Валидация систем хранения лекарственных средств

ConsumerGoodsSupplyChain&Logis6csSummit16ноября2016года,Москва

1ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова

СергейГрейбо

доценткафедрыпромышленнойфармации

sgreibo@gmail.com

2ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ОБЪЕКТОВ

И ПОМЕЩЕНИЙ, В КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XIII издания

СП 3.3.2. 3332 -16

2010

2012

2016

2013

2015

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

3ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая

температуру установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства.

и влажность воздуха,

4кафедрапромышленнойфармации

Методика—это,какправило,некийготовый«рецепт»,алгоритм,процедурадляпроведениякаких-либонацеленныхдействий.

Помещения для хранения лекарственных средств должны бытьоснащены необходимым количеством поверенных в установленномпорядке средств измерений (термометрами, гигрометрами,психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры ивлажности,осуществляемыхнережеодногоразавсутки.Средстваизмеренийразмещаютсянарасстояниинеменее3метраотдверей, окон и отопительных приборов в доступном для считыванияпоказаний месте, на высоте 1,5-1,7 метра от пола. При этом ихрекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшаявероятность колебаний температуры и влажности или наиболеечастонаблюдаютсяотклоненияоттребуемыхпараметров.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться вспециальномжурнале.Контролирующие приборы должны быть сертифицированы,калиброваныиподвергатьсяповеркевустановленномпорядке.

5Кафедрапромышленнойфармации

Тверхз = Тниз * (1 + 0,115 * h) где:

Тверх – верхний уровень замера температуры

Тниз – нижний уровень замера температуры

h – разность высоты в метрах между верхним и нижним

уровнем замера температуры

Температуравоздуха,приотсутствииспециальногооборудования,находитсявпрямолинейнойзависимостиотвысотыееизмерения

ивыражаетсяэмпирическойформулой

6Кафедрапромышленнойфармации

7Кафедрапромышленнойфармации

ВАЛИДАЦИЯдокументально оформленные действия, дающиевысокую степень уверенности в том, что методика,процесс, оборудование, материал, операция илисистема соответствуют заданным требованиям и ихиспользование будет постоянно приводить крезультатам, соответствующим заранее установленнымкритериямприемлемости

ПриказМинпромторгаРоссииот14.06.2013№916"ОбутвержденииПравилнадлежащейпроизводственнойпрактики"

8Кафедрапромышленнойфармации

Температурным полем называется совокупность значенийтемпературы в данный момент времени во всех точках изучаемогопространства.Вобщемслучаеуравнение температурногополяимеетвид:

Изотермической поверхностью называется геометрическое местоточек,имеющихвданныймоментвремениодинаковуютемпературу.

Температурноеполеможноохарактеризоватьспомощьюизотермическихповерхностей

9Кафедрапромышленнойфармации

T–температурасреды;x,y,z–координатыточкисреды;τ–время.

т=F(x,y,z,τ), где

10Кафедрапромышленнойфармации

ОБОРУДОВАНИЕДЛЯ

ПОДГОТОВКИПРОВЕДЕНИЯ

ОБРАБОТКИРЕЗУЛЬТАТОВ

ВАЛИДАЦИИ

11Кафедрапромышленнойфармации

12Кафедрапромышленнойфармации

13Кафедрапромышленнойфармации

1.  количество контрольных зон замера температуры определяется расстоянием между ними, которое не должно превышать 10 м.

2.  измерения параметров микроклимата производятся на нескольких высотах над уровнем пола (рабочей площадки) на высоте 0,1 м. и далее через каждые 1,4 м. до верхней границы работы персонала (объема хранения).

3.  измерения показателей температуры следует проводить не менее 3 раз в смену (в начале, середине и в конце), или каждые четыре часа при работе склада круглосуточно.

"МУК4.3.2756-10.4.3.Методыконтроля.Физическиефакторы.Методическиеуказанияпоизмерениюиоценкемикроклимата

производственныхпомещений.Методическиеуказания»(утв.ГлавнымгосударственнымсанитарнымврачомРФ12.11.2010)

Погрешность измерения температуры оборудования дляконтроля температурногорежиманарабочихдиапазонахдолжнабытьнеболее+0,5°СТермометрыдолжныфиксировать значения температурысинтерваломвременимеждусоседнимиизмеренияминеболее1минуты(неменее60измеренийвчас)Датчики встроенного термометра и встроенноготерморегистратора(либоавтономныетерморегистраторы)размещаются по периметру холодильной камеры(комнаты)науровнесреднихполокстеллажейнеменеечемвдвухконтрольныхточках.

14Кафедрапромышленнойфармации

15Кафедрапромышленнойфармации

Датчикивстроенноготермометраивстроенноготерморегистратора(либоавтономныетерморегистраторы)

размещаютсяпопериметрунауровнесреднихполокстеллажейнеменеечемвдвухконтрольныхточках,определенныхпроизводителемиливсоответствиистермокартой

размещаютсянеменеечемвтрехконтрольныхточках:нанижнейполке,наиболееудаленнойотдвери,насреднейполкевцентрекамеры(комнаты)ивблизидверинепосредственнонакоробкахсИЛПрядомдругсдругом

Автономныетермометрыитермоиндикаторы

Точкиразмещенияавтономныхсредств

контроляопределяютсявсоответствиис

термокартой

Запрещаетсярасполагатьнатраекториираспространенияпотокахолодноговоздухастемпературойниже+2°С

16Кафедрапромышленнойфармации

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

14 14 15 16 16 17 18 18 19 20 20 21 22 22 23 0 0 1 2 2 3 4 4 5 6 6 7 8 8 9 10 10 11 12 12 13

Ряд1 Ряд2 Ряд3

17Кафедрапромышленнойфармации

18Кафедрапромышленнойфармации

19Кафедрапромышленнойфармации

20Кафедрапромышленнойфармации

ПРОЕКТЫПРИКАЗОВМинистерстваздравоохраненияРоссийскойФедерации

«Обутвержденииправилнадлежащейпрактикихраненияиперевозкилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»

«Обутвержденииправилнадлежащейдистрибьютерскойпрактикилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»

«Обутвержденииправилнадлежащейаптечнойпрактикилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

21ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова

Российскиепроизводители

Зарубежныепроизводители

Организацииоптовойторговли

Аптечныеорганизации

Медицинскиеорганизации

410 500 2321 117600 74613

22ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова

СергейГрейбоsgreibo@gmail.com

ConsumerGoodsSupplyChain&Logis6csSummit16ноября2016года,Москва