Von der Herstellung bis zum Patienten – der Weg der Zulassung von medizinischen Hilfsmitteln

Ein Positionspapier der eurocom e.V.

Gliederung:

• Definition• LeistungspflichtdergesetzlichenKrankenkassen• Verordnungsfähigkeit/VerordnungspflichtdesArztes• HilfsmittelverzeichnisdergesetzlichenKrankenversicherung• Antragsverfahren• ProduktgruppenspezifischeAnforderungen• AufnahmeindasHilfsmittelverzeichnis• Grafik:WegeinesHilfsmittels• Exkurs:StudienimHilfsmittelbereich

Definition:

Hilfsmittelsind inderDefinitiondesSozialgesetzbuchesV (SGBV)sächlicheMittel (Gegenstän-de),„dieimEinzelfallerforderlichsind,umdenErfolgeinerKrankenbehandlungzusichern,einerdrohendenBehinderungvorzubeugenodereineBehinderungauszugleichen,soweitsienichtalsallgemeineGebrauchsgegenständedestäglichenLebensanzusehensind“(§33SGBV).HilfsmittelsindfürdenEinsatzimhäuslichenBereichkonzipiertunddienenoftmalsauchderberuflichenWie-dereingliederung.

Zudenmedizinischen/therapeutischenHilfsmittelngehörenunteranderen• medizinischeKompressionsstrümpfe,• GerätezurIntermittierendenPneumatischenKompression,• Bandagen,• Orthesen,• Einlagen,• Prothesen,• HilfsmittelzurmodernenBrustversorgung.

Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen:

Liegteineentsprechende,vomArztfestgestellteIndikationzurVersorgungvor,sindmedizinischeHilfsmittelzuLastendergesetzlichenKrankenversicherungverordnungsfähig(§33SGBV).

AllevonderLeistungspflichtumfasstenmedizinischenHilfsmittelsindimHilfsmittelverzeichnisdergesetzlichenKrankenversicherunggelistet(§139SGBV).DabeiistdasHilfsmittelverzeichniskeinePositivliste,sonderneineunverbindlicheEmpfehlungshilfe.InderPraxisheißtdas,dassauchHilfs-mittel,die(noch)nichtimHilfsmittelverzeichnisgelistetsind,durchdieGKVerstattungsfähigsind(vgl.BSG-Urteilvom29.09.97,AZ.:8RKn27/96undBSG-Urteilvom31.08.2000,AZ.:B3KR21/99).DennochbesitztdasHilfsmittelverzeichnisnachallgemeinerAuffassungeinemarktsteuerndeWir-kung,werdendochinderRegelnurHilfsmittelverordnetodervonderKrankenkassegenehmigt,dieauchimHilfsmittelverzeichnisgelistetsind.

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Verordnungsfähigkeit / Verordnungspflicht des Arztes:

GrundlagefürdieärztlicheVerordnungvonHilfsmitteln istdieRichtliniedesGemeinsamenBun-desausschussesüberdieVerordnungvonHilfsmitteln indervertragsärztlichenVersorgunginderaktuellgültigenFassung(§92Abs.1SGBV).DiesebindetalleLeistungserbringer/Vertragspartner(Fachhandel,Apotheken,Ärzteschaft)undweistdenÄrztendieEntscheidungüberdieVerordnungzu(Verordnungshoheit).

Hierbeiistder§7Abs.3„InhaltderVerordnung“derHilfsmittel-Richtliniebesonderszubeachten.DieVerordnungmussaufdementsprechendenVordruckmuster vorgenommen werden. NebenderDiagnosemüssen die genaueBezeichnungdes Hilfsmittels, die Anzahl sowie gegebenen-fallsHinweise über die Zweckbestimmung, dieArtderHerstellung,dasMaterialundAbmessun-genenthaltensein.

DerArztistgehalten,aufdemRezeptentwederdieProduktartentsprechenddemHilfsmittelver-zeichnisoderdie7-stelligePositionsnummeranzugeben.DieAuswahldesEinzelprodukteserfolgtdanndurchdenLeistungserbringer.

