentos. El final del períodode validez se determina normalmente por eldesgaste y el deterioro debidos al uso en base a loscriterios de inspección que se describen acontinuación.

    AdvertenciasLos instrumentos se deben usar de acuerdo conestas instrucciones de uso. Lea todas las seccionesde este prospecto antes del uso. El uso incorrectodel instrumento puede provocar lesiones graves.Además, el mantenimiento inadecuado delinstrumento puede anular su condición estéril antesdel uso con el paciente, lo que puede provocarlesiones graves al paciente o al profesional sanitario.

    PrecaucionesLas variaciones entre estas instrucciones y lasdirectrices del centro o las instrucciones delfabricante del equipo de limpieza y esterilizacióndeben ser tenidas en cuenta por el personalresponsable del hospital para determinar elprocedimiento que se debe seguir para la limpieza yesterilización de los instrumentos.El uso del instrumento para tareas distintas de lasprevistas suele tener como resultado el deterioro ola rotura del instrumento. Antes del uso, inspeccioneel instrumento para confirmar que sufuncionamiento y estado son adecuados. No use losinstrumentos si no funcionan según lo previsto o seobservan signos de deterioro.Solamente se han validado los procedimientos delimpieza y esterilización especificados en estasinstrucciones de uso.Use solamente soluciones detergentes de pH neutro(6-8). El uso de detergentes alcalinos puede dañarlos revestimientos de superficie que se utilizan en lapinza para mesa.Manipule con cuidado. No lo utilice si elrevestimiento de las superficies está agrietado odañado.

    Números de referencia89-8950 Sistema Fast Clamp 89-8954 Sujeción a la camilla 89-8955 Sujeción del instrumento 89-8956 Barra vertical (longitud: 300 mm) 89-8957 Barra vertical (longitud: 500 mm)Componentes(a) Mando de ajuste de las mordazas(b) Mando de sujeción de la barra vertical(c) Sujeción a la camilla(d) Asa(e) Mando de bloqueo de la articulación giratoria

    de 280°(f) Mando de colocación del brazo(g) Barra vertical(h) Sujeción del instrumento (i) Articulación giratoria de 280° (j) Mando para girar las mordazas de 360° (k) Pieza para abrir y cerrar las mordazas (l) Recubrimiento de goma para proteger los

    instrumentos(m)Mordazas para instrumentos de 5 y 10 mmDescripciónEl sistema con pinza para endoscopia Fast Clampestá formado por una pinza para instrumento, barrasverticales y una pinza para mesa que permite poderacoplarlo con seguridad al instrumento endoscópicosobre el paño quirúrgico.

    Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD paraconocer el significado de los símbolos enwww.bd.com/symbols-glossary.

    ContraindicacionesEl uso del sistema con pinza para endoscopia FastClamp no está indicado cuando se contraindica elempleo de técnicas quirúrgicas mínimamenteinvasivas.

    CompatibilidadEl sistema con pinza para endoscopia Fast Clamp escompatible con los retractores quirúrgicos de lagama Endoflex.La pinza del instrumento también se acoplará a losinstrumentos endoscópicos cuya vaina tenga undiámetro de 5 mm o 10 mm.La pinza para instrumento, la pinza para mesa y lasbarras verticales Fast Clamp solo puedencombinarse con dispositivos de la gama Fast Clamp.No se pueden combinar con cualquier otro sistemade pinza para mesa.

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    es

  • 21

    Montaje/desmontajeFijación de la sujeción a la camilla• Gire a la izquierda el mando de ajuste de lasmordazas para desenroscarla por completo.(Figura 2)

    • Coloque la sujeción a la camilla en la camillamientras sujeta el asa en la posición "abierta".(Figura 3)

    • Cierre el asa. (Figura 4)• Apriete manualmente el mando de ajuste de lasmordazas hacia la derecha hasta que quede biensujeto. (Figura 5)

    • Suelte el asa y gire el mando de ajuste de lasmordazas hacia la derecha ¼ de vuelta más.(Figura 6)

