ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม...

ความรกฎหมาย

เกยวกบการขายยา ตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ภกภก วราวธวราวธ เสรมสนสรเสรมสนสร ภบภบ.. ภมภม.. นบนบ..

สานกยาสานกยา

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เนอหาบรรยาย

• ความรทวไปเกยวกบการควบคมยา

• ความรทวไปเกยวกบ การขายยา

• หนาทของผรบอนญาต

• หนาทของผมหนาทปฏบตการ

• ใบอนญาตขายยา (รานขายยา)

– แนวโนมกฎหมายใหมเกยวกบรานขายยา

– การปฏบตดานผลตภณฑยา&การโฆษณา

– ทศทางการพฒนารานยาในประเทศไทย

นยาม “ยา”

• (1) วตถทรบรองไวในตารายาทรฐมนตรประกาศ

• (2) วตถทมงหมายสาหรบใชในการวนจฉย บาบด บรรเทา รกษา

หรอ ปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

• (3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปหรอ

• (4)วตถทมงหมายสาหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอ

• การกระทาหนาทใด ๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว

ตารายาแผนปจจบนทรฐมนตรประกาศ

1. ตารายาของประเทศไทย เลมท1 ภาค1 และภาค2

2. Third Edition of the International Pharmacopoeia &

Supplement

3. USP XXII-NF XVII (1990)

4. USP 23 - NF 18 (1995)

5. BP 1998 Vol. I, Vol. II

6. BP 1993 Vol. I, Vol. II

7. British Pharmacopoeia (Veterinary) 1985

ตารายา(แผนโบราณ) ทรฐมนตรประกาศ

• ตาราเวชศกษาของพระยาพศณประสาทเวช

• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห ฉบบหลวง

• ตาราคมภรแผนโบราณของขนโสภตบรรณลกษณ เลม 1 เลม2 และเลม3

• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห เลม 1 เลม 2 และเลม 3

เภสชเคมภณฑ หมายความวาสารอนทรยเคม หรออนนทรยเคม

ซงเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยมหรอผสมเปนยา

เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หมายความวาสารอนทรยเคม หรอ

อนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในลกษณะพรอมทจะ

นามาใชประกอบในการผลตเปนยาสาเรจรป

ยาแผนปจจบน

vs

ยาแผนโบราณ

• ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน

การประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะ

แผนปจจบนหรอการบาบดโรคสตว

- การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร

• ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน

การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบาบดโรค

สตว ซงอยในตาราแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ

หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณหรอยาท

ไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเปนแผนโบราณ

- การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรจากตารา หรอการเรยนสบตอกนมา อนมใช

การศกษาตามหลกวทยาศาสตร

วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความ

รวมถง

(ก) วตถทมงหมายสาหรบใชในการเกษตรหรอการ

อตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ

(ข) วตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหารสาหรบมนษย

เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองสาอาง

หรอเครองมอ และสวนประกอบของเครองมอทใชในการประกอบ

โรคศลปะหรอเวชกรรม

(ค) วตถทมงหมายสาหรบใชในหองวทยาศาสตรสาหรบ

การวจยการวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมไดกระทาโดยตรงตอ

รางกายของมนษย

การขนทะเบยนตารบยา

ผรบอนญาตผลตยาหรอผรบอนญาตนาสงฯยา ผใดประสงคจะ ผลต หรอนาสงฯ

ซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ ตองนาตารบยานนมาขอขนทะเบยน ตอ

พนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาแลว จงจะผลต

ยาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรได

การแจงรายละเอยดในการขอขนทะเบยนตารบยา

(1) ชอยา (2) ชอและวตถอนเปนสวนประกอบของยา

(3) ขนาดบรรจ (4) วธวเคราะหของยาแผนปจจบน กรณใชวธนอกตารายาฯ

(5) ฉลาก (6) เอกสารกบยา (7) รายการอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง

การขนทะเบยนตารบยา (Drug Registration)

- ความปลอดภย (Safety)

- ประสทธภาพ (Efficacy)

- คณภาพ (Quality)

Risk/Benefit Assessment

วตถประสงค

การพจารณาคาขอขนทะเบยนตารบยา

หามมใหพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนตารบยา เมอคณะกรรมการเหนวา

• เปนยาปลอมหรอยาท รมต. สงเพกถอนทะเบยนตารบยาแลว

• การขอขนทะเบยนไมมรายละเอยดครบหรอไมเปนไปตามหลกเกณฑ

• ยานนไมสามารถเชอถอในสรรพคณ หรออาจไมปลอดภยแกผใช

• เปนยาทใชชอไปในทานองโออวดไมสภาพหรออาจทาใหเขาใจผดจากความจรง

• ยาทใชชอไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปในทางทาลายคณคาของ

ภาษาไทย

ยาทไดรบยกเวนไมตองขนทะเบยนตารบ

• เภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปซงไมใชยาบรรจเสรจ

• ยาสมนไพร

• ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลตเพอขอขนทะเบยนตารบยา

• ยาทไดรบอนญาตใหนาเขาฯตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด โดยความ

เหนชอบของคณะกรรมการ

“ยาสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว หรอแรซงมไดผสม ปรง หรอแปรสภาพ

- การวจย

- การวเคราะห

- การจดนทรรศการ

- การบรจาค

ประกาศกระทรวงสาธารณสข

ฉบบท 14

อกษรแสดงทะเบยนตารบยา

ตวอยาง 2A 54/34 , K 124/32

ยาใหม ( Condition ) (NC)

- 2A 3/40 (NC) เมอพน SMP > 2A 3/40 (N)

SMP = Safety Monitoring Programme

ยาแผนโบราณ

ยาคน ยาสตว ยาคน ยาสตว

ผลต 1A, 2A 1D,2D G L

แบงบรรจ 1B, 2B 1E,2E H M

นาสงฯ 1C, 2C 1F,2F K N

ยาแผนปจจบน

การเพกถอน ยกเลก หรอสงแกไขทะเบยนตารบยา

ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาจะใชไดตลอดเวลาทใบอนญาตของผรบอนญาตยงไมสนอาย

