UHD4 incluidos sus - Arthrex

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Sistema SynergyUHD4™ Manual de instrucciones de uso

AR-3200-0020 AR-3200-0021 AR-3200-0022 AR-3200-0023

AR-3210-0018 AR-3210-0021 AR-3210-0022 AR-3210-0023 AR-3210-0025 AR-3210-0026 AR-3210-0028 AR-3210-0029 AR-3210-0030 AR-3210-0031 AR-3210-0032

La guía del usuario de la consola y del cabezal de la cámara del sistema SynergyUHD4™ de Arthrex presenta información importante sobre el uso seguro de todos los componentes del sistema de cámara SynergyUHD4, incluidos sus accesorios. Lea la guía del usuario en su totalidad antes de utilizar el sistema y guárdela en un lugar de fácil acceso para todos los usuarios. Lea y respete todas las advertencias y precauciones sobre seguridad.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE. UU. +1 (800) 934-4404 www.arthrex.com Soporte técnico 1-(800) 391-8599 07/2020

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Múnich, Alemania +49 89 909005-0 www.arthrex.de

http://www.arthrex.com/

https://www.arthrex.de/


Este documento no constituye una garantía. Para obtener toda la información sobre la garantía, incluidos los descargos de responsabilidad, las exclusiones, los términos, las condiciones y las disposiciones relacionadas, consulte la sección "Arthrex U.S. Product Warranty" (Garantía del producto de Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc. en www.arthrex.com, cuyas disposiciones se recogen en este documento a modo de referencia.



Índice 1.0 Introducción ...................................................................................................................................... 4

1.1 Uso previsto .................................................................................................................................. 4

1.2 Contraindicaciones ........................................................................................................................ 4

1.3 Advertencias y precauciones ........................................................................................................ 4

1.4 Definiciones de los símbolos ....................................................................................................... 10

1.5 Directivas sobre el final de la vida útil y el medio ambiente ...................................................... 13

1.6 Uso inicial del dispositivo ............................................................................................................ 13

1.7 Desembalaje e inspección del dispositivo .................................................................................. 14

1.8 Devolución del dispositivo .......................................................................................................... 14

1.9 Indicadores del sistema .............................................................................................................. 15

2.0 Instalación y uso del sistema con dispositivos de entrada de datos ............................................. 24

2.1 Instalación ................................................................................................................................... 24

2.2 Accesorios para el uso previsto .................................................................................................. 26

2.3 Ajustes del cirujano y del centro de instalación del sistema ...................................................... 28

2.4 Guía de iconos ............................................................................................................................. 37

2.5 Programación e inicio de casos ................................................................................................... 39

2.6 Iconos de notificación de estado ................................................................................................ 45

2.7 Uso del sistema sin el dispositivo de entrada de datos tipo tablet ............................................ 48

3.0 Mantenimiento ................................................................................................................................ 50

3.1 Vida útil ....................................................................................................................................... 50

3.2 Mantenimiento periódico ........................................................................................................... 50

3.3 Limpieza, desinfección y esterilización ....................................................................................... 51

3.4 Resolución de problemas ............................................................................................................ 56

3.5 Resolución de mensajes de error ................................................................................................ 59

3.6 Requisitos para el mantenimiento anual recomendado de la consola ...................................... 59

4.0 Información técnica ........................................................................................................................ 60

5.0 ANEXO [información sobre el módulo de radio] ............................................................................ 65

6.0 ANEXO [información detallada sobre CEM] .................................................................................. 66

7.0 ANEXO [acceso a la versión del software] .................................................................................... 71


1.0 Introducción

Se recomienda al personal que analice este manual antes de tratar de operar, limpiar y/o esterilizar el sistema Synergy SynergyUHD4 de Arthrex y sus accesorios. Para usar este equipo de forma segura y eficaz, deberá comprender y ajustarse a todas las advertencias, avisos de precaución e instrucciones que encuentre en el propio producto y en este manual. El sistema SynergyUHD4 de Arthrex está compuesto por lo siguiente:

• AR-3200-0020: consola SynergyUHD4

con matriz. • AR-3200-0021: consola Synergy

UHD4. • AR-3200-0022 [consola SynergyUHD4

con matriz, HCRI] • AR-3200-0023 [consola

SynergyUHD4, HCRI] • AR-3210-0018 [cabezal de cámara

SynergyUHD4 HD, autoclavable] • AR-3210-0021 [cabezal de cámara

SynergyUHD4 HD con montura en C, autoclavable]

• AR-3210-0022 [cabezal de cámara SynergyUHD4 HD con montura en C, 0°, autoclavable]

• AR-3210-0023 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K, autoclavable]

• AR-3210-0025 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, autoclavable]

• AR-3210-0026 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, 0°, autoclavable]

• AR-3210-0028 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, cable de 20 pies, autoclavable]

• AR-3210-0029 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K, banda ancha, autoclavable]

• AR-3210-0030 [cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, banda ancha, autoclavable]

• AR-3210-0031 [cabezal de cámara SynergyUHD4 Ultra 4K, autoclavable]

• AR-3210-0032 [cabezal de cámara SynergyUHD4 Ultra 4K con montura en C, autoclavable]

NOTA: las consolas AR-3200-0020/AR-3200-0022 SynergyUHD4 son idénticas a las consolas AR-3200-0021/AR-3200-0023, con la excepción de que las consolas AR-3200-0020/AR-3200-0022 presentan una matriz PWA para el envío de datos UHD4 por fibra óptica. 1.1 Uso previsto

Este sistema se ha diseñado para médicos y cirujanos, que deberán usarlo como cámara endoscópica para numerosas intervenciones quirúrgicas endoscópicas, incluidas las intervenciones quirúrgicas ortopédicas, laparoscópicas, urológicas, sinuscópicas y plásticas. También se ha diseñado para usarse como accesorio para la cirugía microscópica.

1.2 Contraindicaciones

No utilice el dispositivo si se ha contraindicado la cirugía endoscópica.

No utilice el dispositivo si las condiciones ambientales no se ajustan a las normas o reglamentos que figuran en los documentos adjuntos.

1.3 Advertencias y precauciones Los términos ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y NOTA tienen un significado especial y deben leerse con atención.

ADVERTENCIA: está en riesgo la seguridad y/o la salud del paciente, el usuario o un tercero. Tenga en cuenta esta advertencia para evitar que el paciente, el usuario o un tercero sufran lesiones.

PRECAUCIÓN: contiene información relativa al uso previsto del dispositivo o de los accesorios. Si no se siguen estas instrucciones, podrían producirse daños en el equipo.

NOTA: las notas presentan información adicional y concreta.


1.3.1 ADVERTENCIAS

• Este equipo se ha diseñado para su uso por aquellos profesionales médicos que conozcan bien las técnicas necesarias y las instrucciones de uso del equipo en cuestión. Antes de usar el dispositivo, lea y siga todas las advertencias, observaciones e instrucciones que aparezcan marcadas en el producto y que se incluyen en este manual. Familiarícese con el uso y funcionamiento del dispositivo y sus accesorios. El hecho de no seguir estas instrucciones podría dar lugar a lo siguiente:

• Lesiones potencialmente fatales para el paciente;

• Lesiones graves para el equipo de cirujanos, enfermeros y personal de servicio; o

• Daños o mal funcionamiento del dispositivo o de los accesorios.

• Precaución: la legislación federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico.

• Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado.

• Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro.

• Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.

• En los países comunitarios correspondientes: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general.

• En los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos.

• En los países comunitarios correspondientes: no existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos.

1. No abra ni trate de hacer el mantenimiento del sistema para no anular la garantía. El sistema no contiene ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario. Retirar la cubierta puede suponer un riesgo de descarga eléctrica al exponer al usuario a voltajes elevados u otros riesgos. Si el sistema no funciona bien, devuélvalo para su reparación de inmediato.

2. En pos de la protección del paciente, es recomendable mantener, esterilizar y disponer de un sistema de cámaras de video SynergyUHD4 de Arthrex de repuesto que esté listo para su uso.

3. En pos de la protección del paciente, es fundamental que la interconexión del sistema de video endoscópico funcione y genere una imagen a color viable en el monitor quirúrgico ANTES de la administración de la anestesia.

4. Desconecte el cabezal de la cámara y el endoscopio del paciente antes de usar el cardiodesfibrilador.

5. El médico será el único encargado de evaluar los factores clínicos relacionados con cada paciente y de determinar si se debe usar este dispositivo. El médico deberá determinar la técnica y el procedimiento específicos que den lugar al efecto clínico deseado.

6. Deben usar este dispositivo y sus accesorios únicamente médicos y auxiliares médicos dirigidos por un médico y que cuenten con las aptitudes técnicas adecuadas.

7. Este dispositivo debe usarse únicamente con accesorios y piezas de repuesto originales del fabricante. El uso de otras piezas o materiales puede representar un riesgo para su seguridad.

8. No use este dispositivo en presencia de anestésicos, gases, productos desinfectantes o soluciones de limpieza inflamables ni en presencia de ningún material que pueda ser susceptible de ignición como consecuencia de la producción de chispas eléctricas.


9. Es fundamental conectar el equipo a tierra para garantizar un funcionamiento seguro. Conecte el cable eléctrico a una red de suministro eléctrico con conexión a tierra y una frecuencia que sean compatibles con las que se indican en la unidad o en este manual. No utilice adaptadores ni alargadores. Dichos dispositivos entorpecen la seguridad de la conexión a tierra y pueden provocar lesiones.

10. No debe conectar el equipo a un enchufe o una toma de corriente a los que ya esté conectado un equipo de soporte vital.

11. Si conecta uno o más equipos eléctricos de forma simultánea a un mismo enchufe a través de una caja de distribución, el total de las corrientes de fuga individuales podría superar los límites tolerados.

12. Antes de cada uso, deberá comprobar la superficie exterior del endoscopio y de los accesorios del endoscopio que vaya a introducir en el paciente para asegurarse de que no contengan extremos irregulares ni afilados, ni tampoco protuberancias que puedan provocar lesiones.

13. Consulte los riesgos para la seguridad de los pacientes de las embolias gaseosas en las instrucciones del dispositivo de insuflación.

14. Las fugas de corriente que pasan por el paciente pueden incrementarse cuando se usan accesorios acoplados a los endoscopios.

15. Cuando se usan endoscopios y accesorios para endoscopios, pueden aumentar las fugas de corriente del paciente. Esto es particularmente cierto cuando se usan piezas aplicadas de tipo CF, en cuyo caso deben usarse accesorios endoscópicos de tipo CF para reducir al mínimo las fugas totales de corriente del paciente.

16. Las piezas aplicadas de otros equipos EM usados para la configuración de la aplicación del endoscopio deberán ser piezas aplicadas de tipo BF o CF.

17. La concentración de gases explosivos en el paciente puede provocar riesgos cuando se usan accesorios endoscópicos de alta frecuencia.

18. En pos de la protección del personal de servicio y de la seguridad durante el transporte, todos los dispositivos y accesorios que se envíen a reparar deben prepararse para el envío según se indica en la sección “Devolución del dispositivo” de este manual. El fabricante tiene derecho a negarse a reparar el dispositivo si este está contaminado.

