Vertecem V+ System. Verbessertesynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · 2 Synthes Vertecem V+ System Operationstechnik Vertebroplastiespezifische Spritzen

Vertecem V+ System. VerbesserteViskosität für kontrollierte Injektion.

Operationstechnik

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Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

Bibliografie 32

Vertecem V+ System 2

AO Prinzipien 4

Indikationen und Kontraindikationen 5

Präoperative Planung 6

Lagerung des Patienten 8

Operativer Zugang – Optionen 9– A Geführte Technik 9– B Direkter Zugang 13– C Biopsie-Technik 16

Vorbereitung und Injektion von Vertecem V+ Zement 18

Entfernung der Kanüle 26

Postoperative Vorgehensweise 27

Hinweise und Warnungen 28

30

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus.Eine Einweisung in die Handhabung dieses Produkts durch einen darin erfahrenenChirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, Wartung und Pflege von Synthes InstrumentenAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontagemehrteiliger Instrumente finden Sie unter: www.synthes.com/reprocessing

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2 Synthes Vertecem V+ System Operationstechnik

Vertebroplastiespezifische SpritzenVertecem V+ Spritzen haben breite, integrierte Flügel sowie verstärkteSpritzen kolben für ausgezeichneteKraftübertragung kombiniert mit gutem taktilem Feedback.

Grosse Auswahl anVertebroplastiekanülenEin breites Sortiment an Kanülen mitDiamantschliff und Schrägschliff bietetLösungen für alle Anforderungen undPräferenzen. Alle Kanülen sind sowohlfür die Zementinjektion durch dieFrontöffnung geeignet als auch für dieInjektion durch die seitliche Öffnungfür eine bessere Kontrolle des Zement-flusses.

Gebrauchsfähige ViskositätBei Vertecem V+ Zement entfällt dieWartezeit bis zum Erreichen der für dieInjektion optimalen Zementviskosität.Die Injektionsphase des gebrauchs -fähigen Zements darf bei Raumtempe-ratur bis zu circa 27 Minuten dauernund bietet Ärzten somit die Möglich-keit, Zement unter deutlich verkürztenzeitlichen Vorgaben zu injizieren.

Anwenderfreundlich und effizientDas Vertecem V+ System ist ein ge-schlossenes, sauberes und anwender-freundliches Vertebroplastiesystem.Dank der Modularität der angebotenenKits können die Ärzte Operationen effizient durchführen.

Vertecem V+ System. VerbesserteViskosität für kontrollierte Injektion.

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A B

Zement-Fliessverhalten im Vergleich: Injektion durchKanüle mit frontaler Öffnung (A) und Kanüle mitseitlicher Öffnung (B). Bei identischer Platzierung derKanülen zeigt sich bei Verwendung der Kanüle mitseitlicher Öffnung nach Injektion von 2 cc deutlich,dass der Zement in den medialen Teil desWirbelkörpers eintritt.

Lenkung des Zements durch die seitliche Öffnung

Synthes 3

Vertecem V+ Spritzen-Kit:Vertecem V+ Spritzen-Kit mit Ab-sperrhahn für einfache, saubere undschnelle Befüllung der 1 cc und 2 ccSpritzen.

Vertebroplastie Kanülen-Kit:– 8 Ga (blau), 10 Ga (gelb) und

12 Ga (grün) Kanülen mit Diamantschliff und Schrägschliff.

– Optionales Biopsie-Kit für 8 Gaund 10 Ga Kanülen.

Vertecem V+ Zement-KitZur Optimierung der visuellen Kontrol-lierbarkeit bei der Zementinjektion enthält Vertecem V+ Zement 40% Zirconiumdioxid. Zusammen mit weite-ren 15% Hydroxylapatit besteht Vertecem V+ Zement zu 55% aus keramischen Komponenten und nur zu45% aus PMMA.

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AO Prinzipien

1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthese-fragen, AO, vier Grundprinzipien1, die heutigen Leitlinien fürOsteosynthese. Diese Prinzipien haben auch in der Wirbel-säulenchirurgie Gültigkeit:– Stabile Osteosynthese – Erhalt der Blutversorgung – Frühzeitige aktive, schmerzfreie Mobilisierung – Anatomische Reposition

In Bezug auf die Vertebroplastie (VP) können diesePrinzipien wie folgt ausgelegt werden:

Stabile OsteosyntheseDie Injektion von Vertecem V+ Zement ermöglicht das Ein-dringen in den spongiösen Knochen. Dies verbessert den trabekulären Zusammenhalt, Mikrobewegungen innerhalbdes Wirbelkörpers werden verhindert.

SchmerzlinderungDie Wiederherstellung der mechanischen Eigenschaften desWirbelkörpers durch eine Vertebroplastie führt in den meis-ten Fällen (80% bis 90%)2 zu einer raschen Schmerzlinde-rung. Damit ist die Vertebroplastie eine effektive Schmerzbe-handlung.

Minimalinvasiver ZugangDie angewendeten perkutanen Techniken ermöglichen densicheren, minimalinvasiven Zugang zum Wirbelkörper.

