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LÖDIGE – ALWAYS THE RIGHT MIX
Systèmes et procédéspour l’industrie pharmaceutique
Le choix d’un procédé spécifiquegarantit au produitsa qualité.
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>>>>>>>>>>>>> Pesage <<<<<<<<<<<<<
Process continu > Prégranulation / Mélange GMP® <<<
>>> MGT/GMP® Mélange / Granulation < Process batch
Granulation CoriMix® CM <<<
>>>>>>>>>>>>>>> Calibrage produit humide Calibrage produit humide <<<<<<<<<<<<<<<
>>> LFP / VT Séchage Séchage LFP / VT <<<
>>>>>>>>>>>>>>> Calibrage produit sec Calibrage produit sec <<<<<<<<<<<<<<<
>>> MGT/GMP® Mélange / Homogénéisation Mélange / Homogénéisation KM <<<
>>>>>>>>>>>>>>> Compression <<<<<<<<<<<<<<<
>>> LHC Pelliculage LHC <<<
Mélange / Granulation• Produits
pharmaceutiques debase
• Additifs• Matières actives
Séchage• Matières actives• Granulés humides
Pelliculage• Comprimés• Gélules• Pellets• Granulés• Granulés avec solu-
tions de pelliculagecomposées de nano-particules
• Autres granulés
Nos équipements, développésdans le respect strict de lalégislation en vigueur tant pourla Recherche et le Développe-ment que pour la Production,sont utilisés dans de nombreu-ses applications en milieu solide.
L’industrie pharmaceutique estl’objet d’une législation stricte dans lemonde entier en ce qui concerne lasécurité, l’hygiène et la reproductabili-té. Nos équipements de qualité sontconstruits dans le cadre et le respect decette législation internationale.
Dans ce contexte, notre savoir-fairedans le domaine du mélange, duséchage et du pelliculage est à la basede systèmes innovateurs pour l’indus-trie pharmaceutique.
En coopération avec des laboratoi-res pharmaceutiques renommés, nousavons mis au point, conçu et livré plusde 1000 ensembles parfaitementadaptés aux applications souhaitéespar nos clients.
PLT
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Les pales en forme de «socs decharrue» inventées par Lödige sontdisposées dans une configurationdéfinie sur l’arbre projeteur logé dansun tambour horizontal et cylindrique.
La taille, le nombre, la disposition,mais aussi la géométrie et la vitesse derotation des pales sont définis de tellemanière que celles-ci créent un mou-vement de mélange tri-dimensionnel.
La turbulence provoquée dans lemélange – principe du lit fluidiséobtenu mécaniquement par les palesLödige – empêche toute formation dezones mortes ou de zones peu agitéesdans le tambour, assurant ainsi unmélange rapide et précis, tout enménageant le produit.
Ce principe de mélange est idéalpour les mélanges de composantsdont la densité, la granulométrie, lescaractéristiques rhéologiques et lesproportions sont très difficiles.
Dans certains cas, par exemple lorsde l’introduction de liquides ou lors degranulations, il est parfois nécessaired’intensifier l’effet de mélange de l’arbre projeteur. Des couteauxrotatifs à haute vitesse, avec entraînement séparé, sont alorsutilisés.
Le procédé de mélange peutégalement être effectué en mélangeurcontinu de type KM.
Mélange et granulation en mélangeur horizontal
L’invention du système à «socsde charrue» a révolutionné lestechnologies de mélange et detraitement des produits. Nousavons breveté de nombreusesinnovations à partir de notresystème.
Mélangeurs à «socs de charrue»
Mélangeur Lödige GMP® 1200
pour séparation zone pharma/zone
technique
Mélangeur GMP® avec pales spéciales
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Possibilité A :Introduction de liquide aveclance ou injecteur
Possibilité B :Introduction de liquide(sans pression ou parpulvérisation avec buse)
Pales de mélange «socs de charrue»
Lit fluidisé obtenumécaniquement
Couteau rotatif
Mélangeur horizontal Lödige «à socs» selon le principe par projection et tourbillonnement
Le mélangeur se compose d’unecuve verticale et cylindrique, danslaquelle tourne un outil de mélange à 3pales très près des parois et du fond dutambour.
La forme particulière de cet outil demélange et sa vitesse de rotationcommuniquent au produit un mouve-ment de vortex l’entraînant à l’horizontal et à la vertical.
