Download pdf - Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2015 - qmhandbuch.de€¦ · DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 50001:2010 DIN EN

Regelwerk zur Norm

DIN EN ISO 9001:2015

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx

Inhaltsverzeichnis

1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 3

2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 3

3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3

4 Kontext der Organisation ................................................................................................................. 3

4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ..................................................................... 3

4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ................................... 3

4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ................................. 3

4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse ................................................................. 4

4 4 1 ............................................................................................................................................. 4

4 4 2 ............................................................................................................................................. 4

5 Führung ............................................................................................................................................ 4

5 1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................ 4

5 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 4

5 1 2 Kundenorientierung ............................................................................................................ 4

5 2 Politik ......................................................................................................................................... 5

5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ........................................... 5

6 Planung ............................................................................................................................................. 5

6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ............................................................... 5

6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung ..................................................................... 6

6 3 Planung von Änderungen .......................................................................................................... 6

7 Unterstützung ................................................................................................................................... 7

7 1 Ressourcen ................................................................................................................................ 7

7 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 7

7 1 2 Personen ............................................................................................................................. 7

7 1 3 Infrastruktur........................................................................................................................ 7

7 1 4 Prozessumgebung ............................................................................................................... 7

7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung ..................................................................... 7

7 1 5 1 Allgemeines...................................................................................................................... 7

7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung .................................................................. 7

7 1 6 Wissen der Organisation .................................................................................................... 8

7 2 Kompetenz ................................................................................................................................. 8

7 3 Bewusstsein ............................................................................................................................... 8

7 4 Kommunikation ......................................................................................................................... 8

Regelwerk zur Norm



7 5 Dokumentierte Information ...................................................................................................... 9

7 5 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 9

7 5 2 Erstellen und Aktualisieren ................................................................................................. 9

7 5 3 Lenkung dokumentierter Information ................................................................................ 9

8 Betrieb ............................................................................................................................................ 10

8 1 Betriebliche Planung und Steuerung ....................................................................................... 10

8 2 Anforderungen an Dienstleistungen ....................................................................................... 10

8 2 1 Kommunikation mit den Kunden ...................................................................................... 10

8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen....................................... 10

8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen .................................... 10

8 2 4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen .............................. 11

8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ................................................................. 11

8 4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ............ 11

8 4 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 11

8 4 2 Art und Umfang der Steuerung ........................................................................................ 11

8 4 3 Informationen für externe Anbieter ................................................................................. 12

8 5 Dienstleistungserbringung ....................................................................................................... 12

8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbringung ........................................................................ 12

8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ........................................................................... 13

8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter .......................................................... 13

8 5 4 Erhaltung .......................................................................................................................... 13

8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung ......................................................................................... 14

8 5 6 Überwachung von Änderungen ........................................................................................ 14

8 6 Freigabe von Dienstleistungen ................................................................................................ 14

8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse........................................................................ 14

9 Bewertung der Leistung ................................................................................................................. 15

9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung .................................................................. 15

9 1 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 15

9 1 2 Kundenzufriedenheit ........................................................................................................ 15

9 1 3 Analyse und Bewertung .................................................................................................... 16

9 2 Internes Audit .......................................................................................................................... 16

9 3 Managementbewertung .......................................................................................................... 17

10 Verbesserung ................................................................................................................................ 17

10 1 Allgemeines ........................................................................................................................... 17

Regelwerk zur Norm



10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ....................................................................... 18

10.3 Fortlaufende Verbesserung ................................................................................................... 18

11.0 Begriffserklärung ....................................................................................................................... 18

1 Anwendungsbereich

Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG

Straße: Zum Salm 27

PLZ, Ort: D-88662 Überlingen

GF: Klaus Seiler, MSc. in QM

QM-Manager/-in: Hans Mustermann

Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5

Dienstleistung: Beratungsleistungen zu Managementsystemen.

2 Normative Verweisungen

Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):



DIN EN ISO 13485:2012

DIN EN ISO 14971:2013

DIN EN ISO 50001:2010

DIN EN ISO 10000ff Guidelines

…

3 Begriffe (siehe Punkt 11)

4 Kontext der Organisation

4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur

Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen

werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue

Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt.

4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im

Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und

überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese

umgehend umgesetzt.

4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Durchführung von Dienstleistungen im EDV-Bereich,

Installation von Computern und Netzwerken und

Softwaresupport.

Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele):

Musterhandbuch

Dienstleistung

Prozessbeschreibungen

Dienstleistung und

Vertrieb.


Weitere Prozesse auf der CD:

6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen

6 2 0 Qualitätsziele

6 3 0 Planung Änderungen

7 1 3 Externe Wartungen

7 1 3 Interne Wartungen 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen

7 2 0 Schulungen

7 2 0 Weiterbildung

7 4 0 Externe Kommunikation

7 4 0 Interne Kommunikation

7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen

7 5 3 2 Lenkung externer Informationen

7 5 3 2 Lenkung interner Informationen

8 2 2 Behandlung von Reklamationen

8 2 2 Ermittlung Anforderungen 8 2 2 Rückmeldungen

8 2 3 Auftragsänderungen

8 4 2 Auswahl Anbieter

8 4 2 Beschaffung

8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen

8 4 2 Kontrolle Lieferungen

8 4 2 Rahmenverträge

8 4 3 Kommunikation Anbieter

8 5 1 Dienstleistung 8 5 1 Installation

8 5 2 Identifikation

8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter

8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung

8 6 0 Planung Prüfungen

8 7 0 Nichtkonformitäten

9 1 2 Kundenzufriedenheit

9 1 3 Leistung Anbieter

9 1 3 Leistungsanalyse 9 2 2 Internes Audit

10 1 0 Planung Verbesserungen

10 2 0 Korrekturmaßnahmen

6.3.0 Planung Änderungen

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

Start

Bedarf erkennenQM

Ja

Maßnahme(n) möglich?

Nein

GF

Laufende Informationen aus dem QM-System wie Fehler, Korrekturen, Auswertungen, Leistungsbewertungen…

ENDE

Problemanalyse

Interne Kommunikation

Information der betroffenen Bereiche

Umsetzung Maßnahmen

Ja

Maßnahme(n) wirksam?

Nein

Abschluss

QM

QM

QM

QM

QM

QM

QM

MA

Bereiche

MA

MA

Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf notwendige Änderungen.

Besprechung des Problems und der möglichen Maßnahmen. Beurteilung des Handlungsbedarfs. Ableiten von Maßnahmen und Änderungen.

Die betroffenen Bereiche (auch extern) werden in die Maßnahmen eingewiesen.

Wirksam sind die Maßnahmen, wenn sie den gewünschten Erfolg bringen können. Verbesserungen werden vermerkt.

Das FB „Änderungen am QM-System“ beinhaltet alle Angaben zur Durchführung.

Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Es wird immer eine Wirksamkeitsprüfung durchgeführt.

Abschließend: Informationen von betroffenen Bereichen und der GF über das Ergebnis. Die Ergebnisse gehen in die Managementbewertung ein.

FB „Änderungen am QM-System“

FB "Änderungen am QM-System" MA

FB "Änderungen am QM-System"




FB "Änderungen am QM-System" , FB „Management-bewertung“



7.2.0 Schulungen


Start

Suche

AusbildungsträgerQM

Ja

Träger geeignet?

Nein

QMSpezifizierung der

Abteilung

MA

Gegebenenfalls durch bestehendes

Angebot oder Ausschreibung, Suche

nach internem Ausbilder.

ENDE

Vertragliche Bindung

Durchführung

Schulung

PA „Korrekturmaß-

nahmen“

Ja

Ausbildungsziel

erreicht?

Nein

Maßnahmen erstellen

Datenpflege

QM

QM

QM

Externe /

interne

Träger

Bereich,

Ma

Der Träger muss neben den Kosten

auch die fachliche Kompetenz

nachweisen, nähere Spezifizierung

durch den Abteilungsleiter.

Mit Definition des Ausbildungsziels

und den Kosten. Bei internem Träger

keine vertragliche Bindung.

Verfahren gemäß PA

„Korrekturmaßnahmen“.

Durchführung der Schulung mit

Erfassung Feedback.

Wenn das Schulungsziel nicht

erreicht wurde, wird der Fehler

durch den QM eingegrenzt und

geeignete Maßnahmen festgelegt.

Nachweis der Ausbildung in der

Personalakte, ggf. Aktualisierung der

Kompetenzen.

FB „Kompetenzen“

Angebote, Notizen

Vertrag

PA „Korrekturmaß-

nahmen“

Schulungsunter-

lagen

FB

„Maßnahmenplan“

Alle Unterlagen

Bereich,

Ma


MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel

Start

Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung.