    • Cierre el asa; debe quedar completamentebloqueada. Asegúrese de que la sujeción a lacamilla está correctamente colocada y lista parautilizar. (Figura 7)

    Colocación de la barra vertical en la sujeción a la camilla• Introduzca la barra vertical en uno de los

    orificios de la sujeción a la camilla. (Figura 8)• Gire hacia la derecha el mando de sujeción de labarra y apriételo. (Figura 9)

    Colocación de la pinza de sujeción del instrumentoen la barra vertical• Desenrosque y empuje el mando de colocacióndel brazo tal como se muestra para alinear losorificios y colocar la sujeción del instrumento enla barra vertical. (Figura 10)

    Manipulación de la sujeción del instrumento• Gire hacia la izquierda el mando de colocacióndel brazo para permitir que la sujeción delinstrumento gire sobre el eje horizontal o verticaly sea posible extenderla o retraerla. Una vez quehaya colocado el brazo, gire hacia la derecha elmando de colocación del brazo para bloquearlo.(Figura 11)

    • Gire hacia la izquierda el mando de bloqueo dela articulación giratoria para soltar laarticulación giratoria de 280°. Vuelva a colocarlas mordazas y bloquéelas girando hacia laderecha el mando de bloqueo de la articulacióngiratoria hasta que quede correctamente fijado.(Figura 12)

    • Presione hacia delante el mando para girar lasmordazas de 360° y gírelo. Suéltelo parabloquearlo. (Figura 13)

    • Gire hacia la izquierda el mando de bloqueo de lasmordazas para abrir las mordazas. (Figura 14)

    • Introduzca el mando de bloqueo de lasmordazas y gírelo hacia la derecha por completopara bloquearlas. (Figura 15)

    Extracción del sistema Fast Clamp• El sistema Fast Clamp se puede desmontar

    como un sistema completo soltando el asa ysacando el sistema de la camilla. (Figura 16)

    Preparación del sistema Fast Clamp para lalimpieza• Extraiga la sujeción del instrumento de la barravertical.

    • Extraiga la barra vertical de la sujeción a lacamilla.

    • Debe aflojar todos los mandos.

    Instrucciones de acondicionamiento previoLugar de uso• Desmonte el dispositivo antes de limpiarlo.

    Saque la pinza del instrumento de la barravertical. Saque la barra vertical de la pinza paramesa. Todos los mandos deben aflojarse.

    • Coloque los instrumentos bajo un chorro de aguafresca (< 35 °C/95 °F) potable para enjuagarlosbien y eliminar restos visibles de contaminantes.

    Almacenamiento y transporte• Se recomienda procesar de nuevo los

    instrumentos tan pronto como searazonablemente práctico después del uso.

    • Se recomienda mantener los instrumentos en unentorno húmedo durante el transporte para sudescontaminación.

    Preparación para la limpieza• Coloque los instrumentos bajo un chorro de agua

    fresca (< 35 °C/95 °F) potable para enjuagarlosbien y eliminar restos visibles de contaminantes.

    Nota: Por “agua potable” se entiende el agua quecumple las especificaciones para las aguas de usorecogidas en la norma AAMI TIR34.

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  • 22

    Limpieza automáticaDebe utilizarse un sistema de limpieza/desinfeccióncon eficacia demostrada (p.ej. aprobado por la FDA,validado por la ISO 15883 o conforme a HTM 01-01).La compatibilidad y la eficacia de la limpieza hansido probadas con detergentes enzimáticos neutrospara alcanzar el nivel de limpieza necesario antes dela desinfección.Los tiempos de lavado, desinfección y secado quese indican deben ser considerados valores mínimos,ya que son susceptibles de incrementarse enfunción del tamaño de la carga que se introduzca enel sistema de lavado/desinfección. Debe realizarse el ciclo de desinfección térmicahasta alcanzar un valor mínimo de A0 = 600 (p.ej.90 °C/194 °F durante 1 minutos conforme a la ISO15883-1), es compatible con Fast Clamp.Las soluciones enzimáticas deben utilizarse comoindican las instrucciones del fabricante, que incluyenla correcta dilución del detergente enzimático y elcontacto con el equipo durante el tiempoespecificado en la etiqueta.1. Prepare un fregadero con un detergente

    enzimático líquido (Viruzyme en una proporciónde 4 ml por litro u otro detergente enzimáticoneutro equivalente con un pH de 6-8). Si seutilizan otras soluciones enzimáticas, prepárelascomo indiquen las instrucciones del fabricantedel detergente.