แตทะเบยนยาอาจถกยกเลก แกไขหรอเพกถอนได ดงน

การยกเลก :ยาใดทขนทะเบยนไวแลว ตารบใดมไดมการผลตหรอนาสงฯเปนเวลา สอง ปตดตอกน ให

ทะเบยนตารบยานนเปนอนยกเลก

การเพกถอน :ยาใดทขนทะเบยนไวแลว หากภายหลงปรากฏวายานนไมมสรรพคณตามทขน

ทะเบยนไว หรออาจไมปลอดภยแกผใช หรอเปนยาปลอม หรอยานนไดเปลยนไป

เปนวตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหารหรอเครองสาอาง ให รมต.โดยคาแนะนา

ของคณะกรรมการยามอานาจสงเพกถอนทะเบยนตารบยานนได โดยประกาศใน

ราชกจจานเบกษา

การสงแกไขทะเบยนตารบยา :เพอคมครองความปลอดภยของผใชยา ให รมต. โดยคาแนะนาของคณะกรรมการยามอานาจสงแกไขทะเบยนตารบยาท

ขนทะเบยนไว ตามทเหนสมควรหรอตามความจาเปน

หามมใหผใด ผลต ขาย หรอนาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผน

ปจจบน (มาตรา 12 ) แผนโบราณ (มาตรา 46) เวนแตจะไดรบใบอนญาต

จากผอนญาต

• ผลต หมายความวา ทา ผสม ปรง หรอแปรสภาพและหมายความรวมถงเปลยนรปยา แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงนจะมฉลากหรอไมกตาม

• ขาย หมายความวา ขายปลก ขายสง จาหนาย จาย แจก แลกเปลยน เพอประโยชนทางการคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

• ขายสง หมายความวา ขายตรงตอผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตขายสงยา กระทรวงทบวง กรม สภากาดชาดไทย องคการเภสชกรรม ผไดรบอนญาตใหดาเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพเวชกรรม การพยาบาล การผดงครรภ ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน ผประกอบการบาบดโรคสตว

ยาแผนปจจบน

vs

ยาแผนโบราณ

• ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน

การประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะ

แผนปจจบนหรอการบาบดโรคสตว

- การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร

• ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน

การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบาบดโรค

สตว ซงอยในตาราแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ

หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณหรอยาท

ไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเปนแผนโบราณ

- การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรจากตารา หรอการเรยนสบตอกนมา อนมใช

การศกษาตามหลกวทยาศาสตร

ตารายา (แผนโบราณ) ทรฐมนตรประกาศ

• ตาราเวชศกษาของพระยาพศณประสาทเวช

• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห ฉบบหลวง

• ตาราคมภรแผนโบราณของขนโสภตบรรณลกษณ เลม 1

เลม2 และเลม3

• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห เลม 1 เลม 2 และเลม 3

ผอนญาตผอนญาต หมายความวา

(1) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซง

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

สาหรบการอนญาตผลตยาหรอการนาหรอสงยา

เขามาในราชอาณาจกร

(2) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซง

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

สาหรบการขายยาในกรงเทพมหานคร

(3) ผวาราชการจงหวดสาหรบการอนญาตขายยา

ใ น จ ง ห ว ด ท อ ย ใ น เ ข ต อ า น า จ น อ ก จ า ก

กรงเทพมหานคร

กรณทไดรบยกเวนไมตองขออนญาต

• (1) การผลตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบาบด

โรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

• (2) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผ

ประกอบโรคศลปะทสงจายสาหรบคนไข เฉพาะราย หรอตามใบสงยา

ของผประกอบการบาบดโรคสตวสาหรบสตวเฉพาะราย

• (3) การขายยาสมนไพร ยาสามญประจาบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมขายเฉพาะสาหรบคนไขของตนหรอการขายยาซงผประกอบการบาบดโรคสตวขายสาหรบสตวซงตนบาบดหรอปองกน หรอการขายยาโดยกระทรวงทบวงกรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

• (4) การนายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจานวนทจาเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน

• (5) การนาสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวงกรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ผไดรบการยกเวนตาม (1) และ (5) ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

กรณทไดรบยกเวนไมตองขออนญาต(ยาแผนโบราณ)

• (1) การผลตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค

สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

• (2) การปรงยาตามตารายาทรมต.ประกาศโดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ

เพอขายสาหรบคนไขของตนหรอขายปลก

(2 ทว) การขายยาแผนโบราณโดยผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ขายสง

ยาแผนปจจบน และผรบอนญาตขายยาบรรจเสรจฯ

• (3) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตรายหรอการขายยาสามญประจาบาน

• (4) การนายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจานวนทจาเปนจะ ตองใช

เฉพาะตวไดสามสบวนและ การนาสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง

กรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

การพจารณาอนญาต

1. คณสมบตของผรบอนญาต

2. สถานทและอปกรณ

3. มผมหนาทปฏบตการ

• หนาทของผรบอนญาต ฯ

(หมวด 3 หรอ หมวด 6 )

•หนาทของผมหนาทปฏบตการ

( หมวด 4 หรอ หมวด 7 )

คณสมบตของผขออนญาต

• เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสนหรอมฐานะ

พอทจะตงและดาเนนกจการได

• อายไมตากวา 20 ปบรบรณ

• มถนทอยในประเทศไทย

• ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดหรอคาสงท

ชอบดวยกฎหมายใหจาคกในความผดทกฎหมายบญญต

ใหถอเอาการกระทาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอใน

ความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดฯ วตถออกฤทธ

กฎหมายวาดวยการขายยาหรอ พ.ร.บ. น เวนแตพนโทษ

มาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอนญาต

• ไมเปน คนวกลจรต หรอคนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ

• ไมเปนโรคตามท รมต.ประกาศ

• มสถานท และอปกรณ ตามทกาหนดในกฎกระทรวง

• ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซา หรอคลายคลงกบชอของผรบอนญาต ซงอยในระหวางถกสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบ 1 ป

• มผมหนาทปฏบตการตามทกฎหมายกาหนด

ผมหนาทปฏบตการตองอยประจา ณ สถานทผลต ขาย หรอนาสงฯไดเพยงแหงเดยว

คณสมบตของผขออนญาต (ตอ)

เรอน วณโรคระยะสดทาย

โรคเทาชาง ตดยา พษสรา

ผหยอนความสามารถ

ปพพ.