Prüfung

Maßnahmenplan

Ja

Nein

Ablage

Ende

GFMA

GFMA

GFMA

Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und

notwendige Maßnahmen.

Erstellung eines Maßnahmenplans

und informieren der Beteiligten.

Ablage gemäß Handbuch Kapitel

4.2.3.

GFMA

Maßnahme

notwendig?

Maßnahmenplan /

zugrunde liegendes

Dokument

Ablage Verwaltung

Schulung / Information DokumentDurchführung einer Schulung oder

Information, wenn dies notwendig

ist.

GFMA

7.5.3.2 Lenkung externer Informationen


8.4.2 Beschaffung


Start

BedarfLtg. Einkauf

Ja

Handelt es sich qualitäts-relevante

Leistungen?

Nein

MA

GF

GF

Der Bedarf kann sich aus unterschiedlichen Situationen ergeben.

ENDE

Beschaffung

ENDE

Ja

Gibt es für den die Leistung

einen Anbieter?

Nein

PA „Auswahl Anbieter“

Besteht ein Rahmenvertrag?

Nein

Angebot einholen

Überwachung

Beschaffung

Ja

Angebot i. O.?

Nein

Ja

Abruf aus Rahmenvertrag

PA „ Kontrolle Anbieterleistungen“

Datenmanagement

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Da der interne Bedarf nicht im Zusammenhang mit der Leistung steht, wird auf weitere Anweisungen verzichtet.

Erforderliche Daten werden aus der „Liste Anbieter“ entnommen.

Abruf der benötigten Menge aus dem Rahmenvertrag.

Das Angebot wird wenn möglich bei mindestens 2 verschiedenen Anbietern eingeholt.

Freigabe der Bestellungen.

Mündliche oder schriftliche Bestellung.

Verfahren gemäß der PA „Kontrolle Anbieterleistungen“.

Übergabe der notwendigen Daten an die Buchhaltung und Ablage des Lieferscheins.

Bestands-informationen

Produkt-Dienstleistungs-informationen

PA „Auswahl Anbieter“ FB „Liste Anbieter“

Rahmenvertrag

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Ltg. Einkauf

Alle Unterlagen

PA „Kontrolle Anbieterleistungen “

Bestellung

FB „Liste Anbieter “

Angebote


8.5.1 Dienstleistung


Start

Abwicklung steht anMA

Ja

Leistung

möglich?

Nein

MA

Leistungen entnehmen aufgrund

eines Auftrages oder interner

Anweisungen.

ENDE

Ablage

ENDETerminvereinbarung

Ja

Hilfs- und

Arbeitsmittel

notwendig?

Nein

Durchführung

Datenpflege

MA

MA

Kunde

MA

MA

Ablauf entsprechend Auftrag oder

gesonderter Vereinbarung.

Abschluss, Rechnungsstellung und

Auswertung der Leistung.

Auftrag

Auftrag

Auftrag

Auftrag

Vorbereitung Auftrag

Mit dem Kunden wird ggfs. Geklärt,

ob und wann eine Leistung erbracht

wird.

Falls eine Terminierung notwendig

ist, wird diese durchgeführt.

Auftrag

Die notwendigen Hilfs- und

Arbeitsmittel werden ermittelt und

vorbereitet.

Alle Unterlagen

Kunde

Kunde


LeistungsnachweisMA

Erstellen des Leistungsnachweises

und Abzeichnung durch Kunde wenn

vorgesehen.

Auftrag,

Leistungsnachweis

MA

Nein

Leistung wie

vorgesehen

erbracht?

Ja

PA „Behandlung von

Reklamationen“

PA „Behandlung von

Reklamationen“

Abarbeitung der Reklamation. Auch

wenn der Kunde nicht explizit

reklamiert.

8.6.0 Planung Prüfungen


Start

Unterlagen einholenGF

Ja

Sind die Ergebnisse

verwendbar?

Nein

MA

Aufgrund von vorherigen Ergebnissen, neuer Maschinen, Prozessergebnissen aus anderen Prozessen, Kundenanforderungen oder sonstigen Anlässen.

ENDE

PA „Interne Kommunikation“

Leistung zur Probe durchführen

PA „Korrekturmaß-nahmen“

Leistung zur Probe durchführen

Ja

Sind die Ergebnisse

verwendbar?