Le produit est ainsi mélangé rapide-ment et intensément, même si les
composants ont une granulométrie,une densité, une forme et unestructure extrêmement différentes.Des mélanges de grande précision sontobtenus en un temps minimum.
Si nécessaire, un couteau àentraînement indépendant permet undémottage du produit, une humidifica-tion homogène et une granulationhumide. Il est ainsi possible d’obtenirune plage granulométrique bienprécise.
Les mélangeurs-granulateurs MGT-S Single Pot («tout en un») sontéquipés d’une double enveloppe dechauffage avec la possibilité cependantd’effectuer des opérations sous videpour le mélange, la granulation et leséchage.
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Mélange et granulationen mélangeur vertical
Les mélangeurs-granulateursLödige sont des systèmesstandardisés respectant tousles critères GMP / WIP. Ils se distinguent par leurgrande facilité de nettoyage etne nécessitent qu’un minimumd’entretien.
Mélangeurs-granulateurs
Système de mélange
vertical type MGT 125
Mélangeur-granulateur
type MGT 900 avec couvercle
pivotable
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Mélange et traitement enmélangeur continu à grandevitesse de rotation
Mélangeur continu à grande vitesse de rotation CoriMix® en version
pharmaceutique pour humidification et granulation primaires.
La partie supérieure s’ouvre sur toute la longueur du tambour.
Une version avec dispositif
projeteur dégageable est
également disponible.
Mélangeurs continus à grande vitesse de rotation
Dans ce système, l’arbrede mélange tournant àgrande vitesse (jusqu’à 40 m/s) génère une forcecentrifuge qui happe le pro-duit et crée un anneau sedéplaçant dans le tambour.
Les éléments de mélan-ge produisent dans cetanneau de produit unefriction des particules entre
elles et contre la paroi,créant un mélange intensif.
Le produit à mélangertraverse plusieurs zonesdans le tambour. Le degré deremplissage, la vitesse derotation, la forme et laposition des pales ainsi quela longueur du tambour etson volume définissent letemps de séjour.
Ces différentes zones(transport, broyage et/oumélange) assurent une
Le mélangeur continuLödige CoriMix® CMtravaillant à grandevitesse est conçu pourune large variétéd’applications dans lesdomaines suivants :mélange, humidifica-tion, granulation etdensification. Lesmélangeurs CoriMix®sont d’une grande
facilité de nettoyage.De petites dimensions,ils permettent d’obtenir cependantdes débits élevés de20 – 200 kg/h. Les mélangeursCoriMix® CM garantis-sent une qualitéconstante du produittenant compte de voscritères spécifiques.
parfaite adaptation dumélangeur en fonction despropriétés du produit.
Les liquides sontintroduits directement dansl’anneau formé par leproduit assurant ainsi unegranulation uniforme, l’arbre et la paroi dutambour restant secs.
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Le sécheur Lödige à lit d’air fluidisé LFPgarantit la qualité constante etreproductible de vos produits sensiblesavec des temps réduits.
Le sécheur est conçu non seulementpour des produits pulvérulents ous’écoulant facilement, mais égalementpour le séchage de produits humides(granulés humides par exemple).
Les poudres et toute forme degranulés peuvent être de même traitéesdans ce sécheur.
En cours de process, l’air chaud estintroduit en continu dans la cuve deséchage au travers d’une sole perforée(Conidur®). Selon l’application, le produitintroduit manuellement ou pneumati-quement est alors fluidisé et séché, ougranulé par l’utilisation d’une buse depulvérisation.
Un ensemble de buses latérales auniveau de la sole perforée ou un systèmed’enrobage en bottom spray (Wurster)permettent le pelliculage des pellets.
Les filtres intégrés et sélectionnés enfonction du process et du produitretiennent les fines particules dans lesécheur. Les filtres sont décolmatésindividuellement en cours de process.
Séchage, granula-tion et pelliculageen sécheur à lit d’airfluidisé
Le sécheur Lödige à lit d’airfluidisé LFP est disponible enplusieurs tailles pour descharges de 0,1 à 1800 kg. L’équipement en option permetune adaptation et uneconfiguration optimisées pourchaque application et selon vosbesoins.
Chargement/
vidange en mode
pneumatique
LFP 8 pour le développement de
formules et la production de lots
de petites tailles
Sécheur LFP 70 de production
pour des lots jusqu’à 70 kg
Sécheurs à lit d’air fluidisé
Chargement/
vidange en mode
manuel
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Séchage en sécheur à pales sous vide
Les systèmes horizontaux Lödige et Drais vous garantissent unprocess de fabrication constant, précis et reproductible.Tous nos sécheurs à pales sont également disponibles en version«confinée».
