40
Надлежащая инженерная практика GEP Good Engineering Practice Начальник отдела валидации ПАО «Киевский витаминный завод» Елена Ильницкая [email protected]

GEP (Good Engineering Practice)

  • Upload
    -

  • View
    313

  • Download
    12

Embed Size (px)

DESCRIPTION

 

Citation preview

Page 1: GEP (Good Engineering Practice)

Надлежащая инженерная практикаGEP

Good Engineering PracticeНачальник отдела валидации

ПАО «Киевский витаминный завод»

Елена Ильницкая

[email protected]

Page 2: GEP (Good Engineering Practice)

Цели доклада: Предоставить обзор различных стадий проекта и

последовательности их выполнения, от начала и ввода в эксплуатацию до квалификации и функционирования;

Предоставить обзор эффективного концепта и организационной структуры группы реализации проекта;

Продемонстрировать, каким образом GEP, применяемая на протяжении всего периода жизни проекта, создает основу для успешного выполнения квалификации и ввода в эксплуатацию.

Page 3: GEP (Good Engineering Practice)

Ожидаемый результат доклада:

Принятие решения о внедрении основных принципов GEP;

Создание документа - стандарт предприятия «Руководство по надлежащей инженерной практике» на предприятии;

Улучшение коммуникации на предприятии, главным образом при проведении деятельности технического характера;

Организация работ в соответствии с GEP.

Page 4: GEP (Good Engineering Practice)

Концепт GEPGEP – совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на

протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия применимым регуляторным требованиям.

GEP включает в себя: Профессиональный и компетентный менеджмент проекта; Профессиональное и компетентное осуществление закупок, монтажа и ввода в

эксплуатацию; Полное выполнение требований по охране труда и окружающей среде; Учет требований эксплуатации и технического обслуживания; Полное выполнение промышленных стандартов и руководств; Правильное документирование эксплуатации и технического обслуживания,

демонстрация соответствия стандартам.

GEP рекомендует: Для всех систем и единиц оборудования должна быть в наличии документация; Документация должна охватывать собственно проект, исполнение, реализацию,

инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений.

Page 5: GEP (Good Engineering Practice)

Серьезные инвестиции, которые направляются в создание нового

продукта, не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных

этапов проекта его внедрения.

Другими словами, каждый этап должен быть надежным, а главное,

управляемым элементом.

Проект – это фундамент GMP, и заложить его нужно грамотно и надолго.

Page 6: GEP (Good Engineering Practice)

GEP – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. В руководстве

ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее

определение: «Проверенные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью

получения адекватных и эффективных по стоимости решений»

Page 7: GEP (Good Engineering Practice)

ДокументацияGEP рекомендует:

Все компоненты должны монтироваться в соответствии с планами и спецификациями, утвержденными уполномоченными на то лицами;

Каждый компонент должен быть проинспектирован, проверен, результаты должны быть задокументированы, такие операции должен осуществлять квалифицированный персонал;

Достаточный объем документации должен быть предоставлен для всех систем и оборудования;

Документация должна включать в себя проект, документацию изготовителей, монтажную документацию, документацию инспектирования и ввода в эксплуатацию.

Должна быть создана матрица документации, включающая: Перечень документации, которая должна быть создана либо собрана

на протяжении жизненного цикла проекта; Сроки; Распределение ответственности за создание (сбор) документации,

пересмотр и утверждение.

Page 8: GEP (Good Engineering Practice)

Описание GEP на предприятииКак и в любом другом системном подходе инструменты GEP не

могут быть произвольным набором процедур и методов, а должны быть систематизированы и изложены в каком-либо

общем документе. По аналогии с другими системами менеджмента это может быть какой-либо базовый внутренний

документ, например, Руководство по надлежащей практике предприятия, или документированная Политика соблюдения

принципов GEP, или же соответствующий стандарт предприятия.

