Temat Numeru: Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów ... · Magazyn TÜV Rheinland Polska 2/2018 ISSN 2299-6249 Jakosc Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów ... oczekiwaniom

Magazyn TÜV Rheinland Polska 2/2018ISSN 2299-6249

Jakosc

Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów

medycznych

Temat Numeru:

Wyroby medyczne z tradycją

Technologie i biznes:

04 Społecznie odpowiedzialne zarządzanie łańcuchem dostaw

Wiedza:

22Jak badać wózki inwalidzkie 14

Bezpieczenstwo:

Tematem przewodnim drugiego w tym roku numeru magazynu Jakość uczyniliśmy wyroby medyczne. TÜV Rheinland Polska świadczy w tym obszarze szeroki zakres usług, tym samym dba o jakość i bezpieczeństwo, które w tym przypadku dosłownie wiążą się ze zdrowiem i życiem człowieka. Ta troska wpisuje się w system wartości i zasad przestrzeganych przez naszą firmę.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest

procesem podlegającym szczególnemu nadzorowi. Dla

przykładu, wśród kompetentnych organów nadzorujących

na rodzimym rynku wyrobów znajdują się: na poziomie

ogólnoświatowym International Medical Device Regulators

Forum (IMDRF), dalej Europejski Obszar Gospodarczy

(EOG) jako organizacja zrzeszająca niezależne kraje, na

poziomie państw – w przypadku Polski – Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, krajowy regulator rynku

wyrobów medycznych. MDSAP jako jeden kompleksowy

model audytu reguluje ten obszar, eliminując osobne,

liczne audyty różnych regulatorów rynku wyrobów

medycznych na rzecz jednokrotnej oceny, która pozwala

sprawnie wprowadzić wyrób medyczny do obrotu.

Każdy projekt może być sfinalizowany tylko i wyłącznie

wtedy, gdy firma jest w stanie spełnić oczekiwania

klienta. Często to sam zleceniodawca błędnie określa

swoje wymagania, co przyczynia się do nieprawidłowego

oszacowania kosztu projektu. Z tego punktu widzenia

kluczowe jest prowadzenie spawalniczych procesów

wytwórczych w oparciu o normy ISO 3834-2 i EN 1090-2,

co pozwala zminimalizować błędy i braki w dokumentacji

powykonawczej przekazywanej zleceniodawcy.

6

8

Słowo wstępne

WYDAWCA: TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

ul. Wolności 327, 41-800 Zabrze

tel. 32 271 64 89 w.105 fax 32 271 64 88

REDAKCJA: Anna Banach, Mariusz Petri

e-mail: [email protected]

Na okładce: Daniel Świątko, Regional Business Field Manager

P.05 Medical – Europe TÜV Rheinland Polska

Fot. Mariusz Petri

Źródła zdjęć: Adobe Stock, Picjumbo, Balton, źródła własne

SKŁAD I GRAFIKA:

Tomasz Grajek

TÜV Rheinland Polska

KOREKTA:

Anna Banach


Zachęcam do przeczytania wywiadu z Prezesem Balton Sp. z o.o. Ten producent sprzętu medycznego może pochwalić się 37-letnią tradycją i innowacyjnymi rozwiązaniami, docenianymi przez odbiorców z całego świata.

Państwa uwagę kierujemy też na wytwórców wyrobów medycznych i obowiązujące ich restrykcyjne wymagania. Z tej perspektywy warto postawić na solidnego partnera i dowiedzieć się, z kim warto współpracować. O tym wszystkim w tekście Daniela Świątko, Regional Business Field Managera P.05 Medical – Europe, Kierownika Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska.

O roli akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych opowiada z kolei Jarosław Pyclik, Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor TÜV Rheinland Polska.

Wyroby medyczne omawiamy również w kontekście sposobu badania wózków inwalidzkich, a także MDSAP, pojedynczego audytu systemu zarządzania jakością. O tym w artykułach Iwony Wrony i Sebastiana Mniszka z Sekcji Wyrobów Medycznych.

W tym numerze poruszamy też kwestię nowej normy ISO 45001, która ukazała się 12 marca br. i zastąpić ma obowiązujące standardy dotyczące BHP, w tym OHSAS 18001:2007 (tekst Jacka Sadowskiego, Kierownika Sekcji Certyfikacji Systemów Zarządzania).

Ponadto w magazynie, Leszek Zadroga, Kierownik Sekcji Spawalnictwa i Certyfikacji, radzi, jak prawidłowo przygotować dokumentację powykonawczą produkcji spawalniczej dla zleceniodawcy, a Magdalena Skoczylas, Ekspert TÜV Rheinland Polska, omawia analizę ryzyka w zabawkach. Z kolei Danuta Kędzierska, Kierownik Produktu, przedstawia społecznie odpowiedzialne zarządzanie łańcuchem dostaw.

Zapraszam do lektury

Janusz GrabkaPrezes Zarządu


Wykonywanie pracy przez człowieka zawsze wiąże się

z ryzykiem zaistnienia wypadku. W niektórych branżach

ryzyko to jest szczególnie duże (budownictwo, górnictwo,

przemysł chemiczny czy hutnictwo), w innych ograniczone,

nigdy jednak nie udaje się go całkowicie wyeliminować.

Narzędziem do efektywnego zarządzania bezpieczeństwem

pracowników jest norma ISO 45001, która ukazała się

12 marca br. i zastąpić ma obowiązujące standardy

dotyczące BHP, w tym OHSAS 18001:2007.

Wytwórcy wyrobów medycznych, którzy swoją

działalnością bezpośrednio wpływają na życie

i zdrowie człowieka, są zobligowani spełnić restrykcyjne

wymagania, które ich produktom narzuca obowiązujące

prawo. W obliczu wielu wyzwań i rozbudowanych

potrzeb, kluczowe jest podjęcie współpracy z solidnym

partnerem, który kompleksowo sprosta wszystkim

oczekiwaniom wytwórcy.

20

18

4 Wyroby medyczne z tradycją

6 Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów medycznych

8 Jak wygląda proces oceny producentów wyrobów medycznych na świecie według nowego systemu MDSAP

10 Brexit a wprowadzanie do obrotu produktów na jednolity europejski rynek

Technologie i biznes

12 Rola akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych

14 Jak badać wózki inwalidzkie

16 Analiza ryzyka w zabawkach

Bezpieczeństwo

24 Sportowa rywalizacja z marką TÜV Rheinland w tle

Ludzie

18 Jak prawidłowo przygotować dokumentację powykonawczą produkcji spawalniczej dla zleceniodawcy

20 Wymagania dla systemu zarządzania BHP według nowej normy ISO 45001:2018

22 Społecznie odpowiedzialne zarządzaniełańcuchem dostaw

26 Testerzy Jakości w kolejnej odsłonie

28 Biznes relacji międzyludzkich

Wiedza i praktyka

4


Wyroby medyczne z tradycją

Balton jest producentem sprzętu medycznego, który może poszczycić się 37-letnim doświadczeniem.

Pierwszy certyfikat TÜV Rheinland Polska otrzymał już w 1999 roku. O jakości i innowacyjnych

rozwiązaniach, docenianych w 90 krajach na świecie, rozmawiamy z Emilem Płowieckim,

Prezesem Zarządu Balton Sp. z o.o.

Balton dostarcza sprzęt dla anestezjologów, chirurgów, urologów, ginekologów, kardiologów i radiologów. W której z wymienionych gam produktów specjalizują się Państwo szczególnie?Emil Płowiecki | Jesteśmy producentem szerokiej gamy wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Mamy w swoim portfolio produkty stosowane w wielu dziedzinach medycyny, takich jak kardiologia i radiologia, anestezjologia, chirurgia i gastroenterologia, dializa, urologia, ginekologia. W ostatnich latach szczególnie skupiamy się na rozwoju kardiologii, radiologii i anestezjologii. Jesteśmy przekonani, że są to perspektywiczne kierunki medycyny.

Produkcja specjalistycznego sprzętu dla medycyny wiąże się z dużą odpowiedzialnością – z uwagi na bezpośredni wpływ na zdrowie i życie człowieka, każdy produkt musi być bezpieczny, zgodny z wymaganiami normatywnymi i posiadać najwyższą jakość. Jak wygląda proces produkcji takich wyrobów i na co zwraca się szczególną uwagę?EP | Produkcja wyrobów medycznych jest złożonym i wieloetapowym procesem technologicznym. W celu zminimalizowania możliwości pojawienia się błędów technologicznych na każdym etapie produkcji prowadzimy kontrolę międzyoperacyjną. W naszych laboratoriach potwierdza

się prawidłowości wykonania oraz jakości wyrobów gotowych, systematycznie przeprowadzamy też badania fizyko-mechaniczne oraz mikrobiologiczne. Wszystkie nasze wyroby posiadają certyfikaty CE, które potwierdzają zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG. Uzyskanie certyfikatu CE wymaga przeprowadzenia oceny klinicznej na podstawie badań przedklinicznych i klinicznych.

Strategicznym celem naszej firmy jest zapewnienie najwyższej jakości produkowanych wyrobów medycznych. Procesy produkcyjne oraz metody pracy są ciągle doskonalone poprzez wdrażanie nowych technologii oraz modernizację wyposażenia produkcyjnego i pomiarowego. Nieustannie podnosimy kwalifikacje naszego personelu, zapewniając systematyczne szkolenia na każdym szczeblu organizacyjnym. Przywiązujemy dużą wagę do zwiększania świadomości pracowników firmy o bezpośrednim wpływie produkowanych przez nas wyrobów na zdrowie i życie człowieka.

Balton eksportuje swoje wyroby do ponad 90 krajów, co jest ogromnym sukcesem. Proszę powiedzieć, jak udało się tego dokonać. Czy możemy tu mówić o jakimś kluczowym czynniku?EP | Zdobycie nowych rynków jest bardzo trudnym i długotrwałym procesem,

5


tym bardziej jesteśmy dumni, że możemy spełniać potrzeby i oczekiwania klientów w tak wielu krajach świata. Nasza obecność na rynku światowym jest wynikiem dążenia do uzyskania pełnej ich satysfakcji. Cenimy długotrwałe i partnerskie relacje z naszymi klientami. Staramy się być elastyczni i odpowiadać na ciągle zmieniające się potrzeby rynku. Dokładamy wszelkich starań, aby nasze wyroby były niezawodne i bezpieczne, a jednocześnie konkurencyjne cenowo. Uczestniczymy we wszelkiego rodzaju kongresach, targach medycznych, przeprowadzamy warsztaty w szpitalach. Wysłuchane wykłady, odbyte rozmowy i spotkania pozwalają nam na dalszy rozwój i udoskonalanie naszych wyrobów.

Jakie są Państwa dalsze plany rozwoju?EP | Analizując potrzeby rynku, rozwijamy się w dziedzinach kardiologii, radiologii i anestezjologii. Intensywnie pracujemy nad innowacyjnymi rozwiązaniami w tych kierunkach. Rozwijamy naszą produkcję poprzez wdrażanie nowych technologii i rozszerzenie przestrzeni produkcyjnej. Aby utrzymać naszą pozycję na rynku, chcemy skupić się na najbardziej rozwojowych grupach wyrobów. Natomiast planujemy ograniczenie produkcji niektórych wyrobów medycznych, aby specjalizować się w ściśle określonych liniach produktowych.

