Gynäkologie aktuell Der Gynäkologe 07•2000 552 Gynäkologie aktuell Gynäkologe 2000 · 33:552 © Springer-Verlag 2000 Redaktion H. Hepp, München Unregelmäßigkeiten bei der adjuvanten Hochdosistherapie des Mammakarzinoms in Südafrika Stellungnahme der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. In einer aktuellen Stellungnahme weist der Vorstand der DKG darauf hin, dass die Wertigkeit der Hochdosistherapie beim Mammakarzinom weiterhin nicht abschließend beurteilt werden kann. Auf dem ASCO 1999 vorgestellte Daten sind fehlerhaft. Auch in Deutschland laufen derzeit mehrere randomisierte Studien, die einen Beitrag zur Beant- wortung verschiedener Fragen der Hochdosistherapie leisten. Die DKG fordert daher dazu auf, alle geeigneten Patientinnen in diese Studie einzubrin- gen, da nur auf diese Weise ein Erkennt- nisgewinn über den Nutzen der Therapie möglich ist. DDie „American Society for Clinical Oncology” (ASCO) hat ihren Mitglie- dern am 4. Februar diesen Jahres mit- geteilt, dass ein unabhängiges Audit- Team die Originaldaten der südafrika- nischen adjuvanten Hochdosis-Studie von Prof. Bezwoda vor Ort überprüft und signifikante Protokoll-Verletzun- gen festgestellt hat. Prof. Bezwoda gab zu, gegen die Regeln der guten wissen- schaftlichen Praxis verstoßen zu haben. Er wurde von seinem bisherigen Posten als Direktor der Abteilung Hämatologie und Onkologie enthoben. Alle von ihm geleiteten Forschungsaktivitäten werden überprüft. Die Daten der Brustkrebsstudie sind somit nicht valide und können nicht als Referenz für Hochdosisthe- rapien oder zur Planung weiterer Stu- dien herangezogen werden. Prof. Bezwoda hatte die vorläufi- gen Ergebnisse der Studie auf dem ASCO-Kongress im Mai 1999 in Atlanta vorgetragen. Gemeinsam mit den Daten vier anderer Hochdosis-Protokolle zum Mammakarzinom wurden diese heftig diskutiert. Die dort erarbeiteten Ergeb- nisse wurden in einem gemeinsamen Positionspapier von den deutschen gynäkologischen und internistischen Onkologen ausführlich kommentiert und zur Verfügung gestellt (URL: http://www.uni-jena.de/aio/; U. Nitz in „Deutsches Ärzteblatt” 97, 5/2000, B212-217). Das Positionspapier stellt fest, dass die in Atlanta vorgestellten Studien, angesichts der Vielzahl der offenen Fragen, keine abschließende Beurteilung der Hochdosistherapie beim Mammakarzinom zulassen. Auf der Basis der Pressemitteilung der „American Society for Clinical Oncolo- gy” gibt die „Deutsche Krebsgesell- schaft e.V.” folgende Stellungnahme ab: 1. Die Protokoll-Verletzungen in der Bezwoda-Studie machen die Aussa- gen dieser Studie unbrauchbar. Hierdurch wird die bisherige Daten- basis zur Beurteilung der Hochdo- sistherapie beim Mammakarzinom geschwächt. 2. Aufgrund der ungenügenden Lang- zeitbeobachtungen in den meisten Studien lassen die vorliegenden Daten (ASCO 1999 und Deutsche Studien) noch keinen Schluss über den Nutzen der Hochdosistherapie beim Mammakarzinom zu, weder für die Therapie in adjuvanter Indikation noch im Stadium der Metastasierung. 3. Die in Deutschland laufenden, teil- weise weit fortgeschrittenen Hoch- dosis-Studien beim Mammakar- zinom werden zu einem wissen- schaftlich gesicherten Erkenntnis- gewinn beitragen und müssen bis zur Beschlussfähigkeit fortgeführt werden, sowohl zum Nutzen der innerhalb der Studien behandelten als auch der zukünftig zu behandeln- den Patientinnen. 4. Um den Stellenwert der Hochdosis- Chemotherapie beim Mammakarzi- nom in absehbarer Zeit zu eruieren, werden Kostenträger, Ärzte und Patientinnen darauf aufmerksam gemacht, dass diese nur innerhalb randomisierter qualitätskontrollier- ter Studien erfolgen darf.