HältesderverordnendeArztfürerforderlich,inKenntnisderpersönlichenindividuellenBedürfnissedesPatientenundzurErlangungdesangestrebtenTherapiezieles / -erfolgeseinspeziellesHilfs-mitteleinzusetzen,sokannunddarferunterVerwendungder10-stelligenPositionsnummereinespezifischeEinzelproduktverordnungdurchführen.HierzuisteineBegründungerforderlich,diesichausdemvorgenanntenTextergibt.

ZurqualitätsgesichertenärztlichenVersorgunggehörtauch,dassderArztprüft,obdasabgegebeneHilfsmittelseinerVerordnungentsprichtunddenvorgesehenenZweckerfüllt.

Hinweis:DieeurocomhateineInformationskartemitdenwesentlichenInhaltenderaktuellenHilfs-mittel-RichtliniedesG-BAherausgeben,diekostenlosüberwww.eurocom-info.debestelltwerdenkann.

Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung:

DieErstellungundFortschreibungdesHilfsmittelverzeichnisses istAufgabedesGKV-Spitzenver-bandes(§139SGBV).DabeiwirdderMedizinischeDienst(MDS)alsberatendeStellehinzugezo-gen.

DasHilfsmittelverzeichnisistin39Produktgruppengegliedert.AusderenStrukturergebensichdieHilfsmittelnummern.BeispielefürProduktgruppensind:Produktgruppe05:BandagenProduktgruppe08:EinlagenProduktgruppe17:HilfsmittelzurKompressionstherapie(MedizinischeKompressionsstrümpfeundApparatezurIntermittierendenPneumatischenKompression)Produktgruppe23:OrthesenProduktgruppe24:Prothesen

JederProduktgruppe ist eineDefinition vorangestellt, die neben leistungsrechtlichenHinweisenaucheineAufzählungderIndikationenenthält,beideneneineVersorgungmitdeninderjeweil-

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genProduktgruppeenthaltenenHilfsmitteln grundsätzlich in Frage kommt.AußerdementhaltendieProduktgruppenQualitätsstandards. Zudiesen zählennebenallgemeinenAnforderungendietechnischenAnforderungen,dieAnforderungenandieSicherheit,dieBiokompatibilitätsowiederLieferumfangeinesHilfsmittels.

IndasHilfsmittelverzeichniskönnengrundsätzlichnurProdukteaufgenommenwerden,diedieQua-litätsanforderungenderentsprechendenProduktgruppeerfüllen.VoraussetzungfürdieAufnahmeneuerHilfsmittelindasHilfsmittelverzeichnisist,dassderHerstellerdieFunktionstauglichkeit,dieSicherheit,dieindikationsbezogenenAnforderungenunddenmedizinischenNutzendesHilfsmit-telsnachweist(§139Abs.3und4SGBV).

DieProduktgruppendesHilfsmittelverzeichnissessindwiefolgtgegliedert:Produktgruppe=ersteundzweiteStelle,Beispiel:23fürOrthesenAnwendungsort=dritteundvierteStelle,Beispiel:04KnieUntergruppe=fünfteundsechsteStelle,Beispiel:03zurFührungundStabilisierungProduktart=siebteStelle,Beispiel:3RahmenorthesenzurFührungundStabilisierungdesKniege-lenksmitExtensions-/FlexionsbegrenzungEinzelprodukt=achte,neunteundzehnteStelle

Produktgruppe . Anwendungsort . Untergruppe . Produktart Einzelprodukt

2 3 . 0 4 . 0 3 . 3 011Antragsverfahren:

DieAufnahmeeinesProduktes imHilfsmittelverzeichniserfolgtaufAntragdesHerstellersbeimGKV-Spitzenverband.BeiderAntragstellungistdieErfüllungvontechnischenGrundanforderungenzubelegen,wiez.B.therapeutischerNutzenundSicherheit,CE-Kennzeichen,technischeVorgabenzuMaßenundMaterialienetc.FürjedeProduktgruppegibteshierfüreigeneAntragsformulare,ausdenenauchhervorgeht,welcheproduktgruppenspezifischenUnterlageneinzureichensind.