Nein

Datenpflege

GF

GF

GF

GF

GF

GF

GF

MA

MA

MA

Festlegung der gewünschten Ergebnisse, Prüfschritte, Verantwortungen, Folgemaßnahmen.

Die Leistung wird gestartet, wobei die Prüfschritte im Einzelnen abgearbeitet und genauer untersucht werden. Das Ergebnis, die Verwendbarkeit und die Wirtschaftlichkeit der Prüfung stehen im Vordergrund.

Die einzelnen Prüfschritte werden genau betrachtet und falls notwendig verändert, Verfahren gemäß PA “Korrekturmaßnahmen“.

Ergebnisse sind verwertbar, wenn das Prüfergebnis über die Dienstleistung eine Aussage gibt.

Falls die Ergebnisse nicht verwertbar sind, wird der Prozess mit den bestehenden Unterlagen erneut durchlaufen.

Änderung des Prüfplans und Veröffentlichung an den relevanten Stellen.

FB „Prüfplan“

PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …

PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …

PA „Korrekturmaß-nahmen“, FB „Maßnahmenplan“

Die Leistung wird unter beherrschten Bedingungen durchgeführt.FB „Prüfplan“

FB „Prüfplan“

FB „Prüfplan“, alle Unterlagen


Musterhandbuch

Dienstleistung

Arbeitsanweisungen

Dienstleistung und

Vertrieb.


Weitere Anweisungen auf der CD:

4 4 0 Prozesserstellung

8 2 3 Angebotserstellung

8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen

8 5 4 Produkterhaltung

10 2 0 Korrekturmaßnahmen


Start

Bedarf erkennen

Ja

Fragestellung?

Nein

ENDE

Problemanalyse


Firmenlogo � Bitte austauschen mit dem eigenen Logo Prozessname � mit Zuordnung in der Norm = 10.2.0

Prozessbeginn; kann auch Aufgrund eines anderen Prozesses gestartet werden (Wechselwirkung)

Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe

Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe

Prozessende

Abfrage; Leitet eine Entscheidung ein

Gibt an wer an dem Prozess mitarbeitet.

Gibt an wer für den Schritt/ die Fragestellung verantwortlich ist.

Verweis auf notwendige und mögliche Dokumente

Raum für Erklärungen und detaillierte Anweisungen.

Logischer Prozessablauf

Musterhandbuch

Dienstleistung

Formblätter / Nachweisformen

Dienstleistung und

Vertrieb.


Weitere Nachweise / Vorlagen auf der CD:

4 0 0 Kontext

4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen

4 4 0 Prozesse

5 2 0 Qualitätspolitik

5 3 0 Organisationsdiagramm 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse

6 1 0 Chancen und Risiken

6 1 0 Notfallplan

6 1 0 Risiken Maßnahmen

6 2 0 Qualitätsziele

6 3 0 Änderungen am QM-System

7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in

7 1 3 Liste Infrastruktur

7 1 6 Organisationswissen

7 2 0 Kompetenzen 7 4 0 Liste Kommunikationswege

7 4 0 Protokoll Besprechung

7 5 1 Dokumentierte Informationen (diese Liste)

8 1 0 Planung und Steuerung

8 2 3 Leistungsübersicht

8 4 2 Checkliste Anbieter

8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle

8 5 1 Rapport Dienstleistung

8 5 1 Softwarevalidierung 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8 5 2 Unterschriftenliste

8 5 5 Tätigkeiten Installation

8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung

8 5 6 Überwachung Änderungen

8 6 0 Prüfplan

8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung

8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen

8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse

9 1 0 Leistungsbewertung 9 1 2 Kundenzufriedenheit

9 1 3 Leistung Anbieter

9 2 2 Auditbericht

9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015

9 2 2 Auditplan

9 2 2 Auditprogramm

9 3 3 Managementbewertung

10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen

10 2 2 „4D-Report“

10 2 2 Maßnahmenplan

10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen

5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot


Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 4 Kontext der Organisation GF Beschreibung, Prozessfestlegung, Anwendungsbereich festlegen, Erfordernisse

und Erwartungen ermitteln

Alle Befugnisse

5 Führung GF Verpflichtung festlegen, Kundenorientierung beschreiben, Qualitätspolitik festlegen, Verantwortungen und Befugnisse bestimmen

Alle Befugnisse

6 Planung für das QM-System GF und Qualitätsmana-ger/-in

Alle Bereiche

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen bestimmen, Qualitätsziele erstellen und deren Erreichung planen, Änderungen planen und umsetzen.