Frakturreposition/Wiederherstellung der HöheDie Vertebroplastie allein ermöglicht keine aktive Repositionder Wirbelkörperfraktur. Es ist möglich, die spontane Reposi-tion durch geeignete körperliche Positionierung nach derAugmentation zu erhalten. Dies stabilisiert die Fraktur undstoppt den weiteren Kollaps des Wirbelkörpers.

Bei Wirbelkompressionsfraktur (VCF) kann die Höhe durcheine zusätzliche Versorgung mit dem Synthes Vertebral BodyStenting (VBS) System wiederhergestellt werden. Hinsichtlichder Indikationen siehe Operationstechnik zum VBS.

Frühe MobilisierungDie minimalinvasive Injektionstechnik für Vertecem V+ Zement erzielt sofortige Stabilität und ermöglicht, sobald verträglich, die Mobilisierung des Patienten und die Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens.

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) AO Manual ofInternal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin,Heidelberg, New York: Springer

2 McGraw JK, et al. (2002): Prospective evaluation of pain relief in 100 patientsundergoing percutaneous vertebroplasty, results and follow-up. JVIR.; 13:883 –886

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Synthes 5

Indikationen und Kontraindikationen

IndikationenIndikationen für Vertecem V+ Knochenzement sind: – Wirbelkompressionsfrakturen (VCF) – Progressive Kompressionsfrakturen eines oder multipler

Wirbel mit nachfolgender Entwicklung zunehmender Kyphose

– Patienten mit andauernder Instabilität nach einer Wirbelkörperfraktur

– Kombinierte Vorgehensweisen mit interner Fixation beiOsteoporose

– Osteolyse – Metastatische Läsionen – Hämangiom vom aggressiven Typ

Kontraindikationen – Infektionen – Patienten mit Gerinnungsstörungen – Patienten mit schwerer kardialer und/oder respiratorischer

Insuffizienz – Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie

gegen eine der Komponenten von Vertecem V+ Knochen-zement (siehe Gebrauchsinformation Zementzusammen-setzung)

– Vertebra plana oder wenn der sichere perkutane Zugangzum Wirbelkörper nicht gewährleistet ist

– Instabile Wirbelkörperfrakturen mit Beteiligung der posterioren Wand bei Einzelverfahren zur Wirbelkörper -augmentation (z.B. Vertebroplastie)

– Verletzungen der Pedikelwand in der Vorgeschichte (transpedikulärer Zugang)

– Frakturen oder Neoplasie mit einhergehender Verengungdes Spinalkanals (über 20%) und Myelopathie

– Myelopathie infolge einer Retropulsion von Wirbelfrag-menten

– Zufriedenstellender Erfolg bei konservativer Behandlung – Asymptomatische, stabile Wirbelkörperfrakturen – Vertecem V+ Knochenzement darf nicht zur Fixierung von

Gelenkersatz verwendet werden.

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1Klinische Vorbereitung

Die präoperative Vorbereitung beinhaltet die sorgfältige Be-fragung und Untersuchung des Patienten einschliesslich: – Krankengeschichte des Patienten (Art der Schmerzen und

Zeitpunkt des Auftretens) – Möglichst im Stehen aufgenommene Röntgenbilder der

Brust- und Lendenwirbelsäule in zwei Ebenen für die Beurteilung von Fraktur und Wirbelsäulenausrichtung

– Bei mehrdeutigen Röntgenbildern eine spinale CT- oderMR-Aufnahme (idealerweise mit STIR-Frequenz) derschmerzenden Region der Wirbelsäule. Bei Patienten mitKontraindikation für eine MR-Aufnahme kann alternativein Knochenscan durchgeführt werden.

– Lokalisierung und Grad der Schmerzen – Durchführbarkeit von Operation und Anästhesie

Wie im AO-Spine Manual1 empfohlen, sind folgende Punktezu berücksichtigen: – Cumarin und ähnliche gerinnungshemmende Substanzen

sind vor dem Eingriff abzusetzen, der Mindest-INR-Wertsollte <1.5 (= Quick-Wert >50) liegen

– Medikamente wie Aspirin können weiterhin eingenom-men werden

Präoperative Planung

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) AO Manual ofInternal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin,Heidelberg, New York: Springer

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Einzelsegment

Synthes 7

2Vorbereitung der Instrumente und Implantate

Instrumente und Implantate

07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit

03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit

03.702.216S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 8 Gauge, Diamantschliff


03.702.219S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 10 Gauge, Schrägschliff



03.702.222S Biopsie-Kit für 8 Gauge Vertebroplastie Kanülen-Kit

03.702.223S Biopsie-Kit für 10 Gauge Vertebroplastie Kanülen-Kit

Das Vertecem V+ System ist ein modulares System. Alle Im-plantate und Instrumente werden einzeln geliefert. Auf dieseWeise kann die Operation ökonomisch effizient und präzisegeplant werden.

Einzelsegment: 1� Vertecem V+ Zement-Kit1� Vertecem V+ Spritzen-Kit1� Vertebroplastie Kanülen-Kit der Wahl

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1Patientenlagerung

Patienten in Bauchlage auf eine Lendenwirbelstütze lagern.Der Tisch muss in beiden Ebenen röntgenstrahlendurchlässigsein.

