Splošna bolnišnica Novo mesto · Web viewKOLENSKA ENDOPROTEZA, modularna, anatomska, totalna (cementna, brezcementna) in revizijska 1 Koleno FEMUR del za žrtvovanje zadnje križne

Št.: 16-26/20

Datum: 19.08.2020

RAZPISNA DOKUMENTACIJA

ORTOPEDSKE ENDOPROTEZE

Zaporedna številka: 16-26/20

Vrsta postopka: odprti postopek skladno s 40. členom ZJN-3

SPLOŠNA BOLNIŠNICA NOVO MESTO

Šmihelska cesta 1

8000 NOVO MESTO

Splet: http://www.sb-nm.si/

Email: [email protected]

Povabilo k oddaji ponudbe OSNOVNI PODATKI O NAROČILU

Nakup ortopedskih endoprotez za obdobje 3 let, brez odpiranja konkurence.

Na podlagi Zakona o javnem naročanju (ZJN-3, Uradni list RS, št. 91/15 in 14/18), SPLOŠNA BOLNIŠNICA NOVO MESTO, Šmihelska cesta 1, 8000 Novo mesto (v nadaljevanju: naročnik), vabi zainteresirane ponudnike, da predložijo svojo pisno ponudbo v skladu s to razpisno dokumentacijo in sodelujejo v postopku oddaje javnega naročila.

Predmet javnega naročila je: ORTOPEDSKE ENDOPROTEZE.

Delitev naročila na sklope. Podrobnejše informacije o sklopih se nahajajo v poglavju Sklopi.

Skrbno preverite, da ste prejeli celotno razpisno dokumentacijo in da ste na ta način seznanjeni z vsemi zahtevami naročnika.

Naročnik je predvidel, da se bo javno naročilo izvedlo skladno z načrtovanim terminskim načrtom:

Stadij postopka

Datumi

Rok za postavitev vprašanj

do 1.10.2020 do 09:00

Rok za predložitev ponudb

do 12.10.2020 do 09:00

Odpiranje ponudb

12.10.2020 ob 09:01

KONTAKTNA OSEBA

Kontaktna oseba: Marija Žefran

E-poštni naslov: [email protected]

Telefonska št: 07 39 16 163

Kontaktna oseba je navedena zgolj za primere tehničnih težav v zvezi s pridobivanjem razpisne dokumentacije ali uporabo razpisne dokumentacije (npr. težave pri odpiranju dokumentov). Vsa pojasnila v zvezi z vsebino razpisne dokumentacije lahko ponudniki zahtevajo zgolj preko portala javnih naročil. Prav tako so za vsebino razpisne dokumentacije relevantna zgolj pojasnila, ki jih potencialnim ponudnikom posreduje naročnik preko portala javnih naročil. Vsa ostala pojasnila, ki niso posredovana na zgoraj predviden način so zgolj informativne narave in niso pravno zavezujoča.

PREDLOŽITEV PONUDBE

Ponudnik odda ponudbo do roka za predložitev ponudb na način:

· elektronska oddaja na URL: https://ejn.gov.si

Ponudniki morajo ponudbe predložiti v informacijski sistem e-JN na spletnem naslovu https://ejn.gov.si/, v skladu s točko 3 dokumenta Navodila za uporabo informacijskega sistema za uporabo funkcionalnosti elektronske oddaje ponudb e-JN: PONUDNIKI (v nadaljevanju: Navodila za uporabo e-JN), ki je objavljena na spletnem naslovu https://ejn.gov.si/.

Ponudnik se mora pred oddajo ponudbe registrirati na spletnem naslovu https://ejn.gov.si/eJN2, v skladu z Navodili za uporabo e-JN. Če je ponudnik že registriran v informacijski sistem e-JN, se v aplikacijo prijavi na istem naslovu.

Za oddajo ponudb je zahtevano eno od s strani kvalificiranega overitelja izdano digitalno potrdilo: SIGEN-CA (www.sigen-ca.si), POŠTA®CA (postarca.posta.si), HALCOM-CA (www.halcom.si), AC NLB (www.nlb.si).

Ponudba se šteje za pravočasno oddano, če jo naročnik prejme preko sistema e-JN https://ejn.gov.si/najkasneje do roka za predložitev ponudb. Za oddano ponudbo se šteje ponudba, ki je v informacijskem sistemu e-JN označena s statusom »ODDANO«.

Ponudnik lahko do roka za oddajo ponudb svojo ponudbo umakne ali spremeni. Če ponudnik v informacijskem sistemu e-JN svojo ponudbo umakne, se šteje, da ponudba ni bila oddana in je naročnik v sistemu e-JN tudi ne bo videl. Če ponudnik svojo ponudbo v informacijskem sistemu e-JN spremeni, je naročniku v tem sistemu odprta zadnja oddana ponudba.

Po preteku roka za predložitev ponudb ponudbe ne bo več mogoče oddati.

ODPIRANJE PONUDB

Odpiranje ponudb je javno in bo potekalo na naslovu:

Spletna aplikacija e-Oddaja

Odpiranje poteka tako, da informacijski sistem e-JN samodjeno ob uri, ki je določena za javno odpiranje ponudb, prikaže podatke o ponudniku, o variantah, če so bile zahtevane oziroma dovoljene, ter omogoči dostop do pdf dokumenta, ki ga ponudnik naloži v sistem e-JN pod razdelek »Predračun«. Javna objava se avtomatično zaključi po preteku 60 minut. Ponudniki, ki so oddali ponudbe, imajo te podatke v informacijskem sistemu e-JN na razpolago v razdelku »Zapisnik o odpiranju ponudb«.

VELJAVNOST PONUDBE

Čas veljavnosti: najmanj 180 dni od roka za predložitev ponudb.

Ponudba mora biti veljavna najmanj do navedenega roka. Prekratka veljavnost ponudbe pomeni razlog za zavrnitev ponudbe.

PREVZEM RAZPISNE DOKUMENTACIJE

Razpisna dokumentacija je brezplačna.

Naročnik si pridržuje pravico, da razpisno dokumentacijo delno spremeni ali dopolni ter po potrebi podaljša rok za oddajo ponudb. Spremembe in dopolnitve razpisne dokumentacije so sestavni del razpisne dokumentacije. Ponudniki morajo spremljati morebitne spremembe razpisne dokumentacije, objavljene na portalu javnih naročil in spletnih straneh naročnika, saj pojasnila in spremembe predstavljajo sestavni del razpisne dokumentacije.

VPRAŠANJA IN ODGOVORI / POJASNILA

Način postavljanja zahtev za pojasnila:

· Portal javnih naročil

Naročnik bo v zakonskem roku na Portal javnih naročil posredoval pisni odgovor. Naročnik si pridržuje pravico, da razpisno dokumentacijo delno spremeni ali dopolni ter po potrebi podaljša rok za oddajo ponudb. Spremembe in dopolnitve razpisne dokumentacije so sestavni del razpisne dokumentacije.

Odgovornost ponudnika je, da izpostavi morebitne nejasnosti, protislovja, opustitve in podobno, pred oddajo svoje ponudbe (do roka za zahtevanje pojasnil), tako da se lahko zagotovi predložitev dopustne ponudbe, ki je v celoti skladna z zahtevami iz razpisne dokumentacije, vključno z vso spremljajočo dokumentacijo.

Datum: 19.08.2020Kraj: Novo mesto

Vodja oddelka za investicije, nabavo in tehnično vzdrževanje:

Stanislava Majerle, mag.ekon. in poslov. ved

Direktorica:

doc. dr. Milena Kramar Zupan

Sklopi

Ponudnik lahko predloži ponudbo za eden, več ali vse razpisane sklope. Blago je znotraj sklopov razdeljeno na več podsklopov. Ponudniki lahko predložijo ponudbo za eden, več ali vse razpisane podsklope. Podsklopi so zaprti ali odprti.

Pri zaprtih podsklopih mora ponudnik ponuditi vse razpisane vrste blaga, v nasprotnem primeru se ponudba izloči. Zaprti podsklopi so v razpisni datoteki: Predračun - Seznam razpisanega blaga označeni z oznako »ZAPRT«. V primeru zaprtih podsklopov gre za oddajo naročila po podsklopih.

Pri odprtih podsklopih lahko gospodarski subjekt ponudi eno, več ali vse razpisane vrste blaga v podsklopu. Odprti podsklopi so v razpisni datoteki: Predračun - Seznam razpisanega blaga označeni z oznako »ODPRT«. V primeru odprtih podsklopov gre za oddajo naročila po posameznih vrstah blaga.

Zap. številka

Naziv sklopa

1

Sklop 1: KOLČNE ENDOPROTEZE

2

Sklop 2: KOLENSKE ENDOPROTEZE

3

Sklop 3: Ramenska endoproteza - MODULARNI SISTEM

4

Sklop 4: ENDOPROTEZA KOMOLCA

5

Sklop 5: PLOŠČE ZA PERIPROTETIČNE ZLOME STEGNENICE

6

Sklop 6: CEMENT IN PRIPOMOČKI ZA VGRAJEVANJE ENDOPROTEZ

7

Sklop 7: ENDOPROTEZA ZA STOPALO

8

Sklop 8: ENDOPROTEZA ZAPESTJA

SPLOŠNA BOLNIŠNICA NOVO MESTO

Šmihelska cesta 1

8000 NOVO MESTO

Splet: http://www.sb-nm.si/

Email: [email protected]

35

Navodila ponudnikom za izdelavo ponudbe

1. Splošna navodila

Navodila so namenjena za pomoč pri pripravi ponudbe. Prosimo, da poskrbite, da bo ponudba sestavljena v skladu s temi navodili. Predložite vse zahtevane podatke v obliki in po vrstnem redu, kot je zahtevano.

Ponudba se sestavi tako, da ponudnik vpiše zahtevane podatke v obrazce, ki so sestavni del razpisne dokumentacije oz. posameznih delov le-te.

Ponudba mora biti izdelana na obrazcih iz prilog razpisne dokumentacije ali po vsebini in obliki enakih obrazcih, izdelanih s strani ponudnika. Ponudniki morajo izjave predložiti brez dodatnih pogojev. Vsi dokumenti morajo biti izpolnjeni, podpisani in žigosani s strani ponudnika (zakonitega zastopnika ali pooblaščene osebe s priloženim pooblastilom), razen dokumentov, ki jih izpolnijo, podpišejo in žigosajo samo tisti ponudniki, ki nastopajo s podizvajalci.

V primeru elektronske oddaje ponudbe se kot original štejejo tudi dokumenti, ki so podpisani (verificirani) z elektronskim podpisom (certifikatom). Kot original pa ne štejejo skeni dokumentov z izpisom elektronske potrditve.

Ponudba ne sme vsebovati nobenih sprememb in dodatkov, ki niso v skladu z razpisno dokumentacijo. Popravljene napake morajo biti označene s parafo osebe, ki podpiše ponudbo.

2. Zakoni in predpisi

Oddaja javnega naročila se izvaja predvsem po določbah naslednjih zakonov in na njihovi podlagi sprejetih podzakonskih predpisov:

· Zakon o javnem naročanju (ZJN-3; Uradni list RS, št. 91/15 in 14/18)

· Zakon o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/11, 60/11 – ZTP-D, 63/13, 90/14 – ZDU-1I, 60/17 in 72/19)

· Zakon o javnih financah (Uradni list RS, št. 11/11 – uradno prečiščeno besedilo, 14/13 – popr., 101/13, 55/15 – ZFisP, 96/15 – ZIPRS1617 in 13/18)

· Zakon o integriteti in preprečevanju korupcije (Uradni list RS, št. 69/11 - uradno prečiščeno besedilo);

· Uredba o finančnih zavarovanjih pri javnem naročanju (Uradni list RS, št. 27/16)

· Obligacijski zakonik (Uradni list RS, št. 97/07 – uradno prečiščeno besedilo in 64/16 – odl. US in 20/18 – OROZ631) ter

· vsa ostala veljavna zakonodaja, ki velja v Republiki Sloveniji in ureja zadevno področje.