ØCE-Kennzeichnung:

DieMehrzahlderHilfsmittelsindMedizinprodukte.DerVerkehrmitMedizinproduktenistinDeutschlandimMedizinproduktegesetz(MPG)geregelt,mitdemEU-RichtlinieninnationalesRechtumgesetztsind.

LautMPGwerdenMedizinprodukteanalogdesRisikosbei ihrerAnwendunginviersoge-nannteRisikoklasseneingeteilt.DiemeistenHilfsmittelfallenindieRisikoklasseI.

MedizinproduktedürfennurindenVerkehrgebrachtwerden,wennsiemiteinemCE-Zeichengekennzeichnetsindunddamitnachgewiesenwird,dasssiedieentsprechendenVorausset-zungen(grundlegendeAnforderungen:EignungfürdenvorgesehenenVerwendungszweck,Sicherheit,Kennzeichnung)erfüllen(§7MPG).DafürmussderHerstellereinKonformitäts-bewertungsverfahrendurchführen.DiegrundlegendenAnforderungenfürHilfsmittelsindimAnhangIderRichtlinie93/42/EWG(SonstigeMedizinprodukte)festgelegt.

MedizinischeHilfsmittel,dieindasHilfsmittelverzeichnisaufgenommenwerdensollen,müs-senalsoeinCE-Kennzeichentragen.MitdemCE-KennzeichengiltderNachweissowohlfürdieFunktionstauglichkeitalsauchfürdieSicherheitdesProduktesfürdeneuropäischenWirt-schaftsraumgrundsätzlichalserbracht.

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• Konformitätsbewertungsverfahren:

DieKonformitätsbewertungistVoraussetzungdafür,dasseinProduktmitdemCE-Zeichengekennzeichnetwerdendarf.BeiMedizinproduktenderRisikoklasseIkannderHerstellerineigenerVerantwortungsicherstellenunderklären,dassdieProduktedeneinschlägi-genBestimmungenderRichtlinieentsprechen.ErerstellteinevollständigetechnischeDokumentation,dieeineRisikoanalysedesProdukteseinschließt,undkennzeichnetdieProduktemitdemCE-Kennzeichen(Verfahrender„EG-Konformitätserklärung“nachAn-hangVIIderRichtlinie93/42/EWG).DiesstelltaucheineRückverfolgbarkeitderProduktesicher.

HerstellervonMedizinproduktenmüsseneinanerkanntesQualitätsmanagementsystem(z.B.nachDINENISO13485:MedizinprodukteQualitätsmanagementsysteme)odereindamitvergleichbaresSystemaufdenHerstellungsprozessdesProduktsanwenden.DaanhanddertechnischenDokumentationdesMedizinproduktssowiederDokumenta-tiondeseingesetztenQualitätssicherungssystemseineBewertungderKonformitätmitdengesetzlichenAnforderungenmöglichseinmuss,beinhaltetdieDokumentationunteranderemdiefolgendenPunkte:

ü Produktbeschreibung:eineallgemeineBeschreibungdesProduktsundallerihrergeplantenVarianten,

ü Zweckbestimmung,ü KlassifizierunginRisikoklassenachMPG,ü klinischeDaten/technischePrüfungen:u.a.Literaturrecherchezumselbenoderver-

gleichbarenProdukten,Biokompatibilität,Risikomanagement,klinischePrüfungen,Marktübersicht,KennzeichnungundGebrauchsanweisung,

ü Nutzen-Risiko-Analyse:schriftlicheDarlegung,dassesbeimEinsatzdesProduktesnichtzuRisikenfürPatienten,AnwenderoderDrittekommt,

ü ZusammenfassungallermedizinischenundtechnischenDaten,ü Referenzen,ü Anlage:LebensläufederGutachter,verwendeteLiteraturstellen.

ØNachweis des medizinischen Nutzens:

BeiHilfsmitteln,dieBestandteileinerTherapiesind,mussderHerstellernachweisen,dasssieauchmedizinischwirksamsind.Dasistwesentlichdafür,dassdembetreffendenProduktdieEigenschaftalsHilfsmittelzugesprochenundesinsHilfsmittelverzeichnisaufgenommenwird.FürHilfsmittel,die–wieProthesen–demBehinderungsausgleichdienen,istkeinNach-weisdesmedizinischenNutzenserforderlich.

