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ACUFOCUS
Mas de 20,000 dispositivos implantados mundial
Aprobado comercialmente en 49 países:• Europa• Asia-Pacifica• Medio Oriente• Norte y Sud América
Características deseables: Delgado, diámetro pequeño Permeabilidad alta Colocado profundo en la estroma
Objetivo: Mínimo disrupción del flujo
molecular e evitar cambios de curvatura de la superficie
KERATOFISCOLOGÍA Y KAMRA
Photo Courtesy of Stephen Klyce, PhD
An intralamellar water impermeable membrane is a barrier to gradient flow of water and nutrients across the cornea. The water gradient is created by evaporation from the tear film. The nutrient
gradient is created by the tissue metabolism.
DISEÑO DEL DISPOSITIVO KAMRA™
1.6mm Aperture
5 μm Grosor
Hecho de Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
8,400 Micra-perforaciones
(5-11 μm)
3.8mm Diámetro
Deseno del Dispositivo
Inlay in vivoImage courtesy of Dr. Minoru TomitaShinagawa LASIK Center
• La visión mejora por que la abertura pequeña aumenta el fondo de enfoque
• La abertura central es un agujero sin aumento • La abertura pequeña permite que los rayos de luz entre el ojo
CASI INVISIBLE
Socialmente no se nota el dispositivo, ni en ojos claros
Se puede nota:Bajo condiciones de luz brillante y mirando:
De cerca y/o de costado De frente si la pupila del otro ojo es mas pequeño de 3.8mm
BIOCOMPATIBILIDAD DEL MATERIAL
Fabricado del material Polyvinyledene Fluoride (PVDF) y nano-particulas de carbón
• Utilizados en los apticos de LIO por mas
de 20 años
• Verificado con estudios de ISO 11979 y 10993 (estudios en corneas de conejos)*
• Las corneas se mantiene claras y no reaccionan con el material del dispositivo*
* Data on file at AcuFocus
PROFUNDIDAD DE ENFOQUE SIN KAMRA
OQAS Depth of Focus (D): 0.25
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años sin KAMRA
Análisis con OQAS
muestra el ojo sin
KAMRA tiene un fondo de
enfoque 0.25D
PROFUNDIDAD DE ENFOQUE CON KAMRA
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años con KAMRA
Análisis con OQAS muestra
el ojo con KAMRA tiene un fondo de
enfoque >2.50D
PROFUNDIDAD DE ENFOQUE SIMULADOCon KAMRA:
Cámara fotográfica SLR simula visión de una pupila de
tamaño 1.6 mm Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 22
Sin KAMRA:Cámara fotográfica SLR
simula visión de una pupila de tamaño 4.00 mm
Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 5.6
Sin KAMRA:Cámara fotográfica SLR
simula visión de una pupila de tamaño 4.00 mm
Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 5.6
Células Endotelio KeratocytesNervios Corneales
BIEN TOLERADO EN LA CORNEA
Imagen de cornea con el dispositivo implantado usando el microscopio confocal
OCT
• La cornea se ve calma pos-op• Grosor del flap esta uniforme
BIEN TOLERADO EN LA CORNEA
NUTRICIÓN CORNEAL
• El metabolismo del epitelio corneal muestra ser mas activo que todas las otras células corneales
• El requerimiento nutricional viene del humor acuoso
• Es importante mantener el flujo de glucosa y otro metabolitos para la salud del epitelio corneal AqueousAqueous
Tear FilmTear FilmTear FilmTear Film
EL DISPOSITIVO KAMRA™
NUTRICIÓN CORNEAL
Los agujeros difusos cubren aproximadamente 5% del área del insumo
El patrón de los orificios del dispositivo mantiene el flujo de metabolitos para la salud del epitelio corneal
Procedimientos Quirúrgicos
Pocket Emmetropic KAMRA(PEK)
200-250μm
Descripción: Se coloca el dispositivo en el bolsillo formado a una profundidad de . 200-250μm
Paciente ideal:Présbitas Emétropes pseudofaquico
Endothelium
Epithelium
BOLSILLOBOLSILLO
Post-LASIK KAMRA (PLK) and Planned LASIK
KAMRA – 2 Step(PLK2)
Descripción: El flap normal de LASIK se corta a 100μm. Un mes después se crea un bolsillo 100μm bajo el flap original, y se coloca el dispositivo dentro del bolsillo.
Paciente ideal:Présbitas AmétropesPos-LASIK présbitas
100μm
LASIK FlapShould be at least 150μm
Epithelium
100μm
Endothelium
DUAL-INTERFACEDUAL-INTERFACE
PROCEDIMIENTO: BOLSILLO:AGUDEZA VISUAL CERCANA Y LEJANA
En general pacientes obtienen 20/28 UCNVA y 20/20 UCDVA.
