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Refluxo gastroesofágico Segurança e precisão no tratamentocom SyrSpend® SF Alka Dry

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Refluxo gastroesofágico

O refluxo gastroesofágico (RGE) é caracterizado pelo retorno do conteúdo gástrico para o esôfago, podendo atingir a garganta, a boca e até mesmo a nasofaringe. É comum em crianças, principalmente lactentes, sendo acompanhado de regurgitação, conhecida popularmente como “golfadas”. Quando o RGE está associado a sintomas clínicos ou complicações é caracterizado doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

SyrSpend® SF Pediatria

CARACTERÍSTICAS FISIOLÓGICAS Associadas à maior incidência de RGE em bebês:

• Dismotilidade esofágica

• Retardo no esvaziamento gástrico

• Volume de ingesta proporcionalmente maior (mL/kg)

• Utilização de sondas nasogástricas ou orogástricas

MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS Associadas à DRGE em bebês:

• Apneia

• Agravamento do quadro pulmonar

• Irritabilidade

• Alteração do sono

• Intolerância/má aceitação da dieta

• Estridor

• Desenvolvimento/ganho de peso inadequados

• Postura anormal com arqueamento para trás

• Náuseas

• Hematêmese

• Aspiração de conteúdo gástrico pelas vias respiratórias

MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS Associadas à DRGE em crianças e adolescentes:

• Apneia

• Regurgitação crônica

• Náuseas

• Disfagia

• Pirose

• Estridor

• Dor retroesternal ou epigástrica

• Tosse crônica

• Rouquidão

• Erosões dentárias

“A incidência de DRGE em crianças <5 anos é de 0,9/1.000

pessoas/ano” 18

“A DRGE é mais prevalente

em crianças com obesidade,

comprometimento neurológico,

cardiopatia congênita,

anormalidades do trato

gastrointestinal, hérnia diafragmática

congênita e anormalidades

cromossômicas.” 15

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0

80%

Prevalência de refluxo gastroesofágico em bebês

2 meses

RGE

3 a 4 meses 7 meses 12 meses

Adaptado: Leung AK, et al., 2019 e Adamiak,T., et al., 2018.

“De acordo com as diretrizes recentes, um teste de 2 a 4 semanas de um inibidor da bomba de próton (IBP) é recomendado para bebês com

regurgitação significativa acompanhada de sintomas como problemas de alimentação inexplicáveis, comportamento problemático e baixo

ganho de peso.” 16

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SyrSpend® SF Alka Dry e IBP

SyrSpend® SF Pediatria

Um dos obstáculos sugeridos nos estudos onde bebês e crianças são tratados com IBP é a dose efetiva, que precisa ser personalizada e adaptada.

As principais indicações terapêuticas para o tratamento de RGE e DRGE são os inibidores da bomba de prótons (IBP) e a mudança no estilo de vida.

19

Comparação da eficácia do Omeprazol em suspensão e em grânulos 20

A dificuldade de deglutição e o ajuste de dose para bebês e crianças, inspirou o desenvolvimento desse estudo, onde foi comparado a concentração média de Omeprazol no sangue medida por HPLC. As coletas foram realizadas a partir do terceiro dia do tratamento, uma amostra de sangue foi obtida antes do recebimento da próxima dose (amostra 1) e outra amostra (amostra 2) foi coletada 2 horas após a última dose, coletas realizadas em ambos os grupos.

Os resultados demonstram que o Omeprazol na forma farmacêutica de suspensão

é o mais indicado para administração em pacientes

pediátricos.

Estudo randomizado, piloto paralelo, ensaio clínico.

34 pacientes pediátricos – 50% Mulher e 50% Homem.

Grupo Omeprazol grânulos – 9,3 anos (1-17 anos).Grupo Omeprazol (pó) Suspensão – 7,3 meses (35 dias – 3 anos).

1.000 mcg/ kg/ dia.

Benefícios do Omeprazol em suspensão

De acordo com o estudo, os benefícios são: facilidade de administração, versatilidade,

precisão no ajuste posológico e superioridade ao grânulo em

pacientes pediátricos.

Adaptado: Karami, S., et al., 2015.

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0

0,8

0,9

1

0,120,18

0,68

0,86

Nível Médio de Omeprazol no sangue (µg/mL)

Amostra 1 Amostra 2

Omeprazol em grânulos Omeprazol em Suspensão

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SyrSpend® SF Pediatria

Quando usar o IBP em suspensão?

