Download pdf - Mikrobiyolojik Risk Değerlendirme

03.01.2014 1

Serap HANCI Gıda Yüksek Mühendisi

Risk Değerlendirme Daire Başkanlığı

Mikrobiyolojik Risk Değerlendirme Eğitimi

11-15 Mart 2013 Berlin / Almanya

İÇERİK

03.01.2014 2

1. Eğitim Hakkında Genel Bilgiler 2. Risk Kavramı 3. Risk Analizi 4. Risk Değerlendirme 5. EFSA 6. Sonuç

03.01.2014 3

Eğitim; Avrupa Komisyonu Sağlık ve Tüketiciyi Koruma Genel

Müdürlüğü (DG SANCO) tarafından Better Training for Safer Food kapsamında

2012-2013; Risk Değerlendirme Eğitimleri

1. Eğitim Hakkında Bilgiler

03.01.2014

Eğitim; 11-15 Mart 2013 tarihlerinde Berlin/ Almanya’da 21 ülkeden 26 katılımcı


Eğiticiler; Danimarka Teknik Üniversitesi

ve Danimarka Ulusal Gıda Enstitüsü (4 Kişi)

EFSA (1 Kişi)

03.01.2014 5


Temel amacı; Risk analizi ve bileşenleri hakkında genel bilgiler vermek

Mikrobiyolojik risk değerlendirme çalışmaları konusunda

katılımcıların bilgi seviyesini artırmak.

İÇERİK

03.01.2014 6


03.01.2014 7

2. Risk Kavramı

Günlük hayatımızdaki riskler…

03.01.2014 8

Gıdalardaki riskler …

2. Risk Kavramı

03.01.2014 9

Gıda kaynaklı hastalıklarda ARTIŞ:

Büyük ölçekli üretimler

Perakende satış hizmetleri

Lokantalar

Seyahatler

Uluslar arası ticaret

2. Risk Kavramlı

03.01.2014 10

Globalization

International trade

Increase foodborne disease incidence

Concerned consumer

International standards

Küreselleşme Uluslararası Ticaret

Gıda Kaynaklı Hastalık Vakalarında Artış İlgili/Endişeli Tüketici

Uluslararası Standartlar

STRATEJİ

2. Risk Kavramı

03.01.2014 11

Gıda güvenilirliği yaklaşımı

Tüm gıda zincirinde gıda kalite ve güvenilirliğinin kontrol edilmesi

2. Risk Kavramı

03.01.2014 12

İhtiyatlılık prensibine göre; Eğer risk varsa, (riski) almayın • Güvenli bir çözüm AMA her zaman uygulanması

mümkün olmaz

Alternatif: Risk Analizi • Risk ne kadar büyük? Risk Değerlendirme • Ne yapılacağına karar vermek Risk Yönetimi

2. Risk Kavramı

İÇERİK

03.01.2014 13


03.01.2014 14

Risk Analizi

Risk İletişimi

Risk Yönetimi

(Politika)

Risk Değerlendirme

(Bilim)

Etkileşimli bir süreç, sıra yoktur

3. Risk Analizi

03.01.2014 15

Risk Analizi

Risk İletişimi

Risk Yönetimi

Risk Değerlendirme

3. Risk Analizi

03.01.2014 16

Risk Analizi

Risk İletişimi

Risk Yönetimi

Risk Değerlendirme

Başlangıç aşaması

3. Risk Analizi

03.01.2014 17

Risk Değerlendirme Risk İletişimi Risk Yönetimi

3. Risk Analizi

03.01.2014 18

Risk Analizi

Potansiyel problemleri tanımlar

Gerçekleşme olasılığını değerlendirir

Etkisini tahmin eder

Çözüm için önerilerde bulunur

3. Risk Analizi

03.01.2014 19

• Mühendislik Nükleer santraller Kimya endüstrisi İnşaat • Finans proje yönetimi Banka kredileri Sigorta

Risk Analizi uygulama alanları;

