Anvisa - Flávia Sobral

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Desafios para o aprimoramento do processo de aprovação da pesquisa clínica

Flávia Regina Souza SobralV Fórum Oncoguia 2015

Brasília, 2015


Organograma SUMED


REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Normativas de Registro

NormativaAnuência de

Ensaios Clínicos

LEI 6.360/1976

Inspeção Sanitária

Interligações com a área de registro


Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória

•Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demaisnormativas e diretrizes internacionais;

• Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaioclínico;

•Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaiosclínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação(Avaliação baseada na análise de risco);

•Otimização dos processos de trabalhos com redução daduplicidade de análise (Brochura/LI);

•Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitáriodo medicamento.


• Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 defevereiro de 2012;

• Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos noâmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatóriomais adequado ao cenário de desenvolvimento demedicamentos no Brasil.

• Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food andDrug Administration - FDA (Estados Unidos), European MedicinesAgency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá),Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA(Austrália).

Metodologia utilizada


- Esta consulta pública recebeu contribuições dasociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de2014 (30 dias de duração);- 43 participantes;- 641 contribuições para os artigos propostos no texto daCP;- 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos naproposta;- Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo deTrabalho.

Consulta Pública 65/2014



RDC 09/2015 – Novo Cenário

DDCM

Plano de Desenvolvimentodo Medicamento

Dossiê do MedicamentoExperimental

Brochura do Investigador

DossiêsEspecíficos para

cada Ensaio Clínico

RDC 39/08


Principais Documentos Técnicos do

DDCM - RDC 09/2015

Plano de Desenvolvimento do Medicamento

Objetivo: Ter um panorama global sobre odesenvolvimento clínico do medicamento possibilitandoter uma noção sobre as pretensões de registro domedicamento experimental.



DDCM - RDC 09/2015

Dossiê do Medicamento Experimental

Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sobinvestigação a serem administrados nos participantes deensaios clínicos (medicamento experimental, placebo ecomparador), ter o acompanhamento dodesenvolvimento de qualidade tendo como pretensãofinal o registro do medicamento experimental.



DDCM - RDC 09/2015

Brochura do Investigador

Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasemos ensaios clínicos propostos.



DDCM - RDC 09/2015

Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico

Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com omedicamento experimental.


Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para

Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015

DDCM

Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3


Interação da COPEC com áreas de

registro da Anvisa

• Otimização de análises;

•Harmonização de procedimentos;

•Redução de tempo para o desenvolvimento de um

medicamento experimental – necessidades de registro

identificadas de forma mais precoce;

•Maior qualificação da equipe;

• Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de

interesse.


Interação da COPEC com

organismos/agências internacionais

• Acompanhamento de Inspeções de BPC`s comFDA e EMA;

• Participações em grupos de discussões no ICH(ensaios não clínicos para medicamentosantineoplásicos);

• Participação em fóruns internacionais.


Ensaios Clínicos com medicamentos

antineoplásicos

50 44 4123

45

223 215 204246

189

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2010 2011 2012 2013 2014

Ensaios Clínicos

Antineoplásicos

Classe Terapêutica mais estudada nos

ensaios clínicos avaliados na Anvisanos últimos 5 anos!


Desafios Ensaios Clínicos –

Medicamentos Antineoplásicos

•Alinhamento com demais agências internacionais;

•Definição de Desfechos Clínicos;

•Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro demedicamentos);

•Monitoramento de eventos adversos;

•Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.


Compromissos – ANVISA – Implementação da

RDC 09/2015

• Transparência das ações;

• Processo participativo;

• Interações com o setor regulado e população: SAT, ReuniõesParlatórios, Participação em eventos;

• Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análisebaseada em risco).


OBRIGADA!

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