VACUNA PENTAVALENTE COMBINADA

QUINVAXEMVacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Vacunas combinadas

VACUNA PENTAVALENTE

DTP-Hib-Hep B

Lic. Nelly Miguel Castro


KIT DE ENTRENAMIENTO

Vacunas combinadas

Definiciones:• Co-administración de vacunas

dos o más vacunas administradas simultáneamente en diferentes sitios de inyección.

• Vacunas combinadas

producto que combina varios antígenos en una sola inyección.



Vacunas Combinadas



¿Porqué vacunas combinadas?

Beneficios:

• Menos dolor.

• Administración simplificada.

• Programas de vacunación simplificados.

• Mejor adherencia a los programas.

• Mejor cobertura.

• Disminución en los costos.



Combinación: preocupaciones

• Incremento en las fallas de producción.

• Interacciones físico-químicas.

• Menor flexibilidad en los esquemas.

• Incremento en la reactogenicidad?

• Eventos adversos no atribuibles a un componente.

• Interacciones inmunológicas.



Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas

• Vacuna pentavalente

•Perfil de la nueva vacuna

•Imunogenicidad & Tolerabilidad

•Como usar la vacuna totalmente líquida

•Cuáles son sus mayores ventajas

• Recomendaciones sobre la administración



Programa Ampliado de Inmunizacion

• Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación:

– sarampión, – difteria, – pertussis, – tétano, – polio, – tuberculosis,.

• GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones extremadamente importantes:

– hepatitis B – haemophilus influenzae type b – fiebre amarilla (países endémicos)



DPwT-HB-Hib

• Vacunas disponibles: Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio,

precalificada para la OMS.

NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS. Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica

HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS.



Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en administrar multiples inyecciones.

„El uso de las vacunas combinadas es preferible al uso de inyecciones separadas por

equivalentes componentes antigenicos. (CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5)

Recomendación del CDC



Tuberculosis

1.6

Polio

Difteria

Fiebre Amarilla

Tétano

Pertussis

Haemophilus influenzae b

Hepatitis B

Sarampión

Prevenibles con

vacunas

2.7 HIV/SIDA

2.9

Malaria - 1.1

Enfermedades

Respiratorias

(sin incl. Hib)

3Diarrea

2.2

14 MILLONES DE MUERTOS POR AÑO

Fuente: OMS 2002

Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas



Fuente: OMS 2002

• Hepatitis B: 600.000

• Haemophilus infl. tipo b. 386.000• Pertussis:

294.000• Tétano: 213.000• Otras ( incl. Difteria): 36.000

Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas

Polio

Difteria

Fiebre Amarilla

Tétano

Pertussis

Haemophilus influenzae b

Hepatitis B

Sarampión

Prevenibles con

vacunas

2.7LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE PREVENIR LA

MITAD DE ESTAS MUERTES, QUE SON:



0

2

4

6

8

10

12

1999 2000 2001 2002

Do

sis

(mill

ion

es)

4 países3.9 mio dosis

31 Países,9.9 mio ds

Vacuna PentavalenteIntroducción en las Americas

2003 2004 2005 2006++

04/08/23Regional Office of theWorld Health Organization

Pan American Health Organization



Vacunas combinadas



•Perfil de la vacuna


•Cómo usar la vacuna totalmente líquida





DTPw-HepB-Hib1a vacuna pentavalente totalmente líquida

• Desarrollada por Berna Biotech & Novartis Vaccine, es la primera y única vacuna disponible a nivel internacional TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo frasco-ampolla brinda protección contra:

PRE-CALIFICADA



PRE-CALIFICADA



Hepatitis Brecombinante

10 g

ToxoideDiferico 30 IU

H. influenzae type BHib-CRM-197

10 g

ToxoideTetanico 60 IU

Pertussiscelular 4 IU

Vacuna Pentavalente5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla

Vacuna DTwP-HepB-Hib

• Proteje contras las enfermedades causadas por

– Corynebacterium diphtheriae– Clostridium tetani– Bordetella pertussis– Haemophilus influenzae type b (Hib)– Hepatitis B



Dónde se produce la vacuna?