Pri izvedbi javnega naročila ne more nastopati subjekt, za katerega je podana absolutna prepoved poslovanja na podlagi določbe 35. člena ZIntPK. V primeru nastopanja subjekta za katerega je na podlagi določbe 35. člena ZIntPK dovoljeno pogojno poslovanje, se morajo takšni subjekti vzdržati vseh dejanj, ki bi lahko pomenila vpliv na odločanje o sklenitvi in izvedbi postopka ali posla. V zvezi s tem morajo biti dosledno upoštevana določila ZIntPK in relevantne določbe ZJN-3 (3. odstavek 91. člena). V primeru kršitev navedenih določb bo takšna ponudba izločena iz nadaljnjega postopka.

Na naročnikov poziv mora izbrani ponudnik v postopku javnega naročanja ali pri izvajanju javnega naročila posredovati podatke o:

· svojih ustanoviteljih, družbenikih, delničarjih, komanditistih ali drugih lastnikih in podatke o lastniških deležih navedenih oseb in

· gospodarskih subjektih, za katere se glede na določbe zakona, ki ureja gospodarske družbe, šteje, da so z njim povezane družbe.

Izbrani ponudnik mora podatke posredovati naročniku v roku osmih dni od prejema naročnikovega poziva.

Zaradi zagotovitve transparentnosti posla in preprečitve korupcijskih tveganj je naročnik dolžan skladno s 6. odstavkom 14. člena ZIntPK pridobiti izjavo oziroma podatke o udeležbi fizičnih in pravnih oseb v lastništvu ponudnika, ter o gospodarskih subjektih, za katere se glede na določbe zakona, ki ureja gospodarske družbe, šteje, da so povezane družbe s ponudnikom. Za fizične osebe izjava vsebuje ime in priimek, naslov prebivališča in delež lastništva. Če ponudnik predloži lažno izjavo oziroma da neresnične podatke o navedenih dejstvih, ima to za posledico nepravilnost ponudbe oziroma ničnost pogodbe.

V času javnega razpisa naročnik in ponudnik ne smeta začenjati in izvajati dejanj, ki bi v naprej določila izbor določene ponudbe. V času izbire ponudbe do začetka veljavnosti pogodbe naročnik in ponudnik ne smeta začenjati dejanj, ki bi lahko povzročila, da pogodba ne bi začela veljati ali da ne bi bila izpolnjena.

V primeru ustavitve postopka nobena stran ne sme začenjati in izvajati postopkov, ki bi oteževali razveljavitev ali spremembo odločitve o izbiri izvajalca ali bi vplivali na nepristranskost naročnika in/ali Državne revizijske komisije.

3. Jezik razpisne dokumentacije in ponudbe ter oblika

Razpisna dokumentacija je pripravljena v slovenskem jeziku. Ponudbe se oddajo v slovenskem jeziku.

Ponudba je lahko v delu, ki se nanaša na tehnične značilnosti, kakovost in tehnično dokumentacijo, kot so na primer prospekti, propagandni ter tehnični material in drugo, predložena v tujem jeziku.

Potrdila tujih organov se predložijo v izvirniku, ki mu je priložen prevod v slovenski jezik.

Če bo naročnik ob pregledu in ocenjevanju ponudb ocenil, da je potrebno del ponudbe, ki ni predložen v slovenskem jeziku, uradno prevesti v slovenski jezik, bo to zahteval in ponudniku določi ustrezni rok. Stroške prevoda nosi ponudnik. Za tolmačenje vsebine ponudbe se upošteva besedilo ponudbe v slovenskem jeziku oziroma uraden prevod ponudbe v slovenski jezik.

Ponudnik nosi vse stroške, povezane s pripravo in predložitvijo ponudbe. V primeru, da naročnik postopka ne zaključi z izbiro najugodnejšega ponudnika oziroma z najugodnejšim ponudnikom ne sklene pogodbe, naročnik ponudnikom odškodninsko ne odgovarja za stroške v zvezi s pripravo ponudbe. Izključena je tudi odškodninska odgovornost naročnika na podlagi 20. člena Obligacijskega zakonika za primer, če naročnik postopka ne bo zaključil z izbiro najugodnejšega ponudnika oziroma če z izbranim ponudnikom ne bo sklenil pogodbe zaradi neizpolnitve podlag za oddajo ali realizacijo predmeta javnega naročila.

4. Skupna ponudba

Ponudbo lahko odda skupina gospodarskih subjektov, vključno z začasnimi združenji. Naročnik od slednjih v fazi oddaje ponudbe ne zahteva določene pravne oblike. V ponudbi mora skupina gospodarskih subjektov predložiti s strani zakonitih zastopnikov vseh sodelujočih v skupni ponudbi podpisan sporazum oziroma pogodbo, iz katere izhajajo sledeče informacije:

· imenovanje nosilca posla pri izvedbi javnega naročila,

· pooblastilo nosilcu posla in odgovorni osebi za podpis ponudbe, za komunikacijo z naročnikom, za zastopnika za sprejem pošiljk ter podpis pogodbe,

· obseg posla (natančna navedba vrste in obsega del), ki ga bo opravil posamezni gospodarski subjekt v skupni ponudbi prevzel in odgovornosti posameznega gospodarskega subjekta v skupni ponudbi,

· izjava, da so vsi gospodarski subjekti v skupni ponudbi seznanjeni z navodili ponudnikom in razpisnimi pogoji ter merili za dodelitev javnega naročila in da z njimi v celoti soglašajo,

· izjava, da so vsi gospodarski subjekti v skupni ponudbi seznanjeni s plačilnimi pogoji iz razpisne dokumentacije, in

· navedba, da gospodarski subjekti odgovarjajo naročniku neomejeno solidarno za izvedbo celotnega naročila.

Izkazovanje, da niso podani razlogi za izključitev, kot jih opredeljuje 75. člen ZJN-3 in so navedeni v poglavju Pogoji za ugotavljanje sposobnosti te razpisne dokumentacije, mora biti podano s strani vseh sodelujočih gospodarskih subjektov v skupni ponudbi.

Izpolnjevanje pogojev za sodelovanje, kot jih opredeljuje 76. člen ZJN-3, se, če ni pri posameznem pogoju te razpisne dokumentacije določeno drugače, ugotavlja kumulativno, za vse gospodarske subjekte v skupni ponudbi.

5. ESPD

ESPD (enotni evropski dokument v zvezi z oddajo javnega naročila) predstavlja uradno izjavo gospodarskega subjekta, da ne obstajajo razlogi za izključitev in da izpolnjuje pogoje za sodelovanje. Ponudniki lahko vedno predložijo ESPD kot predhodno dokazilo, da ne obstajajo razlogi za izključitev in da izpolnjujejo pogoje za sodelovanje, pri čemer morajo ESPD obrazce predložiti za vse gospodarske subjekte (partnerje, podizvajalce, ostale gospodarske subjekte), ki sodelujejo v ponudbi.

V kolikor v razpisni dokumentaciji ni izrecno zahtevano, da so gospodarski subjekti dolžni predložiti ESPD, lahko namesto ESPD obrazca predložijo ostale zahtevane obrazce, s katerimi izkažejo, da ne obstajajo razlogi za izključitev in da izpolnjujejo pogoje za sodelovanje.

6. Ponudba s podizvajalci

Za podizvajalsko razmerje gre v vseh primerih, ko glavni izvajalec del javnega naročila odda v izvajanje drugi osebi, to je podizvajalcu. Podizvajalec je gospodarski subjekt, ki je pravna ali fizična oseba in za ponudnika, s katerim je naročnik sklenil pogodbo o izvedbi javnega naročila, dobavlja blago ali izvaja storitev oziroma gradnjo, ki je neposredno povezana s predmetom javnega naročila. V razmerju do naročnika ponudnik kot glavni ponudnik v celoti odgovarja za izvedbo prevzetega naročila ne glede na število podizvajalcev.

V primeru javnega naročila blaga ponudnik v ponudbi ni dolžan navesti podizvajalcev oziroma delov naročila, ki jih namerava oddati v podizvajanje. Ponudnik v teh primerih ni dolžan označiti ali nastopa s podizvajalcem ali ne, prav tako ni dolžan izpolniti obrazcev, ki so v razpisni dokumentaciji namenjeni podizvajalcem. V primeru, da ponudnik želi izrecno nominirati podizvajalca, pa mora to označiti in za vsakega podizvajalca predložiti vse zahtevane podatke, kot to določa 94. člen ZJN-3 ter izpolniti vse potrebne obrazce, ki so priloga tej dokumentaciji.

7. Ustavitev postopka, zavrnitev vseh ponudb, odstop od izvedbe javnega naročila

Naročnik lahko skladno z določili 90. člena ZJN-3 ustavi postopek oddaje javnega naročila, zavrne vse ponudbe ali odstopi od izvedbe javnega naročila.

8. Zmanjšanje obsega naročila

Naročnik si pridržuje pravico, da zmanjša obseg naročila, ne da bi zato moral navajati posebne razloge. Ponudniki morajo to dejstvo upoštevati pri sestavi ponudbenih cen.

Ponudnik z oddajo ponudbe potrjuje, da je z navedenim dejstvom seznanjen in nima pravice do uveljavljanja odškodnine v primeru, da se naročnik odloči za zmanjšanje obsega razpisanih del. Izbrani ponudnik nima pravice do kakršnihkoli zahtevkov iz naslova neoddanega dela javnega naročila.

9. Dopolnjevanje, spreminjanje ter pojasnjevanje ponudb

Naročnik bo v primeru dopolnjevanja ter pojasnjevanja ponudbe ravnal skladno z določili 89. člena ZJN-3.

Če so ali se zdijo informacije ali dokumentacija, ki jih morajo predložiti gospodarski subjekti, nepopolne ali napačne oziroma če posamezni dokumenti manjkajo, lahko naročnik zahteva, da gospodarski subjekti v ustreznem roku predložijo manjkajoče dokumente ali dopolnijo, popravijo ali pojasnijo ustrezne informacije ali dokumentacijo, pod pogojem, da je takšna zahteva popolnoma skladna z načeloma enake obravnave in transparentnosti.

Naročnik bo od gospodarskega subjekta zahteval dopolnitev, popravek, spremembo ali pojasnilo njegove ponudbe le, kadar določenega dejstva ne bo mogel preveriti sam. Predložitev manjkajočega dokumenta ali dopolnitev, popravek ali pojasnilo informacije ali dokumentacije se lahko nanaša izključno na takšne elemente ponudbe, katerih obstoj pred iztekom roka, določenega za predložitev prijave ali ponudbe, je mogoče objektivno preveriti. Če gospodarski subjekt ne predloži manjkajočega dokumenta ali ne dopolni, popravi ali pojasni ustrezne informacije ali dokumentacije, bo naročnik gospodarski subjekt izključil iz nadaljnjega ocenjevanja.

Razen kadar gre za popravek ali dopolnitev očitne napake, če zaradi tega popravka ali dopolnitve ni dejansko predlagana nova ponudba, ponudnik ne sme dopolnjevati ali popravljati:

· svoje cene brez DDV na enoto, vrednosti postavke brez DDV, skupne vrednosti ponudbe brez DDV, razen kadar se skupna vrednost spremeni v skladu s sedmim odstavkom 89. člena ZJN-3 in ponudbe v okviru meril,

· tistega dela ponudbe, ki se veže na tehnične specifikacije predmeta javnega naročila,

· tistih elementov ponudbe, ki vplivajo ali bi lahko vplivali na drugačno razvrstitev njegove ponudbe glede na preostale ponudbe, ki jih je naročnik prejel v postopku javnega naročanja.

Ne glede na prejšnji odstavek sme izključno naročnik ob pisnem soglasju ponudnika popraviti računske napake, ki jih odkrije pri pregledu in ocenjevanju ponudb. Pri tem se količina in cena na enoto brez DDV ne smeta spreminjati. Če se pri pregledu in ocenjevanju ponudb ugotovi, da je prišlo do računske napake zaradi nepravilne vnaprej določene matematične operacije s strani naročnika, lahko naročnik ob pisnem soglasju ponudnika popravi računsko napako tako, da ob upoštevanju cen na enoto brez DDV in količin, ki jih ponudi ponudnik, izračuna vrednost ponudbe z upoštevanjem pravilne matematične operacije. Naročnik lahko ob pisnem soglasju ponudnika napačno zapisano stopnjo DDV popravi v pravilno.