Такой документ предприятия должен содержать общее описание инженерных подходов и давать указания по разработке,

согласованию, утверждению, изменению и контролю инструментов GEP. В нем необходимо очертить области

действия GEP, ее соотношения с проектами по отраслевым нормам, а также внешние и внутренние стандарты,

применяемые на предприятии для поддержания GEP

Page 9: GEP (Good Engineering Practice)

Стандарт предприятия «Руководство по надлежащей инженерной практике»

должен включать в том числе: Должны быть разработаны процедуры управления изменениями в проекте,

включая изменения проектной документации и размещения объекта; Проект должен в полной мере учитывать принципы GMP, применимые

международные стандартны (например, ИСО) в отношении соответствия и безопасности, энергосбережения, управления рисками и т.п., а также законодательные требования;

Проект должен рассматривать воздействие на окружающую среду, а также анализ опасных воздействий;

Проект должен обеспечить координацию различных дисциплин при помощи междисциплинарной экспертизы чертежей и спецификаций, а также междисциплинарных координационных совещаний.

Документ должен определять «Кто?» (какие подразделения) отвечают за поддержание GEP, разработку руководящих

документов и стандартов, внутренних процедур.

Page 10: GEP (Good Engineering Practice)

Жизненный цикл проекта

Предъявление требований к проекту, исходные данные для проектирования;

Проектирование; Монтаж; Ввод в эксплуатацию и квалификация; Завершение проекта.

Page 11: GEP (Good Engineering Practice)

Распределение ответственности

Для эффективной реализации проекта по ресурсам и времени необходим интегральный подход и хорошо налаженная связь между всеми участниками проекта, ответственными за инжиниринг, строительство, приемку и квалификацию, производство и обеспечение качества.

Для каждого проекта должна быть создана проектная группа с четким распределением в отношении принятия решений и финансовых полномочий.

Должны быть идентифицированы ключевые заинтересованные лица и стороны, имеющие определённые права собственности, отчетность и ответственность за проект и его результаты.

Page 12: GEP (Good Engineering Practice)

Помещения, оборудование, процессы, квалификация персонала, система

документации и пр. являются отдельными элементами сложной системы, называемой промышленным производством. Все нужно

увязать воедино, объединить в общий комплекс, построить его правильно, в

соответствии с правилами GMP и обеспечить всем необходимым, не допустив лишних

затрат.

Page 13: GEP (Good Engineering Practice)

Проект следует разрабатывать как для нового строительства (освоения новой

производственной площадки, строительства нового здания), так и для реконструкции существующих строений

или перепланировки (переоборудования) имеющихся

площадей

Page 14: GEP (Good Engineering Practice)

Перечень должностных лиц, принимающих участие в проекте

(исполняющих следующие функции) Спонсор проекта Менеджер проекта Инженеры Снабжение Группа монтажа Начальник ввода в эксплуатацию Эксплуатирующие подразделения Подразделения технического обслуживания Инспектор затрат Контролер выполнения планов Координатор документации Исследования и разработки (R&D) Техника безопасности Ассистент по документации (Технический писатель) Валидация Контроль качества Управление качеством

Page 15: GEP (Good Engineering Practice)

НОВЫЙ ПРОЕКТ???

Реконструкция участкаПокупка оборудования

Общая спецификация требований

URS Версия №Спецификация требований пользователя

CS Версия №Концептуальный проект

FS Версия №Функциональный проект

МОНТАЖ

ПРОБНЫЙ ЗАПУСК

ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

DS Версия №Детальный проект

DQИзменение?

Изменение?

Изменение?О

цен

ка в

ли

яния

Оц

енка

вл

иян

ия Оц

енка

вл

иян

ия

1. Квалификация выполнена в полном объеме?

2. Перечень выявленных несоответствий, отклонений,

изменений?3. Оценка: критическое,

существенное, несущественное?4. Принятие/не принятие?

Разрешен монтаж?Да Нет

Принятие (DQ)

Не

прин

яти

е (D

Q)

Предусмотреть критические точки для контроля монтажа.Назначить ответственных за контроль/приемку каждого

вида работ

IQ

OQPQ

Разрешен запуск?Да Нет

Принятие (IQ)

Не принятие (IQ)

SATРазрешен ввод в эксплуатацию?Да Нет

Не принятие (OQ)

Принятие (OQ)

Соответствует DS???

Соответствует FS???

Соответствует CS???

