7th German CDISC User Group Basel, 11. März 2010

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Willkommen zum

Define.xml Workshop

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Define.xml Workshop

MDMAP(Meta Data Management and Publishing)

Eine Applikation zur Handhabung der Meta-Daten von klinischen Studien

vorgestellt von

Irma Slompsanofi aventis

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AGENDA1. Was wird geliefert ?

2. Aufbau des Tools

a – Anforderungen, Bedingungenb – Definition der Ausgabe-Dateien

3. Vorstellung des Tools

Präsentation der verschiedenen Module

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1. Was wird geliefert ?

A –Dokument für die Define Datei in xml oder pdf Format

B – Daten in SAS Version 5 XPT Datei Format

C – Annotated CRF

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AdministrationAdministrator

Deklaration der BenutzerLock / unlock AnalyseManagement der Dictionaries

AnwenderFestlegen von - Zu bearbeitende Studie- Eindeutige Variable für Subjekt / Patient

Study setupEs gibt verschiedene Möglichkeiten Meta-Daten zu laden

Study manageAnlegen, modifizieren und verwalten von Datasets, Variablen, Kommentaren, Anmerkungen (notes) …

2. Aufbau des Tools

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2. Aufbau des Tools

OutputErstellen der Ausgaben (xml, pdf, xpt, annotated CRF)

ReportGenerieren von mehreren standard Reports zur Information (z.B. zur Unterstützung bei Problemen)

CRF annotation

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Import Reconcil

e

RAW RAW DATASETDATASET

ADSADS

SDTMSDTM

Define.xmlDefine.xml

Data.xptData.xpt

Annotated Annotated eCRFeCRF

MDMAP

Study Manage

Deliverables

ReportsAudits

AppendicesAppendices

OutputsOutputs

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3. Das Tool

MDMAP Präsentation

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MDMAP Präsentation

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MDMAP Präsentation

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MDMAP Funktionalitäten

Administration

Study Setup

Study Manage

Output

Report Generation

CRF Annotation

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MDMAP : Administration

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MDMAP : Administration

Read access / No possibility to change metadata

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MDMAP Funktionalitäten

Administration

Study Setup

Study Manage

Output

Report Generation

CRF Annotation

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MDMAP : Study Setup

MDMAP : functionalities

Administration

Study Setup

Study Manage

Output

Report Generation

CRF Annotation

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MDMAP: Study Manage

MDMAP : functionalities

Administration

Study Setup

Study Manage

Output

Report Generation

CRF Annotation

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MDMAP: Output

Please click here to view the file Define XML

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Beispiel: Define.xml

Link zu der von MDMAP definierten Datei:

I:\CDISC\CDISC_define_new.xml