V primeru, da ponudniki v razpisni dokumentaciji ugotovijo napake v prednastavljenih formulah za izračune ponudbenih cen, naj o tem čim prej obvestijo naročnika. Ponudniki lahko ugotovljene napake tudi sami odpravijo, če gre za očitno računske napake v smislu določil 89. člena ZJN-3, pri čemer je zaželeno, da označijo, na katerih mestih in na kakšen način so odpravili napake. V nobenem primeru pa ponudniki pri odpravi napak ne smejo spreminjati predizpolnjenih količin ali na kakršenkoli način posegati v same vsebinske zahteve predmeta naročila.

10. Obvestilo o oddaji naročila

Po sprejemu odločitve o oddaji naročila bo naročnik slednjo objavil na portalu javnih naročil. Naročnik o vseh odločitvah obvesti ponudnike in kandidate na način, da odločitev objavi na portalu javnih naročil. Odločitev se šteje za vročeno z dnem objave na portalu javnih naročil.

Ponudnike opozarjamo, da so sami dolžni spremljati objave odločitev na portalu javnih naročil.

Če se v objavi odločitve na portalu javnih naročil ni mogoče sklicevati na objavljeno povabilo k sodelovanju, naročnik odločitev vroči v skladu z zakonom, ki ureja upravni postopek, in na dan odpošiljanja ponudniku ali kandidatu tudi objavi na portalu javnih naročil prostovoljno obvestilo za predhodno transparentnost, če je to glede na vrednost primerno pa tudi v Uradnem listu Evropske unije.

Naročnik lahko do pravnomočnosti odločitve o oddaji javnega naročila z namenom odprave nezakonitosti po predhodni ugotovitvi utemeljenosti, svojo odločitev na lastno pobudo spremeni in sprejme novo odločitev, s katero nadomesti prejšnjo.

11. Zaupnost ponudbene dokumentacije

Ponudniki, ki z udeležbo v postopku oziroma izvajanju pogodbenih obveznosti izvedo za zaupne podatke oziroma poslovne skrivnosti, so jih dolžni varovati v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje poslovne skrivnosti.

Podatki, ki jih bo ponudnik upravičeno označil kot zaupne oziroma poslovno skrivnost, bodo uporabljeni zgolj za namene postopka in ne bodo dostopni nikomur zunaj kroga oseb, ki bodo vključene v postopek konkretnega javnega naročila. Ti podatki ne bodo objavljeni na odpiranju ponudb niti v nadaljevanju postopka ali pozneje, razen v primeru, da bo ponudnik sam oddal ponudbo na način, da bodo poslovne skrivnosti in ostali podatki vidni javnosti.

Skladno z določili zakona, ki ureja poslovna skrivnost, poslovna skrivnost zajema nerazkrito strokovno znanje, izkušnje in poslovne informacije, ki izpolnjuje naslednje zahteve:

· je skrivnost, ki ni splošno znana ali lahko dosegljiva osebam v krogih, ki se običajno ukvarjajo s to vrsto informacij;

· ima tržno vrednost;

· imetnik poslovne skrivnosti je v danih okoliščinah razumno ukrepal, da jo ohrani kot skrivnost.

Domneva se, da je zahteva iz tretje alineje prejšnjega odstavka izpolnjena, če je imetnik poslovne skrivnosti informacijo določil kot poslovno skrivnost v pisni obliki in o tem seznanil naročnika in vse osebe, ki prihajajo v stik ali se seznanijo s to informacijo, zlasti družbenike, delavce, člane organov družbe in druge osebe. Za poslovno skrivnost se ne morejo določiti informacije, ki so po zakonu javne, ali informacije o kršitvi zakona ali dobrih poslovnih običajev.

Na podlagi drugega odstavka 35. člena ZJN-3 so javni podatki specifikacije ponujenega blaga, storitve ali gradnje (naziv, proizvajalec/izvajalec in kat. št. ter podatki iz dokazil, ki izkazujejo izpolnjevanje naročnikovih zahtev) in količina iz te specifikacije, cena na enoto, vrednost posamezne postavke in skupna vrednost iz ponudbe ter vsi tisti podatki, ki so vplivali na razvrstitev ponudbe v okviru drugih meril. Vsi podatki, ki so na podlagi ZJN-3 javni oziroma podatki, ki so javni na podlagi drugega zakona, ne bodo obravnavani kot poslovna skrivnost, ne glede na to, ali jih bo ponudnik opredelil oziroma označil kot take.

Naročnik bo obravnaval kot poslovno skrivnost tiste dokumente v prijavni oz. ponudbeni dokumentaciji, ki bodo kot taki opredeljeni v sklepu ali na drug način v pisni obliki, tako da bo jasno, da ponudnik takšno informacijo šteje za poslovno skrivnost.

12. Način predložitve dokumentov v ponudbi

Zaželeno je:

· da so vsi dokumenti na mestih, kjer je to označeno, podpisani s strani pooblaščene osebe in žigosani z žigom ponudnika;

· da so vse strani v ponudbi oštevilčene z zaporednimi številkami, ponudnik pa v spremnem dopisu navede skupno število strani v ponudbi (v primeru elektronske oddaje ponudbe preko portala za elektronsko javno naročanje e-JN, to ni potrebno);

· da ponudnik morebitne popravke opremi z žigom in podpisom svoje pooblaščene osebe.

Odsotnost zgornjih zahtev ne pomeni neposrednega razloga za zavrnitev ponudbe, pač pa lahko v okviru ZJN-3 naročnik ponudnika pozove na odpravo teh pomanjkljivosti. Naročnik bo upošteval tudi takšno ponudbo, v kolikor bodo iz nje izhajale vse opredeljene vsebinske zahteve in vsi zahtevani dokumenti in bo ponudba vsaj v bistvenih delih podpisana s strani pooblaščene osebe ponudnika.

Kadar je zahtevano dokazilo, ponudniku ni potrebno predložiti originala (elektronsko podpisanega dokumenta), pač pa zadostuje fotokopija dokazila, razen v primerih, kjer je izrecno navedeno drugače. Naročnik pa lahko v postopku preverjanja ponudb od ponudnika kadarkoli zahteva, da mu predloži na vpogled original, ki ga lahko primerja z v ponudbi dano fotokopijo. Vsi dokumenti, ki jih predloži ponudnik, morajo izkazovati aktualno in resnično stanje ponudnika (stanje v trenutku oddaje ponudbe). Ponudnik mora zahtevani dokument predložiti v roku, ki ga določi naročnik, v nasprotnem primeru bo naročnik ponudbo zavrnil.

Če obstaja naročnikova zahteva po najvišji dovoljeni starosti dokumentov, ki jih ponudnik prilaga kot dokazila, je to navedeno ob vsakem posameznem dokazilu.

Če država članica ali tretja država dokumentov in potrdil, ki se jih s to razpisno dokumentacijo zahtevajo, ne izdaja ali če ti ne zajemajo vseh primerov, ki so z razlogi za izključitev opredeljeni, jih je mogoče nadomestiti z zapriseženo izjavo, če ta v državi članici ali tretji državi ni predvidena, pa z izjavo določene osebe, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno poklicno ali trgovinsko organizacijo v matični državi te osebe ali v državi, v kateri ima sedež gospodarski subjekt

13. Veljavnost ponudbe

Ponudba velja najmanj 180 dni od roka za predložitev ponudb. V primeru krajšega roka veljavnosti ponudbe se ponudba zavrne.

Naročnik opozarja ponudnike, da prekratek rok veljavnosti ponudbe predstavlja napako, ki se je ne da odpraviti v fazi po roku za predložitev ponudb. Naročnik lahko zahteva, da ponudniki podaljšajo čas veljavnosti ponudb za določeno dodatno obdobje. Ponudnik lahko zavrne zahtevo za podaljšanje ponudbe, ne da bi s tem zapadlo zavarovanje resnosti ponudbe, če je bilo to zahtevano in dano.

14. Pravno varstvo

Pravno varstvo v postopku javnega naročanja je zagotovljeno v skladu z določbami Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (v nadaljevanju: ZPVPJN), po postopku in na način kot ga določa zakon. Zahtevek za revizijo, ki se nanaša na vsebino objave, povabilo k oddaji ponudbe ali razpisno dokumentacijo, se vloži v desetih delovnih dneh od dneva objave obvestila o naročilu ali prejema povabila k oddaji ponudbe. Kadar naročnik spremeni ali dopolni navedbe v objavi, povabilu k oddaji ponudbe ali v razpisni dokumentaciji, se lahko zahtevek za revizijo, ki se nanaša na spremenjeno, dopolnjeno ali pojasnjeno vsebino objave, povabila ali razpisne dokumentacije ali z njim neposredno povezano navedbo v prvotni objavi, povabilu k oddaji ponudbe ali razpisni dokumentaciji, vloži v desetih delovnih dneh od dneva objave obvestila o dodatnih informacijah, informacijah o nedokončanem postopku ali popravku, če se s tem obvestilom spreminjajo ali dopolnjujejo zahteve ali merila za izbiro najugodnejšega ponudnika.

Zahteva za pravno varstvo v postopkih javnega naročanja se lahko vloži v vseh stopnjah postopka oddaje javnega naročila zoper vsako ravnanje naročnika, razen če zakon, ki ureja oddajo javnih naročil, ali ZPVPJN ne določa drugače. Zahtevo za pravno varstvo lahko vloži aktivno legitimirana oseba, kot jo določa 14. člen ZPVPJN.

Zahtevek za revizijo mora vsebovati vse obvezne sestavine, kot jih določa 15. člen ZPVPJN.

V predrevizijskem in revizijskem postopku se ne presojajo očitane kršitve, ki se nanašajo na vsebino objave, povabilo k oddaji ponudb ali razpisno dokumentacijo, če bi lahko vlagatelj ali drug morebitni ponudnik prek portala javnih naročil naročnika opozoril na očitano kršitev, pa te možnosti ni uporabil. Šteje se, da bi vlagatelj ali drug morebitni ponudnik prek portala javnih naročil lahko opozoril na očitano kršitev, če je bilo v postopku javnega naročanja na portalu javnih naročil objavljeno obvestilo o naročilu, na podlagi katerega ponudniki oddajo prijave ali ponudbe.

Vlagatelj mora pred vložitvijo zahtevka za revizijo zoper vsebino razpisne dokumentacije ali vsebino objave plačati takso v višini 4.000,00 EUR.

Taksa se plača na ustrezen podračun, ki je v skladu s predpisom, ki ureja podračune ter način plačevanja obveznih dajatev in drugih javnofinančnih prihodkov, odprt pri Banki Slovenije za namen plačila taks za predrevizijski in revizijski postopek. Natančne informacije o načinu plačila takse so dostopne na spletni strani Ministrstva za javno upravo:

http://www.djn.mju.gov.si/sistem-javnega-narocanja/pravno-varstvo

Zahtevek za revizijo se vloži pisno neposredno pri naročniku, po pošti priporočeno ali priporočeno s povratnico.

Zahtevek za revizijo se lahko vloži v roku iz 25. člena ZPVPJN.

Če naročnik ugotovi, da zahtevek za revizijo ni bil vložen pravočasno ali ga ni vložila aktivno legitimirana oseba iz 14. člena ZPVPJN, ali da ni bila plačana ustrezna taksa, ga najpozneje v treh delovnih dneh od prejema s sklepom zavrže.

15. Sklenitev pogodbe

Izbrani ponudnik bo pozvan k podpisu pogodbe. Pogodba bo sklenjena pod odložnim pogojem predložitve zavarovanja za dobro izvedbo pogodbenih del, če je zahtevno, in morebitnimi drugimi pogoji, kot izhajajo iz vzorca pogodbe in te razpisne dokumentacije.

Če se ponudnik v petih (5) delovnih dneh po pozivu k podpisu pogodbe ne bo odzval na poziv, lahko naročnik šteje, da je odstopil od ponudbe.