Page 16: GEP (Good Engineering Practice)

Важно понимать, что на последующих этапах проекта требования и

запланированные действия могут изменятся или могут появляться новые.

Соответственно, необходимо поддерживать процедуру управления

изменениями.

Page 17: GEP (Good Engineering Practice)

Управление изменениями

Система управления изменениями, согласно GEP включает:

Классификацию всех изменений (критические, существенные, несущественные);

Формализацию каждого изменения (регистрация запроса на изменение, документирование выявленных изменений);

Оценка целесообразности, включая оценку рисков, связанных с таким изменением;

Принятие решения о внедрении изменения, или наоборот об отказе от изменения;

Составление плана внедрения изменения; Документальное закрытие изменения.

Page 18: GEP (Good Engineering Practice)

Управление изменениями

Документирование всех изменений позволяет накапливать опыт

реализации типовых проектов и, соответственно, служит источником

постоянного совершенствования.

Page 19: GEP (Good Engineering Practice)

Общая спецификация требований

Спецификация требований пользователя

Page 20: GEP (Good Engineering Practice)

Общая спецификация требований (Задание на проектирование)Цель проекта: Описание системы на данный момент Мотивирование необходимости проекта (новый продукт, рост производительности,

устранение проблем, экономия ресурсов, улучшение процесса и т.п.)

Требования продукта и/или процесса: Перечень продуктов; Ожидаемые размеры серий или их ограничения; Описание процесса, материальные потоки, ожидаемое время выполнения процессов; Диапазоны допуска для критических параметров процесса; Известные на данный момент проблемы и трудности; Требования по безопасности (материалы и процессы); Совместимость конструкционных материалов

(в т.ч. уплотнения); Методы и особенности очистки, критерии чистоты; Прошлый опыт работы с подобными продуктами и процессами; Предпочтительные поставщики оборудования; Специфичные требования.

Page 21: GEP (Good Engineering Practice)

Общая спецификация требований (Задание на проектирование)Функциональная информация: Планируемый или ожидаемый режим работы (т.е. 1 смена*5 дней, 3

смены*5 дней и т.п.); Планируемый персонал для нового подразделения (использование

существующего, найм нового); Потенциальное влияние реализации проекта на работу предприятия.

Техническое обслуживание и техническая поддержка: Прошлый опыт работы с продуктами, процессами, системами и

оборудованием; Предпочтительные поставщики оборудования (обоснования); Специфичные требования (локальные поставщики, запасные части,

внутренние стандарты).

Page 22: GEP (Good Engineering Practice)

Общая спецификация требований (Задание на проектирование)

Включает комплект документации, в которой подробно описаны:

Технология производства; Планировочные и строительные решения; Даны спецификация материалов и приборов; Решения по инженерным системам; Охране окружающей среды; Утилизация отходов; Сметные расчёты; Прочее.

Page 23: GEP (Good Engineering Practice)

После завершения стадии составления общей спецификации

требований разрабатывается: Финальная краткая спецификация требований (утвержденная); Спецификация требований (системы, оборудование) – утвержденные; План выполнения проекта: - Цель, обзор, задачи проекта; - Ожидаемые временные вехи и план-график; - Стратегия финансирования и статус бюджета; - Стратегия привлечения ресурсов (проектирование, монтаж, ввод в

эксплуатацию, квалификация); - Стратегия контроля сроков, затрат, качества и объема работ; - Стратегия управления документацией; - Влияние реализации проекта на функционирование предприятия; - Организационная структура группы проекта; - Критерии и описание выбора поставщиков; - Прочие критичные требования.

Page 24: GEP (Good Engineering Practice)

Проектирование

Page 25: GEP (Good Engineering Practice)

CS (Концептуальный проект)

Создается при необходимости генерирования различных подходов к решению задач краткой спецификации требований по каждой системе. Проектная группа принимает решение о выборе концепта и переходит

к стадии функционального проекта.

Принципиальные решения проекта: Процессуальные схемы или блок-схемы основных технологических

процессов; Планировочные решения; Перечень основного оборудования; Решения по чистым помещениям и разделение зон; Принципиальные решения по вентиляции и кондиционированию; Оценка потребности в энергоресурсах.

