1. Tata Laksana Registrasi Obat

Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-

registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala

BPOM dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.

Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical

Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor

BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan

AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat mengatur semua proses ini.

A. Alur Registrasi Obat

Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian

dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar

dibawah ini.

Gambar Alur Registrasi Obat (BPOM RI, 2011)

Keterangan:

1. Industri Farmasi melakukan pendaftaran kepada kepala Badan POM,

sekaligus tahapan pra-registrasi yang akan menentukan jalur evaluasi

dan kategori registrasi. Pada tahap ini dilakukan pula penyerahan

dokumen pra-registrasi.

2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM

3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi

formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya

evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi

4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang

dibentuk oleh Badan POM

5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara

tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan

rekomendasi kepada kepala Badan POM

6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin

edar atau penolakan pemberian izin edar. Keputusan ini disampaikan

secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian

keputusan diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari

kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas

registrasi yang lengkap

7. Setelah mendapatkan izin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan

boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian

diedarkan

8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri

Kesehatan setiap satu tahun sekali.

B. Pra-Registrasi

Tahapan pra-Registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan

kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan

penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,

menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen

yang sesuai.

Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40

hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat,

serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan

kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke BPOM

belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak diberikan

surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut pemohon tidak

dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan ditolak dan biaya

yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

C. Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan

mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi

dan pendaftaran dan hasil pra-Registrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir

registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk

dalam dokumen penunjang yaitu :

1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat

2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika,

farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman

3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi

secara meyakinkan dengan rincian sesuai.

Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat

untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan

spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister,

catch cover, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan

dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan

diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna.

D. Jalur Evaluasi

Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu :

1. Jalur 40 hari

a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan

b. Registrasi obat khusus ekspor

2. Jalur 100 hari

a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi

penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada orang

lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif

b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

penyakit serius dan langka

c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat

d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh

industri farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji

kliniknya dilakuakn di Indonesia

e. Registrasi baru obat copy esensial generik

f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel)

g. Registrasi variasi major indikasi baru

h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.

3. Jalur 150 hari

a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem

evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baik

b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem

evaluasi yang telah dikenal baik

c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel

4. Jalur 300 hari

Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.

E. Evaluasi dan Pemberian Keputusan

Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana

produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku, serta melakukan

pemantauan terhadap periklanan di pasaran. Ruang lingkup pemeriksaan

sarana produksi adalah industri farmasi, makanan, obat tradisional, dan

kosmetika. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah

pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana

kesehatan lain (puskesmas, rumah sakit, balai pengobatan, gudang farmasi

dan lain-lain), toko penjualan makanan dan kosmetika.

Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan

evaluasi sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur

evaluasi, dan perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk

melakukan evaluasi, maka dibentuk,

1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas,

merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi

obat melalui forum rapat berkala

2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi

terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat

KOMNAS

3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu

4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan

evaluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaan

Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS

penilai obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila

diperlukan klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang

diserahkan, KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan

dengan pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa

permohonan registrasi diterima atau ditolak.

F. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar

Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi

persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi,

keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5

(lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan

kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.

G. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)

Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan

dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan

registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah

dan transparan. Untuk dapat login ke dalam aplikasi e‐Registrasi, user harus

mendaftarkan akun industri farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun

AeRO.

Gambar. Proses Registrasi Akun EeRo (BPOM RI, 2011)

Adapun yang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan

menggunaka AeRO adalah sebagai berikut :

1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan

sebanyak 1 kali

2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri

farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun

dengan melampirkan surat penunjukan atau surat keterangan

penanggung jawab akun.

Adapun alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-Registration

sebagai berikut:

Gambar. Alur proses pendaftaran perusahaan (BPOM RI, 2011)

Sistem aplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai

kelebihan, yaitu :

1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi

singkat. Misalnya waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara

150-200 hari kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa

memangkas waktu hingga di bawah 150 hari.

2. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man

to man meeting

3. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat

terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian

izin edar.

Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih

terbatas, karena sistem e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan

untuk obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan

obat yang sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi obat kategori lain belum

tersedia dan masih memakai manual.

H. Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat Copy

Pra-registrasi obat copy dapat dilakukan secara online, hal tersebut

dijelaskan dalam gambar berikut ini.

Gambar Alur Pre-Registrasi Secara Online Obat Copy (BPOM RI, 2011)

Secara keseluruhan tahapan registrasi obat dapat dijelaskan oleh gambar di

bawah ini.

Gambar. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat (BPOM RI, 2011)

2. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

A. Alur Registrasi

Tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam

Gambar dibawah ini.