• Neonatos, bebês e crianças que precisam de doses personalizadas

• Pacientes com disfagia e dificuldades para deglutir

• Pacientes hospitalizados e com sonda

• Idosos

• Pacientes com neuropatologias, oncológicos, diabéticos e intolerantes à lactose

Tecnologia e SegurançaTecnologia única de suspensão ativa com propriedades

pseudoplásticas e tixotrópicas que garantem alta exatidão e

uniformidade de doses durante todo o tratamento, conforme estudo

publicado por Visser JC e colaboradores.7

SyrSpend® SF Alka Dry é a suspensão oral adequada

para a manipulação de Omeprazol, Esomeprazol e

Pantoprazol na forma líquida.

Exatidão ePrecisão na dose

IngredientesSeguros GRAS

(FDA)

Estudos deCompatibilidade

Não obstruçãodas sondas

Boapalatabilidade

Benefícios do SyrSpend® SF

Alka Dry

Baixaosmolabilidade

Estabilidade físico, química e microbiológica

SistemaTamponado

de pH 7,0

Dose Usual: 6,3%

Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)

Esomeprazol magnésico 3 mg/mL

2 mg/mL

5 mg/mL

3 mg/mL 60 dias

60 dias

60 dias

60 dias 2-8 °C

2-8 °C

2-8 °C

2-8 °C

Omeprazol (pó)

Pantoprazol sódico (pó)

ConcentraçãoEstabilidade

Físico-químicaTemperatura deArmazenamento

Estudos de estabilidades de Inibidores de Bomba de Prótons e Furosemida.Adaptado: Polonini HC et al., 2016

“Estudo comprova a não obstrução

de sondas quando suspenso Omeprazol em SyrSpend® SF Alka Dry” 6

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SyrSpend® SF Pediatria

Tratamento da DRGE em bebês de 5 a <10 kg com Esomeprazol Esomeprazol 1 mg

SyrSpend® SF Alka Dry 6,3%

Água purificada qsp 1 mL

Posologia: Administrar 5 mL por dia, durante 4 semanas.Mande manipular 150 mL.

Tratamento da DRGE em bebês de >10 kg com Omeprazol Omeprazol 2 mg

SyrSpend® SF Alka Dry 6,3%

Água purificada qsp 1 mL

Posologia: Administrar 5 mL por dia, durante 4 semanas.Mande manipular 150 mL.

Tratamento da DRGE em criança de 15 a <40 kg com Pantoprazol Pantoprazol 2 mg

SyrSpend® SF Alka Dry 6,3%

Água purificada qsp 1 mL

Posologia: Administrar 10 mL por dia, durante 4 semanas.Mande manipular 300 mL.

SUGESTÕES DE PROTOCOLO DE TRATAMENTO COM IBP E SYRSPEND® SF ALKA DRY

Obs.1: Depois de prontas, as formulações devem ser mantidas refrigeradas entre 2ºC a 8ºC.

Obs.2: A validade das formulações, podem chegar até 60 dias, conforme estudos de estabilidade. 1,2

TABELA DE DOSE DIÁRIA DOS IBP EM SUSPENSÃO 15

Peso Dose de Omeprazol por dia Quantidade de suspensão por dia Faixa Etária

3 a <5 kg 2,5 mg 2,5 mL5 a <10 kg 5 mg 5 mL

Bebê

Bebê

OMEPRAZOL 2 mg/mL

Criança

Adulto

≥10 kg 10 mg 5 mL

máx. 20 kg 1 mg/kg 2,5 mL

20 a 40 mg 2,5 mL

OMEPRAZOL 1 mg/mL

Peso Dose de Esomeprazol por dia Quantidade de suspensão por dia Faixa Etária

3 a <5 kg 2,5 mg 2,5 mL5 a <10 kg 5 mg 5 mL

Bebê

Bebê

ESOMEPRAZOL 2 mg/mL

Criança

Adulto

≥10 kg 10 mg 5 mL

< 20 kg 10 mg 5 mL

20 a 40 mg 10 mL a 20 mL

ESOMEPRAZOL 1 mg/mL

>20 kg 10 a 20 mg 5 mL a 10 mL

Peso Dose de Pantoprazol por dia Quantidade de suspensão por dia Faixa Etária

Criança

Adulto

15 a <40 kg 20 mg 10 mL

40 mg 20 mL

≥40 kg 40 mg 20 mL

PANTOPRAZOL 2 mg/mL

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Referências1 - Whaley PA, Voudrie MA, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compd. 2012;16:164-166.