ผเยาว

ผไรความสามารถ

ผเสมอนไรความสามารถ

คนไรความสามารถ

เปนคนวกลจรต คอ มจตผดปกตหรอสมองพการอยางทเรยกกนวา “คนบา” ควบคมสตตนเองไมไดและไมมความรสกผดชอบเยยงบคคลธรรมดาและอาการวกลจรตนตองเปนอยางมาก และตองเปนอยเปนประจา หรอเปนคนมกรยาผดปกตเพราะสตวปลาส คอ ขาดความราลก ขาดความรสกผดชอบเนองจากเจบปวยจนไมสามารถประกอบกจการงาน

ของตนเองหรอประกอบกจการสวนตวไดทเดยว

คนเสมอนไรความสามารถ

บคคล ทมเหต 2 ประการ ดงตอไปนประกอบกน คอ ก) มเหตบกพรอง

เหตบกพรอง ม 5 ประการ คอ ก) กายพการ ข) จตฟนเฟอนไมสมประกอบ ค) ประพฤตสรยสราย เสเพล เปนอาจณ ง) ตดสรายาเมา จ) เหตอนๆ ทานองเดยวกนกบ ขอ ก-ง

ข) เพราะเหตบกพรองทาใหไมสามารถประกอบกจการงานไดโดยตนเอง หรอจดกจการไปในทางทอาจจะเสอมเสยแกทรพยสนของตนเองหรอครอบครว…

โรคตามท รมต.ประกาศ

โรคเรอน วณโรคระยะสดทาย

โรคเทาชาง ระยะนารงเกยจตดยา พษสรา

(ตวอยาง) สถานท & อปกรณ

(กรณ ใบอนญาตขายยา) ตาม กฎกระทรวง

ฉบบท 15 ( พ ศ 2525

• มระบบการกาจดสงปฏกล และการรกษาความสะอาดตามความจาเปน

• อปกรณทใชในการปรงยาแผนปจจบนตามใบสงยาตองไมนอยกวาจานวน

ตามบญชรายการทายกฎกระทรวงน

ประเภทรานขายยา ผมหนาทปฏบตการ

รานขายยาแผนปจจบน (ขย ๑) เภสชกร

รานขายยาแผนปจจบนบรรจเสรจทไมใชยา

อนตรายและยาควบคมพเศษ (ขย ๒)เภสชกร แพทย ทนตแพทย พยาบาล ผผานการอบรมฯ

รานขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว (ขย ๓)

เภสชกร สตวแพทย

“ผขออนญาตตองมผมหนาทปฏบตการตามทกฎหมายกาหนด”

ประเภทของใบอนญาต

ยาแผนปจจบน• (1) ผลต

• (2) ขายยาแผนปจจบน

• (3) ขายสง

• (4) ขายยาบรรจเสรจฯ

• (5) ขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว

• (6) นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

- ผรบอนญาต(1) หรอ(6) เปน (3)ดวย(เฉพาะยาทตนผลต หรอนาเขาฯ)

- (2) เปน (3)(4)และ(5)- (3) เปน (4) และ(5)เฉพาะขายสง

ยาแผนโบราณ• (1) ผลต

• (2) ขาย

• (3) นาเขาฯ

- ผรบอนญาต (1) หรอ (3) เปน(2) ดวย

เฉพาะทตนผลต หรอนาเขาฯ

ผมใบอนญาตตาม (2) (3) (4)

ไมตองขออนญาตขายยาแผน

โบราณ

มใบอนญาตขายยาแผนปจจบนแลว

ไดรบยกเวนไมตองขออนญาตขายยาแผนโบราณ

ใบอนญาตฯยาทกชนดใชไดถงวนท 31 ธนวาคมของปทออกใบอนญาต

- ถาจะตออายใบอนญาตใหยนคาขอกอนใบอนญาตสนอาย

- เมอไดยนคาขอแลว จะประกอบกจการตอไปได จนกวาผอนญาตจะสงไมตออายใบอนญาต

กรณลม!! ตออายใบอนญาต

ใหยนคาขอผอนผนพรอมดวยเหตผลขอตออายฯ ภายใน1 เดอนนบแตใบอนญาตสนอาย(เมอพนหนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะตออายใบอนญาตไมได)

แต ผรบอนญาตตองถกระวางโทษปรบเปนรายวน วนละ 100 บาท ตลอดเวลาทใบอนญาตขาดอาย หากเกนกาหนดเวลาดงกลาว จะตออายใบอนญาตไมได

• หากใบอนญาตสญหายหรอถกทาลายใน

สาระสาคญ ผรบอนญาตยนขอรบใบแทนใบอนญาตภายใน 15 วน นบจากวนททราบการสญหาย หรอถกทาลายดงกลาว

ตองแสดงใบอนญาตขายยา และใบประกอบโรคศลปะของเภสชกร ตดไวทเปดเผยเหนไดงาย ณ สถานทขายยา

• ผรบอนญาตทประสงคจะเปลยนผมหนาทปฏบตการ ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบและจะเปลยนตว

ไดเมอไดรบอนญาตแลว

!!! หามผรบอนญาตยายสถานทโดยไมไดรบอนญาต

• ผมหนาทปฏบตการ ประสงคจะไมปฏบตหนาทตอไป

ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกน 7 วน

นบตงแตวนทพนหนาท

• ผมหนาทปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทเปนการชวคราวไมเกน 60 วน ใหผรบอนญาต จดใหมผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการเขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอตอผอนญาตกอนและใหถอวาผมหนาทปฏบตการแทนเปนผมหนาทปฏบตการตามกฎหมาย

ระเบยบคณะกรรมการยา วาดวยการแจงเภสชกรผเขาปฏบตหนาทแทนผมหนาท

ปฏบตการในสถานทขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2550

มผลบงคบ 8 มกราคม 2551

ลงราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศ และงานทวไป เลม 125 ตอนพเศษ 4 ง วนท 7 มกราคม 2551

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดมหนงสอท สธ 1003.2/ว139ลงวนท 23 มกราคม 2551 เรอง การแจงเภสชกรผปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการแจงเวยนไปยงผรบอนญาตขายยา และสานกงานสาธารณสขจงหวดแลว

ระเบยบคณะกรรมการยา วาดวยการแจงเภสชกรผเขาปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการในสถานทขายยาแผน

ปจจบน พ.ศ.2550• ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนแจงชอเภสชกรผปฏบตหนาทแทนผม

หนาทปฏบตการในสถานทขายยาซงไมสามารถปฏบตหนาทได

• เปนการชวคราวไมเกน 60 วน• แจงตอผอนญาต (อย.) ตามแบบ จภก.1 ดวยตนเอง หรอไปรษณย

ลงทะเบยน หรอ ทางโทรสาร• กรณสงทางโทรสารตองสงตวจรงมาให อย. ภายใน 3 วนนบจากวนแจง• ผรบอนญาตตองแสดงรป เลขทใบประกอบวชาชพ เวลาปฏบตการของ