Alle Befugnisse

Alle Bereiche Mitarbeit.

7 1 Ressourcen GF

Alle Bereiche

Erhebung notwendiger Informationen und Beschaffung von Ressourcen. Ermittlung und Beschaffung.

Informationen erheben.

7 1 2 Personen GF

Bereiche

Auswahl und Einstellung

Steuerung

Alle Befugnisse

Aus- und Weiterbildung, Schulungsbedarf ermitteln

7 13 Infrastruktur GF Vertrieb, Dienstleistung

Erfassung und Bereitstellung Ermittlung und Aufrechterhaltung

Alle Befugnisse Durchführung

7 1 4 Umgebung zur Durchführung von Pro-zessen

GF

Dienstleistung

Keine

Ermittlung, Überwachung und Aufrechterhaltung

Alle Befugnisse

Weisungen, Beschaffungen, Erfassung und Prüfungen.

7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und

Messung

Keine

7 1 6 Wissen der Organisation GF

Alle Bereiche

Ermittlung, Aufrechterhaltung und Vermittlung Alle Befugnisse

Mitarbeit

7 2 Kompetenz GF

Qualitätsmanager/-in

Ermittlung, Vermittlung Alle Befugnisse

Durchführung im eigenen Bereich.

7 3 Bewusstsein Qualitätsmanager/-in Überwachung und Verbesserung Schulungen, Gespräche, Aushang und Handouts.

7 4 Kommunikation GF

Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche

Ressourcen bereitstellen

Umfang ermitteln, Inhalte festlegen, Durchführung

Alle Befugnisse

Durchführung übergeordnet und extern. Durchführung im eigenen Bereich.

7 5 Dokumentierte Information GF Qualitätsmanager/-in

Alle Bereiche

Umfang prüfen und freigeben Lenkung

Verwendung

Alle Befugnisse Umfang erstellen, prüfen und freigeben.

Aufzeichnungen führen und lenken.

7 5 2 Erstellen und Aktualisieren Qualitätsmanager/-in

Alle Bereiche

Lenkung

Vorschläge, fachliche Prüfung

Erstellung und Freigabe.

Prüfung, Einspruch und Verwendung.

7 5 3 Lenkung dokumentierter Information Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche

Aufbewahrung

Aufbewahrung festlegen, Prüfung der Aktualität. Aufbewahrung im eigenen Bereich und Datensiche-rung.



Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 1 Betriebliche Planung und Steuerung GF

Dienstleistung Vertrieb

Freigabe

Infrastruktur Planen und Aufrechterhaltung Vertriebsstruktur planen und Aufrechterhaltung

Alle Befugnisse

Planung Dienstleistung. Beschaffung und Strukturierung

8 2 Bestimmen von Anforderungen an Dienst-leistungen

Vertrieb

Dienstleistung

Produktbeschreibung, Dienstleistungskonzept

Mitarbeit

Erstellen und beschreiben, prüfen und freigeben.

Prüfen und Einspruch einlegen.

8 2 1 Kommunikation mit den Kunden Vertrieb

Dienstleistung

Kommunikation mit Kunden

Mitarbeit Leistungsbeschreibung

Alle relevanten Themen mit Kunden kommunizieren.

Einspruch, Bestimmung Realisierungszeiten Anforderungen mit Kunden kommunizieren.

8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen

Vertrieb

Dienstleistung

Kommunikation mit Kunden

Bewertung / Erhebung

Anforderungen erfassen und mit den Betroffenen kommunizieren. Entscheidung Angebote.

Daten erheben zur Machbarkeitsprüfungen.

8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen

Vertrieb / Dienstleistung / Einkauf

Bewertung Einspruch bei Angeboten und Machbarkeitsprüfungen.

8 3 Entwicklung von Produkten und Dienst-

leistungen

Keine

8 4 Kontrolle von extern bereitgestellten

Produkten und Dienstleistungen

Einkauf Lenkung bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen Alle Aufgaben im Rahmen der Beschaffung und der

Kontrolle der Leistungsverbesserung.