Marburg, AlemaniaD, T, wP

Siena, ItaliaHib

Seoul, KoreaHBsAg

DTwP

Hib



Berna Biotech Korea Corp.Korea form./fill./pack

Cómo se distribuye la vacuna?



Planta de Produccion en Seoul (Korea) Berna Biotech Korea

Formulacion

Llenado

Empaquetado



Vacunas combinadas





•Como usar la vacuna totalmente líquida

•Cuales son sus mayores ventajas




Vacuna altamente segura y eficaz

LUGAR OBJETIVO ENSAYO CLINICO # VACUNADOS

Turquia Eficacia & Inmunogenicidad

2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B300 niños

Argentina Eficacia & Inmunogenicidad

2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento220 niños

El Salvador Eficacia & Inmunogenicidad

QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses300 niños

Sudáfrica Eficacia & Inmunogenicidad

3 lotes de consistencia de QUINVAXEM 320 niños

Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna



Inmunogenicidad Estudio de Turquia Tasa seroproteccion post-vaccunacion

0

20

40

60

80

100

anti-HBs 10IU/L

anti-PRP 0.15µg/mL

anti-PRP 1.0µg/mL

Tasa s

ero

pro

teccio

n (

%)

ATP population

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151)

QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)

Fuente:Kanra (Turquia)ESPID 2005

Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad



Inmunogenicidad Estudio de TurquiaTasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion

0

20

40

60

80

100

Anti-Diphtheria 0.1 IU/mL

anti-tetanus 0.1 IU/mL

anti-B.pertussis* 20 EIU or 4-fold rise

Sero

pro

tecti

on

/sero

con

vers

ion

* ra

te (

%)

ATP population






Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad

Inmunogenicidad Estudio de Sud Africa

Fuente:Aspinell (S.Africa)ESPID 2006

Tasa d

e S

ero

pro

tecció

n /

sero

con

vers

ión

*(%

)

10IU/L 0.15µg/mL 0.1 IU/mL 0.1 IU/mL 20 EIU

or 4-fold rise

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Diphtheria Tetanus Pertussis* HepB Hib

Lot A

N=119

Lot B

N=120

Lot C

N=121



Eventos Locales Adversos

0

5

10

15

20

25

Sensibilidad Erithema Induración

Inci

den

cia

(%)

(ø > 5mm) (ø > 5mm)




Tolerabilidad Estudio de Turquía



Eventos Sistémicos Adversos Solicitados



Incid

en

cia

(%

)

1 EA sistemico Fiebre 38°C

0

5

10

15

20

25


Tolerabilidad Estudio de Turquía



Fuente:Aspinal (S. Africa)ESPID 2006

Tolerabilidad Estudio de Sud África

0

5

10

15

20

25

30

Induración* Sensibilidad** Eritema**

1era Vacunación

2da Vacunación

3era Vacunación

Eventos Locales Adversos

* solicitada / ** no solicitada



Fuente:Aspinal (S. Africa)ESPID 2006

Tolerabilidad Estudio de Sud África

Eventos Sistémicos Adversos Solicitados

Incid

en

cia

%

* temperatura corporal 38.0°C

0

5

10

15

20

25

Fiebre* Rash Cambio en hábitos de

alimentación

Somnolencia Llanto inusual

Llanto persistente

Irritabilidad Vómitos Diarrea

1st Vaccination

2nd Vaccination

3rd Vaccination



Vacunas combinadas


• Vacuna Pentavalente








Vacuna pentavalente totalmente líquida

2 frascospara reconstituir

1 frascolisto para ser usadoQUINVAXEMTM

Pentavalenteliofilizada

DTwP-Hep B LIQUIDO +

Hib LIOFILIZADO



Aplicación más rápida y fácil

Extraer

DTwP-HepB

1 reconstituir

Agitar

para

3Extraer e

inyectar

4mezclar

con Hib

transferir

2

Pentavalentelíquida

(1 solo paso!)