19. Este equipo/sistema podría provocar radiointerferencias y afectar al funcionamiento de los equipos próximos. Podría tener que tomar medidas cautelares, como la reubicación o reorientación del sistema SynergyUHD4 o el uso de pantallas de protección.

20. NO usar en entornos ricos en oxígeno.

21. NO está permitido modificar el equipo.

22. Si conecta algún equipo no suministrado como parte de este sistema EM a una regleta de enchufes, esto podría aumentar las fugas de corriente. Utilice transformadores de aislamiento aprobados por las normas IEC para aislar dichas interconexiones del sistema EM.

23. Antes de cada uso o después de modificar la configuración y los modos de visualización, el operario deberá asegurarse de que la vista del endoscopio genere una imagen en vivo (y no una almacenada) y de que la orientación de la imagen sea la correcta.

24. ¡Riesgo de quemaduras!

Los motores de iluminación LED emiten grandes cantidades de energía luminosa y térmica. En consecuencia:

• Mantenga siempre el motor de iluminación LED en el modo ESPERA cuando no lo esté usando. La conexión de la fibra óptica del endoscopio puede ponerse extremadamente caliente como consecuencia de la gran intensidad lumínica, lo que da lugar a altas temperaturas frente a la ventana de emisión de luz y estas pueden provocar quemaduras graves.


• Durante su uso, aumentan las temperaturas de la superficie de la porción de inserción del endoscopio, así como la de los conectores de la fibra óptica de la consola y el endoscopio.

• Podrían producirse lesiones térmicas en los tejidos y quemaduras en la piel del paciente derivadas de una exposición prolongada a la iluminación de pequeñas cavidades o de la colocación del extremo distal del endoscopio en las inmediaciones del tejido. Esto puede provocar que la temperatura del tejido corporal pueda llegar a los 106 °F (41 °C). También podrían producirse quemaduras o daños térmicos en el equipo quirúrgico.

• Evite la exposición prolongada a una iluminación intensa.

• Utilice la intensidad de iluminación mínima necesaria para iluminar de forma satisfactoria el área objetivo.

• No coloque el extremo distal del endoscopio ni el conector de la fibra óptica sobre la piel del paciente, materiales inflamables ni materiales sensibles al calor.

• Apague la fuente lumínica cuando desconecte el endoscopio del cable de la fibra óptica.

• Deje que el endoscopio y el cable de la fibra óptica se enfríen después de usarlos y antes de volver a procesarlos.

25. Los instrumentos electroquirúrgicos de alta frecuencia (HF) podrían provocar lesiones graves en los pacientes y/o daños en el endoscopio. Sea cauteloso y asegúrese de mantener el elemento en funcionamiento dentro del campo de visión para evitar quemaduras accidentales. Debe existir una distancia predeterminada de 10 mm (0,39 in) entre la punta del endoscopio y otros instrumentos y accesorios conductivos antes de activar la salida de HF para evitar que se produzcan quemaduras y daños en el endoscopio. Consulte las instrucciones del dispositivo quirúrgico de HF para saber cómo usarlo de forma adecuada y segura.

26. Es posible que los instrumentos quirúrgicos de HF interfieran con las imágenes de video. Para evitar dichas interferencias, los dispositivos de HF y los dispositivos de obtención de imágenes deben estar conectados a circuitos de suministro eléctrico independientes.

27. Es posible que el uso del láser en las cirugías dé lugar a daños oculares o a daños en el endoscopio derivados de la reflexión de la energía láser. Consulte las instrucciones del dispositivo láser para saber cómo usarlo de forma adecuada y segura.

• Cuando utilice un dispositivo láser, lleve siempre gafas de protección diseñadas para la longitud de ondas del láser en cuestión.

• Cubra los ojos del paciente o use gafas de protección diseñadas para la longitud de ondas del láser en cuestión.

• Para evitar dañar el endoscopio, debe activar el láser únicamente cuando pueda ver la punta a través del endoscopio.

28. Para garantizar que no se sobrepasan los límites de exposición a la RF de la FCC en lo que respecta a los dispositivos de transmisión de estaciones base mientras el equipo está en funcionamiento, deberá existir una distancia mínima de 20 cm (7,9 in) entre la consola (que es la unidad que contiene las antenas) y cualquier persona. Para garantizar el cumplimiento, no se recomienda que haya ningún usuario a menos de 20 cm (7,9 in) de la consola.

1.3.2 PRECAUCIONES

1. La legislación federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico.

2. Acople el dispositivo únicamente a equipos compatibles de Arthrex; estos se recogen en el apartado 2.2.

3. Insertar un cabezal de cámara incompatible en la toma para la cámara (consulte la figura 1) puede provocar daños en la consola.


4. Se anulará la garantía y no se podrá responsabilizar al fabricante de daños directos o resultantes si:

• Se usan, preparan o mantienen de forma inadecuada tanto el dispositivo como los accesorios.

• No se siguen las instrucciones de este manual.

• Se realizan reparaciones, ajustes o modificaciones al dispositivo por parte de personas no autorizadas.

• Personas no autorizadas abren el dispositivo.

• Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro.

NOTA: la recepción de la documentación técnica enviada por el fabricante no autoriza a la reparación, configuración o modificación del dispositivo ni sus accesorios por parte de los usuarios. Solo podrá realizar reparaciones, ajustes y modificaciones del dispositivo y sus accesorios el personal de servicio autorizado. Cualquier infracción anulará la garantía del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados cuentan con la formación y autorización expresas del fabricante. El fabricante hará llegar, bajo petición, los esquemas eléctricos, las listas de piezas de los componentes, las descripciones, las instrucciones de calibración y cualquier otra información necesaria para el mantenimiento del equipo a cualquier centro de servicio técnico autorizado de Arthrex. 5. El dispositivo debe usarse únicamente de

acuerdo con el uso previsto.

6. Antes de usarlos, deberá inspeccionar tanto la consola como los equipos asociados para asegurarse de que estos funcionen correctamente. Revise la lente de forma visual para asegurarse de que no presente rayaduras, quebraduras ni grietas.

7. Para garantizar un funcionamiento seguro, es fundamental que la atención y el mantenimiento del dispositivo y sus accesorios sean correctos. Consulte la sección “Mantenimiento” de este manual.

8. Asegúrese de que la tensión de la red de suministro sea compatible con los datos de tensión de la placa de la parte trasera del dispositivo, ubicada junto al módulo de entrada del equipo.

9. Este dispositivo solo puede conectarse a aquellos endoscopios que, de acuerdo con su uso previsto y especificaciones técnicas, puedan usarse con el dispositivo en cuestión en las intervenciones médicas previstas. Los endoscopios deben ajustarse a la versión más reciente de las normas DIN EN 60601-2-18 e ISO 8600.

10. No exponga la consola a la humedad ni la use en zonas húmedas. Tampoco conserve líquidos por encima de dicha unidad.

11. No doble ni tuerza el cable de alimentación del instrumento ni el cable del cabezal de la cámara de forma excesiva.

12. Manipule el equipo con cautela. Si la consola o el cabezal de la cámara se caen o se dañan, envíelos de inmediato al servicio técnico.

13. Si el cabezal de la cámara o el cable del cabezal de la cámara presentan daños o si el cable o la cubierta del conector presentan cortes, no esterilice el cabezal de la cámara ni sumerja el cabezal de la cámara en líquidos (agua, desinfectantes químicos o esterilizantes, etc.) Póngase en contacto con el agente de ventas de Arthrex. Si es necesario enviar el cabezal de la cámara al servicio técnico de Arthrex, desinfecte el cabezal antes de enviarlo y consulte la sección “Devolución del dispositivo”.


14. Guarde el cabezal de la cámara y todos sus accesorios en un recipiente de protección para evitar daños durante el almacenamiento. No almacene la consola donde pueda estar expuesta a temperaturas superiores a 60 °C (140 °F).

15. Todos los dispositivos que conecte al equipo electromédico en cuestión deben ajustarse a las normas IEC e ISO que correspondan (por ejemplo, la 60950 sobre equipos de procesamiento de datos). Además, sus configuraciones deberán ajustarse a los requisitos para sistemas electromédicos (consulte la norma IEC 60601-1). Al conectar un equipo adicional al equipo electromédico, se configurará un sistema médico y, por tanto, la persona encargada será responsable de que dicho sistema se ajuste a los requisitos de los sistemas electromédicos. Tenga en cuenta que la legislación local es de aplicación prioritaria sobre los requisitos mencionados anteriormente. En caso de duda, consulte con el representante de su zona o con el servicio técnico.

16. Al conectar un equipo externo a los puertos de entrada y salida u otras conexiones, se generará un sistema y, por tanto, la persona encargada será responsable de que el sistema se ajuste a los requisitos de la norma IEC 60601-1. Si tiene dudas, comuníquese con un técnico biomédico calificado o con su representante local.

17. Se ha demostrado que este equipo se ajusta a los límites de clase A de la norma IEC 60601-1-2 sobre dispositivos médicos. Estos límites se han diseñado para ofrecer una protección razonable frente a interferencias nocivas en las instalaciones médicas habituales. Este equipo genera y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias nocivas en otros dispositivos que se encuentren en las inmediaciones.

No obstante, no puede garantizarse la ausencia de interferencias en instalaciones concretas. Si el equipo provocara interferencias nocivas en otros dispositivos, lo cual puede determinarse encendiendo y apagando el dispositivo, se alienta al usuario a que subsane el problema de las interferencias tomando una o más de las siguientes medidas: (a) Reorientando o reubicando el

dispositivo receptor. (b) Aumentando la separación existente

entre equipos. (c) Conectando el equipo a una toma de

corriente de un circuito diferente de aquel al que estén conectados los otros dispositivos.

(d) Consultando con el fabricante o el técnico de servicio en campo para obtener ayuda.

No se ha evaluado el uso del equipo junto con dispositivos electroquirúrgicos que accedan al lugar a través del mismo endoscopio que el motor de iluminación y la cámara. Deberá volver a evaluar el equipo antes de usarlo con dispositivos electroquirúrgicos que operen a través del mismo endoscopio que la fuente lumínica y la cámara.

18. Después de cada uso, limpie minuciosamente la unidad y sus accesorios (consulte el apartado “Limpieza, desinfección y esterilización”).

NOTAS: 1. Ajústese a todas las regulaciones

nacionales sobre manipulación de residuos. 2. No elimine los RAEE como residuos

urbanos sin clasificar.


1.4 Definiciones de los símbolos • Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el

número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary.

Indicador de seguridad Siga las

instrucciones de operación

Precaución: las leyes federales

restringen la venta de este dispositivo

solamente a médicos o por orden de un

médico.

En espera/encendido

No apto para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables

Encendido/apagado Oprima/oprima

Puerto USB para tablet/computadora

Atención: consulte los documentos

complementarios

Frágil

Aviso de precaución de advertencia

Este lado hacia arriba

Equipo de tipo CF con protección frente

a la desfibrilación

Mantener seco

http://www.arthrex.com/symbolsglossary


Peligro eléctrico, alto voltaje. Nunca intente

reparar el equipo. Solamente el

personal de servicio capacitado puede

retirar la tapa o acceder a los

componentes del sistema.