V primeru, da je zahtevano zavarovanje za resnost ponudbe in bo ponudnik odstopil od ponudbe, bo naročnik unovčil celotno finančno zavarovanje za resnost ponudbe, katerega mu je predložil ponudnik, ki je odstopil od ponudbe. Prav tako lahko naročnik od takšnega ponudnika zahteva povračilo vse morebitno dodatno nastale škode zaradi takšnega ravnanja izbranega ponudnika. Naročnik si pridržuje tudi pravico sodno iztožiti podpis pogodbe, če bi bilo to naročniku v interesu.

Merila

Izbira ponudb bo potekala po naslednjem kriteriju: ekonomsko najugodnejša ponudba.

Upoštevali se bodo naslednji ponderji:

Ponder 1:

Najnižja ponudbena cena

V primeru, da bo več ponudnikov ponudilo enako najnižjo končno ceno za posamezne podsklope (pri zaprtih podsklopih) oz. vrste blaga (pri odprtih podsklopih), bo naročnik pri zaprtih podsklopih izbral ponudnika, ki bo dosegel najvišjo skupno končno vrednost izbranega blaga za celoten sklop in pri odprtih podsklopih ponudnika, ki bo dosegel najvišjo skupno končno vrednost izbranega blaga za predmeten podsklop v katerem se bo nahajalo blago z enako najnižjo ceno.

Pogoji za priznanje usposobljenosti

Dopustna ponudba je ponudba, ki jo predloži ponudnik, za katerega ne obstajajo razlogi za izključitev in ki izpolnjuje pogoje za sodelovanje, njegova ponudba ustreza potrebam in zahtevam naročnika, določenim v tehničnih specifikacijah in v dokumentaciji v zvezi z oddajo javnega naročila, je prispela pravočasno, pri njej ni dokazano nedovoljeno dogovarjanje ali korupcija, naročnik je ni ocenil za neobičajno nizko in cena ne presega zagotovljenih sredstev naročnika.

Ponudnik mora pripraviti ponudbo v skladu z zahtevami iz te razpisne dokumentacije. V nadaljevanju so opredeljene zahteve, ki jih mora izpolnjevati ponudnik. Naročnik lahko ponudnika iz sodelovanja izključi tudi v ostalih primerih za katere tako določa zakon (šesti odstavek 75. člena ZJN-3).

Razlogi za izključitev

POGOJ 1Nekaznovanost

Naročnik bo iz sodelovanja v postopku javnega naročanja izključil gospodarski subjekt, če ugotovi, da je bila gospodarskemu subjektu ali osebi, ki je članica upravnega, vodstvenega ali nadzornega organa tega gospodarskega subjekta ali ki ima pooblastila za njegovo zastopanje ali odločanje ali nadzor v njem, izrečena pravnomočna sodba za dejanje, ki ima elemente kaznivih dejanj naštetih v 75. členu ZJN-3.

Naročnik bo iz postopka javnega naročanja kadar koli v postopku izključil gospodarski subjekt, če se izkaže, da je pred ali med postopkom javnega naročanja ta subjekt glede na storjena ali neizvedena dejanja v enem od zgoraj navedenih položajev.

DOKAZILO

Izjava zakonitega zastopnika gospodarskega subjekta (obrazec Krovna izjava ali ESPD) v zvezi s kaznivimi dejanji iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3 in izjave ter pooblastila za pridobitev podatkov iz kazenske evidence za člane organov in zastopnike gospodarskega subjekta (obrazec Izjava gospodarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence in Izjava članov organov in zastopnikov gospodarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence).

Gospodarski subjekt lahko predloži izpis iz ustreznega sodnega registra, iz katerega je razvidno, da ne obstajajo razlogi za izključitev. Izpis se šteje kot dokaz o izpolnjevanju predmetnega pogoja. Naročnik bo upošteval dokazila, katerih starost ne bo več kot +/- 2 meseca šteto od datuma določenega za predložitev ponudb in bodo odražala dejansko stanje na datum roka za predložitev ponudb!

V kolikor bo gospodarski subjekt predložil zgolj lastno izjavo in izjavo članov organa in zastopnikov, lahko naročnik izpis iz ustreznega registra pridobil sam.

Naročnik si pridržuje pravico, da v sklopu dopolnitev ponudbe zahteva od ponudnikov overjeno izjavo gospodarskega subjekta in fizičnih oseb, da je pogoj izpolnjen na dan oddaje ponudbe.

NAVODILO / OPOMBA

Gospodarski subjekti, ki nimajo sedeža v Republiki Sloveniji:

Če država članica ali tretja država dokumentov in potrdil ne izdaja ali če ti ne zajemajo vseh primerov iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3, jih je mogoče nadomestiti z zapriseženo izjavo, če ta v državi članici ali tretji državi ni predvidena, pa z izjavo določene osebe, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno organizacijo v matični državi te osebe ali v državi, v kateri ima sedež gospodarski subjekt.

Partnerji v skupni ponudbi

MORAJO izpolnjevati pogoj

Izjava zakonitega zastopnika gospodarskega subjekta (obrazec Krovna izjava) v zvezi s kaznivimi dejanji iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3 in izjave ter pooblastila za pridobitev podatkov iz kazenske evidence za člane organov in zastopnike gospodarskega subjekta (obrazec Izjava gospdarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence in Izjava članov organov in zastopnikov gospodarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence).

Podizvajalci


Izjave ter pooblastila za pridobitev podatkov iz kazenske evidence za člane organov in zastopnike gospodarskega subjekta (obrazec Izjava gospdarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence in Izjava članov organov in zastopnikov gospodarskega subjekta in pooblastilo za pridobitev podatkov iz kazenske evidence).

Naročnik bo zavrnil vsakega podizvajalca, če zanj obstajajo razlogi za izključitev iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3.

POGOJ 2Plačani davki in prispevki

Naročnik bo iz sodelovanja v postopku javnega naročanja izključil gospodarski subjekt, če ugotovi, da gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznih dajatev in drugih denarnih nedavčnih obveznosti v skladu z zakonom, ki ureja finančno upravo, ki jih pobira davčni organ v skladu s predpisi države, v kateri ima sedež, ali predpisi države naročnika, če vrednost teh neplačanih zapadlih obveznosti na dan oddaje ponudbe znaša 50 eurov ali več. Šteje se, da gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznosti iz prejšnjega stavka tudi, če na dan oddaje ponudbe ni imel predloženih vseh obračunov davčnih odtegljajev za dohodke iz delovnega razmerja za obdobje zadnjih petih let do dne oddaje ponudbe ali prijave.


DOKAZILO

Izpolnjen in podpisan Obrazec KROVNA IZJAVA ali ESPD.

Gospodarski subjekt lahko predloži potrdilo Finančne uprave RS iz katerega bo razvidno, da ne obstajajo razlogi za izključitev.

V kolikor bo gospodarski subjekt predložil zgolj Obrazec KROVNA IZJAVA ali ESPD, bo naročnik potrdilo Finančne uprave RS pridobil sam.

NAVODILO / OPOMBA


Če država članica ali tretja država dokumentov in potrdil ne izdaja ali če ti ne zajemajo vseh primerov iz drugega odstavka 75. člena ZJN-3, jih je mogoče nadomestiti z zapriseženo izjavo, če ta v državi članici ali tretji državi ni predvidena, pa z izjavo določene osebe, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno poklicno ali trgovinsko organizacijo v matični državi te osebe ali v državi, v kateri ima sedež gospodarski subjekt.



Izpolnjen in podpisan Obrazec KROVNA IZJAVA.

Podizvajalci


Izpolnjen in podpisan Obrazec Izjava pooblaščene osebe podizvajalca v zvezi z izpolnjevanjem obveznih pogojev za podizvajalce

Naročnik bo zavrnil vsakega podizvajalca, če zanj obstajajo razlogi za izključitev iz drugega odstavka 75. člena ZJN-3.

POGOJ 3Ponudnik ni izločen iz postopkov oddaje javnih naročil

Naročnik bo iz postopka javnega naročanja izključil gospodarski subjekt, če je ta na dan, ko poteče rok za oddajo ponudb ali prijav, izločen iz postopkov oddaje javnih naročil zaradi uvrstitve v evidenco gospodarskih subjektov z negativnimi referencami.


DOKAZILO


Naročnik bo izpolnjevanje pogoja preveril v evidenci ponudnikov z negativnimi referencami, ki jo vodi ministrstvo, pristojno za javna naročila.

NAVODILO / OPOMBA

/




Podizvajalci


Naročnik bo zavrnil vsakega podizvajalca, če zanj obstajajo razlogi za izključitev četrtega odstavka 75. člena ZJN-3.

POGOJ 4Prekršek v zvezi s plačilom za delo

Naročnik bo iz postopka javnega naročanja izključil gospodarski subjekt, če je v zadnjih treh letih pred potekom roka za oddajo ponudb ali prijav pristojni organ Republike Slovenije ali druge države članice ali tretje države pri njem ugotovil najmanj dve kršitvi v zvezi s plačilom za delo, delovnim časom, počitki, opravljanjem dela na podlagi pogodb civilnega prava kljub obstoju elementov delovnega razmerja ali v zvezi z zaposlovanjem na črno, za kateri mu je bila s pravnomočno odločitvijo ali več pravnomočnimi odločitvami izrečena globa za prekršek.


DOKAZILO


Gospodarski subjekt lahko v ponudbi predloži potrdilo Inšpektorata RS za delo iz katerega bo razvidno, da ne obstajajo razlogi za izključitev.

V kolikor bo gospodarski subjekt predložil zgolj Obrazec KROVNA IZJAVA ali ESPD, lahko naročnik potrdilo pridobi sam.

NAVODILO / OPOMBA

Če država članica ali tretja država dokumentov in potrdil ne izdaja ali če ti ne zajemajo vseh primerov iz drugega odstavka 75. člena ZJN-3, jih je mogoče nadomestiti z zapriseženo izjavo, če ta v državi članici ali tretji državi ni predvidena, pa z izjavo določene osebe, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno poklicno ali trgovinsko organizacijo v matični državi te osebe ali v državi, v kateri ima sedež gospodarski subjekt.




Podizvajalci


Naročnik bo zavrnil vsakega podizvajalca, če zanj obstajajo razlogi za izključitev četrtega odstavka 75. člena ZJN-3.

Izpolnjen in podpisan Obrazec Izjava pooblaščene osebe podizvajalca v zvezi z izpolnjevanjem obveznih pogojev za podizvajalca.

Poslovna in finančna sposobnost

POGOJ 1Dovoljenje za opravljanje prometa z medicinskimi pripomočki

Ponudnik mora biti vpisan v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo.

DOKAZILO


NAVODILO / OPOMBA

/



Partner mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Krovne izjave s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj.

Podizvajalci


Podizvajalec mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Krovne izjave s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj.

POGOJ 2Sposobnost za opravljanje poklicne dejavnosti

Gospodarski subjekt je vpisan v enega od poklicnih ali poslovnih registrov, ki se vodijo v državi članici, v kateri ima gospodarski subjekt sedež. Seznam poklicnih ali poslovnih registrov v državah članicah Evropske unije določa Priloga XI Direktive 2014/24/EU.

Če morajo imeti gospodarski subjekti določeno dovoljenje ali biti člani določene organizacije, da lahko v svoji matični državi opravljajo določeno storitev, morajo predložiti dokazilo o tem dovoljenju ali članstvu.

DOKAZILO


Naročnik lahko izpolnjevanje navedenega pogoja preveri v uradnih registrih in evidencah.

NAVODILO / OPOMBA


Izjava gospodarskega subjekta o izpolnjevanju pogojev glede osnovne sposobnosti ponudnika in Dokazilo iz uradnih evidenc o izpolnjevanju navedenega pogoja. Če država, v kateri ima kandidat oziroma ponudnik svoj sedež, ne izdaja dokazil iz uradnih evidenc, bo naročnik namesto pisnega dokazila sprejel zapriseženo izjavo prič ali zapriseženo izjavo kandidata oziroma ponudnika.



Partnerji morajo pogoj izpolnjevati v obsegu, v katerem prevzemajo izvedbo del. Vsak izmed partnerjev mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Krovne izjave s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj.

Podizvajalci


Podizvajalci morajo pogoj izpolnjevati v obsegu, v katerem prevzemajo izvedbo del. Vsak izmed podizvajalcev mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Izjava zastopnika podizvajalca s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj.