BeiHilfsmitteln,dielautHerstellerantragimRahmeneinerneuen,nochnichtvomGemeinsa-menBundesausschusszugelassenenBehandlungsmethodeeingesetztwerdensollen,mussvoreinerAufnahmeindasHilfsmittelverzeichniszunächstdiebetreffendeBehandlungsme-thodegeprüftundzugelassenwerden(Sperrwirkungdes§135SGBV).

DermedizinischeNutzenmusszudenausgewiesenenHauptindikationenüberentsprechen-de,qualitativangemessenemedizinischeBewertungen,beispielsweiseüberStudien,nachge-wiesenwerden.BeidenStudienhandeltessichentwederumrandomisierte,vergleichendeStudienoderumsystematischeÜbersichtsarbeitenrandomisierter,vergleichenderStudien.

Øweitere Nachweise:

Hilfsmittelmüssensicherundhautfreundlichunddürfennichtallergensein.AuchdiesgiltesüberentsprechendeDokumentenachzuweisen.DieunbedenklicheVerwendungdesHilfsmittelsistübersicherheitstechnischePrüfungenzubelegen.

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BeiHilfsmitteln,diedirektoderindirektmitdemmenschlichenKörperinKontaktkommen(z.B.medizinischeKompressionsstrümpfe,Bandagen),mussdieBiokompatibilitätdurchentspre-chendePrüfungennachgewiesenwerden.Damitwirdausgeschlossen,dassdieverwendetenMaterialiendieHautreizenoderzuAllergienführen.DieswirdüberdassogenannteKonformitätsbewertungsverfahrennachEU-Vorgabeabgefragt.

Beispiel:IndenProduktgruppen17HilfsmittelzurKompressionstherapieund05BandagendesHilfs-mittelverzeichnisses ist festgelegt, dassmedizinischeKompressionsstrümpfebzw.Banda-gennachdenVorgabenderGüte-undPrüfbestimmungenderRAL-GütezeichengemeinschaftfürMedizinischeKompressionsstrümpfe(RAL-GZ387/1)odermindestensgleichwertigerPrü-fungenhergestelltwerdenmüssen.DiesistübereinenentsprechendenPrüfberichtnachzu-weisen.

Produktgruppenspezifische Anforderungen:

SpezifischeAnforderungen,dienichtfüralleHilfsmittelgleichermaßengelten,sindindenjeweili-genProduktgruppenhinterlegt.

SomüssenmedizinischeKompressionsstrümpfebeispielsweiseaufGrundlagederRALGüte-undPrüfbestimmungenfürmedizinischeKompressionsstrümpfegeprüftwerden,umindasHilfsmittel-verzeichnisaufgenommenwerdenzukönnen(sieheAntragsformularzurPG17MedizinischeKom-pressionsstrümpfe,NachweisemedizinischerNutzen).

ZumNachweisdesmedizinischenNutzensvonBandagenundOrthesensind„qualitativangemes-senemedizinischeBewertungen“vorzunehmen(sieheAntragsformularePG05undPG23).IndenQualitätsanforderungenfürdiejeweiligeProduktartistfestgelegt,welchespezifischenParametermitdiesenBewertungenbelegtwerdenmüssen.

Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis:

ÜberdieAufnahmeeinesProduktesindasHilfsmittelverzeichnisentscheidetderGKV-Spitzenver-band,nachdemderMedizinischeDienst(MDS)einemedizinisch-technischePrüfungvorgenommenhat.DabeimüssenProdukte,diediegesetzlichenAnforderungenerfüllen,zwingendindasHilfs-mittelverzeichnisaufgenommenwerden(§139Abs.3,4SGBV).NachVorlagedervollständigenUnterlagenseitensdesHerstellersmusseineEntscheidungüberdieAufnahmeindasHilfsmittel-verzeichnisinnerhalbeinerFristvondreiMonatenerfolgen(§139Abs.6SGBV).