Działalność firmy Balton została dostrzeżona i uhonorowana przez TÜV Rheinland Polska. Otrzymali Państwo wyróżnienie w kategorii „Innowator”. Proszę powiedzieć, skąd biorą się pomysły na kolejne rozwiązania.EP | Nagroda w kategorii „Innowator” jest dla nas wielkim wyróżnieniem i powodem do dumy. Jak już wspomniałem, wsłuchujemy się w potrzeby rynku, śledzimy trendy w medycynie, uczestniczymy w naukowych konferencjach, warsztatach, targach, analizujemy potrzeby zgłaszane przez naszych klientów. Współpracujemy z wieloma ośrodkami uniwersyteckimi i medycznymi w Polsce i na świecie. Niewątpliwie bardzo duże znaczenie mają dla nas kontakty z lekarzami i uzyskanie ich opinii na temat pracy z naszymi wyrobami. To wszystko inspiruje nas do nieustannego poszukiwania nowych rozwiązań i wdrażania nowych produktów.

Emil Płowiecki – Prezes Zarządu Balton Sp. z o.o. oraz założyciel fundacji Dobro Społeczne. Od wielu lat wspiera inicjatywy społeczne, organizacje charytatywne, placówki oświatowe i kulturalne, a w szczególności rozwój nowoczesnych technologii medycznych i nauki.

6


Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów

medycznych

Wytwórcy wyrobów medycznych, którzy swoją działalnością bezpośrednio wpływają na życie

i zdrowie człowieka, są zobligowani spełnić restrykcyjne wymagania, które ich produktom narzuca obowiązujące prawo. W obliczu wielu wyzwań i rozbudowanych potrzeb, kluczowe

jest podjęcie współpracy z solidnym partnerem, który kompleksowo sprosta wszystkim

oczekiwaniom wytwórcy.

Obszary krytyczne dla konsumentów różnych dóbr, ze względu na bezpieczeństwo użytkowników, muszą być kontrolowane odpowiednimi przepisami prawnymi. Unia Europejska, śladem innych krajów, wyznacza dziedziny, które muszą być nadzorowane pod wieloma względami. Wytwórcy zlokalizowani zarówno w UE, jak i poza nią, którzy chcą wprowadzać do obrotu swoje wyroby na jej terenie, muszą spełniać wymagania narzucone przez prawo europejskie.

Dla każdego z tych obszarów stworzone są akty prawne, które regulują wymagania dla wytwórców wyrobów. Udział w ocenie zgodności, wraz z nadzorem nad wytwórcami, należy do jednostek notyfikowanych. Są one uznane przez Komisję Europejską jako kompetentne i niezależne podmioty bazujące na odpowiednich procedurach, a przede wszystkim dysponujące kompetentnym personelem do wypełniania zadań określnych przepisami. W przypadku, gdy nie jest wystarczające dokonanie oceny zgodności samodzielnie przez producenta, to właśnie jednostki notyfikowane nadzorują spełnienie wymagań przez wytwórców poprzez udział w ocenie zgodności.

Szczególnie wrażliwym i bardzo istotnym obszarem dla wszystkich konsumentów jest rynek wyrobów medycznych. Każdy użytkownik chce korzystać z bezpiecznych i wysokiej jakości

wyrobów medycznych, a często od tego zależy zdrowie i życie człowieka.

PRZEPISY REGULUJĄCE

BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW

MEDYCZNYCH

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa w UE, skonstruowano nowe przepisy, które zastępują aktualnie obowiązujące dyrektywy dla wyrobów medycznych. Są to Rozporządzenia UE nr 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Przepisy te definiują wymagania zarówno dla prostych wyrobów, które wytwórca może ocenić samodzielnie, jak również dla wyrobów wysokiego ryzyka, gdzie nadzór jednostki notyfikowanej jest bardzo restrykcyjny. Nowe przepisy bardzo zaostrzyły wymagania dla niektórych grup produktów, szczególnie dla wyrobów implantowanych, wyrobów klasy III oraz wyrobów dostarczających do ciała pacjenta produkty lecznicze. W obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro znacznie rozszerzono zakres wyrobów wymagających ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

WYROBY MEDYCZNE A KOMPLEKSOWY

DOSTAWCA USŁUG BADAWCZO-

CERTYFIKACYJNYCH

Biorąc pod uwagę rozbudowane potrzeby wytwórców wyrobów medycznych, kluczowy jest wybór solidnego partnera, który będzie w stanie zaspokoić całość

7


stawianych im wymagań. I tak, TÜV Rheinland ma w swoich strukturach zarówno akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, jednostki notyfikowane biorące udział w ocenie zgodności wytwórców zgodnie z dyrektywami medycznymi, jak również akredytowane laboratoria badające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami.

TÜV Rheinland Polska (TRP) należąca do TÜV Rheinland Group (TRG) jest akredytowaną jednostką certyfikującą systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, EN ISO 15378 oraz EN ISO 9001. Jest dostawcą kompleksowych rozwiązań dla wielu wytwórców wyrobów medycznych, prowadzących działalność w Polsce i na świecie, w tym dla największych wytwórców wyrobów medycznych. Na uwagę zasługują również usługi w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych na zgodność z dyrektywami MDD, IVDD i AIMD, które prowadzone są w ramach jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Wkrótce pojawi się również możliwość certyfikacji według nowych rozporządzeń MDR oraz IVDR.

PRZEWAGA KONKURENCYJNA

Oceny i audyty są realizowane przez zespół polskich ekspertów posiadających bogate, praktyczne doświadczenie zarówno w zakresie projektowania, produkcji, jak również testowania aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych. Pozwala to prowadzić audyty w języku polskim, co znacznie podwyższa komfort klienta i ogranicza do minimum wszelkie nieporozumienia, które mogą wynikać z bariery językowej.

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, jako globalny dostawca usług badawczych, inspekcyjnych i certyfikacyjnych, posiada ekspertów na całym świecie, dzięki czemu audyt może zostać przeprowadzony w każdej lokalizacji.

Kolejną wartość dla klienta stanowi możliwość certyfikacji na wymagania europejskie wraz z wymaganiami Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Oznacza to, że w ramach jednego, kompleksowego audytu prowadzonego przez polskich audytorów i ekspertów wytwórca może uzyskać certyfikaty pozwalające aplikować o wprowadzenie wyrobów na rynkach takich, jak USA, Kanada, Brazylia, Australia oraz Japonia.

Poza certyfikacją systemów zarządzania jakością oraz wyrobów medycznych, wytwórcy wyrobów medycznych mogą poddać swoje produkty badaniom. Sieć prężnie działających, akredytowanych laboratoriów TÜV Rheinland proponuje badania w różnych schematach akredytacyjnych, także w schemacie CB oraz certyfikację w ramach programu NRTL. Każde z laboratoriów, oprócz badań na ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami normy EN 60601-1 oraz kompatybilności elektromagnetycznej EN 60601-1-2, specjalizuje się też w badaniach konkretnych grup wyrobów. Laboratoria TÜV Rheinland posiadają ogromne doświadczenie w badaniach łóżek szpitalnych i rehabilitacyjnych, stołów operacyjnych, wyrobów pomocniczych dla osób niepełnosprawnych, wózków inwalidzkich oraz skuterów, sprzętu do monitorowania, wyrobów terapeutycznych i chirurgicznych.

Wszystko to sprawia, że, jako jeden z niewielu globalnie działających koncernów w obszarze badań i certyfikacji, TÜV Rheinland charakteryzuje się ogromną i niespotykaną wręcz kompleksowością. Proponowany wytwórcom wyrobów medycznych szeroki wachlarz usług pozwala opracować odpowiedni plan badań i certyfikacji, jeszcze na etapie projektowania wyrobu. Tym samym sprostać wszystkim wymaganiom norm i sprawnie wprowadzić produkt do obrotu.

Daniel Świątko – Regional Business Field Manager P.05 Medical – Europe, Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie, na kierunku Elektronika i Telekomunikacja, Aparatura Elektroniczna. Posiada doświadczenie jako inżynier elektronik i dyrektor techniki w obszarze elektroniki medycznej. Z TÜV Rheinland Polska związany od 2004 roku. Audytor wiodący, ekspert certyfikujący i audytor senior systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych według ISO 13485.

Jak wygląda proces oceny producentów wyrobów medycznych na świecie według nowego systemu MDSAP

Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest procesem podlegającym szczególnemu nadzorowi. Dla przykładu, wśród kompetentnych organów nadzorujących na rodzimym

rynku wyrobów znajdują się: na poziomie ogólnoświatowym International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), dalej Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) jako organizacja zrzeszająca niezależne kraje, na poziomie państw – w przypadku Polski – Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, krajowy regulator rynku wyrobów medycznych. MDSAP jako jeden kompleksowy model audytu reguluje ten

obszar, eliminując osobne, liczne audyty różnych regulatorów rynku wyrobów medycznych na rzecz jednokrotnej oceny, która pozwala sprawnie wprowadzić wyrób medyczny do obrotu.

CZYM JEST MDSAP

To program, który pozwala na pojedynczy audyt systemu zarządzania jakością wytwórcy wyrobu medycznego, tak, aby zaspokoić wymagania współuczestniczących organów regulacyjnych. Ten wspomniany pojedynczy audyt systemu zrządzania jakością przeprowadzany jest przez uprawnione organizacje audytowe (AO).

Aktualnie aktywnymi członkami programu są następujące organizacje kompetentne: Therapeutics Goods Administration (TGA) – Związek Australijski (Australia), Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Federacyjna Republika Brazylii (Brazylia), Health Canada (HC) – Kanada, U.S. Food and Drug Administration (FDA) – Stany Zjednoczone Ameryki (USA), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) – Państwo Japońskie (Japonia). Jednocześnie aktywnymi obserwatorami programu MDSAP są również Chińska Republika Ludowa oraz państwa należące do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Faza pilotażowa programu MDSAP rozpoczęła się w styczniu 2014 roku, a zakończyła w grudniu 2016 roku. Program MDSAP został uruchomiony 1 stycznia 2017 roku. Dla wytwórców wyrobów medycznych wprowadzających wyroby na rynek kanadyjski okres przejściowy dla podwójnej certyfikacji według programu ISO 13485:2003 under CMDCAS, stworzony i nadzorowany przez Health Canada (HC) w Kanadzie, oraz programu MDSAP rozpoczął się z dniem 1 stycznia 2017 roku i powinien zakończyć się z dniem 31 grudnia 2018 roku.

MODEL AUDYTU

Audyt MDSAP składa się z siedmiu, ułożonych w określonych sekwencjach, procesów, które oparte są na zarządzaniu ryzykiem. W ramach tych określonych sekwencji można wyróżnić cztery główne procesy. Należą do nich zarządzanie; pomiary, analiza i doskonalenie; projektowanie i rozwój oraz nadzorowanie produkcji i serwisu. Wskazuje się również proces wspierający – zakupy.

Wszystkie te procesy obejmują wymagania systemu zarządzania jakością dla wytwórców wyrobów medycznych według ISO 13485 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, TG(MD)R Sch3 – Wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla Procedury Oceny Zgodności zgodnej z Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, RDC ANVISA 16/2013 – Brazilian Good Manufacturing Practices, MHLW Minister Ordinance No. 169 – Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents oraz 21 CFR Part 820 – FDA Quality System Regulations.

Model audytu MDSAP zawiera również dwa dodatkowe procesy wspierające, tj. raportowanie zdarzeń niepożądanych z udziałem wyrobów medycznych i notatki doradcze oraz nadzór rynku i rejestracja wyrobów medycznych. Są one niezbędne, aby móc spełnić dodatkowe wymagania uczestniczących w programie MDSAP organów regulacyjnych (urzędów kompetentnych).