8 4 2 Art und Umfang der Kontrolle von

externen Bereitstellungen

Entwicklung


Kontrollverfahren Hardware festlegen

Kontrollverfahren Dienstleistungen festlegen

Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten

kommunizieren bei Hardware. Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten kommunizieren für Dienstleistungen.

8 4 3 Informationen für externe Anbieter Entwicklung

Einkauf


Informationen erstellen

Information

Informationen erstellen

Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Entwicklungen.

Informationen an Anbieter weiterleiten im Regelein-kauf.

Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Dienstleistungen.

8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbrin-

gung

Dienstleistung

Alle Bereiche

Durchführung der Dienstleistung

Unterstützung

Alle Befugnisse zur Durchführung.

Unterstützende Tätigkeiten durchführen.

8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Qualitätsmanager/-in / GF

Alle Bereiche

Festlegung

Umsetzung

Weisung an alle Bereiche.

Kennzeichnung und Erstellung dokumentierter Infor-mationen.

8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen

Anbieter

Alle Bereiche Lenkung Alle Befugnisse im Rahmen der Lenkung von Kundenei-

gentum und Anbietereigentum.



Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 5 4 Erhaltung Dienstleistung Erhaltung Produkte Schaffung von Lagerbereichen, Überprüfung, Nachar-

beitung und Prüfung. Überwachung und Lenkung von Speditionen.

8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung Dienstleistung Steuerung Alle Befugnisse zur Steuerung und Überwachung der

Tätigkeiten.

8 5 6 Überwachung von Änderungen Qualitätsmanager/-in

Alle Bereiche

Steuerung

Umsetzung

Erstellung, Prüfung und Freigabe von Überwachungen

unternehmensweit.

Umsetzung von Änderungen ausschließlich im eigenen Bereich.

8 6 Freigabe von Dienstleistungen GF

Qualitätsmanager/-in /

Dienstelsitung

Steuerung

Steuerung und Durchführung

Vorgaben zur Freigabe von Dienstleistungen.

Freigabe von Dienstleistungen.

8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergeb-

nisse


Alle Bereiche

Steuerung

Unterstützung

Alle Befugnisse zur Lenkung nichtkonformer Dienstleis-

tungen. Unterstützung der Dienstleistung und der Qualitäts-manager/-in zum Thema.

9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Alle Bereiche Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich.

9 1 2 Kundenzufriedenheit Vertrieb


Überwachung

Überwachung

Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.

Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.

9 1 3 Analyse und Beurteilung Alle Bereiche Analyse und Beurteilung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich

9 2 Internes Audit Auditteam

GF

Durchführung

Festlegung / Korrekturen

Alle Befugnisse zur Durchführung des Audits.

Anordnung zur Durchführung und Bestimmung /

Freigabe von Korrekturmaßnahmen

9 3 Managementbewertung GF


Alle Bereiche

Durchführung

Vorbereitung

Erhebung

Alle Befugnisse.

Datenerhebungen in allen Bereichen, Vorbereitung der Bewertung.

Erheben von allen Informationen zur Managementbe-wertung.

10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaß-nahmen

GF Alle Bereiche

Überwachung und Steuerung Steuerung

Alle Befugnisse Erhebung, Analyse, Maßnahmenfestlegung, Durchfüh-

rung und Überwachung.

10 3 Fortlaufende Verbesserung GF / Qualitätsmanager/-

in

Steuerung / Überwachung / Durchführung Alle Befugnisse

6.3.0 Änderungen am QM-System Beispiele in Rot


Änderung Änderung / ab Anlass Bewertung Wirksamkeit Verantwortlich:

Prozessbeschreibungen Rückmeldung eingeführt August

20xx

Bedarf ohne Ja QM

Prüfprotokolle Ergänzung Protokoll xy. Neue Teile Prüfpunkt wurde bewertet. Erhobene

Daten sind sinnvoll.

Ja Dienstleistung

Qualitätsziele Erweitert um Umweltziel. Fortlaufende

Verbesserung

Das Ziel kann erst bewertet werden

nach einem halben Jahr.

offen QM

Kompetenzbildung Personal Bereiche sind ab sofort selbst für

Schulungen verantwortlich.

Kapazitäten QM Bewertung im internen Audit offen QM

Dokumentationen

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

8.5.1 Softwarevalidierung Beispiel in Rot


Nr. Risiko Maßnahmen der Minimierung / Kontrolle Verant-

wortlich

1 Konstruktionssoftware

2 Restoresoftware

3 Anti Virus Programme

4 Fernzugriff

5

6

7

8

9

10

11

9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot


Fragestellung Ergebnis Maßnahmen / Termine Verantwortlich

Status von Maßnahmen aus der vor-

hergehenden Bewertung.