Unregelmäßigkeiten bei der adjuvanten Hochdosistherapie des Mammakarzinoms in Südafrika

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Gynäkologie aktuell

Der Gynäkologe 07•2000552

Gynäkologie aktuellGynäkologe2000 · 33:552 © Springer-Verlag 2000

RedaktionH. Hepp, München Unregelmäßigkeiten bei der

adjuvanten Hochdosistherapie desMammakarzinoms in Südafrika

Stellungnahme der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.

In einer aktuellen Stellungnahme weistder Vorstand der DKG darauf hin, dassdie Wertigkeit der Hochdosistherapiebeim Mammakarzinom weiterhin nichtabschließend beurteilt werden kann.Auf dem ASCO 1999 vorgestellte Datensind fehlerhaft. Auch in Deutschlandlaufen derzeit mehrere randomisierteStudien, die einen Beitrag zur Beant-wortung verschiedener Fragen derHochdosistherapie leisten. Die DKGfordert daher dazu auf, alle geeignetenPatientinnen in diese Studie einzubrin-gen, da nur auf diese Weise ein Erkennt-nisgewinn über den Nutzen der Therapiemöglich ist.

DDie „American Society for ClinicalOncology” (ASCO) hat ihren Mitglie-dern am 4. Februar diesen Jahres mit-geteilt, dass ein unabhängiges Audit-Team die Originaldaten der südafrika-nischen adjuvanten Hochdosis-Studievon Prof. Bezwoda vor Ort überprüftund signifikante Protokoll-Verletzun-gen festgestellt hat. Prof. Bezwoda gabzu, gegen die Regeln der guten wissen-schaftlichen Praxis verstoßen zu haben.Er wurde von seinem bisherigen Postenals Direktor der Abteilung Hämatologieund Onkologie enthoben. Alle von ihmgeleiteten Forschungsaktivitäten wer-den überprüft.

Die Daten der Brustkrebsstudiesind somit nicht valide und könnennicht als Referenz für Hochdosisthe-rapien oder zur Planung weiterer Stu-dien herangezogen werden.

Prof. Bezwoda hatte die vorläufi-gen Ergebnisse der Studie auf demASCO-Kongress im Mai 1999 in Atlantavorgetragen. Gemeinsam mit den Datenvier anderer Hochdosis-Protokolle zumMammakarzinom wurden diese heftigdiskutiert. Die dort erarbeiteten Ergeb-nisse wurden in einem gemeinsamenPositionspapier von den deutschengynäkologischen und internistischenOnkologen ausführlich kommentiertund zur Verfügung gestellt (URL:http://www.uni-jena.de/aio/; U. Nitz in„Deutsches Ärzteblatt” 97, 5/2000,B212-217). Das Positionspapier stelltfest, dass die in Atlanta vorgestelltenStudien, angesichts der Vielzahl deroffenen Fragen, keine abschließendeBeurteilung der Hochdosistherapiebeim Mammakarzinom zulassen.

Auf der Basis der Pressemitteilung der„American Society for Clinical Oncolo-gy” gibt die „Deutsche Krebsgesell-schaft e.V.” folgende Stellungnahme ab:

1. Die Protokoll-Verletzungen in derBezwoda-Studie machen die Aussa-gen dieser Studie unbrauchbar.Hierdurch wird die bisherige Daten-basis zur Beurteilung der Hochdo-sistherapie beim Mammakarzinomgeschwächt.

2. Aufgrund der ungenügenden Lang-zeitbeobachtungen in den meistenStudien lassen die vorliegenden Daten (ASCO 1999 und DeutscheStudien) noch keinen Schluss überden Nutzen der Hochdosistherapiebeim Mammakarzinom zu, wederfür die Therapie in adjuvanter Indikation noch im Stadium derMetastasierung.

3. Die in Deutschland laufenden, teil-weise weit fortgeschrittenen Hoch-dosis-Studien beim Mammakar-zinom werden zu einem wissen-schaftlich gesicherten Erkenntnis-gewinn beitragen und müssen biszur Beschlussfähigkeit fortgeführtwerden, sowohl zum Nutzen derinnerhalb der Studien behandeltenals auch der zukünftig zu behandeln-den Patientinnen.

4. Um den Stellenwert der Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzi-nom in absehbarer Zeit zu eruieren,werden Kostenträger, Ärzte undPatientinnen darauf aufmerksamgemacht, dass diese nur innerhalbrandomisierter qualitätskontrollier-ter Studien erfolgen darf.