เภสชกรผมาปฏบตหนาทแทนใหเหนไดอยางชดเจน ณ สถานทขายยา

การจดสง แบบ จภก 1

• ดวยตนเอง

• โทรสารท 02-590-7170 (ตองสงทางไปรษณยลงทะเบยนมาดวย)

• ทอยจดสงทาง ไปรษณยลงทะเบยน

กลมงานใบอนญาต สานกยาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

88/24 ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ

อ.เมอง จ. นนทบร 11000

www.fda.moph.go.thwww.fda.moph.go.th

• การเลกกจการ ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกน 15 วน นบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบอนญาตหมดอาย ตงแตวนเลกกจการตามทแจง

• การเลกกจการ ผรบอนญาตจะขายยา

ของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนๆ หรอผทอนญาตเหนสมควรไดภายใน 90 วน นบจากวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตผอนผนขยายเวลาให

• ถาผรบอนญาตตาย และมบ คคลท ม คณสมบ ต ท อ า จ เป น ผ ร บ

อนญาต แสดงความจานงตอผอนญาตภายใน 30 ว น นบต งแต ว นท ผ ร บอนญาตตาย เพอขอดาเนนกจการตอไป ใหผแสดงความจานงดาเนนการตอไปได

จนใบอนญาตสนอาย และใหถอวาผแสดงความจานงเปนผรบอนญาตนบจาก

วนทผรบอนญาตตาย

การพกใชใบอนญาต : เมอปรากฏวาผรบอนญาตไมปฏบตตาม

พรบ. หรอ กฎกระทรวง ผ อนญาตโดย คาแนะนาของคณะกรรมการยา

มอานาจสงพกใชใบอนญาตไดไมเกนครงละ120 วน หรอกรณมการ

ฟองผรบอนญาตตอศาลวาทาผดตาม พรบ.ยา อาจจะสงพกใช

ใบอนญาตไวรอคาพพากษาอนถงทสดกได

!!! ผรบอนญาตทถกสงพกใชใบอนญาต ตองหยดการขายยาและจะขอรบใบอนญาต

ใดๆ ตาม พ.ร.บ.ยา ไมได

การเพกถอนใบอนญาต : เมอปรากฎวาผรบอนญาตขาดคณสมบต ผอนญาตโดยคาแนะนาของคณะกรรมการยา มอานาจสงเพกถอนใบอนญาตได

• !!!! ผรบอนญาตทถกสงเพกถอนใบอนญาต ตองหยดการขายยา และระหวางการถกสงเพกถอนใบอนญาตจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตาม พ.ร.บ.ยา ไมได จนกวาจะพน 2 ปนบจากวนถกเพกถอนใบอนญาต

• ผถกเพกถอนใบอนญาต จะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนๆ ภายใน 60 วน นบจากวนทไดรบทราบคาสง

“…กรณประสงคจะขายวตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอ ยาเสพตดใหโทษฯ ตองมใบอนญาตตางหาก นอกเหนอจากใบอนญาตขายยาแผนปจจบน โดยจะตองปฏบตตามพระราชบญญตวตถออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 และพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 อยางเครงครด…”

การลกลอบขายการลกลอบขาย Alprazolam Alprazolam ในรานขายยาในรานขายยา

กระทรวงสาธารณสขไดประกาศยกระดบการกระทรวงสาธารณสขไดประกาศยกระดบการควบคมควบคม AlprazolamAlprazolam จากวตถออกฤทธในประเภทจากวตถออกฤทธในประเภท ๔๔ เปนวตถออกฤทธในประเภทเปนวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ ซงมผลบงคบใชซงมผลบงคบใชเมอวนทเมอวนท ๑๗๑๗ มถนายนมถนายน ๒๕๕๖๒๕๕๖

การลกลอบขายการลกลอบขาย Alprazolam Alprazolam ในรานขายยาในรานขายยา

•• รานขายยาทมการครอบครองหรอขายรานขายยาทมการครอบครองหรอขาย AlprazolamAlprazolamจะถกดาเนนคดตามพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจะถกดาเนนคดตามพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาทจตและประสาท พพ..ศศ.. ๒๕๑๘๒๕๑๘

การลกลอบขายวตถออกฤทธในประเภทการลกลอบขายวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ ตองตองระวางโทษจาคกตงแตระวางโทษจาคกตงแต ๕๕ –– ๒๐๒๐ ปป และปรบตงแตและปรบตงแต ๑๐๐๑๐๐,,๐๐๐๐๐๐ –– ๔๐๐๔๐๐,,๐๐๐๐๐๐ บาทบาท

การมไวในครอบครองซงวตถออกฤทธในประเภทการมไวในครอบครองซงวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ โดยไมไดรบอนญาตโดยไมไดรบอนญาต ตองระวางโทษจาคกตงแตตองระวางโทษจาคกตงแต ๑๑ –– ๕๕ ปป และปรบตงแตและปรบตงแต ๒๐๒๐,,๐๐๐๐๐๐ –– ๑๐๐๑๐๐,,๐๐๐๐๐๐ บาทบาท

ขอหาม

• หามมใหผรบอนญาต1. ผลตหรอขายยานอกสถานททกาหนดไว เวน

แตเปนการขายสง

2. ผลตหรอขายยาไมตรงตามประเภทของ

ใบอนญาต

3. ขายยาแผนปจจบนทเปนยาอนตรายหรอยา

ควบคมพเศษใหแกผรบอนญาตขายยาบรรจ

เสรจฯ

4. ขายยาอนตรายและยาควบคมพเศษในระหวาง

ทเภสชกร ไมอยปฏบตหนาท

5. ยายสถานทขายยา เวนแตจะไดรบอนญาต

มาตรา 19 / 32

Note :การกระทาของ

ลกจางหรอตวแทนของผรบ

อนญาต เปนการกระทาของ

ผรบอนญาตดวย เวนแต ผรบ

อนญาตจะพสจนไดวาการ

กระทาดงกลาว เปนการ

สดวสยทตนจะลวงรหรอ

ควบคมได

หามมใหผมหนาทปฏบตการหามปฏบตหนาทในสถานทขายยาโดยตนมไดมชอเปนผมหนาทปฏบตการในสถานทนน

มาตรา 45

หนาท

หนาทผรบอนญาตขายยา

• ตองมเภสชกรอยตลอดเวลาเปดทาการ

• จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยา

• จดใหมการแยกเกบยาสาหรบสตว เปนสดสวนจากยาอน

• จดใหมการแยกเกบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาอนๆ

• จดใหมทเปนสดสวนสาหรบปรงยาตามใบสงยาฯ

• จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยา ตาม มาตรา 25(3) อยครบ

• ทาบญชยาทซอและขายตามทกาหนดในกฎกระทรวง

• การอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง (เดม ฉบบป ๒๕๒๕ ใหม

ฉบบ ๒๕๕๖ : ๒๕ มย ๒๕๕๗ มผลบงคบ)