CYKL AUDYTOWY

Obejmuje normalny, trzyletni cykl audytów zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17021-1:2015, w skład którego wchodzą pełny audyt pierwszej certyfikacji, inicjujący cykl audytowy, zawierający audyt pierwszego i drugiego etapu; audyt nadzoru, przeprowadzany w każdym z kolejnych dwóch lat cyklu audytowego oraz pełny audyt ponownej certyfikacji w trzecim roku cyklu audytowego, inicjujący kolejny cykl audytowy.

Cykl audytów MDSAP może obejmować również audyty specjalne, zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17021-1:2015 punkt 9.6.4.2 (obejmując audyty przeprowadzone przez organy kompetentne oraz audyty niezapowiedziane). Te mogą zostać przeprowadzone w każdym momencie trwającego trzyletniego cyklu audytowego, zgodnie z wymaganiem organów kompetentnych, w przypadku, gdy stwierdzono niezgodność najwyższego rzędu.

PROCES AUDYTOWY

Pomimo tego, że zadania audytowe bazują na punktach normy ISO 13485 oraz wymaganiach współuczestniczących organów regulacyjnych, nie ma możliwości przeprowadzenia standardowego audytu według ISO 13485. Jest tak dlatego, ponieważ Brazylia i USA nie wprowadziły ISO 13485 jako wymagania mającego zastosowanie w ich otoczeniu prawnym. Wymagania tych krajów są zasadniczo zgodne z głównymi wytycznymi ISO 13485, ale istnieją też dodatkowe wymagania, które zawarte są w Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC


8

ANVISA 16/2013) i Quality System Regulation (21 CFR 820). Ponadto, można wskazać dodatkowe, specyficzne wymagania współuczestniczących w programie MDSAP organów regulacyjnych związanych z nadzorem rynku i rejestracją wyrobów medycznych.

CO Z OUTSOURCINGIEM

Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji jest strategiczną decyzją opartą na potrzebach organizacji, jej wielkości, procesach do objęcia i oferowanych produktach. Jeśli organizacja nie prowadzi pewnych procesów, dla przykładu projektowania i rozwoju, system zarządzania jakością organizacji nie musi odnosić się to tych wymagań. Związane z tym procesy MDSAP nie muszą być więc audytowane. Jeśli jednak organizacja zdecyduje się na outsourcing procesów związanych z projektowaniem i/lub wytwarzaniem wyrobów medycznych, za które jest odpowiedzialna, to dostarczane procesy i ich dostawcy muszą być nadzorowani w ramach systemu zarządzania jakością organizacji.

NIESTOSOWALNOŚCI

I WYŁĄCZENIA

Oprócz niestosowalności i wyłączeń, które dopuszcza norma ISO 13485, organizacja może również pominąć szczególne wymagania regulatorów stosowane na rynkach, na które nie będzie dostarczała wyrobów. Jednak zarówno zakres przeprowadzanego audytu, jak i jego kryteria muszą uwzględniać wszelkie niestosowalności i wyłączenia.

PRZEWAGA MDSAP

Program MDSAP obejmuje wymagania normy ISO 13485 wraz ze szczególnymi wymaganiami współuczestniczących organów regulacyjnych (TGA, ANVISA, HC, FDA, MHLW, PMDA), które wspólnie składają się na jeden kompleksowy model audytu. Stanowi to ogromną wartość w porównaniu z dotychczasowymi, co najmniej pięcioma osobnymi audytami dla każdej z tych jurysdykcji, które musiały się odbyć, aby mów wypełnić wymagania wszystkich regulatorów rynku w procesie wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu.

Sebastian Mniszek – Kierownik Produktu MDSAP. Wyroby medyczne TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Absolwent Politechniki Śląskiej w Gliwicach, Wydziału Mechaniczny Technologiczny o specjalizacji Biomechanika i Sprzęt Medycznych. Z TÜV Rheinland Polska związany od ponad 10 lat, gdzie odpowiada za certyfikację wyrobów medycznych oraz systemów zarządzania jakością według EN ISO 13485, EN ISO 9001, EN ISO 22713 i EN ISO 15378. Ekspert w zakresie wyrobów medycznych oraz audytor senior dla systemów zarządzania jakością.


9


Brexit a wprowadzanie do obrotu produktów

na jednolity europejski rynek

29 marca 2017 roku Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przedłożyło list zawiadamiający o wszczęciu procedury z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Powiadomiło

tym samym o zamiarze opuszczenia Wspólnoty, co oficjalnie uruchamia dwuletni okres negocjacyjny, efektem którego ma być ustalenie warunków wystąpienia z EU i określenie relacji

między Unią a Wielką Brytanią. Oznacza to, że po tym okresie w Zjednoczonym Królestwie przestaną obowiązywać przepisy Unii Europejskiej, a Wielka Brytania stanie się krajem trzecim

w stosunku do pozostałych 27 państw członkowskich UE.

KONSEKWENCJE DLA

PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH

Od 30 marca 2019 roku brytyjscy producenci i importerzy nie będą już uznawani za podmioty gospodarcze z siedzibą w UE. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej, od tego momentu brytyjscy dystrybutorzy stają się importerami, którzy importują produkty z państwa trzeciego na rynek unijny. W związku z tym będą musieli spełnić wymagania obowiązujące importerów.

Jeżeli wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela w UE jest wymagane w związku z konkretnymi przepisami Unii, uznanie takiego upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma siedzibę w Zjednoczonym Królestwie, wygaśnie w dniu 30 marca 2019 roku. Producenci powinni zatem zapewnić przeniesienie ich upoważnionych przedstawicieli do któregokolwiek z 27 państw członkowskich UE we właściwym czasie.

KONSEKWENCJE DLA JEDNOSTEK

NOTYFIKOWANYCH I PROCEDURY

OCENY ZGODNOŚCI

Zastosowanie niektórych przepisów sektorowych wymaga zaangażowania jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności. Zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi produktów, jednostki notyfikowane muszą mieć siedzibę w państwie członkowskim UE i muszą być wyznaczone przez organ powiadamiający państwa członkowskiego, aby móc wykonać czynności w ramach oceny zgodności.

Począwszy od 30 marca 2019 roku jednostki notyfikowane Zjednoczonego Królestwa utracą status europejskich jednostek notyfikowanych i nie będą w stanie wykonywać czynności związanych z oceną zgodności w ramach przyszłego prawodawstwa europejskiego. Oznacza to, że certyfikaty wydane przez brytyjską jednostkę notyfikowaną przestaną obowiązywać od daty wycofania.

Dotyczy to również brytyjskiego organu

udzielającego homologacji typu, który zgodnie z prawodawstwem europejskim od 30 marca 2019 roku nie może już wydawać certyfikatów homologacji typu. Wydane certyfikaty stracą w tym dniu ważność. Podobnie służby techniczne notyfikowane w Zjednoczonym Królestwie, działające w imieniu brytyjskiego organu udzielającego homologacji tracą status służb technicznych notyfikowanych w Europie.

Podmiotom gospodarczym zaleca się zatem, aby w odpowiednim czasie zaczęły korzystać z usług jednostki notyfikowanej lub organu udzielającego homologacji typu na jednolity rynek UE, jeżeli chcą nadal sprzedawać swoje produkty i pojazdy w Unii Europejskiej.

WSPARCIE TÜV RHEINLAND

TÜV Rheinland służy pomocą w zakresie czynności związanych z oceną zgodności, które wymagają interwencji jednostki notyfikowanej lub służby technicznej z powiadomieniem zgodnie z przepisami i dyrektywami UE.

Informacja dla zainteresowanych stron Wycofanie przepisów brytyjskich i unijnych:

https://bit.ly/2GrZFk9

Informacja dla zainteresowanych stron Wycofanie przepisów brytyjskich i unijnych

w zakresie homologacji typu pojazdów silnikowych: https://bit.ly/2wNcZi8

Informacja dla zainteresowanych stron Wycofanie brytyjskich i unijnych przepisów

dotyczących stosowania oznakowania ekologicznego UE: https://bit.ly/2IoP7Tn

10


11

12

Bezpieczeństwo

Rola akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów

medycznych

Rynek wyrobów medycznych to obszar nadzorowany w każdym kraju świata, również w Polsce. Wytwórców wyrobów medycznych oraz produkowane

i wprowadzane do obrotu wyroby medyczne kontroluje się głównie z uwagi na ochronę rodzimego rynku przed konkurencją z zewnątrz, potwierdzenie

skuteczności wyrobu medycznego w zakresie deklarowanym przez producenta (wyrób musi mieć potwierdzoną skuteczność kliniczną na podstawie danych klinicznych) oraz w celu potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobu medycznego

(wyrób nie może zagrażać życiu i zdrowiu pacjenta, użytkownika, lekarza, pielęgniarki, ale także serwisanta czy osoby transportującej i instalującej).

Na całym świecie najważniejszą rolę w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych odgrywają laboratoria akredytowane.

O zdolności laboratorium do badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje Polskie Centrum Akredytacji, nadając przedmiotową akredytację (dla TÜV Rheinland Polska akredytacja nr AB 904). Dzięki niej raport z badań zawierający pozytywny rezultat jest uznawany przez wszystkie inne jednostki notyfikowane. To jeden z podstawowych wymogów, aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

WAŻNE NORMY W ZAKRESIE

AKREDYTACJI

Wybierając laboratorium, warto zwrócić uwagę, jakie normy wchodzą w zakres wspomnianej akredytacji. Znaczącą rolę odgrywa najważniejsza norma dla elektrycznych wyrobów medycznych, czyli PN-EN 60601-1:2011 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma ta zawiera wymagania dotyczące między innymi oznakowania wyrobu, instrukcji

obsługi, ochrony przed zagrożeniami elektrycznymi czy ochrony przed zagrożeniami mechanicznymi. Zgodnie z nią, wytwórca, poza bezpieczeństwem, musi również zapewnić ciągłe funkcjonowanie zasadnicze wyrobu, czyli niezakłócone działanie w zdefiniowanym i oczekiwanym przez wytwórcę zakresie (wyrób sam w sobie nie stwarza zagrożenia, zagrożenie stwarza jedynie brak lub ograniczenie którejś z jego funkcji, na przykład zmniejszenie dokładności urządzenia monitorującego parametry fizjologiczne pacjenta).

Norma PN-EN 60601-1-11:2015-09 Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej w zakresie akredytacji laboratorium również nakłada kolejne, dodatkowe wymagania, które mają na celu zapewnić, że wyrób używany w domu ma jeszcze wyższy poziom zabezpieczeń. Wynika to z założenia, że w warunkach domowych wyrób może być używany przez tzw. osoby nieprofesjonalne – dzieci, osoby starsze

czy niepełnosprawne. Przykładem dodatkowego wymogu nałożonego przez tę normę jest podwyższony stopień ochrony zapewnianej przez obudowę wyrobu do przynajmniej IP 22.

DOŚWIADCZONY PERSONEL

Złożoność badań powoduje, że, oprócz badań klasycznych, na przykład badań mechanicznych, elektrycznych czy właściwości fizycznych, laboratorium musi także umieć ocenić dokumentację techniczną wyrobu. Od inżynierów badających wyrób wymaga się więc dużego doświadczenia w pracy z urządzeniami medycznymi. Taka konieczność wynika również z tego, że norma PN-EN 60601-1 w bardzo wielu miejscach odwołuje się do innych norm zharmonizowanych z dyrektywą medyczną. Bez ich znajomości nie jest możliwe wykonanie badań, które należy potwierdzić przez przegląd dokumentacji, na przykład dokumentacji zarządzania ryzykiem według normy zharmonizowanej PN-EN ISO 14971:2012 czy przegląd wyników procesu inżynierii użyteczności według normy zharmonizowanej PN-EN 60601-1-6:2010. Proces ten jest

13

Bezpieczeństwo

Rola akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów

medycznych

jeszcze bardziej skomplikowany, gdy dla badanego wyrobu nie ma zdefiniowanych norm zharmonizowanych lub gdy te normy są przestarzałe. W takim wypadku należy wykonywać badania zgodnie z najnowszą wiedzę inżynierską, czyli tzw. „state-of-the-art” (przykładem jest stosowanie normy do badania termometrów medycznych do pomiaru temperatury ciała – PN-EN ISO 80601-2-56:2017-10, która, choć nie jest jeszcze zharmonizowana, to zawiera wymagania zgodne z aktualnym stanem wiedzy).