Límites de temperatura para el almacenamiento y

el transporte

Corriente alterna

Límites de presión para el

almacenamiento y el transporte

Conexión a tierra

Límites de humedad para el

almacenamiento y el transporte

Equipotencial [potencial del equipo]

Bus de serie universal

Símbolo de los RAEE (residuos de aparatos

eléctricos y electrónicos) sobre el fin de la vida útil del producto en la Unión

Europea.

Símbolo de RF. Radiación

electromagnética no ionizante

Símbolo del balance de blancos

Videocámara a color

Luz LED

No utilizar si está dañado


MFi Diseñado para iPad

Rep CE

Número de catálogo

Número de serie


1.5 Directivas sobre el final de la vida útil y el medio ambiente

Directiva RAEE (2012/19/UE) sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos La Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos obliga a los fabricantes, importadores y/o distribuidores de equipos electrónicos a contemplar el reciclado de los equipos electrónicos al final de su vida útil. No elimine los RAEE como residuos urbanos sin clasificar. El símbolo RAEE (WEEE por sus siglas en inglés) en el producto o su envase indica que este producto no debe eliminarse con otros residuos. Sin embargo, usted es responsable de eliminar su equipo desechado al entregarlo en un punto de recolección designado para el reciclaje de residuos y aparatos eléctricos y electrónicos. La recogida y el reciclado de los residuos por separado en el momento de la eliminación ayudará a conservar los recursos naturales y a garantizar que se recicle de manera que se proteja la salud humana y el medio ambiente. Para obtener más información sobre dónde dejar el equipo médico de video endoscópico al final de su vida útil para su reciclado, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Arthrex. La consola contiene una BATERÍA de ion de litio. La BATERÍA debe reciclarse o eliminarse del modo correcto. NOTA para el Estado de California (EE. UU.): Requisito para el Estado de California: las baterías de litio contienen percloratos, por lo que es posible que sean aplicables requisitos de manipulación especiales. Consulte www.dtsc.ca.gov/HazardousWaste/Perchlorate Para los EE. UU.: puede encontrar una lista de los puntos de reciclaje de su zona en www.eiae.org/

1.6 Uso inicial del dispositivo

ADVERTENCIAS:

1. El dispositivo estará totalmente aislado de la red de suministro cuando el interruptor de encendido esté desconectado del módulo de entrada del dispositivo. Evite colocar el dispositivo en zonas en las que no resulte fácil desenchufarlo.

2. La instalación eléctrica del quirófano en el que se vaya a usar el dispositivo deberá ajustarse a los requisitos nacionales pertinentes.

3. La pérdida de tensión podría dar lugar a un riesgo inaceptable por pérdida de función clínica. Para mitigar dicho riesgo, se recomienda usar un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).

4. Este dispositivo no se ha diseñado para usarse en zonas en riesgo de explosión. Si se usan gases nitrosos explosivos, no utilice la consola en las zonas de riesgo.

5. No toque la consola y al paciente a la vez. La consola debe utilizarse fuera del espacio circundante al paciente.

6. Aquellos equipos periféricos que se conecten al sistema de video endoscópico deben ajustarse a los requisitos que figuran en las siguientes normas:

• IEC 60950: Equipos de tecnología de la información.

• IEC 60601-2-18: Dispositivos endoscópicos.

• IEC 60601-1: Equipos electromédicos.

7. Todos los sistemas de video endoscópico deben ajustarse a los requisitos de la norma IEC 60601-1.

8. Al conectar el equipo adicional con la señal de entrada y salida, estará obligado a ajustarse a los requisitos de la norma IEC 60601-1.

http://www.dtsc.ca.gov/HazardousWaste/Perchlorate

http://www.eiae.org/


PRECAUCIÓN: no instale el dispositivo en ubicaciones cercanas a fuentes de calor, como conductos de aire o radiadores, y no exponga el dispositivo a la luz solar directa, a cantidades excesivas de polvo ni a vibraciones mecánicas. 1.7 Desembalaje e inspección del

dispositivo Cuando la reciba, desembale con cuidado la consola SynergyUHD4 y sus accesorios. Asegúrese de haber recibido todo el contenido y de que este no esté dañado. Si se percata de daños, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Arthrex. Póngase en contacto con el fabricante para solicitar la autorización de devolución ANTES de enviar el dispositivo para su mantenimiento. Guarde TODOS los materiales de embalaje; puede que los necesite para comprobar quejas por daños.

1.8 Devolución del dispositivo Si necesita devolver el dispositivo, utilice siempre el embalaje original. El fabricante no se responsabilizará por los daños que se produzcan durante el transporte si dichos daños se producen por usar un embalaje inadecuado para el transporte. Asegúrese de suministrar toda la información necesaria. Llame a Arthrex para solicitar el número RMA de devolución del dispositivo.

• Nombre del propietario • Dirección del propietario • Número de teléfono del propietario

durante el día • Tipo y modelo del dispositivo • Número de serie • Explicación detallada del daño

NOTA:

1. La consola debe limpiarse antes de enviarse al servicio técnico de acuerdo con la sección “Limpieza, desinfección y esterilización”.

2. El cabezal de la cámara debe limpiarse y esterilizarse antes de enviarse al servicio técnico de acuerdo con la sección “Limpieza, desinfección y esterilización”. Deberá indicar claramente que el cabezal de la cámara está “Esterilizado”.

No se reparará ningún equipo que no se haya esterilizado antes de enviarlo al fabricante.


Figura 1: Panel delantero de la consola SynergyUHD4 [AR-3200-002X]

1.9 Indicadores del sistema 1.9.1 Panel delantero de la consola

SynergyUHD4

1. Interruptor de encendido/espera: el interruptor de encendido/espera alterna entre el modo de ENCENDIDO (modo de funcionamiento) y el modo de ESPERA de la consola. La luz LED verde se ilumina cuando la consola está encendida. Presione y MANTENGA el interruptor para alternar entre los modos de ENCENDIDO y ESPERA.

2. Torreta de la fibra óptica: torreta para la entrada de la fibra óptica

• Puerto Wolf

• Puerto Storz

• Entrada ACMI

• Puerto Olympus

NOTA: gire la torreta de la fibra óptica hasta que el puerto esté alineado con el INDICADOR LED y, a continuación, introduzca la fibra óptica.

3. Puerto USB: conecte los dispositivos USB aquí.

4. Puerto USB para iPad: conecte el iPad a este puerto.

5. Botón WHITE BALANCE (balance de blancos): pulse este botón para iniciar el balance de blancos de la cámara.

6. Conexión de entrada de la CÁMARA: introduzca aquí el conector del cabezal de la cámara. El conector del cabezal de la cámara y el receptáculo se han diseñado específicamente para evitar la conexión incorrecta del cabezal de la cámara. Asegúrese de que la etiqueta “UP” del conector del cabezal de la cámara apunte hacia arriba tras introducir el conector del cabezal de la cámara.

PRECAUCIÓN: asegúrese de que el conector del cabezal de la cámara esté limpio y seco y déjelo enfriar por 15 minutos antes de introducirlo.


7. Interruptor de encendido/espera del motor de iluminación: el interruptor de encendido/espera de la fuente lumínica alterna entre el modo de ENCENDIDO (modo de funcionamiento) y el modo de ESPERA.

PRECAUCIÓN:

Utilice únicamente fibras ópticas COMBINADAS para garantizar el funcionamiento adecuado del motor de la luz LED.


Figura 2. Panel trasero de la consola SynergyUHD4

1.9.2 Panel trasero

1. Conectores de salida de video DVI: genera una señal de salida de video digital en formato DVI-D.

2. Puertos DisplayPort (2 puertos): generan una señal de video de UHD en 1.1 [cable dual] o 1.2 [MST].

NOTA: Arthrex recomienda conectar la consola SynergyUHD4 al monitor quirúrgico principal a través de distintos puertos (p. ej., DisplayPort y DVI, matriz Synergy y 3G-SDI) por si alguna de estas conexiones falla.

3. Entrada/salida de audio. Entrada de audio: entrada de audio de nivel de línea para el micrófono. Salida de audio: salida de audio de nivel de línea en dispositivos de calidad médica.

4. Conector RS-232: conexión aislada para dispositivos que requieran un control de serie.

5. Conector DVI: conector de tipo 1080P/60 para la función Picture-in-Picture [PIP].

6. USB 2.0 (2 puertos): conexión de USB 2.0.

7. USB 3.0 (2 puertos): conexión de USB 3.0.

8. Puertos para accesorios (2 conectores de audio analógicos mini de entrada/salida): los puertos para los accesorios permiten controlar la consola con un pedal dispositivo externo, o se pueden usar para que la consola controle los dispositivos externos con los botones del cabezal de la cámara.

9. Conexión para tablets: conexión para dispositivos de entrada de datos de tipo tablet. Esta permite intercambiar datos y cargar la tablet.

10. Matriz Synergy [solo para la matriz Synergy]: salida de fibra óptica del monitor de la matriz (punto por punto o mediante gestión) a través de transceptores SFP + de fibra personalizados. Utilice los conectores de salida 1 y 2 para los videos en 4K. Podrá obtener los transceptores SFP + de fibra personalizados y la licencia de la matriz a través del servicio de atención al cliente de Arthrex.

11. Puerto 3G-SDI: puerto de salida de tipo 1080P/60.

12. Puerto Ethernet: aislado (10/100 Mb/seg.)

13. Conector de ecualización de potencial (POAG): conector de ecualización de potencial de acuerdo con la norma DIN 42801.


NOTA: el objetivo del conector de ecualización de potencial es ecualizar el potencial existente entre las piezas de metal de los distintos equipos electromédicos (EM) que conforman un sistema EM o reducir las diferencias de potencial que pueden producirse durante el uso entre los cuerpos de los dispositivos EM y las piezas conductivas de otros objetos. El conector de ecualización de potencial puede conectarse directamente entre dispositivos EM o a los embarrados habituales de las instalaciones eléctricas. Consulte la norma IEC 60601-1 para saber más sobre los sistemas EM.

14. Módulo de entrada IEC 320 (100-240 V~, 50/60 Hz): la consola está equipada con una fuente conmutada que se adapta de forma automática a la tensión de línea utilizada. Esta es compatible con el cable eléctrico de grado hospitalario suministrado.


Figura 3. Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K, autoclavable (AR-3210-0023)

Figura 4. Cabezal de la cámara de banda ancha SynergyUHD4 4K, autoclavable (AR-3210-0029)


Figura 5. Cabezal de cámara SynergyUHD4 HD, autoclavable (AR-3210-0018)

Figura 6. Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K, autoclavable (AR-3210-0031)

1.9.3 Cabezales de cámara con lente integrada

1. Botón 1: botón programable capaz de activar distintas funciones de la cámara. Consulte “Dispositivo opcional de entrada de datos de tipo tablet” para obtener información de programación.