2 - Polonini HC, Silva SL, Loures S, Almy R, Balland A, Brandão MAF and Ferreira AO. Compatibility of proton pump inhibitors in a preservative-free suspending vehicle. Eur J Hosp Pharm

2016;0:1-7.

3 - Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014. 20:8505-24.

4 - Williams, NT. Am J Health-Syst Pharm. 2008. 65:2347-57.

5 - Wohlt PD, Zheng L, Gunderson S et al. Am J Health-Syst Pharm. 2009; 66:1458-67.

6 - Fagron - Administration of example APIs through 3 commonly used nasogastric tubes in pediatric care

7 - Visser JC, Ten Seldam IEJ, van der Linden IJ, Hinrichs WLJ, Veenendaal RFH, Dijkers ECF, Woerdenbag HJ. Comparison of Rheological and Sedimentation Behavior of Commer-cially

Available Suspending Vehicles for Oral Pharmaceutical Preparations. Int J Pharm Compd. 2018 May-Jun;22(3):247-251. PMID: 29878892.

8 - Azer SA, Reddivari AKR. Reflux Esophagitis. [Updated 2020 Jun 22]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-.

9 - De Giacomo, Costantino; Bawa, Paola; Franceschi, Massimo; Luinetti, Ombretta*; Fiocca, Roberto* Omeprazole for Severe Reflux Esophagitis in Children, Journal of Pediatric

Gastroenterology & Nutrition: May 1997 - Volume 24 - Issue 5 - p 528-532.

10 - Ward RM, Kearns GL. Proton pump inhibitors in pediatrics : mechanism of action, pharmacokinetics, pharmacogenetics, and pharmacodynamics. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):119-

31. doi: 10.1007/s40272-013-0012-x. PMID: 23512128; PMCID: PMC3616221.

11 - Adamiak, T., & Plati, K. F. (2018). Pediatric Esophageal Disorders: Diagnosis and Treatment of Reflux and Eosinophilic Esophagitis. Pediatrics in Review, 39(8), 392–402. doi:10.1542/

pir.2017-0266

12 - Lightdale, J. R., & Gremse, D. A. (2013). Gastroesophageal Reflux: Management Guidance for the Pediatrician. PEDIATRICS, 131(5), e1684–e1695.

13 - Illueca, Marta*; Wernersson, Börje†; Henderson, Catherine‡; Lundborg, Per† Maintenance Treatment With Proton Pump Inhibitors for Reflux Esophagitis in Pediatric Patients: A

Systematic Literature Analysis, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition: December 2010 - Volume 51 14 - Issue 6 - p 733-740 doi: 10.1097/MPG.0b013e3181e2acfd

15 - Leung AK, Hon KL. Gastroesophageal reflux in children: an updated review. Drugs Context. 2019 Jun 17;8:212591. doi: 10.7573/dic.212591. PMID: 31258618; PMCID: PMC6586172.

16 - Taheri PA, Validad E, Eftekhari K. The Safety and Efficacy of Lansoprazole plus Metoclopramide among Neonates with Gastroesophageal Reflux Disease Resistant to Conservative

Therapy and Monotherapy: A Clinical Trial. Int J Pediatr. 2021 Jan 15;2021:3208495. doi: 10.1155/2021/3208495. PMID: 33510798; PMCID: PMC7826204.

17 – Boletim da Sociedade de pediatria de São Paulo: Refluxo gastroesofágico fisiológico no

recém-nascido. Disponivel em: https://www.spsp.org.br/site/asp/boletins/AtualizeA3N6.pdf. Acesso em: 15 março 2021.

18 - Tolia, V., Youssef, N.N., Gilger, M.A. et al. Esomeprazole for the treatment of erosive esophagitis in children: an international, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind (for

dose) study. BMC Pediatr 10, 41 (2010). https://doi.org/10.1186/1471-2431-10-41

19 - De Giacomo, Costantino; Bawa, Paola; Franceschi, Massimo; Luinetti, Ombretta; Fiocca, Roberto.

Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition24(5):528-532, May 1997.

20 - Karami, S., Dehghanzadeh, G., Haghighat, M., Mirzaei, R., & Rahimi, H. (2015). Pharmacokinetic Comparison of Omeprazole Granule and Suspension Forms in Children: A Randomized,

Parallel Pilot Trial. Drug Research, 66(03), 165–168.

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