มาตรา 21 / 26

เภสชกรชนหนง ตามมาตรา 21 ตองประจาอย ณ สถานท

ขายยาตลอดเวลาเปดทาการ และปฏบตหนาทดงน

(1) ควบคมการแยกเกบยา

(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลาก

(3) ควบคมการขายยาใหเปนไปตาม พรบ. ยา

(4) ปรงยาในททผรบอนญาตไดจดไว

(5) จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตามใบสงยาตามหลกเกณฑทากาหนดในกฎกระทรวง

(6) ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงฯ

(7) ควบคมการทาบญช

(8) การอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง (เดม ฉบบป ๒๕๒๕ ใหม ฉบบ ๒๕๕๖ : ๒๕ มย ๒๕๕๗ มผลบงคบ)

หนาทของผมหนาทปฏบตการในรานขายยาหนาทของผมหนาทปฏบตการในรานขายยา

• ประจาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนตลอดเวลาทเปดทาการ

• การแยกเกบยาอนตรายยาควบคมพเศษยาสาหรบสตว

เปนสดสวนจากยาอนๆ

แยกเกบยาอนตราย ยาควบคม

พเศษ ยาอนๆ

ม 25(3) จดใหมฉลากตามทขนทะเบยนตารบยา ผนกไวท

ภาชนะและหบหอบรรจยาทผลตขนและในฉลากตองแสดง(ก) ชอยา

(ข) เลขทหรอรหสใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา

(ค) ปรมาณของยาทบรรจ

(ง) ชอและปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธอนเปนสวน

ประกอบทสาคญของยาซงจะตองตรงตามทขนทะเบยนตารบยา

(จ) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลตหรอวเคราะหยา

(ฉ) ชอผผลตยาและจงหวดทตงสถานทผลตยา

(ช) วน เดอน ป ทผลตยา

(ซ) คาวา "ยาอนตราย" "ยาควบคมพเศษ" "ยาใชภายนอก" หรอ "ยาใชเฉพาะท" แลวแตกรณ ดวยอกษรสแดงเหนไดชดในกรณเปนยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาใชภายนอก หรอยาใชเฉพาะท

(ฌ) คาวา "ยาสามญประจาบาน" ในกรณทเปนยาสามญประจาบาน

(ญ) คาวา "ยาสาหรบสตว" ในกรณทเปนยาสาหรบสตว

(ฎ) คาวา "ยาสนอาย" และแสดงวน เดอน ป ทยาสนอาย ในกรณเปนยาทรฐมนตรประกาศ

ควบคมการทาบญชยา• บญชการซอ (ข.ย.10)

• บญชการขายยาอนตรายและยาควบคมพเศษ (ข.ย.7)

•การขายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะหรอผประกอบการบาบดโรคสตว(ข.ย.9)

• รายงานการขายยาตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด(ข.ย.8)

• ควบคมการขายยาใหเปนไปตามทพระราชบญญตยา

พ.ศ.2510 และกฎหมายทเกยวของ

• ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบาบดโรคสตว

• กรณทมการปรงยา เภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตอง

เปนผปรงยาในสถานทปรงยาทผรบอนญาต ขออนญาตไว

ทงนจะตองมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตาม

ใบสงยา ของผประกอบวชาชพ

เวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผน

ปจจบน หรอผประกอบการบาบด

โรคสตว ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

กฎกระทรวง

การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

พ.ศ. ๒๕๕๖

วราวธ เสรมสนสร ภบ ภม นบ.

สานกยา

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ลงราชกจจานเบกษาเลมท 130 ตอนท 126 ก วนท 27 ธนวาคม 2556

Pharmaceuticalindustry

PriceProtecion&remedy

fund

พรบ.ยา VS GPP

แยกเกบยา

ควบคมฉลาก

ปรงยา

ควบคมการสงมอบ

บญช

ตองขยายขน เพอเพมคณภาพ

บรการ

ระยะเวลาทจะมผลบงคบ

ขอ 1

กฎกระทรวงนใหใชบงคบเพอพน ๑๘๐ วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

๒๕ มถนายน ๒๕๕๗ขอ 2 ใหยกเลก

กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความใน

พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐

นยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนญาต

ขอ 3

วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน หมายความวาขอกาหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทาง

เภสชกรรมดานยาในสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท

เพอใหเกดความปลอดภยจากการใชยา

ขอ 4 , 5 กาหนดแบบคาขอ และ แบบใบอนญาต

สถานท

ขอ 6

- สถานทขายยา ตองมพนทขาย ใหคาปรกษาและแนะนาการใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร

- สถานทมนคง แขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา

- มแสงสวางเพยงพอ- มบรเวณใหคาปรกษา และแนะนาทเปนสดสวน

อปกรณ

ขอ 7 สถานทขายยา ตองม - อปกรณทใชในการขายยา- อปกรณการเกบ และการควบคมหรอรกษาคณภาพ

ยา

ตามลกษณะและจานวนทกาหนด

ปายตางๆ

สถานทขายยาแผนปจจบน สถานทขายยาสงแผนปจจบน

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจสาหรบสตว

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.

เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.

ขอ 8 ปายประเภทใบอนญาต

การแสดงปายการแสดงปาย

ปายแสดงสถาน ทประกอบการ ขนาด 20 X 70 ซม.