3. Anillo de enfoque: sirve para aclarar o enfocar ciertos detalles de la imagen.

4. Mecanismo de agarre: se adapta a los endoscopios compatibles y los fija en el lugar adecuado. Interfaz del endoscopio compatible con la norma DIN 58105.


Figura 7. Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, autoclavable (AR-3210-0025);

Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, cable de 20 pies, autoclavable (AR-3210-0028); y

Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K, 0°, con montura en C, autoclavable (AR-3210-0026) [no aparece en la imagen]

Figura 8. Cabezal de cámara SynergyUHD4 4K con montura en C, banda ancha, autoclavable (AR-3210-0030)


Figura 9. Cabezal de cámara SynergyUHD4 HD con montura en C, autoclavable (AR-3210-0021) y cabezal de cámara SynergyUHD4 HD, 0°, con montura en C, autoclavable (AR-3210-0022)

[no aparece en la imagen]

Figura 10. Cabezal de cámara SynergyUHD4 Ultra 4K, con montura en C, autoclavable (AR-3210-0032)

1.9.4 Cabezales de cámara con montura en C



3. Roscas del dispositivo de montura en C: se ajustan a los acopladores ópticos de los dispositivos de montura en C habituales.


Compatibilidad de firmware de los cabezales de cámara SynergyUHD4 (AR-3210-XXXX)

PRECAUCIÓN: • Algunos de los cabezales de cámara AR-3210-XXXX solamente son compatibles con

ciertas versiones del firmware de la consola SynergyUHD4, como se indica en la siguiente tabla. Si trata de usar estos cabezales de cámara con una versión incompatible de firmware de la consola SynergyUHD4, se generará una señal de video de mala calidad en el monitor quirúrgico.

Cabezal de cámara Versión compatible del firmware de la consola SynergyUHD4

AR-3210-0029 850-0026-01-A o superior

AR-3210-0030 850-0026-01-A o superior

AR-3210-0031 850-0026-02-B o superior

AR-3210-0032 850-0026-02-B o superior

Todos los demás modelos de cabezal mencionados en estas

instrucciones

Todas las versiones

Comprobación de la versión del firmware del sistema SynergyUHD4

Podrá comprobar la versión del firmware en la pantalla About (Acerca de). Para acceder a ella, toque dos veces la zona azul de la pantalla de inicio de sesión y, a continuación, toque la opción About (Acerca de). La versión del firmware aparecerá junto a Video FPGA, como se indica en la imagen a continuación.

Figura 11. Versión del firmware del sistema SynergyUHD4


2.0 Instalación y uso del sistema con dispositivos de entrada de datos

2.1 Instalación 1. Durante el proceso de encendido, la consola

SynergyUHD4 le indicará qué configuración del software está activada en la pantalla de presentación del monitor de video.

2.1.1 Instalación típica del sistema NOTA: consulte el diagrama de interconexión típica del sistema, Figura 12. NOTA: SynergyUHD4 puede instalarse sobre sobre una torre o un brazo articulado. 1. Coloque la consola SynergyUHD4 sobre la

repisa de la torre o del brazo articulado. 2. Coloque el monitor sobre el mueble auxiliar

o el brazo articulado y conecte el cable eléctrico de c.c. del monitor al panel trasero del monitor, como se indica.

3. Coloque el dispositivo de entrada de datos de la consola SynergyUHD4 sobre otro mueble auxiliar o brazo articulado. Conecte el cable del dispositivo de entrada de datos al conector con la etiqueta “tablet” del panel trasero de la consola SynergyUHD4.

4. Conecte un cable de tipo DisplayPort al puerto DisplayPort de salida del panel trasero de la consola SynergyUHD4. Conecte el otro extremo del cable DisplayPort al puerto para DisplayPort de entrada del monitor (pueden usarse cables 3G-SDI o DVI en lugar de cables DisplayPort). Nota: Arthrex recomienda conectar SynergyUHD4 al monitor quirúrgico principal a través de distintos puertos de salida (p. ej., DisplayPort y DVI, DisplayPort y 3G-SDI) por si alguna de las conexiones fallara.

5. Si va a usar una impresora, conecte el cable de la impresora al puerto USB del panel trasero de la consola SynergyUHD4. Conecte el otro extremo del cable de la impresora a la propia impresora.

6. Conecte el cable eléctrico de CA al módulo de entrada de la consola SynergyUHD4 y a una toma de corriente de CA con conexión a tierra (100-240 V˜, 50-60 Hz).

7. Introduzca el conector de borde de placa del cabezal de la cámara SynergyUHD4 en el receptáculo de la cámara, situada en el panel delantero de la consola. Asegúrese de que el conector del cabezal de la cámara esté limpio y seco antes de introducirlo.

ADVERTENCIA: insertar un cabezal de cámara incompatible en el receptáculo de la cámara (ver Figura 1) puede provocar daños en la consola.

8. Conecte el cable de fibra óptica en el

receptáculo de fibra óptica del panel delantero de la consola SynergyUHD4. Conecte el otro extremo del cable de fibra óptica en el endoscopio.

9. Inserte el endoscopio en el mecanismo de agarre del cabezal de cámara de SynergyUHD4 o en el acoplador con montura en C en el caso de los cabezales con montura en C.

10. Pulse el interruptor de encendido/espera del motor de iluminación LED para activar el motor de la luz LED.

NOTA: si no se ha conectado el cable de la fibra óptica a la consola SynergyUHD4, el motor de la luz LED no se activará hasta que lo conecte, incluso aunque pulse el interruptor de encendido/espera.


Figura 12. Diagrama de interconexión típica del sistema SynergyUHD4 con dispositivo OPCIONAL de documentación digital tipo tablet (cabezales ópticos integrados)


Figura 13. Diagrama de interconexión típica del sistema SynergyUHD4 (cabezales con montura en C)

2.2 Accesorios para el uso previsto

Accesorios del sistema SynergyUHD4 de Arthrex

Número de pieza Descripción

AR-3250-XXXX Monitores de Arthrex

SONY UP-PR80MD

SONY UP-PR80MD con UP-DR80MD/NKIT

Impresoras de calidad médica

AR-3350-XXXX

AR-3351-XXXX

AR-3352-XXXX

AR-3355-XXXX

Artroscopios de Arthrex

Laparoscopios de Arthrex

Laparoscopios Hi Mag de Arthrex

Artroscopios con montura en C de Arthrex

AR-3200-1007

AR-3200-1013

Tablet de documentación Synergy SynergyUHD4


Accesorios del sistema SynergyUHD4 de Arthrex

Número de pieza Descripción

(El producto AR-3200-1013 debe usarse con una consola SynergyUHD4 que tenga instalada una versión 4.13.1 o superior del software.)

AR-3200-1026, -1027

AR-3200-1020

AR-3200-1030, -1034, -1036, -1042, -1043,

-1044, -1045, -1046, -1047, -1049

Licencias de BioOptico

Licencias de DICOM

Licencias de Synergy.net

AR-3210-XXXX

AR-3200-1010, -1012

AR-3200-1040

AR-3370-0006

AR-3370-0008

Acopladores con montura en C de Arthrex

Dispositivos USB encriptados de Arthrex

Kit de cables para integración del sistema Synergy de Arthrex

Arthrex Starfish™

Starfish con montura en C de Arthrex

AR-3201-1005 Conversor de entrada/salida de video de 1080P

AR-3240-XXXX Fibras ópticas de Arthrex


2.3 Ajustes del cirujano y del centro de instalación del sistema NOTA: los ajustes del centro, el cirujano y el procedimiento se configuran a través del dispositivo de

entrada de datos de tipo tablet de la consola SynergyUHD4. Es posible que, en función de las características activadas en el sistema SynergyUHD4, las pantallas sean ligeramente distintas de las que se muestran en este manual.

Figura 14. Mantenimiento del sistema

2.3.1 Para acceder a la configuración del sistema, pulse el ícono de mantenimiento del dispositivo de entrada de datos de tipo tablet de la consola SynergyUHD4. A continuación, pulse “Advanced Settings” (Configuración avanzada).


Figura 15. Pantalla de mantenimiento del sistema

2.3.2 Seleccione “System” (Sistema) para permitir la configuración de varias de las preferencias

del centro.

• El usuario podrá introducir el nombre del centro asociado con el sistema SynergyUHD4. • El usuario podrá seleccionar el idioma en el que quiera usar el sistema SynergyUHD4. • El usuario podrá seleccionar el número de casos que pueden guardarse en el sistema

antes de la eliminación automática de datos. • El usuario encontrará opciones de configuración adicionales.


Figura 16. Pantalla de fecha y hora

2.3.3 Seleccione "Date & Time" (Fecha/Hora) para ajustar la fecha y la hora del sistema

SynergyUHD4.

• El usuario podrá usar un servidor horario en red o seleccionar la fecha y la hora de forma manual.


Figura 17. Pantalla de ajustes de impresión

2.3.4 Seleccione "Print Settings" (Ajustes de impresión) para configurar los ajustes de

impresión del sistema SynergyUHD4.

• El usuario podrá habilitar el uso de una impresora local y seleccionar el tamaño del papel de dicha impresora.


Figura 18. Red de mantenimiento del sistema

2.3.5 Seleccione "Network" (Red) para conectar el sistema SynergyUHD4 con la red del centro. Campos: • Ethernet IP Mode (Modo IP de Ethernet) • Host Name (Nombre del servidor) • Ethernet IP Address (Dirección IP de Ethernet) • Ethernet Subnet Mask (Máscara de subred de Ethernet) • Ethernet Default Gateway (Portal predeterminado de Ethernet)

Nota: si selecciona la opción DHCP, la dirección de Ethernet se seleccionará de forma automática, por lo que no tendrá que completar los campos.


Figura 19. Lista de gestión de cirujanos

2.3.6 Podrá añadir cirujanos, así como sus preferencias, a la consola SynergyUHD4.

2.3.7 Para añadir cirujanos y sus preferencias, pulse el ícono de mantenimiento del dispositivo de entrada de datos de tipo tablet de la consola SynergyUHD4 y, a continuación, seleccione Surgeon Management (Gestión de cirujanos). Aparecerá una lista de cirujanos.

2.3.8 Para añadir un cirujano, pulse el botón "+ Add New Surgeon" (+ Añadir un nuevo cirujano),

introduzca el nombre y los apellidos del cirujano y pulse el botón "Preferences" (Preferencias). Nota: cuando se añade a un nuevo cirujano, este hereda de forma automática todos los procedimientos y preferencias asociados con la cuenta predeterminada para cirujanos.

Figura 20. Preferencias de gestión del cirujano


Figura 21. Ajustes de preferencias del cirujano

2.3.9 Las preferencias del cirujano pueden definirse en función de los siguientes elementos:

• Ajustes de la cámara • Ajustes de la impresora • Ajustes de impresión • Recursos multimedia • Acceso al servidor web • Pantalla • BioOptico (Nota: BioOptico es una función opcional de la consola SynergyUHD4)


Figura 22. Selección de los procedimientos de gestión del cirujano

2.3.10 Las preferencias procedimentales pueden añadirse a las preferencias individuales del cirujano.

Seleccione un cirujano en la lista de gestión de cirujanos para abrir la lista de procedimientos. 2.3.11 Seleccione los procedimientos pertinentes para el cirujano. Si no encuentra el procedimiento

deseado en la lista, seleccione "Create New Procedure" (Crear nuevo procedimiento) en la lista desplegable Procedures (Procedimientos) e introduzca el nombre del nuevo procedimiento.