Page 26: GEP (Good Engineering Practice)

FS (Функциональный проект)(Проектная документация)

На данном этапе создается ключевая документация проекта, которая используется в качестве базиса для детального

проектирования.

Она включает: Планы подразделений; Поэтажные планы – планировочное решение и архитектурное

решение; Схемы процесса и материальных потоков; Схемы воздушных потоков и режимы (расписание) работы

HVAC; Подключение к энергосистеме.

Описание функционирования являет собой базис для проектирования системы

Page 27: GEP (Good Engineering Practice)

DS (Детальный проект)(Рабочая документация)

На данной стадии разрабатываются документы, необходимые для приобретения материалов, системы и оборудования, изготовления составных частей, монтажа и тестирования.

Включает в себя: PID схемы: - Идентификация компонентов системы, присвоение им номеров в соответствии с принятой

практикой и создание перечня компонентов; - Отображение входов/выходов процессных и вспомогательных потоков, энергоносителей

(включая ссылки на соответствующие чертежи и документацию); - Отображение значений потребления ресурсов; - Отображение границ системы/границ поставки; - Идентификация номеров трубопроводов, сред, размеров трубопроводов, направления

потоков; - Идентификация материалов линий, типа и толщины изоляции (если применяется); - Отображение назначения, размеров, производительности (емкости), материалов

изоляции (если применяются) всего оборудования (в т.ч. Емкости, насосы, теплообменники и т.п.);

- Размер, тип и материал изготовления всех клапанов; - Информация о энергетическом балансе для каждой линии.

GEP рекомендует просматривать и обновлять эти документы на протяжении всего периода проекта и эксплуатации системы

Page 28: GEP (Good Engineering Practice)

DS (Детальный проект)(Рабочая документация)

Спецификации: - Распределение ответственности; - Перечень предоставляемых услуг и оборудования; - План-график осуществления услуг и/или поставок оборудования; - Требования к функционирования систем; - Требования к тестированию оборудования (включая пересмотр и утверждение плана и

результатов тестирования); - Требования к монтажу; - Инспектирование монтажа и требования к испытаниям (включая все методики тестов,

критерии приемлемости, требования к документации); - Запуск, ввод в эксплуатацию, требования по квалификации; - Требования к обучению (объем, колличество персонала, продолжительности, сроки) - Требования к документации (инструкции, обслуживание, очистка, калибровка, чертежи); - Язык, на котором будет предоставлена документация

Монтажные чертежи (обновляемые и пересматриваемые до состояния as-built)

Дополнительная документация

Page 29: GEP (Good Engineering Practice)

Как правило, рабочий план проекта затем детализируется в планах подразделений и далее в

индивидуальных планах привлекаемых работников.

Page 30: GEP (Good Engineering Practice)

Перечень выходов при окончании проекта

1. Финальный отчет проекта;2. Сертификат о вводе в эксплуатацию;3. Финализированный «Перечень корректирующих мероприятий»;4. Подписанный акт приемки;5. Отчет о работе подрядчиков;6. Проведение совещаний о допущенных ошибках с подрядчиками, проектными

организациями, монтажниками и конечными пользователями;7. Конечный пользователь должен получить полный комплект проектной документации;8. Конечный пользователь и отдел валидации должны получить согласованную

документацию системы: Инструкцию по эксплуатации и техническому обслуживанию; Спецификации; Калибровочные сертификаты; Сертификаты соответствия; Чертежи поставщиков; Документацию на программное обеспечение; Перечни запасных частей; Документацию ввода в эксплуатацию.9. Чертежи и спецификации в состоянии as-built.

Page 31: GEP (Good Engineering Practice)

DQ

Если проект не соответствует требованиям GMP, то и построенный

производственный объект им соответствовать не будет.

Цель DQ – проверить соответствие проекта заданию, правилам GMP и другим нормативным документам.

Page 32: GEP (Good Engineering Practice)

Монтаж

Page 33: GEP (Good Engineering Practice)

Монтаж1. Снабжение – логический план;2. Проект – контроль качества;

Руководитель группы монтажа должен разработать план QC с учетом требований конечных пользователей, ввода в эксплуатацию, квалификации. План должен быть составлен до начала поставок и утвержден.