Sécheurs à pales sous vide
Sécheur sous vide avec pales spéciales
Sécheur-mélangeur, version «confinée»
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Le lit mécaniquement fluidisé dumélangeur/sécheur Lödige permet unséchage efficace ménageant le produit.
Un mélange intensif et homogènepermet d’obtenir une températureconstante et une humidité contrôléeen intensifiant également le contact duproduit – et donc l’échange de chaleur -avec la paroi chauffée.
Lorsque le séchage est effectuésous vide, le process peut être réalisé àbasse température,ce qui protège leproduit. La surfacede contact entre leproduit et l’enve-loppe est trèsélevée et permetun échange dechaleur efficace.
L’humiditéretirée est parfoisréutilisée (récupé-ration de solvants).
Nos sécheurs àpales sont disponi-
bles avec arbre en porte à faux jusqu’àun volume total de 1200 l. Nousrecommandons la version avec arbreentièrement dégageable pour lessécheurs de plus grande taille.
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La turbine Lödige est utilisée pourle pelliculage et l’enrobage decomprimés, gélules et pellets ettravaille par dépression en courantcontinu.
L’air de séchage est introduit sur ledevant de la turbine par un canal d’entrée d’air le guidant vers le centredu tambour. Il est ensuite dirigé vers lelit de comprimés, dans la mêmedirection que le jet des buses depulvérisation. L’extraction de l’air deséchage, passant à travers le lit decomprimés, s’effectue par l’aspirationde l’air au travers de perforationssituées sous le lit de comprimés et parles canaux d’air d’évacuationcorrespondants.
La vanne du disque rotatif anti-usure située dans la partie techniquerégule la sortie de l’air dans ces canaux.Le passage forcé de l’air de séchage à
travers le lit de comprimés dans laturbine fermée est garanti.
Le principe de fonctionnement pardépression en courant continu de laturbine Lödige réduit les pertes ensolution et utilise pleinement l’énergiede séchage.
Équipées d’un système de dosageadapté, les turbines LHC peuvent êtreutilisées pour l’enrobage et lepelliculage.
Les turbines Lödige peuventêtre maintenant équipées auchoix de tambours entièrementperforés.
Installations pour pelliculage et enrobage
Pelliculage et enrobage en turbine Lödige
Les turbines Lödige sont équipées de perforations interchangeablesgarantissant un pelliculage et un enrobage ménageant le produitainsi que la flexibilité de l’ensemble.Le volume utile du tambour peut varier de 30 à 100 % sans aucunemodification technique.Le système de traitement d’air (amenée/extraction), la comman-de, le dosage des liquides, le chargement et la vidange ainsi queles systèmes CIP complètent les turbines Lödige.
Turbine de
production LHC 80
Turbine de
production
LHC 130
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Machines pour larecherche, ledéveloppement etl’échantillonnage
Les sytèmes de laboratoireLödige permettent une extra-polation fiable pour toutes lestailles de production. Les prin-cipes de mélange, séchage etpelliculage sont identique etpermettent d’obtenir de petitesproductions avec les mêmescritères qualitatifs.
Sécheur sous vide de
laboratoire et réacteur VT 5
Sécheur à lit d’air fluidisé
LFP-Mini 1
Mélangeur-granulateur de laboratoire
vertical type MGT-L 1 – MGT 30
Mélangeur de
laboratoire «à socs
de charrue»
type M 5 – 10 – 20 à tambours
interchangeables
Turbine de laboratoire
LHC 25 – 30 – 36 à tambours
interchangeables
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Machines de laboratoire
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Laboratoire-pilotepour applicationspharmaceutiquesLe laboratoire-pilote Lödige estéquipé d’appareils performantspermettant les process suivants :• Mélange• Granulation• Calibrage• Séchage• Compression• Pelliculage.Ces opérations sont effectuéesconformément aux normes GMP et dans des conditionsindustrielles.