Figura 23. Ajustes de procedimientos del cirujano

2.3.12 Cuando haya añadido un procedimiento, seleccione "Procedure Settings" (Ajustes del

procedimiento), situado junto al nombre del procedimiento en cuestión para configurar los ajustes de la cámara, la bomba y el shaver asociados con el procedimiento.


2.4 Guía de iconos

2.4.1 La Figura 24 indica lo que se muestra en el monitor quirúrgico cuando la consola SynergyUHD4 se enciende por primera vez.

Figura 24. Iconos de conectividad

2.4.2 Encontrará los iconos relacionados con la conectividad de la consola SynergyUHD4 en la parte

inferior izquierda de la pantalla. Los siguientes iconos representan la tablet, la red y la conexión con Synergy.net.

2.4.3 Los iconos del cuadrante inferior derecho del monitor representan la conexión local y periférica

externa (p. ej., impresora, USB, iPad, DICOM y exportación de la red), como se indica en las siguientes figuras.

Impresora USB iPad DICOM Red Synergy.net


2.4.4 Debajo de cada icono encontrará una barra de estado. El color de la barra indica el estado de la conexión. La barra de estado de color verde indica que el dispositivo está conectado a la consola SynergyUHD4 y que no se ha detectado ningún problema. La barra de estado de color azul indica que el dispositivo está conectado a la consola SynergyUHD4, que no se ha detectado ningún problema y que hay una transferencia de datos activa (p. ej., se están exportando imágenes a un dispositivo USB o se está produciendo una exportación de tipo DICOM). Cuando se complete la transferencia de datos, la barra de estado volverá a ser de color verde. Si la barra de estado es de color amarillo, los dispositivos están conectados, pero hay problemas de conexión. La barra de estado de color gris indica que el dispositivo no está conectado a la consola SynergyUHD4.

2.4.5 La barra de estado de color amarillo indica que existe algún problema que debe resolverse antes de iniciar el caso; dicha situación podría impedir la transferencia de datos a otros dispositivos si la conexión se ha perdido o no se ha establecido con la consola SynergyUHD4.

2.4.6 Cuando se inicia un caso, aparece un pequeño subgrupo de iconos de conectividad en el

cuadrante inferior derecho del monitor quirúrgico. Estos iconos de estado representan el estado de la conexión en función de las preferencias de cada cirujano (p. ej., si el cirujano ha activado la impresión automática pero la impresora está apagada, la barra de estado será de color amarillo). Los colores de la barra de estado concuerdan con los que se describen más arriba. Una vez más, si la barra de estado tiene elementos en color amarillo, deben investigarse los motivos antes de iniciar el caso.

2.4.7 El objetivo de los iconos de estado de la pantalla es indicar el estado de conexión de distintos

dispositivos con la consola SynergyUHD4. De cualquier modo, el cirujano podrá iniciar el caso independientemente del estado de conexión de los dispositivos.


2.5 Programación e inicio de casos

Figura 25. Programación de un caso

2.5.1 Para programar un caso, pulse el icono “+ Add New Case” (Añadir nuevo caso).


Figura 26. Programación de un caso

2.5.2 Seleccione "Room" (Sala) (si procede, ya que es un campo opcional dependiente de la

configuración del sistema), "Surgeon" (Cirujano) y "Procedure" (Procedimiento) e introduzca datos en los siguientes campos obligatorios.

• Nombre del paciente • Apellido del paciente • Id. del paciente

2.5.3 Introduzca los datos opcionales en los campos que corresponda. 2.5.4 Pulse el ícono "Save" (Guardar).


Figura 27. Inicio de un caso

2.5.5 Para iniciar un caso, seleccione el caso/paciente de la lista de casos y pulse el ícono "Start" (Iniciar). NOTA: también podrá iniciar un caso desde la pantalla “Add Case” (Añadir caso). Para ello, introduzca los campos obligatorios y pulse el icono “Start” (Iniciar).


Figura 28. Confirmación de un caso

2.5.6 Se abrirá la ventana “Case Confirmation” (Confirmación del caso) en la que se indicarán los datos demográficos del paciente y el caso. Si la información es correcta, pulse el icono “Start” (Comenzar).


Figura 29. Cambio de botones del cabezal de la cámara durante un caso

2.5.7 Para realizar cambios en los AJUSTES durante el procedimiento, pulse el “Maintenance Icon”

(ícono de mantenimiento). Podrá modificar los siguientes elementos:

• Funciones de los botones del cabezal de la cámara • Ajustes de impresión


Figura 30. Cambio de los ajustes de impresión durante un caso

Figura 31. Finalización de un caso

2.5.8 Para finalizar un caso, pulse el icono “End Case” (Finalizar caso). NOTA: aparecerá un mensaje de confirmación de la finalización del caso. Al confirmar, el caso finalizará y el dispositivo de entrada de datos tipo tablet de la consola SynergyUHD4 pasará a pantalla de revisión de caso.


2.6 Iconos de notificación de estado

Figura 32. Iconos de notificación de estado

2.6.1 Cuando realice una exportación/impresión manual, aparecerá una notificación del estado de la

acción en la tablet. Si la barra de progreso es de color azul, esto indica que la exportación está en proceso. Cuando se complete la exportación, la barra de estado se pondrá de color verde. Las flechas verdes de cada imagen indican que la exportación se ha realizado con éxito.


Figura 33. Estado de la exportación

2.6.2 En la Figura 33, el sistema muestra una exportación de datos a USB realizada con éxito y una exportación en progreso a iPad.


Figura 34. Estado de exportación e impresión durante un caso

2.6.3 Durante las intervenciones quirúrgicas, se mostrará el estado de exportación e impresión

siempre que esté habilitada la exportación y la impresión automática para el cirujano que esté usando el sistema. Aparecerá una marca de verificación verde junto a las imágenes cuya exportación se haya completado con éxito. Si se producen errores, aparecerá un triángulo amarillo de precaución. (Nota: el estado de la impresión no se refleja en el icono de estado de la imagen concreta). Durante la intervención, se mostrará el estado de los dispositivos externos y el estado de la conexión en la parte inferior derecha de la tablet.


2.7 Uso del sistema sin el dispositivo de entrada de datos tipo tablet

1. Conecte el sistema SynergyUHD4 según lo indicado en el apartado Instalación típica del sistema (Figura 12 y Figura 13).

2. La cámara tardará unos 60 segundos en cargar totalmente el software de inicio. Cuando el software esté totalmente cargado, verá la pantalla de inicio de la consola SynergyUHD4 según se muestra en la Figura 35 a continuación.

Figura 35. Pantalla de inicio de la consola SynergyUHD4

3. La pantalla de inicio de la consola

SynergyUHD4 indicará la configuración predeterminada de fábrica para la programación del botón del cabezal de la cámara.

4. Pulse BREVEMENTE ambos botones para capturar imágenes inmóviles.

5. Pulse de forma prolongada el BOTÓN IZQUIERDO para controlar el brillo.

• Tras pulsar el BOTÓN IZQUIERDO de forma PROLONGADA, pulse el botón derecho para AUMENTAR el brillo.

• Tras pulsar el BOTÓN IZQUIERDO de forma PROLONGADA, pulse el botón izquierdo para DISMINUIR el brillo.

6. Pulse de forma prolongada el BOTÓN DERECHO para controlar el zoom digital.

• Tras pulsar el BOTÓN DERECHO de forma PROLONGADA, pulse el botón DERECHO para AUMENTAR el ZOOM.

• Tras pulsar el BOTÓN DERECHO de forma PROLONGADA, pulse el botón IZQUIERDO para DISMINUIR el ZOOM.

7. La pantalla de inicio de la consola SynergyUHD4 también le indicará si la impresora está activa y, en tal caso, que se ha ajustado para realizar ocho impresiones por página.

8. El centro de la pantalla de inicio de la consola SynergyUHD4 indica que los dos botones se han configurado para el balance de blancos y que tendrá que realizar el balance de blancos para poder usar la consola SynergyUHD4.

9. Encienda el motor de iluminación LED.

10. Sostenga la punta del endoscopio a 1 pulg. (2,5 cm) de una pila de gasas blancas de 4x4 hasta que la imagen de la gasa ocupe toda la pantalla.

11. Pulse cualquiera de los botones del cabezal de la cámara para iniciar la operación de balance de blancos.


12. En el monitor quirúrgico aparecerá uno de los siguientes elementos.

• Cuando el balance de blancos sea satisfactorio, en la pantalla aparecerá una marca de verificación verde con el texto WHITE BALANCE (BALANCE DE BLANCOS) debajo.

Figura 36. Balance de blancos correcto

• Cuando el balance de blancos no sea satisfactorio, en la pantalla aparecerá una equis roja con el texto WHITE BALANCE (BALANCE DE BLANCOS) debajo.

Figura 37. Balance de blancos incorrecto

13. Si el balance de blancos es satisfactorio, la cámara activará el modo Listo para intervención (Surgical Ready Mode) y estará preparada para la intervención quirúrgica.

14. Si el balance de blancos no es satisfactorio, deberá acercar o alejar la punta del endoscopio de las gasas blancas hasta que pueda completar la operación de forma satisfactoria.

15. Cuando el balance de blancos sea satisfactorio, los botones del cabezal de la cámara volverán a funcionar según se indica en la pantalla de inicio de la consola SynergyUHD4 en la Figura 35.


3.0 Mantenimiento El mantenimiento periódico y adecuado de la consola SynergyUHD4 y de los cabezales de la cámara AR-3210 es la mejor manera de proteger su inversión y evitar reparaciones fuera de garantía. El mantenimiento y la manipulación recomendados de la consola y el cabezal de la cámara SynergyUHD4 implican un uso, limpieza y esterilización correctos de forma diaria y son fundamentales para garantizar un uso seguro y eficaz. Es importante revisar de forma visual el cable, el cabezal de la cámara y las ranuras de expansión antes de usarlos. El departamento de servicio técnico autorizado de Arthrex conoce a la perfección los sistemas de cámara y los cabezales de cámara médicos de Arthrex, por lo que proporciona un servicio competente y eficaz. Los servicios o reparaciones realizados por centros de reparaciones no autorizados podrían dar lugar a un menor rendimiento o a fallas en los instrumentos. 3.1 Vida útil Se espera que la vida útil del producto no solo se ajuste al período de la garantía sino que lo supere en, aproximadamente, unos 5 años de uso y procedimientos normales. 3.2 Mantenimiento periódico Deberá revisar el producto antes y después de cada uso para garantizar que el cabezal de la cámara, el cable, el dispositivo de alivio de la tensión, la carcasa termoplástica o los contactos del conector no estén dañados ni gastados. Si debe enviar el cabezal de la cámara a Arthrex para su reparación, esterilice el cabezal de la cámara antes de enviarlo.