Der OP-Tisch sollte die freie Beweglichkeit des C-Arms überdem Operationsfeld in beiden Ebenen nicht behindern.

Lagerung des Patienten

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Synthes 9

AGeführte Technik

Die hier beschriebene Technik basiert auf einem minimalinva-siven, entweder trans- oder parapedikulären Zugang zumWirbelkörper. Im Folgenden wird der transpedikuläre Zugangbeschrieben.

Instrumente



Den C-Arm in AP-Projektion einstellen und die exakte In zisionsstelle planen.

Anschliessend mit dem C-Arm die Stichinzision in der Hautlokalisieren. Den Führungsdraht durch das Weichteilgewebeführen, bis er auf die knöcherne Oberfläche des Wirbel -körpers trifft. Die Kanüle unter C-Arm-Kontrolle platzieren.Den Drahthalter verwenden, um eine Strahlenbelastung derFinger zu vermeiden.

Die Ausrichtung des Führungsdrahts unter C-Arm-Kontrollein AP-Projektion durchführen: Wenn die Drahtspitze auf dieknöcherne Oberfläche trifft, sollte sie lateral des Pedikel-«Auges», im oberen Drittel sitzen. In der Brustwirbelsäule amKostotransversalfortsatz, in der Lendenwirbelsäule zwischenlateralem Intervertebralgelenk und Querfortsatz. Den Führungsdraht zusammenlaufend in Projektion auf das Pedi-kel vorschieben.

Operativer Zugang – Optionen

Lendenwirbelsäule, transpedikulärer Zugang mit Führungsdraht.

Brustwirbelsäule, parapedikulärer Zugang mit Führungsdraht.

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Mit vorsichtigen Hammerschlägen vortreiben, um die Kno-chenoberfläche zu durchdringen. Führungsdraht wie erfor-derlich ausrichten und unter C-Arm-Kontrolle (AP-Projektion)gleichmässig vortreiben. Sobald die Drahtspitze die medialeBegrenzung des Pedikels erreicht, die Einbringungstiefe desDrahtes in lateraler Projektion überprüfen.

Zunächst die Führungsdrähte in alle Segmente einbringen,bei denen Zementinjektion geplant ist. Dies spart Zeit undverhindert Verunreinigungen durch wiederholtes Umschaltender C-Arm-Projektion. Die Position jedes Wirbelkörpers mitvorbereitend eingebrachtem Draht im Bildverstärker spei-chern.

Den C-Arm auf Lateral-Projektion umstellen: In der Lateral-Projektion muss sich die jeweilige Spitze des Drahtes mindes-tens auf Höhe der posterioren Wand des Wirbelkörpers be-finden, andernfalls muss der Draht nach Umschalten zurAP-Ansicht neu platziert werden. Den Führungsdraht an-schliessend durch leichte Hammerschläge vorsichtig vortrei-ben und bei Bedarf neu ausrichten, um die Mitte des Wirbel-körpers zu erreichen.

Die nativen Aufnahmen des aufzufüllenden Segments im C-Arm abspeichern und die Aufnahme auf dem rechten Bild-schirm als Referenz anzeigen.

Hinweise– Zunächst den Röntgenstrahl parallel zu den Endplatten

ausrichten. Das Einbringen der Führungsdrähte aufGrundlage der AP-Ansicht planen. Örtliches Betäubungs-mittel injizieren und Führungsdrähte unter C-Arm-Kon-trolle einbringen.

– Der Führungsdraht ist mit Zentimetermarkierungen (1 cm)versehen. Dies erleichtert die Überwachung des Einbrin-gungsfortschritts.


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Synthes 11

Kanülen einbringenDie Kanüle mit seitlicher Öffnung mit dem durchbohrten Tro-kar unter Drehbewegungen über den Führungsdraht schie-ben. Diese Vorgehensweise kann schmerzhaft sein. Ein Anäs-thesist muss verfügbar sein um eine geeignete Analgesie zuverabreichen. Die Kanüle unter C-Arm-Kontrolle platzieren.

Hinweis: Ist eine Biopsie erforderlich, gemäss Abschnitt C,Seite 16, Biopsie-Technik, vorgehen.

Die Spitze der Kanüle vorschieben, bis die anteriore Hälftedes Wirbelkörpers erreicht ist. Sobald die Kanüle ihre endgül-tige Position erreicht hat, Führungsdraht und durchbohrtenTrokar entfernen.

Achtung: Perforation der anterioren Wand des Wirbel -körpers mit dem Führungsdraht ist zu vermeiden!

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Innere Hülse einführenVor Einführen der inneren Hülse mit dem Trokar jeglichesKnochengewebe sorgfältig aus der äusseren Nadel entfernen.

Die innere Hülse mit der seitlichen Öffnung einführen, umdie Frontöffnung der äusseren Nadel zu verschliessen. Dieschlitzförmige Seitenöffnung der Kanüle ermöglicht es, denZementfluss in die gewünschte Richtung zu leiten. Die Hülseordnungsgemäss positionieren und ihren Sitz mit dem Ver-schlussmechanismus am Griff überprüfen.


Der Pfeil am Kopfstück der Kanüle zeigt die Lage der seit -lichen Kanülenöffnung an.