ZAPLECZE SPRZĘTOWE

Kluczową kwestią dla każdego laboratorium jest sprzęt kontrolno-pomiarowy oraz posiadanie odpowiedniej infrastruktury. Wysoka jakość aparatury pomiarowej stosowanej podczas badań, pozwalającej zaprogramować procedury badawcze dotyczące na przykład bezpieczeństwa elektrycznego zgodne z normą PN-EN 60601-1, wykonać badania wytrzymałościowe polegające na kilkusetkilogramowych obciążeniach statycznych i dynamicznych oraz na

Jarosław Pyclik – Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Posiada doświadczenie w branży wyrobów medycznych, głównie jako konstruktor i specjalista ds. badań wyrobów medycznych w laboratorium badawczo-rozwojowym. Z TÜV Rheinland Polska związany od siedmiu lat, gdzie pełni funkcję audytora, audytora wiodącego, eksperta w obszarze aktywnych wyrobów medycznych, audytora MDSAP, CMDCAS, INMETRO. Jest również odpowiedzialny za Regionalne Centrum Techniczne, region Europa Centralna i Wschodnia.

wielotysięcznych powtórzeniach ruchów, które symulują codzienne używanie wyrobu (badania łóżek medycznych zgodnie z normą PN-EN 60601-2-52:2010), ale także sprzęt, który umożliwia ustalenie skrajnych warunków, w których powinno odbyć się badanie, sprawiają, że przeprowadzenie zaawansowanych pomiarów praktycznie wszystkich wyrobów staje się możliwe (dla przykładu, komora klimatyczna w Laboratorium Badawczym TÜV Rheinland Polska w Poznaniu pozwala na ustalenie temperatury w zakresie od -40 do +80 stopni Celsjusza oraz wilgotności względnej od 15 do 95%, a dzięki swoim wymiarom

– szerokości 3,5 m, długości 4,0 m, wysokości 2,5 m – przebadanie wyrobów o dużych rozmiarach).

WARTOŚĆ DODANA

Interesującą z punktu widzenia klienta jest możliwość skorzystania w czasie godzin inżynierskich z wiedzy i doświadczenia ekspertów z obszaru wyrobów medycznych TÜV Rheinland Polska, którzy zapraszają wytwórców do omawiania projektów jeszcze podczas badania prototypów i nowych rozwiązań. Ponadto, możliwość współpracy z laboratoriami powiązanymi pozwala wytwórcy zrealizować cały wymagany zakres badań w jednym miejscu, nawet jeśli ten zakres jest rzadki i nietypowy.

Bezpieczeństwo

Jak badać wózki inwalidzkie

Wśród wielu rozwiązań technicznych wspomagających osoby niepełnosprawne w codziennym życiu to

właśnie wózki należą do najważniejszych. Umożliwiają przemieszczanie się zarówno na krótkich, jak

i długich dystansach, a ich głównym zadaniem jest stabilizacja i utrzymywanie właściwej pozycji ciała.

Z uwagi na konieczność dostosowania wózków do osób niepełnosprawnych, ich projektanci i konstruktorzy

muszą dołożyć szereg starań, aby spełnić w tym zakresie szczegółowe normy i wytyczne.

Poruszanie się za pomocą wózka nie może powodować dyskomfortu ani wiązać się z dużym nakładem sił. Wyroby te muszą spełniać szereg szczegółowych norm i wymagań. I tak, dla wózków obsługiwanych ręcznie oraz elektrycznie napędzanych wózków i skuterów określono je w europejskich normach EN 12183:2014 - Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie -- Wymagania i metody badań oraz EN 12184:2014 - Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań. Wózki inwalidzkie jako wyroby medyczne objęte są też przez Dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy wózki inwalidzkie skategoryzowane są w najniższej klasie ryzyka – 1. Dokumentacja techniczna przygotowana przez wytwórcę jest dowodem na to, że wyrób spełnia wymogi zasadnicze zdefiniowane w dyrektywie. Wytwórca w tym przypadku jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo wyrobu i deklarację zgodności z dyrektywą. Przygotowaną przez producenta dokumentację zatwierdza i sprawdza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

PROJEKTOWANIE JAKO KLUCZOWY ETAP

Podczas projektowania swoich wyrobów producenci muszą brać pod uwagę wiele aspektów. Przede wszystkim wózek inwalidzki musi spełniać liczne wymagania mechaniczne i elektryczne, musi też być w pełni bezpieczny dla jego użytkowników. Producent jest również zobowiązany do zapewnienia odpowiedniej dokumentacji oraz szczegółowych informacji dotyczących wyrobu. Czynniki, na które należy zwrócić uwagę oraz co dokładnie przetestować omawia norma ISO 7176, część 1-28, która

szczegółowo przedstawia także sposób wykonania poszczególnych testów.

BŁĘDY W TESTOWANIU WÓZKÓW

Mimo jasno określonych wymagań, jakie stawiają wózkom normy, można wskazać najczęściej popełniane błędy i niedociągnięcia, które pojawiają się na etapie ich testowania.

Kluczowa jest niezawodność mechaniczna wyrobu. Słabymi punktami wynikającymi z testów próby upadku wydają się być koła i ich zawieszenie, które pod naciskiem mogą ulec uszkodzeniu (zgięciu lub nawet pęknięciu). Test podłokietnika również bardzo często wykazuje słabości w konstrukcji. Wykończenia różnych elementów mogą być nierzadko źródłem potencjalnych zagrożeń. Ważne, aby wszelkie ostre krawędzie zostały wyeliminowane. Niezależnie od tego, czy jest to metal, plastik czy drewno, wszelkie wystające elementy muszą być wygładzone, aby wykluczyć ryzyko zranienia użytkownika.

Inną, często obserwowaną wadą są otwory w kształcie litery V, w których palce, ręce lub stopy mogą zostać uwięzione. Otwory te należy ściśle dostosować do wymagań zawartych w normie. Zdarza się jednak, że w momencie adaptowania projektu wózka inwalidzkiego dla dorosłych na projekt wózka dla dzieci, producenci zapominają o dostosowaniu rozmiarów otworów pod tym kątem.

Warto też zwrócić uwagę na kwestię bezpieczeństwa, które to może być zagrożone wskutek wadliwego systemu, na przykład poprzez obluzowanie się kabla lub niewłaściwą izolację 14

Bezpieczeństwo

Iwona Wrona – Koordynator Sprzedaży. Wyroby medyczne TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Absolwentka Ekonomii na kierunku Ekonomika i organizacja przedsiębiorstw, magister Coachingu kariery oraz pedagogiki. Posiada 10-letnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych, m.in. jako kierownik działu handlu i marketingu, product manager. W TÜV Rheinland Polska odpowiedzialna za rozwój laboratoriów badawczych (mechanicznych, elektrycznych oraz mikrobiologicznych) na terenie Unii Europejskiej.

elementów elektrycznych. Same podzespoły elektryczne kupowane są przez producentów rutynowo, zostały zatwierdzone po przejściu rygorystycznych testów bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej.

Na właściwe działanie elektrycznych wózków inwalidzkich wpływa również czynnik ludzki. Ryzyko uszkodzenia elementów tego wyrobu istnieje zawsze wtedy, gdy jest używany niewłaściwie lub niezgodnie z przeznaczeniem. Z tego punktu widzenia bardzo ważne jest powtarzanie w dokumentacji ostrzeżeń o ewentualnych zagrożeniach w skutek niewłaściwego użytkowania.

W najnowszej wersji normy znacznie rozszerzono wymagania dotyczące informacji o produkcie. Oprócz szczegółowych specyfikacji technicznych, instrukcja musi wyraźnie wskazywać na urządzenia medyczne, z którymi wózek inwalidzki może lub nie może być używany. Pojawiły się też nowe wymagania dotyczące użytkowników niedowidzących, którzy również muszą mieć możliwość przeczytania instrukcji obsługi. Jeśli dwunastopunktowa czcionka jest dla tych użytkowników zbyt mała, muszą być w stanie przeczytać odnośnik do strony internetowej, na której dostępna jest wersja z większą czcionką. Chcąc sprawdzić zgodność całej dokumentacji wyrobu z wszystkimi stosownymi wymaganiami, na pewno warto odwołać się do listy kontrolnej dokumentacji EN 12183:2014 oraz EN 12184:2014, która jest dostępna w TÜV Rheinland Polska.

WÓZKI SPRAWDZONE PRZEZ NIEZALEŻNĄ

I AKREDYTOWANĄ JEDNOSTKĘ BADAWCZĄ

Pomimo tego, że wózki inwalidzkie zaliczane są do klasy 1 i ocenę zgodności przeprowadza sam producent, obecnie coraz częściej nabywcy wózków na dużą skalę, na przykład organizacje opieki zdrowotnej, oczekują, aby raporty z badań były sporządzone przez niezależną i akredytowaną jednostkę. Spośród wszystkich laboratoriów badawczych w całej Europie, TÜV Rheinland posiada najbardziej wszechstronną gamę urządzeń przeznaczonych do badań wózków inwalidzkich i skuterów oraz 30-letnie doświadczenie w wykonywaniu testów w tym zakresie.

ŹRÓDŁA:

Publikacja inżynierów testowych – Laboratorium Badawcze TÜV Rheinland Nederland B.V.

15

Bezpieczeństwo

Analiza ryzyka w zabawkach

Powszechną praktyką stało się pozyskiwanie od producentów już nie tylko deklaracji zgodności CE, ale i elementów dokumentacji

technicznej, w tym kart oceny ryzyka. To rzetelnie sporządzona analiza ryzyka jest elementem oceny bezpieczeństwa zabawek w procesie ich

produkcji, wraz z CE świadczy o jakości użytych materiałów, solidności wykonania i zgodności z obowiązującymi przepisami.

DEFINICJA ZABAWKI

Zabawka jest pojęciem o bardzo szerokim zakresie. To wyrób zaprojektowany lub przeznaczony do zabawy oraz wyrób, który ze względu na swoje cechy charakterystyczne lub wygląd, może być użyty do zabawy przez dzieci w wieku poniżej 14 lat. Definicja ta obejmuje zarówno zabawki wytworzone maszynowo, w ilościach hurtowych, jak i te, które produkowane są ręcznie, na mniejszą skalę, tzw. handmade. Wszystkie one podlegają ocenie ryzyka w procesie produkcji, bo o kategorii wyrobu decyduje nie sposób wytwarzania, a jego przeznaczenie czyli intencja producenta, a bezpieczeństwo użytkownika, w tym przypadku dziecka, jest wartością nadrzędną.