ตวอกษรสขาว ความสง ไมนอยกวา 3 ซม. สพน

- ผลต,นาเขาฯ

- ขายแผนโบราณ,บรรจเสรจฯ

- ขายยาแผนปจจบน : สนาเงน

- ขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว : สแดง

ปายแสดงชอตว สกล วทยฐานะ เวลาปฏบตการ

ขนาด 20 X 50 ซม. ตวอกษรสขาว ความสงไมนอยกวา

3 ซม. สพนตามชนดใบอนญาต

สเขยว

ปายเพมเตม

(๔) จดทาปายดวยวตถถาวรสนาเงน สเขยว หรอสแดง ตามประเภทสถานท

ขายยา ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร แสดงรปถายผ

มหนาทปฏบตการหนาเตม รปส ซงถายไวไมเกนหาป ขนาดอยางนอย ๘ x

๑๕ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓

เซนตเมตร แสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการ

เลขทใบประกอบวชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะ และเวลาทปฏบตการ

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.

ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.

เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.

การจดทาบญช / รายงาน

ขอ 8 บญช / รายงานตางๆท ตองทา 1. บญชการซอยา

2. บญชการขายยาควบคมพเศษ3. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย. กาหนด4. บญชการขายยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพฯ (ทก

รายการ)

5. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.กาหนด สงให อย.เกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามป

คารบรอง และหนาทของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 9 คารบรองของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 10 หนาทของเภสชกร

- ควบคมการทาบญช /รายงาน ใหเปนไปโดยถกตอง- ควบคมการขายยา ใหเปนไปโดยถกตองตามกฎหมาย- ใหคาแนะนาเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการ

และ

จรรยาบรรณ ตามสมควร- ดาเนนการขายยาตามรายการท อย.กาหนด ทงนตาม

หลกเกณฑ

วธการ และเงอนไข ท อย.กาหนด

การขายยาควบคมพเศษ

ควบคมใหขายยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน

ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผ

ประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอ

เฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทน

ตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง แตในกรณทมเหต

ฉกเฉนและจาเปนเพอความปลอดภยแหงชวตของผปวย เภสชกร

ชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจาสถานทขายยาแผนปจจบน

หรอสถานทขายสงยาแผนปจจบนจะขายยาควบคมพเศษโดยไมตองม

ใบสงยากได ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรกาหนด

โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

การปฏบตตาม GPP

ขอ 11

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และ ผมหนาทปฏบตการ ตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนทรฐมนตรกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

อาจมหนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ เปนผตรวจ GPP

ขอ 12

ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพทาหนาท

ตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาต และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาต หรอตออายใบอนญาต

หนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.2

ขอ 13

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 2 ตองควบคม

การ

ทาบญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตราย หรอ ยาควบคมพเศษ ใหเปนไป

โดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองกากบไว

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.3

ขอ 14

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 3 ตองควบคม

การ

ทารวมถงบญชตางๆ บญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจสาหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองกากบไว

ควบคมการขายยาบรรจเสรจสาหรบสตวทเปนยา

ควบคมพเศษใหเปนไปโดยถกตอง

การตออายใบอนญาต

ขอ 15 แบบคาขอตออายใบอนญาต

ขอ 16 เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต

16.1 ผรบอนญาตขาดคณสมบต และมลกษณะตองหามตามมาตรา 14

16.2 ไมผานการตรวจ GPP16.3- 16.5 ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา

เงอนไขไมตออายใบอนญาต (ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา)

ขอ 16 (ตอ)

16.3 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจาอยตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทว , 22 และ 23 ) และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

16.4 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรชนหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยไมอยปฏบตหนาท และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

16.5 ผรบอนญาตฝาฝน หรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบปรบ เกนกวา 5 ครง ในรอบการตออาย

อนๆ เกยวกบใบอนญาต

ขอ 17 การขอรบใบแทนใบอนญาต

ขอ 18 การขอยายสถานท

ขอ 19 การเปลยนแปลงแกไขรายการตางๆในใบอนญาต

ขอ 20 สถานทยนคาขอ (กรงเทพฯ –> อย. / ตางจงหวด –> สสจ.)

หรอ วธการอนตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

สภาพบงคบ

ขอ 21 ใบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ทออกตามกฎกระทรวงฉบบท 15

ใหใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย (31 ธ.ค. ของปทกฎหมายบงคบใช)

ขอ 22 คาขอตางๆ ทยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบใช และยงอย

ระหวางดาเนนการ ใหถอวาเปนคาขอตามกฎกระทรวงฉบบนโดยอนโลม และใหผอนญาตมอานาจสงใหแกไขเพมเตมไดตามความจาเปน

สภาพบงคบ

ขอ 23 ผรบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบบท 15

จะตองจดใหมสถานท(ขอ 6) อปกรณ(ขอ 7) และการปฏบต

ตาม GPP (ขอ 11) ภายในระยะเวลาทรฐมนตรกาหนด แต

ตองไมเกน 8 ปนบแตวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบ

ขอ 24 ผมหนาทปฏบตการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง

ฉบบท 15 จะตองมการปฏบตตาม GPP (ขอ 11) ภายใน

ระยะเวลาทรฐมนตรกาหนด แตตองไมเกน 8 ปนบแตวนท

กฎกระทรวงนมผลบงคบ

หนวยคดกรองเบองตน

ใหอนญาต - ตออาย

กาหนดเงอนไข สถานท อปกรณ

เภสชกร

คะแนน GPP+ประวตฝาฝนกฎหมายเปน เงอนไขในการตออายใบอนญาต

ระบบประเมนใหคะแนน

ดานคณภาพบรการ

ใหเวลารานเกา ไมเกน 8 ป

เปนหนาทของ

เภสชกร ผรบอนญาตตองทาตาม GPP

2

1

4

3

6

5

สรป กลไกในกฎกระทรวงฯ ฉบบใหม

สรปประเดน

รานขายยา(เกา) ตองดาเนนการทนท หลง ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗

สรปประเดน

รานขายยา(เกา) ตองดาเนนการทนท หลง ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗

๑. ปายรปผมหนาทปฏบตการ

๒. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย.

กาหนด

๓. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.กาหนด

๔. ดาเนนการขายยาตามรายการท อย.กาหนด

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ท อย.