Sicherstellen, dass die Markierung der inneren Hülse auf denPfeil an der äusseren Nadel ausgerichtet ist und in dieser Position verbleibt. Dies gewährleistet, dass die seitliche Öff-nung für die Zementinjektion geöffnet ist.

Hinweise– Die Kanüle mit seitlicher Öffnung ist mit Zentimeter -

markierungen (1 cm) versehen. Dies erleichtert die Über-wachung des Einbringungsfortschritts.

– Bei Zweifeln in Bezug auf die Position der Kanüle den C-Arm wieder auf AP-Projektion umschalten.

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Synthes 13

BDirekter Zugang

Die hier beschriebene Technik basiert auf einem minimalinva-siven, entweder trans- oder parapedikulärem Zugang zumWirbelkörper. Im Folgenden wird der transpedikuläre Zugangbeschrieben.

Instrumente




Den C-Arm in AP-Projektion einstellen und die exakte Inzisi-onsstelle planen.

Anschliessend mit dem C-Arm die Stichinzision in der Hautlokalisieren. Die Kanüle durch das Weichteilgewebe führen,bis sie auf die knöcherne Oberfläche des Wirbelkörpers trifft.Die Kanüle unter C-Arm-Kontrolle platzieren. Den Kanülen-halter verwenden, um eine Strahlenbelastung der Finger zuvermeiden.

Die Ausrichtung der Kanüle unter C-Arm-Kontrolle in AP-Pro-jektion durchführen: Wenn die Kanülenspitze auf die knö-cherne Oberfläche trifft, sollte sie lateral des Pedikel-«Au-ges», im oberen Drittel sitzen. In der Brustwirbelsäule amKostotransversalfortsatz, in der Lendenwirbelsäule zwischenlateralem Intervertebralgelenk und Querfortsatz. Die Kanülezusammenlaufend in Projektion auf das Pedikel vorschieben.

Lendenwirbelsäule, transpedikulärer Zugang.

Brustwirbelsäule, parapedikulärer Zugang.

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Die Kanüle unter kontrolliertem Druck und Drehbewegungen(falls erforderlich mit vorsichtigen Hammerschlägen) vortrei-ben, um die Knochenoberfläche zu durchdringen. Um dieRichtung der Kanüle zu bestimmen, die abgeschrägte Spitzein die gewünschte Richtung drehen und unter C-Arm-Kon-trolle (AP-Projektion) gleichmässig vortreiben. Diese Vor -gehensweise kann schmerzhaft sein. Ein Anästhesist mussverfügbar sein, um eine geeignete Analgesie zu verabreichen.Sobald die Kanülenspitze die mediale Begrenzung des Pedi-kels erreicht, die Einbringungstiefe der Kanüle in lateralerProjektion überprüfen.

Zunächst unter C-Arm-Kontrolle in AP-Projektion die Kanülenin alle Segmente einbringen, bei denen eine Zementinjektiongeplant ist. Dies spart Zeit und verhindert Verunreinigungendurch wiederholtes Umschalten der C-Arm-Projektion. DiePosition jedes Wirbelkörpers mit vorbereitend eingebrachterKanüle im Bildverstärker speichern.

Den C-Arm auf Lateral-Projektion umstellen: In der Lateral-Projektion muss sich die jeweilige Spitze der Kanüle mindes-tens auf Höhe der posterioren Wand des Wirbelkörpers befinden, andernfalls muss die Kanüle nach Umschalten zurAP-Ansicht neu platziert werden.

Hinweise– Ist eine Biopsie erforderlich, Artikel 03.702.219S verwen-

den und gemäss Abschnitt C, Seite 16, Biopsie-Technik,vorgehen.

– Zunächst den Röntgenstrahl parallel zu den Endplattenausrichten. Das Einbringen der Kanülen mit Schrägschliffauf Grundlage der AP-Ansicht planen. Örtliches Betäu-bungsmittel injizieren und die Kanülen unter C-Arm-Kon-trolle einbringen.

Wenn die Spitze der Kanüle die posteriore Wand erreicht, dieendgültige Platzierung der Kanüle unter erneuter C-Arm-Kontrolle abschliessen. Die Spitze der Kanüle vorschieben, bisdie anteriore Hälfte des Wirbelkörpers erreicht ist.

Die nativen Aufnahmen des aufzufüllenden Segments im C-Arm abspeichern und die Aufnahme auf dem rechten Bild-schirm als Referenz anzeigen.

Achtung: Perforation der anterioren Wand des Wirbel -körpers mit dem Führungsdraht ist zu vermeiden!

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Synthes 15

Um Platz für die innere Hülse zu schaffen, muss das Kno-chengewebe an der Spitze der Kanüle komprimiert werden.Dazu die Nadel mit der Trokaranordnung um 360° drehen.Den Trokar danach entfernen. Diese Schritte sind stets er -forderlich, wenn die innere Hülse für die Zementinjektion verwendet wird.

Innere Hülse einführenVor Einführen der inneren Hülse mit dem Trokar jeglichesKnochengewebe sorgfältig aus der äusseren Nadel entfernen.