DYREKTYWA ZABAWKOWA

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 roku w sprawie bezpieczeństwa zabawek wprowadza obowiązek dokonania przez producenta, jeszcze przed wprowadzeniem zabawki do obrotu, analizy zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać, oraz oceny ewentualnego narażenia na takie zagrożenia. Ocenę bezpieczeństwa sporządza się przed przeprowadzeniem procedury oceny zgodności lub na późniejszym etapie, ale nie później niż przed wprowadzeniem zabawki do obrotu. Celem takiego działania jest zaprojektowanie oraz wytworzenie zabawki, która w żadnej z możliwych do przewidzenia sytuacji nie będzie stwarzała ryzyka dla dziecka. Punktem wyjścia są normy zharmonizowane, w których zawarto podstawowe, szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla poszczególnych rodzajów zabawek oraz

metody badawcze. Rolą producenta jest zapewnienie zgodności pomiędzy wytwarzanym wyrobem a określonymi dla niego wymaganiami na wielu płaszczyznach. Zabawka musi być bezpieczna zarówno z uwagi na sposób jej wykonania, jak i zastosowane materiały. Analizie poddaje się zatem jej właściwości mechaniczne, chemiczne, elektryczne itd. w kontekście zgromadzonej i opisanej w normach wiedzy specjalistycznej, opartej na wieloletnich badaniach. Najprostszym rozwiązaniem jest przekazanie zabawki do kompleksowych badań w wyspecjalizowanym do tego laboratorium, gdzie szczegółowej ocenie poddaje się jej parametry, na przykład ostrość krawędzi, dostępność małych elementów, palność, migrację pierwiastków itd. Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań można dokonać pełnej oceny bezpieczeństwa zabawki, określić stopień narażenia na potencjalne ryzyka oraz podjąć działania niwelujące lub minimalizujące prawdopodobieństwo ich zaistnienia.

ANALIZA RYZYKA

To potocznie mówiąc prawdopodobieństwo wydarzenia się określonych sytuacji z udziałem konkretnej zabawki, które mogą prowadzić do uszkodzeń ciała dziecka, uszczerbku na zdrowiu lub innych wypadków. Dokonując takiej analizy, należy rozważyć wszystkie przewidywalne i nieprzewidywalne zastosowania danej zabawki. Stworzenia takiego zamkniętego katalogu sytuacji często domagają się sami przedsiębiorcy, co okazuje się być niewykonalne. Opisywanie potencjalnych sytuacji, w jakich może zostać użyta zabawka, nazywane tworzeniem scenariuszy, nie ma bowiem żadnych ograniczeń. Ile osób szacujących ryzyko,

tyle scenariuszy i tyle potencjalnych ryzyk wynikających z użycia zabawki.

INTERAKTYWNY ARKUSZ OCENY

Ani dyrektywa, ani żadne inne akty wykonawcze nie precyzują, w jaki sposób ma być przeprowadzona ocena bezpieczeństwa. Przydatnym narzędziem może być jednak interaktywny arkusz https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home, stworzony i opracowany przez Komisję Europejską na potrzeby systemu RAPEX. Dzięki automatyzacji i narzucaniu pewnych gotowych rozwiązań stanowi punkt wyjścia zarówno dla początkujących, jak i bardziej zaawansowanych producentów.

CIĄGŁE DOSKONALENIE WYROBU

Ocena bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana przez zespół osób posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w odniesieniu do produktów i zagrożeń, jakie mogą spowodować. Na podstawie zgromadzonych informacji opisywane są sytuacje, które mogą doprowadzić do powstania urazu z udziałem danej zabawki. Następnie arkusz automatycznie wylicza prawdopodobieństwo zaistnienia urazu oraz jego poziom.

Prawidłowo przeprowadzona analiza ryzyka prowadzi do wyeliminowania potencjalnie groźnych dla użytkownika elementów zabawki, wskazuje na istotne informacje, jakie powinny zostać zwarte, na przykład w instrukcjach użytkowania czy tez ostrzeżeniach. Daje też producentowi pewność, że jego wyrób nie stwarza ryzyka oraz stanowi podwalinę dla ciągłego rozwoju i doskonalenia. Chroni również producenta przed ewentualnymi roszczeniami odszkodowawczymi oraz reperkusjami prawnymi.16

Bezpieczeństwo

Magdalena Skoczylas – Ekspert TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek i artykułów dla dzieci. Szkoleniowiec, doradca, członek Polskiego Komitetu Technicznego przy PKN. Od lat pomaga polskim producentom, importerom oraz dystrybutorom wprowadzać zabawki do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

17

18

Zapisy jakości stosowane w produkcji konstrukcji procesami spawalniczymi zawarte są w normach ISO 3834-2 i EN 1090-2. Normy te są ze sobą ściśle powiązane, a spełnienie wymagań normy ISO 3834-2 jest warunkiem koniecznym do spełnienia wymagań normy EN 1090-2. Doświadczenie produkcyjne i audytorskie pozwala wskazać i omówić typowe niedoskonałości w realizowaniu wymagań dotyczących wspomnianych zapisów.

ZAPISY JAKOŚCI

Termin zapisy jakości stosowany jest w normie ISO 3834-2 z 2005 roku. Podobny termin wprowadza podstawowa norma z systemów zarządzania jakością – ISO 9001:2015. Mowa o tzw. udokumentowanych informacjach, czyli informacjach, które powinny być nadzorowane i utrzymywane przez organizację. Przechowywane udokumentowane informacje to nic innego jak zapisy jakości.

Wśród zapisów jakości, które zestawione są w rozdziale 18. normy ISO 3834-2 znajdują się protokół przeglądu wymagań/przeglądu technicznego, dokumenty kontroli materiałów, dokumenty kontroli materiałów dodatkowych do spawania, instrukcje technologiczne spawania, protokoły konserwacji sprzętu, protokół kwalifikowania technologii spawania WPQR, certyfikaty spawaczy i operatorów spawania, plan produkcji, certyfikaty personelu badań nieniszczących, protokoły i specyfikacje obróbki cieplnej, protokoły i procedury badań nieniszczących i niszczących, protokoły pomiarów, protokoły napraw i protokoły niezgodności, i, jeśli wymagane, inne dokumenty.

Zapisy te opisane są w normie wraz z wyszczególnieniem, czego dotyczą oraz podaniem dokładnych wymagań do ich spełnienia. Czas ich przechowywania różni się w zależności od normy.

I tak, według ISO 3834-2 wynosi 5 lat, a zgodnie z EN 1090 – 10 lat (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011).

PROTOKÓŁ PRZEGLĄDU WYMAGAŃ

I UŻYCIE WŁAŚCIWEGO MATERIAŁU

Jednym z pierwszych wymaganych zapisów jakości jest protokół przeglądu wymagań/przeglądu technicznego. Jest logiczny, ponieważ to w nim zleceniodawca podaje, oprócz warunków finansowych, dokładne wymagania i wytyczne dotyczące realizowanego projektu. Odniesienie się w wymaganiach do jednej z norm powoduje spełnienie wymogów innych norm powołanych, skorelowanych z danym wymaganiami. Brak wnikliwej analizy wymagań może być z kolei przyczyną braku spełnienia dodatkowych wymagań podanych w kolejnym skorelowanym przepisie. Każdy kraj lub firma posiada swoje specyficzne wymagania, które mogą się różnić od podstawowych wymagań normy odniesienia. W większości przypadków wymagania są zaostrzone. Przykładem takich wymagań jest zwiększona liczba badań NDT, zawężona tolerancja wykonania oraz świadectwa odbioru 3.2 według wymagań normy EN 10204.

Wśród częstych przyczyn niespełnienia wymagań w zakresie dokumentów kontroli materiałów, potocznie zwanymi certyfikatami materiałowymi, upatruje się też brak zapewnienia dokładnej identyfikacji warunków dostawy oraz numeru wytopu. Jedynie precyzyjne określenie danego materiału pozwala uniknąć zastosowania niezgodnego z projektem surowca.

ROLA KWALIFIKACJI TECHNOLOGII

PRODUKCJI I RAPORT Z BADAŃ SPRZĘTU

W normie ISO 3834-2 w rozdziale 10.3 podano, że przed rozpoczęciem produkcji technologia łączenia musi być kwalifikowana. W normie EN 1090-2 zapis ten zaostrzono w rozdziale 7.4.1.4, wprowadzając ważność kwalifikacji,

Globalizacja i otwartość rynków międzynarodowych umożliwiają firmom o różnym profilu działalności swobodne zlecanie,

pozyskiwanie i dostarczanie wielu usług. Tak szerokie możliwości ekspansji w Europie, czy nawet świecie możliwe są tylko dzięki

posiadaniu odpowiednich kwalifikacji, kompetencji oraz wiedzy z zakresu obowiązujących wymagań.

Jak prawidłowo przygotować dokumentację powykonawczą

produkcji spawalniczej dla zleceniodawcy

Wiedza i praktyka

19

jeżeli takowa nie była przez jakiś czas stosowana. Dodatkowo, już dla kwalifikowanej technologii spawania, pierwsze pięć złączy spawanych wykonanych według nowej instrukcji spawania należy dodatkowo sprawdzić w warunkach produkcyjnych i poddać badaniom zgodnie z rozdziałem 12.4.2.2 normy EN 1090-2.

Warto też zwrócić uwagę na wymagania dotyczące konserwacji sprzętu spawalniczego, którą powinien wykonywać kompetentny personel o uprawnieniach Stowarzyszenia Elektryków Polskich (SEP). Raporty z takich badań powinny zawierać odpowiednie powołania na normy ściśle określające parametry danego sprzętu. Przykładem norm, które jasno określają wymagania dotyczące badania urządzenia i sprawdzenia jego paramentów są EN 17662 Spawanie – Wzorcowanie, sprawdzenie i walidacja sprzętu używanego do spawania, łącznie z czynnościami pomocniczymi oraz EN 60974-4 Sprzęt do spawania łukowego - Część 4: Kontrola okresowa i badanie.

KOMPETENTNA KADRA

I TOLERANCJA WYKONANIA

Personel wykonujący połączenia nierozłączne powinien posiadać potwierdzone odpowiednimi certyfikatami kwalifikacje. Każdy spawacz i operator urządzeń spawalniczych musi, zgodnie z normą, co pół roku potwierdzać ciągłość swojej praktyki zawodowej. Dodatkowo, zakres ich uprawnień musi odpowiadać zakresowi realizowanych projektów (rodzaj złącza, grubość, średnica, rodzaj materiału podstawowego, materiału dodatkowego itd.).

Na omówienie zasługuje również tolerancja wykonania. Chodzi o zastosowanie do danego wyrobu jej odpowiedniej normy. W przypadku wykonywania elementów konstrukcji spawanych zalecana jest norma EN 13920 lub EN 1090-2 (tolerancja funkcjonalna omówiona jest w rozdziale 11.3), które uwzględniają charakter połączeń spawanych, czyli skurcz spawalniczy, naprężenia wewnętrzne itd.

CIĄGŁY NADZÓR NAD PROCESEM

Trudno jednoznacznie określić, który z przywołanych zapisów jakości jest kluczowym i wpływającym znacząco na jakość realizowanego projektu. Na pewno warto przyjrzeć się wszystkim, skrupulatnie i systematycznie nadzorując produkcję i opracowanie dokumentacji powykonawczej. Jedynie systematyczna analiza całego procesu pozwala zidentyfikować wymagane obszary zapisów i nie pominąć żadnego z koniecznych do spełnienia wymogów.

Leszek Zadroga – Kierownik Sekcji Spawalnictwa i Certyfikacji TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Ukończył studia o specjalizacji spawalniczej na Politechnice Śląskiej w Gliwicach, a w kolejnych latach europejskie i międzynarodowe kwalifikacje jako EWE/IWE. Posiada ponad 17-letnie doświadczenie w branży spawalniczej zdobyte w Instytucie Spawalnictwa, na kontraktach zagranicznych oraz jako inspektor i audytor w TÜV Rheinland Group.