PENTAVALENTELIOFILIZADA

(4 pasos)

Extraer einyectar

MAS FACIL & RAPIDO

• Listo para inyectar en segundos• Mínima manipulación riesgo error/contaminación• Sin desperdicio de 1 jeringa• Optimización almacenamiento

1

desechar jeringa

2b



Form líquida

extraer e inyectar para proteger

Formulación líquidaUn solo paso!

1



Vacunas combinadas


• Vacuna Pentavalente








Vacunas combinadas. PentavalenteLas múltiples ventajas de la vacuna líquida

Padres

Bebes Enfermera

Medicos

Sistema Salud



Pentavalente Las ventajas para los bebes

•Máxima protección

•Excelente tolerabilidad

•Menor número de inyecciones



PentavalenteLas ventajas para los padres

•Menor número de visitas al vacunatorio y menor tiempo de espera.

•Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones, los padres suelen posponer una o más inyecciones para visitas futuras.



Pentavalente Las ventajas para las enfermeras

• Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez

1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’ para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada*

Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta

No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas por los distintas componentes

*Dr Karin Wiedenmayer Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland



PentavalenteLas ventajas para los medicos

• Menor manipulación = menor riesgo de errorNo hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacunaNo hay riesgo de equivocarse de diluyenteRiesgo de contaminación reducido al mínimoRiesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo

• La aplicación de vacunas combinadas aumenta la cobertura de vacunación.

• Mejor aceptación de la vacuna por los padres



PentavalenteLas ventajas para el Sistema Salud

• Mejor LogísticaSólo una vacuna para almacenar y distribuirMenor espacio de almacenamiento Mejor manejo del stock

• AhorrosReducción de costo de almacenamientoReducción de costo de fleteMayor eficiencia en la administración de la vacunaMenor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir)Entrenamiento más rapido



Coberturas históricas anti-HB1 Argentina 2001- 2005

Coberturas de Hepatitis B recién nacido

0

20

40

60

80

100

2 0 0 1 2 0 0 2 2 0 0 3 2 0 0 4 2 0 0 5

Años

Porc

enta

je d

e co

bert

ura



Coberturas Hepatitis B en Perú

• Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97% en menores de 1 año después de introducir la vacuna pentavalente.

Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000.

• Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y 80.85 en 2006 y 2007.

Oficina de Estadística e Informática RSTA

• Tacna 53.64% primera dosis.El Comercio.com.pe Julio 2008



Vacunas combinadas


• Pentavalente








Vacunta pentavalente líquida administración

– La formulación totalmente líquida no requiere reconstitución (sin desperdicio de jeringa – Ahorros en almacenaje y transporte).

– La inyección de la vacuna es profunda intramuscular en el muslo antero-lateral (No inyectar en la nalga)

– Conservación entre +2º y +8º C (no congelar)

– La dosis es 0.5 ml



Seguridad de las inyeccionesLo que SI se debe hacer

– Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección– Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de

seguridad– Minimice el manipuléo del equipo de inyección,

especialmente el de la aguja– Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los

productos vencidos)– Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el

muslo antero-lateral– Controle que la vacuna no ha sido congelada



Inyecciones segurasLo que NO se debe hacer

– No utilizar en menores de 6 semanas– No congelar– No almacenar otros medicamentos como la insulina

en el mismo refrigerador donde almacena vacunas– No reutilice las agujas– No doble las agujas– Descarte viales con pérdidas o fisuras– Descarte vacunas con aspecto anormal



Administración de la vacuna

Adoptar la técnica correcta de inmunización resulta vital para:

– Minimizar los errores operativos.

– Asegurar una óptima respuesta inmune en el paciente.



Vacuna Pentavalente Totalmente Liquida

VENTAJASPARA

TODOS!

Padres

Bebes Enfermera

Medicos

Sistema Salud


FLU-GEN-P-S-016

Muchas gracias por su atención

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VACUNA PENTAVALENTE COMBINADA