In der letzten Bewertung

wurden keine Maßnahmen

abgeleitet.

Ohne Ohne

Veränderungen, die das QM-System

betreffen.

Eine Mitarbeiterin (QM) hat

das Unternehmen verlassen.

Einarbeitung einer weiteren Mitarbeiterin. Die GF nimmt bis da-

hin verstärkt Aufgaben wahr. Maßnahmendauer 12 Monate und

Neubewertung.

GF

Veränderungen in der strategischen

Ausrichtung.

Es wird verstärkt auf Nischen-

produkte geachtet.

Analyse kommender technischer Entwicklungen. GF, Verwaltung

Informationen über die Qualitätsleistung

Fragestellung Information Indikator Entwicklung

Nichtkonformitäten und Korrektur-

maßnahmen

Bei der Erstellung von Servern

gab es verstärkt Probleme.

Die Verpackung von Ordnern

war nicht mehr geeignet.

Anzahl der installierten Systeme.

Anzahl der Lieferungen die zu einer Reklamation geführt haben.

Steigend

Abgestellt

Ergebnissen von Überwachungen und

Messungen

Die Auslastung der GF ist wei-

terhin zu hoch.

Anzahl der Übernachtungen im Jahr, Anzahl der neuen Projekte

und gefahrene Kilometer.

Gleichbleibend

Kundenzufriedenheit Eine Reklamation wegen Pro-

jektabbruch.

Anzahl der durchgeführten Projekte im Laufe eines Jahres. Gleichbleibend

Themen in Bezug auf externe Anbie-

ter und andere relevante interessierte

Parteien.

Hotels werden zunehmend

schlechter und der Service

lässt zu wünschen übrig.

Anzahl der Übernachtungen und Bewertung der Einrichtungen

durch die GF.

Verschlechtert

Eignung von Ressourcen, die für Auf-

rechterhaltung eines wirksamen Qua-

litätsmanagementsystems erforder-

lich sind.

Als Dienstleister sind die Res-

sourcen nur personell. Siehe

Veränderungen, die das QM-

System betreffen.

Auftretende Probleme bei der Abwicklung von Projekten. Gleichbleibend

Prozessleistung und Konformität von

Dienstleistungen

Dienstleistung: Es wurden ver-

stärkt Projekte im Rahmen der Netzwerktechnik durchge-

führt.

Durchgeführte Projekte auf der Basis von Normen. Keine Bewertung

Ergebnisse interner und externer Au- Intern 3 Abweichungen, ex- Qualität der Abweichungen, Feststellungen und Empfehlungen Unangenehm

9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot


Fragestellung Information Indikator Entwicklung

dits tern nur Feststellungen

Wirksamkeit von Maßnahmen zur Be-

handlung von Risiken und Chancen

(siehe 6.1)

Derzeit keine Maßnahmen zur

Behandlung von Chancen und

Risiken.

Ohne

Neue potentielle Chancen zur fortlau-

fenden Verbesserung.

Erhöhung interner Bespre-

chungen .

Anzahl der durchgeführten Besprechungen und Maßnahmen der

Projektlenkung.

Steigend

Entscheidungen und Maßnahmen:

Fragestellung Entscheidung Maßnahmen / Termine

Chance der fortlaufenden Verbesse-

rung

Verbesserung der Kundenin-

formationen.

Bei komplexen Projekten werden die Kunden in Zukunft besser informiert und aufgeklärt.

Eine Schulung zum Thema wird Pflicht und Vorkenntnisse werden besser bewertet. Ab so-

fort.

Änderungsbedarf am QM-System Umstellung des Management-

systems auf die High Level

Structure.

Neuerstellung des QM-Systems bis Sommer xxxx.

Änderungsbedarf am Ressourcenbe-

darf

Beschaffung eines neuen

Fahrzeugs

Suche nach geeignetem Fahrzeug und nach Möglichkeit ein Folgemodell des bestehenden

Fahrzeuges. Termin: 15.12.xxxx

Datum der nächsten Bewertung: xx.xx.xxxx

Musterort, den xx.xx.xxxx

Name, GF