กาหนด

๕. เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต : ประวตการ

ฝาฝนกฎหมายวาดวยยา

(ราง)

ประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง การกาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา

พ.ศ.๒๕๕๗

สถานท & อปกรณ

๑

๒

๓

สถานท• สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหคาปรกษาและแนะนาการใชยาตดตอกน

ขนาดไมนอยกวา ๘ ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบสารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนทตองไมนอยกวา ๒ เมตร

• กรณ มพนทเกบสารองยาเปนการเฉพาะจะตองมพนทเพยงพอ สาหรบการจดเกบรกษายา ประเภทตางๆ วสดและผลตภณฑอนๆ อยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง

• บรเวณสาหรบใหคาปรกษาและแนะนาการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจนมพนทพอสาหรบการใหคาปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอ สาหรบเภสชกรและมารบคาปรกษาอยในบรเวณดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน

• สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของ ในกรณทเปน อาคารชด ตองเปนพนทอนญาตใหประกอบกจการ ไมใชทพกอาศย

5. สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน

6. สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบ เรยบรอย มการควบคมปองกนสตว

แมลงรบกวนไมมสตวเลยงในบรเวณขายยาและ อากาศถายเทสะดวก

7. สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบสารองยา

ตองมการถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน ๓๐ องศาเซลเซยส และ

แสงแดดตองไมสองโดยตรงถงผลตภณฑยา

8. สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอ ในการอานเอกสาร ฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆ

ไดอยางชดเจน

9. บรเวณจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ในพนทขายยา จะตอง

• มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภทของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของ

ยาใหชดเจนตามหลกวชาการ

• จดใหมวสดทบ ใชปดบง บรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ สาหรบปดในเวลาท

เภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และ จดใหมปายแจงใหทราบวาเภสชกร

หรอผมหนาทปฏบตการไมอยแสดงไว

มพนทเพยงพอตอการใหบรการ และเปนระเบยบเรยบรอย

มการจดสดสวนในการปฏบตงาน

บรเวณใหคาปรกษาดานยา

จดบรการโดยเภสชกร

สวนบรการตนเอง

อปกรณ

สถานท & อปกรณ

๑

๒

๓

หมวดท 1 บคลากร

เภสชกรเปนผมความร ความสามารถสามารถในการใหการบรการ

ทางเภสชกรรมชมชน

พนกงานรานยา ตองมความรเกยวกบกฎหมายยา และ งานทไดรบ

มอบหมาย จนสามารถปฏบตงานไดด และผานการอบรมอยาง

ตอเนองและเพยงพอ

เภสชกรจะตองแตงกายดวยเสอกาวนสขาว ตดเครองหมายสญลกษณของสภา

เภสชกรรม และมปายแสดงตน ทงนเปนไปตามควร เหมาะสมแกฐานะและ

ศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนใหแตกตางจากพนกงานรานยาและ

บคลากรอนภายในรานขายยา

การแตงกายของพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา ตองใหส

เสอ ปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปนเภสชกร

มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของเภสชกร พนกงานราน

ยา และบคลากรอนภายในรานขายยาในการใหบรการใหชดเจน โดยคานงถง

ความถกตองตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

หมวดท 1 บคลากร

เสอกาวนเสอกาวนผชวยฯเภสชกร

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.

ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-

21.00น.

ตองมการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผนาเขา ผ

จาหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และ มมาตรฐาน

ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการ

ขนสง

ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม

หลกเลยงแสงแดด เปนไปตามหลกวชาการ เพอใหยานน

คงคณภาพทด

หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา

ควบคมอณหภมเกบรกษายา

อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดยบนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน

อณหภมยาตเยน

อณหภมภายในราน

หรอใชการบนทก

เปนตวเลข

บตรบนทกอณหภม

- บนทกในรปแบบกราฟ

- บนทกแบบตวเลข

ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทม

ประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา

ตองมระบบการสงคนหรอทาลาย ยาทหมดอาย หรอ ยาเสอม

คณภาพ ใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ ไมเปนปญหากบ

สงแวดลอมรวมถงระบบการปองกนการนายาดงกลาวไปจาหนาย

ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน กอน

กลบมาจาหนาย โดยคานงถงประสทธภาพของยาและความ

ปลอดภยของผใชยา

หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา

การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน

(FEFO : First Expire First Out)