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Mélangeur-granulateur MGT 125• Mélange • Granulation• Granulation humide• SéchageVolume total 125 lVolume utile 90 lPlage granulométrique préciseAlimentation sans poussièreCalibreur en aval
Sécheur à lit d’air fluidisé LFP 70• Séchage• Granulation • PelliculageVolume total jusqu’à 140 lCharges de 6 – 70 kgADFRésistance aux chocs de pression 10 barsSystèmes de pulvérisation
Turbine de pelliculage LHC 80• Pelliculage• Enrobage au sucreTambours partiellement et entièrementperforésVolume utile 55 lCharges jusqu’à 40 kgTambours de 10, 20, 40 et 55 lNouveau système d’air Nouveau concept de l’arbre de pulvérisation
Laboratoire-pilote pour applications pharmaceutiques
Laboratoire-piloteLödige dispose d’un laboratoire-pilotede 400 m2 avec plus de 30 machines àvotre disposition, y compris un labora-toire d’analyses physiques.
Une zone spécifique est consacréeuniquement aux applications pharma-ceutiques pouvant être réalisées dansle strict respect des critères GMP.Nos mélangeurs-pilotes permettent
également de réaliser des petitesproductions dans des conditionsindustrielles. Toutes les machines sont équipées dela fonction WIP / CIP.
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Commande de l’installation
La commande de l’installationse compose d’un API – Auto-mate Programmable Industriel– et d’un pupitre de commandeou peut être assistée parordinateur. La commande assistée parordinateur permet uneconformité aux normes 21 CFRPart 11.
La commande de l’installation secompose d’un pupitre de commande etdes armoires de commande électriqueet pneumatique. Le pupitre decommande est placé dans la zone deproduction à côté de la machine ; lesarmoires de commande sont installéesdans la zone technique.
Une commande avec automateprogrammable ou une commandeassistée par ordinateur est possible ;toutes deux sont conçues selon lesdirectives GAMP 4. La conformité auxnormes 21 CFR Part 11, l’Audit Trail et lagestion des opérateurs sont uneprestation standard Lödige.
Armoires électrique etpneumatiqueÉléments de commande pneumatiqueset électriques tels que convertisseursde fréquence, contacteurs de moteurs,API ou PC et modem pour l’assistance àdistance.
Technique de mesuresInstruments et éléments nécessairesau traitement de ces mesures,comprenant en général les paramètressuivants : température, vitesse,humidité, pression, quantité de produitet d’air, etc...
Pupitre de commandeLe pupitre de commande est composéd’un moniteur intégré dans un carter eninox. Nous vous proposons une commandeavec automate programmable etpupitre opérateur ou une commandeassistée par ordinateur (Windows avecvisualisation Win CC).La commande comprend les modessuivants :• Mode Service pour la commande
individuelle de toutes les fonctions• Mode Manuel pour les travaux
de préparation• Mode Learn pour la création
d’une recette
• Mode RecetteLancement en automatique d’unerecette créée en mode Learn ou enmémoire.
Les recettes de nettoyage sont égale-ment programmables.
La commande est prévue pour lagestion d’environ 200 recettes. Lesrecettes et les protocoles (courbes,incidents et défauts) sont sauvegardésdans une banque de données etpeuvent être imprimées à toutmoment.
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Air Technique
Inlet Air Quantity
Inlet Air Temperature
Product Temperature
Drum Speed
Drum Pressure
Coater Pressure
Exhaust Air Quantity
Exhaust Air Temperature
Spraying Pump Speed
Spraying Rate
Spraying Pressure
Pattern Air Pressure
Actual Scale Weight
Tare Scale
S2: Cleaning SystemF1: Position Numbers
back Structure LFP
Scale
Tare Scale
Actual Scale Weight
Reset
Total Sprayed Quantity
Sprayed Quantity per Step
Spraying Rate
Spraying Pump Speed
Cover Air
Spraying Air
Cover Air Pressure
Spraying Pressure
Differential Pressure
Processor PressureExhaust Air
Exhaust Air Temperature
Feeding
Product Temperature
Inlet Air TemperatureDischarge Valve
Inlet Air
Inlet Air Quantity Position of flapWater Drain
Summary CLEANING
Commande de l’installation
LÖDIGE – ALWAYS THE RIGHT MIX
Gebrüder LödigeMaschinenbau GmbH
Postfach 205033050 Paderborn
Elsener Straße 7- 933102 Paderborn
Tél.: +49.52 51.309 0Fax: +49.52 51.309 129E-Mail: [email protected]
ContactsService Commercial:Tél.: +49.52 51.309 147
Service Après-Vente:Tél.: +49.52 51.309 222
www.loedige.deB
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