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Dec
imal
Exam
20/25, J2
*Data on file at AcuFocus
STEREOACUITY PEK PATIENTS
•There is no change in mean distance stereoacuity scores between pre-op and 6 months post-inlay implantation*
* Dr. Linn, Hoopes Vision Institute, ARVO 2012.
N=60
• There is a small reduction in photopic and mesopic contrast sensitivity however scores remains within normal limits at 24 months post-op.
• Ultimately the reduction is minor when compared to the benefits of the inlay**
Binocular Contrast Sensitivity - Mesopic Binocular Contrast Sensitivity - Photopic
**Seyeddain et al. Small-aperture corneal inlay for the correction of presbyopia: 3-year follow-up. J Cataract Refract Surg 2012; 38:35-45
Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442
Binocular Contrast Sensitivity - Mesopic
*Data on file at AcuFocus
*
*Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442
*Data on file at AcuFocus
*
*
Binocular Contrast SensitivityPEK Patients
“How easy is it to perform a series of
near vision tasks with both eyes without
their glasses?”
1 = Not easy at all7 = Very easy
• At 24 months post-op, statistically significant improvement is seen in mean scores for performing near tasks in both dim & bright light conditions (p=0.00)
NEAR VISION TASK RATINGS
PEK PATIENTS
“How easy is it to perform a series of
near vision tasks with both eyes without
their glasses?”
1 = Not easy at all7 = Very easy
• Reported ease of distance task performance remained stable at 24 months post-op, with little to no change in ranking (p=0.016)
DISTANCE VISION TASK RATINGS
PEK PATIENTS
SYMPTOMS RATINGS• Patients reported low incidence of visual symptoms 24
months post-operatively including glare, halo and night vision problems
“Please indicate which, if any, of these conditions you have experienced in
the past 4 weeks.”
0 = Have not experienced1= Very mild7 = Very severe
LONG-TERM RESULTS:UNCORRECTED NEAR VA AT 5 YEARS
Data courtesy of Günther Grabner, MD
• UCNVA improved from a mean of J8 to J2 in the inlay eye (IE) between preop and 1 month. This result is maintained out to 5 years.
• Vision in the inlay eye and with both eyes (BE) is unaffected by the progression of presbyopia.
• UCNVA in the untreated other eye (OE) shows an mean loss of 1 line over the same time period.
VIRTUALLY UNDETECTABLE
In social circumstances the inlay is virtually undetectable – even in light colored eyes
The inlay is only visible:Bright light conditions either from:
An oblique angle up close, or Straight on if the fellow eye pupil is smaller than 3.8mm
REMOVABLE
Additive procedure Doesn’t restrict future optionsYilmaz et al. reported all patients in their series
requiring inlay removal*:• Returned to within +/- 1.00D of their preoperative
refraction after inlay removal• No loss of corrected acuity
*J Cataract Refract Surge 2011; 37:1275-1281
VENTAJA DE HACER EL BOLSILLO
Significativamente mejora la estabilidad y resultados refractivos
Reduce la incidencia de resequedad ocular
Mejora la satisfacción del paciente
Simplifica la posición del dispositivo
Mejora la facilidad de recuperar la visión
TOPOGRAFÍA PRE- Y POS-OP Esencialmente no ocurren cambios en la topografía
Pre-op 3 month
DIAGNÓSTICOS CORNEALES
HRT Confocal Image
KAMRATM Inlay
Cornea diagnostics can be easily achieved
Anterior Chamber AngleInlay
Chamber angle
Gonioscopy imaging can be easily achieved
Image courtesy of Günther Grabner, MD
CHAMBER ANGLE IMAGE
Chamber angle imaging can be
achieved with the inlay in place
Image courtesy of Günther Grabner, MD
Cataratas y opacidades pueden ser fácilmente detectadas con pupila dilatada
LENTE CRISTALINO
PERIFERIA
El dispositivo no afecta la habilidad de tomar fotos o
evaluar la retina
Image courtesy of Günther Grabner, MD
IMAGEN DEL NERVIO ÓPTICO6 MESES POS-OP
Nervio Óptico y RNFL fácilmente obtenible .
CAMPO VISUAL Campo visual permanece dentro los limites normales
Datos de los estudios clínicos demuestran una reducción mínima en la sensibilidad (~1.0 dB cambio del ‘baseline’).1
No produce escotomas 1,2
No hay un cambio significante comparando el campo completo entre ojos con y sin el dispositivo3
Pre-Op: Inlay Eye 36 Mo Post-Op: Inlay Eye
1 - US IDE Clinical Trial2 – Sanchez et al, ARVO 20123 – Brooker et al, ARVO 2013
RESUMEN
• Hasta la fecha hay mas de 20,000 dispositivos implantados
• Mejora agudeza cercana y intermedia
• Mínimo cambios en la vista lejana
• Resultados son estable en largo plazo
• No afecta otro exámenes o procedimientos quirúrgicos
SC-018 Rev A
