Copyright ©2017Toate drepturile asupra acestei proceduri aparfin SPITALULUI JUDETEAN DE URGENTA SUCEAVA. Reproducerea integrals sau parfialS atextului sau ilustratiilor este permisS numai cu acordul prealabil scris al SPITALULUI
DOCUMENT CONTROLAT
0Exemplarul nr:0PO.SJUSV-DI-11
Nivelul Reviziei:
Numarul Documentului:
Accesul in interes stiintific la datele arhivateale pacientului
SPITALUL JUDETEAN DE URGENTA SUCEAVATitlu:
PROCEDURA OPERATIONALA
SPITALUL JUDETEAN DE URGENTA ,,SFANTUL IOAN CEL NOU"•
Ora Suceava, B-dul 1 Decembrie 1918, nr.21, Jud. Suceava,
Cod postal 720237, C.F. 4243983, Tel/fax: 0230 - 222098, 0230 - 520412
e-mail: [email protected], site: www.spitaluljudeteansuceava.ro,Operator de date cu caracter personal - nr. notificare 21131
Avertisment! Acest document con^ine informalii i date care sunt proprietateaSpitalului Judetean de Urgen^a "Sf. loan eel Nou" Suceava
Reproducerea $i difuzarea sunt in exclusivitate dreptul spitaluluiC.A. 015/2012
S^^ Sfantul
ManagerEc. Rambu VasileAprobat
Coordonator SMCBioing. Vicoveanu DragosAvizat1.4.
TX
Presedinte SCMAs. Doina ChirapAvizat1.3.
Director medicalDr. Doina Elena GaneaVerificat1.2.
As. Sef Bloc operatorAs. Romica BalanElaborat
1
Func^iaNume i prenume
Elemente
privindresponsabilii/
operatiunea
Nr.
crt.
LLista responsabililor cu elaborarea, verificarea i aprobarea edi^iei sau, dupa caz, a reviziei in
cadrul procedurii operationale
Exemplar nr.O
Pagina 1 din 12
Revizia: 0Nr.de ex.:l
Editia:IINr.de ex.:lPROCEDURA OPERATIONAL^
ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
SPITALULJUDETEAN DE
URGENTA"SFANTUL IOAN
CELNOU"SUCEAVA
09.20114
Data de la care
se aplica
prevederile editiei
sau revizieie editiei
S-a aplicat formatul coduluicontrolului intern/managerial
X
3
Modalitatea reviziei
Editia I
X
2
Componenta
revizuita
Editia II
Edi^ia I1
Editia / revizia incadrul editiei
2.2
2.1
0
2.Situa^ia edi^iilor i a reviziilor in cadrul procedurii operationa^
Exemplar nr.O
Pagina2 din 12
Revizia: 0Nr.de ex. :1
Editi^nNr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONALA
ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
SPITALULJUDETEAN DE
URGENTA"SFANTUL 10AN
CELNGU"SUCEAVA
Dr. Muha MariaSefSectie
Sectia
Pneumologie
Aplicare
Dr. Sava IuliaSefSectie
Sectia OncologieAplicare
Dr. Balauta IrinaSefSectie
Sectia PsihiatrieAplicare
Dr. Martiniuc
Georgeta
SefSectie
Sectia
Oftalmologie0Aplicare
Dr. Dumitrescu
CorneliuSefSectie
Sectia ORL0Aplicare
Dr. Irimie CristianSefSectie
Sectia ObstetricaAplicare
Dr. Tataranu ElenaSefSectie
Sectia PediatrieAplicare
Dr. Filip FlorinSefSectie
Sectia Chirurgie
Infantila0Aplicare
Dr. Bandac Razvan
SorinSefSectie
Sectia Ortopedie0Aplicare
Dr. Gavrilovici
ValeriuSefSectie
Sectia Chirurgiegenerala
0Aplicare
Dr. Neagu DanielaSefSectie
Sectia NeurologieAplicare
Dr. Creteanu
Gabriela IleanaSefSectie
Sectia DiabetAplicare
Dr. Cojocaru TitelSefSectie
Sectia CardiologieAplicare
Dr. Dascalu RodicaSefSectie
Sectia Medicina
Interna
Aplicare
Dr. Achijei DorinSefSectie
Sectia
Gastroenterologie0Aplicare
Dr. Ardeleanu
MihaiSefSectie
Sectia NefrologieAplicare
Dr. Stoican NicolaeSefSectie
Sectia UrologieAplicare10
Nume i prenumeFunctiaCompartimentEx.
nr.
Scopul
difuzarii
3.Lista cuprinzand persoanele la care se difuzeaza edifia sau, dupa caz, revizia din cadrul procedurii
opera tionale.