• Sağlık Toksikoloji İlaç sanayi

• Gıda güvenilirliği

3. Risk Analizi

İÇERİK

03.01.2014 20


03.01.2014 21

Risk Değerlendirme

Tehlikenin Tanımlanması

Tehlikenin Niteliklerinin Belirlenmesi

Maruziyet Değerlendirmesi

Riskin niteliklerinin Belirlenmesi

4. Risk Değerlendirme

03.01.2014 22

Tanımları* Tehlike Sağlık bakımından olumsuz etki yaratma potansiyeli bulunan, gıda ve yemdeki biyolojik, kimyasal veya fiziksel etmenler ile gıda ve yemin durumunu Risk Sağlık üzerinde olumsuz etki yaratma ihtimali(p) bulunan tehlike ile şiddeti(s) arasındaki fonksiyonel ilişkiyi

* 24 Aralık 2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi gazetede yayımlanmış olan Risk Değerlendirme Komite Ve Komisyonlarının Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik


03.01.2014 23

Tehlike ve Risk NEDİR?


03.01.2014 24

Riskin iki boyutu vardır:

Yüksek Risk

Düşük Risk

Düşük

Dü

şük

Yü

kse

k

Yüksek Olasılık

Şiddeti


03.01.2014 25

Tehlikenin Tanımlanması Problem nedir? Gıdada bulunabilecek endişe yaratan mikroorganizmanın tanımlanması

• Patojenin ön tanımı- risk yöneticileri tarafından tanımlanmış tehlike • İlgili ürün ya da işlemde bulunma potansiyeli olan tehlikelerin(mikroorganizmaların) tanımlanması

Veri Gereksinimi • Epidemiyolojik çalışmalar • Klinik çalışmalar • Lab. Çalışmaları • …

Bilgi • Kamu/Endüstriyel veri bankaları • Uluslararası organizasyonlar • Bilimsel literatür • …

Tehlikenin Tanımlanması


03.01.2014 26

Tehlikenin Niteliklerinin Belirlenmesi (Karakterizasyonu)

• Maruziyet durumunda tüketicide oluşan tepkilerin

karakterizasyonu • İlgili tehlikeye maruz kalındığında oluşan olumsuz

etkinin kalitatif (nitel) ya da kantitatif(nicel) olarak değerlendirilmesi

• Doz yanıt • Yanıt çok değişken olabilir; enfeksiyon, klinik vaka,

ölüm, işlev kaybına uyarlanmış yaşam yılı

patojen

Gıda maddesi Konakçı

Tehlikenin Niteliklerinin Belirlenmesi


03.01.2014 27

Maruziyet Değerlendirmesi Amacı; tüketim anında gıda maddesinde bulunan mikroorganizma yükünü değerlendirme • Tüketim sıklığı • Mikrorganizmanın (tehlike) oluşumu • Konsantrasyon • Tüketim deseni(porsiyon büyüklüğü) • Öngörücü model gibi faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.

Maruziyet Değerlendirmesi


03.01.2014 28

Maruziyet Değerlendirmesi Gıdada bulunan tehlikedeki dinamik değişiklikler • Kontaminasyon • Canlı kalma/inaktivasyon • Üreme • Çapraz kontaminasyon

Çıktıları; 1- Kontamine olmuş porsiyonların oranı 2- Kontamine porsiyondaki mikroorganizma sayısı, konsantrasyon ya da doz (#kob)


03.01.2014 29

Maruziyet Değerlendirmesi yapılırken; • Üretim ve tüketim yolu

çizilir • Yol üzerinde;

kontaminasyon, üreme, inaktivasyon olabilecek işlemler(modüller) tanımlanır(Karıştırma, bölme/parçalama, ayıklama/uzaklaştırma gibi)


03.01.2014 30

Prevelans(kontamine

olmuş %) Patojen

sayısı (kob)

Porsiyon

miktarı

Üreme = + =

Inaktivasyon - - =

Karıştırma + = +

Bölme - = -

Ayırma - - =

Çapraz kontaminasyon + -/=/+ =

=: etki yok; +: artış -: azalma Nauta 2002

Temel 6 işlemin(modülün), prevelans, patojen sayısı ve porsiyon miktarı üzerine etkisi


03.01.2014 31

Kalitatif ve Kantitatif Değerlendirme

Kalitatif • Risk ve riske ilişkin belirsizlikler

sözlü olarak açıklanır(yüksek, orta, düşük)

• Risklerin ileri düzeyde araştırılmasının gerekip gerekmediğine karar vermede ve risk yönetiminin ön çalışmalarında kullanılmaktadır.