    2. Sumerja los dispositivos en el detergente ydéjelos en remojo al menos durante 5 minutos, odurante el tiempo que indiquen las instruccionesdel fabricante. Accione todas las piezas móvilesal principio de la fase de remojo.

    3. Utilice un cepillo suave durante 2-3 minutos paralimpiar manualmente la suciedad de losdispositivos.

    4. Saque los dispositivos del detergente ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

    5. Prepare un baño de ultrasonidos (conforme aHTM 01-05) con un detergente enzimático(Viruzyme en una proporción de 4 ml por litro uotro detergente enzimático neutro equivalentecon un pH de 6-8). Si se utilizan otras solucionesenzimáticas, prepárelas como indiquen lasinstrucciones del fabricante del detergente.

    Limpieza manual1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

    acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Prepare un fregadero con un detergente

    enzimático líquido (Viruzyme en una proporciónde 4 ml por litro u otro detergente enzimáticoneutro equivalente con un pH de 6-8). Si seutilizan otras soluciones enzimáticas, prepárelascomo indiquen las instrucciones del fabricantedel detergente.

    3. Abra o extienda el instrumento, sumérjalo porcompleto en la solución detergente y manténgaloen la solución durante cinco minutos comomínimo. Accione todas las piezas móviles alprincipio de la fase de remojo.

    4. Utilice un cepillo suave durante 2-3 minutos paralimpiar manualmente la suciedad de losdispositivos. Accione el instrumento durante elcepillado y preste especial atención a las juntasarticuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar.

    Nota: se recomienda cambiar la solución detergentesi se observan restos visibles de contaminantes(sangre o turbiedad).5. Saque los dispositivos del detergente y

    colóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

    6. Prepare un baño de ultrasonidos (conforme aHTM 01-05 o su equivalente regional) con undetergente enzimático (Viruzyme en unaproporción de 4 ml por litro u otro detergenteenzimático neutro equivalente con un pH de 6-8).Si se utilizan otras soluciones enzimáticas,prepárelas como indiquen las instrucciones delfabricante del detergente.

    7. Sumerja los dispositivos por completo en el bañode ultrasonidos durante al menos 10 minutos a30 °C (86 °F) (ciclo con una frecuencia de 37 kHz).

    8. Saque los dispositivos del baño de ultrasonidos ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

    9. Seque el dispositivo con una toalla limpia y sinpelusa y con aire presurizado con filtro HEPA.

    10.Examine visualmente cada dispositivo en buscade cualquier resto de contaminación. Si losdispositivos no están limpios a la vista, repitatodo el proceso como se describe arriba hastaque estén limpios.

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  • 23

    6. Sumerja los dispositivos por completo en el bañode ultrasonidos durante al menos 10 minutos a30 °C (86 °F) (ciclo con una frecuencia de 37kHz).

    7. Saque los dispositivos del baño de ultrasonidos ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

    8. Transfiera los dispositivos a un sistema delimpieza y desinfección automático validado parasu procesamiento. Los siguientes parámetros deciclo deben utilizarse como referencia, se indicantambién los tiempos y las temperaturas mínimasde cada ciclo que permiten alcanzar el nivelnecesario de limpieza del dispositivo (puedenaplicarse tiempos más prolongados y esnecesario):

    9. Cuando termine el ciclo, saque las piezas limpiasdel dispositivo del sistema de limpieza y realiceuna inspección visual minuciosa para detectarcualquier signo de contaminación residual. Si losdispositivos no están limpios a la vista, repitatodo el proceso como se describe arriba hastaque estén limpios.