3.3 Limpieza, desinfección y esterilización Siga las precauciones universales para equipos de protección a la hora de manipular y limpiar los instrumentos que estén contaminados. 3.3.1 Limpieza del motor de la luz LED

1. Deje que el motor de la luz LED se enfríe durante media hora antes de limpiarlo. 2. Humedezca uno de los extremos de un hisopo de algodón en alcohol isopropílico. 3. Limpie los residuos que queden en la lente con movimientos circulares. 4. Utilice el EXTREMO SECO del hisopo de algodón para secar la superficie de la lente. 5. Asegúrese de que no queden residuos ni fibras de algodón en la lente y límpiela como

corresponde. 6. Deje que se SEQUE AL AIRE durante 5 minutos antes del uso.

3.3.2 Limpieza y desinfección de la consola y la tablet

1. Apague la consola. Desconecte el cable eléctrico de la red de suministro y de la parte trasera de la consola.

2. Retire el cabezal de la cámara de la consola. 3. Limpie la consola con una toallita o con un paño limpio que no deje pelusas y esté humedecido

en una solución desinfectante. 4. Con una segunda toallita o paño (húmedo), humedezca bien la superficie y asegúrese de que

permanezca visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto recomendado por el fabricante del desinfectante. Se pueden utilizar toallitas o paños adicionales para que la superficie permanezca visiblemente húmeda durante todo el tiempo de contacto.

5. Si así lo requiere el fabricante de la solución desinfectante, enjuague el producto siguiendo las instrucciones; en caso contrario, deje que se seque al aire libre.

PRECAUCIÓN: no esterilice la consola/tablet ni la sumerja en líquidos o en soluciones desinfectantes. PRECAUCIÓN: no limpie la consola/tablet con compuestos desinfectantes ni de limpieza abrasivos, solventes u otros materiales que puedan rayar o dañar el dispositivo. Cumpla siempre las instrucciones emitidas por el fabricante del desinfectante de limpieza con respecto a la concentración, los tiempos de exposición, la temperatura y la compatibilidad del material.


3.3.3 Limpieza del cabezal de la cámara PRECAUCIONES:

• Si el cabezal de la cámara presenta daños o si la cubierta de silicona del cable presenta cortes, NO lo esterilice en autoclave ni lo sumerja en ningún líquido (agua, desinfectantes químicos o esterilizantes, etc.) Póngase en contacto con el agente comercial de Arthrex.

• No introduzca el cabezal de la cámara ni sus accesorios en un baño de ultrasonidos ni en un equipo de lavado y desinfección con ultrasonidos.

Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización. Se deben limpiar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Se esterilizarán igualmente antes del primer uso, tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. La limpieza eficaz es un requisito indispensable para la correcta esterilización de los dispositivos. Si es posible, ponga en marcha el procedimiento de limpieza automático (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza. El procedimiento de limpieza manual debe reservarse para cuando el procedimiento de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, deberá considerarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano.

3.3.3.1 Preparación, contención y transporte en el punto de uso

Se recomienda que los cabezales se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso. En el momento del uso, los dispositivos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza. Remojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita. Los dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad.

3.3.3.2 Selección del detergente

Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente:

1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza (sin formación de espuma).

2. Compatibilidad del producto de limpieza con los dispositivos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: no se recomienda el uso de soluciones con bajo contenido en ácidos o álcalis, ya que corroen las piezas de metal y dañan los plásticos. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y la temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática. Solamente utilice soluciones recién preparadas y agua purificada (utilizar, por ejemplo, ósmosis inversa o agua desionizada) para el enjuague final.


3.3.3.3 Limpieza automática

1. Cargue los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera que todas las características de diseño del dispositivo sean accesibles para la limpieza.

2. Asegúrese de que el cabezal de la cámara esté bien fijado a las cestas o bandejas del equipo. Asegúrese de que el cabezal de la cámara no toque otros instrumentos.

3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la norma ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA).

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO

Fase Tiempo de recirculación

(minutos)

Temperatura Detergente

Prelavado 1 02:00 AGUA FRÍA CORRIENTE N/A

Lavado con detergente

03:00 SIGA LAS RECOMENDACIONES DEL

FABRICANTE DEL DETERGENTE

Detergente enzimático o alcalino

Enjuague 1 00:15 AGUA CALIENTE N/A

Secado 06:00 90 °C (194 °F) N/A

4. Extraiga los cabezales de la cámara inmediatamente después de que finalice el procedimiento de lavado automatizado.

5. Seque el equipo con un trapo suave que no deje pelusas o con aire filtrado de calidad médica. Limpie los conectores de los bordes con alcohol isopropílico al 70 % para eliminar los restos de detergente.

a. No deje que las superficies de cristal expuestas se sequen al aire. Para evitar que se formen manchas, puede usar un aplicador de algodón con alcohol isopropílico al 70 % en las superficies de cristal. Seque bien las superficies con un aplicador de algodón tras colocar el alcohol.

6. Una vez limpio, compruebe que el ensamblaje del cabezal de la cámara y el cable del cabezal de la cámara estén limpios y exentos de daños. Repita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos. De lo contrario, proceda con la esterilización.

7. PRECAUCIÓN: compruebe que el cabezal de la cámara no presenta roturas ni cortes. Si el cable del cabezal de la cámara está dañado, no lo esterilice ni lo desinfecte. Envíe el cabezal de la cámara y el cable dañado al servicio técnico de Arthrex.

8. Antes de la esterilización o desinfección, enrolle el cable del cabezal de la cámara hasta generar una estructura de, al menos, 15 cm (6 pulg.) de diámetro. No doble ni tuerza el cable.

3.3.3.4 Limpieza manual PRECAUCIÓN: utilice guantes, ropa de protección y mascarillas para limpiar los equipos que estén contaminados.

1. Enjuague el cabezal de la cámara con agua fría corriente para eliminar la suciedad inmediatamente después del uso. Utilice un cepillo de cerdas suaves para retirar la suciedad y preste especial atención a las zonas difíciles de limpiar.

2. Prepare una solución detergente enzimática de pH neutro con agua corriente.


3. Mantenga el cabezal de la cámara en remojo dentro de dicha solución durante al menos 10 minutos. Enjuague las áreas de difícil acceso para asegurarse de eliminar toda la suciedad. Active las partes móviles mientras el producto se encuentre en la solución.

4. A continuación, utilice un cepillo de cerdas de nailon suaves para eliminar cualquier resto y suciedad visible. Preste especial atención a los conectores de los bordes.

5. Enjuague el cabezal de la cámara introduciéndolo en una cubeta con agua corriente templada. Mantenga el cabezal de la cámara dentro del agua durante 1 minuto como mínimo. Active las partes móviles mientras el producto se encuentre en la solución.

a. Repita el paso 5 dos veces más con agua corriente templada. b. Enjuague con agua corriente y asegúrese de que el agua llega a las zonas de difícil

acceso. Active las piezas mientras realiza el aclarado hasta eliminar todos los restos visibles de detergente.

6. Compruebe que no quedan restos en el cabezal de la cámara. Repita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar.

7. Seque el equipo con un trapo suave que no deje pelusas o con aire filtrado de calidad médica. Limpie los conectores de los bordes con alcohol isopropílico al 70 % para eliminar los restos de detergente.

a. No deje que las superficies de cristal expuestas se sequen al aire. Para evitar que se formen manchas, puede usar un aplicador de algodón con alcohol isopropílico al 70 % en las superficies de cristal. Seque bien las superficies con un aplicador de algodón tras añadir el alcohol.

8. Después de realizar la limpieza, compruebe que el ensamblaje del cabezal de la cámara y el cable del cabezal de la cámara no presentan daños.

9. PRECAUCIÓN: compruebe que el cabezal de la cámara no presenta roturas ni cortes. Si el cable del cabezal de la cámara está dañado, no lo esterilice ni lo desinfecte. Envíe el cabezal de la cámara y el cable dañado al servicio técnico de Arthrex.

10. Antes de la esterilización o desinfección, enrolle el cable del cabezal de la cámara hasta generar una estructura de, al menos, 15 cm (6 pulg.) de diámetro. No doble ni tuerza el cable.

3.3.4 Esterilización del cabezal de la cámara AR-3210-XXXX

3.3.4.1 Embalaje estéril

Individualmente: debe embalarse cada dispositivo de manera que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos. El embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante. Si opta por envolverlo, deberá utilizar un envoltorio doble según lo estipulado por las directrices de la AAMI o equivalentes (autorizadas por la FDA o la autoridad local competente). Kits: cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches, o en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (pueden aplicarse otras limitaciones locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb). Las bandejas/estuches deberán tener un envoltorio doble que cumpla las directrices de la AAMI o equivalentes (autorizadas por la FDA o la autoridad local competente).

3.3.4.2 Esterilización

Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla. Los esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de ciclo y la configuración de carga deberán siempre cumplir las instrucciones del fabricante del esterilizador.


PRECAUCIÓN: tras la esterilización, deje enfriar los cabezales de la cámara AR-3210 adecuadamente antes de conectarlos a la consola o de acoplarlos a la óptica.

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR

Ciclo Temperatura de

exposición mínima

Tiempo de exposición

mínimo Tiempo de

secado mínimo1

Tiempo de enfriamiento

mínimo2

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutos 30 minutos Desplazamiento por gravedad

(envuelto) 132 °C (270 °F) 15 minutos 30 minutos 30 minutos

Desplazamiento por gravedad

(sin envoltorio) 132 °C (270 °F) 10 minutos N/A N/A

1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores. 2Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado. El proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79.

MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO En lo que respecta a los cabezales de cámara AR-3210-XXXX, se han validado los siguientes ciclos,

que generan un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6.

Sistema Ciclos

Sistemas Steris®

• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® 1 (ciclo estándar)

• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® 1 Plus (ciclos luminoso y no luminoso)

• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® maX (ciclos luminoso, no luminoso y flexible)

• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® 60 (ciclos luminoso y no luminoso)

Sistemas Sterrad®

• Sistema Sterrad® 100S [ciclo corto]

• Sistema Sterrad® NX [ciclo estándar]

• Sistema Sterrad® 100NX [ciclo estándar] 3.3.5 Compatibilidad de los materiales Además de las sustancias químicas de esterilización que aparecen arriba, los cabezales de cámara AR-3210-XXXX son compatibles con Cidex OPA. No se han recibido quejas sobre el nivel de esterilización que proporciona Cidex OPA.

ADVERTENCIA: el uso de sustancias químicas o esterilizantes distintos de los que se indican en el apartado “Limpieza y esterilización” puede poner en riesgo la seguridad y la eficacia del dispositivo. El uso de productos químicos y de esterilización distintos de los indicados en la sección “Limpieza, desinfección y esterilización” anulará la garantía del producto.


3.4 Resolución de problemas

Síntoma Posible causa Acción correctiva

La cámara no enciende. La luz LED de espera no enciende.