• Daha hızlı ve basittir, anlaşılması daha kolaydır, az veri ile yapılabilir ve matematik modellerini gerektirmez. Ancak, uygun veriler toplanmalı, dokümante edilmeli ve kaynak gösterilmelidir.

Kantitatif • Risk ve riske ilişkin

belirsizlikler sayısal olarak açıklanır.

• Matematik/istatistik bilgisi gereklidir.

• Belirleyici (deterministic) ve olasılıksal/stokastik (stochastic) olmak üzere iki farklı model kullanılmaktadır.


03.01.2014 32

Kalitatif ve Kantitatif Risk Değerlendirme

Temel prensipler aynıdır: • Tehlikenin tanımlanması, • Risk sorusunun belirlenmesi, • Risk yolunun tasarlanması, • Verilerin ve bilgilerin toplanması, • Belirsizlik ve değişkenlik ile ilgili bilgilerin dahil edilmesi


03.01.2014 33

Kalitatif ve Kantitatif Risk Değerlendirme

Şu durumlarda kantitatif risk değerlendirmeye gerek yoktur: • Kalitatif risk değerlendirme sonucunda, - riskin sıfırdan farksız olduğu ve daha fazla bir şey yapmaya gerek olmadığı ortaya konulmuşsa, - riskin kabul edilemeyecek kadar büyük olduğu veya bir ya da daha fazla sonucunun kabul edilebilir olmadığı ve risk olasılığı ne olursa olsun müdahale edilmesi gerektiği ortaya konulmuşsa,

• Kalitatif risk değerlendirme, risk yöneticilerinin karar

vermesine veya ileri bir kantitatif değerlendirme gerekmeksizin önlemlerin uygulanmasına olanak sağlıyorsa.


03.01.2014 34

Kantitatif Mikrobiyolojik Risk Değerlendirme

• Patojenlerin gıda zincirindeki yayılımı konusunda çalışılmaktadır.

• Bu çalışmayı yapmak için gerçeğin kâğıt üzerine aktarılması

gerekmektedir. • Bu yüzden, patojenlerin gıdada yayılımının ve bu

patojenlerin insanları nasıl hasta ettiğinin simülasyonunu yapmak için matematiksel modeller kullanılmaktadır.


03.01.2014 35


Gerçeği yansıtacak bir model geliştirmek için ihtiyaç duyulan bilgi; • kişisel tecrübeden, • proses protokollerinden • literatürden sağlanabilmektedir. Ancak, gerçeğin bütün detaylarıyla mükemmel bir şekilde modellenmesi mümkün olmadığından, bazı varsayımlar yapılması gerekmektedir.


03.01.2014 36


• Varsayımlar ; modelin yapısı veya model parametreleri ile ilgili olabilmektedir.

• Model yapısı ile ilgili varsayımlar modelin geliştirilmesi sırasında; - gerçeği basitleştirmek ve - matematiksel modellerin kullanılmasını mümkün kılmak için yapılmaktadır. • Model parametreleri ile ilgili varsayımlar ise; modeldeki parametre değerlerini doldurmak için yapılmaktadır.


03.01.2014 37


Varsayım Belirsizlikler Belirsizlikler; 1- Modelin oluşturulduğu yoldan (model yapısından) kaynaklananlar 2- Modelde kullanılan verilerden kaynaklananlar Model yapısından kaynaklanan belirsizlikleri tamamen ortadan kaldırmak mümkün değildir ancak, verilerden kaynaklanan belirsizlikler doğru veri kaynakları kullanılarak ve veri kalitesi yüksek tutularak azaltılabilir.