มบญชควบคมยาหมดอาย

มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย

ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร

แนวทางการควบคมยาหมดอาย

ตองจดใหมระบบเอกสารทเกยวกบการจดหา จดการ

คลงสนคาและการจาหนาย ใหถกตอง เปนปจจบน

สามารถสบยอนได

ตองเลอกภาชนะบรรจยาทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยา

เสอมสภาพกอนเวลาอนควรพรอมฉลากยา

หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา

ยาทตองปองกนจากแสงสตกเกอรสนาตาล

หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม

การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมายวาดวย

ยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม ตองปฏบตโดย

เภสชกร

ตองซกถามขอมลทจาเปนของผมารบบรการ เพอ

ประกอบการพจารณากอนเลอกสรรยา หรอผลตภณฑ

สขภาพทมประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวย ตาม

หลกวชาการ สมเหตสมผล ตามมาตรฐานการประกอบ

วชาชพ

หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม

การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ วตถออกฤทธตอจต

ประสาท ยาเสพตดใหโทษตามทกฎหมายกาหนด ใหกบผมารบ

บรการเฉพาะราย ตองกระทาโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

เทานน พรอมใหคาแนะนา ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณ

แหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงนชอยา

ขอบงใช

ขนาด และวธการใช

ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction) ทอาจ

เกดขน

ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา

การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม

มกระบวนการในการปองกนการแพยาซาของผมารบ

บรการ ทมประสทธภาพเหมาะสม

มกระบวนการคดกรองและสงตอผปวยทเหมาะสม

กรณทมการผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวช

กรรมหรอของผประกอบโรคศลปะทสงสาหรบคนไขเฉพาะ

ราย หรอตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการสตวแพทย

สาหรบสตวเฉพาะราย และการแบงบรรจยาในสถานทขายยา

โดยคานงถงการปนเปอน การแพยา โดยตองจดใหมสถานท

อปกรณ ตามทกาหนด และเปนไปตาม มาตรฐานการ

ประกอบวชาชพเภสชกรรมดานการผลตยาสาหรบคนไข

เฉพาะราย ของ สภาเภสชกรรม

หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม

จดใหมกระบวนการเฝาระวงอาการไมพงประสงค

พฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม ปญหาคณภาพยา และ

รายงานใหหนวยงานทเกยวของทราบ

จดใหมแหลงขอมลอางอง ดานยาทเหมาะสม เชอถอได

สาหรบใชในการใชในการใหบรการทางเภสชกรรม เพอ

สงเสรมการใชยาอยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการ

ใหบรการเภสชสนเทศ

การจดวางสอใหความรและสอโฆษณาสาหรบผมารบบรการ

จะตองไดรบคายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสช

กรผมหนาทปฏบตการ และใหถอเปนความรบผดชอบท

เภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม โดยจะตองไมโอ

อวด ไมบดเบอนความจรง ไมสรางความเขาใจผดใหผบรโภค

และตองผานการอนญาตถกตองตามกฎหมาย

ไมจาหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสมของ

แอลกอฮอล

การดาเนนกจกรรมดานสขภาพ ทเกยวของกบผมารบบรการ

ในรานยาโดยบคลากรอน ซงมใชเภสชกรหรอพนกงานรานยา

จะตองไดรบคายนยอมเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกร และ

ใหถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคม กากบการ

ดาเนนกจกรรมตางๆ ในสถานทขายยาใหถกตองตามกฎหมาย

วาดวยยาหรอกฎหมายอนทเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ

นนๆ รวมทง กฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

เอกสารใหความร / เอกสารโฆษณาตารา / แหลงขอมลดานยา

หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา

พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551

รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตามประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม

พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535

หามขายบหร

เภสชกร

(ราง)

ประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง การกาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ในสถานทขายสงยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗

สวนทแตกตาง GPP รานขายปลก

• แยกสวนใหบรการ สถานทเกบยา บญชการซอ ขาย รายงาน ตามกฎหมายวา

ดวยยา ออกจากสถานท บญช และ รายงานของการขายปลกใหชดเจน

• จดใหมระบบเอกสาร ทจาเปน คอ เอกสารการจดการและตรวจสอบสนคาคงคลง

ทสมาเสมอเปนระยะ เอกสารการซอ เอกสารการจาหนาย ขอมลผซอ สาเนาใบ

สงของ บนทกเหตผดพลาดและเกอบผดพลาด บนทกรายการยาสงคน ทสมบรณ

ถกตอง เปนปจจบน งายตอการคนหาและสามารถสอบทานกลบได

• จดใหมระบบปองกนการปะปนของยาทถกสงคนหรอเรยกเกบคนกบยาและ

ผลตภณฑสขภาพอนๆ

• จดใหมกระบวนการตรวจสอบคณสมบตผซอกอนทจะจาหนายทกครงและตอง

จาหนายหรอจดสงยาใหเฉพาะกบบคลหรอองคกรทไดรบอนญาตใหจดยาหรอ

ครอบครองยาได ตามกฎหมายวาดวยยา

• กรณทมการจดสงยานอกสถานท ตองจดใหมยานพาหนะและอปกรณทใชในกระบวนการขนสงยาทสามารถประกนคณภาพของยาไมใหเกดการเสอมสภาพและเสยหายระหวางการเกบรกษาและขนสง

• ใหคาแนะนาดานการเกบรกษายาและการดแลคณภาพยา สาหรบยาทมลกษณะการเกบรกษาเฉพาะ ใหแกผซอยาตามมาตรฐานวชาชพ

• จดใหมมาตรฐานสาหรบวธปฏบตงาน ดานการรบเรองรองเรยนและการเรยกเกบยาคน รวมทงการบนทกขอมล โดยในกรณททราบหรอสงสยถงความบกพรองดานคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภยของยา ตองดาเนนการไดอยางทนทวงทและมประสทธภาพ

สวนทแตกตาง GPP รานขายปลก

• (๑) ยาปลอม

• (๒) ยาผดมาตรฐาน

• (๓) ยาเสอมคณภาพ

• (๔) ยาทไมไดขนทะเบยนตารบ

• (๕) ยาถกยกเลกทะเบยนยา

• (๖) ยาถกเพกถอนทะเบยน

ยาตองหาม

ยาปลอม(1) ยาหรอวตถททาเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท

(2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอายซงมใชความจรง

(3) ยาทแสดงชอ หรอเครองหมายผผลต ทตงสถานทผลตยาซงไมใชความจรง

(4) ยาทแสดงวาเปนยาทขนทะเบยนไวซงมใชความจรง

(5) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของ

สารออกฤทธขาดหรอเกนกวา 20%จากเกณฑตาสดหรอสงสดซงกาหนดไว

ในตารบยาทขนทะเบยนไว

ยาผดมาตรฐาน

(1) ยาทผลตขนโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนมาตรฐานทขนทะเบยนไวแตไมถงขนยาปลอม

(2) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนทสาคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกาหนดในตารบทขนทะเบยนไว

ยาเสอมคณภาพ

(๑) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก

(๒) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา ๗๓

(๕) หรอยาผดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔

ขอควรปฏบต

- หมนรบขอมลจาก อย (ยาเพกถอนทะเบยน)- หมนตรวจสอบฉลาก (เลขทะเบยนยา)- ซอจากแหลงนาเชอถอ- มหลกฐานยนยนแหลงทมา (ใบเสรจ บญชซอ)

- ขอดใบวเคราะหยา- หมนตรวจสอบลกษณะภายนอกของยาและควบคมยา

หมดอาย

- เกบรกษายาใหมคณภาพ

ยาทไมไดขนทะเบยนตารบ

ยาถกยกเลกทะเบยนยา ยาถกเพกถอนทะเบยน

ยาถกเพกถอนทะเบยน

ยกตวอยาง

- ยาในกลมรกษาประจาเดอนผดปกต เชน Mary capsule

- กลมยา Fenfluramine,Dexfenfluramine

ยาชด“หามมใหผใดขายยาบรรจเสรจหลายขนาดโดยจดเปนชดในคราว

เดยวกน โดยมเจตนาใหผซอใชรวมกนเพอบาบด บรรเทา รกษา

หรอปองกนโรคหรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ”

ความขางตนไมใชบงคบแกเภสชกรชนหนง ผประกอบ

วชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรรม ซง

ขายเฉพาะสาหรบคนไขของตนและผประกอบบาบดโรคสตวซงขาย

สาหรบสตวซงตนบาบด

โฆษณายาในรานขายยา

• การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง วทย

โทรทศน ทางฉายภาพหรอภาพยนตร หรอทางสงพมพจะตอง

ไดรบอนมตขอความ เสยง หรอภาพทใชในการโฆษณาจากผ

อนญาต และ ตองปฏบตตามเงอนไขทผอนญาตกาหนด [ม 88

ทว]

(พรบ คมครองผบรโภค 2522)

ระมดระวงเกยวกบแผนพบ

โฆษณาผลตภณฑยาหรอแผนปาย

โฆษณายา

ฆท....

varavoot@hotmail.com