• El cable de alimentación no está conectado.

• Puede ser un error del cable de alimentación.

• Conecte el cable de alimentación a la consola y/o a una toma de corriente con conexión a tierra.

• Cambie el cable de alimentación.

Imagen intermitente.

• Asegúrese de que el conector de borde de placa del cabezal de la cámara esté totalmente introducido en la toma de la cámara de la consola.

• Posible error de los cables de video o alimentación.

• Posible error del cabezal de la cámara o del cable.

• Vuelva a introducir el conector de borde de placa del cabezal de la cámara.

• Doble los cables de video y alimentación. Si esto repercute en la imagen, revise los cables y cámbielos si es necesario.

• Doble el cable de la cámara. Si esto repercute en la imagen, envíe el equipo a fábrica para su reparación o sustitución.

La cámara no ejecuta el balance de blancos.

• Mucha luz. • Poca luz. • Luz térmica de color

incorrecto.

• Si en el monitor aparece “Error del balance de blancos”, aleje aún más el endoscopio de la gasa blanca o reduzca el brillo del motor de iluminación LED al ejecutar el balance de blancos.

• Si en el monitor aparece “Error del

balance de blancos”, acerque el endoscopio a la gasa blanca o aumente el brillo del motor de iluminación LED al ejecutar el balance de blancos.

Los botones del cabezal de la cámara no funcionan como deberían.

• La programación de los botones del cabezal de la cámara es incorrecta.

• Vuelva a programar los botones del cabezal de la cámara. NOTA: solo para la opción de dispositivo de entrada de datos de tipo tablet.



El monitor no reproduce las imágenes de video.

• La consola y/o el monitor no están encendidos o enchufados.

• El equipo no está bien conectado o los cables están dañados.

• Error del cabezal de la cámara o del cable.

• El conector del cable del cabezal de la cámara no está bien introducido o no está totalmente introducido.

• Enchufe la consola y/o el monitor y enciéndalos.

• Compruebe las conexiones del cable y, si es necesario, desvíe los cables de video de acuerdo con el esquema de interconexiones. Compruebe que los cables de video no estén dañados y cámbielos si es necesario.

• Cambie el cabezal de la cámara por un equipo que funcione bien y compruebe la imagen del monitor. Si ahora aparece la imagen, el cabezal de la cámara o el cable originales estaban defectuosos; envíelos al servicio técnico de Arthrex para su reparación.

• Introduzca el conector del cable del cabezal de la cámara completamente en la toma del cabezal de la cámara de la consola, situada en el panel delantero.

• Compruebe el monitor usando las barras de colores de la consola.

• Pruebe la consola en un monitor distinto.

Mala calidad de reproducción en color.

• Problemas con el balance de blancos.

• Balance de blancos del cabezal de la cámara

• Compruebe la configuración del monitor usando las barras de colores de la consola.

• Pruebe la consola en un monitor distinto.

El sistema no arranca correctamente/No es posible visualizar los carteles (banners) o estos no se visualizan correctamente.

• Apagado incorrecto de la consola.

• Apague el dispositivo, espere 3 minutos y vuelva a encenderlo.



La tablet AR-3200-1013 no se conecta a la consola. • Incompatibilidad del software

• Debe actualizar el software de la consola SynergyUHD4 a la versión 4.13.1 o superior.

La tablet se reinicia constantemente o no pasa de la pantalla de inicio de Samsung.

• La tablet está dañada. • Se ha usado un cargador

inadecuado. • Se ha usado un cable

alargador de carga por USB inadecuado.

• Compruebe que el cable y el conector de la tablet no estén dañados. Si están dañados, póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.

• Asegúrese de que el cargador sea Samsung EP-TA10JWE cuya corriente de carga sea de 2,0 A como mínimo. De lo contrario, cambie el cargador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.

• Asegúrese de que el USB del cable del cargador sea de tipo 3.0 (ambos puertos) y presente una longitud inferior a 6 pies (1,83 m). Si no cumple con estos requisitos, cambie el cable del cargador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex.


3.5 Resolución de mensajes de error

Mensaje de error Acción correctiva

No es posible conectarse con Synergy. Toque para volver a intentarlo.

Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex para obtener asistencia adicional.

La cuenta del usuario está bloqueada. Póngase en contacto con el administrador del centro para obtener asistencia.

No se ha asignado al usuario un grupo de red válido.

Póngase en contacto con el administrador del centro para obtener asistencia.

Se ha producido un error al actualizar el software a la versión <nueva versión>, por lo que se instalará de forma automática la versión <versión original>.

La actualización del software realizada no ha sido satisfactoria. Se ha instalado de forma automática la versión del software anterior del dispositivo a la de la actualización no satisfactoria. Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex para obtener asistencia adicional.

El cabezal de la cámara no es compatible y no debe usarse en ninguna intervención quirúrgica con este sistema.

Consulte las instrucciones de uso para obtener una lista de cabezales de cámara compatibles.

Desafortunadamente, no pudimos restaurar los siguientes elementos, por lo que se han restablecido a sus valores predeterminados.

Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex para obtener asistencia adicional.

Se ha producido un error al acceder a los datos de la versión:


No es posible conectarse a la consola Synergy. Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex para obtener asistencia adicional.

Se ha producido un error al actualizar el controlador.


3.6 Requisitos para el mantenimiento anual recomendado de la consola

Requisitos para el mantenimiento anual recomendado de la consola

Tipo de prueba Valor de la prueba

Impedancia a tierra ZG < 100 mOhm entre el pasador de tierra del módulo de entrada y las piezas metálicas expuestas de la consola.*

Prueba de corrientes de fuga del chasis

IL < 100 µA en condiciones de funcionamiento NORMAL. IL < 500 uA en condiciones de primer defecto [desviación de 300 µA US]*.

Prueba de corrientes de fuga a tierra

IL < 5 mA en condiciones de funcionamiento NORMAL. IL < 10 mA en condiciones de primer defecto*

Prueba de rigidez dieléctrica Compruebe la tensión entre la corriente de línea/neutra y la conexión a tierra a V = 1500 V~, sin desglose*

*Consulte la norma IEC 60601-1 para conocer los métodos utilizados en las pruebas.


4.0 Información técnica NOTA: los datos técnicos están sujetos a modificación, revisión y mejora sin aviso previo.

Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos regulatorios

Parámetro Valor del parámetro

Clasificación del sistema

Clase de la FDA Clase II

Clase de la Unión Europea (UE)

Clase IIa

Clase de Health Canada Clase II

Certificaciones de seguridad

Certificación nacional (EE. UU.) • ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012

Certificación de Canadá

• CAN/CSA-C22.2 núm. 601.1-M90 • CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2014

Certificación de la UE

• ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012 • IEC 60601-1:2005 + Corrigendum 1:2006

+ Corrigendum 2:2007 + AM1:2012 (IEC 60601-1:2012)

Certificaciones de compatibilidad electromagnética (CEM)

Clase de CEM (CISPR 11) Clase A

Grupo de CEM (CISPR 11)

Grupo 1 (RF generada internamente durante el uso del dispositivo)

Certificación de CEM Certificación con respecto a la norma IEC 60601-1-2:2014, clase A

Marcado del certificado de seguridad

Marcado CE

Marcado CE en lo que respecta a las Directivas 93/42/CEE (Productos sanitarios), 2011/65/UE (Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas) y 2014/53/UE (Comercialización de equipos radioeléctricos).


Clasificaciones de seguridad Clasificación del equipo Valor del parámetro

De acuerdo con el grado de protección frente a descargas eléctricas Clase I (conexión a tierra)

De acuerdo con el grado de protección frente a descargas eléctricas

Pieza aplicada de tipo CF con protección frente a la desfibrilación

De acuerdo con el grado de protección frente al ingreso nocivo de agua.

Las consola no cuentan con protección [IPX-0] especial. El cabezal de la cámara se ajusta a la clasificación IXP-7 [protección frente a la inmersión temporal en agua]

De acuerdo con el grado de seguridad en presencia de anestésicos inflamables

Equipo NO apto para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables

De acuerdo con el modo de funcionamiento Continuo

Especificaciones


Requisitos eléctricos

Tensión nominal: 100-240 VAC Frecuencia de alimentación: 50-60 Hz Potencia de entrada: 160 VA Fusibles: No contiene fusibles reparables

Salidas de video

Salida de video Descripción

DisplayPort (x2) 3840 x 2160 píxeles (4K/UHD), color 10 bits

DVI (x2) 1920 x 1080 píxeles (1080p), color 8 bits

3G-SDI (x4) 1920 x 1080 píxeles (1080p), color 8 bits

Video de la matriz (x2)

3840 x 2160 píxeles [4K/UHD], color 8 bits (AR-3200-0020 [consola SynergyUHD4, Matrix] y AR-3200-0022 [consola SynergyUHD4, Matrix, HCRI])

Frecuencia de exploración vertical 59,94 Hz

Relación señal-ruido > 52 dB [4K] > 48 dB [HD]

Intervalo del balance de blancos (utilizando la fuente lumínica de la consola)

2500 – 9000 K [4K] 2000 – 9000 K [HD]

Dimensiones de la consola

Aproximadamente: 17” [An] x 3,5” [Al] x 13,5” [P] 43,2 cm [An] x 8,9 cm [Al] x 34,3 cm [P]

Peso de la consola Aproximadamente: 15 libras (6,8 kg)


Dimensiones del cabezal de la cámara

AR-3210-0018 Aproximadamente

4” [L] x 1,8” [An] x 1,8” [Al] 10,1 cm [L] x 4,5 cm [An] x 4,5 cm [Al]


2,7” [L] x 1,2” [An] x 1,3” [Al] 6,9 cm [L] x 3,0 cm [An] x 3,3 cm [Al]



AR-3210-0023 Aproximadamente:













4,5” [L] x 2,0” [An] x 2,0 [Al] 11,4 cm [L] x 5,1 cm [An] x 5,1 cm [Al]


3,5” [L] x 2,0” [An] x 2,0 [Al] 8,9 cm [L] x 5,1 cm [An] x 5,1 cm [Al]


Peso del cabezal de la

cámara


19,6 onzas (0,6 kg)


17,1 onzas (0,5 kg)


17,9 onzas (0,5 kg)


21,0 onzas (0,6 kg)


17,4 onzas (0,5 kg)


17,4 onzas (0,5 kg)


27,4 onzas (0,8 kg)


21,0 onzas (0,6 kg)


17,4 onzas (0,5 kg)


20,8 onzas (0,6 kg)


17,5 onzas (0,5 kg)

Condiciones de transporte y conservación

Temperatura ambiente: entre –40 °C y 50 °C [–40 °F y 122 °F]

Humedad relativa: 10-90 %, sin condensación

Presión atmosférica: 500-1060 hPa

Condiciones de uso Temperatura ambiente: entre 10 °C y 23 °C [50 °F y 73 °F] Humedad relativa: 30-75 %, sin condensación Presión atmosférica: altitudes ≤ 3.000 m


Especificaciones del motor de iluminación LED


Especificaciones del motor de iluminación LED

Rendimiento lumínico

Estándar Mínimo: 1.600 lúmenes. Típico: 1.800 lúmenes.