Wiedza i praktyka

20

Wymagania dla systemu zarządzania BHP według

nowej normy ISO 45001:2018Wykonywanie pracy przez człowieka zawsze wiąże się z ryzykiem zaistnienia

wypadku. W niektórych branżach ryzyko to jest szczególnie duże (budownictwo, górnictwo, przemysł chemiczny czy hutnictwo), w innych

ograniczone, nigdy jednak nie udaje się go całkowicie wyeliminować. Narzędziem do efektywnego zarządzania bezpieczeństwem pracowników

jest norma ISO 45001, która ukazała się 12 marca br. i zastąpić ma obowiązujące standardy dotyczące BHP, w tym OHSAS 18001:2007.

Największym kapitałem każdego przedsiębiorstwa są pracujący w nim ludzie. Ochrona przed wypadkami i ich skutkami staje się więc jedną z pierwszorzędnych kwestii w działalności gospodarczej. Wypadek przy pracy, poza wymiarem społecznym, skutkuje również stratami czysto materialnymi, na które składają się koszty związane z organizacją akcji ratowniczej, nieobecnością pracowników w pracy, koniecznością organizacji zastępstw, zniszczonymi produktami, postępowaniem wyjaśniającym czy wypłaconymi odszkodowaniami. Dane statystyczne pokazują, że w 2017 roku doszło w Polsce do 88 330 wypadków przy pracy, z czego 661 zakończyło się ciężkimi obrażeniami ciała, a 269 śmiercią pracowników.

SYSTEM ZARZĄDZANIA BHP

SPOSOBEM NA POPRAWĘ

BEZPIECZEŃSTWA

Narzędziem, które może pomóc poprawić bezpieczeństwo i warunki pracy jest system zarządzania BHP, który przez systematyczne działania minimalizuje ryzyka wynikające z zagrożeń istniejących w procesach pracy. Już od końca lat 80. XX wieku publikowane były w różnych krajach wytyczne mówiące o systemowym podejściu do bezpieczeństwa pracowników. W 1999 roku wydane zostały normy BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Management Systems – Specification (zaktualizowana w 2007 roku) oraz PN-N 18001 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy – Wymagania (zaktualizowana w 2004 roku), na podstawie których przedsiębiorstwa budowały własne systemy zarządzania

bezpieczeństwem pracowników. 12 marca 2018 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), po wielu latach starań, opublikowała z kolei normę ISO 45001 – Occupational health and safety management systems – requirements with guidance of use, która jest pierwszą normą międzynarodową w tym zakresie.

CHARAKTERYSTYKA ISO 45001

ISO 45001 opracowana została z uwzględnieniem wytycznych Międzynarodowej Organizacji Pracy oraz wymagań krajowych, z szerokimi uzgodnieniami międzynarodowymi. Norma zbudowana jest w strukturze wysokiego poziomu, ma więc układ analogiczny do opublikowanych wcześniej norm dotyczących m.in. systemu zarządzania jakością i systemu zarządzania środowiskowego. Ułatwia to włączanie systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy do zintegrowanego systemu zarządzania organizacją. Układ normy zgodny jest z cyklem PDCA, rozdziały 4. Kontekst organizacji, 5. Przywództwo i udział pracowników i 6. Planowanie mówią o planowaniu (Plan), rozdziały 7. Wsparcie i 8. Działania operacyjne o podejmowaniu działań (Do), rozdział 9. Ocena efektów działania o kontroli (Check), a rozdział 10. Ciągłe doskonalenie definiuje działania ukierunkowane na poprawę (Act).

NOWA NORMA A JEJ WCZEŚNIEJSZE

ODPOWIEDNIKI

W porównaniu z BS OHSAS 18001, która koncentrowała się na zarządzaniu zagrożeniami BHP i problemami wewnętrznymi organizacji, ISO 45001 zauważa również oddziaływanie pomiędzy

organizacją a jej otoczeniem biznesowym. Zmusza do analizy zmieniającego się kontekstu organizacji, aby lepiej określać ryzyka i szanse odnoszące się do bezpieczeństwa i higieny pracy, pojawiające się w działalności organizacji. Dokładniej również adresuje działania, w których wymagane jest zapewnienie przez pracodawcę współudziału pracowników. Nowy standard uszczegóławia też wymagania związane z komunikacją i braniem pod uwagę opinii stron zainteresowanych.

CO OZNACZA WPROWADZENIE

NOWEJ NORMY

Opublikowana 12 marca 2018 roku norma ISO 45001 zastępuje standard BS OHSAS 18001, z uwzględnieniem trzyletniego okresu przejściowego wskazanego przez IAF (International Accreditation Forum) w dokumencie MD21:2018 Requirements for the Migration to ISO 45001:2018 from OHSAS 18001:2007. Oznacza to, że ważność wszystkich aktualnie wydawanych certyfikatów zgodności systemów zarządzania z BS OHSAS 18001 będzie ograniczona do 11 kwietnia 2021 roku. Wszystkie organizacje, które będą chciały utrzymać certyfikację systemu zarządzania BHP, będą musiały w tym okresie dostosować swoje systemy zarządzania do wymagań ISO 45001 i poddać je weryfikacji przez jednostki certyfikujące – zapewne taka weryfikacja będzie możliwa podczas audytów ponownej certyfikacji, audytów w nadzorach lub audytów specjalnych (podejście takie znane jest już z dostosowywania systemów zarządzania jakością i środowiskowego do wymagań norm wydanych w 2015 roku).

Wiedza i praktyka

21

Jacek Sadowski – Kierownik Sekcji Certyfikacji Systemów Zarządzania TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Absolwent Wydziału Mechanicznego Politechniki Lubelskiej na kierunku Mechanika i Budowa Maszyn. Audytor wiodący systemów zarządzania jakością, środowiskowego, BHP i bezpieczeństwa informacji. Z TÜV Rheinland Polska związany od 2005 roku, jest odpowiedzialny za usługi certyfikacji systemów zarządzania.

Z kolei organizacje, które planują dopiero certyfikację systemu zarządzania BHP, powinny skupić się na spełnieniu wymagań nowej normy ISO 45001.

W dniu pisania tego artykułu nie wiadomo jeszcze, kiedy ukaże się polska wersja normy ISO 45001 i czy będzie ona również zastępować polską normę PN-N 18001:2004.

KORZYŚCI Z WPROWADZENIA

NOWEJ NORMY

Wdrożenie systemu zarządzania BHP opartego na standardzie ISO 45001 powinno zwiększyć zaufanie do organizacji jako pracodawcy organizującego pracę w sposób bezpieczny. Powinno również podnieść zdolność reagowania organizacji na zmieniające się wymagania prawne i opinie stron zainteresowanych, zredukować koszty wypadków i przestojów, zmniejszyć koszt składek ubezpieczeniowych oraz zredukować absencję i rotację pracowników.

JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ

Wszystkim firmom zainteresowanym zmianami wynikającymi z nowego standardu ISO 45001 Dział Szkoleń i Certyfikacji Osób TÜV Rheinland Polska proponuje na początek szkolenia, które omawiają wymagania normy ISO 45001, przygotowują osoby do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego ISO 45001, a także pozwalają zaadoptować standard BS OHSAS 18001 do nowej normy ISO 45001.

Szkolenia przeznaczone są dla pracowników i menadżerów firm, które zdecydują się wdrażać nowy system zarządzania BHP lub też dostosować już istniejący do nowych wymogów zgodnych z ISO 45001. Skierowane są również do specjalistów ds. zarządzania, którzy chcą zaznajomić się z zagadnieniami BHP, specjalistów ds. BHP pragnących pogłębić swoją wiedzę oraz przyszłych audytorów wewnętrznych systemu ISO 45001.

ŹRÓDŁA:

Materiały ze strony www.iso.org

Wiedza i praktyka

22

Społecznie odpowiedzialne zarządzanie łańcuchem dostaw

Nie ulega wątpliwości, że wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa wyrobu pozostają kluczowe w wyborze dostawcy. Obok twardych wymagań jakościowych pojawiają się dodatkowe,

odnoszące się do warunków produkcji oraz pochodzenia surowców. Na podstawie obserwacji wymogów m.in. sieci handlowych,

inwestorów oraz zmian zachowań konsumenckich można wyróżnić kilka zjawisk, które powinny być wzięte pod uwagę

przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu się do wymagań standardów tzw. odpowiedzialnego biznesu.

Niedawno miałam okazję uczestniczyć w konferencji poświęconej odpowiedzialnemu społecznie zarządzaniu łańcuchami dostaw. Jeden z prelegentów stwierdził, że dysponujemy tyloma narzędziami sprawdzania dostawców, że wystarczy wybrać, tak jak w scrabble, dowolne litery, a na pewno będą one akronimem jakiegoś standardu audytowania lub certyfikacji. Im dłużej myślę o tej metaforze, tym bardziej jestem przekonana, że dla wielu producentów kolejne wymagania klienta, które nie są bezpośrednio związane z jakością wyrobu, przypominają owe kostki scrabble, które trudno dołożyć do jakiegokolwiek wyrazu. Jednak, tak jak w grze, tak i w życiu, znajdą się tacy producenci, dla których zestaw nic nieznaczących liter będzie szansą na wygraną w postaci zdobycia nowego klienta lub nowego rynku.

ODPOWIEDZIALNE ZAKUPY

Wzrasta liczba marek, które wprowadzają politykę tzw. odpowiedzialnych łańcuchów dostaw. Jak wynika z danych opublikowanych przez organizację SEDEX, jej platforma z danymi dotyczącymi warunków pracy oraz wpływu na środowisko różnych dostawców jest wykorzystywana przez ponad 50 000 podmiotów w ponad 150 krajach. Z kolei z danych dostępnych na stronach BSCI Amfori (Business Social Compliance Initiative) można dowiedzieć się, że z kodeksu BSCI korzysta już ponad 2 100 przedsiębiorstw (głównie z Niemiec, Holandii i Francji), które wykorzystują mechanizm monitorowania

dostawców według kryteriów socjalnych i środowiskowych. To tylko dwa przykłady inicjatyw międzysektorowych, z jakimi może spotkać się producent dostarczający przede wszystkim dobra konsumpcyjne na rynki Europy Zachodniej i Skandynawii. Poza nimi istnieje gros inicjatyw branżowych, kierowanych na przykład do branży zabawkarskiej czy elektronicznej. Na rynku funkcjonują również programy autorskie, opracowane przez poszczególne marki. Wspólnym mianownikiem większości z tych programów są kwestie poszanowania praw człowieka, dbałości o środowisko i zapobiegania korupcji. Monitoring dostawców nie zawsze wiążę się z koniecznością przeprowadzenia audytu. Często polega się na deklaracjach i samoocenach dostawców, ocenie ryzyka dla danej branży i kraju, a audyt jest jedynie wstępem do właściwiej pracy z dostawcą, która ma na celu zwiększenie pozytywnego, przy jednoczesnym zmniejszeniu negatywnego, wpływu społecznego i środowiskowego.

Współczesne łańcuchy dostaw, a w szerszym ujęciu łańcuchy wartości, są wielowarstwowe i pełne, nierzadko sprzecznych, interesów. Sądzę, że im lepiej zna się zależności we własnej biznesowej rodzinie, tym łatwiej się w niej odnaleźć. Te z firm, które dobrze poznały swoich dostawców i odbiorców oraz dokładnie wiedzą, z kim współpracują, przy okazji rozwiązywania problemów ważkich z punktu widzenia praw człowieka potrafią również doskonalić procesy produkcyjne. Na przykład

podzielenie się dobrymi praktykami dotyczącymi organizacji pracy albo planowania produkcji może przyczynić się do tego, że dostawca nie tylko skróci czas potrzebny do dostawy gotowego wyrobu, ale i jego pracownicy nie będą zmuszani do pracy w godzinach nadliczbowych. Warto pamiętać o tym, że każda organizacja to system naczyń połączonych, a warunki produkcji mają przełożenie na jakość wyrobu. Przy scentralizowanych systemach zakupów zwykle pierwszeństwo otrzymują ci z dostawców, którzy gwarantują dobrą jakość, a przy okazji reprezentują niskie ryzyko dla całości biznesu.

