Lancet特集号の理解:

研究の価値を高め無駄を減らす

奥村泰之一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構研究部研究員

臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会

第19回研究集会

2015/3/21 (土) 13:10~17:40

東京医科歯科大学湯島キャンパス

1号館西7階口腔保健学科第3講義室

2

2009年，85%の生物医学研究は無駄，毎年，数100億米ドルの損失

Chalmers, Glasziou: Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):86-9.

3

2014年，上方修正毎年，2,000億米ドルの損失

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

4Chalmers, Glasziou: Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):86-9.

2009年，無駄研究の発生要因，研究進捗４段階別

研究疑問 研究計画 入手可能性 報告

5

2014年，無駄研究の発生要因，研究進捗５段階別

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

規制と管理

感情的反発への配慮，無駄→研究の価値を高める機会

6

Walley T: Improving reporting to decrease the waste of research: the point of view of an academic funder (http://www.equator-

network.org/paris2014/09_Thepointofviewofanacademicfunder/09_Thepointofviewofanacademicfunder/index.html#0_209000)

7

研究疑問，無駄研究の発生要因

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

優先順位の低い研究疑問

重要なアウトカムの欠落

50%以上の研究計画は，系統的展望を

未参照

8

研究計画，無駄研究の発生要因

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

50%以上の研究計画は，バイアスへの

リスクの配慮不足

不十分な検定力 (標本サイズ)

不十分な研究成果の再現性

9

規制と管理，無駄研究の発生要因

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

無駄となる原因への配慮不足 (臨床試

験登録の確認など)

リスクに不釣り合いな規制

負担かつ不整合な規制・管理プロセス

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入手可能性，無駄研究の発生要因

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

50%以上の研究は未公表

意に沿わない研究の未公表

研究成果の一部の選択的報告

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報告，無駄研究の発生要因

Macleod MR et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):101-4.

30%以上の研究は報告不完全

50%以上の研究は事前設定した主要評

価項目を未報告

新しい研究の多くは関連研究の文脈と

の解釈不足

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無駄研究の予防法の特集

[1] Chalmers I et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):156-65

[2] Ioannidis JP et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):166-75

[3] Al-Shahi Salman R et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):176-85

[4] Chan AW et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):257-66

[5] Glasziou P et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76

研究疑問 研究計画

入手可能性 報告

規制と管理

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研究疑問[1]

•基礎研究から応用につながる可能性を高める方法を検討する。

•資金提供者は，ユーザーのニーズに合致した研究疑問を考慮し，研究助成プロセスの透明性を向上させる。

•資金提供者と監査者は，研究助成の申請書において，新たな一次研究を実施する正当性の説明として，系統的展望に基づく記載を求める。

•資金提供者と監査者は，進行中の研究として何が存在しているかを把握できるよう，インフラを整備する。

研究計画，実施と分

析[2]

•研究計画書，解析手順書，生データを公開する。

•研究法に精通した研究者が研究の全プロセスに関与する，研究者へ研究法を継続的に教育する，経済的利害関係者による影響を減らす。

•再現性を高める研究活動 (例: データ共有や解析スクリプト公開) や再現性のある研究へ報酬 (例: 研究費や学術的評価) を与え，追試を促進するための効果的な文化を作る。

規制と管理[3]

•倫理審査委員会などの監査者は，無駄な研究を減らすように権限を行使する (例: 臨床試験の事前登録を要求するなど)。

•監査者と政策立案者は，研究者などと協力して研究実施のガイドラインなどを策定し，それらは研究に関連するリスクと釣り合うよう保証する。

•研究者と研究責任者は，症例登録，欠測，データモニタリング，データ共有の効率を上げ，これらの効率を高めるための研究を行う。

•すべての人は，通常診療と研究を統合するよう宣伝することで，臨床試験の効率改善を支援する。

入手可能性[4]

•研究機関と資金提供者は，研究の普及に関する業績評価を適用する (例: 倫理審査承認の研究あたりの，出版割合やデータ共有割合)。

•研究者，資金提供者，監査者などは，研究計画書やデータ共有の基準を開発・採用する (例: SPIRIT声明やPRISMA-P声明の採用)。

•資金提供者，監査者，出版社などは，研究の事前登録，研究計画書の公開，データ共有を支持・強制する。

報告[5]

•研究機関と資金提供者は，研究報告の完全性を高めるよう，監査し報酬を与える。

•資金提供者は，良好な報告と保管を支援するための，研究報告のインフラ整備に責任を持つ。

•資金提供者，研究機関と出版社は，著者と査読者が研究報告の完全性を高められるよう改善する。

無駄研究の予防法，発表分担

[1] Chalmers I et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):156-65

[2] Ioannidis JP et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):166-75

[3] Al-Shahi Salman R et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):176-85

[4] Chan AW et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):257-66

[5] Glasziou P et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76

土屋政雄

伊藤理紗

徳増裕宣

市川周平

松岡志帆

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無駄予防の事例，多方面の関係者の努力

資金提供者，研究機関と出版社は，著者と査読者が研究報告の完全

性を高められるよう改善する。

研究法に精通した研究者が研究の全プロセスに関与する，研究者へ

研究法を継続的に教育する，経済的利害関係者による影響を減らす。

倫理審査委員会などの監査者は，無駄な研究を減らすように権限を

行使する (例: 臨床試験の事前登録を要求するなど)。

[1] Chalmers I et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):156-65

[2] Ioannidis JP et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):166-75

[3] Al-Shahi Salman R et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):176-85

[4] Chan AW et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):257-66

[5] Glasziou P et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76

[1] Chalmers I et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):156-65

[2] Ioannidis JP et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):166-75

[3] Al-Shahi Salman R et al: Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):176-85

[4] Chan AW et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):257-66

[5] Glasziou P et al: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76

個人

組織

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無駄予防に寄与する関係者

研究者

研究機関

査読者方法論者

監査者

資金提供者 政策立案者

出版社

成果の利用者

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日本，関係者への周知から始めよう

奥村泰之, 赤羽隆文: Monthly IHEP 239: 14-22, 2015. (http://goo.gl/QRbtTP)

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Take Home Messages

無駄な研究は蔓延

予防には多方面の関係者の協力が不可欠

関係者への周知から（＾＾）

JustGiving 統計学で検索！ http://justgiving.jp/p/886 REQUIRE研究会は、臨床疫学系の研究者が、統計学の継続学習をする場です。こうした取り組みは、公的研究費や民間財団からの支援を受けることは難しい状況です。しかし、運営費を確保するために参加費や年会費を高く設定することは、大学院生の参加を妨げ、かつ「参加者が講師」というスタンスを貫くために採用したくないと考えています。継続的に健全な研究会を運用可能な仕組みにするため、どうか、ご支援を頂けると幸いです。