HCRI Mínimo: 1.000 lúmenes. Típico: 1.125 lúmenes.

Color Temp Estándar IRC típico: 70; mínimo: 65.

5500-8500 K

HCRI IRC típico: 92; mínimo: 90. 5200-6700K

Vida útil del LED > 30.000 horas

Torreta del puerto de la fibra óptica ACMI™, Storz™, Wolf™ y Olympus™

Especificaciones sobre DICOM

Informe sobre DICOM

DICOM compatible con la instalación de la clave DICOM AR-3200-1020


5.0 ANEXO [información

sobre el módulo de radio] Información de la FCC: Contiene FCC ID: RYK-261ACNBT

Este dispositivo cumple con la Parte 15 del Reglamento de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no puede provocar interferencias nocivas, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que podría causar un funcionamiento no deseado.

PRECAUCIÓN: los cambios o las modificaciones que no estén expresamente aprobados por Arthrex invalidarán la autoridad del usuario para operar este equipo.

Información sobre Industry Canada: Contiene IC: 6158A-261ACNBT Modelo de IC: WPEQ-261ACN(BT)

Este dispositivo cumple con los estándares RSS de Industry Canada para dispositivos exentos de licencia. Su funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no puede provocar interferencias nocivas, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que podría causar un funcionamiento no deseado.

Información de la Unión Europea: Cumple con (RED) (2014/53/UE)


6.0 ANEXO [información

detallada sobre CEM] INFORMACIÓN DETALLADA SOBRE CEM NOTA: los equipos con el marcado CE han sido objeto de análisis, en los que han demostrado que se ajustan a los límites de CEM que figuran en la Directiva 93/42/CEE sobre Productos sanitarios [EN 55011 de clase A e IEC 60601-1-2]. Estos límites se han diseñado para ofrecer una protección razonable frente a interferencias nocivas en las instalaciones médicas habituales. Este equipo genera y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias nocivas en los dispositivos que se encuentren en las inmediaciones. No obstante, no puede garantizarse la ausencia de interferencias en instalaciones concretas. Si el equipo provocara interferencias nocivas en otros dispositivos, lo cual puede determinarse encendiendo y apagando el dispositivo, se alienta al usuario a que subsane el problema de las interferencias tomando una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique el dispositivo receptor. • Aumente la separación existente entre los

dispositivos. • Conecte el dispositivo a una toma de

corriente de un circuito diferente de aquel al que esté conectado el otro dispositivo.

• Para obtener ayuda, consulte con el fabricante o el técnico de servicio en campo.

NOTA: las tablas sobre CEM y otros lineamientos incluidos en el manual de instrucciones brindan información para el cliente o el usuario que es fundamental a la hora de determinar la idoneidad del equipo o el sistema para el entorno electromagnético de uso y de gestionar el entorno electromagnético para permitir que el equipo o el sistema cumplan con el uso previsto sin perturbar otros equipos o sistemas o equipos distintos de los equipos médicos eléctricos.

NOTA: los equipos médicos eléctricos necesitan precauciones especiales en lo que respecta a la CEM y deben instalarse y utilizarse de acuerdo con la información sobre CEM que figura en los documentos complementarios.

ADVERTENCIAS:

1. Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden afectar a los equipos médicos eléctricos.

2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, con la excepción de los transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo como piezas de repuesto para los compuestos internos, podría dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del equipo o el sistema.

3. El equipo o sistema de video no debe apilarse ni usarse junto a otros equipos. En caso de que sea necesario apilarlos o usarlos junto a otros equipos, se deberá comprobar que el equipo o sistema funcione con normalidad de acuerdo con la configuración que desee usarse.

4. En condiciones extremas de huecos de tensión en el suministro primario (tensión inferior al 60 %), puede que sea necesario que el operario intervenga para recuperar una imagen perdida. Es posible que deba reiniciar el dispositivo pulsando el botón de encendido/espera.


IEC 60601-1-2

Orientaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se

especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex debe garantizar que este se use en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: orientación

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1 El sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex utiliza energía de RF solamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, produce un nivel muy bajo de emisiones de RF y es poco probable que cause interferencias en equipos cercanos.

Emisiones de RF

CISPR 11

Clase A El sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex puede utilizarse en cualquier establecimiento distinto de los de tipo doméstico y podría usarse en establecimientos de tipo doméstico y en aquellos que estén conectados directamente a la red de suministro eléctrico público de baja tensión, que suministra electricidad a los edificios usados con fines domésticos, siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia: Advertencia: este equipo/sistema se ha diseñado exclusivamente para el uso por parte de profesionales sanitarios. Este equipo/sistema podría provocar radiointerferencias o podría afectar al funcionamiento de los equipos de las inmediaciones. Podría tener que tomar medidas cautelares, como la reubicación o reorientación del sistema de video UHD4 de Arthrex o el uso de pantallas de protección.

.

Emisiones de corriente armónica

IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión / emisiones de centelleo

IEC 61000-3-3

Cumple

Cables del sistema

Tipo Uso ¿Blindado? ¿Ferrita? Longitud máxima

Cable de alimentación

Alimentación eléctrica de línea a la caja

No No 2,0 m (6,6 pies)

BNC a BNC Video compuesto hacia el monitor

Sí No 1,8 m (5,9 pies)

DisplayPort Puerto DisplayPort al monitor de video

Sí Sí 2,0 m (6,6 pies)

DVI Video Y/C DVI hacia el monitor

Sí Sí 2,0 m (6,6 pies)

Mini estéreo de 3 pines

Puerto para accesorios Sí No 1,8 m (5,9 pies)

Ethernet consola a computadora Sí No 5,0 m (16,4 pies)

USB consola a la impresora Sí No 1,8 m (5,9 pies)


IEC 60601-1-2

Orientaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a

continuación. El cliente o el usuario del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex debe garantizar que este se use en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de acuerdo con

IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: directrices

Descargas electrostáticas (DE)

IEC 61000-4-2

±8 kV (contacto)

±15 kV (aire)

±8 kV (contacto)

±15 kV (aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si el suelo está recubierto por algún material sintético, la humedad relativa deberá ser al menos del 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos/en ráfaga

IEC 61000-4-4

± 2 kV (modo diferencial)

± 1 kV para las líneas de entrada/salida

100 khz (frecuencia de ciclos)


± 1 kV para las líneas de entrada/salida

100 khz (frecuencia de ciclos)

La red de suministro eléctrico debe ser de tipo comercial u hospitalario.

Sobretensión

IEC 61000-4-5


± 2 kV (modo habitual)


± 2 kV (modo habitual)

La red de suministro eléctrico debe ser de tipo comercial u hospitalario.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada

IEC 61000-4-11

UT= 0 %; 0,5 ciclos

(0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315°)

UT= 0 %; 1 ciclo

UT= 70 %; 25/30 ciclos (a 0°)

UT= 70 %; 250/300 ciclos

UT= 0 %; 0,5 ciclos

(0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315°)

UT= 0 %; 1 ciclo

UT= 70 %; 25/30 ciclos (a 0°)

UT= 70 %; 250/300 ciclos

La red de suministro eléctrico debe ser de tipo comercial u hospitalario. Si el usuario del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex necesita que este continúe funcionando en caso de interrupción del suministro, el sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex conectarse a un sistema de alimentación ininterrumpida.

Si se producen caídas de tensión o interrupciones breves, la consola tardará < 5 segundos en recuperarse pero es posible que la fuente lumínica LED se mantenga en modo de espera. El usuario tendrá que activar el motor de iluminación LED pulsando el botón del panel frontal.

Campos magnéticos de la frecuencia de línea (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m a 50 y 60 Hz Los campos magnéticos de frecuencia de línea deben ajustarse a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario.

NOTA: UT es el voltaje de la red de CA principal antes de la aplicación del nivel de prueba.


IEC 60601-1-2

Orientaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El sistema SynergyUHD4 de Arthrex se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a

continuación. El cliente o el usuario del sistema SynergyUHD4 de Arthrex debe garantizar que este se use en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo de acuerdo con

IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: directrices

No deberán usarse equipos de comunicación por RF portátiles o móviles a una distancia del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex (cables incluidos) inferior a la separación recomendada, que se calcula según la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

Radiofrecuencia (RF) conducida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

De 150 kHz a 80 MHz

V1 = 3 Vrms [ ] PVd 1/5.3= = 1,17 P

Radiofrecuencia (RF) radiada

IEC 61000-4-3

3 V/m

De 80 MHz a 2,5 GHz

E1 = 3 V/m [ ] PVd 1/5.3= = 1,17 P de 80 MHz a 800 MHz

[ ] PEd 1/7= = 2,33 P de 800 MHz a 2,7 GHz

Donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La intensidad de campo de los transmisores de RF fijos, determinada a través de un análisis electromagnético in situa, debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia.b

Podrían producirse interferencias en las inmediaciones de los equipos que presenten el siguiente símbolo:

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor intervalo de frecuencia.

NOTA 2: es posible que estas pautas no se puedan aplicar a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como los de las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio para aficionados, emisoras de radio de AM y FM y emisoras de televisión, no puede predecirse de manera teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético producido por los transmisores de RF fijos, debe contemplarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar de uso del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex excede el nivel de

cumplimiento para la RF antes indicado, debe comprobarse el sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex para verificar que funciona con normalidad. Si observa un rendimiento anómalo, es posible que deban tomarse medidas adicionales, como cambiar la orientación o la ubicación del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex.

b En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.


IEC 60601-1-2

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y el sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex

El sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex debe usarse en entornos electromagnéticos en los cuales exista un control

de las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia de separación mínima entre los equipos de comunicación por RF (transmisores) portátiles y móviles y el sistema de video SynergyUHD4 de Arthrex según se indica a continuación y de acuerdo con la potencia nominal máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal máxima de salida del transmisor [W]

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor [m]

De 150 kHz a 80 MHz

De 80 MHz a 800 MHz

[ ] PEd 1/5.3=

De 800 MHz a 2,7 GHz

[ ] PEd 1/7=

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,14 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,3

En lo que respecta a los transmisores con una potencia nominal máxima distinta de las ya indicadas, la distancia de separación [d] recomendada en metros (m) puede calcularse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el mayor intervalo de frecuencia.

NOTA 2: es posible que estas pautas no se puedan aplicar a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

[ ] PVd 1/5.3=


7.0 ANEXO [acceso a la versión del software]

ACCESO a la versión del software de la consola SynergyUHD4 1. Al ENCENDER el equipo, aparecerá la

siguiente pantalla. 2. Haga doble clic en la pantalla para ver la

versión del software. 3. Pulse "About" (Acerca de)

Figura 38. Inicio de sesión en Android

Figura39. Pantalla About (Acerca de)

Figura 40. Pantalla de versión del software


Naples, FL 34108-1945, EE. UU. Servicio de Atención al Cliente

+1 (800) 934-4404

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • EE. UU. Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com

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