Exemplar nr.O
Pagina3 din 12
Revizia: 0Nr.de ex.:l
Editia:IINr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONAL^
ACCESUL IN INTERES STIINTIFIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
SPITALULJUDETEAN DE
URGENTA"SFANTULIOAN
CELNQU"SUCEAVA
Bioing. Vicoveanu
Drago
SefServiciu
SMCArhivare
Bioing. Vicoveanu
Dragos
SefServiciu
SMC0Avizare
MAs. Chirap DoinaDirector
ingrijiriDirector ingrijiriInformare
Dr. Doina Elena
Ganea
Director
MedicalDirector MedicalInformare
Dr. Tataranu
AdrianSefSectie
Laborator
Radiologie-
Imagistica
Aplicare
^faDr. Irimie ZoiaSef
Sectie
Sectie RecuperareAplicare
Dr. Stanescu
CorinaSefSectie
Sectie BoliInfectioase
0Aplicare
Dr. Stanescu Dorin
StelianSefSectie
Sectie A.T.I.Aplicare
Dr. Murariu
Georgeta Laura
SefSectie
Sectie
Neonatologie
Aplicare
Dr. Belibou
Georgeta CorneliaSefSectie
Sectie
Reumatologie
Aplicare
Dr.Gramada
MariusSefBlocOperator
Bloc OperatorAplicare
Exemplar nr.O
Pagina4 din 12
Revizia: 0Nr.de ex. :1
Edi|ia:IINr.de ex. :1PROCEDURA OPERATIONALA
ACCESUL IN INTERES STIINTIEIC LA DATELEARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
SPITALULJUDETEAN DE
URGENTA"SFANTUL IOAN
CELNOU"SUCEAVA
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 5 din 12
Exemplar nr.0
4. Scopul procedurii operaţionale
4.1.Stabileşte modul de realizare a activităţii, structurile organizatorice şi persoanele implicate;
4.2.Dă asigurări cu privire la existenţa documentaţiei adecvate derulării activităţii;
4.3.Asigură continuitatea activităţii, inclusiv în condiţii de fluctuaţie a personalului;
4.4.Sprijină auditul şi/sau alte organisme de control, interne sau externe abilitate în acţiuni de auditare
şi/sau control, iar pe Manager, în luarea deciziilor;
4.5.Prezenta procedura are drept scop descrierea modalităților de accesare a datelor arhivate ale pacienților,
în vederea efectuării unui studiu științific.
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 6 din 12
Exemplar nr.0
5 Domeniul de aplicare a procedurii operationale
5.1.Procedura se aplică de către toate structurile medicale ale spitalului.
5.2.Activitati care depind de procedura operationala: acordarea de îngrijiri medicale în conditii de siguranta
si confort pentru pacienți.
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 7 din 12
Exemplar nr.0
6.Documentele de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurale
6.1.Legislaţie primară
Lege nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii
(actualizată până la data de 11 noiembrie 2016
Lege 126/2015 privind aprobarea OG 11/2015 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma in domeniul sanatatii
Ordonanţa nr. 11/2015 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii
Ordonanţa de urgenţă nr. 79/2016 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii
Ordinul nr. 975/2012 privind organizarea structurii de management al calității serviciilor medicale în cadrul
unităților sanitare cu paturi din rețeaua Ministerului Sănătății și a autorităților administrației publice locale
Ordinul nr. 400/2015 pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial al entităţilor publice
Ordinul M.S. nr.972/2010, pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare a
spitalelor.
Lege nr. 46/2003 (*actualizată*) Drepturile pacientului (actualizată până la data de 7 aprilie 2016*) Lege
nr. 448/2006 republicată privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap Legea nr. 677 din 2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si
libera circulatie a acestor date (publicata in Monitorul Oficial nr. 790 din 12 decembrie 2001)
6.2. Legislaţie secundară
SR EN ISO 9001 : 2008 – Sistem de Management al Calitatii. Cerinte
Ghiduri nationale de diagnostic și tratament în diferite specialități aprobate de Ministerul Sănătății/2010
6.3. Alte documente, inclusiv reglementări interne ale SJUSV
ROI
ROF
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 8 din 12
Exemplar nr.0
7.Definiţii şi prescurtări ale termenilor utilizaţi in procedura
7.1.Definiții ale termenilor
Nr.
crt.
Termenul Definiţia şi/sau, dacă este cazul, actul care defineşte termenul
1. Procedura de sistem Procedură cu caracter general, aplicabilă în SJUSV, care descrie o
activitate sau un proces ce se desfășoară la nivelul tuturor
structurilor organizatorice din SJUSV
2. Procedura operaţională Prezentarea formalizată, în scris, a tuturor paşilor ce trebuie urmaţi, a
metodelor de lucru stabilite si a regulilor de aplicat în vederea
realizării unei activităţi, a atribuțiilor și sarcinilor de serviciu.
Descrie o activitate sau un proces care se desfășoară la nivelul unuia
sau mai multor componente structurale, putând fi astfel elaborată de
către unul, sau, prin colaborare, de mai multe componente
structurale.
3. Ediţie a unei proceduri
operaţionale
Forma initială sau actualizată, dupa caz, a unei proceduri
operaţionale, aprobată şi difuzată.
4. Revizia în cadrul unei
ediţii
Actiunile de modificare, adăugare, suprimare sau altele asemenea,
după caz, a uneia sau mai multor componente ale unei ediţii a
procedurii operaţionale, acţiuni care au fost aprobate si difuzate.