WRAŻLIWOŚĆ KONSUMENTÓW

Zarówno w Polsce, jak i na świecie istnieje grupa konsumentów, która jest zainteresowana pochodzeniem dóbr konsumpcyjnych, takich jak odzież, żywność lub kosmetyki. Choć na tle wszystkich konsumentów jest to grupa stosunkowo nieliczna, to jednak potrafi wyraźnie wpłynąć na marki. Dobrym przykładem jest ruch na rzecz odpowiedzialnej mody. Od kilku lat pod koniec kwietnia marki odzieżowe otrzymują od klientów pytanie Who made my clothes? (Kto uszył moje ubrania? ). W tym pytaniu ogólnym kryją się liczne pytania szczegółowe: o przejrzystość łańcucha dostaw, bezpieczeństwo pracowników, zagwarantowanie im godziwego wynagrodzenia lub o racjonalne wykorzystanie zasobów naturalnych. Pojedyncze zapytania z pewnością nie miałyby żadnego wpływu na branżę mody, jednak

Wiedza i praktyka

23

nacisk organizacji pozarządowych, które są głosem konsumentów, doprowadził do sytuacji, w której znane marki modowe zostały zmuszone do zwiększenia przejrzystości działań, a każda niespełniona obietnica, na przykład zagwarantowania bezpiecznych warunków pracy w szwalniach, jest przez konsumentów krytycznie komentowana. Jeżeli zależy nam na wrażliwych konsumentach, warto pamiętać, że mogą oni zapytać, kto wyprodukował ich….

WRAŻLIWOŚĆ INWESTORÓW

Poza wzrastającymi naciskami konsumenckimi nasilają się naciski inwestorów na prowadzenie biznesu w sposób odpowiedzialny, szanujący prawa człowieka i chroniący środowisko. Zdarza się, że nawet jedna potwierdzona wiadomość o poważnym naruszeniu, a za taką można na przykład uznać wiadomość o przypadkach zatrudniania w Polsce pracowników z Korei Północnej, może istotnie nadszarpnąć reputację branży.

Warto jednocześnie zauważyć, że według wydanego w 2015 roku raportu firmy EY Tommorow’s Investment Rules 2.0 w Europie 80% inwestorów zwraca uwagę na dane zawarte w tzw. raportach zintegrowanych, tzn. obejmujących dane nie tylko finansowe, ale i pozafinansowe. Myśląc o szukaniu poważnego inwestora, należy mieć na uwadze, że może go interesować nie tylko park maszynowy, ale i warunki zatrudnienia.

WIĘCEJ DANYCH

Twarde dane ilościowe odgrywają coraz większą rolę w szacowaniu ryzyka. Dzięki możliwościom analizy danych zgromadzonych chociażby w takich platformach jak SEDEX lub BSCI można bardziej precyzyjnie wytypować ryzykowne branże lub

regiony. Jednocześnie można łatwiej zidentyfikować te ogniwa łańcucha wartości, z którymi dobra współpraca może przynieść najwięcej korzyści.

MIĘDZYNARODOWE

WYMAGANIA PRAWNE

Lepsza znajomość ryzyk pozwala także na właściwe odniesienie się do dodatkowych wymagań prawnych, niezwiązanych z bezpieczeństwem wyrobu, takich chociażby, jak Modern Slavery Act, tj. brytyjska ustawa dotycząca handlu ludźmi. Przy określaniu kontekstu działalności naszej organizacji należy szeroko patrzeć na otoczenie prawne. W tym przypadku należy wziąć pod uwagę, że nasi kontrahenci mogą żądać dodatkowych informacji na temat statusu prawnego zatrudnianych przez nas pracowników oraz tego, czy są oni zatrudniani bezpośrednio przez nas czy przez pośredników. To z kolei pozwoli im na zapewnienie zgodności ich działań z prawem krajowym.

ZAANGAŻOWANIE PRACOWNIKÓW

Większość inicjatyw na rzecz odpowiedzialnego biznesu oraz kodeksów postępowania dużą wagę przywiązuje do zaangażowania pracowników i dobrej komunikacji w przedsiębiorstwie. Poza podstawowym znaczeniem tego wymagania, jakim jest zapewnienie przestrzegania jednego z fundamentalnych praw człowieka,

warto zwrócić uwagę na potencjał tego wymagania także dla doskonalenia jakości. Bez zaangażowania pracowników i ich pomysłowości trudno wyobrazić sobie sprawne funkcjonowanie firmy i szanse na pojawienie się innowacji. Przy tej okazji warto podkreślić, że na rynku pojawiają się ciekawe inicjatywy, które pozwalają na zbadanie sytuacji u dostawcy nie tylko na podstawie tradycyjnego audytu, ale także na podstawie badania opinii pracowników. Wydaje się, że w czasach szerokiego wykorzystania mediów społecznościowych każda firma i tak musi liczyć się z tym, że to nie formalne polityki i procedury, ale zdanie pracowników i klientów świadczą w praktyce o tym, jaka jest.

ZAUFANIE

Mimo że przez wszystkie przypadki odmienia się takie pojęcia jak sztuczna inteligencja, robotyzacja, informacja, dane, nadal najtwardszą walutą w biznesie pozostaje zaufanie. Zapewnienie zgodności z wymaganiami prawa krajowego oraz norm międzynarodowych dotyczących kwestii socjalnych, środowiskowych i etycznych to nie tylko kwestia prawnego formalizmu, ale podstawa do tego, by ta waluta była wartościowa.

Jak każdy wybór, powyższy jest wyborem subiektywnym i ograniczonym wiedzą i doświadczeniem. Przedstawione przeze mnie zjawiska nie występują w odosobnieniu, lecz są współzależne. Dodatkowe wymagania klientów nie pojawiają się znikąd, lecz są pochodną tych zjawisk. Można potraktować je jako nowe zasady gry. Można je zaakceptować i nadal grać. Można je odrzucić, zmienić grę albo gracza. Jeśli jednak można przewidzieć, że w pozostałych grach pojawi się podobny wątek, to czy warto zmieniać grę? Tym bardziej, jeśli wiemy, że mamy mocne karty i nie warto się ich wstydzić? A z jakimi dodatkowymi wymaganiami zwrócili się do tej pory klienci? Jakie standardy musieli Państwo wdrożyć? Jak wygląda Państwa plansza do gry w scrabble?

Danuta Kędzierska – Kierownik Produktu TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Audytor odpowiedzialności społecznej według SA8000, BSCI, SEDEX oraz kodeksów dostawców. Reprezentuje TÜV Rheinland Polska w pracach Polskiego Komitetu Normalizacyjnego KT 305 ds. Społecznej Odpowiedzialności. Recenzentka polskich tłumaczeń standardów międzynarodowych, w tym SA8000.

Wiedza i praktyka

24

Sportowa rywalizacja z marką TÜV Rheinland

w tle

Stwierdzenie, że pracownicy stanowią największą wartość firmy jest bezdyskusyjne. Dla TÜV Rheinland Polska oznacza to zarówno

inwestycje w rozwój kompetencji pracowników, jak również wspieranie ich pasji. Uruchomiony z początkiem 2017 roku program

dofinansowania udziału pracowników w zawodach sportowych spotkał się z dużym zainteresowaniem. Do tej pory reprezentanci

firmy wzięli udział w blisko 40 zawodach sportowych.

Cieszy nas fakt, że tak wielu pracowników jest zaangażowanych w sportową rywalizację i do tego chętnie promuje TÜV Rheinland. Zacieśnienie relacji pracownika z firmą i szerzenie świadomości

marki poza rynkiem biznesowym to największa wartość naszego sponsoringowego programu – mówi Janusz Grabka, Prezes Zarządu

TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

Ludzie

25

Ludzie

26

Wiedza i praktyka

Kampania edukacyjna Testerzy Jakości weszła właśnie w trzecią fazę. Chcąc sprostać potrzebom odbiorców akcji, dla których wiedza ma największe znaczenie, postanowiliśmy zaangażować znanych popularyzatorów nauki. W kolejnym sezonie kampanii wezmą udział dr Monika Koperska-Aksamit i dr Tomasz Rożek, oraz znany z kanału Szukam Pracy, Karol Wyszyński.

Nowi prowadzący zapewniają doskonałe zestawienie myślenia konsumenta z podejściem naukowym. Karol Wyszyński, reprezentujący właśnie konsumentów, zadaje

pytania i docieka. Z kolei dr Koperska-Aksamit przekłada ekspercką wiedzę na konkretne przykłady. Natomiast dr Tomasz Rożek w przystępny sposób przybliża trudne zagadnienia techniczne.

Pierwsze odcinki z nowymi twarzami kampanii już zyskały uznanie widzów. Odbiorcy jeszcze bardziej angażują się w dyskusję o jakości, udzielając się w komentarzach pod filmami – mówi Mariusz Petri, Kierownik Sekcji Marketingu TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Wprowadzając do kampanii osoby rozpoznawalne w świecie nauki i aktywnie uczestniczące w jej

popularyzacji, podkreślamy to, co dla nas jest motorem w codziennej pracy – dzielenie się wiedzą, doświadczeniem i promowanie najlepszych praktyk z zakresu jakości i bezpieczeństwa – dodaje Milena Zielińska, Kierownik ds. Rozwoju Certyfikacji Wyrobów TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

W nowym formacie zaprosiliśmy widzów do współtworzenia kanału poprzez kierowanie do nas za pośrednictwem mediów społecznościowych tematów kolejnych odcinków. Nowością jest też konkurs z nagrodami.

Testerzy Jakościw kolejnej odsłonie

27

Wiedza i praktyka

28

Wiedza i praktyka

Biznes relacji międzyludzkich

Rozwój technologii coraz częściej automatyzuje procesy i przyczynia się do ograniczenia udziału człowieka w różnego rodzaju aktywnościach.

Jednocześnie wzrasta zainteresowanie budowaniem autentycznych i wartościowych relacji, które pomagają w rozwoju osobistym

i prowadzeniu działalności biznesowej. O tym, czym właściwie jest networking i jak utrzymywać kontakty międzyludzkie, które w przestrzeni

biznesowej stają się wartością dodaną, rozmawiamy z Grzegorzem Turniakiem i Witoldem Antosiewiczem, autorami książki Praktyczny

poradnik networkingu. Zbuduj sieć trwałych kontaktów biznesowych.

Czym właściwie jest networking?Grzegorz Turniak | Dawniej networking kojarzył się z old boys network – siecią pielęgnowanych pieczołowicie relacji z liczną rodziną, kolegami z elitarnej szkoły, uczelni czy klubu. Współcześnie sieć kontaktów związana jest głównie z kompetencjami i pasjami, szczególnie w Internecie, tworzy się przeważnie w oparciu o wyznawane wartości i zainteresowania.

Witold Antosiewicz | Networking definiowany jest wielorako, ale najczęściej utożsamiany jest z wzajemną korzyścią, szczodrym dawaniem i wdzięcznym przyjmowaniem, ale także tworzeniem społeczności, służeniem, pomaganiem, procesem, metodą, umiejętnością. Koncentruje się na zdrowych i pozytywnych aspektach relacji, jest świadomym dobieraniem się osób, które chcą się wzajemnie wspierać. Cechują go zawsze dwa uzupełniające się bieguny: asertywność i empatia, sprawdzanie i ufanie, kalkulacja i szczodrość, branie i dawanie, oferowanie i proszenie, wyniki sprzedaży i relacje osobiste, promowanie siebie i promowanie innych, rozwój przedsiębiorstwa i rozwój osobisty, przyjmowanie wsparcia i wspieranie, przyjmowanie pochwał i wyrażanie uznania.