Die innere Hülse mit der seitlichen Öffnung einführen, umdie Frontöffnung der äusseren Nadel zu verschliessen.Die schlitzförmige Seitenöffnung der Kanüle ermöglicht es,den Zementfluss in die gewünschte Richtung zu leiten. DieHülse ordnungsgemäss positionieren und ihren Sitz mit demVerschlussmechanismus am Griff überprüfen.

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CBiopsie-Technik

Instrumente

03.702.222S Biopsie-Kit, für 8 Gauge Vertebroplastie Kanülen-Kit

03.702.223S Biopsie-Kit, für 10 Gauge Vertebroplastie Kanülen-Kit

Sobald die eingebrachte Kanüle (hier dargestellte Abbildung:10 Gauge Kanüle mit Schrägschliff) die posteriore Wand pas-siert hat, den Trokar mit Schrägschliff entfernen.

Hinweis: Bei 8 oder 10 Gauge Kanülen mit Diamantschliffebenfalls diese Technik anwenden. In diesem Fall jedochnicht nur wie oben beschrieben den Trokar mit Schrägschliffentfernen, sondern den durchbohrten Trokar und den Führungsdraht.

Die Biopsienadel einführen und im Handgriff der äusserenKanüle verriegeln. Die äussere Kanüle zusammen mit derBiopsienadel bis in ihre endgültige Position im Wirbelkörpervorschieben (siehe Seite 17). Dabei sammelt sich Knochen -gewebe in der Biopsienadel. Die Anordnung mindestens einmal vollständig drehen (360°) um das bioptische Materialetwas zu lösen.

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Synthes 17

Eine Spritze mit Luer-Lock-Anschluss (1–3 cc) an die Biopsie-nadel anschliessen und ein Vakuum erzeugen um das Knochengewebe in der Nadel zurückzuhalten. Biopsienadelmit der Spritze aus der äusseren Nadel herausziehen.

Die Spritze abnehmen und mit dem Stilett das Knochen -gewebe aus der Biopsienadel herausdrücken.

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1Zement anmischen

Implantat

07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit

Das Vertecem V+ Zement-Kit aufrecht halten und mit derFingerspitze leicht gegen den Mischer klopfen, um das Zementpulver oben in der Kartusche und am Transportdeckelzu lösen.

Hinweis: Beim Vorbereiten, Mischen und Injizieren den Mi-scher unbedingt immer an dem blauen Teil direkt unterhalbder durchsichtigen Kartusche halten. Wird das Kit am durch-sichtigen Teil gehalten, kann sich die vorgesehene Bearbei-tungszeit wegen der zusätzlichen Erwärmung durch die kör-perwarme Hand des Benutzers verkürzen.

Die Glasampulle durch Abbrechen des Halses mit der Kunst-stoffkappe � öffnen. Anschliessend den Transportdeckel desMischers (siehe Abbildung oben) entfernen und verwerfen.Den gesamten Inhalt der Glasampulle � in das Zementpul-ver geben und den Zementmischer fest mit dem separatenMisch- und Transferverschluss � verschliessen. Sicherstellen,dass der Verschluss des Mischers und der Dichtungsstöpseloben fest verschlossen sind.

Hinweise– Es ist stets der gesamte Inhalt anzumischen. – Die Verwendung nur eines bestimmten Anteils der

Komponenten ist nicht zulässig. – Siehe auch die Kurzbeschreibung der Vorbereitungstech-

nik auf der Innenverpackung des Vertecem V+ Zement-Kits

Vorbereitung und Injektion vonVertecem V+ Zement

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Synthes 19

Den Mischer am blauen Teil � festhalten und den Handgriff� etwa 20 Sekunden lang von Anschlag zu Anschlag � hinund her bewegen (1–2 Mischstösse pro Sekunde), um denVertecem V+ Zement zu mischen. Die ersten Mischstösselangsam unter wechselnd drehenden Bewegungen ( � und�) durchführen. Nach adäquatem Mischen den Handgriff �am äusseren Anschlag belassen.

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2Injektionsspritzen füllen

Instrument

03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit

Nach dem Anmischen des Zements im «Vertecem V+ Ze-ment-Kit» den Stöpsel des Verschlusses entfernen und denAbsperrhahn anschliessen. Der Absperrhahn wird mit derSeite ohne Trichter an den Mischer angeschlossen.

In der Ausgangsposition weist der Griff des Absperrhahns im90°-Winkel vom Mischer fort, die Kennzeichnung «off» be-findet sich auf der gegenüberliegenden Seite des Trichters.Sicherstellen, dass der Absperrhahn fest an den Mischer angeschlossen ist. Übermässigen Kraftaufwand beim Drehenvermeiden,da dies zum Bruch des Absperrhahnes führenkann.

Zunächst die Luft aus dem System entweichen lassen. DenMischer in vertikaler Position halten und den Griff des Mischers vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen.

Hinweis: Zum Herauspressen des Zements aus dem Mischerden Griff im Uhrzeigersinn drehen, nicht drücken.