POGOJ 3Kršenje pogodbenih določil

Iz postopka bo izločen ponudnik, ki je v preteklih treh letih izvajal storitve več kot trikrat nepravočasno ali/in nekvalitetno, večkrat kršil druga pogodbena določila oz. je bila med njim in naročnikom prekinjena pogodba.Kot dokazila o nekvalitetno izvedenih delih bo naročnik štel pisne reklamacije, pisna opozorila dobavitelju o kršitvah pogodbenih obveznosti, obračunane pogodbene kazni ali unovčenje bančne garancije.

DOKAZILO

Ta pogoj naročnik preveri sam in ponudnik ne prilaga ničesar. Ta pogoj se nanaša na naročnika in v primeru, da je ponudnik v preteklosti pri poslovanju z naročnikom izvajal storitve oziroma gradnje ali dobavljal blago nepravočasno ali nekvalitetno (veliko št. reklamacij, nerešene reklamacije ali neustrezno reševanje reklamacij) oziroma je naročnik s ponudnikom prekinil pogodbo, bo ponudnik izločen iz postopka.

NAVODILO / OPOMBA

/




Podizvajalci



Tehnična sposobnost

POGOJ 1Skladnost ponujenega blaga z naročnikovimi strokovnimi zahtevami

Da zagotavlja skladnost ponujenega blaga z naročnikovimi strokovnimi zahtevami, navedenimi v tej razpisni dokumentaciji in vseh njenih prilogah.

DOKAZILO

Izjava ponudnika (obrazec Krovna izjava) in priloge iz katerih je razvidno, da blago izpolnjuje vse strokovne zahteve naročnika: opisi blaga, prospektni material in tehnična dokumentacija v slovenskem jeziku ali angleškem jeziku iz katere bodo jasno razvidne vse strokovno tehnične karakteristike ponujenega blaga, ki izhajajo iz naročnikovih strokovnih zahtev. V kolikor je prospektni material v angleškem jeziku in iz njega niso razvidne vse zahtevane karakteristike ponujenega blaga je potrebno predložiti še lasten opis v slovenskem jeziku. Obvezno pa je potrebno priložiti opis v slovenskem jeziku v kolikor pri ponudniku ne obstaja prospektni material v slovenskem ali angleškem jeziku.

NAVODILO / OPOMBA

Opisi blaga in/ali prospektno tehnična dokumentacija mora biti označena: sklop.podsklop/zap. št. blaga in zložena v zaporedju kot je navedeno v Predračunu-seznamu razpisanega blaga.



Partner mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Krovne izjave s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj

Podizvajalci



POGOJ 2Elektronska dobavnica

Da ob dobavah blaga zagotavlja opremljenost blaga tudi z dobavnico v elektronski obliki s podatki in v obliki, določeni s strani naročnika razvidnimi v Prilogi 2 (pdf datoteka: Format zapisa elektronske dobavnice - Struktura za prenos RACUNOV – DOBAVNIC). Elektronsko dobavnico mora ponudnik urediti v roku dveh mesecev po podpisu predmetne pogodbe.

DOKAZILO

Ponudnik mora predložiti podpisan in žigosan obrazec Krovne izjave s podpisom katerega izjavlja, da izpolnjuje navedeni pogoj.

NAVODILO / OPOMBA

/




Podizvajalci



Finančna zavarovanja

Zavarovanje za dobro izvedbo

Instrument zavarovanja: bančna garancija / kavcijsko zavarovanje, menica

Višina zavarovanja: 10 % pogodbene vrednosti z DDV

Čas veljavnosti: do izteka veljavnosti predmetne pogodbe

Zahtevanje dokazila: ni zahtevano dokazilo, ponudnik s podpisom obrazca krovna izjava potrjuje, da bo naročniku izročil ustrezno zavarovanje

Ponudnik s podpisom krovne izjave jamči, da bo naročniku za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti predložil zavarovanje:· menično izjavo in lastno podpisano menico s pooblastilom za njeno izpolnitev v višini 10% pogodbene vrednosti v primeru, da bo pogodbena vrednost nižja od 125.000,00 EUR brez DDV.

· bančno garancijo za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti v višini 10% pogodbene vrednosti v primeru, da bo pogodbena vrednost višja od 125.000,00 EUR brez DDV.

Izbrani ponudnik bo moral v petih dneh od podpisa okvirnega sporazuma oz.pogodbe, kot instrument zavarovanja predložiti naročniku (glede na pogodbeno vrednost) ustrezno zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti z veljavnostjo do izteka pogodbenega obdobja.

V primeru, da bo skupna pogodbena vrednost pri posameznem izbranem ponudniku nižja ob 5.000 EUR z DDV, izbranemu ponudniku menice ne bo potrebno prilagati.

Tehnične specifikacije

Splošne specifikacije

1. Vsi ponujeni medicinski pripomočki morajo biti v skladu z določili trenutno veljavnega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri), Ur.l. 98/09 in podzakonskimi predpisi na predmetnem področju.

2. Vrste in količine razpisanega blaga so podane v Predračunu-seznamu razpisanega blaga. Razpisane količine so okvirne za obdobje treh (3) let.

3. Ponudnik mora ponuditi vse vrste blaga v sterilni obliki.

4. Način dobave

Naročnik je predvidel tri načine nakupa blaga, in sicer:

- komisijski nakup za blago (sklop.podsklop): I.1. -I.11, II.1. - II.5., V.1, VI.2., VI.5., VII.1., - redni nakup za blago (sklop.podsklop): VI.1., VI.3., - izredni/enkratni nakup za blago (sklop.podsklop): I.12., II.6. - II.10., III.1., IV.1., VII.2. - VII.5., VIII.8.

V kolikor se v času trajanja pogodbe pokaže potreba po drugačnem načinu dobave pri posameznem sklopu.podsklopu kot je bil predviden ob sklenitvi pogodbe, se lahko le-ta ob soglasju pogodbenih strank spremeni.

4.1 Komisijski način dobave

Izbrani ponudnik bo moral po podpisu pogodbe - v roku enega tedna od poziva naročnika napolniti komisijsko skladišče z blagom, ki se bo kupovalo na komisijski način. Količine posameznih vrst blaga, ki jih bo moral zagotavljati izbrani ponudnik v komisijskem skladišču, bo naročnik posredoval v pozivu za napolnitev komisijskega skladišča. Količine se bodo sproti usklajevale, in sicer v skladu z dejanskimi potrebami naročnika. Naročnik bo lahko navedene količine povečal (v primeru, da bo pri nadomeščanju blaga v komisijskem skladišču prihajalo do zastojev s strani ponudnika, v primeru povečanja programa operacij, ipd....) ali zmanjšal.

Postopek komisijskega načina nakupa blaga:

· Izbrani ponudnik bo moral po skleniti pogodbe na poziv naročnika napolniti komisijsko skladišče z blagom, ki se bo kupovalo na komisijski način. Vsaka naslednja dobava se bo vršila na podlagi odjav ( v nadaljevanju: izdajnic) porabljenega blaga v komisijskem skladišču oz. izstavljenih naročilnic po pošti, telefaksu in e-mailu (v primeru dodatnih potreb po blagu).

· Izbrani ponudnik bo moral zagotavljati dostavo blaga ddp Splošna bolnišnica Novo mesto, razloženo v skladišče Lekarne in opremljenost dobavljenega blaga tudi z dobavnico v elektronski obliki s podatki in v obliki, v skladu z zahtevami naročnika razvidnimi v prilogi 2 - Format zapisa elektronske dobavnice- Struktura za prenos RACUNOV- DOBAVNIC.

· Rok dobave za komisijski način dobave je največ 5 dni, v primeru nujnosti pa 48 ur od prejema pisnega naročila/odjave blaga s strani pooblaščenega predstavnika naročnika.

· Izbrani ponudnik bo moral v svojem komisijskem skladišču izvajati redne inventure blaga, in sicer najmanj enkrat letno ter o ugotovljenem stanju blaga v skladišču vsakokrat obveščati pooblaščene osebe naročnika.

· Dobavljeno komisijsko blago ostane v lasti izbranega ponudnika do njegove končne uporabe s strani naročnika.

· Odgovornost za blago in tveganje v zvezi z blagom nosi do prevzema blaga v komisijsko skladišče – izbrani ponudnik, po prevzemu blaga v komisijsko skladišče- po podpisu dokumenta o prevzemu - pa naročnik.

· Odgovornost za spremljanje roka uporabe nosi izbrani ponudnik, ki je dolžan blago pred iztekom roka uporabe izločiti oz. nadomestiti z istovrstnim blagom novejšega datuma.

· Po poteku pogodbe mora izbrani ponudnik izprazniti komisijsko skladišče v roku enega tedna po pozivu naročnika.

4.2. Redni nakup blaga

Izbrani ponudnik bo moral dobavo artiklov izvršiti v roku največ 5 dni, v primeru nujnosti pa v roku 48 ur od prejema pisnega naročila s strani naročnika.

Dostava blaga: razloženo v skladišče Lekarne in opremljenost dobavljenega blaga tudi z dobavnico v elektronski obliki s podatki in v obliki, v skladu z zahtevami naročnika razvidnimi v prilogi 2 Format zapisa elektronske dobavnice- Struktura za prenos RACUNOV- DOBAVNIC.

4.3. Izredni/enkratni nakup

Blago, ki se uporablja pri planiranih operacijah (blago ni v komisijskem skladišču, niti ga naročnik nima na zalogi). Naročnik bo blago naročil glede na planirano operacijo. Ponudnik bo moral dostaviti blago skupaj s pripadajočim inštrumentarijem v centralni operacijski blok v roku največ 5 dni, v primeru nujnosti v roku 48 ur od prejema pisnega naročila s strani naročnika.

Postopek izrednega/enkratnega nakupa je naslednji:

· Izbrani ponudnik bo moral na podlagi pisne naročilnice s strani naročnika, dostaviti naročeno blago v centralni operacijski blok skupaj s ustreznim spremnim dokumentom (reverz, prenosnica, …).

· Pooblaščeni predstavnik naročnika bo opravil količinski prevzem. V primeru odstopanja bo o tem obvestil izbranega ponudnika.

· Po končani operaciji bo naročnik neporabljeno blago vrnil izbranemu ponudniku (rok vrnitve in način vrnitve bosta določena po dogovoru z izbranim ponudnikom).

· Za porabljeno blago bo naročnik izstavil naročilnico s podatki o porabljenem blagu (naziv blaga, kat.št. artikla, ser.št. artikla, rok uporabe in količina ), ki bo podlaga izbranemu ponudniku za izstavitev računa za porabljeno blago.

Ostali pogoji glede načina dobave so opredeljeni v vzorcu pogodbe, ki je sestavni del razpisne dokumentacije.

5. Brezplačna uporaba inštrumentarija in kontejnerjev za sterilizacijo za blago

Ponudnik mora v sklopu ponudbene cene zagotavljati za vse ponujeno predmetno blago brezplačno uporabo pripadajočega instrumentarija (za katerega mora predložiti validirane postopke o rokovanju) in kontejnerje za sterilizacijo. V primeru, da so potrebne tudi dodatne aparature, jih mora ponudnik ponuditi naročniku v brezplačno uporabo.

6. Reference

Naročnik bo od ponudnikov, v primeru, da se ponujeno blago v Splošni bolnišnici Novo mesto ni uporabljalo oz. vgrajevalo, lahko zahteval reference, in sicer:

»Da so se ponujene artikli v zadnjih 3 letih (jan. 2017 – dec. 2019) vsaj dve leti uporabljali v vsaj treh klinikah v EU in so bile le-te s kvaliteto ponujenega blaga zadovoljne.

Ponudnik bo moral zahtevane reference dostaviti v roku 6 dni od poziva naročnika v nasprotnem primeru se njegova ponudba izloči iz nadaljnje obravnave. Reference bodo morale biti potrjeni s strani ustanove, kjer se je ponujeno blago uporabljalo.

Naročnik v ta namen v razpisni dokumentaciji prilaga obrazec Referenčna izjava. Izpolnjen obrazec bo moral ponudnik dostaviti, v primeru, da ga bo naročnik k temu pozval. Ponudnik lahko dostavi reference tudi na svojem obrazcu, v kolikor obrazec vsebuje vse elemente naročnikovega obrazca.