03.01.2014 38

Grup çalışması; • Senaryolar yardımı ile • Adım adım mikrobiyolojik risk

değerlendirme • @risk (Palisade) sınırlı erişim

03.01.2014 39

Riskin Niteliklerinin Belirlenmesi (Karakterizasyonu) Önceki basamakların entegrasyonu: • bireysel tahmin(örn.1 milyon porsiyonda 1) • popülasyon risk tahmini (örn. Ülkemizde bir

yılda 10 hastalık)

Riskin Niteliklerinin Belirlenmesi


03.01.2014 40

Gıda Güvenilirliğinde Risk Değerlendirme

Mikrobiyolojik Risk Değerlendirme; • Patojenler üreyebilir • Akut etki

Kimyasal Risk Değerlendirme • Kimyasallar üremez ancak

metabolizmada değişime uğrar (ADME)

• Kronik etki


İÇERİK

03.01.2014 41


03.01.2014 42 03.01.2014 42

European Food Safety Authority

Kuruluş; 28 Ocak 2002 tarihli ve EC 178/2002 sayılı Tüzük Parma - İtalya

5. Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi - EFSA

Detaylı bilgi

03.01.2014 43

İÇERİK

03.01.2014 44


03.01.2014 45

Sonuç • Bakanlığımızda Uygulamaya

Yönelik Sağlayacağı Katkı • Makama Arz Edilmesi Gereken

Önemli Konular

03.01.2014 46

• Mikrobiyolojik risk değerlendirme ile ilgili edinilen bilgiler, Bakanlığımızca yürütülecek çalışmalar ışık tutacaktır.

• Risk yönetimi kararları için sonuçlar hakkında öngörüde

bulunabilmek için müdahale seçeneklerinin simüle edilmesi, simülasyon için gerekli olan gıdanın takip ettiği yolun modellenmesi, matematiksel-istatistiksel modelleme üzerine bilgi birikimimizi artırmıştır.

• Risk analizi sistemi içerisinde yer alan risk yöneticilerinin ve

risk değerlendiricilerinin, mikrobiyolojik risk değerlendirme özelindeki rolleri konusunda da bilgi sahibi olunmuştur.

Bakanlığımızda Uygulamaya Yönelik Sağlayacağı Katkı

03.01.2014 47

• Mikrobiyolojik risk değerlendirme yapılırken risk değerlendiricileri tarafından çoğunlukla kullanılmakta olan program(@risk) kullanımı hakkında bilgi sahibi olunmuştur.

• Eğitimde kazanılan bilgiler, mikrobiyolojik risk değerlendirme

çalışmalarının yürütülebilmesi için ihtiyaçlarımızın belirlenmesi noktasında da faydalı olmuştur.

Bakanlığımızda Uygulamaya Yönelik Sağlayacağı Katkı

03.01.2014 48

Makama Arz Edilmesi Gereken Önemli Konular

Risk yöneticilerine karar vermede bilimsel destek sağlanması için modeller ve istatistiksel araçlar kullanılmaktadır. Bu kapsamda; • Model oluşturabilecek bir programın kullanılması,

• Modellerde büyük önem taşıyan verilerin sağlanması için

gerekli çalışmaların yapılması

• Oluşturulacak modellerin ve simülasyonlarla ulaşılan değerlendirmelerin risk yönetimi kararlarında etkin bir şekilde kullanılmasının yararlı olacağı düşünülmektedir.

[email protected] [email protected]

03.01.2014 49

TEŞEKKÜR EDERİM

03.01.2014 50

Risk Değerlendirme görevleri; • Bilimsel görüş oluşturmak

• Risk değerlendirme metodolojileri geliştirmek

• Yeni oluşan/ oluşmakta olan riskleri tanımlamak

• Gıda güvenilirliği krizlerinde destek sağlamak

• Bilimsel verileri toplamak, sınıflandırmak ve analiz etmek


03.01.2014 51

Kapsamı;


Gıda ve Yem Güvenilirliği

Beslenme

Hayvan Sağlığı ve Refahı

Bitki Koruma

Bitki Sağlığı

03.01.2014 52

Organları; • Yönetim Kurulu

(15 üye)

• Genel Müdür Catherine Geslain-Lanéelle

• İstişare Forumu (27 Üye ülke + Gözlemci ülkeler)

• Bilimsel Komite ve Paneller


03.01.2014 53

Avrupa Komisyonu

Avrupa Parlamentosu

Üye Ülkeler

EFSA (kendi inisiyatifi)

Soru

Risk Değerlendirme

Görüş

Risk Yönetimi

Tüketiciler

Medya

Endüstri

Risk İletişimi

53


03.01.2014 03.01.2014 03.01.2014

Görev Bilimsel Komisyon Çalışma Grubu

Görüş Taslak Görüş


Geri