Produkte, die aufgenommenwerden, erhalten eine zehnstelligeHilfsmittelnummer undwerdeninderentsprechendenProduktgruppedesHilfsmittelverzeichnissesgelistet.DasHilfsmittelkanndanngrundsätzlichimRahmenderLeistungspflichtdergesetzlichenKrankenversicherungverord-netwerden.

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Weg eines Hilfsmittels:

Entwicklung und Herstellung

Konformitätsbewertungsverfahren (Medizinproduktegesetz)(Richtlinie93/42/EWG)

CE-Kennzeichnung(§7MPG)

Nachweis des medizinischen Nutzens und der Qualität (SGB V)(§139Abs.3,4SGBV)

Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis

Entscheidung über Aufnahme durch GKV-Spitzenverband und MDS(§139Abs.3,4,6SGBV)

Erteilung der Hilfsmittelnummer und Einstellen in das Hilfsmittelverzeichnis

Verordnung durch Arzt

Abgabe an Patient durch Leistungserbringer

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Exkurs: Studien im Hilfsmittelbereich

DieDurchführung klinischer Studien (RCTs) vergleichbar denStudien imArzneimittelbereich alsVoraussetzungfürdieZulassungistfürMedizinprodukte,zudenenmedizinischeHilfsmittelzählen,nichtohneWeiteresrealisierbar.DieshatsowohlwirtschaftlichealsauchstatistischeGründe,wievonProf.Dr.-Ing.MarcKraft (FachgebietMedizintechnikderTechnischenUniversitätBerlin)wiefolgtkonstatiert:

„DieseForderungnachklinischenStudienkannaberauswirtschaftlichenoderausstatistischenGründennichtfüralleMedizinprodukteerfülltwerden.EsistdenüberwiegendkleinerenUnterneh-menkaummöglich,ingrößereklinischeStudienzurBewertungdesmedizinischenNutzensihrerProduktezuinvestieren.GravierendersindjedochstatistischeAusschlusskriterienfürdieDurchfüh-rungvonklinischenPrüfungenbeieinigenMedizinprodukten(siehe[5]).SoferneinigeRandbedin-gungenwieStandardabweichung,Trennschärfebzw.PowerunderwarteterrelevanterUnterschiedbekannt sind bzw. in einer Pilotstudie bestimmtwurden, lässt sich dieTestverfahren-abhängigenotwendigeStichprobengröße(AnzahldereinzuschließendenPatienten)berechnen[6].Dieoftge-ringenUnterschiedederErgebnisseinderPrüf-undderKontrollgruppeeinerklinischenStudieanMedizinproduktenbeigleichzeitighohenStreuungenkönnenunerreichbargroßeStichprobenum-fängefürdenNachweissignifikanterUnterschiedeerfordern.DerZeitbedarffürklinischeStudienergibtsichnebendemerforderlichenStichprobenumfangausderRekrutierungs-undderDrop-out-Rate(AnzahlderproZeiteinheitindieStudieaufgenommenenbzw.ohneErgebnisausderStudieentlassenenPatienten).EinerandomisierteMulticenter-PilotstudieanspezifischenMedizinproduk-ten(HilfsmittelngegenDekubitus),dievomFachgebietMedizintechnikderTUBerlindurchgeführtwurde[7],zeigte,dassimungünstigstenFallunterdenRandbedingungendieserStudieeineAnzahlvon2.659Patientennotwendiggewesenwäre,wasindenbeteiligtenKlinikeneinernotwendigenLaufzeitderStudievon67Jahrenentsprochenhätte.ZweifellosisteineklinischePrüfungvonMe-dizinproduktenunterderartigenRandbedingungenindiskutabel.“

(Quelle:SPECTARIS–DeutscherIndustrieverbandfüroptische,medizinischeundmechatronischeTechnologien e.V./ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik/Technische Universität BerlinFachgebietMedizintechnik/DroegeGroupInternationaleUnternehmer-Beratung(Hrsg.):Verbesser-terPatientennutzentrotzEinsparungen–einWiderspruch?,Berlin,2012)

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