7. Certifikat

Ponudniki morajo za vsako vrsto ponujenega blaga(podsklop) priložiti certifikat, da se pri bolniku z vgrajenimi implantati lahko izvajajo preiskave z magnetno resonanco.

8. Skladnost z naročnikovimi strokovnimi zahtevami

Ponujeno blago mora ustrezati strokovnim zahtevam naročnika navedenim v Tehničnih specifikacijah in Predračunu-seznamu razpisanega blaga ali storitev.

Ponudnik mora za ponujeno blago predložiti tehnično dokumentacijo (prospektni material, katalogi, tehnični opisi, …) v slovenskem ali angleškem jeziku, iz katere bo nedvoumno razvidno, da ponujeno blago izpolnjuje vse zahteve naročnika. V kolikor iz proizvajalčeve prospektne oz. tehnične dokumentacije ni razvidno ali ponujeno blago izpolnjuje vse zahteve naročnika, ponudnik priloži še lasten opis blaga, iz katerega bo jasno razvidno, da ponujeno blago izpolnjuje vse zahteve naročnika (zahtevane dimenzije, premeri, zahtevane tehnične rešitve,...). Opis v slovenskem jeziku mora ponudnik priložiti tudi v primeru, da pri ne obstaja opis blaga v slovenskem ali angleškem jeziku.

Ponudnik mora v priloženi tehnični dokumentaciji nedvoumno označiti tiste dele dokumentacije, iz katerih bo razvidno, da ponujen artikel izpolnjuje zahteve definirane v specifikaciji zahtev naročnika, in sicer tako da poleg opisa blaga doda oznako: sklop.podsklop/zap. št. blaga. Prospektna dokumentacija mora biti zložena v zaporedju kot je navedeno v Predračunu-seznamu razpisanega blaga.

Naročnik ponudb v tem delu ne bo dopolnjeval. V kolikor naročnik blaga ne bo poznal in ponudnik v ponudbi ne bo predložil tehnične dokumentacije v skladu z zahtevami naročnika - iz priložene dokumentacije ne bo v celoti razvidno, da ponujen proizvod izpolnjuje vse zahteve naročnika, bo naročnik tako ponudbo izločil iz ocenjevanja ponudb.

9. Sledljivost blaga

Primarna in zunanja ovojnina (osnovno pakiranje) mora vsebovati naslednje podatke: naziv blaga, naziv proizvajalca, oznako dimenzij, število kosov v osnovnem pakiranju, kataloško številko, črtno kodo, serijsko številko artikla in rok trajanja izdelka. Smer odpiranja sterilnega artikla mora biti jasno označena. Način pakiranja in vrsta ovojnine pri sterilnih zavitkih mora omogočati aseptično odpiranje (ovojnina se ne sme trgati, odpirati se mora na lepljenih delih).

Transportna embalaža mora biti označena z ustreznimi simboli (glede na vrsto blaga) in naslednjimi podatki: naziv blaga, naziv proizvajalca, oznako dimenzij, število kosov v transportnem pakiranju, kataloško številko proizvajalca in/ali črtno kodo.

Podatki o blagu: naziv blaga, kataloška številka proizvajalca in proizvajalec se morajo ujemati, in sicer v ponudbeni dokumentaciji, na dobavnici in embalaži.

10. Vzorčenje blaga

V primeru, da naročnik ponujenega blaga ne pozna ali ga še ni uporabljal, se pridružuje pravico do testiranja ponujenega blaga.

Ponudnik ob moral na poziv naročnika, v roku 6 delovnih dni, predložiti brezplačne vzorce ponujenega blaga in izvesti brezplačno, ustrezno strokovno izobraževanje naročnikovega osebja, v kolikor bi naročnik to zahteval. K vzorcem mora biti obvezno priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku oz. naročnik dopušča, da za artikle z enostavno uporabo ni potrebno predložiti navodil v slovenskem jeziku, lahko so v angleškem jeziku. Kljub temu si naročnik pridržuje pravico, da ponudnika - v primeru, da bi se uporabniki naročnika opredelili, da so navodila v slovenskem jeziku za posamezne artikle vseeno potrebna - pozove k predložitvi navodil v slovenskem jeziku. Navodila za uporabo v slovenskem jeziku bo moral ponudnik zagotoviti tako ob dostavi vzorcev, kot kasneje ob dobavi blaga.

V kolikor se pri testiranju ugotovi, da blago ne ustreza potrebam naročnika, si naročnik pridržuje pravico, da blago izloči iz nadaljnjega ocenjevanja ponudb.

Sklop I: KOLČNE ENDOPROTEZE

Podsklop 1.: KLINASTO OBLIKOVANO BREZCEMENTNO KOLČNO DEBLO

3 Kolk DEBLO brezcementno brez trohanternega krila pokrito, velikost 1-14

Deblo mora biti izdelano iz materiala Ti6Al-7Nb, po ISO standardu 5832-A, s srednjo globino grobosti, s konusom 12/14, CCD 130º-135º. Omogočati mora odlično primarno in sekundarno stabilnost, optimalno prevajanje in porazdelitev sil zaradi velike kortikalne površine, rotacijsko stabilnost. Oblika debla: klinasta oblika tipa Zweimuller, minimalno invaziven inštrumentarij.

Vse ostale naročnikove zahteve za razpisane vrste blaga so razvidne iz Predračuna seznama razpisanega blaga (Obr-8a).

Podsklop 2: KLINASTO OBLIKOVANA RAVNA BREZCEMENTNA KOLČNA ENDOPROTEZA Z HIDROKSIAPATITOM ZA MINIMALNO INVAZIVEN ANTERIORNI KIRURŠKI PRISTOP

6. Kolk DEBLO brezcementno 6 - kratko

Kratko deblo, brezcementno iz titanijeve zlitine, oblikovano tako, da ohranja največ spongiozne kosti. Ponudnik bo moral dostaviti minimalno invazivni inštrumentarij.

9. Kolk PONVICA s press fit zunanjim delom; v 10 različnih velikosti

Zunanji del ponvice naj bo izdelan iz titanijeve zlitine tial6v4. Površina zunanjega dela ponvice naj bo prekrita s t.i. poroznim plaščem iz čistega Ti. Opcija z vijaki ali brez in opcija z kovinskimi zobci.

10. Kolk PONVICA tip 2

Sprejemati mora iste inserte kot klasična ponvica, groba zunanja površina, ki omogoča odlično primarno fiksacijo.

16. Kolk PONVICA kovinska tip 3; dvojnomobilna; s press fit zunanjim delom; v 10 različnih velikosti tipa »double mobility« cup. Izdelana naj bo iz jekla, površina zunanjega dela ponvice naj bo prekrita s t.i. poroznim plaščem iz čistega Ti in prevlečena s hidroksiapatitom.


Podsklop 3: CEMENTNA IN BREZCEMENTNA DVOJNO MOBILNA KOLČNA ENDOPROTEZA

1 Kolk DEBLO 1; leva in desna izvedba; vsaj 9 velikosti

Iz materiala M30NW-visoki sijaj (fully highly polished) po celotni dolžini debla. Ovratnik naj bo 12/14 z zožitvijo na 11,5mm in vgrajeno 6 antiverzijo. Proteza naj ima vzdolžne utore v metafizalnem delu. Deblo naj ima na anteriorni strani več materiala in naj bo v distalnem delu ukrivljeno. Oblika femoralnega debla naj omogoča optimalno anteriorno metafizalno primarno stabilnost. Anatomska oblika mora omogočati centriranje v sagitalni ravnini. 2 varianti - ccd 136-138 in ccd 125-130, dolžina vratu naj narašča.

2 Kolk DEBLO 2; leva in desna izvedba; vsaj 9 velikosti

Iz materiala TiAL6V4 titanium z hidroksiapatitnim pokritjem po celotni dolžini debla. Ovratnik naj bo 12/14 z zožitvijo na 11,5mm in vgrajeno 6 antiverzijo. Proteza naj ima vzdolžne utore v metafizalnem delu. Deblo naj ima na anteriorni strani več materiala in naj bo v distalnem delu ukrivljeno. Oblika femoralnega debla naj omogoča optimalno anteriorno metafizalno primarno stabilnost. Anatomska oblika mora omogočati centriranje v sagitalni ravnini. Inštrumentarij primeren za minimalno invazivne pristope, 2 varianti- ccd 136-138 in ccd 125-130.

4 Kolk PONVICA 1; velikost 44-60 mm »double mobility cup« , ki mora zagotoviti uporabo pri poškodbah in obrabi acetabuluma. Izdelan naj bo iz železove zlitine v visokem sijaju. Po celotni hemisferični obliki naj ima utore, ki omogočajo dodatno cementno fiksacijo.

5 Kolk PONVICA 2; velikost 44 - 60 mm »double mobility cup«, ki mora zagotoviti uporabo pri poškodbah in obrabi acetabuluma. Izdelan naj bo iz jekla prevlečenega s hidroksiapatitom, ki ima na superiorni strani možnost fiksacije z 4,5mm kortikalnim vijakom in na inferiorni strani dva fiksatorja.


Podsklop 4: RAVNA BREZCEMENTNA KOLČNA ENDOPROTEZA – KRATKA

1 Kolk DEBLO - kratko brezcem 1, Konus 12/14, ploščate »self locking« oz. klinaste oblike izdelan iz materiala Ti-6Al-4V. Zgornja tretjina ( 50 odstotkov debla) mora biti prekritia z titanijevim nanosom (»porous coating«). Utor za dodatno rotacijsko stabilnost mora biti prisoten po sredini debla od metafizalnega dela proti distalnemu. CCD debla naj bo med 133° in 138°. V standardni in lateralizirani obliki. Vsaj 20 let klinični follow-up. Inštrumentarij mora omogočati anteriorni pristop.

2 Kolk DEBLO - kratko brezcem 2, Konus 12/14, ploščate »self locking« oz. klinaste oblike izdelan iz materiala Ti-6Al-4V. Zgornja tretjina ( 50 odstotkov debla) mora biti prekrita z titanijevim nanosom (»porous coating«) in dodatno prekrita z hidroksiapatitom (metafizani del). Naročnik dovoljuje tudi pokritje samo s titanijevim nanosom. Utor za dodatno rotacijsko stabilnost mora biti prisoten po sredini debla od metafizalnega dela proti distalnemu. CCD debla naj bo med 133° in 138°, v standardni in lateralizirani obliki. Vsaj 20 let klinični follow-up. Inštrumentarij mora omogočati anteriorni pristop.

9 Kolk DEBLO skrajšano, minimalno invazivno; dolžina: vsaj 3.5 cm krajše od klasičnih dolžin, Konus 12/14; ploščate »self locking« oz. klinaste oblike, izdelan iz materiala Ti-6Al-4V. Zgornja tretjina (skupno 50 odstotkov debla) mora biti prekritia z titanijevim nanosom (»porous coating«) ali pa dodatno prekrita z hidroksiapatitom (metafizani del). Utor za dodatno rotacijsko stabilnost mora biti prisoten po sredini debla od metafizalnega dela proti distalnemu. CCD debla naj bo med 133° in 138°., v standardni in lateralizirani obliki.


Podsklop 5: REVIZIJSKA KOLČNA ENDOPROTEZA – BREZCEMENTNO DEBLO

1 Kolk DEBLO revizijsko mora omogočati odlično primarno in sekundarno stabilnost, optimalno prevajanje in porazdelitev sil zaradi velike kortikalne površine, rotacijsko stabilnost in proksimalno fiksacijo s trohanterskim krilom. Dolžina femoralnega debla naj bo podaljšana za vsaj 2 cm.


Podsklop 6: OBROČ REVIZIJSKI ZA PONVICO

1 Obroč tipa Burch- Schneider

Podporni revizijski obroč mora omogočati pričvrstitev z vijaki. V ta obroč se nato cementira polietilenska ponvica. Obroč naj ima krili: inferiorno krilo, ki se zagozdi v ischium ali pa se nanj fiksira z vijaki in superiorno krilo, ki se z vijaki pričvrsti. Ponudnik mora ponuditi instrumentarij, ki omogoča tudi ukrivljenje krila s čimer se doseže idealno prileganje.