5. Model procedură Impune formatul procedurilor, fiind document de uz intern.
6. Componentă structurală Secție/Compartiment medical sau Serviciu/Birou TESA
7.2 Abrevieri ale termenilor
Nr.
crt.
Abrevierea Termenul abreviat
1. P.O./P.S. Procedură operaţională/Procedura de sistem
2. E Elaborare
3. V Verificare
4. A Aprobare
5. Ap. Aplicare
6. Ah. Arhivare
7. SJUSV Spitalul Judetean de Urgenta Suceava
8. RMC Reprezentantul Managementului Calitatii
9. SCM Sistem de Control Managerial
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 9 din 12
Exemplar nr.0
8.Descriere procedura
8.1.Generalități
Pentru utilizarea datelor arhivate despre pacienți în vederea unui studiu de cercetare, se va solicita aprobare
scrisă de la Consiliul Etic al spitalului.
8.2. Documente utilizate
FOCG, FSZ, buletin de analiza. buletin investigații clinice si paraclinice
8.3.Resurse necesare
8.3.1.Resurse materiale: Linii telefonice, materiale informatice, computer, acces la baza de date,
imprimantă, internet.
8.3.2.Resurse umane: persoanele implicate prin sarcinile de serviciu, prevăzute în fișa postului, RI, ROF,
Fișa postului cu atribuții stabilite bine definite pe tipuri de activități.
8.3.3.Resurse financiare: sunt prevăzute în bugetul de venituri și cheltuieli, conform contractului de
muncă semnat de către angajat și legislației în vigoare.
8.4.Descrierea procedurii operaţionale
Pentru utilizarea datelor arhivate despre pacienți în vederea unui studiu de cercetare, se va solicita aprobare
scrisă de la Consiliul Etic al spitalului astfel:
Cerere la conducerea spitalului pentru aprobarea desfășurării unui studiu de cercetare;
După primirea aprobării se solicită aprobare de la Consiliul etic, unde alături de cererea aprobată se vor
depune materialele de informare asupra studiului;
În urma aprobării Consiliului etic urmează a se solicita acordul pacientului (dacă se află internat) prin
semnarea modelului de Consimțământ informat (studii prin utilizarea pacienților). Dacă studiul folosește
numai date arhivate ale pacienților (pacienți externați), cercetătorul va depune o Declarație în care va
preciza obligativitatea de a păstra anonimatul asupra datelor colectate din spital.
Pentru a accesa o Foaie de observație a unui pacient de către personalul medical al spitalului, din arhiva
spitalului, se va solicita prin cerere / solicitare directa la arhivarul spitalului.
Arhivarul va nota in registru solicitarea, numărul FOCG solicitata, si perioada pentru care se solicita
La returnare se va semna in registru de către personalul solicitant si arhivar.
Utilizarea FOCG de către persoane străine spitalului se face doar in cadrul spitalului.
8.5.Difuzarea procedurilor operaționale
Dupa avizare si aprobare, exemplarul 0 al procedurii se va îndruma către SMC de unde se face difuzarea pe
rețeaua de intranet a unității.
8.6.Arhivarea procedurilor
Procedurile operaționale se arhivează în cadrul SMC
8.7.Indicatori de monitorizare
Număr FOCG accesate în interes științific/ număr.total FOCG instituție/ perioadă.
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 10 din 12
Exemplar nr.0
9.Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii
Compartimentul (postul) / actiunea
(operatiunea)
Structuri
medicale Conducere SCM SMC
1 Manager A
2 Director medical V
3 Președinte comisie V, Ah
4 Șef SMC V
5 Personal sanitar Ap
6
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 11 din 12
Exemplar nr.0
10. Anexe, înregistrări, arhivări
Nr.
crt.
Denumirea
anexei Elaborator Aprobă
Număr
exemplare Difuzare
Arhivare Alte
elemente Loc Perioada
0 1 2 3 4 5 6 7 8
1. FOCG
2. FSZ
SPITALUL
JUDETEAN DE
URGENTA
”SFÂNTUL IOAN
CEL NOU”
SUCEAVA
PROCEDURA OPERAȚIONALĂ
ACCESUL ÎN INTERES ȘTIINȚIFIC LA DATELE
ARHIVATE ALE PACIENTULUI
PO.SJUSV-DI-11
Ediţia:II
Nr.de ex.:1
Revizia: 0
Nr.de ex.:1
Pagina 12 din 12
Exemplar nr.0
11. Cuprins
Numărul
componentei
în cadrul
procedurii
Denumirea componentei din cadrul procedurii Pagina
Coperta
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei, dupa caz,
a reviziei in cadrul procedurii
1
2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul procedurii 2
3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, după caz, revizia
din cadrul procedurii
3
4. Scopul procedurii 5
5. Domeniul de aplicare a procedurii 6
6. Documente de referinţă (reglementări) aplicabile activităţii procedurale 7
7. Definiţii şi abrevieri ale termenilor utilizaţi în procedura 8
8. Descrierea procedurii 9
9. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii 10
10. Anexe, înregistrări, arhivări 11
11. Cuprins 12