Sie können beobachten, wie sich der Kolben des Mischers indem durchsichtigen Zylinder vorwärts schiebt und Zementstetig in den Absperrhahn fliesst. Sobald der Zement imTrichterende des Absperrhahns sichtbar wird, den Absperr-hahn schliessen indem Sie den Ventilgriff mit der Kennzeich-nung «off» Richtung Mischer drehen (90°-Drehung).

Vorbereitung und Injektion von Vertecem V+ Zement

geöffnet geschlossen

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Synthes 21

Schliessen Sie eine Spritze an den Absperrhahn an (Trichter-seite). Wir empfehlen dringend, zuerst die 2 cc Spritzen zu verwenden.Den Ventilgriff des Absperrhahns zurück in die Ausgangs -position drehen (90°-Drehung) um den Hahn zu öffnen.

Den Griff des Mischers langsam, kontrolliert drehen um dieSpritze zu füllen. Sobald die Spritze gefüllt ist, den Ventilgriffdes Absperrhahns erneut Richtung Mischer (90° Drehung)drehen. Die Kennzeichnung «off» zeigt jetzt Richtung Mi-scher, der Zementfluss ist unterbrochen.

Hinweis:Zum Füllen der Spritze den Handgriff lediglich drehen, keinenDruck ausüben.

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Die gefüllte Spritze abmontieren und die nächste zu befül-lende Spritze anschliessen, bis alle Spritzen befüllt sind. Stetsalle Spritzen befüllen.



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Synthes 23

3Zement durch Kanüle mit seitlicher Öffnung injizieren

Vertecem V+ ist ein gebrauchsfertiger Zement (siehe Ge-brauchsinformation «Vertecem V+ Zement Kit»). Der Zementkann unmittelbar nach dem Befüllen aller Spritzen injiziertwerden.

Für die Injektion den C-Arm in Lateral-Projektion bringen.Vor der Injektion des Zements die Bilder der zu verstärkendenWirbelkörper im Bildverstärker abspeichern und auf demzweiten Bildschirm zur Referenz anzeigen. Ein Anästhesistmuss verfügbar sein, um eine geeignete Analgesie zu verab-reichen.

Die Spritze an die innere Hülse der Nadel anschliessen. Da-rauf achten, dass sich die Kanüle dabei nicht nach anteriorverschiebt.

Die Zementinjektion beginnt mit dem Füllen der Kanülen.Wir empfehlen, dazu die 2 cc Spritzen zu verwenden.

Beachten, dass der für das Injizieren des Zements erforderli-che Kraftaufwand mit der Zeit steigt. Zudem ist der erforder-liche Kraftaufwand zum Injizieren des Zements bei den kleineren Spritzen geringer. Es empfiehlt sich daher, zuerstdie 2 cc Spritze zu verwenden und gegen Ende der Injek -tionsphase die 1 cc Spritzen.

Hinweise– Immer den gesamten Knochenzement aus dem Mischer

in die verfügbaren Spritzen füllen. – Alternativ gegen Ende der Injektionsphase den Trokar

verwenden.

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Bilateraler ZugangBei Verwendung eines bilateralen Zugangs zeitgleich die kon-tralaterale Seite füllen. Es ist wichtig, das Füllverhalten beiderKanülen zu beobachten. Sobald das Auffüllen auf einer Seiteabgeschlossen ist, wird die andere Seite durch den Zementverdeckt. Dies erschwert die Überwachung des Zement -flusses. Aus diesem Grund die Injektion bei bilateralem Zu-gang schrittweise und zeitgleich durchführen. Tritt auf einerSeite Zement aus, ist häufig ein Auffüllen über das gegen-überliegende Pedikel noch möglich.

Die Injektion fortsetzen, nachdem der Zement an derKanülen öffnung austritt. Der Zement sollte sich wie einewachsende Wolke verhalten. Der Zementfluss muss ständigunter Durchleuchtung überwacht werden. Der Zementflussfolgt dem Pfad des geringsten Widerstands. Bei Zementle-ckagen oder unkontrolliertem Zementfluss die Injektion so-fort abbrechen und etwas abwarten, bis der Zement weiteraushärtet und die an der Leckage beteiligten Blutgefässe ver-schliesst. Im Anschluss an diese Unterbrechung die Positionder Kanüle leicht korrigieren, um den Zementfluss in eine an-dere Richtung zu leiten. Anschliessend die Zementinjektionwieder aufnehmen. Vor Wiederaufnahme der Zementinjek-tion muss der Chirurg gegebenenfalls eine längere Pause alsgewohnt einhalten, da Vertecem V+ eine längere Bearbei-tungszeit hat als andere Knochenzemente.

Hinweis: Der Zementfluss zur posterioren Wand des Wirbel-körpers kann zuverlässiger überwacht werden als der Flussnach lateral. Ist der Zement unter Durchleuchtung nichtdeutlich zu erkennen, die Injektion sofort abbrechen. WeitereInformationen zu Zementleckagen siehe «Hinweise und War-nungen» auf Seite 28.

Echtzeit-Durchleuchtungskontrolle in Lateral-Projektion istwährend des gesamten Injektionsvorgangs unerlässlich. Von Zeit zu Zeit kann es erforderlich sein, die Zement -verteilung in AP-Projektion zu überprüfen, es sei denn, einebiplanare Kontrolle mit zwei C-Armen ist gegeben. Zu die-sem Zweck den C-Arm auf die AP-Projektion zurückstellen.