Gambar. Alur Registrasi Obat Tradisional (BPOM RI, 2011)

B. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)

Demi memudahkan pelayanan kepada publik, khususnya pengguna

layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional

tahap I pada tanggal 31 Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat

Tradisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pelayanan ini akan

lebih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apabila telah dilaksanakan

sosialisasi.

Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk

kategori produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi

obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30

hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari.

a. Tahapan e-Registrasi

Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online,

dapat dilihat dalam gambar berikut ini.

Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)

C. Persetujuan Pendaftaran

Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang

berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala

BPOM, Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005).

D. Evaluasi

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangkapemenuhan

kriteria obat tradisional yang telah diberi izin edar. Untuk melakukan evaluasi

dibentuk:

a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan

b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu (Permenkes no.007

tahun 2012).

Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat

Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan

dengan Peraturan Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim

tersebut Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan

registrasi. Pelaporan izin edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada Menteri

Kesehatan setiap 1 tahun sekali. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat

mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali yang telah ditetapkan

oleh Kepala Badan POM (Permenkes no.007 tahun 2012).

Izin edar yang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan obat tradisional berlaku selama satu tahun setelah tanggal

persetujuan dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala

Badan POM. Evaluasi kembali dilakukan terhadap obat tradisional yang telah

diberikan izin edar yang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM

(Permenkes no.007 tahun 2012).

Kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa

pembatalan izin edar apabila:

a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada saat

registrasi atau berdasarkan data terkini;

b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang;

c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang

dilarang;

d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan

izin edar;

e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban;

f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,

memproduksi atau mengedarkan dicabut;

g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi

dan/atau peredaran obat tradisional;

h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau

yang dipalsukan; atau

i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap

Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat

memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran

dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan (Permenkes no.007 tahun 2012).

3. Tata Laksana Registrasi Pangan

A. Alur Registrasi Pangan

Gambar. Alur Registrasi Makanan (BPOM RI, 2011)

1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi

formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.

2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq

Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya

Evaluasi dan Pendaftaran.

3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:

- diterima untuk dinilai lebih lanjut;

- dikembalikan untuk dilengkapi; atau

- ditolak.

4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan

penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar

Pembayaran Bank.

5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan

Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran

Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala

Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.

7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat

Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.

8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:

- penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau

- penerbitan surat penolakan Pendaftaran.

9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran

sebagaimana dimaksud untuk:

- Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima

puluh) Hari;

- Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal

diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;

- Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa,

Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya,

ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling

lama 100 (seratus) Hari;

- BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60

(enam puluh) hari.

B. Aplikasi E-Registrasi Pangan

Upaya meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat,

transparan, efisien, efektif, akuntabel serta profesional, Balai POM Kendari

melakukan edukasi cara pendaftaran On Line Produk Pangan  (e-Reg Pangan) 

ke pihak Produsen.

Dengan pendaftaran On Line, produsen dapat melakukan akses  registrasi

produk dengan mengirim beberapa dokumen soft copy perusahaan di daerah

masing-masing.  Proses pengajuan registrasi produk pangan-low risk terdiri

dari beberapa tahap yaitu :

1. Login ke dalam aplikasi e-registration

2. Mengisi data registrasi produk

3. Mengisi data Komposisi produk

4. Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori pangannya.

5. Upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan.

6. Supervisi dokumen registrasi sampai terbit Surat Persetujuan Pendaftaran

(SPP)

Untuk lebih jelas alur pendaftaran produk pangan dapat dilihat pada

gambar diagram alir di bawah ini.

Gambar. Registrasi Produk Pangan (BPOM RI, 2011)

Antusiesma pelaku usaha produk pangan terhadap pendaftaran on line ini

sangat besar, terbukti dengan tekun mereka mempelajari dan memahami

langkah demi langkah yang harus diikuti dalam prosedur tersebut.

4. Tata Laksana Notifikasi Kosmetik

Berikut ini merupakan prosedur notifikasi kosmetik menurut Kepala

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (1) (BPOM RI, 2011)

Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (2) (BPOM RI, 2011)

1. Pemohon mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara

Online (www.pom.go.id)

2. Template yang telah diisi kemudian dikirim

3. Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB)

4. Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke Badan POM untuk

dilakukan verifikasi bukti bayar

5. Setelah hasil verifikasi bukti bayar dinyatakan benar pemohon akan

menerima pemberitahuan ID produk

6. Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi

template notifikasi

7. Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan

lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari

kerja.

Masa Berlaku Notifikasi

1. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun

2. Setelah jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi

3. Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi

baru

Biaya

1. Biaya Notifikasi berdasarkan PP RI No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan

Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan

Pengawas Obat dan Makanan