    Inspección y mantenimientoEl mantenimiento y la manipulación correctos sonfundamentales para el funcionamiento adecuado detodos los instrumentos quirúrgicos. Lasprecauciones anteriores se deben tener en cuentapara garantizar el funcionamiento continuo correctode todos los instrumentos quirúrgicos. Inspeccionelos instrumentos antes de cada uso para detectarroturas, grietas, restos de suciedad en lassuperficies, movimiento de las juntas articuladas opiezas astilladas o deterioradas. Si se observaalguno de estos signos de deterioro, no use elinstrumento. Debe enviar el instrumento a un centrode reparación autorizado para su reparación osustitución.Prosiga de inmediato con la esterilizaciónrecomendada por vapor. No guarde el instrumentoantes de la esterilización.

    EnvasadoLos instrumentos se pueden introducir en sistemasde envasado especiales. El material de envolturapara la esterilización se debe limpiar según elsistema de esterilización correspondienteestablecido por las autoridades sanitarias del país. Eluso de acuerdo con las instrucciones deesterilización del fabricante del envase garantiza laprotección de las mordazas y los filos cortantes paraevitar su deterioro.

    EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionarcompletamente abiertos para que la solución deesterilización actúe en todas las superficies.Todos los instrumentos con superficies cóncavas sedeben colocar de forma que el agua no se deposite.Asegúrese de que los parámetros de esterilizaciónutilizados se validan y aprueban para losinstrumentos, el sistema de envasado y losaccesorios de esterilización tal y como se indica enlas instrucciones de uso correspondientes.

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    FASETIEMPO DE

    RECIRCULACIÓNMÍNIMO

    TEMPERATURADEL AGUA

    TIPO YCONCENTRACIÓNDEL DETERGENTE(SI PROCEDE)

    Prelavado 2 minutos Agua potablefría N/A

    Lavadoenzimático 4 minutos

    Agua caliente55 °C (131 °F)

    • Detergente:enzimático/pHneutro (pH 6-8)

    • Concentración:según lasrecomendacionesdel fabricante deldetergente

    Enjuague 1 2 minutos Agua potablecaliente N/A

    Enjuague 2con aguadesionizada

    2 minutos 65 °C (149 °F) N/A

    Enjuaguetérmicocaliente

    1 minuto 90 °C (194 °F)Agua caliente

    purificada medianteósmosis inversa

    Secado 9 minutos 90 °C (194 °F) N/A

  • 24

    Parámetros de esterilizaciónParámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración del producto de prueba: envuelto deforma individual en dos capas de envoltorio depolipropileno de una capaImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °CTiempo de ciclo completo: 4 minutosTiempo de secado: 70 minutos

    Configuración del producto de prueba: encontenedoresImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °CTiempo de ciclo completo: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutosen cámara con puerta abierta y 60 minutos deenfriadoParámetros de esterilización con vapor porgravedadTemperatura: 132 °CDuración del ciclo completo: 30 minutosTiempo de secado: 90 minutosConfiguración del artículo de prueba: envasadoindividualmente en dos capas de envoltura depolipropileno de 1 pliegue

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    Esterilización en mercados fuera deEstados UnidosParámetros de esterilización con vapor porprevacíoConfiguración del producto de prueba: envueltoindividualmente en dos capas de envoltorio depolipropileno de una capaImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132 °CTiempo mínimo: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 70 minutos

    Configuración del producto de prueba: encontenedoresImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132 °CTiempo mínimo: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos en lacámara; 15 minutos con la puerta de la cámaraabierta, 60 minutos de enfriadoParámetros de esterilización con vapor por gravedadTemperatura mínima: 132 °CDuración del ciclo completo: 30 minutosTiempo de secado mínimo: 90 minutosConfiguración del artículo de prueba: envasadoindividualmente en dos capas de envoltura depolipropileno de 1 pliegue

  • 25

    ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se debenconservar en el envase de esterilización en un lugarlimpio y seco.

    GarantíaBD garantiza que los dispo