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Synthes 25

Warnung: Eine Zementinjektion unter ausschliesslicher AP-Projektion ist nicht zulässig! Wird eine frische Fraktur ver-stärkt, tritt häufig Zementfluss entlang dem FrakturspaltRichtung Bandscheibenraum auf. In solchen Fällen kann sichein bilateraler Zugang als hilfreich erweisen. Die für ein Seg-ment erforderliche Zementmenge hängt von Lage, Grösseund Zustand des Wirbelkörpers sowie der Präferenz des Chi-rurgen und dem gewählten Zugang (mono- oder bipedikulär)ab. Im Allgemeinen werden zwischen 2 cc und 10 cc proSegment injiziert, der Mittelwert liegt zwischen 4 und 6 cc.Als Faustregel gilt: Der Zement sollte den Wirbelkörper vonder oberen bis zur unteren Endplatte füllen. Bei Zementaus-tritt muss die Injektion umgehend abgebrochen werden.

Hinweise– Die unterschiedlichen Injektionskanülen fassen die

folgenden Zementvolumen:8 Ga (∅ = 4.2 mm) 1.5 cc

10 Ga (∅ = 3.4 mm) 0.7 cc12 Ga (∅ = 2.7 mm) 0.4 cc

– Der für das Injizieren des Zements erforderliche Kraftauf-wand steigt mit der Zeit. Zudem ist der erforderliche Kraft-aufwand zum Injizieren des Zements bei den kleinerenSpritzen geringer. Zuerst die 2 cc Spritzen verwenden. Mitder 1 cc Spritze fortfahren, sobald die Injektionskraft der 2 cc Spritze für den Zement nicht mehr auszureichenscheint. Zum Ende der Injektionsphase kann der Trokarverwendet werden, um den in der Kanüle vorhandenenZement vorsichtig vorzuschieben. Bei der Kraftanwendungauf den Trokar, darauf achten, dass sich die Kanüle nichtnach anterior verschiebt.

– Diese Technik ermöglicht die Applikation hochviskosen Zements. Die Viskosität ist wesentlicher Sicherheitsfaktor.Je höher die Viskosität des Zements desto geringer das Risiko von Zementleckagen.3

– Wir empfehlen, nach Beginn der Injektion das Füllmusterunter AP-Bildverstärkerkontrolle zu überprüfen.

– Je ausgeprägter die Osteoporose, desto leichter die In jektion.

3 Bohner M, Gasser B, Baroud G, Heini PF (2003) Theoretical and experimentalmodel to describe the injection of a polymethylmethacrylate cement into a porous structure. Biomaterials 24(16):2721–30

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Die Kanülen erst nach vollständiger Aushärtung des Zementsentfernen. Die innere Hülse drehen, um die seitliche Öffnungder Kanüle zu verschliessen. Dadurch wird gewährleistet,dass der Zement in der Kanüle nicht in Kontakt mit dem Wirbelkörper kommt. Dank dieses einzigartigen Merkmalsdes Vertecem V+ Systems werden beim Entfernen der Kanülekeine Zementspitzen gezogen. Mit einer einfachen Drehungkönnen die Kanülen gelöst und herausgezogen werden. Die Wunde mit einer festen Naht verschliessen.

Hinweis: Bei Raumtemperatur beträgt die Aushärtungszeitvon Vertecem V+ circa 27 Minuten. Bei Körpertemperaturbeträgt die Aushärtungszeit 15 Minuten. Eine Mobilisierungdes Patienten früher als 15 Minuten nach der letzten Injek-tion ist deshalb zu vermeiden.

Entfernung der Kanüle

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Zur Wundkompression den Patienten nach dem Eingriff eineStunde lang in Rückenlage lagern. An den Punktionsstellenkönnen Hämatome auftreten. Anschliessend ist nach Ermes-sen des Chirurgen eine Mobilisierung des Patienten zulässig.Der Ausgang der Behandlung kann sofort beurteilt werden,da die Schmerzen gelindert sein sollten und der Patient lediglich ein Unbehagen aufgrund der Punktion empfindendürfte.

Postoperative Vorgehensweise

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Hinweise und Warnungen

ZementleckageDas typische Risiko dieses Verfahrens besteht in Zementle-ckagen. Wird die oben beschriebene Technik befolgt, könnendie Risiken minimiert und Komplikationen vermieden werden.Ein zweites Risiko, welches nicht ausser Acht gelassen werden darf, ist die Gefahr einer Fettembolie – der injizierte Zement verdrängt das Knochenmark in den Blutkreislauf. Aus diesem Grund sollte die Zementmenge, die während einer Behandlung injiziert wird, auf 25 cc beschränkt wer-den4, bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz- und Lungen-Kapazität sogar auf eine geringere Menge. Des Weiteren können während der Zementinjektion als Folge derExtra vasation des toxischen Zementmonomers systemischeReaktionen auftreten.