Должен включать: Распределение обязанностей по QC в группе проекта; Расписание аудитов QC; Перечень документов QC и используемых процедур; Методики идентификации, оповещения и отслеживания отклонений; План приема, утверждения и сообщений о приеме материалов и оборудования; Контрольные точки QC для идентификации и корректирующих действий по дефектным работам для

осуществления процедуры контроля перед началом выполнения последующих взаимосвязанных работ;

Ответственность и процедуры разработки чертежей; FAT и инспекции; Совещания перед началом монтажа; Координация и документы, используемые для контроля монтажа, тестирования, очистки; Критические документы – обеспечение их безопасности и управляемости; Периодические проверки состояния документации as-built; Проверка функционирования; Управление перечнем «Корректирующих мероприятий»;

Page 34: GEP (Good Engineering Practice)

Монтаж

3. Оценка стоимости4. Снабжение

Должен быть разработан план поставок и отчет о поставках по проекту, по каждой поставляемой партии материалов, работ и оборудования. Перед осуществлением первой поставки группа проекта должна разработать стандарт на осуществление поставок материалов, работ и оборудования (может включать данные по вводу в

эксплуатацию, обучение, запуск, требования по процедурам и документации). Может включать: Инструкции для лиц, осуществляющих тендерные закупки; План логистики; План-график; Объем работ (описание, чертежи, спецификации по вводу в эксплуатацию и запуск,

обучение, гарантии); Налоговые требования; Требования по доставке; Страхование; План QC; Разработанная форма регистрации результатов поставки с указанием стоимости и

трудозатрат (в т.ч. По обучению и вводу в эксплуатацию); Требования к эксплуатации и техническому обслуживанию; Условия платежей

Page 35: GEP (Good Engineering Practice)

Монтаж

5. Требования по безопасности6. Совещания и отчеты Еженедельная координация подрядчиков; Еженедельные совещания по вопросам текущего состояния и координации; Ежемесячные совещания.

На основании разработанного графика должны составляться планы и отчеты, такие как: План работ на 3 недели (составляется еженедельно); Отчет о нерешённых вопросах (еженедельно); Отчет о критических вопросах (еженедельно); Отчет об отклонениях качества (еженедельно); Отчет о затратах (еженедельно); Обновление планов (ежемесячно); Отчет о состоянии проекта (ежемесячно); План и отчет поставок (ежемесячно); Отчет о поставках оборудования (ежемесячно); Отчет по безопасности (ежемесячно); Отчет QC (ежемесячно).

Page 36: GEP (Good Engineering Practice)

Ввод в эксплуатацию

До ввода в эксплуатацию необходимо: Завершить все строительно-монтажные

и пуско-наладочные работы; Провести квалификацию критического

оборудования; Создать систему документации; Набрать персонал и обучить его.

Page 37: GEP (Good Engineering Practice)

Принципы документирования

Процедуры, разрабатываемые на основе инструментов GEP должны включать структуру проектных групп, структуру отчетов,

стратегию документации, описывающей: Критерий архивации и хранение; Отчеты о планировании, продвижении и расходах проекта; Управление изменениями (в применении к каждой стадии и

виду деятельности); Экспертизу проектной документации; Анализ проекта

Документация должна быть понятна, соответствовать регуляторным требованиям, в максимальной степени

служить поставленным целям проекта, предотвращать создание ненужных документов.

Page 38: GEP (Good Engineering Practice)

Принципы документирования

Рекомендуется заранее разработать матрицу документирования, в которой будут

приведены все документы, которые следует собрать и/или разработать в ходе проекта;

необходимые временные ограничения и ответственные лица за сбор и/или

разработку, согласование и отверждения категорий документов.

Page 39: GEP (Good Engineering Practice)

Принятие в компании подходов GEP будет способствовать улучшению баланса затрат и

действий для достижения поставленной цели.

GEP является тем инструментом, который дает возможность добиться, с одной стороны,

соответствия регуляторным требованиям и высокого качества реализации проектов, а с другой – получить

количественный выигрыш (в затратах, времени, ресурсах) за счет оптимальных и эффективных

решений.

Page 40: GEP (Good Engineering Practice)

Благодарю за внимание!