We wstępie książki czytamy, że networking można wykorzystać do rozwoju kariery, firmy i samego siebie. Czy rzeczywiście ma tak szerokie i praktyczne zastosowanie?WA | Dzięki skutecznemu networkingowi możemy dosłownie zapanować nad swoją przyszłością, zaplanować ją. Do realizacji większości zadań potrzebni są ludzie, a stosując właściwie praktyczne wskazówki networkingu, możemy osiągnąć to, co sobie założyliśmy. Dobre relacje z otoczeniem, idące w parze z dobrym usieciowieniem, pomagają

znaleźć nie tyle krótką, ile właściwą ścieżkę do osiągnięcia celu, którym może być na przykład awans, zmiana branży lub dotarcie do najlepszych. Mówiąc w skrócie, poprzez pracę na kontaktach, nasz cel ostatecznie może zostać osiągnięty jednym spotkaniem lub jednym telefonem. W tym kontekście na pewno warto pracować nad swoją siecią kontaktów – stale budować ją i rozwijać.

Czy istnieją jakieś dobre praktyki, które na co dzień pozwalają poszerzać grono ciekawych osób i budować wartościowe relacje?WA | Przede wszystkim warto postawić na otwartość, pozytywne nastawienie i plan działań. Liczy się ciekawość i zainteresowanie drugim człowiekiem. Nie bez znaczenia jest też sympatia. To z osobami, które lubimy, łatwiej się współpracuje, także w momencie rozwiązywania nagłych trudności.

GT | Chcąc opierać relacje biznesowe o te właśnie zasady, warto brać udział w rozmowach networkingowych. Tego typu spotkania są sitem, które pozwala znaleźć klientów, których lubimy. Łatwiej współpracuje się z osobami, które są miłe, uśmiechnięte i sympatyczne niż z tymi, którzy po wyjściu z biura zostawiają tylko zgliszcza i nerwową atmosferę. W nawiązywaniu znajomości pomocne są również tzw. lodołamacze – proste pytania rozpoczynające rozmowę, na przykład o powód znalezienia się w danym miejscu lub po prostu o pogodę czy program konferencji. Można też pokusić się o jakiś trafny komentarz albo skorzystać z całej gamy pytań dotyczących biznesu, na przykład o sposób rekrutacji pracowników. Uzyskanie tego typu informacji pozwala rozpoznać, czy z takim człowiekiem i reprezentowaną przez niego firmą warto robić interesy. Tego typu podejście na pewno wymaga wyjścia ze strefy

Autentyczne

zainteresowanie

rozmówcą

Rozpoczęcie

rozmowy, na

przykład poprzez

tzw. pytania

lodołamacze

29

Wiedza i praktyka

Grzegorz Turniak – Mentor, pasjonat idei networkingu i rekomendacji. Autor i współautor wielu publikacji poświęconych biznesowi. Posiada bogate doświadczenie w praktycznym wykorzystaniu networkingu.

komfortu, podchodzenia do nieznajomych, proszenia znajomych o przedstawienie kolejnym osobom, ale ostatecznie przekłada się na zdobycie nowych kontaktów, które w kolejnym kroku warto podtrzymać, na przykład poprzez przesłanie grzecznościowego maila z podziękowaniem za odbytą rozmowę.

Czy można wskazać jakąś konkretną osobę czy instytucję, która jest modelowym przykładem networkingu? Co w taktyce tego podmiotu zasługuje na szczególną uwagę?GT | Networking uprawiamy wszyscy, mniej lub bardziej świadomie i efektywnie. Promotorem tego narzędzia jest jednak doktor Ivan Misner i to właśnie on jako jeden z czołowych ekspertów w dziedzinie rekomendacji biznesowych zasługuje na uwagę. Prestiżowy magazyn Entrepreneur nadał mu przydomek guru networkingu, a stacja CNN ochrzciła ojcem nowoczesnego networkingu. Misner zaczynał pracę jako konsultant biznesowy. Będąc introwertykiem, wypracował własne narzędzie do pozyskiwania klientów. Przy całej swej wiedzy i doświadczeniu nadal pozostaje bardzo skromnym liderem, a po 28 latach z jego metody korzysta ponad 200 tysięcy przedsiębiorców i profesjonalistów sprzedaży na całym świecie. O sukcesie Misnera zadecydowała dyscyplina, wytrwałość w ćwiczeniach i chęć ciągłego doskonalenia się w umiejętności nawiązywania kontaktów z potencjalnymi klientami i partnerami biznesowymi. Podstawą efektywności jest tworzenie bezinteresownych związków, które oparte są na zaufaniu i pomocy – pomagając innym, pomagamy sobie. Rozwijanie sieci kontaktów lepiej wychodzi osobom ufającym, odpowiedzialnym za swoje działania, głodnym rozwoju kariery, biznesu czy sprzedaży.

Rynek wydawniczy wręcz bombarduje nas publikacjami dla biznesu. Proszę powiedzieć, dlaczego czytelnicy mają sięgnąć właśnie po Państwa książkę.WA | Networking jest użytecznym narzędziem każdego profesjonalisty i przedsiębiorcy. Zasady przedstawione w naszej książce stanowią podstawę do budowania skutecznych sieci kontaktów przydatnych w karierze i sprzedaży, przez polecenia i rozwój biznesu. Stosowanie ich niesie ze sobą wszechstronne korzyści – pozwala oderwać się od starych przyzwyczajeń i wznieść ponad przeciętność, osiągnąć sukces.

Witold Antosiewicz – Praktyk w zakresie tworzenia relacji biznesowych i zarządzania nimi. Autor wielu artykułów, w których dzieli się wiedzą i wspiera w rozwoju przedsiębiorców i profesjonalistów. Rozwija społeczność Networking Consierge Club.

Autentyczne

zainteresowanie

rozmówcą

Rozpoczęcie

rozmowy, na

przykład poprzez

tzw. pytania

lodołamacze

Wyjście

ze strefy

komfortu

Pozytywne

nastawienie

i plan

działań

Podtrzymanie

znajomości,

na przykład

grzecznościo-

wym mailem

Kluczowe

elementy

networkingu

Do wygrania:• 3 książki Praktyczny poradnik

networkingu. Zbuduj sieć trwałych kontaktów biznesowych autorstwa Grzegorza Turniaka i Witolda Antosiewicza, ufundowane przez wydawnictwo Helion (www.onepress.pl),

• 3 zestawy figurek TÜV Rheinland,

• 3 pendrivy TÜV Rheinland.Litery z pól oznaczonych kolorem tworzą hasło krzyżówki. Hasło prosimy przesłać mailem na adres [email protected] do 31 lipca 2018 roku.

1. Posiadane przez TÜV Rheinland w zakresiebadania, na przykład łóżek szpitalnych i rehabilitacyjnych, stołów operacyjnych czy wózków inwalidzkich

3. Jest nieodłącznym elementem wykonywanej przez człowieka pracy

5. Konsumentów lub inwestorów6. Na tą ocenę produktów będzie mieć wpływ

wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej9. Przeprowadza ocenę zgodności wyrobów

medycznych klasy 110. Sztuka budowania sieci kontaktów13. Językowa, może być źródłem nieporozumień

podczas audytów16. Omawiają zmiany wynikające

z wprowadzenia nowego standardu ISO 4500117. Elektryczne, kupowane rutynowo19. Szczegółowa, znajduje się w normie ISO 717620. Jakości, stosowane w normie

ISO 3834-2 z 2005 roku21. Synonim słowa wydanie, dla normy

ISO 45001 miała miejsce 12 marca 2018 roku23. Techniczna, przygotowana przez wytwórcę jest

dowodem na to, że wyrób spełnia wymogi zasadnicze24. Strefa lub komora25. Badawcze TÜV Rheinland Polska,

zlokalizowane w Poznaniu

Poziomo2. 93/42/EWG, dotyczy

wyrobów medycznych3. UE, na przykład o numerze 2017/7454. Obok jakości wyrobu kluczowy

czynnik w wyborze dostawcy7. W tej kategorii TÜV Rheinland Polska

nagrodziła firmę Balton8. Wyjście Wielkiej Brytanii

z Unii Europejskiej11. Jeden z czterech, głównych

procesów modelu audytu MDSAP12. Łączenia, zgodnie z ISO 3834-2

przed rozpoczęciem produkcji musi być kwalifikowana

14. Z tego kodeksu korzysta już ponad 2 100 przedsiębiorstw

15. Wraz z wyłączeniami dopuszcza je norma ISO 13485

16. Gwarantowana, kiedy spełnia się wszystkie wymagania klienta

18. Najtwardsza waluta w biznesie22. Pozwala na pojedynczy audyt

systemu zarządzania jakością wytwórcy wyrobu medycznego

Pionowo

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

30

Wpisz hasło

Biorąc udział w konkursie, zgadzam się na przetwarzanie danych w celach udziału w konkursie. Administratorem danych osobowych osób uczestniczących w konkursie jest TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 56, 02-146 Warszawa. Dane będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust 1 lit a RODO, za zgodą Uczestników. Dane nie będą przekazywane innym podmiotom. Dane będą przechowywane do czasu rozstrzygnięcia konkursu. Są podane są dobrowolnie, lecz są konieczne do uczestnictwa w konkursie. Osoby biorące udział mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia, prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego. Zgoda osób może być odwołana w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania. Dane inspektora ochrony danych osobowych: Adam Piątek, [email protected], adres korespondencyjny: TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. ul. Wolności 327, 41-800 Zabrze.

Zapisz się na roczną, bezpłatną prenumeratę drukowanej Jakości

Jakosc

Zapisz się na newsletter z Jakością

Adres email

Imię

Nazwisko

Firma

Stanowisko

Adres do wysyłki

Skan lub zdjęcie wypełnionego formularza z tej strony prosimy przesłać na adres [email protected] lub faksem na numer +48 32 271 64 88.

Skan lub zdjęcie wypełnionego formularza prosimy przesłać na adres [email protected] lub faksem na numer +48 32 271 64 88. Na podany wyżej adres email prześlemy wiadomość z linkiem potwierdzającym chęć zapisu na elektroniczną wersję Jakości.

2018/02Biorąc udział w konkursie, zgadzam się na przetwarzanie danych w celach udziału w konkursie. Administratorem danych osobowych osób uczestniczących w konkursie jest TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 56, 02-146 Warszawa. Dane będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust 1 lit a RODO, za zgodą Uczestników. Dane nie będą przekazywane innym podmiotom. Dane będą przechowywane do czasu rozstrzygnięcia konkursu. Są podane są dobrowolnie, lecz są konieczne do uczestnictwa w konkursie. Osoby biorące udział mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia, prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego. Zgoda osób może być odwołana w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania. Dane inspektora ochrony danych osobowych: Adam Piątek, [email protected], adres korespondencyjny: TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. ul. Wolności 327, 41-800 Zabrze.

Szkolenia i egzaminy dla personelu antykorozyjnych powłok malarskichSprawdź terminy i lokalizacje na: bit.ly/2x3BnMy

Documents

Temat Numeru: Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów ... · Magazyn TÜV Rheinland Polska 2/2018 ISSN 2299-6249 Jakosc Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów ... oczekiwaniom