Tritt eine grössere Zementleckage auf, die Behandlung ab-brechen. Den Patienten untersuchen, um die neurologischeSituation zu klären.Liegt keine neurologische Beeinträchtigung vor, besteht keinGrund für weitere chirurgische Massnahmen. Wird einestarke Beeinträchtigung festgestellt, sollte eine Notfall-CT-Aufnahme Menge und Lage der Extravasation klären.Falls erforderlich, kann als Notfallbehandlung eine offene chirurgische Dekompression durchgeführt und der Zemententfernt werden.

ExtravasationZur Minimierung des Extravasations-Risikos raten wir dringend, gemäss der beschriebenen Operationstechnik vor zugehen, d. h.: – Einen qualitativ hochwertigen C-Arm zur Kontrolle in

beiden Projektionen einsetzen – Kanülen mit seitlicher Öffnung verwenden – Hochviskosen, hoch-röntgendichten Zement verwenden

4 Heini PF, Orler R (2004) Vertebroplasty in severe osteoporosis. Technique andexperience with multi-segment injection. Orthopade 33(1):22–30

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Leckage ausserhalb des WirbelkörpersDer Zementfluss folgt dem Pfad des geringsten Widerstands.Bei Zementleckagen oder unkontrolliertem Zementfluss dieInjektion sofort abbrechen und etwas abwarten, bis der Zement weiter aushärtet und die an der Leckage beteiligtenBlutgefässe verschliesst. Im Anschluss an diese Unterbre-chung die Position der Kanüle leicht korrigieren, um den Ze-mentfluss in eine andere Richtung zu leiten. Anschliessenddie Zementinjektion wieder aufnehmen.Vor Wiederaufnahme der Zementinjektion muss der Chirurggegebenenfalls eine längere Pause als gewohnt einhalten, daVertecem V+ eine längere Bearbeitungszeit hat als andereKnochenzemente.

Leckage in den SpinalkanalDie Injektion abbrechen. Bei sehr kleinen Leckagen die Behandlung ggf. wie oben beschrieben fortsetzen.

FrakturNach der Zementverstärkung einer Wirbelkörperkompressi-onsfraktur scheint das Risiko von Frakturen benachbarterSegmente zu steigen. Patienten und Ärzte sollten daher da-rüber in Kenntnis gesetzt werden, dass neu auftretendeSchmerzen eine neue Fraktur zur Ursache haben können. Insolchen Fällen sollte eine röntgenologische Kontrolluntersu-chung durchgeführt und falls erforderlich eine neue Verstär-kung in Betracht gezogen werden. Patienten mit osteoporo-tischen Frakturen sollten von einem Osteologen oder ihremHausarzt untersucht und behandelt werden und sich, fallsangezeigt, einer systemischen Behandlung mit Vitamin D und Biphosphonaten unterziehen.

Schwangerschaft und StillzeitEs ist nicht belegt, dass die Verwendung von Vertecem V+während Schwangerschaft und Stillzeit ohne Risiko für dasKind ist. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor,um festzustellen, ob dieses Material Fertilitäts- oder terato -genetische Risiken birgt oder andere unerwünschte Neben-wirkungen beim Fötus hervorrufen könnte.

InstrumenteBitte beachten Sie, dass die Komponenten der unterschied -lichen Synthes Vertebroplastie Kanülen-Kits (Durchmesser,Schliff) und anderer Synthes Kits für den Zugang zu Wirbel-körpern nicht austauschbar sind. Durch Austausch könnendie Komponenten beschädigt werden und ihre Funktions -fähigkeit verlieren.

Der Führungsdraht ist 4 cm länger als die Anordnung aus Ka-nüle und Trokar. Tritt der Führungsdraht nicht unverzüglichaus dem Griff der Kanüle aus, muss von einem unkontrollier-ten Vordringen des Führungsdrahts ausgegangen werden.

Hinweis: Für umfassende Warnungen und Vorsichtsmass-nahmen siehe Gebrauchsinformation zu «Vertecem V+ Zement-Kit», «Vertecem V+ Spritzen-Kit», «VertebroplastieKanülen-Kit» und «Biopsie-Kit».

Bei Verwendung des Vertecem V+ Systems kombiniert mitanderen Synthes Produkten sind die detaillierten Informatio-nen den betreffenden Operationstechniken zu entnehmen.

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Produktinformation

07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit Inhalt: 1� Vertecem V+ Mischer

vorgefüllt mit Zementpulver 1� Glasampulle mit Monomer

03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit Inhalt: 8� blaue 1 cc Spritzen 5� weisse 2 cc Spritzen 1� Einweg-Absperrhahn

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Synthes 31

03.702.216S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 8 Gauge, Diamantschliff, Packung zu 2 Stück

03.702.218S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 10 Gauge,Diamantschliff, Packung zu 2 Stück

03.702.219S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 10 Gauge,Schrägschliff, Packung zu 2 Stück

03.702.220S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 12 Gauge,Diamantschliff, Packung zu 2 Stück

03.702.221S Vertebroplastie Kanülen-Kit, 12 Gauge,Schrägschliff, Packung zu 2 Stück

03.702.222S Biopsie-Kit, 8 Gauge, Packung zu 1 Stück

03.702.223S Biopsie-Kit, 10 Gauge, Packung zu 1 Stück

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Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.synthes.com/lit

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