2 Obroč tipa Miller

Podporni obroč mora imeti kavdalni kavelj za fiksacijo v incizuro acetabula. Kranialno naj ima po obodu krilo širine enega vijaka za dodatno fiksacijo.

3 Obroč tipa Ganz

Obroč mora omogočati ojačitev strehe acetabuluma pri kostnih defektih. Kranialno krilo širine enega vijaka naj omogoča fiksacijo z vijaki. Prisotno naj bo po kranialnem delu oboda obroča, omogoča naj fiksacijo z več vijaki. Obroč mora omogočati vstavite. Obroč mora imeti na strani, kjer kost prihaja v kontakt s obročem, zrničasto površino, zaradi možnosti vraščanja.


Podsklop 7: DVOJNA MOBILNA KOLČNA ENDOPROTEZA Z NAVIGACIJO

Ponudnik mora nuditi gratis navigacijo, ki navigira tako nagib, anteverzijo, kot tudi center rotacije acetabularne komponente. Instrumentarij mora biti prilagojen uporabi pri direktnem arteriornem pristopu. Isti inštrumentarij za cementno in brezcementno različico.


Podsklop 12: BREZCEMENTNA KOLČNA ENDOPROTEZA - KRATKA Z METAFIZNIM VRAŠČANJEM / MONOBLOK PONVICA:

1. DEBLO femoralno kratko: Potrebujemo kratkodebelno kolčno endoprotezo za mlade in aktivne paciente ter obenem za starejše paciente z dobro kvaliteto kosti. Deblo naj bo izdelano iz titanijeve zlitine (TiAl6V4) ter dvojno prekritje s: TPS (Titanium Plasma Spray) za boljše kostno vsidranje ter CaP (Kalcijev fosfat) za hitro osteointegracijo in dobro sekundarno stabilnost. Konus vratu 12/14. Proksimalni del debla mora biti trapezoiden in mora vsebovati impakcijsko vdolbino, kar omogoča boljšo insercijo ter nadzorovano rotacijo. Distalni del debla (konica) naj bo zaobljen zaradi lažje vstavitve in visoko poliran zaradi preprečevanja bolečin v okončini, brez distalne osteointegracije. Deblo mora obstajati v standardni in lateralni verziji, CCD kot mora biti pri obeh verzijah 135˚. Dolžina debel naj bo med 77mm in 118mm ter naj bo vsaj 14 debel. Na razpolago mora biti instrumentarij za klasično vgrajevanje in za manj invazivni anteriorni pristop.

4. Ponvica acetabularna monoblok PE z vit E: Ponvica mora biti brezcementna, Pressfit, izdelana v monoblok verziji. Izdelana naj bo iz iz titanijeve zlitine (Ti6Al4V) ter kritjem iz TiCP. Notranji polietilenski del ponvice naj bo izdelan iz visoko prekrižanega polietilena obogatenega z E vitaminom. Ponvica mora biti v zunanjih premerih od 44mm do 70mm v rastru po 2mm ter v notranjih premerih 28mm, 32mm in 36mm za prekrižani polietilen. Na obodu naj bodo štiri odprtine za možnost fiksacije z dodatnimi 4.0mm titanijevimi vijaki v dolžinah od 22 do 52 mm v rastru po 2mm.

Podsklop 13: REVIZIJSKI ACETABULARNI SISTEM

1. Kolk DEBLO modularno brezcementno 1: za displazije ter posebne primere po osteotomijah in traumi, izdelano iz zlitine Ti6Al4V ter je na voljo v 14 diametrih (od 13mm do 26 mm), dolžina debel pri dia. 13 mm je 87 mm, pri dia. 14 mm 96 mm, pri ostalih diametrih pa 100 mm. Deblo ima antitorzijska longitudinalna krilca ter anatomski nagib 5° po femoralnem kanalu.

2. Kolk DEBLO modularno brezcementno 1: na voljo naj bo tudi daljše deblo, dolžin 120 in 140 m, v enajstih diametrih od 16 mm do 26 mm, izdelano iz iste zlitine Ti6Al4V, ki se kombinira z enakimi modularnimi vratovi kot omenjeno kratko deblo.

3. Kolk VRAT modularni: ki se pričvrsti na distalni del proteze s spajanjem Morse, je v obliki cilindra in se dodatno fiksira na stem z varnostnim vijakom: modularni vratovi so v standardni in lateralizirani izvedbi (CCD kot 135 in 125°), konus vseh vratov je 12/14. Obe varianti vratov sta na voljo v diametrih 16, 19 in 23 mm, različnih dolžin (od 41 mm do 48 mm) ter različnih offsetov (od 23 do 41 mm).

6. Kolk PONVICA: pressfit hemisferična ponvica, izdelana iz trabekularnega titanija (Ti6Al4V), polkrožnega profila, uporabna kot primarni implantat in za prve revizije acetabularnega dela proteze. Na voljo v 17 zunanjih diametrih, od 44 mm do 76 mm. V ponvici naj bodo poleg polarne odprtine še vsaj tri odprtine za dodatno fiksacijo s kostnimi vijaki iz titanijeve zlitine Ti6Al4V.

7. Kolk PONVICA revizijska 1: pressfit ponvica s podpornim obročem (Ti6Al4V), izdelana iz trabekularnega titanija, za vse vrste revizij in rekonstrukcij acet. dela proteze. Na voljo v 5 zunanjih diametrih od 50 do 66 mm (po 4 mm razlike med posameznimi diametri). Na površini naj ima odprtine za dodatno pričvrstitev s kostnimi vijaki in za pričvrstitev kranialnih modulov. Ima naj dodatna krilca in kavdalna kljuko, ki omogočajo boljšo stabilnost, odprtine na krilcih pa omogočajo fiksacijo z vijaki.

8. Kolk PONVICA revizijska 2: pressfit ponvica brez podpornega obroča, izdelana iz trabekularnega titanija (Ti6Al4V), za vse vrste revizij in rekonstrukcij acet. dela proteze. Na voljo v 12 zunanjih diametrih, od 44 do 66 mm. Na površini naj ima odprtine za dodatno pričvrstitev s kostnimi vijaki in za pričvrstitev kranialnih modulov.

9. Kolk PONVICA revizijska 3: pressfit ponvica brez podpornega obroča, izdelana iz trabekularnega titanija TT (Ti6Al4V), za vse vrste revizij in rekonstrukcij acet. dela proteze. Na voljo v 17 zunanjih diametrih od 44 do 76 mm. Na celotni površini naj ima odprtine za dodatno pričvrstitev s kostnimi vijaki in za pričvrstitev kranialnih modulov.

10. Kolk MODUL kranialni: Hemisferični kranialni moduli, za pritrditev na ponvico, izdelani iz trabekularnega titanija (Ti6Al4V) v štirih različnih diametrih (50, 54, 58 in 62 mm) in z dvema ekscentričnostima (12 in 18 mm).

11. Kolk DISTANČNIK: Kovinski distančniki, za boljšo anteverzijo in pokrivanje obsega ponvice. Izdelani iz zlitine Ti6Al4V, v štirih zunanjih diametrih in v naslednjih variantah: nevtralni, antiluksacijski (+ 5mm), angulirani 10°, angulirani 20°, angulirani 10°+ 5mm, angulirani 20° +5mm.

16. in 17. Kolk VLOŽEK za dvojnomobilnost (keramični in kovinski): vse acetabularne ponvice (od diametra 50 mm dalje) naj imajo možnost uporabe s kovinskim ali keramičnim vložkom kot čašice za dvojno mobilnost. V tak vložek se namesti mobilni vložek iz UHMWPE ali iz crosslinked UHMWPE z dodanim vitaminom E, s femoralno glavo diametra 28 mm.

Sklop II: KOLENSKE ENDOPROTEZE

Podsklop 1.: KOLENSKA ENDOPROTEZA, modularna, anatomska, totalna (cementna, brezcementna) in revizijska

1 Koleno FEMUR del za žrtvovanje zadnje križne vezi za cementno izvedbo, vsaj 10 velikosti

Femoralni del mora biti anatomsko oblikovan (leva in desna različica), iz Co-Cr-Mo zlitine. Femoralni del mora biti modularen do te mere, da dovoljuje fiksacijo femoralnih podaljškov ter distalnih in posteriornih podlog. Femoralna komponenta mora biti kompatibilna z enako, manjšo ali večjo tibilano komponentno. Inštrumentarij mora biti takšen, da omogoča posterior up resekcijo poster. femorja . Open ali closed box. Vse femoralne in tibialne komponente morajo biti med sabo kompatibilne.

2 Koleno TIBIA del za fiksno tibialno površino, cementni, vsaj 7 velikosti

Tibialni del mora biti univerzalen (simetričen) za levo in desno različico in izdelan iz zlitine Ti-6Al-4V. Univerzalen za sprejem polietilenskega vložka. Modularna mora biti do te mere, da dovoljuje fiksacijo tibialnih podaljškov in tibialnih podlog različnih oblik in velikosti. Inštrumentarij mora biti takšen, da omogoča minimalno invazivno implantacijo. Vse femoralne in tibialne komponente morajo biti med seboj kompatibilne.

3 Koleno VLOŽEK TIBIA za žrtvovanje zadnje križne vezi pri fiksni tibialni komponenti; debeline: min. od 10mm - 22mm; vsaj dve različni obliki

Izdelan iz kompresijsko oblikovanega ultra visoko molekularnega polietilena, ki je steriliziran v inertnem argonu. Fiksacija s sponko ali vijakom.

4 Koleno VLOŽEK TIBIA za žrtvovanje zadnje križne vezi pri fiksni tibialni komponenti, z dodatkom α-tocopherola; debeline: min. od 10mm - 22mm; vsaj dve različni obliki

Izdelan iz kompresijsko oblikovanega ultra visoko molekularnega polietilena, ki je steriliziran v inertnem argonu. Fiksacija s sponko ali vijakom.

6 Koleno REVIZ FEMUR del za cementno izvedbo; min. 10 velikosti

Femoralni del mora biti anatomsko oblikovan (leva in desna različica), iz Co-Cr-Mo zlitine. Femoralni del mora biti modularen do te mere, da dovoljuje fiksacijo femoralnih, podaljškov ter distalnih in posteriornih podlog. Femoralna komponenta mora biti kompatibilna z enako, manjšo ali večjo tibilano komponentno. Inštrumentarij mora biti takšen, da omogoča prosto nastavitev rotacije od 1 do 8 stopinj. Vse femoralne in tibialne komponente morajo biti med sabo kompatibilne.

7 Koleno REVIZ VLOŽEK TIBIA za žrtvovanje zadnje križne vezi pri fiksni tibialni komponenti; debeline: min. od 10mm - 24mm; vsaj 2 obliki

Izdelan iz kompresijsko oblikovanega ultra visoko molekularnega polietilena, ki je steriliziran v inertnem argonu, možnost tudi v biartikularni izvedbi do 26mm . Fiksacija s sponko ali vijakom.

8 Koleno REVIZ del TIBIA za fiksno tibialno površino, cementni; min. 9 velikosti

Tibialni del mora biti univerzalen (simetričen) za levo in desno različico, izdelan iz zlitine Ti-6Al-4V. Univerzalen za sprejem polietilenskega vložka. Modularen mora biti do te mere, da dovoljuje fiksacijo tibialnih podaljškov in tibialnih podlog različnih oblik in velikosti. Možnost tudi v biartikularni izvedbi. Inštrumentarij mora biti takšen, da omogoča minimalno invazivno implantacijo. Vse femoralne in tibialne komponente morajo biti med sabo kompatibilne.

Podsklop 2: KOLENSKA UNIKONDILARNA ENDOPROTEZA -mobile bearing

1 Koleno UNIKOND FEMUR del, cementni; min. 4 velikosti

Iz kobalt krom molibden zlitine. Artikulacijska površina femoralne komponente naj bo sferična in visoko polirana. Femoralna komponenta naj bo univerzalna za levo in desno koleno. Pripadajoči inštrumentarij mora omogočati implantacijo z uporabo minimalno invazivnega parapatelarnega kirurškega pristopa. V 25 let kliničnega follow up.

3 Koleno UNIKOND TIBIA del, cementni;

Iz kobalt krom molibden zlitine. Vsaka tibialna komponenta naj ima vgrajen distalni nastavek za lažjo vgradnjo le-te. Vsaj 25 let kliničnega follow up.

5 Koleno VLOŽEK MENISKUS; leva in desna izvedba

Vložek naj bo prost (popolnoma nevpet v tibialno ali femoralno komponento). Iz kompresijsko oblikovanega ultra visoko molekularnega polietilena, ki je steriliziran v inertnem argonu. Oblikovan naj bodo tako, da zmanjšujejo možnost anteriornega in posteriornega impingmenta.


Podsklop 3: UNIKONDILARNA KOLENSKA ENDOPROTEZA (FIXED BEARING)

Vse femoralne komponente naj bodo kompatibilne z vsemi dimenzijami tibialnih komponent in polietilenskih vložkov.

Inštrumentarij naj omogoča intramedularno, extramedularno ter spacer-block tehniko, kakor tudi tehniko z PSI inštrumenti.

Inštrumentarij naj omogoča minimalno invaziven pristop.


Podsklop 4: TOTALNA BREZCEMENTNA ROTACIJSKA KOLENSKA ENDOPROTEZA Z NAVIGACIJO

1. FEMORALNA KOMPONENTA:

· -leva in desna varianta

· - vsaj 7 velikosti

· - Co Cr

· - dvojni coating- tako titanium spray, kot hidroksiapatit

· - preplastitveni design, ki omogoča minimalno resekcijo kosti, distalna debelina implantata manj od 9mm

2. FEMORALNA KOMPONENTA CEMENTNA

· - CoCr

· - leva in desna


3. TIBIALNA KOMPONENTA

· - Co Cr


· - dvojni coating- tako titanium spray, kot hidroksiapatit

· - notranja stran visoko polirana

4. TIBIALNA KOMPONENTA CEMENTNA

· - Co Cr

· - visoko polirana notranja stran


5. ROTACIJSKI VLOŽEK

· -iz polietilena

· - femoralna stran vložka naj bo zelo kongruentna z femoralno komponento

· - z podaljškom, ki se ga vstavi v tibialno komponento na način, da je vložek prosto vrtljiv

Podsklop 8: TOTALNA KOLENSKA ENDOPROTEZA 1 (cementna)

1. Koleno FEMUR del, cement; vsaj 8 velikosti

Izdelan mora biti iz kobalt-kromove zlitine. Femoralni del mora biti anatomsko oblikovan (leva, desna). Proteza mora imeti možnost cementne implantacije. Obstajata naj varianti za ohranjanje (CR) ali žrtvovanje (PS) zadnje križne vezi. Femoralni del proteze mora obstajati v osmih različnih dimenzijah, ki se lahko kombinirajo z različnimi velikostmi tibialnih platojev.

1. Koleno TIBIA del, cement; vsaj 8 velikosti

Naj ima anatomsko obliko (leva, desna) Tibialni del mora biti skupen kar pomeni, da lahko nanj pritrdimo inserte za protezo z ohranjanjem in z žrtvovanjem zadnje križne vezi. Tibialni del proteze mora biti izdelan iz titanijeve zlitine in mora obstajati v vsaj osem velikostih. Instrumentarij za vse izvedbe mora biti univerzalen, omogočati mora intraoperativno izbiro proteze z ohranjanjem ali z žrtvovanjem zadnje križne vezi za cementno protezo.

1. Koleno VLOŽEK TIBIA PE, debeline od 10 mm - 18 mm, vsaj 5 velikosti

Vložek mora biti iz polietilena. Najmanjša debelina polietilenskega vložka mora biti vsaj 10 mm z naraščanjem po 1mm debeline do 14mm, nato po 2mm skupno do debeline 20mm. Obstajati mora različica za žrtvovanje in ohranjanje zadnje križne vezi. Polietilenski vložek se mora s tibialnim platojem modularno spojiti in imeti na celotnem obodu rob, ki preprečuje premikanje polietilenskega vložka v tibialnem platoju.

1. Koleno POGAČICA -Patelarni gumb iz PE

Iz polietilena; vsaj 3 velikost.


Podsklop 9: TOTALNA KOLENSKA ENDOPROTEZA 2 (cementna)

Polietilenski vložek naj bo oblikovan tako da je medialni del vložka kongruenten z radiusom medialnega kondila femoralne komponente, lateralni del pa naj bo raven.

Implantat naj preprečuje translacijo v antero-posteriorni smeri v medialnem kompartmentu in omogoča prosto gibljivost lateralnega kompartmenta.

Implantat naj omogoča cementno fiksacijo.

Inštrumentarij mora vsebovati dodatek namenjen implantaciji endoproteze po metodi angl. kinematic alignment-a.

Ostale strokovne zahteve naročnika za predmetni podsklop:

· Ponudnik mora nuditi gratis uporabo navigacije, kot tudi PSI (patient specific instruments)

· Navigacija naj bo tako kostna, kot tudi mehkotkivna, ki omogoča balansiranje kolena pod kontrolo navigacije. Inštrumentarij mora omogočiti intraoperativni prehod iz navigacijske tehnike v konvencionalno in obratno.

· Isti inštrumentarij mora omogočati tako za cementno kot za brezcementno varianto.

· Mora obstajati fiksna varianta za »back-up«, za katero mora biti osnovni inštrumentarij isti

· Tibialni inštrumentarij mora omogočati intra in ekstra medularno tehniko.

· Femoralni inštrumentarij mora biti »posterior-up«, z možnostjo »fine-tuning-a« femoralne komponente. Inštrumentarij mora omogočati »fixed« in »balancing« tehniko določitve rotacije femoralne komponente.

· Tibialna komponenta naj omogoča vgradnjo tibialnih podaljškov.

Morebitne ostale naročnikove zahteve za razpisane vrste blaga so razvidne iz Predračuna seznama razpisanega blaga (Obr-8a).

Sklop III: RAMENSKE ENDOPROTEZE – MODULARNI SISTEM

Podsklop1: RAMENSKA ENDOPROTEZA, (totalna ali parcialna, cementna ali brezcementna, inverzna ali anatomska in revizijske)

Ramenska proteza kot sistem modularne ramenske proteze naj z istim kompletom instrumentarija omogoča vgradnjo totalne ali parcialne, cementne ali brezcementne, inverzne ali anatomske in revizijske ramenske proteze. Sistem naj nudi tudi tumorsko, preplastitveno in brezstebelno ramensko protezo.

Sestava:

Humeralno konusno deblo naj bo izdelano iz Ti6AI4V, v spodaj navedenih izvedbah, ki se lahko vgradijo v nadlahtnico cementno ali brezcementno.

2 vrsti debel za cementno implantacijo:

- standardno deblo – cementno deblo dolžine 80 mm ter 5 različnih premerov: od 12 mm do 20 mm.

- dolgo deblo (revizijsko) – cementno deblo premerov 13 mm in 15 mm, oba premera v treh dolžinah: 150 mm, 180 mm in 210 mm.

3 vrste debel za brezcementno implantacijo:

- deblo za primarno implantacijo (narebreno konusno deblo): dolžina debel 80 mm, z enajstimi različnimi premeri od 14 mm do 24 mm

- mini deblo za primarno implantacijo: dolžina debel 60 mm v treh diametrih 11, 12 in 13 mm

- dolgo deblo (revizijsko): deblo štirih premerov od 13 mm do 16 mm, vsak premer v dveh različnih dolžinah 150 mm in 180 mm.

Humeralna telesa naj bodo narejena iz Ti6AI4V in se pritrdijo na vsa debla s pomočjo Morse spajanja ter dodatno z varnostnim vijakom:

· humeralna telesa za primarno implantacijo: humeralno narebreno telo standardnega tipa

· humeralna telesa travma treh dimenzij: srednje, dolgo, kratko (M, S, L) z odprtinami za pričvrstitev tkiv

· humeralna telesa za namestitev reverzne čašice, narejena iz Ti6AI4V ali Ti6Al4V + HA.

Vložki za reverzno humeralno telo naj bodo v dveh materialih:

a) polietilenski vložek izdelan iz cross linked polietilena v treh višinah: standardna, + 3 mm, + 6 mm za kovinsko glenosfero dia. 36 mm,

b) kovinski vložek iz zlitine CoCrMo v standardni ter lateralizirani izvedbi v treh dimenzijah za UHMWPE crosslinked glenosferi dia. 40 in 44 mm

· Sistem naj nudi tudi humeralni podaljšek + 9 mm iz Ti6Al4V, ki se namesti na inverzno humeralno telo.

Humeralne modularne glave naj bodo narejene iz CoCrMo in/ali iz Ti6Al4V, 9 različnih premerov: od 38 mm do 54 mm, glave 38 mm dia. na voljo tudi z ekscentrom +2 in +4 mm. Sistem naj nudi tudi sploščene humeralne glave v diametrih 50, 52 in 54 mm.

Humeralne glave se naj na humeralni del pritrdijo s pomočjo nevtralnih ali ekscentričnih adapterjev (0, +2, +4 in +8 mm), narejenih iz Ti6AI4V. Obe izvedbi adapterjev naj bosta v dveh dimenzijah: standardni in višji (dolgi).

Sistem naj ponuja tudi CTA modularne glave s podaljšano cirkumferenco za primarne implantacije, za revizije inverzne ramenske proteze ali za uporabo, ko glenoid ne omogoča fiksacije glenoidnega dela proteze ter kot del tumorske proteze; te glave naj bodo izdelane iz CoCrMo, v 4 različnih premerih: od 42 mm do 54 mm in se na humeralno telo za primarno implantacijo in na travma humeralno telo pritrdijo s pomočjo nevtralnih ali ekscentričnih adapterjev, na humeralno inverzno telo pa s pomočjo CTA adapterja za inverzno humeralno telo, izdelanega iz Ti6Al4V.

Glenosfere za reverzno protezo naj bodo kovinske ali polietilenske:

· kovinske glenosfere naj bodo izdelane iz CoCrMo in/ali iz Ti6Al4V, premera 36 mm v standardni in ekscentrični izvedbi; ekscentrična izvedba naj ima podaljšano cirkumferenco, ki preprečuje zatikanje čašice z glavico ob spodnjem robu glenoida,

· polietilenske glenosfere naj bodo izdelane premerov 40 in 44 mm iz crosslinked UHMWPE + Ti6Al4V, treh različnih debelin v standardni verziji ter dveh debelin v lateralizirani verziji, na brezcementni glenoid pa se naj pritrdita s pomočjo kovinskega konektorja in vijaka, oboje v dveh različnih dimenzijah.

Glenoidni del proteze naj se fiksira cementno ali brezcementno.

- Cementno vgradljivi glenoidni del proteze naj bo narejen iz UHMWPE v treh dimenzijah, z enim ali s tremi zatiči, ki se cementirajo v glenoid.

- Brezcementno vgradljivi pressfit (kovinski) glenoidni del proteze naj bo narejen iz Ti6Al4V + PoroTi + HA v štirih dimenzijah. Na voljo naj bo tudi brezcementni kovinski glenoid z zatičem iz trabekularnega titanija.

Na kovinski glenoid naj se pritrdi glenosfera - konveksna glavica za reverzno ramensko protezo - ali pa vložek za kovinski glenoidni del proteze pri totalni anatomski ramenski endoprotezi. Vložek naj bo narejen iz UHMWPE, ravno tako v štirih dimenzijah.

Kostni vijaki za pričvrstitev za dodatno ojačanje brezcementne fiksacije glenoida naj bodo narejeni iz Ti6AI4V, premera 6,5 mm in v 5 različnih dolžinah (od 20 mm do 40 mm).

Sistem naj nudi tudi kletko oziroma ploščo za ojačanje glenoida iz čistega Titanija, v dveh velik

Documents

Splošna bolnišnica Novo mesto · Web viewKOLENSKA ENDOPROTEZA, modularna, anatomska, totalna (cementna, brezcementna) in revizijska 1 Koleno FEMUR del za žrtvovanje zadnje križne